CN101374558B - 腹膜透析方法和装置 - Google Patents

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Abstract

一种基于腹膜的(“无血的”)人工肾处理腹膜流体而不需要额外的流体(“不需水的”)。将流体分离成富含蛋白质的流和无蛋白质的流。所述富含蛋白质的流使用吸附剂组件进行再生，并且可通过除去所选择的蛋白质(“透析液-电泳”)而调整其蛋白质组成。其随后用添加剂再构建并且被返回到腹膜腔中，从而减少了蛋白质流失并且为超滤提供渗透压。所述无蛋白质的流被用于产生自由水和碱性或者酸性的流体，用于优化再生的流的组成。未使用的无蛋白质的流可用于“回洗”分离器以维持其开放性并且为了流体平衡调节将过剩的丢弃。与现有技术相比，脲酶的固定化因为除去毒素而允许更多的富含蛋白质的流再生并且再循环到腹膜腔内，并且允许便携式和配戴式人工肾的实用化发展。

Description

腹膜透析方法和装置
本申请要求我们共同未决的均在2006年1月30日提交的序列号为60/763,254和60/763,337的美国临时专利申请的优先权，并将其在此通过引用纳入。
技术领域
本发明的领域为腹膜透析。
背景技术
为了存活，肾功能不足的病人需要透析或者肾脏移植。如果成功，肾脏移植是最理想的治疗形式，因为其恢复连续的肾功能并使病人再回到正常或者接近正常的生活。但是，移植的主要问题是，相对于不断扩大的末期肾衰竭病人的数目，供给的肾脏越来越短缺，以及由于各种因素包括排异、慢性(移植)同种异体移植肾病和原有肾脏疾病的复发导致的移植器官的功能恶化。还终身需要多种具有毒副作用的药物治疗。
大多数病人采用透析，在美国约90％通过血液透析(HD)治疗。这需要将大量血液通过用人工膜(透析器，也称为人工肾)构建的密封隔室(compartment)并返回到病人体内的在病人体外进行循环。由机器产生的新鲜透析液泵送通过隔室的另一侧，将水溶性代谢废物和过剩的流体从穿过人工膜的血液中提取出来。排出透析器的用过的透析液作为废物丢弃。病人主要在配备由医生管理的护士和技术员的专门治疗中心，治疗三到四个小时，一周两或三次。大量血液在体外的沟流(体外循环)需要严格的抗凝和监控。生产用于每次治疗的透析液需要约90加仑(340升)的水以制备30加仑(120升)的透析液，和200磅(91Kg)平均重量的机器。因为代谢废物和水在进行透析之间积聚2-3天并且随后迅速地在3-4小时内除去，因此大多数病人在每次治疗后感到恶心并可能需要数小时到数天去恢复。不幸地是，到那时又该进行下一次治疗了。
约10％的透析病人通过腹膜透析(PD)进行治疗。在PD中，新鲜的透析液(通常2升)引入到病人的腹(腹膜)腔中，所述腹腔由病人的腹膜分界。在腹膜膜的另一侧循环的血液中的水溶性的代谢废物和过剩的水通过扩散和对流进入透析液中。一段时间后，将废的透析液排出和丢弃。新鲜的透析液输送到腹膜腔中以开始新的治疗周期。连续的不卧床的腹膜透析(CAPD)的病人每天在醒着的时间作3-4次这样的交换，和一次在睡着时持续8-12小时的额外的夜间治疗周期。越来越多数量的病人现在使用自动腹膜循环机进行夜间透析以进行透析液交换。典型地，晚间睡眠期间，用10到20升的透析液进行5-10次交换(每次交换2升)。透析液的高费用几乎总是导致最适度以下的透析，尤其是在残存的肾功能完全丧失的病人身上。目前的PD的另一个缺点是显著量的血液蛋白穿过腹膜膜泄漏到透析液中并与废腹膜透析液(SPD)一起被抛弃。
实际上，腹膜透析***的现有技术的许多问题和限制源自这样的事实：再生SPD的能力是不存在的，或者，即使存在，也受到限制，这些问题和限制包括，例如：
1)主要由于新鲜透析液的高费用，透析液用量限制为每天约10-20升。这又限制了可从病人体内除去的毒素的量；
2)SPD中的蛋白质与SPD一起被丢弃，导致由于末期肾衰竭已经蛋白质营养失调的病人体内连续的蛋白质流失状态；
3)除了导管之外，透析***还进行两个以上的连接；
4)钠浓度由新鲜的市售透析液中的钠水平而固定，并且一旦治疗开始，不能容易地调整；
5)市售腹膜透析液含有乳酸盐并且具有约5.5的pH，这两者都可以导致对腹膜的刺激和可能的伤害；
6)市售腹膜透析液含有在通过高压灭菌的杀菌过程中形成的葡萄糖降解产物。在透析液使用之前的存储过程中，形成附加的降解产物。这些降解产物也可以导致对腹膜的伤害。而且，在目前可供使用的透析液中，仅有三种不同的葡萄糖浓度。对葡萄糖浓度改变的需求需要改变为含有接近所需求的葡萄糖浓度的新批次的透析液；
