CN101361876B - 创愈生肌散及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种创愈生肌散及其制备方法,涉及一种止血、止痛、抗感染、生肌的纯中药制剂及其制备方法,属于来源于植物的医药配方制品。本发明以马钱子、血竭、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲为配伍组成成分,上十三味,除血竭外,其余川芎等十二味均烘干,将烘干的药材与血竭一并粉碎,过筛,分装,灭菌包装等步骤制成。本发明是提供一种止血、消肿、消炎、促进伤口愈合,治疗各种烧烫伤、外伤有效的创愈生肌散及其制备方法,是抑制外伤出血感染及促进伤部愈合的有效药品。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,主要涉及一种止血、止痛、抗感染、生肌的纯中药制剂及其制备方法,是组分原料来源于植物的医药配方制品。具体是一种创愈生肌散及其制备方法。
背景技术
户外创伤在日常生活中常见,尤其创伤后伤口出血,大的伤口出血不止,出血后易感染的伤口难以愈合;如是烧伤或烫伤则更难愈合,甚致危急生命。因此各种意外创伤、烧伤、烫伤、冻伤、红外伤、枪伤等的救治是人们日常生活中经常遇到的重要问题,受伤人员往往由于失血救治不及、创面感染而危机生命,救治不及还可使伤口感染久治不愈,给患者造成巨大痛苦,寻找一种解决烧烫伤、各种外伤后的伤口出血、伤口感染不愈、伤口消炎、止痛、止血且又毒性小的中成药,为战时救治和临床治疗提供一个崭新的途径,因此研制此类药物便显得十分重要。
发明内容
本发明的目的是提供一种活血、消肿、排脓、通经、止痛以及散结、生肌治疗各种创伤及伤口感染久治不愈的新药。
本发明药材配伍的百分比为:
马钱子:1.80%~2.14%
血竭:12.50%~14.30%
三七:10.70%~12.80%
土鳖虫:7.14%~8.20%
川芎:7.14%~8.00%
红花:8.6%~9.5%
防风:7.25%.~8.6%
羌活:4.0%~4.3%
白芷:4.0%~4.3%
升麻:8.6%~9.5%
当归:6.5%~7.14%
天南星:8.0%~8.6%
石菖蒲:8.0%~8.6%。
本发明的理论依据是:马钱子通络散结、消肿定痛,通经络达病所,血竭活血散瘀止痛,共为君药;土鳖虫破血逐瘀、续筋接骨,川芎活血行气,红花活血祛瘀、通经,当归补血、活血、止痛、润肠,增强君药活血化瘀之力,充分发挥主药的功效,共为臣药;防风祛风解表、胜湿、止痛,羌活解表散寒、祛风胜湿、止痛,白芷解表、祛风燥湿、消肿排脓、止痛,(制)天南星燥湿化痰,祛风止痉,石菖蒲化湿开胃、豁痰开窍、醒神益智,诸药互相配合,促进气机运行,增加止痛作用,共为佐药;升麻清热解毒、发表透疹、升举阳气,防止攻伐太过而至的阳气下陷,为使药。
本发明制备的创愈生肌散的剂型为贴膏剂或膏剂或散剂。
本发明的创愈生肌散制备方法为:
以配方各组分的马钱子、血竭、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十三味中药材,除血竭外,其余川芎等十二味均烘干,将烘干的药材与血竭一并粉碎,过筛,分装,灭菌包装,
具体的制作步骤为:
一.以权利要求1所述及配伍量的配方各组分的马钱子、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十二味中药材进行烘干,烘干温度控制在50℃—60℃,即总各组份中血竭除外,需与其它烘干药材混合后直接粉碎。因为血竭的有效成分为树脂类,不能烘干。
二.将烘干的上述十二味中药材与血竭一起混合搅拌均匀,一并粉碎;
三.将粉碎后的中药材粉过筛,过筛控制在100—200目;
四.对过筛后的细粉中药材进行称量分装;
五.将包装好的药品灭菌,检验;
六.检验合格为本发明创愈生肌散的成品药品。
