CH716733A1 - Procédé de préparation d'au moins une solution injectable en ampoule, unité pour la préparation de ladite solution injectable et ampoule contenant ladite solution injectable. - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un dispositif (10) de fabrication d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ledit dispositif (10) comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue.

Description

Domaine technique.

[0001] La présente invention concerne un procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution étant composée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau, procédé dans lequel on prépare ladite solution en introduisant successivement dans une cuve de mélange, au moins une quantité prédéterminée dudit échantillon de ladite au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, procédé dans lequel on effectue individuellement un contrôle de dosage dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau, et procédé dans lequel on effectue individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue.

[0002] Elle concerne également un dispositif de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée en ampoule, ladite solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et d'un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ledit dispositif comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide soluble dans de l'eau pour préparations injectables, et individuellement un contrôle de conformité de ladite solution injectable obtenue.

[0003] Elle concerne enfin une ampoule conditionnant une solution injectable fabriquée selon le procédé et avec le dispositif définis ci-dessus.

[0004] A titre d'exemples de solutions injectables en ampoules qui peuvent être fabriquées par l'unité susmentionnée sont notamment de la quinine comme antipaludique, du chlorure de potassium pour les hypokaliémies ou le rééquilibrage hydroélectrique, du chlorure de sodium pour le rééquilibrage hydroélectrique, de l'eau pour préparations injectables comme véhicule pour l'administration parentérale, du bicarbonate de sodium pour l'acidose métabolique ou l'arrêt cardiovasculaire, du glucose pour l'apport calorique glucidique, du kétoprofène comme antiinflammatoire non stéroïdien, du gluconate de calcium en cas d'hypocalcémie, du sulfate de magnésium pour traiter les torsades de pointes ou pour l'apport en magnésium.

[0005] Cette liste de substances est donnée à titre indicatif et n'est pas exhaustive, car d'autres solutions injectables, conditionnées dans des ampoules, peuvent être fabriquées par l'unité selon l'invention, en fonction des besoins du marché ou de l'évolution de la technologie et car chacun des produits qui peut être fabriqué par l'unité peut être présenté sous différents dosages et sous différentes tailles de conditionnement.

Technique antérieure

[0006] Les installations de fabrication de solutions injectables en ampoules sont généralement assemblées dans des usines de production industrielle agencées pour fabriquer des volumes importants de produits qui devront ensuite être stockés, conditionnés et distribués à des centres médicaux distribués en divers endroits. Ces démarches sont compliquées et coûteuses et impliquent des manipulations à risques sanitaires et/ou médicaux, notamment en raison du transport des produits, et de l'approvisionnement en temps réel des centres médicaux qui sont destinés à utiliser ces produits en fonction de leurs patients et en fonction des traitements qu'ils sont destinés à effectuer.

[0007] On a constaté que l'approvisionnement des centres médicaux est compliqué, coûteux et risqué et aboutit souvent à des défauts de fournitures de médicaments qui handicapent le fonctionnement optimal des centres de soins, en perturbant les soins précis et complets des patients qui sont soumis à des contraintes que les producteurs sont souvent incapables de respecter, surtout dans des zones où les centres de traitement sont très éloignés des centres de production. Or l'approvisionnement des centres médicaux serait considérablement simplifié, et à la fois moins coûteux et moins risqué, si la production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, était délocalisée par rapport à des productions massives dans des sites de productions éloignés et si la fabrication de ces produits était faite, d'une part dans une zone proche d'au moins un centre médical et de préférence dans un rayon suffisamment petit par rapport à un groupe de centres médicaux, de manière à pouvoir garantir un approvisionnement régulier correspondant à la demande des utilisateurs, une distribution grâce à laquelle les risques liés au transport seraient réduits, et des frais limités pour assurer l'approvisionnement régulier garanti des centres de traitement.

