CN101019645B

CN101019645B - 一种缓解疲劳和提高缺氧耐受力的保健食品及其制备方法

Info

Publication number: CN101019645B
Application number: CN2007100642592A
Authority: CN
Inventors: 肖樾
Original assignee: Shanxi Yabao Pharmaceutical Group Corp
Current assignee: Beijing Dr. an Medical Biotechnology Co., Ltd.
Priority date: 2007-03-08
Filing date: 2007-03-08
Publication date: 2011-04-27
Anticipated expiration: 2027-03-08
Also published as: CN101019645A

Abstract

本发明公开了一种缓解疲劳和提高缺氧耐受力的保健食品及制备方法，该保健食品由西洋参(粉)、刺五加、黄芪、枸杞子、麦冬、薄荷六味中药组成；制备该保健食品时采用了粉碎、回流提取、过滤、浓缩等工艺，加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂；该保健食品经动物功能和人体试食试验证明，具有缓解疲劳和提高缺氧耐受力的保健功能。

Description

一种缓解疲劳和提高缺氧耐受力的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品及其制备方法，特别涉及一种具有缓解体力疲劳和提高缺氧耐受力功能的保健食品及其制备方法。

背景技术

随着生活工作节奏的加快，中青年人群作为社会、家庭的主要栋梁，其社会压力、工作压力、生活压力进一步增大，“疲劳综合症”发生率逐步增高，目前在我国，这一群体总数已达35％～45％之多。如果长期处于疲劳状态，不仅降低工作效率，产生缺氧症状，并且会诱发疾病。目前，这一人群急待寻求一种方便、有效预防和缓解症状的保健品。

发明内容

本发明的一个目的在于公开一种缓解体力疲劳和提高缺氧耐受力的保健食品；本发明的另一个目的在于公开上述保健食品的制备方法及用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明保健食品的原料组成为：

西洋参　　　30-200重量份刺五加 50-300重量份

黄芪 50-300重量份枸杞子 30-150重量份

麦冬 30-150重量份薄荷 0-20重量份。

本发明保健食品的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：

西洋参 72重量份刺五加 100重量份

黄芪 100重量份枸杞子 60重量份

麦冬 60重量份薄荷 8重量份。

本发明保健食品的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：

西洋参 40重量份刺五加 250重量份

黄芪 60重量份枸杞子 140重量份

麦冬 40重量份薄荷 15重量份。

本发明保健食品的原料药组成及配比优选如下 (按重量份)：

西洋参 150重量份刺五加 40重量份

黄芪 250重量份枸杞子 40重量份

麦冬 100重量份薄荷 5重量份。

本发明保健食品原料药中的西洋参也可用西洋参粉。

本申请的组合物可以采用制剂学的常规方法制成常规剂型，如胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液，优选剂型为胶囊剂。

本发明保健食品胶囊剂的制备工艺还可以是：

取西洋参、薄荷分别粉碎过100目筛，灭菌，备用；刺五加切片，黄芪粉碎成粗粉，备用；按比例称取刺五加、枸杞子、麦冬、黄芪用90％乙醇回流提取3次：第一次加5-10倍量乙醇回流提取1-3小时，第二次加4-8倍量乙醇回流提取1-3小时，第三次加2-6倍量乙醇回流提取1小时；合并三次提取液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.00～2.00的浓缩稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度40～80℃；稠膏经真空干燥，真空度0.05-0.1MPa，温度40～80℃，得干浸膏，粉碎，过60～100目筛，得醇提浸膏粉，备用；药渣用水煎煮两次：第一次加4-8倍量水煎煮1-3小时，第二次加2-6倍量水煎煮1小时；合并两次煎煮液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.00～2.00的稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度40～80℃；稠膏经真空干燥，真空度0.05-0.1MPa，温度40～80℃，得干浸膏，粉碎，过60～100目筛，得水提浸膏粉，备用；将醇提浸膏粉、水提浸膏粉混合，和配方量的西洋参细粉、薄荷细粉混合均匀，采用常规方法制成常规剂型，如胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液，优选剂型为胶囊剂。