本发明的制作方法还可以是:在进行第一步烘干时,是将防风、羌活、石菖蒲、川芎、红花、三七、(制)马钱子7味药材直接烘干,过120目药筛,形成细粉1粉;白芷、升麻、天南星、土鳖虫、当归5味水煎煮两次,每次2小时,去渣过滤,滤液浓缩成稠膏,烘干粉碎,过药筛,形成细粉2粉;进行第二步骤时,将细粉1、细粉2、与血竭粉充分混合,不再进行第三步,直接进行第四步及以后的步骤。
临床应用:应用本发明对创伤及伤口感染不愈等50例病例进行治疗,临床观察及疗效统计,采用前瞻性自身前后对比的方法,临床进行为期1至2周的治疗,共观察和记录50例患者治疗前后症状改善和伤部愈合情况。结果:治疗一周后总有效率为90%,其中显效率达40%,治愈率达50%。结论:创愈生肌散是抑制外伤出血感染及促进伤部愈合的有效药品。
由于本发明以活血、消肿、排脓、通经、止痛为原则,以散结、生肌为根本。以马钱子和血竭粉为主药,辅以土鳖虫、川芎、石菖蒲等药材共制成药剂而应用,马钱子通络止痛、散结消肿,它主要含生物碱,用于跌打损伤、痈疽肿痛,有抗菌作用,同时具有提高肌张力及对感觉神经末梢有麻痹作用;血竭活血散瘀、止血生肌敛疮,它含有大量血竭素类成分,主要用于产后淤血腹痛、久不收口,金创出血。在临床试用于患者,它除止痛、散结消肿、生肌外,其止血效果也非常好。提供了一种治疗伤口出血、伤口感染不愈、伤口消炎、止痛、止血且又毒性小的新的中成药及制备方法,
附图说明
附图为本发明的制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明进行详细说明
实施例1:
本发明是一种治疗伤口出血、伤口感染不愈、伤口消炎的新的中成药及其制备方法,作为药品创愈生肌散由马钱子、血竭、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星、石菖蒲十三味组成,各味药材均为《中国药典》2005年版一部所收载的品种。配用前依据国家***关于中药的质量标准进行鉴定。对每味药材的配伍的百分比是:马钱子:1.80~2.14%;血竭(粉):12.50~14.30%;三七:10.70~12.80%;土鳖虫:7.14~8.20%;川芎:7.14~8.00%;红花:8.6~9.5%;防风:7.25.~8.6%;羌活:4.0~4.3%;白芷:4.0~4.3%;升麻:8.6~9.5%;当归:6.5~7.14%;天南星:8.0~8.6%;石菖蒲:8.0~8.6%的范围内选定。本例中取马钱子3g;血竭20g;三七15g;土鳖虫10g;川芎10g;红花12g;防风12g;羌活6g;白芷6g;升麻12g;当归10g;天南星12g;石菖蒲12g为壹份的用量,根据需求量成倍取值。其制作通过以下步骤进行:
一.以权利要求1所述及配伍量的配方各组分的马钱子、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十二味中药材进行烘干,烘干温度控制在55℃,时间控制在10小时;
二.将烘干的上述十二味中药材与血竭一起混合搅拌均匀,一并粉碎;血竭的有效成分为树脂类,不能烘干,需与其它烘干药材混合后直接粉碎。
三.将粉碎后的中药材粉过筛,过筛控制在120目,直接为散剂;
四.对过筛后的细粉中药材进行称量,每10g一小袋分装,十小袋合装一大袋;为解决散剂易吸潮和发霉问题,本品采用铝塑袋包装;
五.将包装好的药品灭菌,依常规进行检验;
六.检验合格为本发明创愈生肌散的成品药品。该成品药品为散剂。散剂剂型携带方便、易于保存,使用和运输也很方便,故采用散剂剂型。
实施例2:
构成成分、配伍百分比范围同实施例1,具体的配伍为:马钱子:2.14%;血竭(粉):14.30%;三七:10.70%;土鳖虫:7.14%;川芎:7.14%;红花:8.6%;防风:8.6%;羌活:4.3%;白芷:4.3%;升麻:8.6%;当归:7.14%;天南星:8.6%;石菖蒲:8.6%。制成散剂。药品灭菌,制备方法中药品灭菌采用钴C0γ射线照射灭菌。