[0008] Or actuellement, les solutions injectables conditionnées en ampoules existantes, sont fabriquées dans de grosses unités classiques qui sont de très importantes usines de production fabriquant des solutions injectables normalisées et qui fournissent ensuite les grands centres médicaux en vue de l'utilisation des solutions. Pour ces centres médicaux, la règle de fonctionnement est souvent plus économique que médicale et les produits les plus régulièrement fournis dépendent davantage des marchés que des besoins des patients. Il en résulte que la disponibilité de certains médicaments n'est pas toujours assurée ou du moins pas toujours régulièrement assurée, car leur production de masse impose des conditions de commandes que les petits centres de soins ne sont pas en mesure d'assurer régulièrement.

[0009] Cette invention est particulièrement intéressante dans des zones difficiles d'accès et de contrôles et compliquées à approvisionner par des systèmes de livraison facilement contrôlables. Elle permet de réaliser des centres d'approvisionnement dans des zones difficiles d'accès et surtout de contrôler et de surveiller les produits nécessaires en grande quantité dans des sites d'accès difficile.

Exposé de l'invention

[0010] La délocalisation de la production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules évoquée ci-dessus, implique la multiplication d'unités de production, ces unités présentant des dimensions relativement réduites et étant localisées de façon relativement proche des centres médicaux. C'est pourquoi la présente invention, qui propose de réaliser une unité de production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, est particulièrement adaptée aux besoins de relativement petits centres médicaux. En effet, ces unités de production ont toutes une structure modulaire. Leur mode de fonctionnement, à savoir le procédé de fabrication est identique quelle que soit l'unité, de telle manière que la construction des unités est la même. Le procédé de fabrication des produits, ainsi que toutes les démarches de préparation, de gestion des composants, ainsi que toutes les opérations de maintenance et toutes les démarches sécuritaires sont identiques, en vue de garantir la qualité des produits fabriqués, un coût de production optimisé et une sécurité assurée de l'approvisionnement des centres médicaux.

[0011] Ce but est atteint par ledit procédé selon l'invention, caractérisé en ce qu'il comporte les phases opératoires suivantes : une phase de prélèvement d'un échantillon de chacune desdites matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, pour contrôler leur qualité, une phase de pesée de chacun desdits échantillons de matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, pour déterminer la quantité en poids desdites matières solides à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, une phase de préparation de la solution consistant à introduire et à dissoudre ladite quantité en poids desdits échantillons de matières solides solubles dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, une phase de remplissage d'une ampoule vide avec la solution préparée par dissolution de ladite quantité en poids desdits échantillons de matières solides solubles dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, une phase de stérilisation de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable, une phase de mirage de ladite solution injectable en ampoule obtenue, une phase de conditionnement de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable.

[0012] De manière particulière, la phase d'analyse de chacun desdits échantillons desdites matières solides pour contrôler leur qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité desdits échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.

[0013] Selon un mode de réalisation avantageux, la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides pour contrôler leur qualité, comprend une seconde étape intermédiaire, correspondant à la mesure de la pureté des matières solides, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons desdites matières solides qui correspond à la masse du principe actif correspondant pur contenu dans ces matières solides en fonction de leur pureté respective.

[0014] Ladite phase de préparation de ladite solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières solides dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, comporte avantageusement une étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières solides nécessaires pour réaliser ladite solution injectable, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables.

[0015] Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux, ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables est au moins approximativement comprise entre 20 et 90 %, avantageusement entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé.

[0016] Selon une solution préférée, ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières solides dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, comporte une autre étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à une autre étape intermédiaire, le solde dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables.

[0017] D'une manière préférentielle, on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisés par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé.

[0018] Selon une forme avantageuse, pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, on ménage une zone supérieure de chacun desdits modules concernés, dans un espace isolé contenant des chemins de circulation d'une atmosphère entrante et d'une atmosphère sortante communiquant respectivement avec un module central de traitement de l'air.

[0019] Selon une forme de réalisation préférée, pour effectuer une gestion centrale des flux des liquides, on raccorde les arrivées et les départs d'eau pour préparations injectables de l'ensemble desdits modules concernés entre eux et/ou respectivement à une entrée et à une sortie d'une unité centrale de traitement de l'eau.

