CN101374559A - 血液过滤装置及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及血液过滤装置及其制造方法。血液过滤装置具备：壳体，具备设有流入端口(5)并形成上部结构的头部(2)、形成头部的下部的中央部结构的过滤部(3)、及配置在过滤部的下部并设有流出端口(7)的底部(4)；及过滤器(8)，安装在过滤部的内腔中，将壳体的内腔分隔为头部侧和底部侧。过滤器由片状滤材形成多个褶而折叠形成，多个褶的棱线互相平行地排列为横截过滤部的内腔。底部具有圆锥部，该圆锥部形成上述底部的内部底面向下方凸出的圆锥面(4a)。通过底部具有圆锥部，从而减轻对通过壳体内的血液的阻力，小型且充分确保过滤器的过滤能力的同时，可以将压力损失抑制为非常小。

Description

血液过滤装置及其制造方法

技术领域

本发明涉及为了在人工心肺回路内过滤异物或血栓等而使用的血液过滤装置及其制造方法。

背景技术

在伴随体外循环的心脏手术中使用的人工心肺回路中，考虑安全性而组装动脉过滤器等血液过滤装置的情况较多。作为对这种血液过滤装置要求的性能，根据确保患者的安全性的观点，强烈要求做成人工心肺回路内的微小异物和手术中产生的血栓、或者混入或脱离到该回路内的空气不会送到患者体内而能够排除的结构。

一般地，将由20～40μm程度的聚酯制滤材构成的过滤器填充在壳体内构成血液过滤装置。通过将该壳体内作为血液的流路，从而在血液通过滤材时排除灰尘、杂质或血栓等。例如，在专利文献1中公开了图21、22所示的血液过滤装置。

图21是血液过滤装置的截面图。壳体1例如是树脂制，具有形成上部结构的头部2、形成中央部结构的过滤部3、及形成下部结构的底部4。壳体1的横截面的形状为圆形。

在头部2的侧面部设有流入端口5。在头部2的顶部设有用于排出气泡等空气的空气排出端口6。头部2具有内径随着朝向上方而逐渐减小的形状。由此，气泡集中而容易沿着头部2的内周面上升。此外，头部2的横截面是圆形，流入端口5设置成血液在水平方向且沿着头部2的内壁的方向流入。从流入端口5流入的血液向下方流动，流入到过滤部3。

过滤部3形成圆筒形，配置有用于过滤血液中的异物的过滤器8。过滤器8配置成将壳体1的内腔分隔为头部2侧和底部4侧。在底部4设有流出端口7，从流入端口5流入到头部2的液体通过过滤部3而从流出端口7流出。

如图22概念性地所示，过滤器8具有由片状网状物构成的片状滤材8a形成多个褶而折叠、多个褶的棱线8b排列成平面状的平板形状。即，各褶的棱线8b的包络面是平坦的。过滤器8配置成平板的板面横截保持部内筒3b(过滤部3)的内腔，从而多个褶的棱线8b互相平行地横截过滤部3的内腔。此外，各褶的棱线8b对齐为与流入端口5或流出端口7的方向平行。通过各褶的棱线8b对齐为与流入端口5或流出端口7的方向平行，从而利用与褶的棱线8b平行流动的血液或起动药液，也可以容易除去气泡。

如图21所示，在过滤器8的外周部填充有接合树脂9，过滤器8利用接合树脂接合在过滤部3的内周面。

根据上述那样的结构，可以可靠地排除血液中的异物和血栓等，并且在过滤器8的上下方向没有障碍物，所以在起动操作时仅对壳体赋予物理性的冲击就能够容易地排除附着在过滤器8的上表面的气泡。

专利文献1：国际公开WO2004/084974号说明书

对于上述的血液过滤装置的结构及功能，实用上应考虑的问题点如下：

1)小型；2)确保充分的膜面积；及3)压力损失少。

为了减小血液过滤装置的容积来减少血液的填充量，而需要小型。此外，为了尽可能长时间维持充分的过滤能力，而需要确保充分的膜面积。并且，压力损失少这一状况对于实现顺畅的体外循环并抑制溶血等来说较重要。

但是，同时满足上述各条件是因难的。例如，要得到小型且充分的膜面积，必须减小过滤器的褶节距，但是，其结果导致气泡难以除去或压力损失的增大。即，对血液通过的阻力升高，血液的循环状态下降。对此，为了具有充分的膜面积且降低压力损失，必须将过滤器大型化，但其结果，导致血液填充量的增大。

