CN101149618A - 质控***、分析装置及质控方法 - Google Patents

质控***、分析装置及质控方法 Download PDF

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CN101149618A CNA2007101406436A CN200710140643A CN101149618A CN 101149618 A CN101149618 A CN 101149618A CN A2007101406436 A CNA2007101406436 A CN A2007101406436A CN 200710140643 A CN200710140643 A CN 200710140643A CN 101149618 A CN101149618 A CN 101149618A
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Abstract

本发明提供一种质控***,该质控***包括数套分析装置和一台通过网络连接这些分析装置的控制设备,这个质控***包括:配备在各个分析装置上用于测定试样的测定单元,配备在各个分析装置上的质控数据传输设备,配备在控制设备的质控数据接收设备,配备在控制设备的质控设备,校准不确定度存储器,测定不确定度获取设备,质控结果输出设备,及测定不确定度输出设备。本发明还公开了一种分析装置及质控方法。

Description

质控***、分析装置及质控方法
技术领域:
本发明涉及一种质控***、分析装置及质控方法,特别是涉及一种由数套分析装置和通过网络连接上述数套分析装置的控制设备组成的质控***、分析装置及质控方法。
背景技术:
现在人们都知道求分析装置获得的测定数据的不确定度。比如,专利公开2004-20323号公报上记载了一种测定装置,将检测器的器具公差的不确定度、器具操作的不确定度、测定标准试样时的校正曲线的不确定度和测定未知试样时对未知试样测定值的不确定度合成、计算合成不确定度。
众所周知,目前的质控***是利用英特网收集质控品的测定数据,再根据收集的数据进行质量控制(如美国专利第6,937,964号公报)。这种质控***可以将自己实验室分析装置测定的质控品测定数据与其他实验室分析装置测定的质控品测定数据进行比较。因此,连接上述质控***的分析装置的使用者将本实验室的测定数据与其他实验室的测定数据的平均值进行比较,如果测定数据在允许范围内,则判断该分析装置可以用来测定标本。
然而,上述专利公开2004-20323号公报没有关于根据上述测定装置合成的测定数据不确定度评价分析装置的方法的记述。因此,即使用上述测定装置算出了测定数据不确定度,测定装置的使用者也无法根据不确定度的值判断能否用测定装置测定标本。而且,用上述专利公开2004-20323号公报记述的测定装置要计算测定未知试样时的未知试样测定值的不确定度,需要数次测定同一未知试样。而未知试样通常都采自患者,从患者身上采集足以进行数次测定的未知试样,对患者来说是一大负担。
上述美国专利第6,937,964号公报上发表的质控***非常有用,但没有考虑到测定数据中含有不确定因素。
发明内容:
本发明的范围只由后附权利要求书所规定,在任何程度上都不受这一节发明内容的陈述所限。
本发明的第一部分提供一种质控***,该质控***包括数个分析装置和一个通过网络连接这些分析装置的控制设备,所述质控***还包括:
配备在各个分析装置上用于测定试样的测定单元;
配备在各个分析装置上的质控数据传输设备,用于将测定单元测定质控样品所得的质控数据传输到网络连接的所述控制设备;
配备在所述控制设备上的质控数据接收设备,用于接收各个所述质控数据传输设备传送的大量质控数据;
配备在所述控制设备上的质控设备,用来对基于所述质控数据接收设备接收的所述大量质控数据实施质量控制;
校准不确定度存储器,用于存储针对各个分析装置的分析装置校准不确定度;
测定不确定度获取设备,用于基于所述校准不确定度和所述质控数据获取分析装置测定不确定度;
质控结果输出设备,用于输出由所述质控设备得出的质控结果;及
测定不确定度输出设备,用于输出由所述测定不确定度获取设备获取的测定不确定度。
其中:
所述校准不确定度存储器和测定不确定度获取设备均配备在所述控制设备中;
所述质控结果输出设备和测定不确定度输出设备配均置于所述各个分析装置中;
所述控制设备包括:
质控结果传输设备,用于传输所述质控结果至与网络连接的所述各个分析装置;及
测定不确定度传输设备,用于传输测定的不确定度;以及
所述各个分析装置包括:
质控结果接收设备,用于接收从所述质控结果传输设备传送的所述质控结果;及