[0020] Le dispositif selon l'invention est avantageusement caractérisé en ce qu'il comporte une combinaison de modules suivants : un module de prélèvement (P.R.E.L) pour prélever au moins un échantillon d'au moins une matière solide prédéterminée et soluble dans de l'eau, ledit échantillon étant agencé pour être dissout dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, un module de laboratoire (L.A.B.O) agencé pour analyser ledit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l'eau, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) étant agencé pour contrôler la conformité et la qualité dudit échantillon de matière solide déterminée, un module de pesée (P.E.S.E) agencé pour déterminer la quantité dudit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l'eau, un module de préparation (P.R.E.P) pour mélanger dans ladite cuve de mélange ladite quantité dudit échantillon de matière solide déterminée, soluble dans de l'eau avec ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, un module de remplissage (R.E.M.P) pour remplir au moins une ampoule vide avec ladite solution injectable préparée dans ladite cuve de mélange, un module de stérilisation (S.T.E.R) pour stériliser ladite au moins une ampoule remplie de ladite solution injectable, et un module de mirage et de conditionnement (M.I.C.D) de ladite au moins une ampoule remplie de ladite solution injectable et stérilisée.

[0021] D'une manière particulièrement avantageuse, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des premiers moyens d'analyse agencés pour effectuer au cours d'une première étape intermédiaire d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminées et solubles dans de l'eau, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec une qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité à des textes réglementaires en vigueur.

[0022] Selon un mode de réalisation particulièrement favorable, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des seconds moyens d'analyse agencés pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés et solubles dans de l'eau, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés, qui correspond à la masse d'au moins un principe actif pur, contenu dans chacune de ces matières solides prédéterminés, en fonction de leur pureté respective.

[0023] Selon une forme de réalisation préférée, ladite unité de production comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

[0024] Avantageusement, le dispositif comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.

[0025] Selon une forme de réalisation avantageuse, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification, comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un „faux-plafond“ réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.

[0026] De manière préférentielle, le dispositif comporte avantageusement un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.

[0027] L'invention concerne en outre une ampoule caractérisée en ce qu'elle contient une solution injectable individuelle, adaptée à un traitement médical spécifique avec une composition appropriée et une concentration prédéterminée en vue d'un traitement adapté à un patient identifié, ladite solution injectable conditionnée dans ladite ampoule étant fabriquée par la dissolution d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables.

Description sommaire des dessins

[0028] La présente invention et ses avantages apparaîtront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de réalisation donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue d'ensemble schématique représentant l'unité de production 10 des solutions injectables en ampoules fabriquées selon le procédé de l'invention. Ladite au moins une matière solide utilisée pour la fabrication d'au moins une solution injectable en ampoule et le volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables dans laquelle ladite au moins une matière solide est dissoute, sont appelées matières premières MP. Ladite au moins une solution injectable en ampoule fabriquée à partir desdites matières premières MP est appelée produit fini PF. la figure 2 est une vue de détail du module de pesée, qui illustre l'équipement permettant d'assurer une phase de pesée préliminaire à la fabrication des solutions injectables en ampoules selon le procédé de l'invention, la figure 3 est une vue de détail du module de préparation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la préparation proprement dite des solutions injectables en ampoules, selon le procédé de l'invention, la figure 4 est une vue de détail du module de remplissage, qui illustre l'équipement permettant d'assurer le remplissage des ampoules de solutions injectables, selon le procédé de l'invention, la figure 5 est une vue de détail du module de stérilisation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la stérilisation des solutions injectables en ampoules, selon le procédé de l'invention, la figure 6 est une vue de détail du module de mirage et conditionnement des solutions injectables en ampoules obtenues selon le procédé de l'invention, la figure 7 est une vue de détail du module de prélèvement des matières solides utilisées pour la fabrication des solutions injectables en ampoules, en vue de lesoontrôler, la figure 8 est une vue de détail du module de laboratoire chimique, physique et bactériologique destiné à contrôler la qualité et la pureté des matières premières qui entrent dans la composition des solutions injectables en ampoules obtenues selon le procédé de l'invention, ainsi que la qualité et la conformité des produits finis ou solutions injectables en ampoules, la figure 9 est une vue de détail du module de traitement de l'eau qui rentre dans la composition des solutions injectables en ampoules obtenues selon le procédé de l'invention et qui est utilisée au cours des phases de ce procédé, la figure 10 est une vue de détail du module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner les flux et/ou les énergies utilisées au cours du procédé de l'invention, la figure 11 est une vue de détail de la zone de lavage qui est agencée pour contrôler les entrées du personnel opérationnel, des équipements et des produits utilisés au cours du procédé de l'invention. la figure 12 est une vue de détail du module de traitement d'air qui est agencé pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules, et la figure 13 est une vue d'ensemble schématique représentant les flux d'air circulant dans lesdits différents modules. La structure du module de préparation est prise à titre d'exemple.

