CN101361917B - 用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂 - Google Patents

Abstract

用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，涉及一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品，属于以中药材为原料制备的口服制剂。该中药制剂，是由当归、获苓、鹿茸、石斛、生地黄、杜仲、川芎、金樱子为原料，添加药学上允许的辅料制成的口服制剂，产品以提高免疫力、抗疲劳、益气养阴、促进睡眠为目的，适用于有神经官能症及免疫力低下者；组方简单，配方独特，使用方便，易于吸收。

Description

用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健品或药品，属于以中药材为原料制备的口服制剂。

背景技术

随着人民生活水平的提高，市场竞争激烈，生活节奏的加快，人们对健康这个词越来越敏感了，因为很多人平时常出现浑身无力、容易疲倦、头脑不清爽、思想涣散、头痛、眼睛疲劳、视力下降、鼻塞眩晕、胃闷不适、颈肩僵硬、早晨起床有不快感、睡眠不良、手足发凉、手心发热、便秘、心悸气短、手足麻木感、坐立不安、心烦意乱等症状，去医院检查往往也检查不出什么病，结论是“亚健康”，亚健康带给人体的各种不舒服，和各种不适折磨，常常会为自己的健康而担忧，降低机体的免疫力。所以增强人体免疫力和促进睡眠的保健品很有市场开发前景。目前，增强人体免疫力和促进睡眠的中药制品有不少，其组成也是各有不同，效果也各有千秋。为了适应市场的需要开发确有效果的保健品还是很有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种增强人体免疫力和促进睡眠的保健药品。

本发明的解决方案是基于传统的中医理论，从中国医药宝库中筛选出滋肾阴，补气虚，清浊泄，扶正培本、药食同源的天然植物药，用民间的祖传密方开发成能工业化大批量生产，造福于人类的保健品。

本发明选用药材生地黄、石斛、鹿茸、当归、川芎、获苓、杜仲、金樱子进行组方，其中

生地黄　有补血、养肾阴之功效.

石斛　　有益胃生津，滋阴清热作用，用于阴伤津亏，口干烦渴，病后虚热，

        目暗不明。

鹿茸    有兴奋机体，增强脏器机能之功效，本品生精补髓，益肾壮阳，强筋

        健骨。

当归    有补血活血、润肠通便作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸等。

川芎    有活血驱风，行气止痛的功效，有还扩展血管、降低血压的作用。

获苓    含茯苓多糖，有增强免疫、保肝、利尿、镇静作用。

杜仲    有补肝肾、强筋骨作用，用于肾虚腰痛等。

金樱子  有固精作用，用于肺肾虚喘等。

发明者考虑到免疫力低下者是正气虚或阴阳失调所致，与肝、肾等脏腑功能虚弱、功能失调有关。故选用味甘、性微温，归肝、肾经。具有滋阴养血、凉血清热的生地黄为君药；选味甘咸、温，补精髓、助肾阳、强筋健骨，提高机体的细胞免疫和体液免疫功能、促进淋巴细胞转化、具有免疫促进作用的鹿茸和有养胃阴、生津液、滋肾阴、清虚热功效的石斛及川芎为臣药；选用归肝、心、脾经，具有养血补血的当归和甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿，健脾宁心的茯苓，补而不滞及调补肝肾的杜仲为佐药；再配以金樱子能显著消除超氧阴离子自由基、助免疫功能提高，全方配伍达到甘淡平和、温寒中和、平补各脏器，使五脏六腑平和，相辅相成，互相滋养，从而达到促进睡眠、提高免疫力的目的。

经过了大量的摸索筛选出本发明的中药制剂是由下列由下列重量份的中药材为原料，添加药学和食品上允许的辅料制成。

药材用量处方为：

生地黄20-28份  石斛15-25份   当归15-18份    杜仲8-12份

川芎  8-12份   茯苓8-12份    鹿茸4-8份      金樱子4-8份

鹿茸市售种类规格较多，由于原动物不同，主要分为花鹿茸(黄毛茸)和马鹿茸(青毛茸)，本发明优选马鹿茸。

本发明可将原料磨粉，混合均匀制成散剂冲服，也可添加炼蜜和水等制成丸剂，本发明的优选方案是将上述中药材粉碎成全部通过80-120目筛的细粉，添加炼蜜或炼蜜和水，制成蜜丸或水蜜丸，这也是传统的最佳的中药制剂，炼蜜由蜂蜜炼制而成，蜂蜜含有多种酶和矿物质并具有促进睡眠和提高人体免疫力之功效，也是常用的保健品。蜜丸可制成大蜜丸或小蜜丸，其中大蜜丸的规格以每粒10g或每粒5g为佳。

为了适应各种人群的需要，减少服用量，也可以分别将石斛和鹿茸磨粉，全部通过80-120目筛的细粉；取中药材生地黄、当归、茯苓、川芎、杜仲、金樱子加水煎煮提取1～3次，每次加水量为药材总重量的6～10倍量，每次煎煮1～2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃测)的清膏，再加乙醇至乙醇体积浓度达50～70％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25～1.28(60℃测)的浸膏后与鹿茸和石斛细粉混合，并添加药学和食品上上允许的辅料，采用常规的中药制剂工艺制成丸剂、颗粒剂或片剂或胶囊剂。