7)采用目前的腹膜透析设备，有益的试剂，如养分、激素、抗生素、以及其它治疗性的和有益于健康的试剂不能方便地注入；
8)使用吸附剂SPD再生的现有技术***含有脲酶层，其中脲酶可以为SPD中的蛋白质所置换；
9)现有技术***不能将透析液中的钠含量和pH调节并维持在由医师为各个病人体内所建议的稳定水平；
10)使用吸附剂SPD再生以通过使用脲酶和阳离子交换剂(如磷酸锆)除去脲的现有技术***，产生显著量的二氧化碳，但是未提供以防止流体泄漏的方式除去该气体或者其它气体，而同时在设计用于在不同条件下运行的***中(例如，在配戴式***中)维持无菌状态的手段；和
11)现有技术吸附剂SPD再生***产生铵离子，当锆层耗尽时其出现在吸附剂组件的流出物中。这样的***通常不具有连续地监测流出物的铵离子的措施，因此它们不能响应于这种状况而触发可听的、可视的、振动的或者其它形式的报警信号和/或关掉***。
已经关注透析流体的再生和再利用。例如，Kraus等人的US4338190(1982年7月)教导了一种再循环腹膜透析***，还有Roberts和Lee的US 5944684(1999年6月)，和Roberts，M.的1999年的文章：A ProposedPeritoneal-Based Wearable Artificial Kidney，Home Hemodial Int，Vol.3，65-67，1999。Rosenbaum等的WO 2005/123230教导了一种再循环血液透析***。这些和所有其它的参考的外来材料在此均以它们的全部内容通过引用纳入。在引入的参考文献中的术语的定义或者使用与本文提供的术语的定义不一致或者相反的情况下，适用本文提供的术语的定义，而不适用在参考文献中的该术语的定义。
尽管关注透析流体的再生、再构建和再利用，现有技术未具体描述达到该目标的切实可行的办法。例如，上述’190专利未使用吸附剂筒，因此效果比现代的、基于吸附剂的***低很多。Roberts的文章和专利虽然关注了吸附剂的使用，但是关注需要分离处理并随后再结合含蛋白质和无蛋白质(超滤液)流的过于复杂的装置。此外，现有技术中没有教导可实际上由使用者配戴的、并且包括本文中描述的许多改进的设备。例如，在上述’684专利中：
1)使用单一的腹膜导管，用于从病人的腹膜腔注入和除去透析液。
2)通过腹膜腔的透析液流速限制为每小时2-3升，并且腹膜腔中的停留体积限制为约250-1000ml的体积。
3)再生***容纳在具有多个相邻隔室的单一组件中，所述隔室含有脲酶和吸附剂，如磷酸锆、氧化锆和活性碳/木炭。
4)再生***中的脲酶不是固定不动的并且可被在废腹膜透析液(SPD)中的蛋白质所替换，因此为了再生的目的，需要将SPD分离成超滤液和蛋白质部分，并且之后，在再循环返回病人腹膜腔内之前再结合。
5)在脲酶/锆离子交换吸附剂再生***中，随着再生的进行，在再生的透析液中，钠离子浓度增加，并且氢浓度降低，因此逐渐发展成较高的钠和pH。
6)未对在再生过程中产生的二氧化碳的排出采取措施，尤其是当配戴式肾的目的是允许病人不受限制的活动(其要求不同的身体姿势)时。
7)在超滤的调节中，未对干葡萄糖的使用和用于立即使用的葡萄糖的原位杀菌采取措施。
8)未对用再生透析液不同组分的“反馈回路”调节选择的在线监测采取措施。
9)未对再生腹膜透析液(RPD)采取措施以使其富含干燥或者液体形式的养分、治疗剂、和其它有益试剂，进行原位杀菌，并以程序化的速率和计时模式管理。
10)除去“有毒的”或者不期望的蛋白质，例如，异常蛋白，需要将蛋白质部分从SPD分离。
11)未对中分子***毒素的除去采取措施。
因此，仍旧需要可以以包括便携式和配戴形式在内的多种形式运行的改进的***，其中腹膜透析液可再生、再构建和再利用。
发明内容
本发明提供装置、***和方法，其中腹膜透析液或者其它基本上不含血液的流体从人或者动物(通常本文称为“人”或者“病人”或者“使用者”)的腹膜腔中取出，所述流体分离为相对来说富含蛋白质的流和相对来说没有蛋白质的流。所述相对来说富含蛋白质的流通过处理除去毒素而再生，任选地用添加剂再构建，并随后再引入腹膜腔之中。使用基本上固定化的脲酶，与在现有技术相比，允许更高百分比的流体流作为相对来说富含蛋白质的流处理。其第一次允许便携式和甚至是配戴式透析设备的商业上的实用发展。
在优选的实施方式的一个方面中，相对来说富含蛋白质的流平均为来自使用者腹膜腔的进入流的95-98体积％，这将意味着相对来说无蛋白质的流仅占约2-5体积％。在较少优选的实施方式中，该百分比可较低，优选为至少90体积％，至少40％体积，或者，乃至至少15体积％。期望的是，所有实际应用的蛋白质流体分离器的类型，尤其包括中空纤维过滤器，但是分离器的类型不会支配所述百分比。例如，泵可以用于改变或者控制相对来说富含蛋白质的流占进入流的百分比。