发明内容

因此，本发明的目的在于提供一种血液过滤装置，减小壳体的容积而将血液填充量抑制得较少，并且，减小褶节距而确保充分的过滤能力的同时，可以将压力损失抑制为足够小。

本发明的血液过滤装置，具备：壳体，具备设有流入端口并形成上部结构的头部、形成上述头部的下部的中央部结构的过滤部、及配置在上述过滤部的下部并设有流出端口的底部；及过滤器，安装在上述过滤部的内腔中，将上述壳体的内腔分隔为上述头部侧和上述底部侧。上述过滤器由片状滤材形成多个褶而折叠形成，上述多个褶的棱线互相平行地排列为横截上述过滤部的内腔。为了解决上述课题，上述底部具有圆锥部，该圆锥部形成上述底部的内部底面向下方凸出的圆锥面。

本发明的血液过滤装置的制造方法是制造上述结构的血液过滤装置的方法，其特征在于，在具有在上述底部形成内部底面向下方凸出的圆锥面的、壳体的上述过滤部安装上述过滤器，用辅助接合树脂将上述过滤器的外周缘部接合在上述过滤部；在上述过滤器的外周区域的、形成邻接的上述褶的上述片状滤材之间形成间隙；在上述过滤器的外周部和上述过滤部的内周面之间填充主接合树脂，在高于常温的温度下使该主接合树脂固化，利用上述主接合树脂将过滤器接合在上述过滤部；通过上述主接合树脂回到常温时的上述主接合树脂的收缩，对上述多个褶的两端作用向外侧的拉伸力。

根据上述结构的血液过滤装置，通过底部具有圆锥部，减轻对通过壳体内的血液的阻力，小型且充分确保过滤器的过滤能力，并且可以将压力损失抑制为非常小。

根据上述结构的血液过滤装置的制造方法，在主接合树脂回到常温时，通过该收缩对过滤器的多个褶的两端作用向外侧的拉伸力。其结果，在过滤器的外周区域形成的褶间隙扩大到中央区域，充分确保褶之间的间隙。

附图说明

图1是本发明的实施方式1中的血液过滤装置的正视图。

图2是该血液过滤装置的俯视图。

图3是该血液过滤装置的截面图。

图4A是表示该血液过滤装置的过滤器的一部分的立体图。

图4B是表示构成该血液过滤装置的壳体的底部的截面图。

图5是表示构成该血液过滤装置的壳体的底部的底角θ和压力损失的关系的图。

图6是表示构成该血液过滤装置的壳体的底部的底角为0°时的过滤器的褶节距λ和压力损失的关系的图。

图7是表示构成该血液过滤装置的壳体的底部底角θ为12°时的过滤器的褶节距λ和压力损失的关系的图。

图8是本发明的实施方式2的血液过滤装置的截面图。

图9是表示在构成该血液过滤装置的壳体上安装有过滤器的状态的主要部分的立体图。

图10是构成该血液过滤装置的环状肋部件的立体图。

图11是表示该环状肋部件的主要部分的截面图。

图12A是表示用于说明血液过滤装置内的血液的流动的过滤部分的俯视图。

图12B是该截面图。

图13A是表示用于说明现有的血液过滤装置内的血液的流动的过滤部分的俯视图。

图13B是该截面图。

图13C是表示用于说明该平面血液过滤装置的问题的过滤部分的俯视图。

图14是本发明的实施方式3的血液过滤装置的截面图。

图15是表示在构成该血液过滤装置的壳体上安装有过滤器的状态的主要部分的立体图。

图16是构成该血液过滤装置的环状肋部件的立体图。

图17是构成该血液过滤装置的壳体上半体的截面图。

图18是构成该血液过滤装置的壳体下半体的截面图。

图19是表示用于本发明的一实施方式的血液过滤装置的制造方法的接合装置的截面图。

图20是表示基于该制造方法的效果的过滤器的主要部分的立体图。

图21是现有例的血液过滤装置的截面图。

图22是构成该血液过滤装置的过滤器的立体图。

符号说明

1 壳体；1a 壳体上半体；1b 壳体下半体；2 头部；3 过滤部；3a 保持部内筒；3b 保持部外筒；4 底部；4a 圆锥部；4b 圆筒部；5 流入端口；6 空气排出端口；7 流出端口；8 过滤器；8a 片状滤材；8b 褶的棱线；8c 褶间隙；9 接合树脂；10、16 环状肋部件；11 整流板；12、19 环状基板；13 肋；14 间隙；15 倾斜；17 主接合树脂；18 辅助接合树脂；20缺口；21 贯穿孔；22 旋转夹具；22a 内腔；23 树脂贮槽；24 树脂供给路