Meilleure manière de réaliser l'invention

[0029] En référence aux figures, en particulier la figure 1, le dispositif 10 de production des solutions injectables conditionnées dans des ampoules, tel que représenté, se compose d'un ensemble de modules, représentés en détail par les figures 2 à 13, qui sont tous couplés et interconnectés de telle manière que les fonctions des modules respectifs et des équipements qu'ils contiennent, puissent être activées conformément aux phases du procédé selon l'invention. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) qui ont pour fonction de fabriquer les solutions injectables conditionnées dans des ampoules, à partir de matières solides, solubles dans de l'eau.

[0030] Parmi ces modules, le groupe désigné par (P.R.O.D), comporte un premier module, dit module de pesée 12 (P.E.S.E), qui a pour fonction de préparer des doses de matières solides, solubles dans de l'eau, qui sont ensuite utilisées pour fabriquer les solutions injectables, et qui correspondent à des formulations préalablement déterminées. Un second module dit module de préparation 13 (P.R.E.P) a pour fonction de mélanger les matières solides avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, formant lesdites solutions injectables. Un troisième module dit module de remplissage 14 (R.E.M.P) a pour fonction de remplir les ampoules vides de ladite solution injectable préparée. Un quatrième module, dit module de stérilisation 15 (S.T.E.R) a pour fonction de stériliser lesdites ampoules remplies. Enfin, un cinquième module, dit module de mirage et de conditionnement 16 (M.I.C.D) a pour fonction de mirer lesdites ampoules remplies de ladite solution injectable et stérilisées, puis de les conditionner dans des emballages adéquats, notamment des boites et des cartons ou similaires.

[0031] On notera que le premier groupe de modules 11, dits modules de production (P.R.O.D), est conçu pour démarrer initialement avec un échantillon de matières premières adéquates et pour aboutir aux produits finis, prêts à la distribution, après avoir subi toutes les vérifications, toutes les validations et toutes les interventions sécuritaires et qualitatives requises pour un produit à usage médical aussi sensible que les solutions injectables conditionnées dans des ampoules.

[0032] Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un deuxième groupe 21 de modules, dits modules de contrôle (C.O.N.T), qui ont pour fonction d'assurer à la fois le contrôle des matières solides, et celui des produits finis, en l'occurrence des solutions injectables conditionnées dans des ampoules. Un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à prélever des échantillons de matières solides, solubles dans de l'eau, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, aux textes réglementaires en vigueur et avec les fiches de spécificités. Un deuxième module, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides isolées préalablement dans le module de prélèvement 22 (P.R.E.L), ainsi que du produit fini, c'est-à-dire la solution injectable conditionnée en ampoules.

[0033] Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un troisième groupe 31, de modules dits modules des flux (F.L.U.X), qui assurent la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires pour la mise en oeuvre du procédé selon l'invention. Ils contribuent à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents du flux de circulation des intervenants et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels.

[0034] Le premier module dudit troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module dit de traitement de l'eau 32, appelé module (T.H.2.0), qui a pour fonction de préparer l'eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides pour fabriquer les solutions injectables conditionnées en ampoules. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser les résidus organiques et/ou bactériologiques. Le deuxième module de ce troisième groupe 31 (F.L.U.X), dit module des utilités 33 (U.T.I.L), qui peut notamment regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes du dispositif 10 nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à température requise aux postes concernés du dispositif 10, une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique assurant l'alimentation électrique de tous les postes de travail des modules du dispositif 10.