合适的吸附剂***通过除去至少一种毒素而使富含蛋白质的流再生。所述吸附剂***优选地包括以大于范德华力的力固定在基体上的脲酶或者其它酶。脲酶的这种固定化防止了其被进来的富含蛋白质的流体流中的蛋白质置换。先前的***，包括我们自己的，使用了未充分地固定化的脲酶，这意味着仅非常小部分(例如2-3％)的流体可作为富含蛋白质的流体被处理，而且大多数再引入到使用者体内的流体来自无蛋白质的部分。
吸附剂优选地包括在使用者可替换的组件中，该组件由至少100克的吸附剂(干重)组成。期望的是，组件可以包括磷酸锆、水合氧化锆、和活性碳/木炭中的一种或者多种。吸附剂组件可另外地或者替换地目标在于以用附加的吸附剂从相对来说富含蛋白质的流的至少一部分中除去一种或者多种特定的蛋白质(透析电泳)和除去一种或者多种中分子***毒素。
在优选的实施方式中，至少一些其它的处理发生于富含蛋白质的流。例如，处理线路可包括阳离子和/或阴离子交换器，其改变H+、OH-、CO3 --、和HCO3 -中的至少一种在相对来说富含蛋白质的流至少一部分中的浓度。氢离子浓度的稳定也可以通过使用磷酸锆层作为吸附剂筒中的最终模块而增强。
处理线路也可有利地包括杀菌器和抽气机(gas extractor)中的一种或者多种。抽气机可以是简单的如通气孔(对于便携式***)，或者是较复杂的，如亲水/疏水膜过滤器(对于配戴式的***)。
相对来说无蛋白质的流(超滤液)可以简单地作为废物处理，但是在优选的实施方式中其具有三种其它可能的结果。有些无蛋白质的流可以通过离子交换器(阴离子、阳离子、或者混合床)，有些所述流可以通过反渗透过滤器，和/或者有些所述流可以用于回洗分离器。在这后三种情况下，流体随后被加回到相对来说富含蛋白质的流。
监测器和反馈回路期望用于维持***的性能参数，并且用于当测量的性能参数超出期望的范围时发出警告或者关闭***。特别期望的是，对钠浓度和pH的监测和反馈。特别期望的是，对氨浓度进行监测和可能的关闭。
优选的实施方式还包括至少一种富集模块，其通过加入葡萄糖、钾、钙和镁中的至少一种而再构建富含蛋白质的流。此外，期望的是，用于长期营养补给的养分和药物治疗的给药(例如，抗生素、化学治疗剂)、微量营养素、维生素、激素和任何其它治疗剂以及健康维持和增进剂、和富集剂，可以加到富含蛋白质的流，作为将它们引到病人的方法(反向透析)。可以以连续的方式或者以即时响应的方式，例如，通过传感器反馈回路机制，使供给程序化。超声波振动器或者其它装置可用于保持添加剂悬浮，和/或促进它们的溶剂化。将再生和再构建的流体引回到腹膜腔内的流体线路可使用与用于吸取流体的开口相同或者不同的开口，并且可以与吸取流体线路同时或者间歇运行。
对于便携式***，整个处理线路(不包括使用者可替换的吸附剂组件)的干重优选地不超过5kg。期望的是，使用者可替换的吸附剂组件的干重为不超过5kg。
对于配戴式***，整个处理线路(不包括使用者可替换的吸附剂筒)的干重优选地不超过1kg。在这样的***中，期望的是，使用者可替换的吸附剂组件的干重为不超过1kg。配戴式***通常还需要自带的电源。这样的电源应该足够使处理线路连续运行至少8小时，但是可以设计用于更长或者更少的时间。为进一步增加配戴性，该***模块的内部和外部结构、功能性和材料可有利地设计为：1)优化美学品质和安全性；2)优化透析液再生和流动水力学(flow hydraulics)；和3)最大化各个模块的再生能力和功能寿命。为此，期望的是，特别优选的模块构造为非刚性的带、背包或者服装。废的再生组件或者其单个元件可使用维持无菌状态的解锁(“排出(snap-out)”)和锁住(“卡接(snap-in)”)机构方便和安全地除去和替换(考虑到具有受损的感觉和运动灵活性的病人)。
优选的吸附剂组件在较长时间内为使用者再生较高百分比的流体。例如，目前优选的实施方式在4小时内再生至少80-90％的基本上无血液的流体作为含有蛋白质的纯化流体，并且更优选地在8小时内再生至少80-90％。使用另一种量度，目前优选的实施方式将在10小时内再循环至少20升的基本无血液的流体作为纯化流体，和更优选地在24小时内再生至少48升。再使用另一种量度，目前优选的实施方式将允许在连续七天的时间里累积进行处理至少40小时，且更优选地进行48、56、70、126、乃至几乎168小时(除了替换电源和供应的化学品之外的全部时间)。
