CN101036770A - 一种治疗小儿虚寒证的外贴膏及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿虚寒证的外贴膏及其制备方法，针对小儿生理病理特点和小儿虚寒证病因病机，含白术、丁香、五味子、肉豆蔻等8种中药，经煎煮，浓缩，粉碎，调合等步骤制成贴膏。按照本发明制备方法所制成的外贴膏，具有补气扶阳，益火消寒。主治：小儿虚寒证，见呕吐，或呃逆，或泄泻，或腹痛，或咳喘，或夜啼，或遗尿，或伴面色苍白，形寒肢冷，体倦乏力，食欲不振，***色淡，舌淡苔白等证。使用安全方便，效果显著，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

Description

一种治疗小儿虚寒证的外贴膏及制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗虚寒证的外贴膏，特别涉及一种治疗小儿虚寒证的外贴膏，还涉及上述外贴膏的制备方法。

背景技术

小儿生理病理特点：小儿脏腑娇嫩，形气未充，腠理疏松，卫外机能不固，加上寒暖不能自调，乳食不能白节，一旦调护失宜，则易被病邪所伤，所以病理上容易发病。小儿患病之后，邪气易实，正气易虚，实证可以迅速转变为虚证。在病变过程中，由于小儿体属“纯阳”、“稚阴”，容易表现出热的证候，又属“稚阳未充”，肌体脆弱，阳气又易虚衰，表现出寒的证候。可见小儿患病易实易虚，易热易寒，变化迅速。

由于小儿肺为娇脏，外合皮毛，故肺系多受累，且易伤，难调难治。小儿“脾常不足，运化力弱，胃小且脆，容物不多”的特点决定了小儿易出现脾虚证，由于脾肺为母子之脏，母病传子或子病及母，在病理上相互影响，肺气虚累及脾，脾气虚影响肺，往往肺脾两虚。由于小儿之肾阴肾阳均末充盈、成熟，故小儿“肾常虚”，肾为先天之本，脾为后天之本，先天温养激发后天，后天补充培育先天，两者相互资生，促进，在病理上，脾虚气弱与肾虚精亏，中阳虚损与命门火衰，常可相互影响，互为因果，导致脾肾两虚之证。

小儿各种虚寒证病因病机：多由于小儿先天禀赋不足，或后天饮食失养，或疾病后期，或大病久病之后，消耗精气，或大汗、吐、利等耗伤人体气、血、津液、阴阳，均会导致正气虚弱，阳气亏虚，阳不制阴，使阴相对偏盛，形成阳虚则寒的虚寒证。A.由于孕母素体虚寒，或过食生冷，或为早产，难产，低体重儿，导致胎儿先天禀赋不足，素体阳虚，属偏阴体质，对寒邪易感性较强，受邪后多从寒化，出现阴盛阳虚之证；B.乳母过食寒凉生冷，儿食其乳，或喂养不当，小儿恣食寒凉生冷之品，损伤脾胃，产生脾虚体质；C.后天饮食失养，营养不良或长期吐泻、反复高热，导致患儿体质虚弱，中阳不足，脏腑虚冷；D.由于治疗不及时或治疗不当(如：过服、错服寒凉攻伐之品等)，护理失宜，或病后调理不善，或体弱，抗病能力较差，导致病情迁延不愈，人体的正气、脏腑的生理功能受到损伤。以上情况均可导致阳气受损，由于阳气的虚衰，阳衰则不能制阴，阳气的温煦功能减弱，经络、脏腑等组织器官的某些功能活动也因之而减弱衰退，血和津液的运行迟缓，水液不化而阴寒内盛，出现各种虚寒证候。

1.呕吐证病因病机：由于小儿先天禀赋不足，素体脾胃虚寒，脾阳不振，或喂养不当，恣食瓜果生冷之品，寒邪内着，客于肠胃，升降失调，运化失职，以致乳食停积，气逆于上，而发为呕吐，故食久方吐，或朝食暮吐，吐出多为清稀痰水，或不消化残余乳食，不甚酸臭，时吐时止。寒邪内着，客于肠胃，气机凝滞，故见腹痛绵绵，大便溏薄，小便清长，四肢欠温，面色晄白，倦怠乏力，舌淡苔白，脉细少力等虚寒之证。

