CN101167811B - 具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂及其制法和用途 - Google Patents

具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂及其制法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，主要应用于小儿瘙痒性皮肤病，可作为治疗药物和/或是辅助治疗的消毒剂、保健用品、卫生用品等不同形式或目的使用。该外用制剂的活性成分是由下述重量配比的组分组成：金银花10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份。应用本发明外用制剂可以有效发挥疏风清热，凉血解毒，除湿止痒，涤秽养肤的功能，尤其适用于小儿瘙痒性皮肤病，具有起效快，缓解症状迅速，标本兼治，疗效确切，使用方便无毒性，刺激性及腐蚀性等优点。

Description

具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂及其制法和用途
技术领域
本发明涉及具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，主要应用于小儿瘙痒性皮肤病，可作为治疗药物和/或是辅助治疗的消毒剂、保健用品、卫生用品等不同形式或目的使用。
背景技术
小儿瘙痒性皮肤病主要有痱子、夏季皮炎、湿疹、麻疹等，是儿科常见病、多发病，严重危害广大儿童的身体健康，研究使用方便，能迅速环节症状，有效治愈该病，减轻患者痛苦，且无任何毒副作用的纯中药制剂具有十分重要的意义。
国目前对儿童瘙痒性皮肤病的治疗通常是采用抗过敏化学药物、成人洗液稀释或内服中药外用等方式。化学药物用于儿童时受到的限制和可能出现的潜在危险较多，往往不能安全有效的发挥作用。用成人洗液或内服中药外用方式存在的问题更多，比如用量不准确可能造成的疗效不好或不良反应较大、由于儿童皮肤的特点与成人不同可能造成儿童皮肤损害等等。
尚未见以金银花、地肤子、黄芪、紫草、白鲜皮、薄荷、冰片、蝉蜕、滑石、甘草、蜂蜜为活性成分制备而得的制剂。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种新的具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，该制剂主要应用于小儿瘙痒性皮肤病。
该外用制剂的活性成分是由下述重量配比的组分组成：
金银花10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份。
本发明外用制剂原料配伍的依据如下：其中滑石、生甘草、地肤子、白鲜皮主要起清热、除湿、止痒的作用；适用于儿童湿疹、风疹、痱子、风疹块以及儿童无原发性皮肤损害的浅部真菌病(亦称皮肤霉菌病)、头癣、手足癣、甲癣、体癣、股癣及念珠菌病以及儿童湿热阳症红肿热痛(含儿童皮肤皱折处、脐部、腋下、前后二阴红肿、尿布皮炎等)之急、慢性皮肤病治疗预防和保健。薄荷、蝉蜕、金银花四者起疏风清热、解毒止痒的作用；适用于儿童外感风热、热毒、血热所致的皮肤瘙痒、风疹块以及疥癣、丹毒等急慢性皮肤病。而黄芪和蜂蜜则有护肤养肤的功效：黄芪补气固表实腠理、解肌热、生血、敛疮生肌；蜂蜜补中润燥止痛解毒，并含多种维生素和氨基酸等成分，前者护肤，后者营养皮肤。适用于儿童皮肤病治疗预防和保健。本发明外用制剂十一味原料配伍应用，共奏疏风清热、解毒除湿、止痒、养肤护脍、洗涤除秽等治疗和预防保健之功。且所用原料均无毒副作用，临床外用安全可靠，其性温柔，为肌肤娇嫩的儿童使用之佳品。
该外用制剂可制备为洗剂、搽剂、涂膜剂、软膏剂、泡腾片(非***用)、软膏剂或凝胶剂，可作为治疗药物和/或是辅助治疗的消毒剂、保健用品、卫生用品等不同形式或目的使用。
试验显示，应用本发明外用制剂可以有效发挥疏风清热，凉血解毒，除湿止痒，涤秽养肤的功能，尤其适用于小儿瘙痒性皮肤病，如儿童丘疹性荨麻疹、痱子、夏季皮炎、尿布皮炎、湿疹等。本发明外用制剂具有起效快，缓解症状迅速，标本兼治，疗效确切，使用方便无毒性，刺激性及腐蚀性等优点。并且针对儿童皮肤表面呈弱酸性的特点，调至与儿童皮肤相适的pH值，克服了去污洗涤用品多呈碱性的常规，同时本发明制剂还可以在儿童皮肤表面形成一层保护膜，含有儿童皮肤健康所需的多种维生素和氨基酸成分，从而达到儿童皮肤理想的生理环境，兼具润肤、护肤的效果。
