CN101374477B - 瓣膜置换的支架瓣膜及外科手术的相关方法和*** - Google Patents

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Abstract

提供支架瓣膜(例如单支架瓣膜和双支架瓣膜)，用于通过微创外科手术的它们输送的相关方法和***，和用于密封入口的导线兼容缝合设备。

Description

瓣膜置换的支架瓣膜及外科手术的相关方法和***
涉及本申请的交叉引用
本申请要求2005年12月22日申请的美国临时专利申请Nos.60/753,071，2005年12月29日申请的60/755,590，和2006年9月7日申请的60/843,181的利益，其中每个整体并入这里作为参考。
技术领域
本发明的实施例涉及支架瓣膜，用于通过微创外科手术它们的输送的相关方法和***，和用于密封入口的导线兼容缝合设备。
背景技术
用于心脏瓣膜置换的传统方法需要在患者的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(开胸术)切开相对大的开口，以便允许通向患者心脏的外科手术。此外，这些方法需要患者心脏停止和心肺旁路(例如，使用心肺旁路机供氧和循环患者的血液)。尽管它们的侵入性，这些外科方法对于第一次介入是相当安全的。但是，第一次外科手术导致的组织粘附增加了后续瓣膜置换外科手术的风险(例如，死亡)。参见Akins等人的，“对于失效二尖瓣和主动脉人工生物瓣膜(Bioprostheses)的瓣膜置换重实施的风险”，Ann Thorac Surg1998年；65：1545-52；和Weerasinghe等人的，“第一次重做心脏瓣膜置换-10年分析”，Circulation 1999年；99：655-658；其中每个都作为参考整体并入这里。
人造瓣膜和生物瓣膜已经用于具有各种结果的心脏瓣膜置换。人造瓣膜很少失效，但需要终生的抗凝血治疗以防止血液在置换瓣膜中或周围凝结(血栓症)。这种抗凝血治疗严重地限制了患者的活动，且能引起各种其他并发症。生物瓣膜不需要抗凝血治疗但典型地在10-15年中失效。这样，为限制对失效生物瓣膜重手术的需要和相关风险，传统地仅存活小于约10-15年的患者接收生物瓣膜置换。具有更长存活预期的患者接收人造瓣膜和抗凝血治疗。
已经尝试研制更小创伤的心脏瓣膜置换外科手术方法。这些外科手术方法，指经皮肤的心脏瓣膜置换治疗(PHVT)，利用患者的动脉循环，使用导管将置换瓣膜输送至植入部位。这些PHVT的尝试有各种缺点，包括它们不能确保置换瓣膜在患者体内合适的定位和稳定性。
用于封闭入口的传统缝合设备也在几个方面有不足，包括在外科手术后能引起出血的它们的配合的松弛。这些缝合设备也缺少中心管腔，其使它们与导线输送***不兼容。一种这样的传统缝合设备在Malgorzata Pawelec Wojtalik的，“使用肌肉VSD封堵器的左心室穿孔的缝合”，心胸外科手术的欧洲杂志27(2005)714-716中描述，其作为参考整体并入这里。
由于前述的，需要提供用于心脏瓣膜置换的改善的方法、***和设备。
发明内容
本发明的一些实施例涉及用于心脏瓣膜置换的***、方法和设备。例如这些方法、***和设备可适用于心脏瓣膜治疗的全部范围，包括失效的主动脉、二尖瓣、三尖瓣和肺的瓣膜的置换。在一些实施例中，本发明可便于外科手术实施，这样外科手术不需要开胸腔和心肺旁路而在跳动的心脏上实施。该微创外科手术方法可降低第一例子中的置换失效自体瓣膜的风险，和第二次或后续外科手术以置换失效人造(例如，生物的或人造的)瓣膜的风险。
根据本发明一些实施例的支架瓣膜可包括瓣膜构件和至少一支架构件。瓣膜构件可包括生物或人造(例如，机械的)瓣膜和/或任何其他合适的材料。支架构件可包括第一部分(例如，近端部分)，用于容纳瓣膜构件的第二部分，和第三部分(例如，远端部分)。支架和瓣膜构件能够是至少两结构：叠拢结构(例如，在输送过程中)和膨胀结构(例如，在植入后)。
在一些实施例中，支架瓣膜的第一部分可包括固定元件。该固定元件可包括，例如，用于将支架瓣膜固定在植入部位合适位置的环形凹槽。当支架瓣膜包括单支架(“单支架瓣膜”)时，环形凹槽可配置成接收需要置换的瓣膜环面。当支架瓣膜包括两支架(“双支架瓣膜”)时，第一支架构件的环形凹槽可配置为可配合地连接到第二支架构件(即，定位支架)的接收环形伸出部。反之，第二支架构件可锚定在植入部位，例如，为了瓣膜置换和/或邻接结构的需要。
可替换地或另外地，在一些实施例中，支架构件的第三部分可包括至少一连接元件。支架瓣膜的每个连接元件可包括，例如，配置成可移除地连接到输送设备的接收结构的几何开口(例如环形或卵形)、弯钩、或带。另外，每个连接元件对应接合柱的全部或部分，两瓣膜小叶之间的接合处可连接到该接合柱。(多个)连接元件可允许支架瓣膜在患者体内部分膨胀，而支架瓣膜保持连接在输送设备上。当确定充分膨胀的支架瓣膜使支架瓣膜正确安装时，这允许支架瓣膜恢复叠拢结构且在患者体内重新定位。可替换地或另外地，当确定支架瓣膜不能合适地运行时(例如，不允许充分地流动)，这允许支架瓣膜恢复成叠拢结构且从患者身体移除。在一些实施例中，支架瓣膜可包括一连接元件。在其他实施例中，支架瓣膜可包括至少两，三，六或任何其他合适数量的连接元件。在一些实施例中，在(多个)连接元件区域的充分膨胀支架直径可小于容纳相关瓣膜区域的直径。这可降低连接元件损伤患者身体的风险(例如，主动脉穿孔)，和/或使将连接元件固定到输送设备的接收结构上变得更容易。
在一些实施例中，支架瓣膜的支架构件可包括具有多个单元的网格结构。该网格结构可由例如形状记忆合金，例如镍钛诺或任何其他合适的材料形成。网格结构中的单元可在包括固定元件的支架构件部分中最密集地分布。这可为固定元件提供辅助支承，且增加支架瓣膜的稳定性。在一些实施例中，网格结构可形成至少一伸长主茎(例如，接合柱)，该伸长主茎沿支架构件向至少一连接元件远端地延伸。该至少一主茎可直接连接到至少一连接元件上。可替换地，网格结构可形成用于将至少一主茎和至少一连接元件连接的至少一支承元件。在一些实施例中，网格结构中的全部单元可为封闭单元，其便于从部分膨胀结构向叠拢结构的支架瓣膜的收回。
本发明的其他实施例涉及置换瓣膜的方法。所提供的支架瓣膜包括具有环形凹槽的支架构件，且支架瓣膜轴向固定到需要置换的瓣膜的环面上。在一些实施例中，所提供支架瓣膜可包括将瓣膜构件缝合到支架构件上。可替换地和另外地，所提供支架瓣膜可包括在支架构件中膨胀瓣膜构件，以便形成摩擦配合。在一些实施例中，所提供支架瓣膜可包括利用钩扣带(例如，VELCRO
Figure G2006800529220D00041
)固定***将瓣膜构件固定到支架构件上。
在本发明其他实施例中，提供用于置换瓣膜的方法，其中包括环形元件的第一支架构件被植入，以便第一支架构件的至少一部分容纳在需要置换的瓣膜中。包括第二支架构件的支架瓣膜通过可配合地将第二支架构件的接收环形元件连接到第一支架构件的环形元件而定位在第一支架构件中。
在本发明又一些实施例中，提供支架瓣膜输送***。提供的第一组件包括外鞘和导线导管。输送***也包括第二组件，该第二组件包括配置为可移除地连接到支架瓣膜至少一连接元件上的支架保持器。支架瓣膜可定位在第一组件的导线上方。第一组件和第二组件可配置为相对彼此可相对运动，以便进行从合拢位置向打开位置的转换。在合拢位置，外鞘可包围仍连接在支架保持器上的支架瓣膜，且从而限制支架瓣膜的膨胀。在打开位置，外鞘可不限制支架瓣膜的膨胀，且这样支架瓣膜可从支架保持器上分离并膨胀为充分膨胀结构。