具体实施方式

在上述结构的本发明的血液过滤装置中，优选上述圆锥面的底角θ设定为用6°≤θ≤12°所示的范围。

此外，优选上述底部具有与上述过滤部连结的圆筒部，在上述圆筒部的下部形成有上述圆锥部。

另外，优选上述圆筒部的高度为0.5mm以上。

另外，优选上述过滤部的内腔的直径Φ设定为用35mm≤Φ≤65mm所示的范围。

另外，优选具备整流板，该整流板圆环状地覆盖上述过滤器的外周缘部的上方。

此外，可以是如下结构：具备在与上述过滤器的外周区域的上述褶的棱线相对配置的环状基板上设置多个肋而构成的环状肋部件；上述多个肋分别进入形成上述邻接的褶的上述片状滤材之间而确保上述片状滤材之间的间隙；上述整流板通过上述环状基板的内周缘向上述过滤器的中央部延伸而形成。

另外，优选上述整流板对上述过滤器的外周缘部的上方进行覆盖的圆环的内径Ri，相对于上述过滤器的有效区域的直径Rf为0.7Rf≤Ri≤0.9Rf的范围。

此外，优选上述过滤器的上表面和上述整流板的下表面之间具有间隙。

优选，上述间隙的大小为0.5mm～0.2mm的范围。

此外，优选上述整流板的下表面相对于上述过滤器的上表面倾斜，上述倾斜形成在上述间隙随着朝向上述过滤器的中央部而增大的方向上。

优选，上述整流板的下表面的倾斜的角度为5度～10度的范围。

在上述结构的本发明的血液过滤装置的制造方法中，为了在形成上述邻接的褶的上述片状滤材之间形成间隙，将在环状基板的板面沿周方向排列设置了多个肋的环状肋部件，以上述多个肋分别进入上述过滤器的外周区域的上述多个褶的棱线之间的方式，安装在上述过滤器上。

此外，优选由聚碳酸酯树脂形成上述壳体，作为上述主接合树脂使用聚氨脂树脂，填充上述主接合树脂以使上述过滤部的径向的厚度为5～10mm的范围。

此外，优选使上述主接合树脂在35～55℃的范围的温度下固化。

另外，优选将上述主接合树脂填充到包含上述环状肋部件的范围。

此外，一边作用上述过滤部的内腔的中心部周围的离心力，一边进行向上述过滤器的外周部和上述过滤部的内周面之间填充上述主接合树脂。

以下，参照附图说明本发明的实施方式的血液过滤装置及其制造方法。

(实施方式1)

图1是本发明的实施方式1的血液过滤装置的正视图，图2是其俯视图，图3是其截面图。壳体1例如是树脂制，并具有形成上部结构的头部2、形成中央部结构的过滤部3及形成下部结构的底部4。壳体1的横截面的形状是圆形。

在头部2的侧面部设有流入端口5，以便在水平方向且沿着头部2的内壁的方向上流入血液。在头部2的顶部设有用于排出气泡等空气的空气排出端口6。在底部4设有流出端口7。过滤部3形成圆筒形。在过滤部3如图3所示地配置有过滤血液中的异物的过滤器8。过滤器8将壳体1的内腔分隔为头部2侧和底部4侧，从流入端口5流入到头部2的液体通过过滤部3而从流出端口7流出。

头部2具有内径随着朝向上方依次减小的形状。由此，气泡集中而容易沿着头部2的内周面上升。此外，头部2的横截面为圆形，流入端口5设置成血液在水平方向且沿着头部2的内壁的方向上流入。从流入端口5流入的血液向下方流动，流入到过滤部3。头部2的形状即使是如图1等所示的形状以外的形状，是外径朝向空气排出端口6依次减小的形状即可。例如，也可以使用圆锥形状或漏斗形状。

如图3所示，壳体1由壳体上半体1a及壳体下半体1b构成。过滤部3由分别在壳体上半体1a及壳体下半体1b形成的保持部内筒3a、保持部外筒3b构成。在保持部内筒3a及保持部外筒3b中，通过嵌合壳体上半体1a和壳体下半体1b，壳体1被一体化。进而，在过滤部3即保持部内筒3a中的过滤器8的外周部所在的区域填充有接合树脂9。过滤器8通过接合树脂9接合在保持部内筒3a的内周面上。

如图4A中概念性地所示，过滤器8具有由片状网状物构成的片状滤材形成多个褶而折叠的形状。但是，在该图中仅示出过滤器8的一部分。过滤器8配置成多个褶的棱线8b互相平行地横截保持部内筒3a(过滤部3)的内腔。即，包含各褶的棱线8b的平面(包络面)沿朝保持部内筒3a的弦方向取向，以便与流入端口5或流出端口7的方向平行。因此，图3是与褶的棱线8b平行的面的截面，褶未图示。各褶的棱线8b的包络面平坦，因此过滤器8作为整体具有平板状的外形。

