CN101264123A - 一种治疗痔病的天然药物滴丸剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗痔病的天然药物滴丸剂。它是以天然药物草木犀为原料制成的滴丸剂。本发明的优点是：1.其溶散时限极短，比常释片剂的崩解时限短10倍，起效快；2.用基质充分分散草木犀流浸膏的非水溶性成分，易于吸收，有利于提高口服生物利用度；3.动物实验表明具有显著的镇痛、抗炎、止血作用；4.急性及亚急性毒性试验表明临床用剂量是安全的；5.初步临床试验表明对改善痔病症状起效快、疗效显著、无不良反应、口服方便。
Description
技术领域：
本发明属于一种天然药物制剂，特别涉及一种治疗痔病的天然药物滴丸剂。
背景技术：
痔是一个非常古老的疾病，人类对痔的认识已近五千年的历史，民间有“十男九痔，十女十痔”之说，客观地反映了痔病发病率之高。传统的认识，在治疗方法和治疗理念上，采取“逢痔必治”，力求在结构上将“痔”彻底消除。近年来，随着人们对痔的本质及痔发生机制的认识不断深入，在治疗理念与方法上也发生了很大的变化。已由过去消除痔块为目的，改为消除症状为目的，从传统的手术治疗改为非手术的药物治疗，而药物治疗又从采用使用不便的栓剂或软膏剂的局部治疗改为口服药物治疗。
痔病是肛肠疾病中最具代表性，发病率最高的疾病。由于日常工作与生活压力的不断增加，加上人们饮食习惯的改变，喜食辛辣食物、饮酒量增大，其发病率也大幅度的增加。有专家指出，我国肛肠疾病的发病率每年以大约16％的幅度上升，个别省市肛肠疾病的患者已占人群的80％以上。过去患者对患此病往往羞于启齿，对诊治不重视，随着人们思想意识的转变，特别是对治疗的观念及方法的改变，加上病痛的折磨，尤其是我国已将治疗痔病的药物列入国家医保范畴，痔病患者的就诊人数将会越来越多，大多数患者已放弃手术治疗这种“痛苦的选择”，而采用非手术的药物治疗，放弃使用不便的栓剂、软膏剂的局部治疗，而采用口服药物的治疗。因此口服治痔的药物制剂具有非常广泛的市场空间。
本发明在于提供一种治疗痔病的口服制剂，采用非传统中药，而是采用天然药物制成的制剂。这种天然药物为豆科植物草木犀(Melilotus suaveolens Ledeb)或[M.officinalis(L.)Desr]。
草木犀原本为一营养丰富的牧草，多用于饲料。1995年***收入部颁藏药标准；1994年上海市卫生局编入《上海市中药材标准》，从此该天然药物有了国家和地方的标准。上世纪七十年代，各国学者对其植物化学的研究表明香豆素是草木犀的主要有效成分，并对其药理作用进行了深入的研究。
本发明以草木犀为原料，经不同浓度乙醇(30-95％)渗漉或冷浸法得到流浸膏，其流浸膏含香豆素0.9％±10％。(即每25毫克流浸膏含香豆素0.2-0.25毫克)。以此草木犀流浸膏用基质充分分散，制成溶散时限极快的滴丸剂。这种滴丸剂比常释的片剂的崩解时限缩短了10倍，起效快，由于用基质充分分散，将非水溶性的有效成分香豆素转变成可以溶于水的基质中，不仅起效快，而且易于吸收，极大的提高了口服生物利用度，有利于疗效的提高。
由于其有成分香豆素受热易被破坏，草木犀流浸膏的制备必须采用渗漉法或冷浸法，回收乙醇浓缩时必须在55℃以下减压进行，浓缩至每25mg流浸膏含香豆素不低于0.2毫克。由于香豆素具有一定的光敏活性，制成的滴丸剂要包衣以避光，这样才能保证成品药的稳定性。
滴丸剂的制备采用的基质包括聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、交联聚维酮、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。其与主药的比例为1∶3-6；冷凝液为甲基硅油、液体石蜡、植物油等。冷凝剂的温度为0-10℃，滴管的直径为1.7-2.2mm，滴丸重每丸35-40mg，每次口服10-12粒，日服三次。
动物实验表明：
实验前三天，每8小时灌胃给药10mg/kg草木犀流浸膏，能非常显著的提高大鼠尾部电刺激反应阈值，与阴性对照组比较P＜0.01，略低于度冷丁组(1mg/kg)的反应阈值，二者间无显著性差异；
口服草木犀流浸膏(1mg/100g，含香豆素0.25％)，对松节油诱发的雄性家兔的急性炎症有明显的抑制作用，血液循环活性，瓜氨酸含量，白细胞数，中性细胞数均与腹腔注射香豆素(2.5mg/100g)的抗炎作用相似，P＞0.05，而仅次于腹腔注射半琥珀酸钠氢化可的松(12.5mg/100g)的抗炎作用。说明草木犀流浸膏具有显著的抗炎作用，而且其抗炎作用的有效成分为香豆素；
实验还证明可以降低毛细血管通透性，降低血管阻力，增加静脉张力，改善循环，使开放的动静脉吻合管关闭，减轻肛垫充血，从而改善痔的便血、脱出等症状；
可以增加新生肉芽组织的生成，促进创面的愈合，利于痔的愈合。
小鼠腹腔注射草木犀流浸膏LD50＞5.2g/kg，相当于60kg体重成人口服剂量的1350倍。给小鼠口服草木犀流浸膏50、100、200、400mg/kg，延续三个月，一般体征、症状、血液学，血液生化学指标均未见异常，病理解剖各脏器亦未见异常变化，致畸、遗传及变异试验表明无任何致畸作用。
我国国内不同医院共观察痔病患者506例，其便血、脱出、***不适、瘙痒，分泌物等症状在用药2天后均有明显的改善，与用药前比较P＜0.05，用药7天，其总有效率达到95％，其中愈显率达到60％。临床观察表明对I、II、III度痔的疗效最好，服药周期越长，疗效越好，未见任何不良反应发生。