本发明药物组合物胶囊剂的优选制备工艺还可以是：

取西洋参、薄荷分别粉碎过100目筛，灭菌，备用；刺五加切片，黄芪粉碎成粗粉，备用；按配方比例称取刺五加、枸杞子、麦冬、黄芪用90％乙醇回流提取3次：第一次加8倍量乙醇回流提取2小时，第二次加6倍量乙醇回流提取1.5小时，第三次加4倍量乙醇回流提取1小时；合并三次提取液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.20～1.25的浓缩稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度60～70℃；稠膏经真空干燥，真空度0.08MPa，温度50～60℃，得干浸膏，粉碎，过80～90目筛，得醇提浸膏粉，备用；药渣用水煎煮两次：第一次加6倍量水煎煮1.5小时，第二次加4倍量水煎煮1小时；合并两次煎煮液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.20～1.25的稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度60～70℃；稠膏经真空干燥，真空度0.08MPa，温度50～60℃，得干浸膏，粉碎，过80～90目筛，得水提浸膏粉，备用；将醇提浸膏粉、水提浸膏粉混合，和配方量的西洋参细粉、薄荷细粉混合均匀，采用常规方法制成常规剂型，如胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液，优选剂型为胶囊剂。

本发明保健食品通过西洋参粉、黄芪、刺五加、枸杞子、麦冬、薄荷等调节机体阴阳平衡、增强体内代谢、调节生物钟节律，可明显提高人体耐缺氧能力及抗疲劳能力，达到消除疲劳、提高工作效率及学习能力、改善睡眠之作用，对体弱乏力、头晕目眩、失眠多梦、注意力不易集中的人群有很好的调节作用；其中西洋参粉、黄芪、刺五加、枸杞子为主要功效成分，麦冬滋阴清热、生津，薄荷味辛性凉，清凉醒脑，二者为辅助成分；该组方中黄芪、刺五加、枸杞子具有明显的促进红细胞生成作用，提高携氧量，增强运动耐力，抗疲劳，对于运动员是替代促红细胞生长素(EPO)、不含***、无任何副作用的保健产品。

下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例1 本发明保健食品缓解体力疲劳功能的实验

1、实验材料

样品：本发明保健食品由北京博士安医药生物技术有限公司提供，胶囊内容物为棕色粉末；厂家推荐日摄入量为2.40g/60kgBW，以下简称试验用样品；样品溶剂为蒸馏水。

实验动物和饲料：选用上海斯莱克实验动物有限责任公司繁殖的SPF级远交群18—22g雄性昆明种小鼠160只，实验动物生产许可证号为SCXK(沪)2003—0003；无菌鼠料由沈阳市于洪区动物实验饲料厂提供，生产许可证号为SCXK(辽)2003-0011。

实验条件：屏障***动物实验室，温度25±1℃，湿度50％±10％，工作照度160～2801x，人工照明12h黑夜12h，噪音<60dB，实验动物使用许可证号SYXK(辽)2002-0001。

试剂：破膜液、磷酸盐缓冲液、氯化钠、5％三氯醋酸(TCA)。剂量分组：按厂家推荐人体日摄入量的30倍、20倍、10倍设计，分1.20g/kgBW、0.80g/kgBW、0.40g/kgBW三个实验组及样品溶剂对照组；配制浓度分别为0.06g/mL、0.04g/mL、0.02g/mL；灌胃方式给予试验用样品，按体重调整试验用样品灌胃容量(灌胃容量按20ml/kgBW计算)，每天灌胃1次，连续30天；末次给予试验用样品后分别测定各项缓解体力疲劳功能指标。

2、实验方法

小鼠负重游泳实验：末次给予试验用样品30min后，称体重，每只鼠尾根部负荷5％体重铅皮，置于水深30±1cm、水温25±1℃游泳箱中游泳，不时搅动水，使小鼠四肢保持运动；记录自游泳开始至死亡时间(min)。

肝糖原测定(蒽酮法)：末次给予试验用样品30min后处死，取肝脏，清洗吸干，精确称取100mg；加入8.0mlTCA，每管匀浆1min，将匀浆液3000r/min离心15min，把上清液移至另一试管内；取1.0ml上清液放入10ml离心管中，每管加入95％乙醇4.0mL，充分混匀，加塞，室温下竖立放置过夜，沉淀完全后，3000r/min离心15min，弃去上清液，使试管倒立10min；用2.0ml蒸馏水溶解肝糖原，空白管加入2.0ml蒸馏水；标准管加入0.5ml葡萄糖标准液和1.5ml蒸馏水，将10.0ml蒽酮试剂用力加入各管，立即将试管放入冷水冲凉至水温，将试管放入沸水浴15min，再移至冷水浴，冷却至室温，在波长620nm处比色，用空白管调零，计算肝糖原含量。

