CN101049271B - 用于处理血液循环管路的设备以及制备该设备的方法 - Google Patents
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Abstract
一种设备包括中空支撑物(13)，该中空支撑物(13)在远端(19)附近限定横向定位孔(23A)。该设备包括内用假体(11)，该内用假体能够在靠着支撑物(13)的收缩状态和伸展状态之间展开。该设备包括丝状连接(33A)，该丝状连接(33A)形成围绕内用假体(11)的夹圈(43)，并形成经过定位孔(23A)接入支撑物(13)内的环(45)。该设备包括安装得可在支撑物(13)内移动的定位杆(31A)。定位杆(31A)包括用于夹持环(45)的钩(35)。定位杆(31A)从释放位置到定位位置的移动使得夹圈(43)收紧。在内用假体于血液循环管路内的释放上的应用。
Description
背景技术
本发明涉及下述类型的用于处理(treat)血液循环管路的设备，该类型的该设备包括：
-中空支撑物，该中空支撑物在远端附近限定至少一个横向定位孔；
-内用假体(endoprosthesis)，该内用假体能够在靠着支撑物的侧面的收缩状态和该内用假体可从该支撑物释放的伸展状态之间展开；
-至少一个丝状连接，该丝状连接形成围绕该内用假体的夹圈，并形成经过定位孔接入支撑物内的环；
该夹圈可在用于将内用假体维持在其收缩状态的构造和用于展开内用假体的构造之间伸缩；并且对于所述丝状连接或各丝状连接，该设备包括
-安装得可在支撑物内在用于夹持环的位置和用于释放环的位置之间移动的定位杆。
该种设备用于在血液循环管路内释放通常用术语“支撑管(stent)”表示的那种类型的内用假体，或者释放内阀(endovalve)型内用假体，内阀型内用假体包括支撑管以及固定到该支撑管的阀。
EP-A-0 707 462中描述了上述类型的设备。在该设备中，在两个能够相对彼此滑动的中空支撑物上同轴地安装内用假体。凭借两个在该内用假体的端部围绕该内用假体的丝状连接，将该内用假体维持在其收缩状态。该丝状连接分别进入分别设置在上述支撑物中的一个和另一个中的远端定位孔和近端定位孔。该连接围绕定位杆接入以将其保持在其近端的适当位置。
为了释放该内用假体，通过使定位孔之间的距离减小的方式让上述支撑物相对彼此滑动来移动该支撑物。
上述距离的减小使得丝状连接放松，从而导致内用假体的两端同时展开。
当内用假体在血液循环管路中的定位令人满意时，从该设备去除用于夹持丝状连接的杆。接着通过使丝状连接在支撑物内滑动，从支撑物收回该丝状连接并且将其从患者体内移除。
考虑到丝状连接的长度很长以及其在支撑物内的迂回路径，该丝状连接在其收回过程中卡住或断裂的风险高。因此降低了该设备的可靠性。
发明内容
因此，本发明的目的在于提出一种用于处理血液循环管路的设备，该设备能够以精确的方式被放置在脉管中，同时使用简单可靠。
为了这个目的，本发明涉及上述类型的处理设备(treatment device)，其中定位杆包括至少一个用于夹持环的钩，定位杆从其释放位置到其定位位置的移动使得夹圈从其用于展开内用假体的构造收紧到其用于维持该内用假体的构造。
根据本发明的设备可包括下述特征中的一个或多个，这些特征可单独或根据任何技术上可能的组合采用：
-钩置于定位杆的远端；
-钩在定位杆上界定非零长度的远部和近部，该钩相对于远部和近部横向地伸出；
-内用假体为丝状连接或各丝状连接限定用于丝状连接的引导通道，夹圈的端部接入引导通道内；
-丝状连接或各丝状连接是自闭合的股，环由夹圈的延伸形成，该延伸自引导通道在夹圈的端部之间延伸；
-丝状连接或各丝状连接永久地安装在内用假体上；
-支撑物限定近端定位孔和远端定位孔，对于各定位孔，该设备包括单独的定位杆，该定位杆包括定位钩；
-支撑物限定近端定位孔和远端定位孔，该设备包括公共定位杆，该公共定位杆包括远钩和近钩；
-内用假体同轴地安装在支撑物上；
-丝状连接或各丝状连接可从内用假体释放，该定位杆包括用于夹持与环分离的、丝状连接的至少一个定位部的装置，当环被从定位 钩释放时，该定位部由该定位装置夹持，以允许丝状连接和定位杆共同移动；以及
-丝状连接的定位部形成辅环，该辅环经过定位孔接入支撑物内，该定位杆包括用于夹持辅环的辅钩，该辅钩相对于用于夹持环的钩在近侧开口。
