CN101036739A - 一种用于治疗胃腕痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗胃腕痛的中药制剂及其制备方法,它是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成,其中所述的药效成分主要由柴胡、延胡索、枳壳、香附、白芍、甘草组成,具有舒肝理气、和胃止痛的功效,本发明所述的制剂主要是微丸、浓缩丸,具有如制缓控释制剂;在胃肠道分布面积大,生物利用度高,刺激性小;流动性好,大小均匀,易于包衣、分剂量等其他口服制剂无法比拟的优势。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗胃腕痛的中药制剂及其制备方法,属于医药的技术领域。
技术背景
胃脘痛主要是慢性反复发作的疾病,脾胃不和是主要的病理机制,是肝木之火疏于泄,气郁不达,横逆犯胃,胃失和降,胃主受纳,腐熟水谷,宣通不宜,如过食肥、甘、辛、辣或多食生冷或饥饱无常均可导致胃气阻滞。气滞胃痛制剂如颗粒、片、胶囊由于其较好的疗效在市场中分得了一杯羹,然随着制剂新工艺新技术的发展,普通制剂由于其某些指标上的限制,远远不及新剂型。现有技术中,专利申请号01100075.9,发明名称为:纳米气滞胃痛制剂药物及其制备方法,该发明公开了一种纳米气滞胃痛制剂药物,但由于该发明可实施性难度较大,不易于推广使用;专利申请号为200510008493.4,发明名称为:一种治疗气滞胃痛的中药及其制备方法,该发明公开了一种治疗气滞胃痛的制剂并且提供了颗粒、片、胶囊、分散片、微丸胶囊的制备方法,该发明中微丸胶囊是采用枳壳、香附提取挥发油,挥发油包合后制备而成的微丸胶囊,且由于一些工艺参数不详,可实施化程度较难。本发明人通过深入研究,结合胃肠疾病的特点,公开了一种在胃肠道分布面积大,生物利用度高,刺激性小的新型丸剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗胃腕痛的中药制剂及其制备方法,该发明制剂主要由柴胡、延胡索(炙)、枳壳、香附(炙)、白芍、甘草(炙)和适当辅料制备而成,具有舒肝理气,和胃止痛的功效,主要用于慢性胃炎,慢性肠炎、胃溃疡,十二指肠球部溃疡,胃节律紊乱综合征等,证属肝郁气滞型。本发明制剂保留了气滞胃痛颗粒/片的良好疗效,制备成一种新的剂型,它具有一些口服制剂无法相比的优点:①可通过控释微丸包衣制成缓控释制剂;②在胃肠道分布面积大,生物利用度高,刺激性小;③由于粒径小,受消化道输送食物节律影响小;④控释微丸可使血药浓度迅速达到疗效浓度,并维持平稳、长时间的有效浓度,血药波动小;⑤微丸的流动性好,大小均匀,易于包衣、分剂量;⑥改善药物稳定性,掩盖不良味道等。
本发明的技术方案如下:
一种治疗胃脘痛的中药制剂,其特征在于,它是主要由药效成分和/或药学上可接受的载体组成,按重量份数计算,所述的药效成分是由下列原料制成的:柴胡8-10份、延胡索9-11份、枳壳9-11份、香附9-11份、白芍11-13份、甘草4-6份。优选的原料药重量份数是:柴胡9份、延胡索10份、枳壳10份、香附10份、白芍12份、甘草5份。
所述的延胡索、香附、甘草分别为炮炙品。
所述的制剂是指颗粒、胶囊、片剂、口服液、泡腾片、分散片、微丸、浓缩丸、滴丸;优选的剂型是微丸、浓缩丸。
一种治疗胃脘痛的中药制剂的制备方法包括:取部分延胡索、部分白芍粉碎成细粉,剩余延胡索、白芍与柴胡、枳壳、香附、甘草六味加6-14倍量水煎煮1-4次,每次0.5-3.0小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,加辅料适量,用常规方法制备成所需制剂。
微丸的制备工艺:取延胡索全量的12%、白芍全量的20%粉碎成细粉,剩余延胡索、白芍与柴胡、枳壳、香附、甘草六味加10倍量水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,与上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加辅料适量,混匀,喷入适量粘合剂,挤出滚圆法制微丸,即得。
浓缩丸的制备工艺:取延胡索全量的12%、白芍全量的20%粉碎成细粉,剩余延胡索、白芍与柴胡、枳壳、香附、甘草六味加10倍量水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,与上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加辅料适量,混匀,喷入适量粘合剂,泛制成浓缩丸,即得。