在一些实施例中，第一组件和第二组件可配置为从合拢位置，到部分打开位置，到打开位置的转换。在部分打开位置，支架瓣膜可部分膨胀，但不从支架保持器上分离，因为外鞘仍包围支架瓣膜的至少一连接元件和支架保持器。当支架瓣膜处于部分膨胀结构，可以确定如果支架瓣膜膨胀为完全膨胀结构，是否支架瓣膜将正确定位。可替换地或另外地，当支架瓣膜处于部分膨胀结构时，支架瓣膜的功能性可被检测(例如，以确定是否支架瓣膜将允许充足的血液流动)。
在一些实施例中，支架瓣膜输送***可包括至少一球囊(例如，接近需输送的支架瓣膜或其他支架)，该球囊配置为引起支架瓣膜的膨胀或根据至少一球囊的膨胀定位支架。
在一些实施例中，支架瓣膜输送***可包括引起第一组件和第二组件相对运动的推柄。可替换地，支架瓣膜输送***可包括螺纹机构，该螺纹机构用于将手柄的旋转运动转换成第一组件和第二组件的相对运动。
在一些实施例中，支架瓣膜输送***可包括集成导引器，在该导引器中，第一组件和第二组件在支架瓣膜输送过程中被定位于植入部位。集成导引器可配置为保持在患者体内，甚至在第一组件和第二组件移除之后，例如，以允许封堵器的引入。
在一些实施例中，在支架瓣膜膨胀为充分膨胀结构后，输送***通过将第二组件穿过支架瓣膜朝向第一组件远端而设置成恢复为合拢位置。
本发明又其他实施例涉及用于输送支架瓣膜至植入部位的方法，凭借该方法，支架瓣膜可移除地连接到输送设备上，且支架瓣膜以叠拢结构输送至植入部位。支架瓣膜可部分膨胀，而保持支架瓣膜连接到输送设备上。当支架瓣膜处于部分膨胀结构时，可作出关于支架瓣膜的测定。当该测定产生积极响应时，支架瓣膜可膨胀为它的充分膨胀结构，引起支架瓣膜从输送设备上分离。
在一特别实施例中，可确定是否支架瓣膜正确定位在植入部位。当支架瓣膜未正确定位在植入部位时，该支架瓣膜可恢复为叠拢结构且重新定位。
可替换地或另外地，例如通过检测是否瓣膜构件允许充分地血液流动，可确定是否支架瓣膜的瓣膜构件合适地运行。当支架瓣膜未合适运行时，支架瓣膜可恢复为叠拢结构且从患者身体移除。
在一些实施例中，将支架瓣膜输送至植入部位可包括将支架瓣膜输送至用于心脏瓣膜置换的心脏。该输送可包括通过肋间间隔(例如第五肋间间隔)和在心脏顶端的左心室穿刺而进入患者体内。
在本发明又其他实施例中，提供用于密封组织中入口的封堵器。封堵器可包括第一部分，该第一部分能从入口管腔侧上的叠拢结构膨胀为膨胀结构。封堵器也包括第二部分，该第二部分能在与管腔侧相对的入口侧从叠拢结构膨胀为膨胀结构。第一部分和第二部分可形成用于容纳导线的中心、中空通道。
在一些实施例中，封堵器包括用于将封堵器连接到导管上的联接器。例如，该联接器可包括用于连接到带螺纹导管上的中空螺纹机构。该封堵器可由用于输送至组织入口的第二导管容纳。
在一些实施例中，封堵器顶部可包括用于防止血液从组织入口管腔侧流出的通道密封机构。例如，该通道密封机构可包括膜、泡沫，和/或瓣膜。泡沫和/或膜材料的合适示例包括聚亚安酯和凝胶。
在一些实施例中，封堵器顶部可包括第一材料，且封堵器底部可包括第二材料，其中第二材料可比第一材料更粗糙。这可便于在外部结疤组织的形成且加速结块进程。例如，第一和/或第二材料可包括由聚四氟乙烯、涤纶、聚亚安酯、聚二氧恶烷、聚羟基丁酯和/或其他材料制成的毡和/或丝绒。
在本发明其他实施例中，提供用于密封组织上入口的方法，凭借该方法膨胀和叠拢封堵设备连接到第一导管上。该封堵设备可以叠拢条件***到第二导管中。第一导管和封堵设备的中心通道可接收导线。第二导管可定位在入口中，这样第二导管的第一端定位在入口的管腔侧。叠拢封堵设备和第二管腔之间可引起相对运动，以便将封堵设备移出第二导管。当封堵设备从第二导管的第一端脱出，封堵设备的第一部分可在入口的管腔侧膨胀。当封堵设备完全从第二导管脱出，封堵设备的第二部分可膨胀。
附图说明
为更好地理解本发明，结合相关附图参考下面描述，其中相同附图标记始终指相同部件，且其中：
图1A示出根据本发明一些实施例的处于膨胀结构的瓣膜构件；
图1B示出根据本发明一些实施例的处于叠拢结构的瓣膜构件；
图2A示出根据本发明一些实施例的处于膨胀结构的支架构件；
图2B示出根据本发明一些实施例的包括支架构件和瓣膜构件的、处于膨胀结构的单支架瓣膜；
图2C示出根据本发明一些实施例的单支架瓣膜叠拢结构；
图3A示出根据本发明一些实施例的处于膨胀结构的支架构件；
图3B示出根据本发明一些实施例的处于叠拢结构的支架构件；
图4示出根据本发明一些实施例的包括两支架构件和瓣膜构件的、处于膨胀结构的双支架瓣膜；
图5A-7B示出根据本发明一些实施例的使用单支架瓣膜置换失效生物(人造)瓣膜；
图8A和8B示出根据本发明一些实施例的支架构件，该支架构件包括用于将支架固定到输送设备上的连接元件，和用于将支架固定在植入部位的固定元件；
图8C示出根据本发明一些实施例的支架构件，该支架构件在(多个)连接元件部分的直径小于容纳相关瓣膜的支架部分的直径；
图8D示出根据本发明一些实施例的支架构件，该支架构件包括用于将支架定位/固定在植入部位的几何结构/拓扑结构上的(多个)独立可弯曲元件；
图8E示出根据本发明一些实施例的支架构件，该支架构件包括在冠部结构中的锁紧元件，和用于在植入部位固定支架的固定元件；
图8F示出包括用于使瓣膜构件更接近支架构件区域的多支柱的支架构件，支架构件区域包括用于将支架构件连接到输送设备的(多个)连接元件；
图9A-16示出根据本发明的支架构件的另外实施例，该支架构件包括用于将支架固定到输送部件的连接元件和/或用于将支架固定在植入部位的固定元件；
图17/18，19和20示出根据本发明一些实施例的双支架瓣膜的另外示例；
图21A示出根据本发明一些实施例的对置双冠部形状的支架瓣膜；
图21B-E示出与本发明一些实施例一致的双锥形支架的视图；
图22A-22D示出根据本发明一些实施例的用于将自膨胀支架瓣膜输送至植入部位的输送***；
图23A-23D示出根据本发明一些实施例的具有(多个)膨胀球囊的输送***；
图24A-24D示出根据本发明一些实施例的具有带增大直径的近端外轴的输送***；
图25A-25C示出根据本发明一些实施例的具有(多个)膨胀球囊的输送***；
图26A-26C示出根据本发明一些实施例的具有集成导引器的输送***；
图27是根据本发明一些实施例的包括置换失效自体或人造瓣膜的说明性步骤的流程图；
图28A-C示出根据本发明一些实施例的通过使用输送***置换失效瓣膜；
图29A和29B示出根据本发明一些实施例的用于密封入口的导线兼容封堵器；
图30示出根据本发明一些实施例的用于引导封堵器和/或支架瓣膜输送的导线；
图31示出根据本发明一些实施例的用于连接到且在定位封堵器中使用的带螺纹导管；
图32A和32B示出根据本发明一些实施例的用于封堵器的输送***；和
图33A和33B示出根据本发明一些实施例的定位在入口中的封堵器。
具体实施方式
图1A-3B示出与本发明一些实施例一致的在例如置换失效(例如，退化的)主动脉瓣膜、二尖瓣膜，或肺心瓣膜(例如，儿科患者)中使用的构件100，200和300。更特别地，图1A和1B示出瓣膜构件100。图2A-2C示出用于容纳瓣膜构件100的支架构件200。图3A和3B示出用于容纳支架构件200和瓣膜构件100的支架构件300。包括构件100和200的设备可称为单支架瓣膜。另外包括构件300的设备可称为双支架瓣膜。
