CN100528103C - 仿生人工半关节体及其制造工艺 - Google Patents

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Abstract

仿生人工半关节体及其制造工艺，通过反求工程、三维设计软件形成壳体模型，然后将骨层分为上、中、下三个部分；根据各层功能分别设计其内部管柱负型结构，最后将各层模型与壳体模型合并得负形模型；采用快速成型和精密光固化成型机成型假体模具；将陶瓷浆体填充到假体模具中，在真空高温炉中固化，再将固化后的陶瓷体置于聚氨酯溶液模具中，抽真空，放置待聚氨酯充分固化取出；整形即得到骨层材料为陶瓷部分，软骨层弹性体材料为聚氨酯弹性体的人工半关节体。本发明保证了软骨层与对侧关节接触时，减小对对侧关节的摩擦损伤，增强关节的活动能力。

Description

仿生人工半关节体及其制造工艺
技术领域
本发明属于制造工程领域，特别涉及一种仿生人工半关节体的及其制造工艺。
制造新工艺，特别是其根据关节的解剖特点，区分软骨与骨功能，在人工半关节体内部设计出软骨层与骨层的三维多孔结构；并将聚氨酯弹性体与生物陶瓷材料复合成形，制造出可准确匹配关节缺损区复杂型面的仿生人工半关节体。
背景技术
关节疾病是一种常见病和多发病，病情严重时可导致关节运动功能障碍，甚至残疾，需通过关节置换术替换患者的半关节或全关节。对于仅有一侧关节受损的患者，尤其对于正处于发育阶段的青少年患者，例如，由于下肢的发育和全身的长高主要依赖于长骨两端的骨骺，如果在单侧肢体进行全膝关节置换，势必破坏该侧股骨下端和胫骨上端的骨骺，影响肢体的生长而最终导致双下肢不等长和功能受限。如果仅对受损的半关节进行半关节置换将是较理想的治疗方案。
目前关节置换术中采用的关节体主要是自体骨与软骨的复合体以及金属人工关节，前者虽然治疗效果较好，但存在着供源有限、配形困难、感染等问题，后者因金属与骨体之间不同程度的磨损会逐渐松动失效，导致近30％的患者在10年内需进行翻修手术，不仅代价昂贵，还要承受再次手术的痛苦。尽管如此，全世界约3.5亿关节疾病患者(中国约1亿患者)需要大量的人工关节，每年仅金属髋关节的需求量就超过100万件，因此寻找理想的非金属人工关节体是关节置换的关键。
由于关节存在着软骨与骨两种不同的组织，因此目前存在的非金属仿生人工关节体的制造方法主要是采用软骨层与骨层复合的双层结构，即通过模具首先获得定制化的骨层外形结构，然后将不同材料经涂敷、挤压等方法复合在一起形成具有软骨与骨界面结构的复合体。植入后，这种复合结构关节体通过骨层固定与植入区，通过软骨层与对侧关节上的软骨接触，减少与对侧关节的接触摩擦。但是这种方法获得的人工关节体却存在着问题：一方面，由于骨层内无专用于细胞繁殖和血液流通的孔隙结构，于是不能保证骨层与骨组织很好的长合，也就难以长期固定关节假体的位置；另一方面，简单的涂敷或者挤压成型工艺，难以精确控制关节假体上软骨与骨界面结构(例如软骨层厚度与面积)，甚至会在植入后发生关节假体的界面分离等问题。
发明内容
本发明针对目前存在的非金属的双层软骨与骨复合关节体的缺陷，提供了一种能够有效地促进骨生长，促进与植入区骨质长合；增强关节的活动能力并减小对关节的摩擦损伤的仿生人工半关节体及其制造工艺。