具体实施方式
本发明外用制剂，其活性成分是由下述重量配比的组分组成：金银花10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份。在该配比范围内，均可以实现本发明外用制剂消炎、止痒、杀菌的作用，应用于治疗小儿瘙痒性皮肤病，如痱子、荨麻症、皮肤瘙痒症、湿症、皮癣、皮肤霉菌病、慢性皮肤病、皮肤干燥、过敏性皮疹、小儿皱折部位的湿热红肿、手脚癣等疾病，疗效显著。
进一步地，其活性成分优选由下述重量配比的组分组成：金银花12.5～17.5份、地肤子6～10份、黄芪8～12份、紫草1～4份、白鲜皮10～14份、薄荷1～4份、冰片0.01～1份、蝉蜕1～4份、滑石10～14份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份。
通过筛选实验证明：活性成分由下述重量配比的组分组成治疗效果最佳：金银花15份、地肤子8份、黄芪10份、紫草2份、白鲜皮12份、薄荷2份、冰片0.01份、蝉蜕2份、滑石12份、甘草2份、蜂蜜0.5份。
根据临床需要，可以将本发明外用制剂制成洗剂、搽剂、涂膜剂、软膏剂、泡腾片(非***用)、软膏剂或凝胶剂等剂型使用。其既可以作为用于治疗的外用药物制剂使用；也可以作为以消毒、杀菌、消炎、清洁目的使用的卫生制剂。根据抑菌杀菌实验说明，本发明外用制剂既可以作为药物应用于皮肤疾病的治疗；也可以作为消毒剂使用，用于环境、器具消毒、杀菌、抑菌。
本发明外用制剂的制备方法为：
A、称取下述重量配比的原料：金银花10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份；
B、取地肤子、黄芪、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，滤过得滤液，另器保存；
C、取金银花、紫草、薄荷，加水蒸馏，收集馏出液，蒸馏后的水溶液另器保存；
D、将步骤B和步骤C所得药渣煎煮后，过滤所得滤液与步骤C所得水溶液合并，滤过后与步骤B所得滤液合并；
E、步骤D所得混合液加入冰片、蜂蜜，浓缩，静置，滤过，得滤液；
F、步骤E所得滤液加入步骤C所得馏出液，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分经可接受的方法制备而成。
以下通过具体实施方式再对本发明的上述内容作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发明的范围内。
实施例1
组成：
金银花15g    地肤子8g        黄芪10g    紫草2g     白鲜皮12g
薄荷2g       冰片0.01g       蝉蜕2g     滑石12g    甘草2g
蜂蜜0.5g     吐温-80 10ml    山梨酸2g
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，煎液滤过备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，蒸馏后水溶液另器保存；取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草与薄荷、金银花、紫草的药渣再加水煎煮，煎液与蒸馏后水溶液合并，过滤，再与地肤子等七味药材的煎液合并，浓缩至800ml，放冷，滤过，加入冰片、蜂蜜、芳香水、吐温-80及山梨酸，搅匀，静置24小时，取上清液，加纯化水调整总量至1000ml洗剂。
实施例2
组成：
金银花10g   地肤子4g  黄芪6g    紫草1g    白鲜皮8g
薄荷1g      冰片1g    蝉蜕4g    滑石16g   甘草1g
蜂蜜0.8g    醇250g    苯酚15g   硼酸40g
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草用乙醇提取，过滤，备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，与上述乙醇提取液合并，混匀。将乙醇、冰片、苯酚、硼酸及纯化水于容器中加热溶解，搅拌均匀并冷却，得到人体可以接受的消毒剂辅料成分。最后将上述混匀的提取物及蜂蜜加入辅料成分中充分搅拌，加75％乙醇调整总量至1000ml搽剂。
