CN101185727B

CN101185727B - 参茸养心益肾中药制剂

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Publication number: CN101185727B
Application number: CN2007101935069A
Authority: CN
Inventors: 李红
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2007-12-07
Filing date: 2007-12-07
Publication date: 2010-09-15
Anticipated expiration: 2027-12-07
Also published as: CN101185727A

Abstract

本发明提供一种养心益肾中药制剂，由鹿茸、人参、菟丝子(酒制)、肉苁蓉、制何首乌、黄精、五味子、酸枣仁、山楂、大蒜(鲜)等组成，经科学炮制工艺制成中药制剂，用于治疗由心肾阴阳两虚引起的各种疾病；本发明为纯中药制剂，毒副作用小，疗效显著，临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。

Description

参茸养心益肾中药制剂

技术领域

本发明公开一种参茸养心益肾中药制剂及其制备工艺，属于中医制药技术领域。

背景技术

肾虚是中老年的常见病，主要与内分泌紊乱，心理因素、神经等有关，心肾阴阳两虚可致眩晕耳鸣，神疲乏力，心悸气短，五心烦热，两目干涩，失眠多梦，腰膝酸软，自汗盗汗及阳痿早泄等，手术治疗较为痛苦，传统治疗该病症的方法主要是口服或非口服药物，起效缓慢，维持有效时间短，不良反应较多。

发明内容

本发明提供一种参茸养心益肾中药制剂，为纯中药制剂，毒副作用小，用于治疗由心肾阴阳两虚引起的各种疾病疗效显著。

本发明的目的是这样实现的：以祖国中医学对心肾阴阳两虚至病机理和治疗原则，精选具有补益心肾、生津润燥、补气补血等作用的中草药，经科学炮制工艺制备成中药制剂。

以下用量均为重量份，基本配方如下：

鹿茸35～45、人参110～130、山楂110～120、黄精110～130、

肉苁蓉110～130、制何首乌150～180、酸枣仁110～130、

鲜大蒜120～160、五味子110～130、酒制菟丝子110～130；

具体制备工艺如下：

按比例称取以上药物，取鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并煎煮液，浓缩至相对密度为1.35～1.45(50℃)的稠膏；将人参及鹿茸细粉与稠膏混合，80℃干燥，粉碎成细粉，加淀粉-糊精(3∶2)混合物约20g，混匀，以12％淀粉糊制颗粒，干燥，颗粒与冻干大蒜细粉合并，加硬脂酸镁2.1g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。

在基本配方的基础上添加以下药物疗效更好：

桑椹110～130、葛根110～130、槐花110～120、地龙110～130。

制备工艺：

将桑椹、葛根、槐花、地龙按比例称取，并入上述制备工艺的人参、何首乌等其余药物加水煎煮步骤，直至压片包衣。

上述的药剂可以是任何一种药剂学上所说的剂型。

功能主治：补益心肾。用于心肾阴阳两虚所致的眩晕耳鸣、神疲乏力、体质虚弱、心悸气短、免疫力下降、五心烦热、两目干涩、失眠多梦、头昏脑胀、腰膝酸软、记忆力下降、自汗、盗汗、阳萎、早泄等症。

用法与用量：口服，一次4片，一日3次；每片重0.42g。

方解与药理分析：

方中鹿茸、人参为主药，取鹿茸的强壮肾阳、补益精血、强筋健骨的作用；取人参的大补元气、复脉固脱、生津、安神的功效，对久病虚赢，体虚肢冷、心衰等症疗效确切；同时佐以菟丝子、桑椹、黄精、补血补气养阴、；又辅以肉苁蓉、制何首乌的补益肾阳、益精血、收敛固涩、益气生津强筋健骨之特点，桑椹、黄精、葛根、槐花等具有补气养阴、滋补肝肾、固精缩尿、生津润燥的功效，可清泻肝火、行气散瘀、生津润燥、清热定惊、益气通络，凉血、止血、升阳止泻的作用，对肾阴不足造成的心悸失眠，内热口喝、体倦乏力、项背强痛、肝热目涩、头昏耳鸣，须发早白等症状给以纠正与缓；在滋补肾阴的基础上壮阳，达到体内阴阳平衡，调理机体内的***平衡，从而完成壮阳不损阴，补阴又壮阳的治疗作用，用于心肾阴阳两虚所致的眩晕耳鸣、神疲乏力、体质虚弱、心悸气短、免疫力下降、五心烦热、两目干涩、失眠多梦、头昏脑胀、腰膝酸软、记忆力下降、自汗、盗汗、阳萎、早泄等症。