2.呃逆证病因病机：久病重病之后，或因病而误用吐、下之剂，耗伤中气致脾胃虚弱，或寒邪阻遏，均可使胃失和降而发生呃逆。见舌苔白润，脉象迟缓，食欲减少，甚者生化之源不足而出现面色苍白无华，体倦乏力；阳气不布，故见手足不温。如病深及肾，则呃逆多为肾气失于摄纳，引动冲气上乘，挟胃气动膈所致。

3.泄泻证病因病机：小儿脾常不足，若后天喂养调护不当，则可进一步损伤脾胃；或为早产、难产、低体重儿，脾胃素体不足；或病后调理不善，戕伤脾胃阳气；或由于久病迁延不愈，造成脾胃虚弱；或病中过服寒凉攻伐之品，损伤正气，失治误治等均可使脾虚健运失调，清阳不升，浊阴不化，水反为湿，谷反为滞，夹杂而下形成泄泻。泄泻日久不愈，耗伤脾气，从而导致脾阳不振，日久脾损及肾，而致脾肾阳虚。肾阳不足，命门火衰不能温煦脾阳，阴寒内盛，水谷不化，清浊不分，并走大肠，而致大便澄澈清稀，完谷不化，洞泄不禁。脾虚气陷则伴脱肛，睡时露睛。命门火衰，阳不温散，阴寒内生，故见形寒肢冷，面色苍白，精神萎靡，舌淡苔白，脉沉细。

4.腹痛证病因病机：小儿先天禀赋不足，素体阳虚，或病后体质虚弱，中阳不足，脏腑虚冷，失于温养，脉络凝滞，故见腹痛绵绵，时作时止，喜按喜温，得食则借谷气之温养，故痛得暂缓。脾阳虚弱，运化失常，故饮食减少，或食后腹胀，大便稀溏。中阳不足，脏腑虚冷，血脉凝滞，阳气不布，故见面色苍白，精神倦怠，四肢清冷，舌淡苔白。

5.脾阳虚弱之咳喘证病因病机：水液在人体的代谢，与肺的宣发和肃降，脾的运化和传输，肾的温煦、蒸腾和气化有密切关系，肺脾肾三脏协调作用才能完成水液代谢。小儿“肺常不足，脾常不足，肾常虚”，肾阳虚不能温煦脾阳，脾阳不振，寒从中生，运化失司，水湿不化，上犯于肺，肺失宣降，上焦水津不能通降、布散，停滞于肺而形成痰饮，临床主要表现为喉间痰声漉漉，如水鸡声，随呼吸而发作，甚至咳嗽喘憋，口流涎水，面色苍黄或白，目窠发青，舌苔白滑，脉弦滑等。

6.夜啼证病因病机：由于孕母素体虚寒，或过食生冷，导致胎儿禀赋寒自内生；或乳母过食寒凉生冷，儿食其乳，脾胃受寒；或护理不当，沐浴受凉；或睡眠之时腹部受凉等均可导致寒邪犯脾。夜属阴，脾为至阴，喜温而恶寒。入夜阴气盛而脾寒更甚，寒凝气滞，气机不利，不通则痛，故啼哭不止。脾脏虚寒，阳气不足，故哭声低微，***色淡，面色无华，睡喜蜷卧，腹喜摩按，四肢欠温，吮乳无力；脾虚失健，运化无力，则大便溏薄；及见舌质淡白，舌苔薄白，指纹淡红等虚寒之象。