测定不确定度接收设备,用于接收从所述测定不确定度传输设备传送的所述测定不确定度。
所述控制设备包括不确定度质控制设备,用于由所述测定不确定度获取设备针对所述各个分析装置获得的测定不确定度,来获得所述测定不确定度的质控结果。
所述测定不确定度获取设备包括用于获取所述质控数据的不确定度的质控数据不确定度获取设备,所述测定不确定度获取设备根据存储在所述校准不确定度存储器中的所述校准不确定度和所述质控数据的不确定度来获得测定不确定度。
所述测定不确定度获取设备是用校准不确定度的平方和质控数据不确定度的平方之和开平方,获得平方根。
所述测定不确定度获取设备是用一定值乘以所述平方根。
所述校准不确定度是从第一个不确定度和第二个不确定度中计算得出,所述第一个不确定度是通过第一个标准分析装置测定数据未知样品获得,所述数据未知样品是指其测定数据是未知的,所述第二个不确定度是通过第二个标准分析装置测定所述数据未知样品获得。
所述质控结果包含一个表示两质控数据差异的结果,其中一质控数据由一个预定的分析装置获得,另一个所述质控数据由所述的各个分析装置通过网络传输过来。
所述质控设备根据以下公式(1)计算所述质控结果,
质控结果={(由预定分析装置获得的质控数据)-(数个分析装置在一定时间内的质控数据平均值)}/√{1/(m-1)∑(i=1~m)ni(ai-b)2}···(1)
m表示数台所述分析装置的数量,ni表示一定时间内每台分析装置的质控数据数量,ai表示每台分析装置一定时间内质控数据的平均值,b表示数台上述分析装置在一定时间内质控数据的平均值。
所述质控结果包含将所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的差异与所述数台分析装置在一定时间内传送的所述质控数据的差异进行比较的结果。
所述质控设备根据以下公式(2)计算质控结果,
质控结果=(所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的标准偏差)/√{1/(N-m)∑(i=1 to m)(ni-1)Si2}···(2)
N表示数套分析装置在一定时间内的上述质控数据数量,m表示数台上述分析装置的数量,ni表示一定时间内各个分析装置的质控数据数量,Si表示一定时间内各个分析装置质控数据的标准偏差。
所述质控结果输出设备在WEB上公开所述质控结果。
所述测定不确定度输出设备在WEB上公开所述测定不确定度。
所述质控数据包含血细胞数量。
本发明的第二部分提供一种通过网络连接到一控制设备的分析装置,所述控制设备通过网络连接有数个分析装置,所述控制设备用于接收由所述数个分析装置测定质控样品获得的大量质控数据,基于所述被接收的质控数据实施质量控制,并向各个分析装置传输质控结果,所述分析装置包括:
测定样品的测定单元;
质控数据传输设备,用于通过网络向所述控制设备传输由所述测定单元测定质控样品所得的质控数据;
接收设备,用于接收所述控制设备输出的所述质控结果;
校准不确定度存储器,用于存储分析装置校准不确定度;
测定不确定度获取设备,用于根据所述分析装置校准不确定度和质控数据获取分析装置测定不确定度;
质控结果输出设备,用于输出所述质控结果;及
测定不确定度输出设备,用于输出所述测定不确定度。
所述的分析装置,还包括:
用于判断一个样品是不是所述质控样品的判断设备,其中,当所述判断设备判断所述样品为所述质控样品时,所述质控数据传输设备传输所述质控数据。
本发明的第三部分提供一种分析装置,包括:
测定样品的测定单元;
校准不确定度存储器,用于存储分析装置校准不确定度;
测定不确定度获取设备,用于根据所述分析装置校准不确定度和由所述测定单元测定质控样品所获得的质控数据,获得分析装置测定不确定度;及
测定不确定度输出设备,用于输出所述测定不确定度。
本发明第四部分提供一种利用数个分析装置和一台与所述数个分析装置网络连接的控制设备进行质量控制的方法,所述方法包括:
(a)用所述各个分析装置测定质控样品;
(b)收集通过测定所述质控样品所获得的大量质控数据;
(c)通过所述控制设备根据所述被收集的大量质控数据进行质量控制;
(d)根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置测定不确定度;
(e)输出质控结果;及
(f)输出所述测定不确定度。
本发明第五部分提供一种质量控制方法,所述方法通过网络将分析装置连接到控制设备,所述控制设备通过网络连接有数个分析装置,所述控制设备接收由所述数套分析装置测定质控样品获得的大量质控数据,根据所述被接收的质控数据实施质量控制,并向所述各个分析装置传输质控结果,所述方法包括:
(a)用所述分析装置测定质控样品;
(b)通过网络将所述分析装置测定所述质控样品所获得的质控数据传输至所述控制设备;
(c)根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置测定不确定度;及
(d)输出所述测定不确定度。
本发明的第六部分提供一种对分析装置进行质量控制的方法,所述方法包括:
(a)测定质控样品;
(b)根据分析装置校准不确定度和测定所述质控样品所获得的质控数据获得分析装置测定不确定度;及
(c)输出所述测定不确定度。
附图说明:
图1为质控***的网络结构图。
图2为控制设备的硬件结构图。
图3为显示分析装置3外观结构的斜视图。
图4为显示分析装置3结构的框图。
图5为质控处理的流程图。
图6为计算测定不确定度的流程图。
图7为显示计算校准不确定度的方法的概念图。
图8为显示在分析装置显示器上的画面的一例子。
图9为显示在分析装置显示器上的画面的一例子。
图10为另一种实施方式的分析装置3的结构框图。
图11为另一种实施方式的质控处理的流程图。
具体实施方式:
下面参照附图说明本发明的优选实施方式。
如图1所示,本实施方式的质控***10包括控制设备1和通过因特网等网络2连接到控制设备1上的多套分析装置3。分析装置3可以是生化分析仪、血细胞计数仪、凝血测定仪、免疫测定仪和尿液分析仪等各种试样分析装置。连接到控制设备1上的分析装置3不限于一种,也可以连接生化分析仪、血细胞计数仪等数种,在此为了便于说明,以仅连接血细胞计数仪为例进行说明。分析装置3既可以是连接数据处理装置4和分析装置主机5才能发挥分析功能的分析装置,也可以是分析装置主机5内置输入设备、显示器和控制器等的分析装置。
控制设备1配置于分析装置3的制造和销售方或其委托方。分析装置3配置于各个实验室。控制设备1通过网络2根据各实验室送来的质控数据进行外部质量控制。外部质控是在各实验室用分析装置3测定质控试样(也称“质控品”),所得质控数据(内质控数据)传送至控制设备1,由控制设备1进行统计处理。
控制设备1还计算分析装置3测定的不确定度。
图2为控制设备1的硬件结构框图。控制设备1由计算机构成,计算机主要由主机110、显示器120、输入设备130构成。
主机110主要由CPU110a、ROM110b、RAM110c、硬盘110d、读取装置110e、输出输入接口110f、图像输出接口1110h和通信接口110j构成。CPU110a、ROM110b、RAM110c、硬盘110d、读取装置110e、输出输入接口110f、图像输出接口110h和通信接口110j通过总线110i连接,可实施数据通讯。
CPU110a可以执行存储在ROM110b的计算机程序和读到RAM110c中的计算机程序。通过CPU110a执行应用程序140a实现后述各功能模块,发挥计算机作为服务器1的功能。
ROM110b由ROM、PROM、EPROM、EEPROM等构成,存储由CPU110a执行的计算机程序及其所用数据等。
RAM110c由SRAM或DRAM等构成,用于读取存储在ROM110b和硬盘110d的计算机程序。还可以作为CPU110a执行这些计算机程序时的工作空间。
硬盘110d装有操作***和应用程序等供CPU110a执行的各种计算机程序以及执行计算机程序所需的数据。应用程序140a也装在这个硬盘110d中。
读取装置110e由软驱、CD-ROM驱动器或DVD-ROM驱动器等构成,可读取存储于便携型存储介质140的计算机程序或数据。便携型存储介质140存储有让计算机作为本发明***发挥作用的应用程序140a,计算机可从该便携型存储介质140读取本发明相关的应用程序140a,将其装入硬盘110d。
上述应用程序140a不仅可由便携型存储介质140提供,也可以通过电子通信线路从该电子通信线路(不论有线、无线)连接的、可与计算机通信的外部机器上下载。比如,上述应用程序140a存储于英特网上的服务器硬盘中,计算机也可访问此服务器,下载该计算机程序,装入硬盘110d。
硬盘110d比如装有美国微软公司生产的Windows(注册商标)等提供图形用户界面的操作***。在以下说明中,本实施方式中的应用程序140a均在上述操作***上执行。
硬盘110d的一定区域被划分为存储分析装置3传送的质控数据的质控数据数据库140b和存储后述校准不确定度的校准不确定度数据库140c使用。
输出输入接口110f由比如USB、IEEE1394、RS-232C等串行接口、SCSI、IDE、IEEE1284等并行接口和由D/A转换器和A/D转换器等组成的模拟信号接口等构成。输出输入接口110f接由键盘和鼠标组成的输入设备130,用户可以用输入设备130直接向计算机输入数据。