下面以氢化可的松肾阳虚症为动物模型，证明本发明药物对心肾阴阳两虚导致疾病的治疗效果。

1材料

1.1动物

昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，购于吉林大学实验动物中心，合格证号：10-1023；昆明种小鼠，体重18-20g，雌雄各半，购于长春生物制品研究所，合格证号：SCXK-2002-0001。

1.2药物

氢化可的松，山东博山制药厂，批号：040412。

本发明药物由本所制剂室提供，每粒胶囊中葛根素的含量不得低于1.44mg

2实验方法与结果

2.1影响非特异性免疫功能的实验方法

实验取16～18g小鼠，每批同一性别，分组如表1所示。每日一次本发明药物灌胃35mg/kg，70mg/kg，140mg/kg，连续5天，次日眼眶放血，剖取脾脏称重。另取18～19g小鼠，每日一次本发明药物灌胃35mg/kg，连续6天，同时在第1、3、5天腹腔注射强的松龙15mg/kg，或给予本发明药物后第4天腹腔注射环磷酰胺60mg/kg一次。由表1可见，本发明药物著增加脾重，并能使强的松龙和环磷酰胺组小鼠的脾脏重量显著回升(见表1)。

表1本发明药物对小鼠脾脏重量的影响和对抗免疫抑制剂的作用(X±SE)

与对照组比较**p＜0.01，***p＜0.001；与抑制组比较^△△P＜0.01，^△△△p＜0.001(下同)

2.2本发明药物对小鼠外周血中T细胞百分比影响

实验取小鼠70只，均分成7组(见表2)，药物组(1∶1水煎醇沉液)每日按10mg/kg灌胃，同时皮下注射氢化可的松40mg/kg；空白组以同体积离子水，氢化可的松组给予与上述相同的剂量，连续8次。于末次给药后1h，剪鼠尾取血涂片，孵育、染色、镜检，每只动物血涂片标本均查100个淋巴细胞，计算T淋巴细胞的百分比。由表2结果可知，氢化可的松组，使T细胞百分比明显低于空白组。而用药组的T细胞百分比与空白组比较无均明显差异。说明本发明药物药用部位，能对抗氢化可的松的免疫抑制作用。

表2本发明药物并用氢化可的松对小鼠外周血中T细胞百分比的影响(X±SE)

2.3本发明药物对小鼠生存期的影响

13月龄的昆明种小鼠100只(吉林大学实验动物中心提供)，其中雄性小鼠40只，雌性小鼠60只。随机分成二组，每组小鼠分养于25只鼠笼中，其中雌雄同笼的20对，二雌同笼的5对。在相同条件下饲养，饲养室温度为22～31℃。给药组用本发明药物内容物烘成药物饼干喂小组(下称药物组)，剂量相当于临床成人剂量的20倍，每天喂一次，小鼠充分进食，其余部分供以饲料饼干和麦子。对照组小鼠喂以饲料饼干和麦子。本实验观察小鼠的生存期及雌性小鼠的生育情况。

实验至小鼠26月龄为止，此时尚存活的老年小鼠提供作进一步实验用。

(1)小鼠死亡率：至26月龄为止，对照组小鼠死37只，存活13只，死亡率为74％药物组小鼠死32只，存活18只，死亡率为64％。

(2)小鼠死亡只数与时间：见表3

表3本发明药物对小鼠死亡时间的影响(X±SE)

(3)二组小鼠的半数死亡时间：对照组的半数死亡时间为642天。药物组的半数死亡时间为689天。

(4)二组小鼠平均存活天数的比较，见表4

表4药物组对小鼠平均存活天数的影响(X±SE)

￠p＜0.05

经统计说明药物组能显著延长小鼠寿命，对雌鼠统计学不显著，雄鼠显著。

2.4本发明药物对雄性激素样作用

选体重9～14幼年雄性小鼠，***麻醉，切除两侧睾丸。术后第七天随机分为对照组、给药组(灌胃)。每日给药一次，连续14天。于给药第15天，处死动物，剖出***囊称重。算出***囊重量百分率，并作t测验。试验见表5

表5本发明药物雄性激素样作用结果(X±SE)