血乳酸测定：末次给予试验用样品30min后，称体重，置于水深30±1cm、水温30±1℃游泳箱中游泳，不时搅动水，使小鼠四肢保持运动；第10min取出；分别于游泳前、游泳后立即、游泳后休息20min从眼内眦准确采血20

μl，加入40μl破膜液中，充分振荡破碎细胞，用乳酸仪测定血乳酸含量，计算血乳酸曲线下面积。

血清尿素氮测定：末次给予试验用样品30min后，称体重，置于水深30±1cm、水温30±1℃游泳箱中游泳，不时搅动水，使小鼠四肢保持运动；第90min取出，休息60min后摘眼球采血；置4℃冰箱3h，血凝固后2000r/min离心15min，取血清备用；用Beckman-CoulterCX5PRO型全自动尘化分析仪测定血清尿素氮含量。

数据处理：在Excel2003平台上的毒理检验数据录入统计报告一体化自动分析程序中，各种统计学检验方法同时自动进行统计分析，并将分析得到的相关数据自动传输至检验报告表格的指定位置中；对计量资料，做多样本方差齐性检验(Bartlett法)和各实验组与溶剂对照组的双样本方差齐性检验；方差齐，多样本比较采用单因素方差分析，各实验组与溶剂对照组比较用最小显著差法、新复极差法；方差不齐，采用近似F检验和双样本异方差t检验或进行变量转换(百分率资料用反正弦函数转换后进行F检验)或采用秩和检验(Wilcoxon两样本比较法)。

3、实验结果

小鼠负重游泳实验结果：由表1可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，无显著性差异(p>0.05)；由表2可见，1.20g/kgBW实验组游泳时间与样品溶剂对照组比较，有显著性差异(p<0.05)。

表1小鼠负重游泳实验体重测量结果(单位：g)

表2小鼠负重游泳实验游泳时间测定结果

小鼠肝糖原测定结果：由表3可见，各实验组体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，无显著性差异(p>0.05)；由表4可见，各实验组小鼠肝糖含量与样品溶剂对照组比较，有显著性差异(p<0.01)。

表3小鼠肝糖原实验体重测量结果(单位：g)

表4小鼠肝糖原含量测定结果

小鼠血乳酸测定结果：由表5可见，各实验小鼠体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，无显著性差异(p>0.05)；由表6可见，各实验组小鼠血乳酸曲线下面积与样品溶剂对照组比较，无显著性差异(p>0.05)。

表5小鼠血乳酸实验体重测量结果(单位：g)

表6小鼠血乳酸含量测定结果

小鼠血清尿素氮的测定结果：由表7可见，各实验组小鼠体重、体重增重与样品溶剂对照组比较，无显著性差异(p>0.05)；由表8可见，1.20g/kgBW、0.80g/kgBW实血清尿素氮含量与样品溶剂对照组比较，有显著性差异(p<0.05)。

表7小鼠血清尿素氮实验体重测量结果(单位：g)

表8小鼠血清尿素氮含量测定结果

实验结果表明：1.20g/kgBW、0.80g/kgBW实验组能延长负重小鼠游泳时间、各实验组均能增加小鼠肝糖原含量、1.20g/kgBW、0.80g/kgBW实验组能减少小鼠血清尿素氮含量，各实验组小鼠备用乳酸曲线下面积无明显影响，各项实验动物体重和体重增重无明显改变。

实验例2本发明保健食品提高缺氧耐受力功能的动物实验

1实验材料

1.1样品：本发明保健食品由北京博士安医药生物技术有限公司提供，内容物为棕色粉末，0.4g/粒，批号20031218，阴凉干燥处保存，保存期24个月，供实验用。

1.2实验动物：本实验选用中国医学科学院实验动物中心[许可证号：SCXK-(京)2000-006]繁殖的18-22g昆明种健康清洁级雌性小鼠144只，共分为三批进行实验，每批动物按体重随机分为4组；实验一批48只，进行常压耐氧实验，实验二批48只，进行亚硝酸钠中毒存活实验，实验三批48只，进行急性脑缺血性缺氧实验。

1.3剂量：本发明保健食品的推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日2.4g，相当于0.04g/日/kgBW；实验分别设人体推荐量的5、10、30倍，即每日：0.2g/kgBW、0.4g/kgBW和1.2g/kgBW为低、中、高剂量组；受试物以水(已消毒)配制，每日一次经口给予，连续灌胃32天后测各项指标；小鼠灌胃体积为0.1mL/10g鼠重；设一空白对照组(0g/kgBW)，用水(已消毒)代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。