[0035] Un troisième module de ce troisième groupe 31 de modules, dit module de lavage 34 (L.A.V.A), est structuré pour contrôler et gérer les flux des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés „SAS“ et d'équipements de lavage.

[0036] Un quatrième module, de ce troisième groupe 31, qui est dit module de traitement de l'air 35 (T.A.I.R), est conçu pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules. A cet effet, le module de traitement de l'air 35 comprend un équipement de traitement d'air pourvu d'un déshumidificateur et de moyens de chauffage et/ou de climatisation

[0037] La production de solutions injectables conditionnées dans des ampoules a lieu dans le premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) et débute plus précisément le module de pesée 12 (P.E.S.E), illustré par la figure 2. Ce module 12 est équipé de moyens de pesée 122 disposés sous une hotte d'aspiration 123. Une zone 124 permet de gérer l'entrée sécurisée du personnel, une zone 125 permettant d'effectuer la pesée des matières solides solubles dans de l'eau et une zone 126 permettant de conditionner les produits pesés.

[0038] A la suite du module de pesée 12 (P.E.S.E) illustré par la figure 2, se situe le module de préparation 13 (P.R.E.P), illustré par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matières solides préalablement pesées, dans de l'eau pour préparations injectables. A cet effet on introduit lesdites matières solides dans une cuve de mélange 132 contenant au moins une fraction du volume prévu d'eau pour préparations injectables pour fabriquer le volume prévu de solutions injectables conditionnées dans des ampoules, au cours d'une première étape, puis, après un brassage de ce mélange, on complète le volume d'eau pour préparations injectables pour atteindre les objectifs prédéterminés. La cuve de mélange 132 est disposée sous une hotte d'aspiration 133.

[0039] A la suite du module 13 de préparation (P.R.E.P), illustré par la figure 3, se situe le module de remplissage 14 (R.E.M.P), représenté par la figure 4, qui a pour but de remplir les ampoules vides avec la solution injectable préparée. Ce module est équipé de moyens de remplissage 142 disposés sous une hotte d'aspiration 143.

[0040] Suite au module de remplissage 14 (R.E.M.P), illustré par la figure 4, se situe le module de stérilisation 15 (S.T.E.R), représenté par la figure 5, qui a pour but de stériliser les ampoules remplies de solution injectable. Ce module est équipé de moyens de stérilisation appropriés 152.

[0041] Enfin, suite au module de stérilisation 15 (S.T.E.R), illustré par la figure 5, se situe un module de mirage et de conditionnement 16 (M.I.C.D), représenté par la figure 6. Ce module a pour fonction de mirer les ampoules stérilisées, au poste de mirage 161, puis de les conditionner au poste de conditionnement 162.

[0042] Comme illustré par les figures 2, 3, 4, 5 et 6, les modules de pesée (P.E.S.E) 12, de préparation (P.R.E.P) 13, de remplissage (R.E.M.P) 14, de stérilisation (S.T.E.R) 15 et de mirage et conditionnement (M.I.C.D) 16, comportent des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 127a, 137a, 147a, 157a et 167a, qui longent horizontalement les parois des différents modules, et 127b, 137b, 147b, 157b et 167b, qui longent verticalement les parois des différents modules.

[0043] Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l'intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques. Ils sont équipés de clapets muraux, respectivement 128, 138, 148, 158 et 168, et d'évacuateurs, respectivement 129, 139, 149, 159 et 169, qui permettent la circulation de l'air dans les modules et l'alimentation des zones ménagées à l'intérieur des différents modules.

[0044] Les canaux 127a, 137a, 147a, 157a et 167a sont logés dans la partie supérieure des modules, par exemple dans un espace séparé de l'intérieur des modules par un faux-plafond ou similaire.