图4B概念性地表示底部4的详细结构。在该实施方式的血液过滤装置中，底部4通过圆锥部4a和圆筒部4b的组合构成。因此，由圆锥部4a形成的底部4的内部底面形成向下方凸出的圆锥面。该圆锥面为了降低血液流的压力损失而有效。压力损失实用性地优选为7.98kPa以下，更好是6.65kPa以下。通过设置圆锥部4a，能够容易实现这种压力损失的目标值。此外，如图所示，通过做成组合圆锥部4a和圆筒部4b的结构，能够进一步容易降低压力损失。但是，若设置圆筒部4b，则血液的填充量增大，所以优选仅为圆锥部4a或尽可能降低圆筒部4b的高度。

在如上那样构成的本实施方式的血液过滤装置中，由从流入端口5流入的血液通过过滤部3的过滤器8产生的压力损失抑制为实用上充分的范围。即，减小壳体1的容积而较低地抑制血液填充量，并且减小褶节距而确保充分的过滤能力的同时，可以将压力损失抑制得非常小。

下面参照实验结果说明由设置圆锥部4a而产生的效果。并且，如图4B所示，假设圆锥部4a的底角为θ°，圆筒部4b的高度为CLmm。此外，如图4A所示，将过滤器8的褶节距设为λmm。

图5表示改变底角θ时的压力损失的变化。分别对圆筒部4b的高度CL为0.5mm、1mm、2mm及4mm的情况测量了底角θ和压力损失的关系。底角θ为0°时，在高度CL为2mm、4mm的血液过滤装置中，压力损失为6.65kPa以下，在实用上没有问题，但是在高度CL为0.5mm、1mm的血液过滤装置中，压力损失被判断为增大到7.98kPa左右。相对于此，若底角θ为6°以上，则在高度CL为0.5mm、1mm的情况下，压力损失也可以抑制为6.65kPa以下。

图6是底角θ为0°时的、对褶节距λ的压力损失的变化。分别对于过滤部3的内腔的直径Φ为38mm、44mm、50mm及56mm的情况测量了褶节距λ和压力损失的关系。根据图6可知，底角θ为0°的情况下，若褶节距λ减小，则压力损失超过7.98kPa。

图7是底角θ为12°时的、对褶节距λ的压力损失的变化。与图6的情况同样地，分别对于过滤部3的内腔的直径Φ为38mm、44mm、50mm及56mm的情况测量了褶节距λ和压力损失的关系。根据图7可知，底角θ为12°的情况下，若褶节距λ在可实用范围内减小，则压力损失也被抑制为非常小(大概6.65kPa以下)。

由以上可知，为了降低圆筒部4b的高度CL来抑制血液的填充量，并且，减小褶间距λ而确保充分的过滤能力的同时，将压力损失抑制为充分小，设置具有一定以上的底角θ的圆锥部4a是有效的。将过滤部3的内腔的直径限定为实用上期望的用35mm≤Φ≤65mm所示的范围的测量结果可知，通过将底角θ设为用6°≤θ≤12°所示的范围，从而可以将压力损失抑制为实用上期望的范围。

并且，若血液的填充量等条件允许，如图4B所示，则可以采用具有与过滤部3连结的圆筒部4b、在圆筒部4b的下部形成圆锥部4a的结构。在未形成圆锥部4a的情况下，可以通过圆筒部4b的存在来降低压力损失。若圆筒部4b的高度CL是0.5mm以上，则能够得到降低压力损失的有益的效果。

在本实施方式中，作为滤材可以使用网状的滤材、织布或不织布等、或者它们的组合。作为材质可以使用聚酯、PET(聚乙烯对苯二甲酸酯)、聚丙炳、聚酰胺、含氟纤维或不锈钢等。在以下的实施方式中也同样。

壳体1、特别是头部2的横截面的形状优选为圆形，即使使用椭圆形等其它形状也能够得到与上述同样的效果。此外，头部2的垂直方向的形状即使是如图3所示的形状以外的形状，是外径朝向空气排出端口6依次减小的形状即可。例如可以使用圆锥形状或漏斗形状。

填充接合树脂9的范围以头部2的内周缘下端为基准来调节。即，将接合树脂9的内周面设定为与头部2的内周面下端的直径(及底部4的圆筒部4b的直径)一致。由此，由接合树脂9规定的过滤器8中的流路与头部2的内周面下端及底部4的圆筒部4b的上端圆滑地连续，得到圆滑的流路。

(实施方式2)

实施方式2中的血液过滤装置的基本结构与图1～3所示的相同。即，对于图1及图2的正视图及俯视图所示的结构，本实施方式的血液过滤装置也相同。此外，过滤器的结构与图22所示的相同。