实施例3
组成：
金银花17g    地肤子6g    黄芪12g     紫草1g    白鲜皮14g
薄荷2g       冰片0.3g    蝉蜕3g      滑石13g   甘草2g
蜂蜜0.1g     乙醇250g    水杨酸30g   碘20g     碘化钾10g
丙酮45ml     冰醋酸300ml
制备方法：
将地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草用乙醇提取，过滤，备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，与上述乙醇提取液合并，混匀。将冰片、水杨酸溶于适量乙醇后，加丙酮、冰醋酸混匀；另取碘化钾溶于纯化水中，加碘使之全部溶解后，加适量乙醇混匀，再与前液混匀。最后将上述混匀的提取物及蜂蜜加入辅料成分中充分搅拌，加纯化水调整总量至1000ml涂膜剂。
实施例4
组成：
金银花12.5g   地肤子10g    黄芪8g      紫草3g       白鲜皮11g
薄荷3.5g      冰片0.15g    蝉蜕2.5g    滑石10g      甘草1.5g
蜂蜜1.7g      甘油80g      硬脂酸100g  三乙醇胺20g  石蜡70g
液状石蜡200g  羟苯乙酯25g
制备方法：
将地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草粉碎成粒径75-90um的极细粉，与冰片按重量配比研匀；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，备用。将甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。将药粉、蜂蜜及芳香水加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏。
实施例5
组成：
金银花15g   地肤子8g     黄芪10g   紫草2g     白鲜皮12g
薄荷2g      冰片0.01g    蝉蜕4g    滑石12g    甘草2g
蜂蜜1.5g    枸椽酸10g    酒石酸5g  碳酸钠13g  碳酸氢钠2g
淀粉80g     微粉硅胶6g   硬脂酸镁3g
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，煎液滤过备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，蒸馏后水溶液另器保存，药渣再加水煎煮，煎液与蒸馏后水溶液合并，过滤，再与地肤子等七味药材的煎液合并，浓缩成稠浸膏。取稠浸膏、蜂蜜、芳香水与碳酸钠、碳酸氢钠以及淀粉、微粉硅胶混合均匀制粒，干燥后备用；取冰片粉碎，过100目筛，备用；将干燥颗粒与冰片细粉、枸椽酸、酒石酸、硬脂酸镁混合均匀后，按常规方法压片，即制得1000g非***用泡腾片。
实施例6
组成：
金银花20g    地肤子12g     黄芪14g    紫草1g     白鲜皮12g
薄荷4g       冰片0.5g      蝉蜕1g     滑石12g    甘草4g
蜂蜜2g       卡波姆(940)10g    羧甲基纤维素钠25g  甘油40ml
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，煎液滤过备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，蒸馏后水溶液另器保存，药渣再加水煎煮，煎液与蒸馏后水溶液合并，过滤，再与地肤子等七味药材的煎液合并，浓缩，滤过，加入冰片、蜂蜜、芳香水、甘油混匀制成药物溶液。将卡波姆(940)、羧甲基纤维素钠加入纯化水中制成水溶性凝胶基质；将药物溶液与凝胶基质混合，加纯化水至1000ml，搅匀制得凝胶剂。
实施例7
组成：
金银花17.5g  地肤子10g    黄芪12g    紫草4g  白鲜皮10g
薄荷3g    冰片0.5g        蝉蜕1g    滑石14g    甘草4g
蜂蜜2g    吐温-80 10ml    山梨酸2g