通信接口110j比如可以是以太网(Ethernet,注册商标)。控制设备1可以通过该通信接口110j使用一定的通信协议与通过网络2连接的分析装置3之间传输数据。
图像输出接口110h与由LCD或CRT等构成的显示器120连接,将与从CPU110a接收的图像数据相应的映象信号输出到显示器120。显示器120按照输入的映象信号显示图像(画面)。
图3为分析装置3的外观结构斜视图。图3显示了血细胞分析装置主机5和数据处理装置4的外观结构。分析装置3为用于血液检查的血细胞计数装置,可以对血液中所含细胞进行分类和计数。数据处理装置4有显示器4a和键盘4b等,可以显示并输入数据。
图4为显示分析装置3结构的框图。分析装置3主要由光学检测器31、RBC检测器32、HGB检测器33、IMI检测器34、控制器35和通信接口38构成。控制器35由CPU、ROM、RAM等构成,用于控制分析装置3的各部分的动作。通信接口38以Ethernet(注册商标)接口为例,可以与控制设备1之间进行数据传输。控制器35和通信接口38均配置于数据处理装置4内,通信接口38从控制设备1接收的数据由控制器35进行一定的控制显示到显示器4a。显示器4a和键盘4b与控制器35连接,由控制器35控制数据的显示和输入。
光学检测器31可以通过半导体激光运用流式细胞技术测定白细胞、有核红细胞和网状红细胞。RBC检测器32可用鞘流直流(DC)阻抗法对红细胞、血小板进行计数。HGB检测器33可运用月桂酰硫酸钠(SLS)血红蛋白法测定血色素量(HGB)。IMI检测器34可用射频(RF)和直流阻抗(DC)技术测定标本中幼稚细胞的出现程度。
下面使用图5对质控***10进行质控处理的过程进行说明。此图为说明简单化,只显示了一台分析装置3和服务器1的关系,实际上一台服务器1同时对数套分析装置3进行质量控制。以下称此分析装置3为分析装置A。
图左侧所示分析装置的质控处理既可从分析装置A用无图示的条形码阅读器读取表示质控品的条形码开始,也可以从分析装置A使用者用键盘4b下达测定质控品指示开始。
另一方面,控制设备1的质控处理在控制设备1启动期间随时实施。
分析装置A读取质控品的条形码后,首先在步骤S1测定质控品。在步骤S2向控制设备1传输作为该测定结果的质控数据。具体而言,此质控数据中含有测定质控品所得红细胞数、白细胞数、血红蛋白量和红细胞压积容量值等测定值以及质控品批号、质控品测定时间和特定分析装置A的分析装置的ID等。质控数据可以是一次测定质控品所得数据,也可以是同一质控品测定数次所得数个测定值的平均值。此步骤S1和S2还可以在分析装置A读取贴在标本容器上的条形码时,根据该条形码判断该标本是否为质控品,如果是质控品,则将质控数据传输至控制设备1,如果是患者的标本,则不向控制设备1传送该测定值。
控制设备1随时等待质控数据传输过来,一有质控数据传输过来,马上在步骤S11通过通信接口110j接收质控数据。控制设备1接收质控数据(在步骤S11选择“是”)后,将接收的质控数据按相应的分析装置的ID和质控品测定时间存储到质控数据数据库140b(步骤S12)。
质控数据数据库140b随时将包括分析装置A在内的数套分析装置3传输过来的大量质控数据按各分析装置分类存储。
控制设备1在步骤S13进行质控处理。此质控处理即在一定时间内(比如一个月内)对所有分析装置3传输到控制设备1的质控数据进行统计处理。
在此质控处理(步骤S13)中,控制设备1计算出表示室间(分析装置之间)质控信息的SDI值。
更具体地说,SDI值表示分析装置A测得的质控数据和与控制设备1连接的所有分析装置3在一定时间内测得的质控数据平均值之间的差,SDI值用以下公式(3)计算。
SDI={(分析装置A测得的质控数据)-(连接控制设备1的所有分析装置3在一定时间内传输的质控数据平均值)}/{1/(m-1)∑(i=1~m)ni(ai-b)2}…(3)
在此,m表示连接控制设备1的分析装置数量,ni表示一定时间内各分析装置的质控数据数量,ai表示各分析装置一定时间内质控数据平均值,b表示数台上述分析装置在一定时间内质控数据平均值。
在质控处理(步骤S13)中,控制设备1还计算表示室内(分析装置内)质控信息的PI值。
具体而言,PI表示分析装置A在一定时间内测得的质控数据差异与连接控制设备1的所有分析装置3在一定时间内测得的质控数据差异之比,PI用以下公式(4)计算。
PI=(分析装置A在一定时间内测得的质控数据的标准偏差)/{1/(N-m)∑(i=1 to m)(ni-1)Si2}…(4)
在此,N表示在一定时间内传送到控制设备1的上述质控数据数量,m表示连接控制设备1上的分析装置数量,ni表示一定时间内各分析装置的质控数据数量,Si表示一定时间内各分析装置质控数据的标准偏差。