总的来说，本发明的主题通过提供基于对含有蛋白质的透析液的再生的便携式(甚至配戴式)、自动腹膜透析***而克服了现有技术中的各种不足。由于该***是基于腹膜透析的，因此其是“无血的(bloodless)”并且由于SPD连续再生，因此其是“不需水的(waterless)”。而且，通过在便携式人工肾中使用吸附剂再生，可以将SPD中的腹膜蛋白质返回病人。
结合附图，本发明的各种目的、特征、方面和优点将通过本发明优选实施方式的下列详细描述而变得更加明晰，在附图中，相同的附图标记表示相同的部件。
附图说明
图1是结合到病人腹膜腔的便携式装置的示意图，该装置适用于透析液的间歇排空和再引入。
图2是显示图1的吸附剂组件结构的截面图。
图3是显示对在图1的装置内的流体流动的在线监测和其它控制的示意图。
具体实施方式
在图1中，废的腹膜腔流体通过导管110A从使用者/病人的腹膜腔中取出，并沿着的处理线路处理，所述处理线路包括分离器20、超滤处理组件30、吸附剂组件40、和一个以上的离子交换器50、任选的存储模块60、特别模块70、葡萄糖模块80、和富集模块90。随后，流体用泵99通过流入导管110B泵回到腹膜腔内。图1的所有部件，除去导管110A、110B和腹膜腔10，有时候在本文中被称为人工肾1。
导管110A、110B应该相互地解释为两个物理独立的导管，或者具有一个以上内腔的单个导管。全部导管，各种泵14、32、72、82、92和99，和各种流体管(fluid conduit)112、114、116A、116B、116C、116D、118、120、122、124A、124B、126A、126B、126C、130、132A、132B、132C、132D、134A、134B、134C、136A、136B、和136C可以为完全常规的。另一方面，重要的是所述部件共同地支持再循环流体的足够的处理量(throughput)。例如，预期基本上无血的流体可作为纯化流体以足以在10小时内提供至少18升的纯化流体的速率再循环，更优选在相同的时间内以至少20升、30升、40升和48升的纯化流体的速率再循环。在24小时内，预期基本上无血的流体可以作为纯化流体以足以提供至少48升的纯化流体，更优选至少60升，还更优选至少72升，还更优选至少84升，还更优选至少96升的速率再循环。
为实现那些目标，预期各种部件将对于在连续七天里进行至少40小时(对应5晚，每晚8小时)的处理是足够耐用的。更优选的实施方式保证在连续7天里进行至少56或者70小时的处理。70小时指标对应7晚每晚10小时。类似地，至少一些实施方式的各种组件应该对在连续七天里进行至少126小时(对应7天，每天22小时)的处理是足够耐用的。
分离器20包括可以操作以将进来的流体分成至少两股流(优选地为相对富含蛋白质的流和相对来说无蛋白质的流)的中空纤维或者其它材料。特别优选相对来说富含蛋白质的流(为简单起见，“富含蛋白质的流”)具有与在现有技术中所预期的相比，显著更大百分比的流体流动。例如，与仅占输入流的2-5体积％的富含蛋白质的流，和占98-95体积％(如在现有技术中)的无蛋白质的流(超滤液)不同，分离器20可以有利的维持相对于输入流平均至少15体积％的富含蛋白质的流。在更优选的实施方式中，过滤器60可以维持相对于输入流至少40体积％、至少60体积％、至少80体积％、至少90体积％、至少95体积％和甚至至少98体积％的平均的富含蛋白质的流，其中所述平均数得自一小时以上的有意义的处理期间。
在几个小时内，所提及的相对来说富含蛋白质和相对来说无蛋白质的流之间的分离是决定多少基本上无血的流体作为纯化流体被再循环的重要因素。目前优选的实施方式在4小时内再循环至少80％，更优选在4小时内至少80％，和还更优选在8小时内至少80％。
与现有技术相反，优选的实施方式可以在富含蛋白质的流中保持几乎全部的自体蛋白质，因此最小化或者消除了蛋白质流失。当然，这样的蛋白质为非敏化的(non-sensitizing)，并且还具有如下好处：提供渗透压以阻碍腹膜(流体)再吸收、减少或者消除向再引入到腹膜腔10内的流体加入葡萄糖的需求。
可以各种方式，包括泵和阀，来控制相对来说富含蛋白质和相对来说无蛋白质的流之间的流体分布。在图1的实施方式中，泵32可以至少在某种程度上改变该分布。为此目的也可使用阀21。
预期超滤液处理组件30总是包括用于从***消除废流体的装置，但是还可以另外地包括用于任选的处理相对来说无蛋白质的流体流的装置。图1描述了将流体泵送到阀33的超滤液泵32，其提供四种结果。
1)无蛋白质的流的一些并且最可能是其大多数，将被泵送到废物容器34。废物容器34中的大多数或者全部流体会被处理掉，这可能是在小便池(urinal)或者冲水马桶(toilet)中进行的；