为达到上述目的，本发明的制备工艺为：首先根据患者的情况通过反求工程构造仿生人工半关节体的外形曲面，并利用三维设计软件形成仿生人工半关节的凹形模具和壳体模型，然后根据该半关节的软骨和骨层的界面形状和厚度数据将骨层分为上层、中层和下层三个部分；根据各层功能分别设计其内部管柱负型结构，即上层为鼠笼状管柱结构，管柱截面为均匀规则结构，中层为空腔结构，下层具有相互垂直相交的管柱结构，最后将各层模型与人工半关节的壳体模型合并，形成人工半关节体结构负形模型；采用快速成型机自身的分层软件对负形模型进行分层，分层厚度：0.10mm，根据分层后的结果利用精密光固化成型机成型假体结构负形树脂模具；将陶瓷粉末、水溶剂、有机单体、分散剂和交联剂按110-120∶60-80∶6-8∶1-2∶1-1.5的质量比混合均匀，放入真空机中去除气泡，并用浓氨水调整使混合物的PH＝9得到浆料，再在浆料中分别加入交联剂质量0.2-0.5倍的引发剂和催化剂形成陶瓷浆体；将陶瓷浆体填充到假体结构负形树脂模具中，并置入真空高温炉中从室温以100℃/小时的升温速度升温至800℃～1000℃保温1.5～2小时进行固化，然后随炉冷却至室温取出；按8∶1的质量比将聚氨酯和与聚氨酯型号相对应的固化液配成聚氨酯溶液；将聚氨酯溶液倒入凹形模具内，而后将固化成型的陶瓷体置于聚氨酯溶液中，抽真空，在0.01～0.0005Mpa的真空度下放置0.5小时，在常压、室温下再放置12～24小时待聚氨酯充分固化取出；取出模具内的半关节体，整形即得到骨层材料为陶瓷部分，软骨层弹性体材料为聚氨酯弹性体的人工半关节体。
本发明的精密光固化成型机的激光器的波长为355nm；光斑直径为0.2mm；填充扫描速度为5000mm/s；填充向量间距为0.10mm；支撑扫描速度为2000mm/s；跳跨速度为8000mm/s；轮廓扫描速度为3000mm/s；补偿直径为0.12mm；工作台升降速度为4.00mm/s；点支撑扫描时间为0.50ms；纹结构扫描时间为0.50ms；下层3的管柱结构为管柱正交结构或其他仿生管柱结构；水溶剂为去离子水；陶瓷粉末为Beta-磷酸三钙(β-TCP)、Alpha-磷酸三钙(α-TCP)、羟基磷灰石(HAP)、碳酸钙或氧化铝；有机单体为丙烯酰胺、甲基-酰氧乙基三甲基氯化铵或己二酸二酰肼；交联剂为N，N-二亚甲基二丙烯酰胺、N，N-二丙酮基丙烯酰胺或二亚苄基丙酮基丙烯酰胺，分散剂为聚丙烯酸钠或聚丙烯酸铵，引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或过硫酸钾，催化剂为N，N，N’N’-四甲基乙二胺、N，N-二甲基环己胺或N，N，N′，N″，N″-五甲基二乙烯三胺。
本发明的半关节体包括：与骨接触的陶瓷部分和与关节接触的聚氨酯弹性体两部分组成，所说的陶瓷部分中具有促进与植入区骨质长合的三维多孔管柱结构；聚氨酯弹性体通过陶瓷部分顶部的鼠笼状三维多孔结构将其固定于陶瓷部分上。
本发明的软骨层采用模内注塑成型聚氨酯弹性体材料软骨层，精确控制软骨层的厚度、面积与外形结构，保证软骨层与对侧关节接触时，减小对对侧关节的摩擦损伤，增强关节的活动能力。骨层上通过光固化间接成型工艺制造梯度多孔结构，不仅能同时完成骨层的一体定制化的内外结构，其内部多孔结构还具有三重功能，即保证生物陶瓷材料与聚氨酯弹性体材料紧密结合的功能；促进细胞贴附、体液和氧气等的渗入与新陈代谢，保证骨层内的新骨生长并与人工假体的融合的功能；精确控制软骨层与骨层界面尺寸的功能。由于本明骨层内部三维多孔结构包括上层、中间、下层三部分，上层为鼠笼状孔道结构，保证生物陶瓷材料和聚氨酯弹性体材料结合紧密；中层无孔隙，保证聚氨酯弹性体材料不会进入下层与骨接触的孔道；下层与骨接触的孔道具有正交或其他仿生孔道结构，保证骨细胞和营养能进入陶瓷材料内部，使得假体和骨能良好地长合。
附图说明
图1是本发明的骨层三维负形结构模型分解图；
图2是本发明的骨层三维负形结构模型图；
图3是本发明的凹形模型图；
图4是本发明的整体三维图，其中图4a是主视图，图4b是侧视图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步的详细描述。