接下来,控制设备1在步骤S14计算分析装置A在日常检查中测定的不确定度。在此处理步骤中,如图6所示,先从校准不确定度数据库140c读取分析装置A校准的不确定度uCAL(步骤S21)。
分析装置A的校准不确定度uCAL预先由控制设备1的管理者取得,并存入校准不确定度数据库140c。以下就校准不确定度uCAL的取得方法参照图7进行说明。
如图7所示,校准不确定度uCAL是通过合成新鲜血23校准的不确定度uWB和标准品24校准的不确定度uSCS而计算出来的。新鲜血23是测定值未知的人血。标准品24是测定值已知的人工物,用于校准分析装置A。具体而言,就是将分析装置A校准(调整)到分析装置A测定标准品24的结果与标准分析装置26测定标准品24的结果一致。
校准不确定度uCAL的取得由属于分析装置3的制造和销售方、日常操作分析装置3的技术人员等能熟练操作标准器25和分析装置3的人来进行。这种技术人员首先用符合国际标准测定法的标准器25测定新鲜血23一定次数(必须是多次,比如10次)。然后算出所得数个测定数据的标准偏差u1。技术人员再用与分析装置A同类分析装置、可作为分析装置A的标准器使用的标准分析装置26测定与上述相同的新鲜血23一定次数(必须是多次)。此标准分析装置26校验(调整)到新鲜血23的测定值与标准器25测定新鲜血23的结果一致,算出所得数个测定数据的标准偏差u2。然后合成u1和u2算出新鲜血23的校准不确定度uWB。uWB的计算可以使用以下公式(5)。
uWB=(u1 2+u2 2)···(5)
标准器25也有标准器所具有的起因于定量部分等的不确定性的不确定度u0,因此,也可以合成u0、u1和u2来计算出校准不确定度uWB。这样,校准不确定度uWB更准确。
接下来,技术人员用标准分析装置26测定标准品24一定次数(必须是多次),算出所得数个测定数据的标准偏差u3。然后,技术人员到分析装置A所在的实验室,用分析装置A测定与上述相同的标准品24一定次数(必须是多次),算出所得数个测定数据的标准偏差u4。再通过合成u3和u4算出标准品24校准的不确定度uSCS。uSCS的计算可以使用以下公式(6)。
uSCS=(u3 2+u4 2)···(6)
合成uWB和uSCS,算出分析装置A的校准不确定度uCAL。uCAL的计算可以使用以下公式(7)。
uCAL=(uWB 2+uSCS 2)···(7)
上述分析装置A的校准不确定度uCAL的计算方法不过是一例,可以使用各种方法。
如此获得的分析装置A的校准不确定度uCAL对应于特定分析装置A的分析装置ID用输入设备130等存入校准不确定度数据库140c。其他数套分析装置3全部的校准不确定度uCAL均按上述方法获得,并存入校准不确定度数据库140c。
返回图6,就测定不确定度的计算处理进行说明。控制设备1如上所述从校准不确定度数据库140c读取算出并存储的校准不确定度uCAL后,在步骤S22算出质控数据的不确定度uQC。作为质控数据的不确定度uQC,比如可以使用分析装置A传输过来的过去一定次数的质控数据的标准偏差。控制设备1每接收一次质控数据,就将该数据存入质控数据数据库140b,因此,过去一定次数的质控数据可以从质控数据数据库140b读取。
控制设备1在步骤S23通过合成uCAL和uQC算出日常检查中的测定不确定度u。u的计算可以用以下公式(8)。
u=(uCAL 2+uQC 2)··· (8)
u表示日常检查中测定的标准不确定度,日常检查中测定的扩展不确定度U的计算公式为U=ku(k为包含因子,比如为2)。关于uWB、uSCS和uQC的扩展不确定度也同样计算。另外,在以后的说明中使用扩展不确定度。
控制设备1在图5的步骤S15使用连接控制设备1的数套分析装置3传输的所有测定不确定度进行质量控制(统计处理)。作为这种统计处理既可以求数套分析装置3在一定时间内传输的测定不确定度的平均值,也可以求在一定时间内传输的测定不确定度的标准偏差。
控制设备1在步骤S16,在WEB(World Wide Web)上公开包括SDI、PI和日常检查中的测定不确定度U、测定不确定度U的质控结果等在内的处理结果。在WEB上公开的处理结果由分析装置A的数据处理装置4或实验室的其他计算机启动Internet Explorer(IE,注册商标)等WEB浏览用应用程序,访问相关地址,通过输入一定密码显示在分析装置3的显示器4a上。控制设备1还可以将分析装置A以外的分析装置3由控制设备1取得的测定不确定度U和这些处理结果一起公开到WEB上。上述SDI、PI和测定不确定度U也可按每个测定项目计算,公开在WEB上。