图4示出包括与本发明一些实施例一致的瓣膜构件100，支架构件200和支架构件300的双支架瓣膜400。双支架构件400可置换失效的自体或人造瓣膜。如这里所用的，“自体瓣膜”指自然的存在于患者体内的瓣膜。例如，失效的自体瓣膜可为狭窄瓣膜。“人工瓣膜”指通过外科手术装入患者体内的生物或人造(例如，机械的)瓣膜。用于设备400(或其他置换瓣膜)的植入部位典型地包括在失效瓣膜中的和/或沿至少一部分邻近结构的至少一部分区域。例如，为置换失效主动脉瓣膜，设备400可植入患者体内，这样设备的402部充分完全地定位在失效主动脉瓣膜中。设备400的404部可沿至少主动脉部分延伸。设备400的406部可延伸至患者心脏的左心室至少一部分中。
双支架瓣膜400可利用任何合适的输送方法输送至植入部位。在本发明一些实施例中，在设备400输送至植入部位之前，设备400在患者体外由构件100，200和300充分完全装配。在本发明其他实施例中，设备400的构件100，200和300可分别地以多步骤输送至植入部位。例如，支架构件300可输送并安装在植入部位上，接着以一个或更多单独步骤进行支架构件200和瓣膜构件100的输送和安装。在一实施例中，构件100和200可在患者体外装配且然后输送并同时安装在构件300中。在另一实施例中，支架构件200可输送并安装在支架构件300中，接着瓣膜构件100以一单独步骤输送和安装。双支架瓣膜的另外实施例在相关的图17-20中描述。
在本发明一些实施例中，包括瓣膜构件100和支架构件200(但不包括支架构件300)的单支架瓣膜(图2B)可用于置换失效的自体或人造瓣膜。例如，在一特别实施例中，单支架瓣膜可置换在先前的瓣膜置换外科手术中植入患者体内的失效的生物瓣膜。这样，包括图2B示出的单支架瓣膜的外科手术可以是第二次的或后续的瓣膜置换外科手术。虽然在该实施例中，没有新的支架构件300装入患者体内，但包括构件100和200的单支架瓣膜可由先前的瓣膜置换手术在植入部位留下的支架和/或瓣膜收纳。在一些实施例中，在单支架瓣膜安装在植入部位之前，先前手术的支架和/或瓣膜的至少一部分可被移除。关于具有单支架瓣膜的失效生物瓣膜的置换的另外细节在图5A-7B中描述。
在本发明的一些实施例中，瓣膜构件100可为柔韧且可叠拢的，以便例如在通过导管输送至植入部位的过程中它能够叠拢。用于微创外科手术的输送***和手术方法的各种实施例在下面的图22A-26C描述。由于输送，瓣膜构件可至少部分地膨胀。图1A是处于膨胀结构的瓣膜构件100的透视图。图1B是处于叠拢结构的瓣膜构件100透视图。如这里使用的，“叠拢结构”和“膨胀结构”指在例如构件的直径和/或任何其他物理特性(例如，长度，宽度)中的相对差异。例如，图1B所示叠拢瓣膜构件具有减小的直径，且可能具有或不具有比图1A所示膨胀瓣膜构件更大的长度。
瓣膜构件100可包括生物材料(例如鞣制的，非鞣制的，异源的或同源的)，非生物材料，合成材料(例如，如聚亚安酯和/或硅(硅酮)的聚合体)，或它们的混合物。在一些实施例中，瓣膜构件100可包括保留的生物组织例如人类组织(如，瓣膜组织的同种移置物，自体移置物)或动物组织(异种移置物或异体移置物瓣膜组织)。在一些实施例中，瓣膜构件100可是机械瓣膜。例如，当瓣膜构件100是生物瓣膜时，瓣膜构件100从叠拢结构向膨胀结构的膨胀需要附着支架构件200的自我膨胀。相反，合成瓣膜构件100能自我膨胀。瓣膜构件100可具有与想要瓣膜应用(如，三尖瓣的，肺的，二尖瓣或主动脉的)相应的形状/样式(如，长度、宽度、直径等)。在图1A和1B中，瓣膜构件100是具有三个瓣体的三尖瓣。例如，该特别的结构特别地适合置换失效的主动脉瓣膜。在其他实施例中，瓣膜构件100可具有任何其他合适数量的瓣体和/或其他物理特性(例如，直径，长度，宽度等)。
图2A是与本发明实施例一致的支架构件200的透视图。如图2B所示，支架构件200容纳瓣膜构件100。在一些实施例中，支架构件200的至少部分在形状上完全是柱状的。可替换地或另外地，支架构件200具有例如用于将支架固定在植入部位合适位置的凹槽(例如环形凹槽)或其他固定元件202。例如，当支架构件200是双支架瓣膜400(图4)的一部分时，固定元件202可配合地连接在支架构件300的接收固定元件302上(例如，图3的向内环形伸出部)。当支架构件200是单支架瓣膜(图2B)的一部分时，固定元件202可固定到失效瓣膜的至少一部分上。包括固定元件的支架构件的另外实施例在相关的图6A和8A-16中描述。
在本发明一些实施例中，支架构件200，如瓣膜构件100，能为至少两结构：第一，叠拢结构(例如，在输送过程中)和第二，膨胀结构(例如，在安装后)。图2A示出处于所示膨胀结构的支架构件200。图2C示出处于所示叠拢结构的支架构件200，叠拢瓣膜构件100容纳其中，例如，其用于同时将两构件输送至植入部位。在一些实施例中，支架构件200可由金属丝制成，或可从管子，鞘或类似物激光切割。支架构件200可包括形状记忆合金材料例如镍钛诺。记忆合金允许支架构件200(和/或瓣膜构件100)压紧成第一结构，用于例如通过患者身体中的小开口输送，且在安装过程中支架构件200膨胀成第二结构。构件100和/或200可保持为叠拢结构，例如以鞘或缠绕的形式。鞘/缠绕是可移除的以便允许构件100和/或200重新配置成第二结构。
瓣膜构件100通过任何合适的固定机构或固定机构的组合固定在支架构件200上。例如，在一实施例中，瓣膜构件100可利用一个或更多缝线缝合到支架构件200上。在另一实施例中，瓣膜构件100通过摩擦配合固定在支架构件200上。例如，瓣膜构件100具有充分膨胀的直径，该直径比支架构件200的膨胀直径稍大以便构件100和200通过构件100在构件200中的膨胀而固定地配合在一起。在又一实施例中，钩扣带形式(如VELORO
Figure G2006800529220D00111
)的固定***可用于将瓣膜构件100固定到支架构件200上。例如，支架构件200可包括微型的弯钩，且瓣膜构件100可包括相应的微型线圈(或反之亦然)。该钩扣带固定***可包括微丝绒材料，其先前已经用于外科应用上以改善组织生长。这种钩扣带固定***可允许瓣膜构件100的位置相对支架构件200的位置微调，例如，在构件100和200已经植入患者体内之后。弯钩/线圈也利于在瓣膜构件100和支架构件200之间接口的血液凝固和封口的形成。为避免过早凝结的形成(例如，在安装完成之间形成过度凝结)，为患者提供防凝结监测和/或处置。可靠的钩扣带连接也可在过早凝结形成前获得，虽然需要更高的活化压力(在下面描述)。预先估计示出可靠的钩扣带连接可在水，胶冻，液体皂，和/或凝固蛋白质中形成。在一些实施例中，这种钩扣固定***可替换地或另外地用于将支架构件200固定在支架构件300上(例如，利用微型弯钩连接到支架构件200的外表面上，且相应的微型线圈连接到支架构件300的内表面上，或反之亦然)。
任何合适的机构或机构的组合(例如，机械压缩的直接或间接的运用)能用于供应所需活化压力以将微型弯钩连接到微型线圈上。例如，在一些实施例中，一个或更多球囊与瓣膜构件100和/或支架构件200(如，在瓣膜构件100中)相邻定位，且暂时膨胀以使微型弯钩与微型线圈接触。这种(多个)球囊可在支架和/或瓣膜输送至植入部位后安装在瓣膜构件100和/或支架构件200中。可替换地，在一些实施例中(多个)球囊可在支架和/或瓣膜输送至植入部位之前(例如，在将支架和/或瓣膜装到输送设备之前)，安装(例如，可移除地安装)在瓣膜构件100和/或支架构件200中。这种(多个)球囊的使用不限于瓣膜和支架通过弯钩/线圈彼此固定的实施例。另外，无论何时需要或必要使用(多个)球囊辅助在支架和/或瓣膜的植入部位的膨胀和/或啮合时(例如，当瓣膜缝合到支架上时)，可使用(多个)球囊。在一些实施例中，自膨胀瓣膜构件100被用于在支架构件200中自膨胀以便使微型弯钩与微型线圈接触。