所述的辅料包括但不限于微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖中的一种或几种;粘合剂包括但不限于HPMC溶液、不同浓度的乙醇PVP溶液、水、不同浓度的乙醇溶液。
微丸所述的辅料用量为药粉量的0.3倍,粘合剂用量为30%;筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min。
针对现有技术,原制剂疗效确切,深受医患双方的欢迎。但原片剂、胶囊剂存在服用量偏大,吞服较为困难;提取干膏较粘,制成颗粒表面较大,颗粒或装胶囊后易吸潮、稳定性较差,同时存在生物利用度偏低等弊端,为此,本发明人对其进行进一步研究开发,研制成了一种更适宜于胃肠疾病的新型丸剂。本发明制剂具有其他口服制剂无法比拟的优点:可快速、慢速或控制释放;在胃肠道分布面积大,生物利用度高,刺激性小;粒径小,受消化道输送食物节律影响小;流动性好,大小均匀,易于包衣、分剂量;可改善药物稳定性,掩盖不良味道等。
本发明人在研制过程中发现,辅料的种类、用量对其有较大影响,为此,本申请人进行了一系列实验,以证明本发明的有益效果。
实验例1:药材加水量优选
取柴胡90g、延胡索(炙)88g、枳壳100g、香附(炙)100g、白芍96g、甘草(炙)50g混合为一份,共称五份。分别加6倍、8倍、10倍、12倍、14倍水,提取、浓缩、干燥,分别得五份提取物干粉,以芍药苷总量为评价指标,具体结果见下表。
表 加水量优选试验数据表
样品号 | 加水倍数 | 出膏量(g) | 芍药苷含量(mg/g) | 芍药苷总量(g) |
12345 | 68101214 | 35.6842.3456.8162.1269.13 | 4.264.634.724.363.97 | 0.1520.1960.2680.2710.275 |
以上结果表明,加水量6-14倍量基本能将有效成分提取出来,加10-14倍量水基本能将有效成分提取完全,且10倍量水与12、14倍量水结果无显著性差异,故从能耗等实际因素考虑,优选加水体积为药材的10倍量。
实验例2:成型工艺研究
1.辅料类型的选择:
中药微丸常用的稀释剂为淀粉、微晶纤维素、乳糖等,为此,对其进行考查:
取气滞胃痛药粉,加入上述辅料,混匀,制微丸,结果见下表
表 辅料种类的选择
编号 | 药粉(g) | 淀粉(g) | 微晶纤维素(g) | 乳糖(g) | 结果 |
1234567 | 10101010101010 | 3--11-0.5 | -3-2-12 | --3-220.5 | 部分成丸外观略差成型性较好成型性较好成型性较好成型性较好成型性较好成型性较好 |
上表表明,上述辅料无论单用还是混合使用,都基本能满足制剂要求,但因为药粉有一定粘性,淀粉具一定吸湿性,单用淀粉时制得的微丸外观略差;又因乳糖价格较贵,同时考虑尽量减少辅料用量的要求,优选辅料为微晶纤维素。
2.润湿剂的选择:鉴于药粉为中药提取干粉,较粘,制丸时一般选用水或稀乙醇为湿润剂。
3.微丸的制备研究
微丸的制备方法常用的有包衣锅法、离心层积法、球晶造粒法、乳化法、挤出滚圆法、沸腾床制粒包衣、振荡滴制法等,本发明微丸制剂采用挤出-滚圆法制备。挤出-滚圆法是将粉体原料、赋形剂和粘合剂等混合均匀,通过挤出机挤成条柱状,再于滚圆机中将其打断,滚制成大小均匀的球形微丸,最后进行干燥。本发明研究了挤出-滚圆法制备气滞胃痛微丸的制备工艺,如下:
3.1原辅料及仪器
药粉:自制;
辅料:微晶纤维素(MCC)(营口奥达制药有限公司);粘合剂:蒸馏水。
挤出滚圆造粒机:上海华东理工大学化工机械研究所;
电热鼓风干燥箱:南京市长江电器仪器厂;标准检验筛:浙江省上虞县纱筛厂;
ZRD6-B型药物溶出度仪:上海黄海药检仪器厂。
3.2微丸制备工艺
将中药提取物及相应辅料分别过100目筛,混合均匀,加入适量粘合剂制软材,挤出,滚圆,于40℃烘箱中干燥,取出过筛分级,即得。
3.3工艺考察指标
(1)收率 将制得的微丸过筛,以16~40目微丸与投料量相比,计算收率,表明微丸制备的难易程度。
(2)圆整度 是微丸的重要指标之一,反映了微丸成型性的好坏,直接影响微丸的质量与释药特性。本文以形状指数来评价小丸的圆整度,即随机取出20粒过筛小丸,在光学显微镜下(17×16)测定其最大径和最小径,以最大径和最小径的比值来评价小丸的圆整度,二者比值越小,圆整度越好。
3.4工艺影响因素的考察
微丸的圆整度和收率为指标,考察制备微丸的工艺条件。
(1)药粉与辅料的比例关系
按比例将药粉与辅料混合均匀,加入30%水制成软材,制丸(筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min)。测定微丸的收率和圆整度。结果原料药与辅料的比例对微丸的成型有着一定的影响,结果见下表。
表 药粉与辅料的比例对微丸的影响
药粉∶MCC(mg) | 收率(%) | 圆整度 |