7.遗尿证病因病机：尿液的生成与肺脾肾三脏对水液代谢的调节作用密切相关。水液在人体的代谢，与肺的宣发肃降，脾的运化升清，肾的温煦、蒸腾、气化、升清降浊之功能有密切关系，肺脾肾三脏协调作用才能完成水液代谢。(1)肺主一身之气，为水之上源，有通调水道，下输膀胱的功能；脾属中土，主运化水湿而制水。小儿“肺常不足，脾常不足”，肺气虚弱，治节失司，脾气虚弱，不能上输于肺致膀胱失约而遗尿。气虚不能固表，故自汗，常发感冒，咳嗽频作；脾肺气虚，输化无权，气血不足，故气短，面色少华，四肢乏力，大便溏薄；及见舌淡，苔白，脉细无力等脾肺气虚之象。(2)先天禀赋不足，或素体虚弱，导致肾气不足，下元虚寒，肾气不固，膀胱虚冷，制约失司，故睡中遗尿，醒后方觉，每晚尿床一次以上。下元虚寒，故小便清长；肾阳不足，命门火衰，故面色苍白，肢凉怕冷，下肢乏力；腰为肾府，主骨主髓，肾虚故腰腿痠软，蜷卧而睡；及见舌质较淡，脉沉无力等虚寒之象。

市售治疗虚寒证的常用药：“附子理中丸”、“四神丸”、“金匮肾气丸”等，其不足之处在于：1.是使用不便，依从性差，小儿拒服和哭闹，往往因食药量不足而影响疗效；2.是没有外贴穴位治疗所具有的如下综合治疗效应，比如：经络***作用，神经、体液的调节作用，生物全息与泛作用等；3.是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿虚寒证的病因病机，比如：没有较好地在补肺通肺、健脾运脾、益胃开胃、整体调整等方面，专门针对小儿虚寒证的特点来用药。

各类文献所载的治疗小儿虚寒证的外贴膏，其不足之处在于：一是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿虚寒证的病因病机特点来用药；二是制备工艺简单，在质量控制，制剂稳定性方面，不利于大规模工业化连续生产。

迄今为止，市场没有见到治疗小儿虚寒证的外贴膏，而临床上小儿虚寒证的发病率比较高，因此非常需要治疗小儿虚寒证的外贴膏生产上市。

发明内容

本发明克服了现有技术的不足，提供了一种使用方便，计量准确，针对性强，疗效显著的治疗小儿虚寒证的外贴膏，还提供了一种制备所述外贴膏的可工业化的制备方法。

针对小儿生理病理特点和小儿虚寒证的病因病机，本发明是主要针对小儿虚寒证的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量配比是：