图3A使与本发明实施例一致的支架构件300的透视图。如上所述，支架构件300具有可配合地连接到支架构件200(图2A)的接收固定元件202上的固定元件302上(例如，向内环形伸出部)。图4示出可配合连接的实施例，其中构件300容纳两构件100和200以形成双支架瓣膜400。支架构件300的几何形状(例如长度，宽度，直径等)特别地适合例如主动脉瓣膜置换。在其他实施例中，可提供支架构件300的其他几何形状和结构。
支架构件300利用合适的固定机构或固定机构的组合固定在植入部位的合适位置。例如，在一些实施例中，固定元件302可形成用于接收失效瓣膜至少一部分的凹槽(例如外部环形凹槽)。在一些实施例中，支架构件300具有比植入部位直径稍大的直径，这样在植入部位支架构件300的输送和膨胀利用摩擦配合将支架构件300固定在合适位置。在一些实施例中，支架构件300可包括一个或更多伸出部(例如大钉)，或用于在植入部位将支架构件300锚定倒失效瓣膜和/或相邻结构上的卡环。
图5A-7B示出用于置换在先前外科手术中植入患者体内的失效人造(例如生物)瓣膜(例如支架瓣膜)的本发明实施例。图5A是瓣膜小叶502不能关闭的失效生物瓣膜500的透视图。图5B是图2B所示支架瓣膜植入后的失效生物瓣膜500的透视图。如所示的，失效生物瓣膜500(例如，和/或它的伴生支架)将新支架瓣膜固定在植入部位的适当位置。更特别地，支架瓣膜的固定元件202(图2A和2B)，其可以是形成支架瓣膜最窄部分的环形凹槽，其接收失效生物瓣膜500的环形面以便将支架瓣膜固定在适当位置上。在本发明的其他实施例中，失效生物瓣膜500的至少一部分可从患者体中移除(例如失效瓣膜本身)，然而失效瓣膜的其他部分留在植入部位(例如，支承支架)。在其他实施例中，在植入新支架瓣膜之前，包括它的全部相关构件的失效生物瓣膜500可从植入部位充分地整体移除。
图6A是与本发明实施例一致的支架瓣膜600的另一例子的透视图。图6B是示出使用支架瓣膜600置换失效人造(例如生物)瓣膜的透视图。支架瓣膜600包括沿支架构件外表面的一个或更多(如三个)锁紧或保持元件602。每个锁紧元件602可包括定向性，以便在锁紧元件和其他表面(如导管内部)接合时可叠拢(如与支架构件的外表面平接)。当锁紧元件602从支架构件外表面伸出时，锁紧元件的第一端604与支架构件外表面邻接，而锁紧构件的第二端606远离支架构件外表面隔开。当使用多个锁紧元件602时，全部锁紧元件的第一端604沿支架构件的中心轴定位在完全相同的垂直高度/位置(如，虽然均匀地绕支架构件的周长分布)，且第二端606可位于与第一端604不同垂直高度/位置。第一端604是可弯曲的(例如，允许在二维中的类似铰链的运动)，第二端相对支架构件外表面的运动不破坏锁紧机构。
在本发明一些实施例中，支架瓣膜600沿图6B的箭头608方向***失效瓣膜内部。当每个锁紧元件602的第一端604遇到失效瓣膜的内径/环面时，锁紧元件的第二端606向支架构件的外表面叠拢。当锁紧元件的第二端606到达失效瓣膜的开口区域时，第二端向外凸出，将支架瓣膜600锁紧在适当位置。这样，锁紧元件602提供将新支架瓣膜固定在适当位置的机构，作为用于将支架瓣膜600固定到(例如)失效瓣膜环形面的支架构件的固定元件610(如环形凹槽)的替换物。
图7A和7B示出与本发明一致的具有锁紧元件的支架构件700的另一实施例。图7A示出支架构件可以由例如一片合适材料(如镍钛诺)制成。参考图7B，支架构件700包括从支架构件的外表面径向延伸的一个或更多锁紧元件702，这样，对于每个锁紧元件，锁紧元件的第一端704和第二端706具有沿支架构件中心轴完全相同的垂直位置/高度。在其他实施例中，该锁紧元件可是稍微成角度的，这样相同锁紧元件的端部704和706具有沿支架构件中心轴的不同相对垂直位置/高度。在一些实施例中，支架构件包括多个锁紧元件，每个锁紧元件具有不同角取向的端部704和706。不同锁紧元件702可具有沿支架构件中心轴相同或不同的垂直位置/高度。
图8A-16示出与本发明一些实施例一致的在瓣膜置换中使用的合适支架构件的另外示例。这些支架构件可例如作为单支架瓣膜和双支架瓣膜的部分使用。这些支架构件中的每个包括用于可移除地将支架构件(例如，与集成的瓣膜构件一起)固定在输送设备(图22-26)上的一个或更多连接元件。在一些实施例中，这些支架构件也包括用于将支架构件固定在植入部位适当位置的固定元件(例如，与固定元件202相似的(图2A))。
图8A示出处于叠拢结构的支架构件800的透视图，和详细示出关于它的结构的支架构件800的剖视图。图8B示出处于膨胀结构的支架构件800。支架构件800包括具有固定元件(如环形凹槽)的第一部分802(如，近端)，沿瓣膜构件的轮廓容纳其中的第二部分804，和包括一个或更多(如，三个)连接元件808的第三部分806(如，末端)。在一些实施例中，支架构件800可包括(例如)网格结构(例如，由镍钛诺线形成的)，例如，其具有拥有比804部和/或806部更密集数量的网格单元的802部。这可在802部处为固定元件提供额外的支承，且因此在植入部位增加设备800的稳定性。在一些实施例中，支架构件800可包括仅封闭的网格单元，这样，当支架构件800处于部分膨胀结构(下面描述的)时，便于通过输送设备的支架构件800的收回。
在一些实施例中，每个连接元件808可包括用于可移除地将支架构件800连接到输送设备的接收元件(例如，金属丝，带或弯钩)的开口(例如，环形的或卵形的)。连接元件808可允许在患者体内的支架构件的部分膨胀(例如，与集成瓣膜构件和/或另一支架构件一起)，而使支架构件保持连接在输送***上。例如，当在输送过程中支架构件800从轴部分地释放时，支架构件800的802部和804部(例如，和806部的部件)可膨胀，然而不会观察到仍通过轴限制的连接元件808的相对位置的变化(例如，见图28的“部分释放”)。这允许外科医生在植入部位最后确定支架瓣膜的调配之前，重新定位和/或检测患者体内支架瓣膜(或双支架瓣膜)的功能性。瓣膜功能性的检测包括***脉冲监测，如果瓣膜适当运行，脉冲波是可测量的。支架瓣膜功能的更可靠评估可由经食管超声心动图(TEE)，血管内超声(IVUS)和/或心脏内超声(ICE)作出。如果在检测过程中支架瓣膜机能失调(例如，如果瓣膜不允许充足的血液流动)，支架瓣膜可通过输送设备完全收回且从患者体内取回。在其他实施例中，支架构件800可具有不同网格结构，连接元件808可在长度和/或其他尺寸上减小或增大，和/或连接元件808可包括在相对支架构件800的其他位置(例如，在804部中)。
图8C示出具有集成连接元件814的支架构件的另一实施例，该连接元件被配置，以便在(多个)连接元件部分的完全膨胀直径小于容纳相关瓣膜的区域的直径。如在该示例中所示，连接元件向内朝支架构件的中心轴部分伸出。这可降低连接元件损伤患者身体(例如，主动脉穿孔)的风险。可替换地或另外地，这使得将连接元件固定在输送设备的接收结构上变得更加容易。例如，当该设备由于连接到输送设备而叠拢时，连接元件区域中减小的直径使得连接元件更早接合支架保持架。