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，煎液滤过备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，蒸馏后水溶液另器保存，药渣再加水煎煮，煎液与蒸馏后水溶液合并，过滤，再与地肤子等七味药材的煎液合并，浓缩，滤过，加入冰片、蜂蜜、芳香水、吐温-80及山梨酸，搅匀，静置24小时，取上清液，加纯化水调整总量至1000ml洗剂。
实施例8
组成：
金银花12.5g  地肤子6g     黄芪8g    紫草2g     白鲜皮10g
薄荷1g       冰片1g       蝉蜕4g    滑石14g    甘草1g
蜂蜜2g       枸椽酸10g    酒石酸5g  碳酸钠13g  碳酸氢钠2g
淀粉80g      微粉硅胶6g   硬脂酸镁3g
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，煎液滤过备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，蒸馏后水溶液另器保存，药渣再加水煎煮，煎液与蒸馏后水溶液合并，过滤，再与地肤子等七味药材的煎液合并，浓缩成稠浸膏。取稠浸膏、蜂蜜、芳香水与碳酸钠、碳酸氢钠以及淀粉、微粉硅胶混合均匀制粒，干燥后备用；取冰片粉碎，过100目筛，备用；将干燥颗粒与冰片细粉、枸椽酸、酒石酸、硬脂酸镁混合均匀后，按常规方法压片，即制得1000g非***用泡腾片。
实施例9
组成：
金银花17.5g    地肤子10g    黄芪8g      紫草1g       白鲜皮14g
薄荷1g         冰片0.15g    蝉蜕4g      滑石10g      甘草1.5g
蜂蜜1.7g       甘油80g      硬脂酸100g  三乙醇胺20g  石蜡70g
液状石蜡200g   羟苯乙酯25g
制备方法：
将地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草粉碎成粒径75-90um的极细粉，与冰片按重量配比研匀；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，备用。将甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。将药粉、蜂蜜及芳香水加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏。
实施例10
组成：
金银花12.5g   地肤子6g     黄芪8g    紫草1g     白鲜皮10g
薄荷1g        冰片0.01g    蝉蜕4g    滑石14g    甘草4g
蜂蜜0.5g      乙醇250g     苯酚15g   硼酸40g
制备方法：
取地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草用乙醇提取，过滤，备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，与上述乙醇提取液合并，混匀。将乙醇、冰片、苯酚、硼酸及纯化水于容器中加热溶解，搅拌均匀并冷却，得到人体可以接受的消毒剂辅料成分。最后将上述混匀的提取物及蜂蜜加入辅料成分中充分搅拌，加75％乙醇调整总量至1000ml搽剂。
实施例11
组成：
金银花20g    地肤子14g    黄芪14g      紫草4g     鲜皮16g
薄荷4g       冰片0.01g    蝉蜕4g       滑石16g    甘草4g
蜂蜜0.5g     醇250g       水杨酸30g    碘20g      碘化钾10g
丙酮45ml    冰醋酸300ml
制备方法：
将地肤子、黄芪、土茯苓、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草用乙醇提取，过滤，备用；取薄荷、金银花、紫草提取芳香水，与上述乙醇提取液合并，混匀。将冰片、水杨酸溶于适量乙醇后，加丙酮、冰醋酸混匀；另取碘化钾溶于纯化水中，加碘使之全部溶解后，加适量乙醇混匀，再与前液混匀。最后将上述混匀的提取物及蜂蜜加入辅料成分中充分搅拌，加纯化水调整总量至1000ml涂膜剂。
对本发明的外用制剂进行的主要药效学实验及结果如下。
1、实验材料