实施例3:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1,具体的单份药方为:马钱子:1.8%,血竭(粉):12.5%,三七:12.8%,土鳖虫:8.20%,川芎:8.0%,红花:9.5%,防风:7.25%,羌活:4.0%,白芷:4.0%,升麻:9.5%,当归:6.5%,天南星:8.0%,石菖蒲:8.0%。制成散剂。
实施例4:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1,烘干温度控制在60℃,时间控制在5小时;过筛控制在200目,制成膏剂。
实施例5:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例2,烘干温度控制在58℃,时间控制在7小时;过筛控制在200目,制成膏剂。
实施例6:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例3,烘干温度控制在57℃,时间控制在8小时;过筛控制在200目,制成膏剂。
实施例7:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1,烘干温度控制在50℃,时间控制在14小时;过筛控制在100目,制成贴膏剂。
实施例8:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例2,烘干温度控制在55℃,时间控制在12小时;过筛控制在160目,制成贴膏剂。
实施例9:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例3,烘干温度控制在55℃,控制干燥的温度,以尽量减少挥发性有效成分的损失,时间控制在10小时;过筛控制在120目,制成贴膏剂。
实施例10:
1.将防风、羌活、石菖蒲、川芎、红花、三七、(制)马钱子7味在58℃烘干10小时,微波粉碎,过120目药筛,形成细粉1备用。
2.将白芷、升麻、天南星、土鳖虫、当归5味水煎煮两次,每次2小时,去渣过滤,滤液浓缩成稠膏,烘干粉碎,过120目药筛,形成细粉2备用。
3.将1、2、细粉与血竭粉充分混合,因血竭的有效成分为树脂类,不宜烘干,需与其它烘干药材混合后直接粉碎。
实施例11:
1.将防风、羌活、石菖蒲、川芎、红花、三七、(制)马钱子7味在50℃烘干14小时,微波粉碎,过120目药筛,形成细粉1备用。
2.将白芷、升麻、天南星、土鳖虫、当归5味水煎煮两次,每次2小时,去渣过滤,滤液浓缩成稠膏,烘干粉碎,过200目药筛,形成细粉2备用。
3.将1、2、细粉与血竭粉充分混合,装袋,10g/袋,10袋/包,钴源照射杀菌,质检,包装。
实施例12:
构成成分、配伍百分比范围及制备方法同实施例1,取马钱子300g;血竭2000g;三七1500g;土鳖虫1000g;川芎1000g;红花1200g;防风1200g;羌活600g;白芷600g;升麻1200g;当归1000g;天南星1200g;石菖蒲1200g,共制成1000袋,散剂,每10g一小袋,10小袋合装1大袋。
实施例13:
质量检验:根据创愈生肌散质量标准及***药品卫生标准,对本发明的创愈生肌散样品进行了全面检验。在粒度、均匀度、水分、装量差异、无菌及微生物限度等方面均符合《中国药典》2005版一部附录项下规定。
实施例14:
采用本发明的创愈生肌散对以下症状的病例应用,症状情况分为:
1,烧伤深度
浅II度:剧痛,感觉过敏,皮损,温度增高有水泡,基底潮湿,呈均匀红色,水肿明显。
深II度:痛觉迟钝,有水泡,基底湿润苍白,有小出血点,水肿明显。
[II度(焦痂):痛觉消失,无弹力,坚硬如皮革样,干后皮下静脉阻塞。
2,骨折外伤
轻度:骨折后伤口出血,感染,伤口五日内未愈者。
中度:骨折后伤口感染,化脓,伤口十日内未愈,血像高,功能障碍。
重度:骨折后伤口感染,化脓,伤口十日内未愈,伤面见骨,坏死,.全身症状较重。
3,外科感染痈,肌肉组织深度感染,化脓。
共50例,全部采用前后自身对照,将药粉直接涂于患部,间隔2-3天换药一次。
临床治愈:创面愈合(轻度三天,中度五天,重度七天),全身症状消失,新肌生长良好。