图8D示出与本发明一致的支架构件的另一实施例。在该实施例中，支架的第一(近端)部分包括27个(这里有个27，推测是这么翻的，不知是否合适)独立的，可弯曲元件86，其中每个可包括开口和/或封闭的连接的和/或分离的(多个)单元。在该实施例中，每个可弯曲元件包括单独的、封闭的单元。在其他实施例中，可提供其他数量和/或结构的可弯曲元件。可弯曲元件816允许近端支架部分对于(例如)钙化的、菌坏/失效的生物瓣膜的几何结构/拓扑结构的精确地定位/固定。每个元件816能独立地弯曲/适应钙化的菌坏/失效的生物瓣膜的直接邻接部分的拓扑结构。弯曲元件816共同形成环形凹槽，其中每个弯曲元件的弯曲变形(凹槽部)的位置通过减少或增加作为接头起作用的一对连接的支架支柱(818，820)的长度来控制。单支架支柱的长度由数字822示出。首先，在支架制造过程中，每个弯曲元件816的径向力/阻力被角度824的选择影响。其他设计参数，例如支柱厚度/宽度也影响径向力。该设计的优点是支架近端部分能更充分地将支架独立于支架中间部分而锚定在植入部位的适当位置。这样，支架中间部分能设计为容纳(例如)不具有任何超出尺寸的主动脉瓣膜，因此降低了由于长时间机械应力的瓣膜失效的风险。图8D的支架也包括补偿元件826(例如，包括三角波形部分和两细长臂)，该补偿元件用于在制造和/或卷曲过程中(如果任何)在支架中容纳延长错位。与图8C所示实施例对比的图8D，其中缺少专用成对支柱使得支架近端部分不具有独立弯曲的元件(例如，在植入过程中)。
图8E示出与本发明一致的支架构件的另一实施例。在图8E中，仅示出支架构件剖面的大约1/3，以便更清晰地示出它的特征。与图6A和6B所示的锁紧/保持元件602相似，图8E所示支架构件包括多个独立地弯曲锁紧元件828，该锁紧元件大致位于参考图8B的区域804的支架构件区域中。锁紧元件828形成冠部，该冠部可从流出侧接合，例如，失效生物瓣膜或钙化自体环面。图8E中的支架构件也包括固定元件830(例如环形凹槽)。在图8E中，示出锁紧元件828以沿支架构件中心轴完全相同的位置/高度而定位。在其他实施例中，不同锁紧元件828可具有与例如图7B所示支架相似的、沿支架构件的中心轴相同或不同的垂直位置/高度。锁紧元件828中的至少一些具有不同的位置/高度便于与例如不同尺寸的自体瓣膜接合(例如，薄自体瓣膜能利用分隔小距离的锁紧元件接合，或者厚自体瓣膜仅利用更大距离间隔的锁紧元件接合)。
图8F示出与本发明一致的支架构件另一实施例。在图8F中，支架构件的剖视图的仅大约1/3被示出，以便更清晰地示出它的特征。图8F包括用于容纳瓣膜构件的涤纶袋832，涤纶袋832沿瓣膜自由边834缝合。如所示的，在图8F的实施例中，袋832中的瓣膜构件比在图9C所示实施例中和与(多个)连接元件836更接近地被容纳，该连接元件836与图8B中的连接元件808相似。中间反转U形支柱838滑进涤纶袋832。瓣膜/袋缝合到外部的反转U形支柱840上。内部的U形支柱842位于涤纶袋832外部，且在通过降低涤纶袋832和外鞘之间的摩擦力用输送设备装载/释放/收回植入物过程中，用作滑轨。内部的U形支柱842也可缝合到涤纶袋832上。在一些实施例中，涤纶袋832可利用另外的压合844来封闭。虽然支架底部不在图8F中示出，但在一些实施例中，它可包括，例如，与图8B中固定元件802相似的固定元件(例如，环形凹槽)。
图9A-9C示出与本发明实施例一致的具有集成连接元件902的支架构件900的另一示例。图9A示出处于叠拢结构的支架构件900的透视图，和详细示出其结构的支架构件900的剖视图。图9B是处于膨胀结构的支架构件900的透视图。图9C示出位于标尺旁以示出其尺寸(例如，大约4厘米)的支架构件900(具有集成瓣膜构件)。如所示的，每个连接元件902包括通过两支承元件904(例如，金属丝)连接到支架构件900上的环形或卵形开口。反之，每对支承元件904与网格结构中的主茎906(例如，接合柱)连接。相反，图8B中的每个连接元件808通过单支承元件810与支架构件800连接，且每个支承元件810连接到主茎812上。图8A-16所示全部支架构件包括三主茎，但可以理解在本发明一些实施例中可提供其他合适数量的主茎或不提供主茎(例如，图2A)。支架构件900也包括可与固定元件202(图2A)完全相似的固定元件908。在图9C的实施例中，瓣膜构件绕其环面的圆周缝合。瓣膜构件的三小叶中的每个也点缝合到支架上以实现瓣膜的功能性。选择缝合位置以便在卷曲的过程中不损坏瓣膜或缝合而允许支架的延伸。例如，支架的流入物(例如，在图8B所示802部中)可在其内侧由织物(如，栅网)覆盖。织物和瓣膜构件可在与环形凹槽邻接区域(例如，沿图8B中支架802部和804部的边缘)缝合到支架(例如，用连续或断续技术)上。在流入侧的一些额外织物可折叠到支架外侧上，且在前述缝合位置附近(例如朝向804部)与瓣膜构件缝合在一起。瓣膜构件的接合处也连接在之前已经由织物(如，涤纶)覆盖的相应支架柱上。可替换地，心包膜或其他合适的材料可用于覆盖支架构件。在一些实施例中，瓣膜构件可为猪瓣膜构件，其可以从捐赠者同样地获得或安装以便获得三尖瓣之间的最佳配合。牛和马瓣膜也可用作心包膜。也可使用瓣膜构件的其他合适来源。
图10A-10B示出与本发明实施例一致的具有(多个)集成连接元件1002的支架构件1000的另一示例。图10A示出处于叠拢结构的支架构件100的透视图，和示出它的详细结构的支架构件1000的剖视图。图10B是处于膨胀结构的支架构件1000的透视图。如所示的，至少一对(例如，全部对)连接元件1002通过支柱元件1004彼此连接。每个支柱元件1004可一端连接到第一连接元件1002上，且另一端连接到第二连接元件1002上。在一些实施例中，(多个)支柱元件1004可包括形状类似三角波形的金属丝。当全部连接元件1002包括支柱元件1004时，全体支柱元件1004可形成绕支架构件1000周长的环形。支架构件1000在全部其他方面可与支架构件800(图8B)完全相同。
图11-16示出与本发明一些实施例一致的具有(多个)集成连接元件的支架构件的另外实施例。图11-16的每个包括处于叠拢结构的支架构件透视图，和示出关于其详细结构的支架构件剖视图。下面的描述概括了图11-16所示支架构件的各种特征。图8A-16所示实施例的另外结构特征将从图中示出给本领域技术人员。
图11示出包括用于连接到相应数目的(多个)卵形/环形连接元件的(多个)较短支承元件(即，与图8B的支承元件810相比较短的)的支架构件。图11中的用于连接到支承元件上的(多个)主茎可与图9B中主茎906完全相同。
图12示出包括用于连接到每个卵形/环形连接元件上的两支承元件的支架构件。每对支承元件连接到主茎上，以便全体支承元件和主茎形成卵形/环形开口，例如，用于辅助支承和/或用于作为附加或可替换连接元件使用。图12中的(多个)主茎可与图9B中主茎906完全相同。
图13示出支架构件，其包括用于可配合地连接到输送设备接收元件(例如，环形或卵形开口)上的非环形/卵形连接构件，例如金属丝，弯钩，皮带或它们的组合。图13的支架构件也包括与支架构件900(图9A和9B)的连接元件数量(例如，三个)相比增加了的连接元件(例如，六个)。在图13中，连接元件直接连接到支架构件的主茎，每个主茎两个连接元件。图13中的(多个)主茎可与图9B中的主茎906完全相同。
图14示出代替具有长的狭窄开口(例如，与图9A的连接元件902相比长且窄的)的图13中金属丝/弯钩连接元件的支架构件。图14中的(多个)主茎可与图9B中的主茎906完全相同。
图15示出具有改进的网格结构，包括改进的主茎结构的支架构件。图15中的支架构件也包括环形/卵形连接元件，其中每个连接元件通过两支承元件与主茎连接。每对支承元件和相应的主茎以与图12所示支承元件/主茎结构相似的方式形成第二环形/卵形开口。
图16示出具有相对图15所示连接元件改进的连接元件的支架构件。图16中的每个连接元件包括金属丝(例如，U形金属丝)，金属丝的两端直接连接到相同主茎上，以便连接元件/主茎结构形成完全卵形/环形开口。图16中的(多个)主茎可与图15所示的主茎完全相同。