1.1药品
本发明外用制剂：按实施例1制备。
冰醋酸：分析纯，批号880617，重庆化学试剂厂。
磷酸组织胺：分析纯，批号9201021，中国科学院上海生物化学研究所。
二甲苯：分析纯，批号881221，广州医药站化学试剂公司。
洁尔阴洗液：907039，中外合资成都恩威世亨制药有限公司。
1.2动物
小白鼠：ICR种，18～22g，健康合格，由四川省医科院医学试验动物中心提供。
大鼠：SD纯种，150±30g，健康合格，由华西医科大学实验动物中心提供。
豚鼠：250±30g，健康合格，由四川省寄生虫病防治研究所实验动物室提供。
家兔：2.0±0.3kg，健康合格，由成都中医学院实验动物室提供。
1.3菌种
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血链球菌、大肠杆菌、产气杆菌、绿脓杆菌、类白喉杆菌。由成都中医学院微生物学教研室提供。
***、白色念球菌、石膏样小孢子菌、红色毛癣菌、石膏样毛癣菌。由四川省皮肤病研究所提供。
1.4培养基
营养琼脂养基、***培养基、沙保弱氏培养基。
1.5仪器
单盘电光分析天平：上海天平仪器厂
二道生理记录仪：成都仪器厂
Backman Clinical System 700全自动生化测定仪，美国。
2、方法与结果
2.1抗炎实验
2.1.1对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
选用体重18～22g健康ICR小鼠50只，雌雄各半，按体重随机分为5组，按表1给药，每组小鼠右耳涂搽药液，每次0.1ml，间隔30min一次，共三次，末次涂药后30min，将二甲苯50μl涂于右耳致炎。致炎后30min处死动物用直径8mm打孔器打下双耳片称重，计算肿胀率。结果见表1。
表1本发明外用制剂对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
  组别   动物数(只)   剂量(浓度％)   耳廓肿胀度(mg，X±SD)
  实施例1大剂量   10   600％(6g生药/1ml)   8.8±0.29*
  实施例1中剂量   10   300％(3g生药/1ml)   12.3±0.51
  实施例1小剂量   10   100％(1g生药/1ml)   13.4±0.45
  洁尔阴   10   商品浓度   12.1±0.48
  生理盐水   10   -   13.2±0.33
注：与生理盐水比较，*P＜0.05
结果表明：本发明外用制剂高浓度对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用。
2.1.2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
体重20±2g健康ICR小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组动物置于浸有药液的方盒内0.5ml/只，动物四肢和腹部与药液充分接触15min，每30min一次，共三次，于末次接触药液15min后静脉注射1％伊文氏兰生理盐水0.05ml/10g，并同时腹腔注射0.5％醋酸生理盐水溶液0.1ml/10g，30min后处死动物，生理盐水反复冲洗腹腔，最后使成6ml，每管加入0.1N的NaOH溶液0.2ml，3000转/分离心15min，752分光光度计波长590nm处测吸收度(OD值)结果见表2。
表2本发明外用制剂对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(X±SD)
  组别   动物数(只)   剂量(浓度％)   腹腔洗出液吸收度(OD值)
  实施例1大剂量   10   600(6g生药/ml)   0.312±0.177*
  实施例1中剂量   10   300(3g生药/ml)   0.478±0.177
  实施例1小剂量   10   100(1g生药/ml)   0.539±0.144
  洁尔阴   10   商品浓度   0.314±0.156*
  生理盐水   10   -   0.478±0.154
注：与生理盐水组比较，*P＜0.05
结果表明：本发明外用制剂大剂量组对小鼠腹腔毛细血管通透性有明显的抑制作用。
2.1.3对蛋清致大鼠足肿胀的影响