2)无蛋白质的流的一些可以泵送通过反渗透单元35，以提供可加回到富含蛋白质的流中的稀释液。
3)无蛋白质的流的一些可以泵送通过使用者可替换的离子交换器模块36(阴离子、阳离子、或者混合床)以改变pH和可能地其它因素。离子交换器模块36的产物也可加回到富含蛋白质的流中；和/或
4)通过使用泵32将废物容器34中的流体反向泵送通过分离器20，可将流的一些用于回洗分离器。
下面用图2详细地描述吸附剂组件40。
吸附剂组件40的下游为一个以上监测器(传感器)202、212、222、232、242、和252，其全部在图3中更完整地描述。
离子交换器50用分路流体线路124A和124B与流体线路122并联连接。离子交换器50可以包括阴离子交换器、阳离子交换器、或者混合床交换器，并且可以有利地改变通过交换器的流体中的H+、OH-、CO3 --和HCO3 -的一种、两种、三种或者全部四种以及其它期望的离子的浓度。离子交换器50的一个重要用途为减少在吸附剂组件40中由于脲的转化而产生的钠。由于钠的产生随时间改变，控制阀52控制有多少来自吸附剂组件40的流进入交换器50。
存储模块60是完全任选的。例如，在配戴式或者便携式的装置中，流体可从腹膜腔10中连续地取出、处理、并随后再注入到所述腔10内，全部不需要存储再引入的流体。但是在需要间歇处理的情况下，存储模块60有利地保留处理(或者半处理)的流体直至其被再引入。预期的存储容量为约500ml～约3升。除非文字内容另有指示，本申请所有的范围应解释为包括其端点。
需要除气装置65，因为脲转化为碳酸铵、铵离子交换为氢离子和在吸附剂组件40中氢离子与碳酸盐的反应产生大量的二氧化碳。由于CO2(以及在处理线路内的任何其它气体)可以造成问题，因此应该将它们从***中除去。在便携式***中，可仅通过通气实现除去，并且除气装置65应该解释为仅为通气孔。然而，在配戴式***中，通气是不实用的，因为使用者/病人有时可能恰好处于使得通气孔倒置的位置。在这种情况下，可使用疏水的或者结合疏水/亲水的过滤器而实现除气，并且除气装置65应该解释为包括这样的过滤器。阀62、64分别控制进入和离开存储模块的流体的流动。还可使用附加的泵(未示出)。
本申请中，特别模块70用于提供其它模块不能满足的其它处理。例如，特别模块70可提供将一种或者多种特定的蛋白质从流体中除去的透析电泳的功能。泵72可以用于控制流过特别模块70的流体的量，并且过滤器74过滤返回到主处理流体的流体。
葡萄糖模块80通过葡萄糖供应导管134向进行处理的流体加入葡萄糖。两路泵82促进了该过程，并且其与目前技术相比，真正允许了葡萄糖浓度的可变控制，所述现有技术中仅有三种葡萄糖浓度。过滤器84消除不想要的粒子并提供杀菌。
富集模块90可加入基本上任何期望的富集材料，包括例如葡萄糖、钾、钙和镁中的一种或者多种。可以使用两路泵92通过富集材料供应线路136A将这样的材料加到被处理的流体。预期的是，药物(例如，抗生素、化学治疗剂)、微量营养素、维生素、激素、以及任何其它治疗性的和保持促进健康的试剂和富集剂，也可以通过返回的流体而引入到使用者/病人体内。这些附加物质的引入被称为反向透析。
葡萄糖和浓缩原料中的一种或者多种可以以干燥粉末形式提供，并随后溶解在被处理的流体中。这被认为是有利的，因为干葡萄糖和其它原料倾向于避免易于在热杀菌后的流体中出现的降解产物。在图1的实施方式中，可以将干葡萄糖溶解在处理流体中，并随后通过杀菌过滤器84过滤。类似的，可以将干燥的富集化学品溶解在处理流体中，并随后通过杀菌过滤器94过滤。部件70、80和90各自可以任选地包括有助于溶解和/或悬浮所加入的材料的装置，如超声波振荡器(分别为75、85和95)。
在间歇处理的典型实例中，对于第一次治疗，约两升的合适的电解质溶液引入到病人体内。在设定的等候周期后(例如，0-1小时)，启动腹膜流出物泵14以将现在成为SPD的流体沿着处理线路的第一部分泵送，并进到存储模块60中同时小部分进入模块30。当存储模块60充有大约两升时，在阀62处关闭存储模块60。将存储模块流出物阀打开，将特别模块泵72、葡萄糖泵82、富集泵92、和腹膜流入物泵99全部启动，并且正处理的流体流回到使用者/病人体内直至存储模块为空。随后重复该过程。当方便时，将废物容器中的废物流体清空。
在连续处理的典型实例中，对于第一次治疗，含有约2升的合适的电解质溶液的***将引入到病人体内。与将该全部量一次全部引入到病人体内相反，较小量的流体被任选地引入以启动该过程，(例如，500-1500ml)，并且随后流体优选地以34-67ml/分钟的速率被缓慢地泵入病人体内。同时以与文中所述近似相同的处理速率将流体缓慢地从腹腔抽出。