上述处理结果未必一定要在WEB上公开,也可以传输到分析装置A上。即收到处理结果的分析装置3将含有这些结果的画面显示在分析装置A的显示器4a上。
图8为步骤S16在WEB上公开的画面一例。此画面50为显示红细胞数的质控结果的画面。画面50的上部分设有不确定度显示区51。不确定度显示区51显示有上述新鲜血校准的不确定度UWB、标准品校准的不确定度USCS、质控数据不确定度UQC和这些不确定度合成得出的测定不确定度U的值。不确定度显示区51还分别显示了新鲜血校准的不确定度UWB、标准品校准的不确定度USCS和质控数据不确定度UQC的标准值。
画面50的中央显示有用于对比新鲜血校准的不确定度UWB、标准品校准的不确定度USCS和质控数据不确定度UQC的图表52。如上所述,新鲜血校准的不确定度UWB的计算分析装置A完全没有参与,但标准品校准的不确定度USCS和质控数据不确定度UQC的计算分析装置A是参与的,因此,标准品校准的不确定度USCS和质控数据不确定度UQC的比例大于新鲜血校准的不确定度UWB说明分析装置A的状态不理想。因此,通过这种图表的显示,分析装置A的使用者可以推测出该分析装置A的状态。将这种数据存储到控制设备1,控制设备1的使用者不必到实验室就可以推测出分析装置A的状态。图表52可以是仅显示UWB、USCS和UQC大小比较的相对图,也可以显示表示标准不确定度的标准值作为参照值。
画面50的下面设置有作为质控结果的PI和SDI的显示区53。分析装置A的使用者可以根据这些PI和SDI的大小、测定不确定度U的大小、上述标准品校准的不确定度USCS和质控数据不确定度UQC的比例大小掌握分析装置A的状态,比以往更准确地判断标本可否测定。比如,PI可以作为表示各实验室内部质控的状态的指标使用,有利于对测定的综合评价。即,若PI=1,则说明该实验室(分析装置)测定数据的日差变动为平均值,若PI<1,则表示日差变动偏小,若PI>1,则表示日差变动偏大。
图9是步骤S16中在网上公开的画面的其他例子。
附图9所示画面56显示的图表57表示一定数量的分析装置3测得的质控数据与连接控制设备1的所有分析装置3在一定时间内传输的质控数据平均值的关系。此图表57显示表示连接控制设备1的所有分析装置3在一定时间内传输的质控数据平均值的线58、表示标准偏差2SD的线59a和59b。标准偏差2SD仅为一例,分析装置A使用者可任意设置标准偏差1SD和3SD等。在此图表57上,菱形指针61a表示分析装置A的质控数据,箭头62a表示分析装置A在日常检查中的测定不确定度U。同样,菱形指针61b表示分析装置B(既可以是同一实验室内的其他分析装置3,也可以是其他实验室的分析装置3)的质控数据,箭头62b表示分析装置B的测定不确定度U。分析装置C到F也同样。根据图表57可以知道,分析装置A虽然测定不确定度U比其他仪器略大,但质控数据接***均值,仪器状态良好。
分析装置B测定不确定度U比其他仪器小很多,质控数据也接***均值,故仪器状态非常好。分析装置C质控数据虽然接***均值,但测定不确定度U大,从测定不确定度看,很可能在2SD之外。因此,对于分析装置C最好进行仪器检查和校验。分析装置D质控数据略超出平均值,但是测定不确定度非常小,即使从测定不确定度考虑也没有超出2SD,因此,可以判断此仪器状态良好。分析装置E质控数据超出平均值,从测定不确定度考虑,很可能超出2SD,因此,最好进行仪器检查和校验。分析装置F质控数据与平均值非常接近,测定不确定度也很小,因此,此仪器状态非常好。从这种图形上,分析装置A的使用者可以根据在过去的外部质控中得不到的信息判断分析装置的状态,可以得出比以往更准确的判断。
画面56设有不确定度显示区60,显示分析装置A在日常检查中的测定不确定度和在步骤S15(附图5)控制设备1所算出的分析装置3的测定不确定度平均值。这样分析装置A的使用者可以比较分析装置A的测定不确定度U和不确定度平均值,便于判断分析装置A的状态。
在上述实施方式中,控制设备1计算SDI和PI作为评价一台分析装置A的值。本发明不限于此,也可以计算SDI和PI值作为对同一实验室内使用同一质控品的数套分析装置3进行评价的值。此时,控制设备1也可以使用从配置于同一实验室的上述数套分析装置3获得的质控数据的平均值,取代在步骤S13中使用的分析装置A的质控数据。
在上述实施方式中,数套分析装置3配置于数个实验室,但这些分析装置3也可以配置于同一实验室。此时,也可以仅用同一实验室内的数台分析装置3进行质控处理。
下面用附图10和附图11说明另一种实施方式。在此例中,质控***10的整体结构与图1所示例相同,但如图10所示,分析装置A的控制器35有上述校准不确定度数据库140c。