图17/18，19和20示出与本发明一些实施例一致的双支架瓣膜的另外示例。图17的单支架瓣膜1700包括支架1702和瓣膜构件1704。图18示出包括支架瓣膜1700和定位支架1802的双支架瓣膜，该支架瓣膜和定位支架可通过(例如)环形凹槽和相应环形凹部连接在一起。支架构件1802可用例如心包膜覆盖，以便防止瓣周漏。图18的双支架瓣膜可为适合例如肺部和/或主动脉实施的大致柱形。
现在参见图19和20，图19示出具有第一支架1902、第二支架1904和瓣膜构件1906的双支架瓣膜。图20示出具有第一支架2002、第二支架2004和瓣膜构件2006的双支架瓣膜。而且，图19和20中的定位支架可被覆盖(例如，用心包膜)以防止瓣周漏。图19和20的支架适合例如肺瓣膜置换(例如，在引起变形的动脉瘤的情况且其中没有适合用于开槽支架瓣膜的布置的边缘)。更特别地，关于肺瓣膜应用，许多肺瓣膜置换的候选人在流入或流出处具有动脉瘤或漏斗形结构。这样，第一支架1902或2002适合该漏斗形肺动脉结构，且为固定支架瓣膜(1904，1906)或(2004，2006)提供圆孔。在一些实施例中，与图20的双支架瓣膜相似的双支架瓣膜可被提供适用于二尖瓣和/或三尖瓣的瓣膜应用，其中定位支架具有为连接到支架瓣膜凹槽(可替换地，可使用钩扣固定***)提供圆形边缘的减小高度和卵形结构。可替换地或另外地，定位支架具有在植入部位提供固定配合的独立弯曲元件。图17-20所示实施例的另外的结构特征和关于它们对瓣膜置换使用的细节将从图向本领域技术人员示出。
图21A示出与本发明一些实施例一致的支架瓣膜2100的另一示例。图21A所示实施例适于例如二尖瓣置换。在支架瓣膜2100输送至植入部位之前，支架瓣膜2100在患者体外由支架构件和瓣膜构件装配。支架瓣膜2100可为适于二尖瓣膜置换的自膨胀支架瓣膜。如所示的，支架瓣膜2100可具有与对置双冠部相似的形状。支架瓣膜2100可包括缝合入涤纶导管(人工导管)的猪肺瓣膜2102，具有缝合在人工物外部表面上的两自膨胀镍钛诺Z形支架2104和2106，用该方式建立两自膨胀冠部。自膨胀支架瓣膜可被装载用于输送入聚四氟乙烯鞘或其他合适的输送***。在该实施例中，涤纶用于覆盖支架，虽然在其他实施例中可使用其他材料，例如聚四氟乙烯，硅，心包膜等。在一外科处置中，在左心房可制成1厘米的切口，用荷包口缝术控制。具有装载支架的聚四氟乙烯鞘沿导线(心房已经用针穿孔且***导线)推动，直到支架瓣膜的中部到达二尖瓣环面。然后，该鞘首先可拉回以配置心室侧，接着整体移动鞘以露出心房侧。关于支架瓣膜2100和将它输送至植入部位的外科应用的另外细节在2005年6月13日的，心-胸外科手术的欧洲期刊28：194-199，Liang Ma等人的“用于不停跳二尖瓣膜置换的双冠部瓣膜支架”中描述，其整体作为参考结合入本申请。
图21B-E示出与本发明一些实施例一致的双圆锥支架的视图。参见图21B和21C，双圆锥支架可包括具有瓣膜2110的完全柱形支架2108，且两完全圆锥形支架(2112，2114)固定/连接到支架2108上(例如，利用VELCRO
Figure G2006800529220D00201
，缝合，摩擦配合，其他合适的固定机构，或它们的组合)。图21D示出图21B和21C所示双圆锥支架的剖视图。在其他实施例中，支架2112和2114的至少一个可具有由开口或封闭单元或Z形支架形成的伸出大钉(spike)的冠形。第一和第二附加支架(2112，2114)可完整地形成与图2A所示固定元件202相似的固定元件2116(图21C，例如，环形凹槽)。固定元件2116可用于例如在失效瓣膜口中固定，其与具有瓣膜构件2110的支架2108或与具有接收环形伸出部的锚定支架相似的尺寸。在一些实施例中，支架2112和2114(可选择地和支架2108)可替换为双圆锥结构的单支架(例如，双圆锥通过固定元件2116区域中的连续部分连接)。使用用于锥形/固定元件的单独支架的优势在于锥形/固定元件(例如，第一和第二支架2112和2114)的机械压力能由容纳瓣膜的支架2108至少部分地分开。在一些实施例中，更接近输送***(例如支架2112)顶端定位的至少另外支架或部分可通过输送***收回。为方便这种收回，另外的支架可以锥或翼的剖面结构2118成型(图21E)。在一些实施例中，支架2112(和/或2114)的(多个)翼或大钉可沿与例如图7B所示支架相似的支架2108的中心轴变化位置/高度而成型。具有用于至少翼或大钉中一些的不同位置/高度可便于与例如不同尺寸的自体瓣膜接合。在一些实施例中，图21B-21E所示支架(例如支架2108)可包括用于可移除地连接到输送设备上的、与图8B所示连接元件808相似的至少一连接元件。
图22A-26C示出与本发明一些实施例一致的用于将支架瓣膜(例如单支架瓣膜或双支架瓣膜)输送至植入部位的输送***的示例。在一些实施例中，本发明提供微创外科处置，这样外科手术在心脏跳动而不需要开胸腔和心肺支路时实施。心脏可例如横向顶端通过患者体内相对小的开口而穿刺。例如，为置换失效主动脉瓣膜，患者身体通过在两肋之间的区域的肋间隙(例如，第五肋间隙)穿刺。从该入口点，左心室可在心脏顶端穿刺。在一方法中，合适的支架瓣膜输送***开始可穿过身体/心脏(例如包括集成导引器的输送***2600(图26A-26C))。在另一方法中，可使用一单独导引器鞘。引导线(中空针，导管，刚性引导线等)可通过导引器***到例如(多个)支架构件，瓣膜构件，和/或其他设备的引导输送器(例如，封堵器设备)中。在一些实施例中，经腔，经心房，经心室通道方法可用于例如三尖瓣和/或二尖瓣瓣膜置换。心脏的右心室也可用于(beaccessed for)肺瓣膜置换。这与通过开胸腔输送置换瓣膜的其他外科手术相反。此外，如下面在图22A-28C中更详细描述的，根据本发明一些实施例的输送***首先释放支架瓣膜的近端部分，当身体例如被横向腔壁开口时，其可用于瓣膜的检测。由于成功的检测，支架瓣膜远端部分可被释放。这与首先释放它们的关联支架的远端部分的支架输送***相反。
图22A-22D示出包括两同心设置部分、第一组件(包括元件2202-2210)和第二组件(包括元件2216-2230)的输送***2200。更特别地，第一组件可包括在输送***(具有穿过输送***长度和顶端外部的导线)远端的顶部2202，内轴2204，外鞘2206，金属轴2208和推柄2210。第二组件可包括外轴(远端)2216，锥形外轴联接件2218，外轴(近端)2220，支架保持器2222，扭结保护器2224，保持柄连接器2226，保持柄杯形套2228和O形环2230。如所示的，推柄2210位于输送***近端。在图22A和22B中，外轴2220沿它的长度剖开以允许输送***2200的构件更详细地示出。瓣膜2212和(多个)支架2214形成第三组件，该第三组件例如在第一和第二组件之间装载和卷曲。
相对第一组件，内轴2204用作导线的管腔。顶部2202连接在它的远端。如这里使用的，连接指任何合适的定位/固定机构，例如，使用氰基丙烯酸盐粘合剂或紫外线固化粘合剂的粘合连接，或利用热能从而熔化构件而装配的热连接/焊接。外鞘2206可连接到顶部2202的近端部分，且可限制支架构件(2212，2214)。外鞘2206可被穿孔以允许通过保持柄2210的设备冲洗。第一组件的近端部可利用金属轴2208加强，且可在具有用于导线管腔冲洗的鲁尔联接器的推柄中终止。