本发明还涉及制备像上述设备之类的设备的方法，该制备在该设备被植入血液循环管路内之前进行，该方法包括下述步骤：
-保持内用假体在其伸展状态，环或各环接入用于夹持环的杆的钩内；
-将定位杆从其释放位置移动到用于夹持环的位置，以使夹圈收紧并使内用假体变到其收缩状态。
附图说明
在阅读下面仅通过举例参考附图给出的描述后，将会更好地理解本发明，其中：
图1是根据本发明的第一处理设备的主视图，内用假体被维持在其收缩状态；
图2是在中心横平面II-II上截取的图1的细部的剖面图；
图3是类似于图1的视图，内用假体处于其伸展状态；
图4是图3的内用假体的、类似于图2的视图；
图5是从前面看到的、图1中设备的内用假体在其伸展状态下的四分之三立体图；
图6是根据本发明的第二处理设备的细部的、类似于图2的视图；
图7是根据本发明的第三设备的类似于图6的视图；
图8是根据本发明的第四设备的类似于图6的视图，未示出内用假体；以及
图9是图8的设备的内用假体的、类似于图5的视图。
具体实施方式
如图1至5所示的处理设备包括管状内用假体11，该内用假体11具有X-X，轴线且同轴地安装在单个支撑物13上，并通过可释放定位装 置与该支撑物13相连接。
该内用假体11包括具有类似弹簧的性质的不锈钢管状格架。因此，该内用假体可自动地伸展。
该内用假体11例如由超弹性材料所构成的单线编织而成，如欧洲专利申请EP-A-0 857 471中所描述的。
内用假体11的格架在内用假体11的远端15附近限定用于定位装置的远端引导通道16A，并且在内用假体11的近端17附近限定用于定位装置的近端引导通道17A。
如图5所示，各引导通道16A、17A由内用假体格架的网格限定。通道16A、17A位于内用假体11的相同纵向母线上。
该格架在内用假体11的端部15、17具有形成弯曲的折线。
内用假体11在内部限定具有轴线X-X’的血液循环管路18。
在一个变体中，由环状物限定通道16A、17A，该环状物固定地连接到格架上并且位于管路18内。
如本质上已知的，该内用假体11能够自发地从收缩状态改变形状到伸展状态，其中在该收缩状态下该内用假体具有小直径(图1)，在该伸展状态下该内用假体具有较大直径(图5)，该伸展状态构成其静止状态。
在图1和2图解的实施例中，该支撑物13包括具有轴线X-X’的中空柔性金属管。该管的内径适合于在将内用假体11放置在患者的血液循环管路内的适当位置之前，使该管能够拧到安装在该患者体内的丝状外科引导器(未示出)上。
支撑物13以单件形式在远端19和近端21之间纵向延伸，其中该远端19将被植入血液循环管路内，该近端21可由外科医生接触。该近端21与该内用假体11相隔一定距离。
在支撑物13中，在支撑物13的远端19附近，侧向设置纵向偏移的远端定位孔23A和近端定位孔23B。
在该实施例中，孔23A和23B相对于支撑物13的中心纵向平面设置在同侧。远端定位孔23A和近端定位孔23B之间分隔的距离基本等于从纵向观测的、内用假体11在其收缩状态下的长度。
支撑物13在其近端21限定控制通道25，该控制通道25通过用 于将定位装置锁定在适当位置的装置27选择性地关闭。
内用假体11的定位装置包括远端定位杆31A和近端定位杆31B，该远端定位杆31A和近端定位杆31B分别与远端定位线状物33A和近端定位线状物33B相关。
该远端定位杆31A和近端定位杆31B具有类似的结构。同样地，远端定位线状物33A和近端定位线状物33B具有类似的结构。因此，在下文中仅描述远端定位线状物33A和远端定位杆31A。
定位杆31A位于支撑物13内。该杆31A的长度大于或等于远端定位孔23A和支撑物13的近端21之间的距离。
如图2所示，该杆31A包括端钩35、驱动部分37以及控制部39，该控制部39通过控制通道25在支撑物13的近端21伸出。定位杆31A因而具有大体钩形。
该端钩35位于驱动部分37的远端。它相对于驱动部分37侧向地伸向远端定位孔23A。
该驱动部分37基于柔性材料杆制造，它在支撑物13内延伸。
控制部39将驱动部分37通过控制通道25延伸到支撑物13之外。
该杆31A可沿着支撑物13的轴线X-X’，在如图4所示的用于释放定位线状物33A的远端位置和如图2所示的用于牵引该定位线状物33A的近端位置之间平移。
在该远端释放位置，钩35基本反向于远端定位孔23A延伸。在该位置，控制部39具有最小长度。
在该近端牵引位置，钩35位于近端定位孔23B和远端定位孔23A之间。控制部39的长度因而最大。