实施例1，参见图1，2，3，4，本发明的制备过程如下：首先根据患者的情况通过反求工程构造仿生人工半关节体的外形曲面，并利用三维设计软件形成仿生人工半关节的凹形模具和壳体模型，然后根据该半关节的软骨和骨层的界面形状和厚度数据将骨层分为上层1、中层2和下层3三个部分；根据各层功能分别设计其内部管柱负型结构，即上层1为鼠笼状管柱结构，管柱截面为均匀规则结构，中层2为空腔结构，下层3具有相互垂直相交的管柱正交结构或其他仿生管柱结构，最后将各层模型与人工半关节的壳体模型合并，形成人工半关节体结构负形模型；采用快速成型机自身的分层软件对凹形模具和负形模型进行分层，分层厚度：0.10mm，根据分层后的结果利用精密光固化成型机成型假体结构负形树脂模具；精密光固化成型机的激光器的波长为355nm；光斑直径为0.2mm；填充扫描速度为5000mm/s；填充向量间距为0.10mm；支撑扫描速度为2000mm/s；跳跨速度为8000mm/s；轮廓扫描速度为3000mm/s；补偿直径为0.12mm；工作台升降速度为4.00mm/s；点支撑扫描时间为0.50ms；纹结构扫描时间为0.50ms；将Beta-磷酸三钙(β-TCP)，去离子水，丙烯酰胺，聚丙烯酸钠和N，N-二亚甲基二丙烯酰胺按110∶70∶8∶2∶1的质量比混合均匀，放入真空机中去除气泡，并用浓氨水调整使混合物的PH＝9得到浆料，再在浆料中分别加入交联剂质量0.4倍的过硫酸铵和N，N，N’N’-四甲基乙二胺形成β-TCP陶瓷浆体；将β-TCP陶瓷浆体填充到假体结构负形树脂模具中，并置入真空高温炉中从室温以100℃/小时的升温速度升温至1000℃保温1.5小时进行固化，然后随炉冷却至室温取出；按8∶1的质量比将聚氨酯和与聚氨酯型号相对应的固化液配成聚氨酯溶液；将聚氨酯溶液倒入凹形模具内，而后将固化成型的β-TCP陶瓷体置于聚氨酯溶液中，抽真空，在0.01～0.0005Mpa的真空度下放置0.5小时，在常压、室温下再放置12～24小时待聚氨酯充分固化取出；取出模具内的半关节体，整形即得到骨层材料为陶瓷部分4，软骨层弹性体材料为聚氨酯弹性体5的人工半关节体，该人工半关节体的陶瓷部分4中具有促进与植入区骨质长合的三维多孔管柱结构；聚氨酯弹性体5通过陶瓷部分4顶部的鼠笼状三维多孔结构将其固定于陶瓷部分上。
实施例2，本实施是将羟基磷灰石(HAP)，去离子水，丙烯酰胺，聚丙烯酸钠和N，N-二亚甲基二丙烯酰胺，聚丙烯酸铵和N，N-二丙酮基丙烯酰胺按115∶80∶6∶1∶1.3的质量比混合均匀，放入真空机中去除气泡，并用浓氨水调整使混合物的PH＝9得到浆料，再在浆料中分别加入交联剂质量0.2倍的过硫酸钠和N，N-二甲基环己胺形成HAP陶瓷浆体；将HAP陶瓷浆体填充到假体结构负形树脂模具中，并置入真空高温炉中从室温以100℃/小时的升温速度升温至900℃保温1.8小时进行固化，然后随炉冷却至室温取出；其它步骤同实施例1，从而得到骨层材料为陶瓷部分4，软骨层弹性体材料为聚氨酯弹性体5的人工半关节体，该人工半关节体的陶瓷部分4中具有促进与植入区骨质长合的三维多孔管柱结构；聚氨酯弹性体5通过陶瓷部分4顶部的鼠笼状三维多孔结构将其固定于陶瓷部分上。
实施例3，本实施例是将氧化铝，去离子水，甲基-酰氧乙基三甲基氯化铵，聚丙烯酸钠和二亚苄基丙酮基丙烯酰胺按120∶60∶7∶1.6∶1.5的质量比混合均匀，放入真空机中去除气泡，并用浓氨水调整使混合物的PH＝9得到浆料，再在浆料中分别加入交联剂质量0.2倍的过硫酸钾和0.5倍N，N，N′，N″，N″-五甲基二乙烯三胺形成氧化铝陶瓷浆体；将氧化铝陶瓷浆体填充到假体结构负形树脂模具中，并置入真空高温炉中从室温以100℃/小时的升温速度升温至800℃保温2小时进行固化，然后随炉冷却至室温取出；其它步骤同实施例1，从而得到骨层材料为陶瓷部分4，软骨层弹性体材料为聚氨酯弹性体5的人工半关节体，该人工半关节体的陶瓷部分4中具有促进与植入区骨质长合的三维多孔管柱结构；聚氨酯弹性体5通过陶瓷部分4顶部的鼠笼状三维多孔结构将其固定于陶瓷部分上。