[0045] Par ailleurs, le dispositif 10 comporte un deuxième groupe de modules dits modules de contrôle 21 (C.O.N.T), notamment un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L), représenté par la figure 7, qui sert à prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et avec les fiches de spécificités correspondantes.

[0046] Le module 22 comporte un sas d'entrée 172 pour contrôler la pénétration du personnel et une hotte 173 pour contrôler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 174 où sont effectués les prélèvements. Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 177a qui longe horizontalement les parois du module et 177b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité de production 10. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 178 et des évacuateurs 179. Le canal 177a est logé dans la partie supérieure du module de prélèvement (P.R.E.L), par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.

[0047] Un deuxième module, représenté par la figure 8, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O), fait partie de ce deuxième groupe de modules de contrôle 21 (C.O.N.T) et est affecté à des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides, solubles dans de l'eau, isolés préalablement dans le module (P.R.E.L), et des produits finis. Il comporte trois zones séparées, disposées à l'intérieur du module 23, à savoir une zone d'analyses bactériologiques 181, une zone d'analyses physiques 182 et une zone d'analyses chimiques 183, qui sont effectuées sur les matières solides, solubles dans de l'eau, ou sur divers produits utilisés dans le cadre du procédé, notamment l'eau pour préparations injectables et l'air circulant.

[0048] Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 187a qui longe horizontalement les parois du module et 187b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 198 et des évacuateurs 189. Le canal 187a est logé dans la partie supérieure du module de laboratoire (L.A.B.O) par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.

[0049] Le premier module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module 32 dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.0), représenté par la figure 9, qui a pour fonction de préparer l'eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides, notamment pour gérer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles séparées. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 191 ou similaire. Il comporte une cuve 192 de stockage d'eau pour préparations injectables, pour permettre de disposer d'une réserve d'eau en permanence, pour son utilisation dans la phase de production. En outre, le module 32 peut contenir un adoucisseur 193, un échangeur de réfrigération 194 et un échangeur de réchauffage 195 en vue de gérer des circuits indépendants d'eau chaude et d'eau réfrigérée.

[0050] La figure 10 illustre le deuxième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module des utilités 33 (U.T.I.L), qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées au cours du procédé selon l'invention. Le module 33 peut comporter notamment une centrale de gestion électrique 101, un réservoir d'eau adoucie 102, une centrale de production de vapeur 103 et une centrale de génération d'air comprimé 104.

[0051] La figure 11 illustre le troisième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module de lavage 34 (LA.V.A) et est pourvu d'une laverie 111 pour nettoyer tous les équipements qui sont utiles à la production des solutions injectables conditionnées en ampoules. Des sas d'entrée 112 sont prévus pour sécuriser et contrôler tout le matériel entrant ainsi que le personnel opérationnel. Une aire de stockage 113 sous atmosphère contrôlée, avantageusement en surpression, et à température déterminée, est prévue dans le module de lavage 34 (L.A.V.A). Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 117a qui longe horizontalement les parois du module et 117b qui longe verticalement les parois du module, et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions que les autres modules du dispositif 10. Ces deux canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation, qui alimente tous les modules, et d'autre part avec l'intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 118 et des évacuateurs 119. Le canal 117a est logé dans la partie supérieure du module de lavage 34 (L.A.V.A).

[0052] La figure 12 illustre le quatrième module du troisième groupe (F.L.U.X) appelé module de traitement d'air 35 (T.A.I.R) et est pourvu d'un équipement de traitement d'air 121 et de moyens de chauffage et/ou de climatisation 122.

[0053] La figure 13 illustre les flux d'air circulant dans le module 13. Des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 137a qui longe horizontalement les parois du module et 137b qui longe verticalement les parois du module. Ces canaux sont en communication d'une part avec un réseau général d'aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l'intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques. Ils sont équipés de clapets muraux 138 et d'évacuateurs 139, qui permettent la circulation de l'air dans le module et l'alimentation des zones ménagées à l'intérieur du module. Le canal 137a est logé dans la partie supérieure du module, par exemple dans un espace séparé de l'intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.