该实施方式的血液过滤装置的特征示于图8。在图8所示的结构中，除了图3所示的结构以外设有环状肋部件10，但是其它结构与图3所示的结构相同。因此，对于与图3所示的相同的因素赋予相同的参照编号，省略一部分重复说明。

图8所示的环状肋部件10配置成与过滤器8的外周区域的、过滤器8的褶的棱线8b(参照图22)相对。环状肋部件10的内周缘向过滤器8的中央部延伸而形成整流板11。整流板11圆环状地覆盖过滤器8的有效区域的外周缘部的上方。并且，在图8中仅示出构成环状肋部件10的环状基板，设置在环状基板上的多个肋(后述)省略了图示。在包含过滤器8的外周部及环状肋部件10的区域填充有接合树脂9，过滤器8通过接合树脂9接合在过滤部3的内周面上。

图9表示对过滤器8安装有环状肋部件10、且过滤器8的外周缘通过接合树脂9接合在保持部内筒3b的内周面的状态。但是，与保持部内筒3b一起形成壳体下半体1b的其它部分的图示被省略。13表示构成环状肋部件10的环状基板的局部。

图10是表示环状肋部件10的结构的立体图。但是，相对于图8中的状态以上下反转的状态示出。环状肋部件10由圆板状的环状基板12、及多个肋13构成。多个肋13设置成排列在环状基板12的面上，分别对应于过滤器8的褶的棱线8b之间。因此，邻接的肋13之间的间隙对应于各褶的棱线8b，褶的棱线8b分别***邻接的肋13之间。通过安装环状肋部件10，在过滤器8的周缘区域，通过肋13确保各褶的棱线8b之间的间隙。整流板11通过环状基板12的内周缘向过滤器8的中央部延伸而形成。图11示出整流板11的截面形状。

图11是放大图8中的用圆C表示的区域的图。但是，考虑图示的认知容易度，描画成过滤器8的褶的棱线排列在与图8正交的方向的状态。整流板11构成为在形成过滤器8的上表面的、褶的棱线之间形成间隙14。进而，整流板11的下表面相对于过滤器8的上表面形成倾斜15。倾斜15形成在与过滤器的间隙15伴随向着过滤器8的中央部而增大的方向上。

参照图12A、12B、图13A～13C来说明在本实施方式中设置整流板11的理由。图12A是表示血液过滤装置的过滤器8的各部分的血液的流速分布的俯视图，图12B是该截面图。箭头表示流速，粗箭头表示流速大于细箭头。这些图表示血液过滤装置中的血液流动是理想状态的情况下的流速分布。即，在图12A所示的平面内从流入端口5(参照图8)流入之后，在头部2的内腔沿着内壁环状地流动，流速在圆周方向均匀。如图12B所示，在通过过滤器8的截面时，流速在过滤器8的径向均匀。

对此，实际的流速成为图13A、13B所示的状态。即，在图13A所示的平面上的流速分布中，从流入端口5流入之后立即从流出端口7流出的血液以较大的流速通过过滤器8。另一方面，在沿着头部2的内壁环状地流动的过程中通过过滤器8的血液以较小的流速通过过滤器8。这样，如图13B所示，在通过过滤器8的截面时产生偏流。

由于该偏流而产生如图13C所示的问题。在图13C中，区域A表示看到由溶血产生的过滤器8的着色的情况。相对于此，在区域B几乎看不到着色。如图13B所示，这被认为是由通过过滤器8的血流的流速引起。即，在流入端口5的相对侧，血液的流速大，所以血液容易受到损伤。

本实施方式的血液过滤装置解决上述问题，在整个过滤器中可提高血流通过过滤器时的流速的均匀性。即，通过设置整流板11，缓和现有例那种血液流动的偏流，在整个过滤器8中改善通过过滤器8的截面的血液流流速的均匀性。即，从流入端口5流入的血液流被整流板11妨碍，抑制直接从流出端口7流出的状态。并且，流速因整流板11下降的血液流在流路分散于整个过滤器8的状态下通过过滤器8，从流出端口7流出。其结果，通过过滤器8时的血液的流速分布接近如图12B所示的理想状态。

为了充分得到提高流速的均匀性的效果，整流板11对过滤器8的外周缘部的上方进行覆盖的圆环的内径Ri(参照图8)相对于过滤器8的有效区域的直径Rf(参照图8)优选设为0.7Rf≤Ri≤0.9Rf的范围。并且，过滤器8的有效区域由填充的接合树脂10的内周面规定。