白术0.5-1、丁香0.5-2、党参0.2-1、五味子0.5-1、肉豆蔻0.2-1、艾叶0.1-0.5、茯苓0.1-0.5、桔梗0.01-0.1。

方中白朮，苦、甘、温，益气生血，补气健脾，燥湿利水，断绝湿邪变生之源而健运中焦，斡旋中气；现代药理研究证明：(1)调节消化道平滑肌运动(2)调节糖和蛋白质代谢(3)增强机体免疫功能及强壮作用(4)改善机体造血功能(5)利尿(6)抗炎作用(7)抗菌；丁香，辛、温、芳香，既温中散寒，善于降逆，治胃寒呕吐，呃逆，又温肾助阳；现代药理研究证明：(1)刺激胃粘膜充血，增加分泌；促进食欲，调节肠活动；增加胃酸和胃蛋白酶分泌和活力，促进胆汁分泌(2)止泻(3)止吐(4)镇静(5)广谱抗菌，抗流感病毒，抗真菌(6)平喘(7)抗缺氧作用；党参，入肺脾经，甘，平，补中益气，生津养血，鼓舞清阳，振动中气，对虚寒证最为适用；现代药理研究证明：(1)增强机体的抗应激能力，即具有“适应原样作用”，有明显的抗寒冷，抗缺氧，抗疲劳作用(2)通过脾脏刺激，增加红细胞和血红蛋白(3)增强机体免疫功能，抑制***反应，抗过敏(4)调整胃肠运动(5)对中枢神经***呈现适应原样双向调节作用，可提高中枢兴奋性和抑制性(6)平喘作用；五味子，酸，温，功用为：一、酸能收敛，性温而润，上敛肺气，下滋肾阴，适用于治肺寒咳嗽，肺虚久咳及肺肾不足之喘咳；二、补肾涩精，收敛止泻，治脾肾虚寒之久泻不止及肾虚所致的遗尿；三、能滋肝肾之阴，生脾胃之津，收肺肾耗散之气，故而生津止渴；四、涩能敛汗；五、宁心安神；现代药理研究证明：(1)收敛作用(2)免疫双相调节作用，能增强机体免疫功能(3)祛痰，镇咳解痉，镇静(4)调节中枢神经兴奋抑制过程，适应原样作用(5)调节心血管***病态生理功能，并改善失常的血循环(6)改善肾脏代谢和机体糖代谢(7)促进肠道吸收(8)抑制细菌和病毒(9)抗炎作用；肉豆蔻，辛，温，气味芳香，既温中行气，开胃醒脾，治胃寒食少呕吐及虚寒气滞，脘腹胀痛之证，又温中涩肠止泻，治虚寒之久泻、久痢；现代药理研究证明：所含挥发油，能增进胃液分泌及胃肠蠕动；艾叶，苦，辛，温，能温通经脉，逐寒湿而止冷痛，治下焦虚寒，腹中冷痛，现代药理研究证明：(1)止咳、祛痰、平喘(2)免疫调节及补体激活作用(3镇静(4)抗***反应(5)抗细菌和病毒；茯苓，甘、淡、平，功用为：一、利水渗湿而不伤气，既和中止泻，又治痰之本；二、健脾要药，治脾虚之证；三、宁心安神；现代药理研究证明：(1)增强机体免疫功能(2)松弛平滑肌(3)抗病原体微生物(4)利尿；桔梗，引药上浮入肺经，能载诸药上行，功用为：一、开宣肺气，升提肺气，复其通调；二、升阳气而举陷；三、利咽祛痰；现代药理研究证明：(1)祛痰止咳(2)镇静，镇痛(3)抗炎。诸药相伍，气得补阳得扶，火益寒退，全身机体功能活动恢复正常而诸证自愈。

所述外贴膏的原料还可以包括：基质，如：羊毛脂、凡士林等，增塑剂，如：丙三醇等，表面活性剂，如：司盘-20等，透皮剂，如：氮酮、丙二醇、冰片、薄荷脑等。在制备过程中还包括贴膏药载药体，如：医用涂胶无纺布、防渗膜和防渗圈贴片，防粘纸等。

所述外贴膏的制备方法包括以下步骤：

(1)加水蒸馏提取部分白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药的挥发油，具体步骤为：按配料比称取所述各药，分别取白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药所需重量的1/5至4/5，加水蒸馏并收集挥发油，蒸馏的目的主要是收集挥发油，所述挥发油不但有明显的治疗作用，而且是很好的快速透皮促进剂。蒸馏的时间最好是5-10小时；将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后备用；

(2)煎煮党参、茯苓、桔梗3味药的全量，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀后浓缩成清膏，具体步骤为：取党参、茯苓、桔梗3味药的全量，也可加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并药液，每次煎煮的时间最好为1-1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度最好为1.21-1.30(50-60℃)；

(3)取第(1)步5味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A，如：粉碎为80～200目的细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B，具体步骤为：在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在60℃以下进行干燥，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B，并称重；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后制成膏状药，加载于贴膏载药体上即可。所述制膏过程是通常过程，最佳方法为：取占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入占细粉B重量1-2％的丙三醇，占细粉B重量1-2％的司盘-20，占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

以上所述的配方及制备方法中，所述党参、丁香、艾叶、茯苓这四味中药可以用下列中药替换，可以达到相同的疗效：0.2-1重量份的党参可以用0.1-0.5重量份的人参替换；0.5-2重量份的丁香可用等量的吴茱萸、干姜、细辛、白胡椒、荜茇、花椒、高良姜中任意一种替换；0.1-0.5重量份的艾叶可用等量肉桂替换；0.1-0.5重量份的茯苓可用0.2-1重量份的薏苡仁替换。