选体重150±30gSD健康大鼠50只，雌雄各半，按体重随机分为5组，各鼠用记号笔在右踝关节作好标记，并用特制皮尺测定右足踝关节的周径。然后每组大鼠按表3于各鼠右足跖分别涂600％、300％、100％药液三次，0.1ml/100g，间隔30min。末次涂药后30min，用新鲜配制10％鸡蛋清生理盐水液0.1ml/只，由右后足掌部向踝关节周围皮下注射致炎，致炎后0.5、1、2、3h分别测定右足踝部周径，每次测毕后，再涂药一次。算出肿胀度。结果见表3。
表3本发明外用制剂对大鼠蛋清致足肿胀的影响(X±SD)
Figure G20071K2259420071025D000101
注：与生理盐水组比较，*P＜0.05  **P＜0.01
结果表明：本发明外用制剂高、中、低浓度外用对大鼠蛋清所致足肿，在致炎后1、2、3h时有明显的抑制作用。
2.2止痒实验
取体重250±30g豚鼠50只，随机分为5组，(1)对照组(生理盐水)，(2)洁尔阴组：(商品浓度0.1ml/100g，给药两次)，(3)实施例1大剂量组(1∶6，0.1ml/100g，共给药4次)，(4)实施例1中剂量组(1∶3，0.1ml/100g，给药4次)，(5)实施例1小剂量组(临床浓度1∶1，0.1ml/100g，同法给药4次)。
实验前一日，各组动物右后足背剃毛，分别涂各种浓度的药液一次，大剂量组涂药二次，间隔1h，实验当日用粗砂纸擦伤右后足背剃毛处，面积1×1cm2，局部再涂药一次(各剂量组涂药两次，间隔1h)，各组动物末次涂药后10min，开始在创面涂0.01％磷酸组织胺50μl/只，以后每3min依0.02％、0.03％、0.04％递增浓度，每次均为50μl/只，直至出现豚鼠回头舐右后足，以最后出现豚鼠回头舐右后足时所给予磷酸组织胺的总量为致痒阈。结果见表4。
表4本发明外用制剂对磷酸组织胺致痒反应的影响(X±SD)
组别   动物数(只)   剂量(浓度％)   致痒阈(磷酸组织胺总量μg)
  实施例1大剂量   10   600(6g生药/ml)   152.5±57.2**
  实施例1中剂量   10   300(3g生药/ml)   107.8±75.9*
  实施例1小剂量   10   100(1g生药/ml)   99.3±70.7*
  洁尔阴   10   商品浓度   174.3±72.6**
  生理盐水   10   -   23.6±9.9
注：与生理盐水组比较，*P＜0.05  **P＜0.01
结果表明：三种剂量的本发明外用制剂均有明显的止痒作用。
2.3抑菌试验——连续稀释法
①将培养基加热溶化，加入药液分别制成不同稀释液(见表)混匀，趁热倾注无菌培养皿，制成平板或倾注无菌试管作成斜面；***、溶血性链球菌在培养基中加入10％无菌脱纤维蛋白兔血混匀倾注平板。
②将菌种活化挑取典型菌落接种适宜的培养基，培养并作成适当浓度使用。
③用接种环取菌液分别接种
A、细菌：接种含各种浓度药液之不同的培养基，经37℃24h培养取出检验结果，***置CO2培养缸中进行孵育。
B、真菌：接种含药液沙保弱氏琼脂斜面，置28℃4-7d，待无药对照管生长良好，则取出检验结果。见表5：
表5本发明外用制剂的抗菌作用
Figure G20071K2259420071025D000121
注：+表示在该浓度下细菌或真菌仍然生长。
2.4抗组织胺作用——离体肠肌法
选健康家兔10只，体重2.0±0.3Kg，雌雄兼有，处死动物后立即剖开腹腔，取12指肠一段(约2cm)，每兔只取一段肠肌，将肠段固定在通气钩上，置入麦氏浴槽内(温度38±0.5℃)，用二道生理多用仪描记。待基线稳定后描出一股正常收缩曲线作正常收缩曲线，然后于槽内加入组织胺2μg/ml，立即可见肠肌收缩加强，振幅加大，立即加入药物则见肠肌收缩，实验结果见表6。
表6抗组织胺离体肠肌法试验
Figure G20071K2259420071025D000131
以下通过临床实验数据说明本发明外用制剂的有益效果。
遵循对照、随机和盲法原则，对本发明外用制剂(按照实施例1制备)治疗小儿丘疹性荨麻疹的疗效及安全性进行客观评价，共观察小儿丘疹性荨麻疹134例，初步结果治疗线组103例，显效率84.47％，总有效率93.20％，对照组31例，显效率80.65％，总有效率100.00％。现将资料总结如下。
(一)对象与方法
一般资料
本次临床试验共治疗小儿丘疹性荨麻疹患者134例，两组性别、年龄、证型、病情等项比较，除病程外，无显著性差异，具有可比性，见表7-11。