在图1至5所示的实施例中，远端定位线状物33A包括自闭合的、柔性材料构成的单股。远端定位线状物33A因此形成位于支撑物13的外部的夹圈43以围绕该内用假体11，并形成通过远端定位孔23A接入支撑物13内的环45。
远端定位线状物33A永久地安装在内用假体11上。
夹圈43沿围绕轴线X-X’的圆周在格架外部围绕内用假体11。该夹圈在第一端和第二端之间延伸，其中该第一端和第二端接入近端引导通道16A内并且与环45连接。
在一个变体中，该夹圈43通过接连转到内用假体11的格架的内部和外部，沿圆周接入该格架中。
该环45经定位孔23A与夹圈43的两端相连接，由此在支撑物13内延伸。该环45接入定位杆31A的钩35内。
该夹圈43可在用于将内用假体11维持在其收缩状态的构造和用于展开内用假体11的构造之间伸缩。
在如图2所示的用于维持的构造中，夹圈43的直径最小，而环45在支撑物13内的长度最大。
相反地，如图4所示，当夹圈43处于其展开构造时，其直径最大，而环45在支撑物13内的长度最小。
当夹圈43处于其用于维持内用假体11的构造时，该内用假体11沿着该支撑物13的外部侧面靠着该支撑物13，被维持在其收缩状态。相反地，当夹圈43处于其展开构造时，该内用假体11可自由地处于其伸展状态。
现在将通过举例描述根据本发明的第一处理设备的操作。
在第一阶段，设备被保存在无菌包装(未示出)内。
在该包装内，各定位杆31基本处于其用于释放环45的位置，在该位置钩35位于与定位孔23A、23B反向的位置。
对于各线状物33A、33B，环45保持接入在相关的钩35内，使得定位杆31A、31B夹持该定位线状物33A、33B。
远端和近端定位线状物33A和33B围绕内用假体11的格架接入，使得各夹圈43处于其展开构造。内用假体11因此被维持在其伸展状态。
在此情况下，内用假体11的机械性质被保持，具体而言，内用假体11的管状格架被嵌入诸如弹性体之类的可伸缩且密封的膜内。
在第二阶段，外科医生植入外科引导器(未示出)，该引导器在血液循环管路或者静脉内从外部放入点移动至将植入管状内用假体11的静脉或动脉的区域。
为了将内用假体11植入血液循环管路或静脉内，外科医生然后从该设备的包装中取出该设备。外科医生接下来释放用于锁紧杆31A、31B的装置27，并且拉定位杆31A、31B的控制部39以增加该控制部 39的长度。
在该移动过程中，各钩35朝向支撑物13的近端21移动直到定位杆31A、31B处于其用于夹持环的位置。
在该移动过程中，各定位杆31A、31B拉对应的定位线状物33A、33B。各环45的长度增加而夹圈43的直径相应地减小。因而内用假体11从其伸展状态变化到靠着支撑物13的外部侧面的收缩状态，在该收缩状态下格架围绕支撑物13，基本靠着支撑物13。支撑物13于是被定位在循环管路18内。
然后，外科医生在适当的位置启动用于锁定定位杆31A、31B的装置27，以相对于支撑物13固定杆31A、31B。
这样，通过沿着外科引导器(未示出)移动，内用假体11与支撑物13被同轴地放入到其植入位置。
在某些情况下，为了维持最小径向空间需求，在放入内用假体11之前围绕内用假体11配置护皮(未示出)，并且一完成放入就将护皮取出。
一旦已放入内用假体11，外科医生就着手将其展开。
根据待处理的血液循环管路的构造，外科医生可选择首先展开内用假体11的端部15和17中的一个端部或另一端部。
将举例描述远端15的展开。
首先，外科医生选择性地释放远端定位杆31A的控制部39。然后，外科医生通过朝向支撑物13的远端19移动杆31A逐渐减小此控制部39的长度，这将使钩35朝向远端19移动。
在该移动过程中，环45的长度减小。夹圈43的直径相应地增加，这使得内用假体11能够相对于支撑物13的轴线X-X’在内用假体11的远端15径向地展开。格架因而从支撑物13移开并且靠近待处理的管路的壁P，以靠在该壁P上。
如果外科医生对内用假体11的远端15在内用假体11展开时的定位不满意，该外科医生将再次通过将定位杆31A朝向支撑物13的近端21移动来启动控制部39。此举增加环45的长度并且减小夹圈43的有效长度，以使内用假体11挤靠支撑物13。然后，该内用假体11被移动直到它抵达更加令人满意的位置。
然后，以类似的方式，外科医生凭借近端定位线状物33B完成内用假体11的近端17的展开。