本发明的有益效果：

1、本发明的产品，以提高免疫力、抗疲劳、益气养阴、促进睡眠为目的，适用于有神经官能症及各种原因引起的免疫力低下者。

2、组方简单，配方独特，使用方便，易于吸收。

3、充分利用药材的作用，无须煎煮提取，也可制成无苦涩感，服用方便的制剂。

4、为了适应不同群体的需要，本发明也可以采用提取药材的有效部位的方法，减少服用量，制成各种口感好，服用方便的剂型。

下面通过药效试验证明本发明的有益效果。

试验样品A：(供试验例一至四)分别取符合中国药典要求的生地黄、马鹿茸、石斛、当归、茯苓、川芎、杜仲、金樱子。分别粉碎，磨成细粉，全部过100目筛，分别称取生地黄24g、马鹿茸6g、石斛22g、当归15g、川芎9g、杜仲9g、获苓9g、金樱子6g混匀作试验样品，实验时设高、中、低三个剂量组，按体表面积折算为临床日用量，分别为4g生药/kg小鼠体重、2g生药/kg小鼠体重、1g生药/kg小鼠体重三个等效剂量进行试验，试验时用蒸馏水稀释至需要剂量。

试验例一、对戊巴比妥钠阈下催眠剂量影响

试验方法：选用18～22g的NIH小鼠40只，雌性各半，随机分为4组，灌胃给药，每天一次，连续3天，空白组灌服等量的蒸馏水，末次给药后1小时，按戊巴比妥钠阈下催眠剂量影响法’给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠15mg/kg体重，然后立即记录小鼠入睡时间及睡眠维持时间，并计算入睡率，实验结果作t检测。

实验结果见表1

表1对戊巴比妥钠阈下催眠剂量的影响n：10x±SD

注：*指与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

结果显示高剂量组可显著缩短小鼠的入睡时间，延长睡眠时间，提高入睡率，中、低剂量组均可显著提高小鼠入睡率，与空白对照组比较，P<0.05～0.01，表明本品有镇静安神作用

试验例二、对小鼠自主活动的影响

试验方法：选用18～22gNIH小鼠48只，雌性各半，随机分为4组，灌胃给药，每天一次，连续3天，空白组灌服等量的蒸馏水，于末次药后1小时，按活动记数法用YLS-La多功能小鼠自主活动记录仪测定小鼠5min内的活动次数，实验结果作t检测。

实验结果见表2

表2对小鼠自主活动的影响n：12x±SD

注：*指与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

结果显示：高、中剂量组均可显著减少小鼠的活动次数，与空白组对照组比较，P<0.05～0.01，表明本品有一定的镇静作用，

试验例三、对体液免疫功能的影响

试验方法选用18～22gNIH小鼠48只，随机分为4组，灌胃给药，每天一次，连续给药15天，于给药后的第9天给各组小鼠ip0.5％鸡RBC生理盐水0.2ml/只进行免疫，于免疫后7天，眼眶静脉取血，按鸡RBC作免疫原的溶血素测定法测各组小鼠的溶血素含量。实验结果作t检测。

实验结果见表3

表3对小鼠溶血素含量的影响n：12x±SD

注：*指与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

结果显示：试验样品的高、中、低三个剂量的均可显著增加小鼠溶血素的含量，与对照组比较P<0.05～0.01，表明：本品有增加小鼠体液免疫的作用。

试验例四、对非特异性免疫功能的影响(小鼠碳粒廓清法)

分组和给药方法同试验例三，于末次给药后12小时按小鼠碳粒廓清法，眼眶静脉丛取血，测定光密度(OD值)。计算各组小鼠的吞噬指数K及吞噬活性，实验结果作t检测。

实验结果见表4

表4对小鼠单核吞噬细胞功能的影响n：15x±SD

注：*指与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

实验结果显示：高、中、低三个剂量组均可显著增加小鼠吞噬细胞的吞噬指数及吞噬活性，与对照组比较P<0.05～0.01，表明：本品有增加小鼠非特异性免疫功能的作用。

试验样品B：称取生地黄260g、当归150g、川芎80g、杜仲90g、获苓100g、金樱子40g加水煎煮提取2次，每次加水量为药材总重量的8倍量，每次煎煮2小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇体积浓度达60％放置24小时，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25(60℃测)的浸膏，将马鹿茸60g、石斛220g分别磨粉，全部通过120目筛后混入浸膏中，试验时分别为4g生药/kg小鼠体重、2g生药/kg小鼠体重、1g生药/kg小鼠体重三个剂量组，用蒸馏水稀释至需要剂量进行试验。以下试验均用此样品。