与为了8-10小时治疗使用10-20升新鲜透析液的当前技术相比，使用图1的装置的治疗可以在相同的时间周期内提供20-40(或更多)升的再生透析液。这将使得透析效率增加到约2倍或者更多。而且，SPD中的腹膜蛋白质的再生将实际上消除蛋白质流失，并且首次在没有蛋白质流失的情况下除去结合蛋白质的毒素。再生蛋白质的再循环还提供了渗透压并且减少或者消除了除去流体所需的葡萄糖的量。一旦开始，本发明不需要额外的新鲜透析液，因为只要需要就可从SPD中再生透析液(理论上，永远)。此外，再生的透析液具有生理pH值(7.4)并且含有正常的体碱(碳酸氢盐)。这两者都被认为对维持正常的人体生理机能和保护腹膜是有利的。目前可用的透析液是酸性的并且含有乳酸盐，已显示这两者对腹膜都是有害的。
特别预期的是，包括导管110A和110B之间的所有组件的整个处理线路有利地对紧凑性以及甚至配戴性进行设计。因此，例如，可使得不包括使用者可替换的吸附剂筒的整个处理线路的重量不超过8kg，更优选地不超过4kg，和进一步优选地不超过2kg。
在图2中，吸附剂组件40按顺序流动的顺序包括：纤维蛋白过滤器41；净化层42；受束缚的脲酶层43；磷酸锆层44；水合氧化锆层45；活性碳层46；稳定pH值的缓冲层47；中间分子吸附剂层48；以及在最后的粒子过滤器49。本领域的技术人员应理解，可任选地除去这些层中的一个或者多个，并且当然，显示为存在于单个组件的各层中的各种材料可被容纳在独立的模块或者筒中，并且/或者以不同于本文所明确显示的次序包括于其中。
优选的纤维蛋白过滤器将能够过滤出其它粒子(例如，粘液、半固体和固体)。
特别有利的是，吸附剂组件中的脲酶以如下方式固定化在基体之上：允许容易的杀菌而其活性没有显著损失并且使得酶对处理的流体中的蛋白质的置换有抵抗力。固定化在此处定义为指脲酶被以大于范德华力的力附着到基体上，并且可以以许多方式发生，包括可能的脲酶和基体的共价和/或离子键合。
中间分子吸附剂层48可以包括任何合适的材料或者材料的组合。在如下所列的文献中讨论了中间分子***性毒素的概念和用于除去中间分子的材料：Winchester，James F.等，The Potential Application of Sorbents inPeritoneal Dialysis，Contributions to Nephrology，Vol.150，336-43，2006；Vanholder，R.，d等，Review on Uremic Toxins，Classfication，Concentration，And Interindividual Variability，Kidney International，Vol.63，1934-1943，2003；和Chiu A，等，Molecular adsorbent recircuilating system treatment for patientswith liver failure：the Hong Kong experience，Liver International，Vol.26，695-702，2006。
可以以许多不同的量提供吸附剂组件40。在大多数情况下，预期单独组件将含有至少100克的吸附剂，取决于需要的用途而具有更大的量，此处所有的重量以干重给出。例如，用于便携式装置的吸附剂组件的重量可为不超过2.0kg，并且优选地不超过1.5kg。这与重约2.5kg的典型的血液透析吸附剂组件相比是有利的。对于配戴式装置，吸附剂组件的重量可不超过2kg，更优选不超过1kg，且最优选不超过0.5kg。
还可以以许多不同形状提供吸附剂组件40。对于便携式装置，形状不是特别重要，但是对于配戴式装置，预期的是，组件应该较平，并且可以甚至在一面轻微地凹入，以便于在带子中携带组件。
在图3，人工肾1中，阀的操作和泵的开动/关闭，以及本发明的***和方法的全面控制，有利地通过微型计算机200控制，以便各种操作/处理自动地进行。其中，这样的控制涉及监测和反馈回路，其使选定组分的浓度保持在期望的范围之内且当探测到某个特定条件时可能关闭装置。
为此，微型处理器200可以接收来自钠检测器202和212的信号，并且通过反馈回路204和214分别控制离子交换器阀33和52，以使相对来说富含蛋白质的流的至少一部分的平均钠浓度维持在期望的范围内至少一小时。在任何再引入到使用者/病人体内的流体中的钠的优选浓度为135-145meq/l，并且最优选140meq/l。