用以上方法制备的治疗小儿虚寒证的外贴膏，规格为：每贴药量为1.5-3克，最佳为2克。

用以上方法制备的治疗小儿虚寒证的外贴膏，性状：本品为棕褐色圆形软膏，气味芳香。

本发明配方的外贴膏，也可以按巴布剂，红外线纳米贴，橡胶贴膏，电子药贴，磁疗贴等不同外贴剂的不同制备工艺生产。

本发明的治疗小儿虚寒证的外贴膏，其功能为：补气扶阳，益火消寒。主治：小儿虚寒证，见呕吐，或呃逆，或泄泻，或腹痛，或咳喘，或夜啼，或遗尿，或伴面色苍白，形寒肢冷，体倦乏力，食欲不振，***色淡，舌淡，苔白等证。

本发明的治疗小儿虚寒证的外贴膏，也可以针对小儿虚寒证时偏气虚，偏阳虚，阳损及阴等不同特点，增减其他相关中草药原料，包括增减药物剂量。

用法用量：贴于脐部，一次一贴，每48小时一次。3次为一疗程。也可以按如下穴位外贴：1.呕吐证或呃逆证，贴上脘、胃俞、脾俞、章门等穴；2.泄泻证或腹痛证，贴中脘、脾俞、肾俞、章门等穴；3.咳喘证，贴膏肓、肺俞(双侧)等穴，所述穴位均为治疗各虚寒证的要穴，不仅能发挥药物治疗效应，而且还可通过经络***作用，神经和体液调节作用，生物全息与泛作用等发挥综合治疗效应，调整阴阳，脏腑，气血而治愈疾病。

本发明的优点：

1.通过药效学试验表明，本方药有促进胃液分泌，调节胃肠运动，解痉，镇痛，抗疲劳及提高免疫功能的作用。

2.通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。

3.通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。

4.通过对治疗组2000例和对照组1000例给药临床观察(详见后面临床报道中)，本方药治疗6天内，治疗组治愈率和总有效率明显优于对照组，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

5.临床应用中发现：对正在静滴或肌注治疗虚寒证的患儿，辨证准确后，用本发明贴治疗，能有效缩短病程，减少静滴或肌注次数，提高治愈率，减少复发率。

具体实施方式：

以下通过具体实施例，来对本发明的治疗小儿虚寒证的外贴膏及其制备方法进行进一步说明：

实施例1

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：白术50克、丁香200克、党参20克、五味子70克、肉豆蔻100克、艾叶10克、茯苓25克、桔梗1克。

制备方法为：

(1)按配料比称取所述各药，分别取白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药重量的4/5，加水蒸馏5小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)取党参、茯苓、桔梗3味各药的全量，加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间为1小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度为1.21(50-60℃)；

(3)取第(1)步5味各药剩余部分，将其粉碎成80目的细粉A；

(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.8％时出料，冷却至室温后，粉碎成80目的细粉B，并称重145克；

(5)取60.9克凡士林，11.6克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入1.5克丙三醇，1.5克司盘-20，1.5克氮酮，7.3克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的1.5克冰片和1.5克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为1份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

实施例2

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：白术100克、丁香50克、党参100克、五味子50克、肉豆蔻60克、艾叶35克、茯苓10克、桔梗6克。制备方法为：

(1)按配料比称取所述各药，分别取白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药重量的1/2，加水蒸馏7小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)取党参、茯苓、桔梗3味各药的全量，加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间为1.2小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度为1.24(50-60℃)；

(3)取第(1)步5味各药剩余部分，将其粉碎成140目的细粉A；

(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.5％时出料，冷却至室温后，粉碎成140目的细粉B，并称重140克；

(5)取98克凡士林，12.5克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入2.1克丙三醇，2.1克司盘-20，2.1克氮酮，9.1克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的2.1克冰片和2.1克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为1份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

实施例3

本发明的外贴膏的原料组成及用量为：白术75克、丁香120克、党参63克、五味子100克、肉豆蔻20克、艾叶50克、茯苓50克、桔梗10克。

制备方法为：

(1)按配料比称取所述各药，分别取白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药重量的1/5，加水蒸馏10小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；