为了使血液流还充分通过过滤器8的外周部并容易除去于被整流板11覆盖的间隙区域存在的血液中的气泡，设有整流板11和过滤器8的上表面之间的间隙15、及设置在整流板11的下表面的倾斜15。

为了使血液流充分通过过滤器8的外周部，间隙15的大小优选设为0.5mm～2.0mm的范围。此外，整流板11的下表面的倾斜的角度优选设为5度～10度的范围。

整流板11还可以是与环状肋部件10分开设置的结构。

并且，在如上那样的本实施方式的血液过滤装置中，通过在过滤器8的褶之间确保通向棱线方向的间隙，从而残留在褶之间的气泡等通过间隙而容易在上方除去。即，利用从流入端口5流入的血液或起动液的流动，容易地除去气泡。

上述结构的过滤装置可以如下地制作。首先，在壳体下半体1b的保持部内筒3b上安装过滤器8。接着，在过滤器8的外周缘和保持部内筒3b的内周面之间填充辅助接合树脂并使其硬化。接着，将环状肋部件10安装成与过滤器8的上表面相对、且多个肋13分别进入多个褶的棱线8b之间(参照图22)。

(实施方式3)

以下，参照附图说明本发明的实施方式3的血液过滤装置的制造方法。通过本实施方式的制造方法制造的血液过滤装置的基本结构与图1～3所示的相同。即，对于图1及图2的正视图及俯视图所示的结构，本实施方式的血液过滤装置也相同。此外，过滤器的结构与图22所示的相同。

通过本实施方式制造的血液过滤装置的截面结构的一例示于图14。在图14所示的结构中，与图8所示的实施方式2同样地具有环状肋部件11。图14的环状肋部件11与图8的环状肋部件10稍微不同，但是，即使是相同的结构，也可以同样地应用于本实施方式。本实施方式的血液过滤装置的基本结构及作用与上述实施方式的血液过滤装置相同，省略重复说明。

如图14所示，环状肋部件16配置成与过滤器8的外周区域的过滤器8的多个褶的棱线8b相对。如后所述，环状肋部件16具有分别进入多个褶的棱线8b之间的多个肋(在图14中未示出)。在包含环状肋部件16的过滤器8的外周部填充有主接合树脂17。如后所述，过滤器8通过辅助接合树脂18临时接合在过滤部3的内腔上，进而通过主接合树脂17接合在过滤部3的内周面上。

图15表示对过滤器8安装有环状肋部件16、且过滤器8的外周缘通过辅助接合树脂18临时接合在保持部内筒3b的内周面的状态。但是，与保持部内筒3b一起形成壳体下半体1b的其它部分的图示被省略。

图16是表示环状肋部件16的结构的立体图。环状肋部件16由圆板状的环状基板19、及多个肋13构成。多个肋13设置成排列在环状基板19的面上，分别对应于过滤器8的褶的棱线8b之间。因此，邻接的肋13之间的间隙对应于各褶的棱线8b，如图15所示，褶的棱线8b分别***邻接的肋13之间。

如图15所示，通过安装环状肋部件16，在过滤器8的周缘区域通过肋13扩大各褶的棱线8b之间的间隙而形成褶间隙8c。进而，利用后述的本实施方式的制造方法填充及固化主接合树脂17的结果，得到对褶的两端作用向外侧的拉伸力的状态，由肋13形成的褶间隙8c从过滤器8的周缘区域进一步扩大到中央区域，增大褶之间的间隙量。

在这种结构的血液过滤装置中，通过在过滤器8的褶之间确保通向棱线方向的间隙，从而残留在褶之间的气泡等容易通过间隙而在上方除去。即，容易利用从流入端口5流入的血液或起动液的流动除去气泡。过滤器8的褶之间的间隙不需要一定100％形成在棱线方向上，若扩大到当初的过滤器8的周缘区域，可以得到相应的效果。理所当然，若不是100％沿褶的棱线方向通过间隙，则最有效。

如上所述，多个褶形成圆盘而平行配置的形状的过滤器8最好是在邻接的褶之间存在某种程度的间隙的状态下被过滤部3保持。在褶8相互接触而不存在间隙的状态下，在褶之间的谷间的里面形成闭塞空间，因此，如果气泡残留在该闭塞空间中或者捕捉在其它地方生成的气泡，则即使对壳体赋予物理性的冲击也难以排除该气泡。此外，若难以除去气泡，则起动的效率也下降。

但是，在邻接的褶之间保持间隙的状态下，难以在过滤部3的内腔固定过滤器8。即，在过滤部3配置形成褶而折叠的过滤器8时，构成过滤器8的片状滤材为自由状态，所以褶的形状产生膨胀，容易成为邻接的各褶相互接触的状态。该情况特别是在不增大过滤装置的壳体而提高过滤效率的情况下成为障碍。即，为了增大过滤膜面积，若提高褶的高度、减小节距，则各褶通过自然膨胀而容易成为相互接触的状态。