下面参照图11就另一种实施方式的质控处理进行说明。分析装置A测定质控品(步骤S101),将所得质控数据传送给控制设备1(步骤S102)。控制设备1接收质控数据(步骤S111),将接收的质控数据存入质控数据数据库104b(步骤S112)。然后,控制设备1根据从数套分析装置3接收的质控数据进行上述质控处理(步骤S113),并将质控结果传送到分析装置A(步骤S114)。另一方面,分析装置A根据步骤S101获得的质控数据和存储在校准不确定度数据库140c中的分析装置A的校准不确定度算出分析装置A的测定不确定度U(步骤S103)。分析装置A从控制设备1接收质控结果(步骤S104),将含有步骤S103获得的测定不确定度U和质控结果的画面50(参照附图8)显示在显示器14a上。在此另一种实施方式中,在步骤S114控制设备1也可以将质控结果在WEB上公开。
在上述另一种实施方式中,分析装置3从控制设备1接收质控结果,也可以不让此另一种实施方式的分析装置3从控制设备1接收质控结果。分析装置3仅通过测定质控品,即输出测定不确定度,因此,不必像以往那样对标本(未知试样)进行数次测定,使用者仅像通常一样进行内部质控处理即可知道测定的不确定度。
在上述所有实施方式中,校准不确定度UCAL是预先存储在校准不确定度数据库140c中的,也可以在计算不确定度时(步骤S14或步骤S103)让管理装置1或分析装置3的使用者输入校准不确定度UCAL,将输入的校准不确定度UCAL存入校准不确定度数据库140c中。

Claims (20)

1.一种质控***包括数个分析装置和一个通过网络连接这些分析装置的控制设备,所述质控***还包括:
配备在各个分析装置上用于测定试样的测定单元;
配备在各个分析装置上的质控数据传输设备,用于将测定单元测定质控样品所得的质控数据传输到网络连接的所述控制设备;
配备在所述控制设备上的质控数据接收设备,用于接收各个所述质控数据传输设备传送的大量质控数据;
配备在所述控制设备上的质控设备,用来对基于所述质控数据接收设备接收的所述大量质控数据实施质量控制;
校准不确定度存储器,用于存储针对各个分析装置的分析装置校准不确定度;
测定不确定度获取设备,用于基于所述校准不确定度和所述质控数据获取分析装置测定不确定度;
质控结果输出设备,用于输出由所述质控设备得出的质控结果;及
测定不确定度输出设备,用于输出由所述测定不确定度获取设备获取的测定不确定度。
2.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:
所述校准不确定度存储器和测定不确定度获取设备均配备在所述控制设备中;
所述质控结果输出设备和测定不确定度输出设备配均置于所述各个分析装置中;
所述控制设备包括:
质控结果传输设备,用于传输所述质控结果至与网络连接的所述各个分析装置;及
测定不确定度传输设备,用于传输测定的不确定度;以及
所述各个分析装置包括:
质控结果接收设备,用于接收从所述质控结果传输设备传送的所述质控结果;及
测定不确定度接收设备,用于接收从所述测定不确定度传输设备传送的所述测定不确定度。
3.根据权利要求2所述的质控***,其特征在于:
所述控制设备包括不确定度质控制设备,用于由所述测定不确定度获取设备针对所述各个分析装置获得的测定不确定度,来获得所述测定不确定度的质控结果。
4.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:
所述测定不确定度获取设备包括用于获取所述质控数据的不确定度的质控数据不确定度获取设备,所述测定不确定度获取设备根据存储在所述校准不确定度存储器中的所述校准不确定度和所述质控数据的不确定度来获得测定不确定度。
5.根据权利要求4所述的质控***,其特征在于:所述测定不确定度获取设备是用校准不确定度的平方和质控数据不确定度的平方之和开平方,获得平方根。
6.根据权利要求5所述的质控***,其特征在于:所述测定不确定度获取设备是用一定值乘以所述平方根。
7.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:
所述校准不确定度是从第一个不确定度和第二个不确定度中计算得出,所述第一个不确定度是通过第一个标准分析装置测定数据未知样品获得,所述数据未知样品是指其测定数据是未知的,所述第二个不确定度是通过第二个标准分析装置测定所述数据未知样品获得。
8.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:
所述质控结果包含一个表示两质控数据差异的结果,其中一质控数据由一个预定的分析装置获得,另一个所述质控数据由所述的各个分析装置通过网络传输过来。
9.根据权利要求8所述的质控***,其特征在于:所述质控设备根据以下公式(1)计算所述质控结果,