在该构造下，定位杆31A、31B处于它们的用于释放环45的位置。但是环45保持接入在钩35内。
当外科医生对内用假体11的远端15的定位满意时，该外科医生将远端定位杆31A朝向支撑物13的远端19移动，以使钩35超过远端定位孔23A，直到环45被从钩35完全释放。
于是内用假体11的远端15不可倒转地固定至血液循环管路的壁P上。
然后，外科医生以相同的方式处理内用假体11的近端17。外科医生随后从患者体内移除支撑物13和定位杆31A、31B。于是支撑物13被从内用假体11完全释放。
在该设备中，定位线状物33A、33B的长度最小，使得其在支撑物13内的运动被阻塞的风险低。
因此，由于不再需要使长度大的线在支撑物13内运动，内用假体展开的可靠性增强。
在图5中以点线示出了一个变体，其中各环45具有端环101，该端环101例如由不透辐射的材料制造并且将通过钩35夹住。
在如图6所示的根据本发明的第二设备中，各定位杆31A、31B的钩35不位于杆31A、31B的远端。
因此，各钩35在杆31A、31B上界定近部61和非零长度的远部63，这适用于将钩35保持在支撑物13内。钩35相对于近部61和远部63径向地伸出。
当定位杆31A、31B被置于其用于释放环45的适当位置而钩35位于与定位孔23A、23B反向的位置时，远部63相对于孔23A、23B在远侧靠着支撑物13的内表面67。这阻止钩35在内用假体11展开的过程中经过定位孔23A、23B被环45带出支撑物13。这进一步增强了该设备的可靠性。
在一个变体(未示出)中，当钩35位于与定位孔23A、23B反向的位置时，两个定位杆31A、31B被机械地连接在相对于近端定位孔23B位于近侧的位置。
如图7所示的根据本发明的第三设备包括单个定位杆31，该定位杆31具有位于杆31的远端的远端定位钩35A以及相对于杆31伸出的近端定位钩35B。
远端钩35A和近端钩35B的相隔距离基本等于远端定位孔23A和近端定位孔23B的相隔距离。
该第三设备允许内用假体11的近端17和远端15同时展开。
在图8和9中示出了根据本发明的第四设备。该设备构成根据本发明的第二处理设备的变体。但是，不同于该第二设备，各定位线状物33A、33B可从内用假体11释放。
为了该目的，各定位线状物33A、33B形成连接至夹圈43的第一端的主环45，以及位于支撑物13内且连接至夹圈43的第二端的辅环201。
夹圈43由定位线状物33A、33B的相邻两股形成。该两股在夹圈43的第一端折叠成环形以形成主环45，并且在夹圈43的第二端折叠成环形以形成辅环201。
主环45和辅环201通过同样的定位孔23A、23B并且经过同样的引导通道16A、17A连接至夹圈43。
不同于图6所示的设备，各定位杆31A、31B在其远端具有用于夹持辅环201的夹子203。
夹子203由在定位杆31A、31B的远部63中的折叠205形成，该折叠205在杆31A、31B的远端和相对于定位钩35位于近侧的位置之间延伸。该折叠205相对于杆31A、31B的轴线在与钩35以及定位孔23A、23B相反的方向上延伸。夹子203朝向支撑物13的近端21开口。
辅环201接入该定位夹203内。
当外科医生将第四设备从其包装中取出并且将各定位杆31A、31B朝向支撑物13的近端21移动时，各杆31A、31B的钩35和夹子203也朝向该近端运动。
在该移动期间，环45和辅环201在支撑物13内被向近端21拖曳，使得夹圈43的长度减小以使内用假体11从其伸展状态转变成其靠着支撑物13的收缩状态。
然后，内用假体11的展开类似于第二处理设备中内用假体的展 开。
当内用假体11在血液循环管路内在适当的位置展开且外科医生对该内用假体的定位满意时，该外科医生将定位杆31A、31B朝向支撑物13的远端19移动以使钩35超过对应的定位孔23A、23B。于是主环45被从钩35完全释放。
但是，考虑到折叠205的长度，辅环201保持接入在夹子203内。
随后，当外科医生将定位杆31A、31B朝向支撑物13的近端21拖曳时，该外科医生还通过接入在夹子203内的辅环201拉对应的定位线状物33A、33B，以允许定位线状物33A、33B和定位杆31A、31B共同移动。于是，定位线状物33A、33B被从内用假体11完全释放，并且与定位杆31A、31B同时被从患者体内取出。
Claims (12)
1.一种用于处理血液循环管路的设备，包括：