表7两组性别比较
  组别   例数   男(％)   女(％)   X2   P
  治疗   103   55(53.39)   48(46.61)   3.01   ＞0.05
  对照   31   22(70.96)   9(29.04)
  合计   134   77   57
表8两组年龄分布及平均年龄比较
  组别   例数   ～3岁   ～7岁   ～14岁   ＞15岁   X±SD   t   P
  治疗   103   47   42   13   1   4.53±3.26   1.54   ＞0.05
  对照   31   13   15   0   3   6.01±7.75
  合计   134   60   57   13   4
表9两组证侯的比较
  组别   例数   风热证(％)   湿热证(％)   X2   P
  治疗   103   69(67.00)   34(33.00)   0.061   ＞0.05
  对照   31   21(67.74)   10(32.26)
  合计   134   90   44
表10两组病情比较
  组别   例数   轻度(％)   中度(％)   重度(％)   X2   P
  治疗   103   6(5.82)   67(65.04)   30(29.14)   2.55   ＞0.05
  对照   31   0   19(61.30)   12(38.70)
  合计   134   6   86   42
表11两组病程的比较
  组别   例数   ＜10天(％)   ＞10天(％)   X2   P
  治疗   103   91(88.35)   12(11.65)   3.96   ＜0.05
  对照   31   31(100.00)   0
  合计   134   122   12
(二)病例选择
1、西医学诊断标准：
丘疹性荨麻疹：多见于儿童及青少年，常在夏秋季发生，可节肢动物叮咬史；好发于四肢远端及腰臀，尤以下半身为多；皮损为风团样纺锤形丘疹，中央可有小疮，自觉瘙痒；皮损在7～10天消退，但新的皮损不断发生。
2、中医学辨证标准
(1)风热证：皮肤瘙痒，皮损色红干性，偏于上部或发无定处，可伴，口干口苦、小便黄，舌边尖红、苔薄黄，脉浮数。
(2)湿热证：皮肤瘙痒，皮损有不同程度水疱、糜烂、渗出的特点，可伴胸闷腹胀、食少、大便溏而不爽，舌红、苔黄腻，脉滑数或濡数。
(三)研究方法
1、采用前瞻性对照、随机、单盲法，按西医学病名诊断依据随机数字表将纳入病例分为治疗组对照组。
2、治疗组使用本发明外用制剂，每日洗浴涂擦患部。具体方法为新生婴儿每日以1％浓度药洗浴患部2次；1～6岁每日以2％浓度药液洗浴患部2次，浴后均用原液涂擦皮损；7岁以上每日以5～10％浓度的药液洗浴患部3次，浴后亦均用原液涂擦皮损，各年龄组用药后均可撒布滑石粉。
对照组使用阴安肤泰洗液(包装与治疗组完全相同)，药液浓度及用法同治疗组。
疗程6天
3、观察项目及方法：
(1)凡纳入研究的对象，进入观察前应询问病史，查体、填写观察表。治疗开始后，于第3日与第7日各复诊随访一次，用评分加描述法记录瘙痒及皮损变化情况，了解有无副反应。第7天作疗效判断。
(2)瘙痒分四级记分(见中药新药临床研究指导原则标准)
0  无任何程度瘙痒；
1  轻度：轻微痒，可以不抓，抚摸轻拍即可缓解，无搔抓的继发皮损
2  中度：明显瘙痒，忍不住要抓，可见搔抓引起的轻度继发皮损
3  重度：剧痒，情绪不安，影响睡眠及工作，局部可见搔抓引起的明显继发皮损。
(3)皮损分四级记分(见中药新药临床研究指导原则标准)
0  无皮损，或仅有色素沉着；
1  轻度，皮疹数在5个以内；
2  中度，皮疹数在5-15个之间；
3  重度，皮疹数在16个以上。
(四)试验结果
1、疗效判断标准
痊愈：痒感消失，皮损完全消退或仅有色素沉着，即得分值为0，疗效指数为100％。
显效：痒感明显减轻，皮损消退60％以上，即行分比治疗前改善两个等级以上，疗效指数≥60％＜100％。
有效：痒感有所减轻，皮损消退30％以上，但不是60％，即得分比疗前改善在一个等级以上，两个等级以下，疗效指数≥30％＜60％。
无效：痒感骨前或更甚，皮损消退不及30％或增多加重。
2、总疗效：见表12。
表12两组总疗效比较