类似地，微处理器200可以接收来自pH监测器222的信号，并且通过反馈回路224控制泵32以使pH值维持在期望的范围内至少1小时。目前优选的pH值为6.5～8，并且最优选约7.4。
微处理器200还优选地接收来自氨检测器232和反馈回路234的信号，其当相对来说富含蛋白质的流的至少一部分中的氨浓度大于期望的上限(如2mg％)时触发动作。最可能的动作是通过指引泵14和99停止运行而关闭***，和/或使警报器300发声，因为氨的存在意味着吸附剂组件用尽并且必须被替换。可通过任何合适的方式实现***的关闭。
微处理器200还可接收来自葡萄糖探测器242的信号，并且通过反馈回路244控制泵82以平均葡萄糖浓度维持在期望的范围内至少1小时。目前优选的葡萄糖浓度为1.5-4.25g/dl，且最优选为约2g/dl。还预期的是，使用者/病人可以在至少某种程度上手动控制葡萄糖浓度。
更进一步，微处理器200可接收来自共用以252表示的钾、钙、或镁探测器的信号，并且通过反馈回路254控制泵92以使这些元素的一种或者多种的平均浓度维持在期望的范围之内至少一小时。目前优选的钾浓度为0-4meq/L，且最优选约1meq/L。目前优选的钙浓度为2.5-4meq/L，并且最优选约3.5meq/L。目前优选的镁浓度为1-3meq/L，并且最优选约2.5meq/L。
电源400为人工肾和相关电子设备供电的电源。对于便携式装置这可为线路电流，并且对于配戴式装置为用户可替换的可充电电池组。不管怎样，图3中的电源显示为电池，因为即使便携式装置也可以有利地包括作为不间歇电源的电池组。电源400应该优选地具有足够的能量以连续运行处理线至少5小时，更优选至少8小时，并且还更优选至少12小时。在一些情况下，期望具有至少15小时的电池寿命，并且在其它情况下至少24小时。那些时间的基本理由为，使用配戴式装置的使用者/病人可能在白天约每四小时更换他们的吸附剂组件，并且当它们夜间睡眠时高达每10小时更换他们的吸附剂组件。在使用者/病人可能正在旅行或者出现一些其它事件的其它情况下，这种情况下期望更长的电池寿命。
本发明主题的实施方式具有相比现有技术具有很多好处，包括，例如：
1)由互连模块(容纳在一个单一装置或者几个不同装置中)制造可再生组件允许设计者：(a)优化可携带性、美学品质和安全性；(b)优化透析液再生和流动水力学(flow hydraulics)；和(c)最大化再生能力和各个模块的使用寿命。
2)每小时循环2-4升流体，与目前在现有的间歇式方法中的每次治疗所使用的10-20升相比，可提供好得多的毒素除去。
3)循环透析液比购买和消费等量新鲜透析液便宜得多。
4)一旦开始治疗，不需要额外的透析液供应，因此其为“不需水的”(该术语在一些文献中使用)。
5)SPD中的蛋白质被保存起来而不是被丢弃，因此提高了蛋白质结合的毒素的除去并且提供了渗透压，全部未触发免疫事件。
6)例如通过消除到新鲜透析液供应源的连接，可以极大地减少连接的数目，所述到新鲜透析液供应源的连接是用目前可用的腹膜透析液循环器所需要的。
7)通过结合为除去特定的蛋白质而定制的模块，预期的实施方式可提供有害的和不想要的蛋白质的血浆除去法。
8)钠、葡萄糖、养分、激素、抗生素和其它物质的浓度可以全部在治疗过程中使用在线监测器进行控制，全部没有降解副产物。
9)再生的腹膜透析液，除了其蛋白质含量之外，还具有呈现正常pH值的独特特征并且含有碳酸氢盐而不是乳酸盐或者其它能代谢的阴离子。根据失调(包括电解质、矿物质和酸碱异常)调理的具体处方，碳酸氢盐、钠、pH和其它阳离子和阴离子的组成可以单独地或者以组合的方式改变。
10)本发明的自动便携式人工肾使得有可以减少对专门的物理设备、医务人员和必须的病人体力的需求(因此，避免了病人治疗疲劳)。不需要固定的治疗空间，并且可定期地，如按月，安排用药和技术咨询。
11)病人需要做的主要在于每夜设定便携式人工肾，或者对于配戴式的每4小时更换筒和葡萄糖以及富集模块。
因此，已经公开了腹膜透析装置、***和方法的具体实施方式和应用。然而，对于本领域的技术人员来说显然的是，除了这些已经描述的，还可以进行更多的改进而不偏离本文中的发明思想。因此，除了所附的权利要求书的精神之外，本发明的主题不受限制。而且，在解释说明书和权利要求书时，所有的术语应该以与上下文一致的最宽可能的方式解释。特别是，术语“包括(comprise)”和“包含(comprising)”应该解释为以非排他的方式涉及元素、组件、或者步骤，表明所涉及的元素、组件、或者步骤可以与未明确地涉及的其它元素、组件、或者步骤一起存在、或者使用、或者结合。当说明书、权利要求涉及选自A、B、C、D...和N中的某物的至少一种时，这样的文字应解释为仅需要该组中的一种元素，不是A加N、或者B加N等。