(2)同实施例1中(2)相同，只是每次煎煮的时间为1.5小时，浓缩后的清膏的相对密度为1.30(50-60℃)；

(3)取第(1)步5味各药剩余部分，将其粉碎成200目的细粉A；

(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.2％时出料，冷却至室温后，粉碎成200目的细粉B，并称重180克；

(5)取162克凡士林，18克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入3.6克丙三醇，3.6克司盘-20，3.6克氮酮，14.4克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的3.6克冰片和3.6克薄荷脑，其他步骤同实施例1中(5)相同。

实施例4

将实施例1中200克丁香换成等量花椒或荜茇，20克党参换成10克人参，其余原料与制备方法同实施例1。

实施例5

将实施例2中50克丁香换成等量干姜，35克艾叶换成等量肉桂，其余原料与制备方法同实施例2。

实施例6

将实施例3中120克丁香换成等量白胡椒，50克茯苓换成100克薏苡仁，其余原料与制备方法同实施例3。

实施例7

以上实施例的外贴膏，均通过药效学试验表明，本方药有促进胃液分泌，调节胃肠运动，解痉，镇痛，抗疲劳及提高免疫功能的作用。通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。

通过对治疗组2000例和对照组1000例给药临床观察(详见后面临床报道中)，本方药治疗6天内，治疗组治愈率和总有效率明显优于对照组，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。

                          临床报道

于1997年2月至2007年3月，采用本发明外贴膏治疗小儿虚寒证2000例，并设立对照组1000例，进行疗效观察，取效良好，现报道如下：

1.临床资料

1.1一般资料按就诊顺序采用随机单盲法，分为治疗组2000例和对照组1000例，一般临床资料详见下列表中：

                        表1两组患儿性别、年龄分布

组别	例数	性别		年龄
								男	女	1-12个月	1-2岁	2-4岁	4岁以上
		治疗组	2000	1005	995	672	880							295	153
对照组	1000							510	490	357	428	143	72

1.2临床表现：详见下表中：

        入院时两组患儿各种虚寒证分布情况

病证	治疗组(例)	对照组(例)
			呕吐	247	124
呃逆	58	27
			泄泻	655	327
腹痛	269	135
			咳喘	769	384
夜啼	236	117
			遗尿	86	41
其他虚寒证	15	8

两组一般临床资料比较，无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。

2.治疗方法

2.1治疗组：单独用本发明外贴膏治疗，48小时换药一次。

2.2对照组：除①泄泻证，口服四神丸(或按原方用量比例酌减，水煎服)；②遗尿证或咳喘证，口服金匮肾气丸(或按原方用量比例酌减，水煎服)外，呕吐，呃逆，腹痛，夜啼及其他虚寒证，一律用市售附子理中丸(或按原方用量比例酌减，水煎服)口服，按小儿实际年龄计算口服用量。两组均6天一疗程。

3.疗效分析

3.1疗效标准  治愈：各种虚寒证其临床表现均消失；有效：各种虚寒证其临床表现明显减轻；无效：各种虚寒证其临床表现无减轻或加重。

3.2疗效  比较          呕吐证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	247	221(89.5)	25(10.1)	1(0.4)	99.6
对照组	124	99(79.8)	8(6.5)	17(13.7)	86.3

                        呃逆证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	58	49(84.48)	7(12.07)	2(3.45)	96.55
对照组	27	20(74.1)	3(11.1)	4(14.8)	85.2

                        泄泻证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	655	580(88.55)	61(9.31)	14(2.14)	97.86
对照组	327	238(72.79)	40(12.23)	49(14.98)	85.02

                        腹痛证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	269	241(89.59)	25(9.29)	3(1.12)	98.88

对照组

135

109(80.74)

12(8.89)

14(10.37)

89.63

                        咳喘证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	769	586(76.2)	166(21.6)	17(2.2)	97.8
对照组	384	108(28.1)	204(53.1)	72(18.8)	81.2

                        夜啼证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	236	195(82.6)	23(9.8)	18(7.6)	92.4
对照组	117	60(51.3)	36(30.8)	21(17.9)	82.1