Figure G20071K2259420071025D000161
治疗组和对照组显效率、总有效率经统计学处理，X2值分别为0.25、2.22，P值均＞0.05，差异无显著性。
3、疗效分析：见表13、14。
表13两组证型与疗效关系比较
Figure G20071K2259420071025D000162
表14两组病情与疗效关系比较
Figure G20071K2259420071025D000163
重、中、轻度病情两组间显效率、总有效率X2值分别为0、0.66、0.22；0、1.18、1.29，P值均＞0.05，差异无显著性。
治疗组内轻中度病情间显效率、总有效率X2值分别为2.71、0.99，P值均＞0.05，差异无显著性。
(五)结论
本发明外用制剂应用于本次临床试验共治疗小儿丘疹性荨麻疹103例，显效率84.47％，总有效率为93.20％，和阴安肤泰洗液对照组比较，无明显差异(P＞0.05)，一般于用药后3天内症状缓解，6天内大部分痊愈，见效快，疗效好。
通过临床试验进一步证实本发明外用制剂具有疏风清热，凉血解毒，除湿止痒，涤秽养肤功效，适用于儿童丘疹性荨麻疹。试验中扩大应用于痱子、夏季皮炎、湿疹等小儿瘙痒性皮肤病，亦取得较好的疗效。试验采用的5％左右稀释药液洗浴后以原液涂搽皮损1日2～3次的治疗方法是可行的，疗程一般6天。结论：本发明外用制剂治疗儿童丘疹性荨麻疹疗效确切，使用简便安全，并可作为痱子、夏季皮炎、尿布皮炎、湿疹的治疗或辅助治疗药物。

Claims (8)

1.具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，其特征在于，其活性成分是由下述重量配比的组分组成：
金银花10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份。
2.根据权利要求1所述的具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，其特征在于，其活性成分是由下述重量配比的组分组成：
金银花12.5～17.5份、地肤子6～10份、黄芪8～12份、紫草1～4份、白鲜皮10～14份、薄荷1～4份、冰片0.01～1份、蝉蜕1～4份、滑石10～14份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份。
3.根据权利要求2所述的具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，其特征在于，其活性成分是由下述重量配比的组分组成：
金银花15份、地肤子8份、黄芪10份、紫草2份、白鲜皮12份、薄荷2份、冰片0.01份、蝉蜕2份、滑石12份、甘草2份、蜂蜜0.5份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂为消毒剂、保健用品或卫生用品。
5.一种具有消炎、止痒、杀菌作用的外用制剂的制备方法，它包括如下步骤：
A、称取下述重量配比的原料：金银花10～20份、地肤子4～12份、黄芪6～14份、紫草1～4份、白鲜皮8～16份、薄荷1～4份、冰片0.001～2份、蝉蜕1～4份、滑石8～16份、甘草1～4份、蜂蜜0.1～2份；
B、取地肤子、黄芪、白鲜皮、蝉蜕、滑石、甘草加水煎煮，滤过得滤液，另器保存；
C、取金银花、紫草、薄荷，加水蒸馏，收集馏出液，蒸馏后的水溶液另器保存；
D、将步骤B和步骤C所得药渣煎煮后，过滤所得滤液与步骤C所得水溶液合并，滤过后与步骤B所得滤液合并；
E、步骤D所得混合液加入冰片、蜂蜜，浓缩，静置，滤过，得滤液；
F、步骤E所得滤液加入步骤C所得馏出液，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分经可接受的方法制备而成。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其中所述外用制剂为洗剂、搽剂、涂膜剂、软膏剂、泡腾片或凝胶剂。
7.权利要求1所述的外用制剂在制备治疗小儿瘙痒性皮肤病的药物中的用途。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的小儿瘙痒性皮肤病为痱子、荨麻症、皮肤瘙痒症、湿症、皮癣、皮肤霉菌病。
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