相对第二组件，支架保持器2222可远端地连接在远端外轴2216上。图22D是更好地示出支架瓣膜(2212，2214)和支架保持器2222之间的设置的透视图。远端外轴2216可近端地通过锥形联接器2218连接在近端外轴2220上。近端外轴2220可通过扭结保护器2224连接到保持柄组件上，该组件包括保持柄联接器2226和保持柄杯形套2228。保持柄组件可压紧O形环2230以密封输送***2200。鲁尔联接器允许设备冲洗。冲洗机构可用于在其***体内之前从输送***移除残留空气。可替换地或另外地，冲洗机构可用于在其释放和/或收回之前通过用冷却盐溶液冲洗支架来冷却支架(例如，镍钛诺支架)。冷却支架可引起其结构的可逆修改，这样降低其杨氏模量，和由此的支架径向力和用于其输送和收回必须的力。
输送***2200处于打开位置(图22C)，当(例如)推柄2210接触保持柄杯形套2228。在该打开位置，支架瓣膜(2212，2214)可从支架保持器2222分离，且在植入部位完全膨胀。在输送***2200到达打开位置之前，支架瓣膜可通过卷曲机器(例如)卷曲到输送***2200上，且通过支架保持器2222保持在适当位置。支架保持器2222可固定在图8A-16所示的支架连接元件上。卷曲的支架瓣膜可通过拉回第一组件而保持为叠拢结构，这样用外鞘2206覆盖连接构件/支架保持器2222。一旦外鞘2206被移除从而它不再限制该连接构件，由于支架瓣膜的自膨胀性质，支架瓣膜可自动地从支架保持器2222分离。输送***2200处于合拢位置(图22A和22B)，而外鞘2206完全包围支架瓣膜(2212，2214)以便不发生支架瓣膜的膨胀。
输送***2200为部分打开位置，当(例如)推柄2210部分地推向保持柄杯形套2228时。在该部分打开位置，支架瓣膜(2212，2214)近端地配置，且仍通过连接元件远端地连接到支架保持器2222上。这允许支架瓣膜的精确植入/定位。例如，支架瓣膜接近预定植入部位而部分释放，且远端地稍微推动直到感到阻力。支架瓣膜(2212，2214)的最终释放可通过完全将推柄推向保持柄杯形套2228而发生，从而输送***2200达到打开位置。该部分打开位置在图28B中示出。在一些实施例中，可使用成像机构来确定是否支架瓣膜正确地位于植入部位。例如，荧光透视下的路线图可利用血管造影术、血管内超声(IVUS)，心脏内超声(ICE)，经食管超声心动图(TEE)或其他机构或它们的组合而识别，该成像机构可与输送***至少部分地结合或分离。
关于支架瓣膜(2212，2214)的植入，输送***2200可在从患者体内取回之前，例如通过保持第一组件且向顶部2202/外鞘2206远端地推动第二组件，恢复成合拢位置。在其他实施例中，用于释放支架瓣膜的手柄可包括用于将手柄的旋转运动转换为外鞘的直线运动的螺纹机构。该类型释放***可允许逐步地，更精确的支架释放和收回，且降低外科医生感到的释放力。
图23A-23D示出与本发明实施例一致的输送***2300的另一示例。输送***2300可与输送***2200(图22)完全相似(例如，合拢位置，图23A和23B；打开位置，图23C)，除了输送***2300可另外包括一个或更多折叠球囊2302(例如，接近支架瓣膜)。除非另外示出，图23A-23D的相同特征对应图22A-22D中的相同附图标记，虽然该附图标记没有复制在图23A-23D中以避免使该图过度复杂化。同样应用到图24A-D，图25A-C，和图26A-C所示的支架输送***。球囊2302可通过近端外轴2304中的另外管腔膨胀/紧缩，例如，以将支架瓣膜(例如，非自膨胀支架瓣膜)锚定在植入部位的适当位置。图23D示出图23C所示管腔结构的“A-A”剖面。管腔结构包括5管腔管道2306和内轴2308。在其他实施例中，可使用管腔管道2306的其他结构(例如，其中第二管腔用于球囊膨胀和收缩的双管腔管道)。输送***2300也可包括用于球囊膨胀/紧缩的存取机构2310，其允许注射器或膨胀设备连接到膨胀/紧缩球囊上。可替换地或另外地，具有已连接活栓的管道可连接到存取机构2310上。
图24A-24D示出与本发明实施例一致的输送***2400的另一示例。在输送***2400中，近端外轴2402可具有与近端外轴2220(图22)的直径相比增大的直径。当输送***不带导引器而使用时，该增大的直径可降低出血。可替代地，当使用导引器时，增大的直径可配合导引器的内径，其反之抵靠外鞘的外径。在导引器和输送***之间具有间隙可降低由于残存血液，穿过导引器的输送***恢复组织的潜在风险。因此，输送***2400可包括充满内外组件之间间隙的浮动管道2404，这样降低了在压缩下内组件扭结风险，该压缩可在支架收回过程中导致输送***中更高摩擦力。输送***2400可与输送***2200在全部其他方面完全相似(例如，合拢位置，图24A和24B；打开位置，图24C)。
图25A-C示出与本发明实施例一致的输送***2500的另一示例。输送***2500可包括一个或更多远离支架瓣膜的球囊2536。具有远离支架瓣膜的(多个)球囊避免了必须将输送***更深地导入体内(例如，进入升主动脉)以便实施扩张，因此降低了损伤身体的风险且改善了设备操作(例如，不用将刚性设备在主动脉弓上方弯曲)。例如，在支架瓣膜植入和/或植入支架瓣膜的支架扩张之前，(多个)球囊2536可用于瓣膜成型术以便改善支架锚定。图25B和25C示出分别处于合拢位置和打开位置的(多个)球囊2536。
输送***2500的第一组件可包括顶部2502，内球囊轴2504，外鞘2506和浮动管道2508。第二组件可包括内轴(远端)2510，支架保持转换器2512，支架保持器2514，套筒2516，锥形转换轴联接器2518和外轴(近端)2520。手柄组件可包括保持柄联接器2522，保持柄杯形套2524，O形环2526，金属轴2528和推柄2530。球囊组件可包括外轴2532，内轴2534，球囊2536和Y形联接器2538。
图26A-C示出与本发明实施例一致的输送***2600的另一示例。输送***2600包括集成导引器2602，其可为容纳第二组件的附加组件。输送***的外鞘以2604示出。导引器2602可包括连接管2606，活栓2608和用于密封膜2612的壳体2610。活栓2608可用作例如用于注射所含流体(例如盐水)的入口点。连接管2606可用于将流体从注射器输送至导引器内管腔，且密封膜2612可对外部环境密封导引器。在支架瓣膜植入时，除了导引器2602，输送***2600的构件(例如第一组件和第二组件)可通过导引器收回。然后，另一医学设备例如缝合设备可通过导引器2602引入。缝合设备的示例在图29A-33B中在下面描述。作为另一示例，血管内超声(IVUS)装置(例如微型探针)可通过导引器2602引入。输送***2600在全部其他方面可与输送***2200完全相似。
图27是与本发明一些实施例一致的涉及置换失效(例如，自体的或人造的)瓣膜的说明步骤的流程图2700。图28A-28C示出(非限定性)参考图27的流程图各种步骤。在步骤2702，支架瓣膜(例如，单支架瓣膜或双支架瓣膜)可移除地连接到输送***上。例如，支架构件的一个或更多连接元件(例如连接元件808，图8B)可固定于输送设备的支架保持器上(例如，支架保持器2222，图22)。叠拢元件(例如，外鞘2206，图22)设置在连接元件/支架保持器上方以保持支架瓣膜为叠拢结构并连接到输送***上。
在步骤2704，支架瓣膜以叠拢结构输送到植入部位。例如，图28A(“导入”和“定位”)示出支架瓣膜2802，其也通过支架保持器2804连接到输送***且完全容纳在外鞘2806中，可沿导线2808导入至患者体内，以便输送***的顶部2810穿过失效瓣膜2812。输送***可向前和/或向后操纵，例如，直到支架瓣膜确信被正确定位。