1.4仪器与试剂：250mL磨口广口瓶、手术剪、1mL注射器、秒表、凡士林、钠石灰、亚硝酸钠。

2实验方法

2.1常压耐缺氧实验

末次给予实验用受试物1小时后，将小鼠分别放入盛有5g钠石灰的250mL磨口广口瓶中(每瓶一只小鼠)；用凡士林涂抹瓶口，盖严，使之不漏气；立即记录时间，以呼吸停止为指标，记录小鼠因缺氧而死亡时间；受试样品组小鼠的常压缺氧存活时间显著长于对照组，即可判定受试物的该项指标实验结果阳性。

2.2亚硝酸钠中毒存活实验

末次给予实验用受试物1小时后，各组小鼠均腹腔注射亚硝酸钠溶液240mg/kgBW(注射量为0.1mL/10gBW)，立即计时，记录小鼠存活时间；受试样品组小鼠的亚硝酸钠中毒缺氧存活时间显著长于对照组，即可判定该项指标结果阳性。

2.3急性脑缺血性缺氧实验

末次给予实验用受试物1小时后，将小鼠自颈部逐只断头，立即记录小鼠断头后至张口喘气停止时间；受试样品组小鼠的喘气时间显著长于对照组，即可判定该项指标结果阳性。

2.4数据处理：用SPSS软件进行数据处理，采用方差分析，需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F_0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F_0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。

2.5结果判定依据：

常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有提高缺氧耐受力的功能。

3实验结果

3.1本发明保健食品对小鼠体重的影响

表9各组小鼠的初始体重(X±SD)

由表9可见，小鼠的初始体重在三批实验动物各剂量组与0g/kgBW组间比较，差异均无显著性(p>0.05)，即小鼠的初始体重在各组间较为均衡。

表10本发明保健食品对小鼠体重的影响(X±SD)

由表10可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品32天，小鼠的体重在三批实验动物各剂量组与0g/kgBW组间比较，差异均无显著性(p>0.05)，即本发明保健食品对小鼠体重无不良影响。

3.2本发明保健食品对小鼠常压缺氧存活时间的影响

表11本发明保健食品对小鼠常压缺氧存活时间的影响(X±SD)

由表11可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品32天，1.2g/kgBW组与0g/kgBW组比较，常压缺氧存活时间有显著性差异(p<0.05)，即本发明保健食品在1.2g/kgBW组能延长小鼠常压缺氧存活时间。

3.3本发明保健食品对小鼠亚硝酸钠中毒存活时间的影响

表12本发明保健食品对小鼠亚硝酸钠中毒存活时间的影响(X±SD)

由表12可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品32天，0.4g/kgBW组、1.2g/kgBW组与0g/kgBW组比较，亚硝酸钠中毒存活时间均有显著性差异(p<0.05)，即本发明保健食品在0.4g/kgBW组和1.2g/kgBW组均能延长小鼠亚硝酸钠中毒存活时间。

3.4本发明保健食品对小鼠急性脑缺血性缺氧实验的影响

表13本发明保健食品对小鼠急性脑缺血性缺氧实验的影响(X±SD)

由表13可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品32天，0.4g/kgBW组、与0g/kgBW组比较，张口喘气时间有显著性差异(p<0.05)；1.2g/kgBW组与0g/kgBW组比较，张口喘气时间有显著性差异(P<0.01)，即本发明保健食品在0.4g/kgBW与1.2g/kgBW组均能延长小鼠急性脑缺血性缺氧张口喘气时间。

4、小结

经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品32天，与0g/kgBW组比较，该受试物在0.4g/kgBW组能延长小鼠亚硝酸钠中毒存活时间(p<0.05)、延长小鼠急性脑缺血性缺氧实验张口喘气时间(p<0.05)；在1.2g/kgBW组能延长小鼠常压缺氧存活时间(p<0.05)、延长小鼠亚硝酸钠中毒存活时间(p<0.05)、延长小鼠急性脑缺血性缺氧实验张口喘气时间(p<0.01)；该受试物对小鼠体重增长无不良影响，具有提高缺氧耐受力的功能。