-中空支撑物(13)，该中空支撑物在远端(19)附近限定至少一个横向定位孔(23A、23B)；
-内用假体(11)，该内用假体能够在靠着支撑物(13)的侧面的收缩状态和该内用假体(11)可从支撑物(13)释放的伸展状态之间展开；
-至少一个丝状连接(33A、33B)，该丝状连接形成围绕内用假体(11)的夹圈(43)，并形成经过定位孔(23A、23B)接入支撑物(13)内的环(45)；
该夹圈(43)可在用于将内用假体(11)维持在其收缩状态的构造和用于展开该内用假体(11)的构造之间伸缩；并且对于丝状连接或各丝状连接(33A、33B)，该设备包括
-安装得可在支撑物(13)内在用于夹持环(45)的位置和用于释放环(45)的位置之间移动的定位杆(31A、31B)；
该设备的特征在于，定位杆(31A、31B)包括至少一个用于夹持环(45)的钩(35)，定位杆(31A、31B)从其释放位置到其定位位置的移动使得夹圈(43)从其用于展开内用假体(11)的构造收紧到其用于维持该内用假体(11)的构造。
2.根据权利要求1的设备，其特征在于所述钩(35)置于定位杆(31A、31B)的远端。
3.根据权利要求1的设备，其特征在于所述钩(35)在定位杆(31A、31B)上界定非零长度的远部(63)和近部(61)，该钩(35)相对于远部(63)和近部(61)横向地伸出。
4.根据上述任意一项权利要求所述的设备，其特征在于所述内用假体(11)为丝状连接或各丝状连接(33A、33B)限定用于丝状连接(33A、33B)的引导通道(16A、17A)，夹圈(43)的端部接入引导通道(16A、17A)内。
5.根据权利要求4的设备，其特征在于丝状连接或各丝状连接(33A、33B)是自闭合的股，环(45)由夹圈(43)的延伸形成，该延伸自引导通道(16A、17A)在夹圈(43)的端部之间延伸。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于丝状连接或各丝状连接(33A、33B)永久地安装在内用假体(11)上。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于所述支撑物(13)限定近端定位孔(23B)和远端定位孔(23A)，对于各定位孔(23A、23B)，该设备包括单独的定位杆(31A、31B)，该定位杆包括定位钩(35)。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于所述支撑物(13)限定近端定位孔(23B)和远端定位孔(23A)，该设备包括公共定位杆(31)，该公共定位杆包括远钩(35A)和近钩(35B)。
9.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于所述内用假体(11)同轴地安装在支撑物(13)上。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于丝状连接或各丝状连接(33A、33B)可从内用假体(11)释放，定位杆(31A、31B)包括用于夹持与环(45)分离的、丝状连接(33A、33B)的至少一个定位部(201)的装置(203)，当环(45)被从定位钩(35)释放时，该定位部(201)由定位装置(203)夹持，以允许丝状连接(33A、33B)和定位杆(31A、31B)共同移动。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于所述丝状连接(33A、33B)的定位部(201)形成辅环，该辅环经过定位孔(23A、23B)接入支撑物(13)内，该定位杆包括用于夹持辅环(201)的辅钩(203)，该辅钩相对于用于夹持环(45)的钩(35)在近侧开口。
12.制备根据上述任意一项权利要求所述的设备的方法，该制备在该设备被植入血液循环管路内之前进行，该方法的特征在于包括下述步骤：
(a)保持内用假体(11)在其伸展状态，环或各环(45)接入用于夹持环(45)的定位杆(31A、31B)的钩(35)内；
(b)将定位杆(31A、31B)从其释放位置移动到用于夹持环(45)的位置，以使夹圈(43)收紧并使内用假体(11)变到其收缩状态。
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