1∶0.11∶0.21∶0.31∶0.41∶0.5 | 6577899091 | 0.780.800.860.880.88 |
上表表明,辅料用量为药粉量的0.1-0.5倍均能制备成合格的产品,尤以0.3-0.5倍为好,考虑尽量减少辅料用量,优选辅料用量为药粉量的0.3倍。
(2)粘合剂的用量
本品选用廉价易得的蒸馏水作粘合剂。固定微丸处方药粉∶辅料为1∶0.3,加入不同比例的水制成软材,制丸(筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6mm)。测定微丸的收率和圆整度。结果见下表。
表 粘合剂用量对微丸的影响
蒸馏水(%) | 收率(%) | 圆整度 |
203040 | 757969 | 0.750.810.78 |
试验结果表明,水分比例低时,挤出物强度高,塑性差,不成球形。水分比例高时,短圆柱滚成球形后容易相互粘结,使收率降低。因此,优选30%蒸馏水为本发明粘合剂。
(3)筛板孔径
本研究对筛板孔径进行了考察,固定微丸其它工艺条件(加0.3倍量辅料,30%水制软材,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min),用不同的筛板孔径制备微丸,结果如下表。
表 筛板孔径对微丸的影响
筛板孔径(φ,mm) | 收率(%) | 圆整度 |
1.02.02.5 | 798384 | 0.810.770.77 |
结果表明,筛板孔径对微丸成型无显著影响,另外考虑服药方便和产品外观,故我们优选筛板孔径为1.0mm。
(4)挤出速度
固定微丸处方及其它工艺条件(加0.3倍量辅料,30%水制软材,筛板孔径为1.0mm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min),用不同的挤出速度制备微丸,如下表。
表 挤出速度对微丸的影响
挤出速度(rpm) | 收率(%) | 圆整度 |
10203040 | 78777981 | 0.740.790.810.83 |
结果表明挤出速度慢,容易使物料在圆筒内反复挤压失水干燥,影响微丸的圆整度且浪费时间,综合考虑,优选挤出速度为30rpm。
(5)滚圆速度
固定微丸处方及其它工艺条件(加0.3倍量辅料,30%水制软材,筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆时间为6min),用不同的滚圆速度制备微丸,结果如下表。
表 滚圆速度对微丸的影响
滚圆速度(Hz) | 收率(%) | 圆整度 |
40455055 | 76787982 | 0.730.760.810.85 |
结果表明,滚圆速度快,微丸的圆整度高,收率也比较好。在慢的滚圆速度条件下,微丸易成哑铃形,收率也偏低;在兼顾实验结果和机器利用度的基础上,优选滚圆速度为50Hz。
(6)滚圆时间
固定微丸处方及其它工艺条件(加0.3倍量辅料,30%水制软材,筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度为50Hz),于不同的滚圆时间取微丸样品,测定微丸的圆整度,结果见下表。
表 滚圆时间对微丸的影响
滚圆时间(Hz) | 圆整度 |
246810 | 0.750.770.810.810.81 |
结果表明,滚圆时间短,微丸圆整度稍差,收率小。超过6min后,微丸的收率和圆整度变化不大;故选择滚圆时间为6min。
从制备工艺的过程和结果可以看出,通过控制水分比例、滚圆转速和滚圆时间三个关键参数,可以得到了粒径分布带窄、圆整度好、密度大、表面光滑且崩解时限符合规定的中药微丸。
即粘合剂用量为30%,筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min。
实验例3:微丸物理特性的测定
3.1、微丸流动性的测定
为了说明微丸的流动性,我们测定了微丸的休止角。具体方法是:取干燥后的微丸(含水量为3.5%)50g,从漏斗中流入一个培养皿中,待静止后测定培养皿上圆锥体底角,为20.3度,说明微丸的流动性很好,有利于包衣,分剂量,制备控缓释制剂等。
3.2、微丸临界相对湿度的测定
为了说明微丸是否易吸潮,我们进行了临界相对湿度的测定,具体方法如下:取微丸适量,干燥至恒重后,在已恒重的称量瓶底部放入一层微丸,厚约2mm,准确称量后置于下表所列的分别盛有7种不同浓度硫酸或不同盐的过饱和水溶液的干燥器内(称量瓶盖打开),于25恒温培养箱中保持72小时后,称重,计算吸湿百分率,结果见下表。
表 不同相对湿度下的吸湿率表
溶液 | 54%H2SO4 | 48%H2SO4 | 44%H2SO4 | NaBr | NaCL | KCL | KNO3 |