                        遗尿证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	86	58(67.44)	17(19.77)	11(12.79)	87.21
对照组	41	8(19.51)	23(56.10)	10(24.39)	75.61

                        其他虚寒证两组1疗程疗效比较表

组别	例数	治愈(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率％
						治疗组	15	13(86.67)	1(6.67)	1(6.67)	93.33
对照组	8	4(50.0)	3(37.5)	1(12.5)	87.5

以上各虚寒证组结果均经统计学处理，P＜0.01，表明治疗组与对照组在1疗程治愈率和总有效率上均有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组，治疗组2000例中均未发现毒副作用。

4、典型病例：

例一：左××，男，6个月，因泄泻伴吐乳，夜啼1月来就诊。患儿为早产儿，素体脾胃虚弱，经常入夜后啼哭。本次泄泻于1个月前感冒发热后引起，曾先后静滴氨苄青霉素针、病毒唑针等，及口服思密达等中西药，现仍泄泻，大便稀溏，每日5-8次。每于吮奶后吐乳，患儿入夜后啼哭。现症状：形体消瘦，面色苍白，四肢发凉，神情倦怠，食欲不振，多于吮奶后或黎明前泄泻，大便稀溏，夹有奶瓣，色淡不臭，每日5-8次。每于吮奶后吐乳，患儿入夜后啼哭。体检：腋温36.5℃，***色淡，不红不肿，舌质淡，少苔，脉缓弱。诊断：虚寒之泄泻，吐乳，夜啼证。单独用本发明实施例1所述的外贴膏外敷脐部。当夜患儿啼哭次数减少。第三天复查，患儿大便次数明显减少，吐乳消失，夜啼次数明显减少。又连用2贴后来诊，大便成形，1-2次/日，吐乳和夜啼证消失，诸证痊愈。嘱咐继续连用3贴以巩固疗效。三个月后随访，患儿虚寒之泄泻，吐乳，夜啼证未再复发。

例二：王××，女，2岁，因患儿呃逆5天来就诊。患儿于半月前因患肺炎曾先后静滴、阿奇霉素针、地米针等，经输液治疗10天后，肺炎已治愈，但引起呃逆不止。现症状：患儿面色不华，神疲乏力，食欲不振，手足不温，呃逆得热后稍能减轻。体检：腋温36.6℃，舌淡苔白，脉迟缓，听诊心肺无异常。诊断：虚寒之呃逆证。考虑到患儿重病体虚，又经双黄连、抗生素静脉输液治疗时间长，由于上述药物性属苦寒，加上液体从静脉点滴，增加寒湿，更是雪上加霜，这是导致其呃逆的关键病机。单独用本发明实施例2所述的外贴膏外敷上脘穴，当夜呃逆停止。共连用3贴后，诸症痊愈。随访一月无复发。

例三：姚××，男，6岁，因患儿腹痛半月余来就诊。患儿素有“哮喘”病史5年，遇寒易发作。平时畏寒喜热，喜静少动，活动后易疲劳。患儿于一月前哮喘复作，经静脉输液治疗数日后哮喘虽缓解，但引起腹部绵绵作痛。现症状：患儿面色苍白，精神倦怠，手足欠温，食少纳呆，腹部绵绵作痛，夜间尤甚，时作时止，痛时喜按喜温，吃饭后腹痛有所缓解。体检：腋温36.4℃，舌淡苔白，脉缓。两肺听诊闻及哮鸣音。诊断：虚寒之腹痛证。单独用本发明实施例3所述的外贴膏外敷脐部，第三天复查，患儿腹痛消失，食欲增强，哮喘明显减轻。连用三贴后，诸症痊愈。随访二个月无复发。