质控结果={(由预定分析装置获得的质控数据)-(数个分析装置在一定时间内的质控数据平均值)}/√{1/(m-1)∑(i=1~m)ni(ai-b)2}…(1)
m表示数台所述分析装置的数量,ni表示一定时间内每台分析装置的质控数据数量,ai表示每台分析装置一定时间内质控数据的平均值,b表示数台上述分析装置在一定时间内质控数据的平均值。
10.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:所述质控结果包含将所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的差异与所述数台分析装置在一定时间内传送的所述质控数据的差异进行比较的结果。
11.根据权利要求10所述的质控***,其特征在于:所述质控设备根据以下公式(2)计算质控结果,
质控结果=(所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的标准偏差)/√{1/(N-m)∑(i=1 to m)(ni-1)Si2}  …(2)
N表示数套分析装置在一定时间内的上述质控数据数量,m表示数台上述分析装置的数量,ni表示一定时间内各个分析装置的质控数据数量,Si表示一定时间内各个分析装置质控数据的标准偏差。
12.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:所述质控结果输出设备在WEB上公开所述质控结果。
13.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:所述测定不确定度输出设备在WEB上公开所述测定不确定度。
14.根据权利要求1所述的质控***,其特征在于:所述质控数据包含血细胞数量。
15.一种通过网络连接到一控制设备的分析装置,所述控制设备通过网络连接有数个分析装置,所述控制设备用于接收由所述数个分析装置测定质控样品获得的大量质控数据,基于所述被接收的质控数据实施质量控制,并向各个分析装置传输质控结果,所述分析装置包括:
测定样品的测定单元;
质控数据传输设备,用于通过网络向所述控制设备传输由所述测定单元测定质控样品所得的质控数据;
接收设备,用于接收所述控制设备输出的所述质控结果;
校准不确定度存储器,用于存储分析装置校准不确定度;
测定不确定度获取设备,用于根据所述分析装置校准不确定度和质控数据获取分析装置测定不确定度;
质控结果输出设备,用于输出所述质控结果;及
测定不确定度输出设备,用于输出所述测定不确定度。
16.根据权利要求15所述的分析装置,还包括:
用于判断一个样品是不是所述质控样品的判断设备,
其中,当所述判断设备判断所述样品为所述质控样品时,所述质控数据传输设备传输所述质控数据。
17.一种分析装置,包括:
测定样品的测定单元;
校准不确定度存储器,用于存储分析装置校准不确定度;
测定不确定度获取设备,用于根据所述分析装置校准不确定度和由所述测定单元测定质控样品所获得的质控数据,获得分析装置测定不确定度;及
测定不确定度输出设备,用于输出所述测定不确定度。
18.一种利用数个分析装置和一台与所述数个分析装置网络连接的控制设备进行质量控制的方法,所述方法包括:
(a)用所述各个分析装置测定质控样品;
(b)收集通过测定所述质控样品所获得的大量质控数据;
(c)通过所述控制设备根据所述被收集的大量质控数据进行质量控制;
(d)根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置测定不确定度;
(e)输出质控结果;及
(f)输出所述测定不确定度。
19.一种质制方法,所述方法通过网络将分析装置连接到控制设备,所述控制设备通过网络连接有数个分析装置,所述控制设备接收由所述数套分析装置测定质控样品获得的大量质控数据,根据所述被接收的质控数据实施质量控制,并向所述各个分析装置传输质控结果,所述方法包括:
(a)用所述分析装置测定质控样品;
(b)通过网络将所述分析装置测定所述质控样品所获得的质控数据传输至所述控制设备;
(c)根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置测定不确定度;及
(d)输出所述测定不确定度。
20.一种对分析装置进行质量控制的方法,所述方法包括:
(a)测定质控样品;
(b)根据分析装置校准不确定度和测定所述质控样品所获得的质控数据获得分析装置测定不确定度;及
(c)输出所述测定不确定度。
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