显效:II度烧伤总面积愈合在90%以上,或III面积在50%以上;全身症状消失,无感染和化脓,见长新肌。
有效:II度烧伤总面积愈合在50%以上,或III度烧伤愈合面积在30%以上;全身症状消失,感染和化脓得到控制,功能部分恢复。
临床应用效果较为理想,有些伤口化脓久治不愈者,使用本品几日便愈。治疗一周后总有效率为90%,其中显效率达40%,治愈率达50%。
实施例15:
本发明创愈生肌散的急性毒性实验:本发明创愈生肌散原药粉混悬液,以最大浓度60%,最大灌胃体积0.4ml·10g-1一日内分两次,(间隔6-8h)给昆明种小鼠灌胃给药,连续观察14天。观察期间,实验动物摄食正常,体重增加,一般情况良好;呼吸正常,自主活动与行为活动无改变,未见流泪、眼球突出现象,粪便、尿液无异常。实验结束,对动物进行解剖观察,未见明显病理改变。本实验测得创愈生肌散原药粉的最大耐受量为48g·kg-1,相当于临床人(60kg)拟用量0.17g·kg-1的282倍。
实施例16:
本发明创愈生肌散的皮肤刺激性试验:用普通家兔8只,1.8-2.0Kg,于给药前24小时背部两侧脱毛,面积10-12%,(150cm2左右),皮肤不能有损伤;将创愈生肌散药粉用蒸溜水配成浓度(50%)、加适当凡士林混匀,涂抹家兔背部脱毛区,左右两侧自身对照,动物分笼饲养,涂药后24小时用温水洗净,分1、24、48、72小时连续肉眼观察,进行皮肤刺激性实验,并按标准进行评分,记录各时间段的评分值及恢复情况和时间。结果显示:家兔外用给予将创愈生肌散原药粉对皮肤无刺激性。
实施例17:
本发明创愈生肌散的过敏性试验:取豚鼠30只,雌雄各半,体重250-300g,于给药前24小时背部两侧脱毛,面积在3X3cm2左右,然后将动物分成三组,每组10只(雌雄各半),第一组给受试物,第二组空白,第三组阳性对照组(给阳性致敏物,即1%2、4二硝基氯代苯),药粉用蒸馏水浸泡,隔夜静放24h,吸取上清液1ml,皮内注射豚鼠脱毛区;然后于首次注射后的7天和15天再次攻击,共三次(空白组和阳性对照组给药同上),进行过敏反应性实验,按皮肤过敏性反应程度和致敏性评价标准检验。结果显示:鼠背部脱毛区注射创愈生肌散原药粉隔夜静放24h的上清液,无过敏反应症状。
创伤或外伤在日常生活中常见,尤其创伤后伤口出血,的伤口出血不止,出血后易感染的伤口难以愈合;如是烧伤或烫伤则更难愈合,甚致危急生命。本发明创愈生肌散以活血化瘀、软坚散结、止血生肌、抗菌消炎、活血止血、消炎生肌为治疗原则,探讨和摸索出适宜的制备方法,并通过全面、***和科学地实验和试验,利用中华医药宝库,发明了一种用于止血、消肿、消炎、促进伤口愈合,治疗各种烧烫伤、外伤有效的创愈生肌散及其制备方法。
Claims (3)
1.创愈生肌散,其特征在于:药材配伍的百分比为:
马钱子:1.80%~2.14%
血竭:12.50%~14.30%
三七:10.70%~12.80%
土鳖虫:7.14%~8.20%
川芎:7.14%~8.00%
红花:8.6%~9.5%
防风:7.25%.~8.6%
羌活:4.0%~4.3%
白芷:4.0%~4.3%
升麻:8.6%~9.5%
当归:6.5%~7.14%
天南星:8.0%~8.6%
石菖蒲:8.0%~8.6%。
2.一种创愈生肌药,其特征在于:将权利要求1所述的创愈生肌散制成贴膏剂或膏剂或散剂。
3.创愈生肌散制备方法,其特征在于:制备步骤包括有:
一.以权利要求1所述及配伍量的配方各组分的马钱子、三七、土鳖虫、川芎、红花、防风、羌活、白芷、升麻、当归、天南星和石菖蒲十二味中药材进行烘干,烘干温度控制在50℃-60℃,时间控制在5-14小时;
二.将烘干的上述十二味中药材与血竭一起混合搅拌均匀,一并粉碎;
三.将粉碎后的中药材粉过筛,过筛控制在100-200目;
四.对过筛后的细粉中药材进行称量,分装;
五.将包装好的药品灭菌,检验;
六.检验合格为创愈生肌散的成品药品。
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