例四：畅××女，3岁，因咳喘一月来就诊，患儿素体肺脾不足，经常感冒、咳嗽，平时胆小易惊，喜静蜷卧。本次咳喘于一月前感冒后引起，曾先后静滴双黄连粉针，氨茶碱针，地米针等，肌注干扰素，丙种球蛋白等针，口服小儿咳喘灵颗粒等中西药，效果不佳。现症状：咳嗽气喘，咳痰清稀，形寒背冷，面色少华，神疲乏力，食少纳呆。体检：腋温36.9℃，唇舌淡白，苔白，脉细。两肺听诊闻及哮鸣音。诊断：虚寒之咳喘证。单独用本发明实施例4所述的外贴膏外敷双肺俞穴，第三天复查，咳喘明显减轻，食欲增强。又连用二贴后，诸症痊愈。嘱咐继续连用3贴以巩固疗效。追访三个月无复发。

例五：符××，男，9岁，遗尿5年，近半月加重前来就诊。患儿为8个月早产儿，素体阳虚多病，平时畏寒喜热，喜静少动，活动后易疲劳。患儿于5年前罹患遗尿之疾，每逢气候变寒则遗尿加重。本次遗尿加重是患儿半月前淋雨受凉后引起。现症状：形体消瘦，面色苍白，肢凉怕冷，神疲乏力，蜷卧而睡，食少纳呆，气短自汗，大便溏薄，小便清长。体检：腋温36.5℃，舌淡，苔薄白，脉沉细弱。诊断：虚寒之遗尿证。单独用本发明实施例5所述的外贴膏外敷脐部。连用3贴一疗程后复查，遗尿次数明显减少，饮食增加，精神转佳。又连用3贴后第二次复查，患儿连续5天已无遗尿，饮食正常，面色红润，精神佳，脉象平和，诸证痊愈。1年后随访，患儿遗尿无复发。

Claims (10)

1.一种治疗小儿虚寒证的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量份是：

白术0.5-1、丁香0.5-2、党参0.2-1、五味子0.5-1、肉豆蔻0.2-1、艾叶0.1-0.5、茯苓0.1-0.5、桔梗0.01-0.1。

2.根据权利要求1所述的外贴膏，其特征在于，所述外贴膏是通过包括以下步骤的制备方法制备的：

(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药的挥发油；

(2)煎煮党参、茯苓、桔梗3味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；

(3)取第(1)步中5味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。

3.根据权利要求2所述的外贴膏，其特征在于，所述第(2)步中，在煎煮所述3味药时，加入第(1)步中的药渣共同煎煮。

4.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏，其特征在于，

其中0.2-1重量份的党参可以用0.1-0.5重量份的人参替换；或者，

0.5-2重量份的丁香可用等量的吴茱萸、干姜、细辛、白胡椒、荜茇、花椒、高良姜中任意一种替换；或者，

0.1-0.5重量份的艾叶可用等量肉桂替换；或者，

0.1-0.5重量份的茯苓可用0.2-1重量份的薏苡仁替换。

5.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏的制备方法，依次包括以下步骤：

(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的白术、丁香、五味子、肉豆蔻、艾叶5味各药的挥发油；

(2)煎煮党参、茯苓、桔梗3味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；

(3)取第(1)步中5味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；

(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；

(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述3味药时，加入第(1)步中药渣共同煎煮。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(1)步中，蒸馏的时间为5-10小时；

所述第(2)步中的煎煮过程是：加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮时间为1-1.5小时，所述清膏的相对密度在50-60℃时为1.21-1.30。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(3)步中，所述细粉A为80-200目的细粉；

在所述的第(4)步中，干燥温度为60℃以下，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，

在所述第(5)步中，所述基质是占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑剂是占细粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性剂是占细粉B重量1-2％的司盘-20，所述透皮剂是占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇，占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑；取所述基质在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入所述增塑剂、表面活性剂，透皮剂中的氮酮，丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入透皮剂中的冰片和薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。

10.根据权利要求5至9任一所述的制备方法，其特征在于

其中0.2-1重量份的党参可以用0.1-0.5重量份的人参替换；或者，

0.5-2重量份的丁香可用等量的吴茱萸、干姜、细辛、白胡椒、荜茇、花椒、高良姜中任意一种替换；或者，

0.1-0.5重量份的艾叶可用等量肉桂替换；或者，

0.1-0.5重量份的茯苓可用0.2-1重量份的薏苡仁替换。