RH(25℃)吸湿率(%) | 29.555.52 | 40.525.78 | 48.526.25 | 57.706.86 | 75.288.19 | 84.269.97 | 92.4811.69 |
以上表中的吸湿率为纵坐标,相对湿度(RH%)为横坐标作图,图见说明书附图1。
附图1说明:以上表中的吸湿率为纵坐标,相对湿度(RH%)为横坐标作图,附图1表明,环境相对湿度在70%以下时,微丸的吸湿率较低;而大于70%,吸湿率急剧增加。说明包装时,环境相对湿度应该控制在70%以下。
具体的实施方式
实施例1:
柴胡1071.3g 延胡索(炙)1190.4g 枳壳1190.4g
香附(炙)1190.4g 白芍1428.7g 甘草(炙)594.7g
以上六味,除延胡索142.8g、白芍285.7g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水10倍量煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加微晶纤维素适量,分别过100目筛,混合均匀,30%蒸馏水制软材,挤出滚圆法(筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min)制微丸,制成1000g,即得。
实施例2:
柴胡1071.3g 延胡索(炙)1190.4g 枳壳1190.4g
香附(炙)1190.4g 白芍1428.7g 甘草(炙)594.7g
以上六味,除延胡索142.8g、白芍285.7g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水10倍量煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加微晶纤维素和乳糖适量,混合均匀,制软材,泛制法制浓缩丸,制成1000g,即得。
实施例3:
柴胡952.3g 延胡索(炙)1071.4g 枳壳1071.4g
香附(炙)1071.4g 白芍1309.6g 甘草(炙)475.8g
以上六味,除延胡索128.6g、白芍261.9g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水8倍量煎煮二次,第一次2.0小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加微晶纤维素和淀粉适量,分别过100目筛,混合均匀,20%蒸馏水制软材,包衣锅法制微丸或浓缩丸,制成1000g,即得。
实施例4:
柴胡1190.4g 延胡索(炙)1309.5g 枳壳1309.5g
香附(炙)1309.5g 白芍1547.7g 甘草(炙)713.7g
以上六味,除延胡索157.1g、白芍309.5g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水12倍量煎煮二次,第一次2.0小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加乳糖和可压性淀粉适量,分别过100目筛,混合均匀,40%蒸馏水制软材,离心层积法制微丸,制成1000g,即得。
实施例5:
柴胡1071.3g 延胡索(炙)1190.4g 枳壳1190.4g
香附(炙)1190.4g 白芍1428.7g 甘草(炙)594.7g
以上六味,除延胡索142.8g、白芍285.7g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味分别加水10倍量、8倍量煎煮二次,第一次2小时、第二次1小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加微晶纤维素、淀粉、乳糖适量,分别过80目筛,混合均匀,10%乙醇PVP溶液制软材,沸腾床制粒包衣法制微丸或浓缩丸,制成1000g,即得。
实施例6:
柴胡1071.3g 延胡索(炙)1190.4g 枳壳1190.4g
香附(炙)1190.4g 白芍1428.7g 甘草(炙)594.7g
以上六味,除延胡索142.8g、白芍285.7g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水6倍量、8倍量煎煮二次,第一次4小时,第二次2小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加可压性淀粉适量,,混合均匀,HPMC溶液制软材,乳化法制微丸,制成1000g,即得。
实施例7:
柴胡1071.3g 延胡索(炙)1190.4g 枳壳1190.4g
香附(炙)1190.4g 白芍1428.7g 甘草(炙)594.7g