经统计说明本发明药物对雄激素样作用显著。

2.5本发明药物对幼年大鼠胸腺重量的影响

取幼年大鼠，重70±10g，雌雄各半。随机分组，药组用本发明药物内容物烘成药物饼干喂小组，剂量为35mg/kg，每天喂一次，小鼠充分进食，其余部分供以饲料饼干和麦子。对照组小鼠喂以饲料饼干和麦子。每天一次，连续5天。末次给药后24h处死动物，取出胸腺称重，计算每100g体重胸腺重。结果见表6

表6本发明药物对幼年大鼠胸腺重量的试验结果(X±SE)

给药组胸腺明显萎缩，说明药物有皮质激素样作用。

本发明积极效果在于：组方是以纯中药制剂为主，对心肾阴阳两虚导致疾病的疗效较高，标本兼治，疗效显著，无不良反应，无毒副作用，临床症状消失迅速，治愈后无反弹现象。

具体实施方式：

通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明。

实施例1

分别称取鹿茸40g、人参120g、菟丝子(酒制)120g、肉苁蓉120g、制何首乌160g、黄精120g、五味子120g、酸枣仁130g、山楂130g、大蒜(鲜)140g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.45(50℃)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，80℃以下干燥，粉碎成细粉，加淀粉-糊精(3∶2)混合物约20g，混匀，以12％淀粉糊制颗粒，干燥，颗粒与冻干大蒜细粉合并，加硬脂酸镁2.1g，混匀，压制成1000片，包衣，包衣的技术参数：包衣锅的转速为43-50转/分，风温为48-55℃。

实施例2

在实施例1的组方基础上，另取桑椹120g、葛根120g、槐花120g、地龙120g，接人参、何首乌等其余药物加水煎煮步骤，直至压片包衣。

实施例3

分别称取鹿茸45g、人参110g、菟丝子(酒制)120g、肉苁蓉120g、制何首乌180g、黄精110g、五味子110g、酸枣仁110g、山楂120g、大蒜(鲜)150g、桑椹120g、葛根110g、槐花110g、地龙110g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.45(50℃)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，80℃以下干燥，粉碎成细粉，制成胶囊制剂，其他项应符合中华人民共和国2000年版药典胶囊项下。

实施例4

分别称取鹿茸35g、人参130g、菟丝子(酒制)110g、肉苁蓉110g、制何首乌160g、黄精130g、五味子130g、酸枣仁120g、山楂110g、大蒜(鲜)160g、桑椹130g、葛根130g、槐花120g、地龙130g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.45(50℃)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，80℃以下干燥，粉碎成细粉，按浓缩丸和水蜜丸的制备工艺制成浓缩丸和水蜜丸，其他项应符合中华人民共和国2000年版药典浓缩丸和水蜜丸项下。

实施例5

分别称取鹿茸30g、人参110g、菟丝子(酒制)125g、肉苁蓉115g、制何首乌170g、黄精115g、五味子125g、酸枣仁125g、山楂115g、大蒜(鲜)155g、桑椹125g、葛根130g、槐花120g、地龙115g，将鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.45(50℃)的稠膏；将上述人参、鹿茸细粉与稠膏混合，80℃以下干燥，粉碎成细粉，按滴丸的制备工艺制成滴丸，或按软胶囊的制备工艺制成软胶囊，即得。

Claims

1.一种养心益肾中药制剂，其特征在于主要是由以下重量配比的原料药制成：

鹿茸35～45g、人参110～130g、山楂110～120g、黄精110～130g、

肉苁蓉110～130g、制何首乌150～180g、酸枣仁110～130g、

鲜大蒜120～160g、五味子110～130g、酒制菟丝子110～130g。

2.根据权利要求1所述中药制剂，其特征在于还添加有以下重量配比的原料药制成：

桑椹110～130g、葛根110～130g、槐花110～120g、地龙110～130g。

3.根据权利要求1所述中药制剂的制备工艺，其特征在于：按比例称取以上药物，取鹿茸及1/2量的人参粉碎成细粉；取大蒜冷冻干燥，粉碎成细粉；人参、何首乌等其余药物加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并煎煮液，浓缩至50℃相对密度为1.35～1.45的稠膏；将人参及鹿茸细粉与稠膏混合，80℃干燥，粉碎成细粉，加淀粉--糊精为3∶2混合物20g，混匀，以12％淀粉糊制颗粒，干燥，颗粒与冻干大蒜细粉合并，加硬脂酸镁2.1g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。

4.根据权利要求2所述中药的制备工艺，其特征在于：将桑椹、葛根、槐花、地龙按比例称取，并入权利要求3所述制备工艺的人参、何首乌等其余药物加水煎煮步骤，直至压片包衣。