本实施方式的血液过滤装置的制造方法可以容易确保在过滤器的多个褶之间保持间隙的状态。下面，对本实施方式的过滤装置的制造方法进行说明。图17是表示构成血液过滤装置的壳体上半体1a的截面图，图18是表示壳体下半体1b的截面图。

基本结构如用图1～3说明的结构。在壳体上半体1a的保持部外筒3a形成有一对缺口20。在壳体下半体1b的保持部内筒3b，于与保持部外筒3a的一对缺口20对应的位置，形成有贯穿孔21。在嵌合壳体上下半体1a、1b时，缺口20和贯穿孔21连通，形成贯通保持部内外筒3a、3b的周壁的孔。该孔在后述的接合时用作填充树脂的树脂流路。

首先，如图15所示，在壳体下半体1b的保持部内筒3b安装过滤器8。接着，在过滤器8的外周缘和保持部内筒3b的内周面之间填充并固化辅助接合树脂18。接着，将环状肋部件16安装成与过滤器8的上表面相对、且多个肋13分别进入到过滤器8的多个褶的棱线8b之间。由此，如图15所示，在过滤器8的至少外周缘部形成褶间隙8c。

接着，如上那样地使临时接合了过滤器8的壳体下半体1b的保持部内筒3b和图17所示的壳体上半体1a的保持部外筒3a嵌合，从而使壳体1一体化。接着，在具备如图19所示的接合用的夹具的装置上设置安装了过滤器8的壳体1，进行密封用的树脂的接合。

图19所示的装置由旋转夹具22、树脂贮槽23及树脂供给路24构成。旋转夹具22具备具有支承壳体1的预定的形状的内腔22a。在旋转夹具22的上部设有存储氨酯树脂等密封树脂的树脂贮槽23，形成有从树脂贮槽23到达过滤部3的侧面的树脂供给路24。将壳体1设置在旋转夹具22内，通过使旋转夹具22旋转，壳体1一起旋转。供给到过滤部3的侧面的密封树脂穿过缺口20和贯穿孔21(参照图17、图18)，进入保持部内筒3b的内腔。

在使旋转具夹22旋转时，作用以过滤部3的轴心为中心的水平方向的离心力。由此，密封树脂从树脂贮槽23溢出，通过树脂供给路24而供给到保持部外筒3a内，树脂填充在保持部内筒3b的内周面和过滤器8的外周部之间。通过使填充的树脂固化，如图14所示，可以利用主接合树脂17将过滤器8保持在保持部内筒3b的内周面。

填充及固化该主接合树脂17的工序在高于常温的预定范围的温度下进行。因此，在主接合树脂17回到常温时，通过该收缩，对过滤器8的多个褶的两端作用向外侧的拉伸力。其结果，由图15所示的环状肋部件16的肋13形成的褶间隙8c如图20所示地从过滤器8的周缘区域扩大到中央区域，得到褶之间的间隙量增大的状态。

为了可靠地得到这种效果，设定过滤器、接合树脂及壳体的热膨胀率的关系很重要。例如，适当地设定壳体1、过滤器8及主接合树脂17的热膨胀率的关系。即，最好是将材质选择为主接合树脂材料的热膨胀率大于壳体材料。这时的壳体材料及主接合树脂的材质的组合，例如作为壳体1可以使用聚碳酸酯树脂，作为主接合树脂17可以使用氨酯树脂。这时，若主接合树脂17填充为过滤部3的径向上的厚度为5～10mm范围，则对褶之间的间隙量的增大得到适当的热收缩力。

此外，主接合树脂17的填充及固化的工序，最好在35～55℃的范围的温度下进行。若温度过低，则得不到充分的热收缩力，若温度过高，则热收缩力过大，有可能壳体1的内表面和主接合树脂17剥离。

填充主接合树脂17的范围能将环状肋部件16的内周缘作为基准调节。环状肋部件16的内周缘设定为与头部2内周面下端的直径及底部4内周面上端的直径一致。因此，由主接合树脂17规定的过滤器8中的流路与头部2内周面下端及底部4内周面上端圆滑地连续，从而得到良好的流路状态。

工业可利用性

本发明的血液过滤装置小型且确保充分的过滤能力的同时，充分小地抑制压力损失，对人工心肺回路的结构有用。

Claims (18)