以上六味,除延胡索142.8g、白芍285.7g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水10倍量煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加乳糖适量,,混合均匀,30%乙醇制软材,球晶造粒法制微丸,制成1000g,即得。
实施例8:
柴胡1071.3g 延胡索(炙)1190.4g 枳壳1190.4g
香附(炙)1190.4g 白芍1428.7g 甘草(炙)594.7g
以上六味,除延胡索142.8g、白芍285.7g粉碎成细粉外,其余枳壳等六味加水12煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,加上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加乳糖适量,,混合均匀,30%乙醇制软材,挤出滚圆法制浓缩丸,制成1000g,即得。
Claims (10)
1、一种治疗胃脘痛的中药制剂,其特征在于,它是主要由药效成分和/或药学上可接受的载体组成,按重量份数计算,所述的药效成分主要由下列原料制成的:柴胡8-10份、延胡索9-11份、枳壳9-11份、香附9-11份、白芍11-13份、甘草4-6份。
2、根据权利要求1所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂,其特征在于,按重量份数计算,所述的药效成分主要由下列原料制成的:柴胡9份、延胡索10份、枳壳10份、香附10份、白芍12份、甘草5份。
3、根据权利要求1-2所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂,其特征在于,所述的延胡索、香附、甘草为炮炙品。
4、根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂,其特征在于,所述的制剂是指颗粒、胶囊、片剂、口服液、泡腾片、分散片、微丸、浓缩丸、滴丸。
5、根据权利要求4所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂,其特征在于,所述的制剂是指微丸、浓缩丸。
6、根据权利要求4-5所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂的制备方法,其特征在于,取部分延胡索、部分白芍粉碎成细粉,剩余延胡索、白芍与柴胡、枳壳、香附、甘草六味加6-14倍量水煎煮1-4次,每次0.5-3.0小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎,加辅料适量,用常规方法制备成所需制剂。
7、根据权利要求6所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂的制备方法,其特征在于,微丸是这样制备的:取延胡索全量的12%、白芍全量的20%粉碎成细粉,剩余延胡索、白芍与柴胡、枳壳、香附、甘草六味加10倍量水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,与上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加辅料适量,混匀,喷入适量粘合剂,挤出滚圆法制微丸,即得。
8、根据权利要求6所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂的制备方法,其特征在于,浓缩丸是这样制备的:取延胡索全量的12%、白芍全量的20%粉碎成细粉,剩余延胡索、白芍与柴胡、枳壳、香附、甘草六味加10倍量水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤液浓缩至清膏,与上述细粉混匀,减压干燥,粉碎成细粉,加辅料适量,混匀,泛制成浓缩丸,即得。
9、根据权利要求7-8所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂的制备方法,其特征在于,所述的辅料包括但不限于微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖中的一种或几种;粘合剂包括但不限于HPMC溶液、不同浓度的乙醇PVP溶液、水、不同浓度的乙醇溶液。
10、根据权利要求7所述的一种治疗胃脘痛的中药制剂的制备方法,其特征在于,所述的辅料用量为药粉量的0.3倍,粘合剂用量为30%;筛板孔径为1.0mm,挤出速度为30rpm,滚圆速度50Hz,滚圆时间为6min。
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