实施例1.草木犀流浸膏的制备
处方：草木犀 100份
30-95％乙醇 2000份
操作：将草木犀粉碎成小于1cm长的碎枝，放入渗漉桶中，加30-95％乙醇浸泡，没过药材，浸泡24小时后，开始渗漉，渗漉速度为3ml/100g.min。收集渗漉液无香豆素(用TLC与香豆素对照品对照检验)为止，约20倍药材的溶剂量。于55℃以下减压回收乙醇并浓缩至每25mg草木犀流浸膏含香豆素0.20-0.25mg为止。在避光容器中保存备用。
实施例2.草木犀流浸膏滴丸制备
处方：草木犀流浸膏 100份(实施例1)
聚乙二醇6000 380-390份
交联聚维酮 20-10份
操作：将聚乙二醇6000熔融，加入交联聚维酮混匀，加入草木犀流浸膏混匀，保温10分钟，用直径为1.8mm滴头滴入5-10℃甲基硅油中，离心甩油，用95％乙醇洗丸，常温干燥，得产品，成品率95％左右，丸重35-40mg，日服三次，次服10-12丸。
实施例3.
处方：草木犀流浸膏100份(实施例1)
泊洛沙姆 400份
操作：将泊洛沙姆熔融，加入草木犀流浸膏混匀，保温10分钟，用直径为1.8mm的滴头滴入5-10℃的甲基硅油冷凝剂中，离心甩油，用95％乙醇洗丸，常温干燥，得产品，成品率95％左右，丸重35-40mg，口服三次，次服10-12丸。
Claims (11)
1. 一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：它是一个以天然药物为原料制成的滴丸剂，这种天然药物是草木犀。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：草木犀为豆科植物草木犀的地上部分，草木犀的原植物名为Melilotus suaveolens Ledeb或Melilotusofficinalis(L.)Desr，这种天然药物必须符合中国***颁布的藏书标准或上海市卫生局编制的《上海市中药材标准》的要求。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：草木犀用渗漉法或冷浸法获得草木犀流浸膏，其流浸膏每毫克含香豆素0.8％-1％。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：草木犀渗漉液或冷浸液所用的溶媒是30％-95％的乙醇，所用溶媒用量为10-40倍。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：用渗漉法制备草木犀流浸膏，用权利要求4所述溶媒将已粉成小于1厘米的碎枝浸泡没过药材，浸泡时间为12-48小时，渗漉速度为1-5ml/100g药材.分钟，渗漉液至无香豆素为止，溶媒用量为药材的15-30倍。
6. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：香豆素的检验采用TLC法，以标准品香豆素为对照，展开剂为：甲苯-乙酸乙酯-甲醇(100∶2∶0.5)上行展开，展距6-8cm，在紫外灯365nm处检测，显荧光斑点。
7. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：用冷浸法制备草木犀流浸膏。用权利要求4所述溶媒将已粉碎成小于1cm的碎枝浸泡。溶媒用量为20-40倍，冷浸温度为室温，冷浸时间为24-72小时。
8. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：渗漉液或冷浸液在55℃以下减压回收乙醇浓缩至权利要求3所要求的香豆素含量。
9. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：用所获得的草木犀流浸膏制成滴丸，采用的基质有聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、交联聚维酮、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油中的一种或两种及两种以上的混合物，先将基质熔化，后加入草木犀流浸膏混匀，滴制。
10. 根据权利要求1所述的一种治疗痔病的天然药物滴丸剂，其特征在于：滴丸剂的制备采用的冷凝剂有液体石蜡，植物油，甲基硅油中的一种。
11. 草木犀流浸膏，成品滴丸香豆素的含量测定方法采用HPLC法，固定相：十八烷基硅烷基硅胶，流动相为乙腈-0.5％磷酸(22∶78)，流速为1.5-2.0ml/min，柱温为35℃，λ：275nm，方法简便，准确。
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| CNA2007100569205A CN101264123A (zh) | 2007-03-15 | 2007-03-15 | 一种治疗痔病的天然药物滴丸剂 |
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|---|---|---|---|---|
| CN110732802A (zh) * | 2018-10-22 | 2020-01-31 | 嘉兴学院 | 细间距焊盘键合用缓蚀助焊剂及其制备方法 |
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