1.一种血液过滤装置，其特征在于，具备：

壳体，具备设有流入端口并形成上部结构的头部、形成上述头部的下部的中央部结构的过滤部、及配置在上述过滤部的下部并设有流出端口的底部；及

过滤器，安装在上述过滤部的内腔中，将上述壳体的内腔分隔为上述头部侧和上述底部侧；

上述过滤器由片状滤材形成多个褶而折叠形成，上述多个褶的棱线互相平行地排列为横截上述过滤部的内腔；

上述底部具有圆锥部，该圆锥部形成上述底部的内部底面向下方凸出的圆锥面。

2.如权利要求1所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述圆锥面的底角θ设定为用6°≤θ≤12°所示的范围。

3.如权利要求1或2所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述底部具有与上述过滤部连结的圆筒部，在上述圆筒部的下部形成有上述圆锥部。

4.如权利要求3所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述圆筒部的高度为0.5mm以上。

5.如权利要求1～4中的任一项所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述过滤部的内腔的直径Φ设定为用35mm≤Φ≤65mm所示的范围。

6.如权利要求1～5中的任一项所述的血液过滤装置，其特征在于，

具备整流板，该整流板圆环状地覆盖上述过滤器的外周缘部的上方。

7.如权利要求6所述的血液过滤装置，其特征在于，

具备在与上述过滤器的外周区域的上述褶的棱线相对配置的环状基板上设置多个肋而构成的环状肋部件；

上述多个肋分别进入形成上述邻接的褶的上述片状滤材之间而确保上述片状滤材之间的间隙；

上述整流板通过上述环状基板的内周缘向上述过滤器的中央部延伸而形成。

8.如权利要求6或7所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述整流板对上述过滤器的外周缘部的上方进行覆盖的圆环的内径Ri，相对于上述过滤器的有效区域的直径Rf为0.7Rf≤Ri≤0.9Rf的范围。

9.如权利要求6～8中的任一项所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述过滤器的上表面和上述整流板的下表面之间具有间隙。

10.如权利要求9所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述间隙的大小为0.5mm～0.2mm的范围。

11.如权利要求6～10中的任一项所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述整流板的下表面相对于上述过滤器的上表面倾斜，上述倾斜形成在上述间隙随着朝向上述过滤器的中央部而增大的方向上。

12.如权利要求11所述的血液过滤装置，其特征在于，

上述整流板的下表面的倾斜的角度为5度～10度的范围。

13.一种血液过滤装置的制造方法，

上述血液过滤装置，具备：

壳体，具备设有流入端口并形成上部结构的头部、形成上述头部的下部的中央部结构的过滤部、及配置在上述过滤部的下部并设有流出端口的底部；及

过滤器，安装在上述过滤部的内腔中，将上述壳体的内腔分隔为上述头部侧和上述底部侧；

上述过滤器由片状滤材形成多个褶而折叠形成，上述多个褶的棱线互相平行地排列为横截上述过滤部的内腔；

在上述血液过滤装置的制造方法中，

在形成上述底部的内部底面向下方凸出的圆锥面的、壳体的上述过滤部安装上述过滤器，用辅助接合树脂将上述过滤器的外周缘部接合在上述过滤部；

在上述过滤器的外周区域，于形成邻接的上述褶的上述片状滤材之间形成间隙；

在上述过滤器的外周部和上述过滤部的内周面之间填充主接合树脂，在高于常温的温度下使该主接合树脂固化，利用上述主接合树脂将过滤器接合在上述过滤部；

通过上述主接合树脂回到常温时的上述主接合树脂的收缩，对上述多个褶的两端作用向外侧的拉伸力。

14.如权利要求13所述的血液过滤装置的制造方法，其特征在于，

为了在形成上述邻接的褶的上述片状滤材之间形成间隙，将在环状基板的板面沿周方向排列设置了多个肋的环状肋部件，以上述多个肋分别进入上述过滤器的外周区域的上述多个褶的棱线之间的方式，安装在上述过滤器上。

15.如权利要求13或14所述的血液过滤装置的制造方法，其特征在于，

由聚碳酸酯树脂形成上述壳体，作为上述主接合树脂使用聚氨脂树脂，填充上述主接合树脂以使上述过滤部的径向的厚度为5～10mm的范围。

16.如权利要求15所述的血液过滤装置的制造方法，其特征在于，

使上述主接合树脂在35～55℃的范围的温度下固化。

17.如权利要求14～16中的任一项所述的血液过滤装置的制造方法，其特征在于，

将上述主接合树脂填充到包含上述环状肋部件的范围。

18.如权利要求13～17中的任一项所述的血液过滤装置的制造方法，其特征在于，

一边作用上述过滤部的内腔的中心部周围的离心力，一边进行向上述过滤器的外周部和上述过滤部的内周面之间填充上述主接合树脂。

Images