Claims (5)

1、仿生人工半关节体的制造工艺，其特征在于：
1)首先根据患者的情况通过反求工程构造仿生人工半关节体的外形曲面，并利用三维设计软件形成仿生人工半关节的凹形模具和壳体模型，然后根据该半关节的软骨和骨层的界面形状和厚度数据将骨层分为上层(1)、中层(2)和下层(3)三个部分；根据各层功能分别设计其内部管柱负型结构，即上层(1)为鼠笼状管柱结构，管柱截面为均匀规则结构，中层(2)为空腔结构，下层(3)具有相互垂直相交的管柱结构，最后将各层模型与人工半关节的壳体模型合并，形成人工半关节体结构负形模型；
2)采用快速成型机自身的分层软件对负形模型进行分层，分层厚度：0.10mm，根据分层后的结果利用精密光固化成型机成型假体结构负形树脂模具；
3)将陶瓷粉末、水溶剂、有机单体、分散剂和交联剂按110-120∶60-80∶6-8∶1-2∶1-1.5的质量比混合均匀，放入真空机中去除气泡，并用浓氨水调整使混合物的PH＝9得到浆料，再在浆料中分别加入交联剂质量0.2-0.5倍的引发剂和催化剂形成陶瓷浆体；
4)将陶瓷浆体填充到假体结构负形树脂模具中，并置入真空高温炉中从室温以100℃/小时的升温速度升温至800℃～1000℃保温1.5～2小时进行固化，然后随炉冷却至室温取出；
5)按8∶1的质量比将聚氨酯和与聚氨酯型号相对应的固化液配成聚氨酯溶液；
6)将聚氨酯溶液倒入凹形模具内，而后将固化成型的陶瓷体置于聚氨酯溶液中，抽真空，在0.01～0.0005Mpa的真空度下放置0.5小时，在常压、室温下再放置12～24小时待聚氨酯充分固化取出；
7)取出模具内的半关节体，整形即得到骨层材料为陶瓷部分(4)，软骨层弹性体材料为聚氨酯弹性体(5)的人工半关节体。
2、根据权利要求1所述的仿生人工半关节体的制造工艺，其特征在于：所说的精密光固化成型机的激光器的波长为355nm；光斑直径为0.2mm；填充扫描速度为5000mm/s；填充向量间距为0.10mm；支撑扫描速度为2000mm/s；跳跨速度为8000mm/s；轮廓扫描速度为3000mm/s；补偿直径为0.12mm；工作台升降速度为4.00mm/s；点支撑扫描时间为0.50ms；纹结构扫描时间为0.50ms。
3、根据权利要求1所述的仿生人工半关节体的制造工艺，其特征在于：所说的下层(3)的管柱结构为管柱正交结构或其他仿生管柱结构。
4、根据权利要求1所述的仿生人工半关节体的制造工艺，其特征在于：所说的水溶剂为去离子水；陶瓷粉末为Beta-磷酸三钙(β-TCP)、Alpha-磷酸三钙(α-TCP)、羟基磷灰石(HAP)、碳酸钙或氧化铝；有机单体为丙烯酰胺、甲基-酰氧乙基三甲基氯化铵或己二酸二酰肼；交联剂为N，N-二亚甲基二丙烯酰胺、N，N-二丙酮基丙烯酰胺或二亚苄基丙酮基丙烯酰胺，分散剂为聚丙烯酸钠或聚丙烯酸铵，引发剂为过硫酸铵、过硫酸钠或过硫酸钾，催化剂为N，N，N’N’-四甲基乙二胺、N，N-二甲基环己胺或N，N，N′，N″，N″-五甲基二乙烯三胺。
5、一种按照权利要求1的制造工艺得到的仿生人工半关节体，其特征在于：包括与骨接触的陶瓷部分(4)和与关节接触的聚氨酯弹性体(5)两部分组成，所说的陶瓷部分(4)中具有促进与植入区骨质长合的三维多孔管柱结构；聚氨酯弹性体(5)通过陶瓷部分(4)顶部的鼠笼状三维多孔结构将其固定于陶瓷部分上。
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骨组织微结构观察分析及仿生支架立体光固化间接制造. 李祥等.北京生物医学工程，第25卷第2期. 2006
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