在步骤2706，例如，支架瓣膜可部分膨胀以确定(步骤2708)是否支架瓣膜事实上正确地定位和/或以检测(步骤2710)是否支架瓣膜适当地运行。例如，图28A(“部分释放”)示出外鞘2806可从支架瓣膜的近端部2814部分移除，而支架瓣膜的连接元件2816仍通过外鞘2806抑制到支架保持器2804上。
在步骤2712，当支架瓣膜正确定位在植入部位和/或支架瓣膜适当地运行时，支架瓣膜可从输送***分离从而使支架瓣膜膨胀至它的充分膨胀结构。例如，图28C(“最终释放”)示出，由于连接元件2816和支架保持器2804从外鞘2806移除，支架瓣膜2802的连接元件2816可自动地从支架保持器2804分离(或在其他实施例中响应球囊膨胀)，由此使支架瓣膜膨胀至它的完全膨胀结构。输送设备的第二组件可与第一组件/外鞘再结合，且从患者身体移除。例如，图28C(“输送设备收回”)示出第二组件2818可穿过置换的支架瓣膜2802朝向支架瓣膜的远端。然后，再结合第二组件2818和第一组件/外鞘2806可在退出患者身体之前在近方向再次穿过支架瓣膜2802。
当支架瓣膜未正确定位时(步骤2708)，在步骤2714，支架瓣膜可恢复为叠拢结构且在患者体内重新定位。该情形的图例在图28B示出(“支架取回/重新定位”)，其中外鞘2806在近方向在支架瓣膜的近端部2814上方滑动，以便取回支架瓣膜。然后支架瓣膜重新定位且释放，这样支架瓣膜的固定元件2820接收失效瓣膜的环面2822。相似地，当支架瓣膜相应检测(步骤2710)故障时，在步骤2716，支架瓣膜可恢复叠拢结构且从患者身体移除。
图29A-33B示出于本发明一些实施例一致的用于密封入口和相关外科装置的导线兼容缝合(封堵器)设备的说明性实施例。例如，该封堵器可修复用于瓣膜置换的心脏入口(例如心室入口)。该封堵器可在置换瓣膜已经植入之后导入患者体内(或在安装过程中由于故障或并发症而移除)。本发明实施例处理传统缝合设备的缺点，例如它们配合的松弛。传统缝合设备也缺少中心管腔，其补偿了它们与导线输送***的不兼容。
图29A和29B是与本发明一些实施例一致的封堵器2900的侧视和透视图。封堵器2900可包括允许设备按预期执行的不锈钢丝，镍钛诺，纺织纤维，填充物，生物适合材料，和/或其他合适材料。在一些实施例中，封堵器2900的至少部分可配合/填充柔韧且紧密材料，例如膜或泡沫。封堵器2900可或不可包括骨骼(例如，具有填充材料的网格结构)和/或密封膜。该骨骼可包括镍钛诺，不锈钢，镁，尼龙，聚酯，聚丙烯，聚二氧恶烷(polydioxanon)，其他合适材料，或其组合。填充材料可包括，例如，聚酯，聚亚安酯，凝胶，其他合适材料，或其组合。当封堵器2900包括密封机构，该机构为柔性的，这样它不干涉根据本发明一些实施例的封堵器2900的膨胀或叠拢(下面描述)。
封堵器2900的顶部2902可定位在入口的管腔侧，而底部2904可定位于入口外部。导线兼容性通过封堵器2900中的中心通道获得。中心通道在它的底端可包括，例如，用于在输送过程中将封堵器2900连接到导管上、且从安装在入口中的导管上分离封堵器的中空螺旋设备2906。在其他实施例中，封堵器2900利用可被扭的薄壁，利用弯钩形状的连接机构，或利用电偶腐蚀分离的机构或类似物与导管连接/分离。
封堵器2900可包括通道密封机构2908，例如，自密封膜和/或泡沫。在一些实施例中，通道密封机构2908可包括瓣膜(例如，一个或更多塑料小叶)。在封堵器安装在入口中之后，通道密封机构2908可防止血液通过封堵器从顶部/管腔部2902向底部2904流动。在输送过程中，导线穿过通道密封机构2908(和中心通道)的定位可或不可充分或完全地防止血液流过通道密封机构2908。在一些实施例中，机构2908可至少部分地依靠血液凝结，以便形成密封。在一些实施例中，机构2908(包括膜，虹膜机构或可叠拢壁)可形成密封(对血液凝结具有或不具有帮助)。
在一些实施例中，封堵器2900的顶部/管腔部2902可由与用于底部/外部2904的材料不同的材料(或相同材料单具有不同特性)制成。例如，底部/外部2904由比顶部/管腔部2902更粗糙或更多孔的材料制成，以便于在外部上结疤组织的形成。生物可吸收材料也可用于封堵器2900的2902和/或2904部(例如，用于骨骼部的镁和/或聚二氧恶烷，和/或作为填充物的聚二氧恶烷，聚羟基丁酯，和/或凝胶)。
图30示出用于引导封堵器2900的输送至入口的导线3000的透视图。导线3000可以是，例如，用于包括图22A-26C所示输送***之一的瓣膜置换外科手术的相同导线。图31示出一旦封堵器的安装完成，用于在输送过程中连接封堵器2900和从封堵器2900分离的带螺纹导管3100的透视图。如图32A和32B所示，封堵器2900的螺旋设备2906可连接到带螺纹导管3100上，且封堵器2900可装载在第二导管3202中。例如，第二导管3202可为用于置换瓣膜输送的输送***(例如，图26A-C)的一部分。导线3000可通过封堵器2900的中心通道和第二导管3200延伸。导线3000也是可移除且可重新***的。图32B示出该封堵器可通过相对导管3202移动导管3100部分卸载。有利地，如果当部分释放时封堵器2900未正确定位，它能重新装载入导管3202中且重新定位到入口中的合适位置，而不实行封堵器2900和/或相关输送装置的过度操纵。
图33A和33B示出与本发明实施例一致的在入口中处于膨胀结构的封堵器2900的侧视和透视图。优选地，封堵器2900的管腔/顶部2902和外部/底部2904完全覆盖入口。中心通道也优选地被，例如，自密封膜和/或密封泡沫2908密封。
这样，可以看出提供用于外科手术的支架瓣膜(例如，单支架瓣膜和双支架瓣膜)和相关的方法和***。虽然特别的实施例在这里详细公开，但这作为仅示例目的的例子而作出，且不限定于相对后面所附权利要求的范围。特别地，发明者预期可作出各种替代、改造，和修改而不背离由权利要求确定的本发明的精神和范围。其他方面，优势和修改被认为落入后面权利要求的范围中。该权利要求是这里公开的本发明的代表。其他的，未要求的发明也是可预期的。发明者以后面的权利要求保留继续该发明的权利。

Claims (6)

1.一种在人体中使用的置换心脏瓣膜，包括：瓣膜构件，和支架构件，该支架构件包括第一部分，用于容纳瓣膜构件的第二部分，和第三部分，其中第一部分包括环形凹槽，
其特征在于：
所述支架构件是可自膨胀的，以及
所述支架构件的第二部分跟随瓣膜构件的轮廓，所述瓣膜构件包括三个小叶，所述第二部分包括三个茎。
2.如权利要求1的置换心脏瓣膜，其中环形凹槽配置为接收需要置换的瓣膜环面且沿圆周地固定到需要置换的瓣膜环面上。
3.如权利要求1的置换心脏瓣膜，进一步包括第二支架构件，该第二支架构件包括环形伸出部，其中当支架构件定位在第二支架构件中时，该环形伸出部配置为可配合地连接到环形凹槽上。
4.如权利要求1的置换心脏瓣膜，其中瓣膜构件包括生物瓣膜。
5.如权利要求1的置换心脏瓣膜，其中瓣膜构件包括人造瓣膜。
6.如权利要求1的置换心脏瓣膜，其中第二部分包括至少一锁紧元件，该锁紧元件从第二部分的外表面向外伸出。
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US4470157A (en) * 1981-04-27 1984-09-11 Love Jack W Tricuspid prosthetic tissue heart valve

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