Claims (23)

1.一种腹膜透析***，包括：
第一流体线路，其承载来自使用者的腹膜腔的流体流；
分离器，其将所述流体流分离成相对来说富含蛋白质的流和相对来说无蛋白质的流，其中所述相对来说富含蛋白质的流在至少一些时期内平均为所述流体流体积的至少15％；和
处理线路，其处理所述相对来说富含蛋白质的流的至少一些以产生改性的透析液流，其中所述处理线路进一步包括吸附剂***，所述吸附剂***将至少一种毒素从所述富含蛋白质的流的至少一些中除去，和其中所述吸附剂***的至少一些包括以大于范德华力的力固定在基体上的酶；
第二流体线路，其将所述改性的透析液流的至少一些引入到腹膜腔内；和其中所述分离器和处理线路配置成在8小时内使至少80％的来自腹膜腔的流体作为改性的透析液流再循环进入腹膜腔。
2.权利要求1的***，其中所述相对来说富含蛋白质的流在至少一些时期内平均为废透析液流体积的至少40％。
3.权利要求1的***，其中所述相对来说富含蛋白质的流在至少一些时期内平均为废透析液流体积的至少90％。
4.权利要求1的***，其中所述分离器包括中空纤维过滤器。
5.权利要求1的***，进一步包括泵，该泵至少暂时影响所述相对来说富含蛋白质的流与所述相对来说无蛋白质的流的比例。
6.权利要求1的***，其中所述吸附剂***包括具有至少100克吸附剂的使用者可替换的组件。
7.权利要求1的***，其中所述处理线路包括包含阳离子交换器和阴离子交换器中的至少一种的处理器，所述处理器改变所述相对来说无蛋白质的流的至少一部分中的H+、OH-、CO3 --、和HCO3 -中的至少一种的浓度。
8.权利要求1的***，其中所述处理线路包括抽气机，其设置用于对所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分进行操作。
9.权利要求1的***，其中所述处理线路包括杀菌器，其设置用于对所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分进行操作。
10.权利要求1的***，进一步包含：至少一个测量所述***的性能参数的监测器，和当所述性能参数落在期望的范围之外时使信号装置运行的电路。
11.权利要求1的***，进一步包括钠监测器和反馈回路，其使所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分的平均钠浓度维持在期望的范围内至少1小时。
12.权利要求1的***，进一步包括pH监测器和反馈回路，其使所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分的平均pH维持在期望的范围内至少1小时。
13.权利要求1的***，进一步包括氨探测器和反馈回路，当所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分中的氨浓度大于期望的上限时其触发动作。
14.权利要求1的***，进一步包括葡萄糖加入模块，和至少一个富集模块，所述富集模块向所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分共同加入钾、钙和镁中的至少两种。
15.权利要求1的***，进一步包括以将特定的蛋白质从所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分除去为目标的装置。
16.权利要求1的***，进一步包括对所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分进行操作的超声波振荡器。
17.权利要求1的***，其中所述第二流体线路可以与所述第一流体线路同时操作。
18.权利要求6的***，其中不包括使用者可替换的吸附剂组件的所述处理线路具有不超过5kg的干重。
19.权利要求6的***，其中所述使用者可替换的吸附剂组件具有不超过5kg的干重。
20.权利要求6的***，其中不包括使用者可替换的吸附剂组件的所述处理线路具有不超过2kg的干重。
21.权利要求6的***，其中所述使用者可替换的吸附剂组件具有不超过2kg的干重。
22.权利要求1的***，其中所述处理线路包括疏水膜、或疏水和亲水膜的结合，其设置用于对所述相对来说富含蛋白质的流的至少一部分进行操作。
23.权利要求1的***，进一步包括足以使所述处理线路连续运行至少8小时的电源。
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