下述实施例均能实现上述实验例的效果。

具体实施方式

实施例1：胶囊剂的制备

西洋参(粉) 72kg 刺五加 100kg

黄芪 100kg 枸杞子 60kg

麦冬 60kg 薄荷 8kg。

取西洋参、薄荷分别粉碎过100 目筛，灭菌，备用；刺五加切片，黄芪粉碎成粗粉，备用；按配方比例称取刺五加、枸杞子、麦冬、黄芪用90％乙醇回流提取3次：第一次加8倍量乙醇回流提取2小时，第二次加6倍量乙醇回流提取1.5小时，第三次加4倍量乙醇回流提取1小时；合并三次提取液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.20～1.25的浓缩稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度60～70℃；稠膏经真空干燥，真空度0.08MPa，温度50～60℃，得干浸膏，粉碎，过80～90目筛，得醇提浸膏粉，备用；药渣用水煎煮两次：第一次加6倍量水煎煮1.5小时，第二次加4倍量水煎煮1小时；合并两次煎煮液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.20～1.25的稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度60～70℃；稠膏经真空干燥，真空度0.08MPa，温度50～60℃，得干浸膏，粉碎，过80～90目筛，得水提浸膏粉，备用；将醇提浸膏粉、水提浸膏粉混合，和配方量的西洋参细粉、薄荷细粉用多维混合机混合30min，混合均匀，用全自动胶囊充填机填充胶囊；用0^#胶囊填充，每粒0.4克。

实施例2：片剂的制备

西洋参(粉) 40kg 刺五加 250kg

黄芪 60kg 枸杞子 140kg

麦冬 40kg 薄荷 15kg

将上述六味药按常规方法加入常规辅料制成片剂。

实施例3：丸剂的制备

西洋参(粉) 150kg 刺五加 40kg

黄芪 250kg 枸杞子 40kg

麦冬 100kg 薄荷 5kg。

取西洋参、薄荷分别粉碎过100目筛，灭菌，备用；刺五加切片，黄芪粉碎成粗粉，备用；按配方比例称取刺五加、枸杞子、麦冬、黄芪用90％乙醇回流提取3次：第一次加8倍量乙醇回流提取2小时，第二次加6倍量乙醇回流提取1.5小时，第三次加4倍量乙醇回流提取1小时；合并三次提取液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.20～1.25的浓缩稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度60～70℃；稠膏经真空干燥，真空度0.08MPa，温度50～60℃，得干浸膏，粉碎，过80～90目筛，得醇提浸膏粉，备用；药渣用水煎煮两次：第一次加6倍量水煎煮1.5小时，第二次加4倍量水煎煮1小时；合并两次煎煮液，冷藏静置，过滤，滤液减压浓缩至50℃下相对密度为1.20～1.25的稠膏，真空度73.3～86.6KPa，温度60～70℃稠膏经真空干燥，真空度0.08MPa，温度50～60℃，得干浸膏，粉碎，过80～90目筛，得水提浸膏粉，备用；将醇提浸膏粉、水提浸膏粉混合，和配方量的西洋参细粉、薄荷细粉混合均匀，按常规方法加入常规辅料制成丸剂。

实施例4：口服液的制备

西洋参(粉) 72kg 刺五加 100kg

黄芪 100kg 枸杞子 60kg

麦冬 60kg 薄荷 8kg。

按常规方法加入常规辅料制成口服液。

Claims

1.一种保健食品原料药组方在制备提高缺氧耐受力的药物中的应用，该保健食品原料药组成为：

西洋参 30-200 重量份刺五加 50-300 重量份

黄芪 50-300 重量份枸杞子 30-150 重量份

麦冬 30-150 重量份薄荷 0-20 重量份。

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于该保健食品原料药组成为：

西洋参 72 重量份刺五加 100重量份

黄芪 100重量份枸杞子 60 重量份

麦冬 60 重量份薄荷 8 重量份。

3.如权利要求1所述的应用，其特征在于该保健食品原料药组成为：

西洋参 40 重量份刺五加 250 重量份

黄芪 60 重量份枸杞子 140 重量份

麦冬 40 重量份薄荷 15 重量份。

4.如权利要求1所述的应用，其特征在于该保健食品原料药组成为：

西洋参 150 重量份刺五加 40 重量份

黄芪 250 重量份枸杞子 40 重量份

麦冬 100 重量份薄荷 5 重量份。

5.如权利要求1-4任一所述的应用，其特征在于其中所述的提高缺氧耐受力是指提高常压缺氧耐受力。

6.如权利要求1-4任一所述的应用，其特征在于其中所述的提高缺氧耐受力是指提高急性脑缺血性缺氧耐受力。