试验例五、对小鼠阈催眠作用的影响

试验方法：取小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，每组10只，然后开始给药。每天灌胃给药1次，共7天，实验第7天，最后1次用药后0.5h对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠(阈下剂量25mg/kg)进行睡眠诱导，以小鼠翻正反射消失为入睡指标，以30min内小鼠翻正反射消失达1min以上记为阳性反应，记录每组阳性反应动物个数，以“直接机率法”与空白相比较。

实验结果：见表5

表5受试药灌胃给药对小鼠阈下戊巴比妥钠催眠作用的影响

注：各给药组与空白对照组比较，^*P<0.05，^**P<0.01。

结果表明，与空白对照组相比，受试药(4g/kg，i.g)与阈下戊巴比妥钠合用对小鼠催眠作用有非常明显协同作用(P<0.01)。

试验例六、受试药对小鼠再入睡试验的影响

取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，设对照组(0.15％CMC)，受试药组(4，2，1g/kg)，各组均腹腔注射戊巴比妥钠50mg/kg，当鼠睡眠醒来后，立即灌胃药物，观察小鼠是否又进入睡眠，比较各组再入睡动物个数。

试验结果见表6

结果表明，与空白对照组相比，受试药(6，3g/kg)均有明显促进小鼠再入睡作用。(P<0.05)。

试验例七、对免疫器官重量的影响

试验方法和结果：

取体重18～22g的小鼠45只，随机分成3组，每天灌胃给药1次，高剂量组给药4g生药/Kg小鼠体重，低剂量组给药2g生药/Kg小鼠体重连续20天。第21天处死小鼠，解剖，称取脾、胸腺重量，计算器官系数

结果：见表7

表7对小鼠免疫器官的影响(X±SD)

下面通过具体上述方式进一步阐述本发明的技术方案

具体实施方式

实施例1、大蜜丸

分别取符合中国药典要求的，生地黄、马鹿茸、石斛、当归、川芎、杜仲、获苓、金樱子分别粉碎过100目筛，备用。分别称取生地黄1400g、马鹿茸200g、石斛750g、当归750g、川芎400g、杜仲600g、获苓600g、金樱子300g加炼蜜5000g混和均匀制成1000丸或2000丸，每丸10g或每丸5g，为大蜜丸。

临床服量剂量：大蜜丸：1—2丸/次，一日一次；

实施例2、水蜜丸

分别取符合中国药典要求称取生地黄、鹿茸、石斛、当归、获苓、川芎、杜仲、金樱子分别粉碎，磨成细粉，全部过120目筛，分别称取生地黄100g、马鹿茸40g、石斛125g、当归90g、川芎40g、杜仲45g、获苓40g、金樱子20g混匀后加炼蜜500g和适量的水泛制成1000g水蜜丸。

临床服量剂量：水蜜丸10g/日，可分1—3次服用。

实施例3、浓缩小丸的制备

称取符合中国药典要求的生地黄1200g、当归750g、川芎450g、杜仲450g、获苓450g、金樱子400g加水量为药材总重量的8倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，过滤，合并二次水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇体积浓度达65％放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.25(60℃测)的浸膏，取马鹿茸300g、石斛1000g磨粉全部过120目筛，将马鹿茸，石斛细粉与浸膏混匀后添加适量的蜂蜜水泛丸，干燥，即得。

实施例4、胶囊剂或片剂的制备

称取符合中国药典要求的生地黄1200g、当归800g、川芎600g、杜仲400g、获苓500g、金樱子300g加水量为药材总重量的10倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水8倍煎煮提取1.5小时，过滤，合并二次水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇体积浓度达65％放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.26(60℃测)的浸膏，取马鹿茸400g、石斛800g磨粉全部过120目筛，将马鹿茸、石斛细粉与浓缩浸膏混匀，添加硬脂酸镁0.5kg、淀粉1kg和适量的乙醇制成颗粒后装胶囊，每粒200mg或装量300mg，或制成颗粒后压成每片重300mg的片剂。

实施例5、颗粒剂或口服液的制备

称取符合中国药典要求的生地黄1400g、马鹿茸300g、石斛800g、当归800g、川芎400g、杜仲400g、获苓600g、金樱子300g加水量为药材总重量的10倍，煎煮2小时，过滤，滤渣加水6倍煎煮提取1.5小时，合并水提取液，过滤后浓缩至相对密度为1.20(60℃测)加乙醇至乙醇体积浓度达60％，放置24小时以上，过滤，取滤液，回收乙醇后浓缩至相对密度为1.26(60℃测)的浸膏，加糖7kg，制成颗粒剂或加糖7kg加水至50000ml制成口服液。

Claims (2)

1.一种用于增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于由下列重量份的中药材为原料，

生地黄  20-28份    石斛    15-25份   当归    15-18份

杜仲    8-12份     川芎    8-12份    茯苓    8-12份

鹿茸    4-8份      金樱子  4-8份

将上述中药材粉碎成全部通过孔径为80～120目的筛的细粉，添加炼蜜，制成蜜丸或水蜜丸，其中蜜丸的规格为每粒5g或每粒10g。

2.根据权利要求1所述的增强免疫力和促进睡眠的中药制剂，其特征在于所说的鹿茸为马鹿茸。