[0054] La construction modulaire de ce dispositif 10 a plusieurs avantages liés en particulier au concept constructif et à la distribution de tous les composants opérationnels qui sont organisés selon des règles validées immuables d'un dispositif 10 à un autre.

[0055] La gestion commune centralisée de tous les flux et de toutes les énergies constitue une garantie de sécurité en permettant une vision d'ensemble et une maintenance généralisée. Les coûts d'une installation sont prévisibles et indépendants de paramètres locaux. La formation du personnel opérationnel peut être effectuée dans n'importe quel dispositif 10 similaire et le personnel peut être remplacé d'un dispositif 10 vers un autre, en cas de besoin, sans nécessiter une formation spécifique.

[0056] L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et peut se présenter sous différents aspects en fonction de certaines évolutions prévisibles ou en fonction d'améliorations de certains composants. Toutefois, la portée de l'invention s'inscrit dans le cadre défini par les revendications.

[0057] Contrairement à des applications pour poches qui correspondent à des volumes plus spécifiques et moins importants et qui peuvent dans certains cas être administrées directement au patient par perfusion, ou être diluées dans une autre poche avant administration par perfusion, ou être utilisées comme diluant d'un autre médicament avant administration par perfusion, les applications pour ampoules correspondent à des volumes plus importants et peuvent dans certains cas être administrées directement au patient par injection à l'aide d'une seringue, ou être diluées dans une poche avant administration par perfusion, ou être utilisées comme diluant d'un autre médicament avant administration par injection ou perfusion.

Claims (28)

1. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, dite produit fini PF, ladite au moins une solution injectable étant composée d'au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide, soluble dans de l'eau, et d'un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, adaptée pour réaliser ladite au moins une solution injectable, conditionnée dans ladite ampoule, ledit procédé consistant à effectuer au moins individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide, soluble dans de l'eau, avec ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, lesdites matières solides soluble dans l'eau et ladite eau pour préparations injectables étant appelées matières premières MP. Ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comporte les phases suivantes : - une phase de prélèvement d'un échantillon de chacune desdites matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, - une phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, pour contrôler leur qualité, - une phase de pesée de chacun desdits échantillons de matières solides à dissoudre dans ledit volume d'eau pour préparations injectables, pour déterminer la quantité en poids desdites matières solides à introduire dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, - une phase de préparation de la solution consistant à introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdits échantillons de matières solides solubles dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, - une phase de remplissage d'une ampoule vide avec la solution préparée par dissolution de ladite quantité en poids desdits échantillons de matières solides solubles dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, - une phase de stérilisation de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable, - une phase de mirage de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable et stérilisée, - une phase de conditionnement de ladite ampoule remplie de ladite solution injectable, stérilisée et mirée.

2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisés par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

3. Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on effectue un prélèvement d'une pluralité d'échantillons parmi desdites matières solides à dissoudre dans au moins un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, l'on prépare des mélanges à effectuer par dissolution d'au moins une masse déterminée d'au moins un échantillon de matières solides et d'au moins une partie dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables et l'on met en place divers contrôles de conformité de ladite solution injectable obtenue selon les produits à injecter envisagés.

4. Procédé selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on effectue, dans un espace déterminé, avec au moins un premier groupe (11) de modules de production, les démarches de fabrication d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, au moyen d'un module de pesée (12), agencé pour peser au moins une dose d'un échantillon de matière solide, soluble dans de l'eau, au moyen d'un module de préparation (13) agencé pour mélanger les matières solides pesées avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, au moyen d'un module de remplissage (14) agencé pour remplir les ampoules vides avec la solution injectable préparée, au moyen d'un module de stérilisation (15) agencé pour stériliser lesdites ampoules remplies, et au moyen d'un module de mirage et de conditionnement (16) agencé pour mirer puis conditionner dans des emballages, les ampoules remplies de solution injectable.

5. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on utilise dans un espace déterminé, au moins un deuxième groupe (21) de modules dits modules de contrôle, agencés pour assurer à la fois le contrôle des matières solides, et celui des produits finis, avec, notamment un module de prélèvement (22) agencé pour prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, et notamment avec un module de laboratoire (23) agencé pour effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides ainsi que de produits finis.

6. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on effectue dans un espace déterminé, avec au moins un troisième groupe (31) de modules, dits modules des flux, agencé pour assurer la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires en contribuant à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air de l'atmosphère dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants, des équipements et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels, notamment avec un module de traitement de l'eau (32), en exécutant une filtration par osmose inverse ou similaire, afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser des résidus organiques et/ou bactériologiques, et avec un module gérant les utilités (33), pour regrouper une génération d'air comprimé qui alimente l'ensemble des équipements du dispositif (10) nécessitant de l'air comprimé, fournir de l'eau chaude, à température requise aux postes concernés du dispositif (10), distribuer de l'eau chaude produite et alimenter en courant électrique tous les postes de travail du dispositif (10), un module de lavage (34) qui est également structuré pour contrôler et gérer les flux d'entrée des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés et d'équipements de lavage, ce troisième groupe (31) de modules comportant également un module de traitement de l'air (35) comprenant un déshumidificateur et des moyens de chauffage et/ou de climatisation.

7. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on utilise des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

8. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on utilise un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.

9. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on effectue lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification par un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un „faux-plafond“ réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.

10. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisée en ce que l'on utilise un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, que l'on distribue l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, que l'on collecte les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et l'on connecte connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et que l'on interconnecte des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.

11. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que la phase d'analyse de chacun desdits échantillons desdites matières solides pour contrôler sa qualité, comprend une première étape intermédiaire qui consiste à vérifier la conformité desdits échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.

12. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que la phase d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides pour contrôler sa qualité, comprend une seconde étape intermédiaire, correspondant à la mesure de la pureté des matières solides, qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons desdites matières solides qui correspond à la masse du principe actif correspondant pur contenu dans ces matières solides en fonction de leur pureté respective.

13. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite phase de préparation de ladite solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières solides dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, comporte une étape intermédiaire au cours de laquelle on introduit dans ladite cuve de mélange, la quantité en poids desdites matières solides nécessaires pour réaliser ladite solution injectable, ladite cuve de mélange contenant initialement une fraction dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables.

14. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite fraction dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables est au moins approximativement comprise entre 20 et 90 %, avantageusement entre 50 et 80% dudit volume prédéterminé, et de préférence voisin des deux tiers dudit volume prédéterminé.

15. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite phase de préparation de la solution pour introduire et dissoudre ladite quantité en poids desdites matières solides dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, comporte une étape intermédiaire au cours de laquelle on ajoute dans la cuve de mélange, à la solution obtenue suite à une autre étape intermédiaire, le solde requis dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables.

16. Procédé de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'on effectue les phases du procédé et des étapes intermédiaires dans des modules dédiés qui sont interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisés par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

17. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, ladite solution injectable, comportant au moins une quantité prédéterminée d'au moins un échantillon d'au moins une matière solide, soluble dans de l'eau appropriée pour la préparation de solutions injectables, et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, adaptée pour réaliser ladite au moins une solution injectable, conditionnée dans ladite ampoule, ledit dispositif (10) comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide, soluble dans de l'eau, appropriée pour la préparation de solutions injectables, avec ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, ledit dispositif (10) étant caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de prélèvement d'au moins un échantillon de chacune desdites matières solides à dissoudre dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, des moyens de préparation des mélanges à effectuer entre ledit au moins un échantillon de chacune desdites matières solides et au moins une partie dudit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables et des moyens de contrôle de conformité desdites matières solides utilisées et de ladite solution injectable obtenue.

18. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comprend dans un espace déterminé, au moins un premier groupe (11) de modules de production comportant un module de pesée (12), agencé pour peser des doses de matière solides, solubles dans de l'eau, un module de préparation (13) agencé pour mélanger les matières solides avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, un module de remplissage (14) agencé pour remplir les ampoules vides, un module de stérilisation (15) agencé pour stériliser lesdites ampoules remplies, et un module de mirage et de conditionnement (16) agencé pour mirer puis conditionner les ampoules remplies de solution injectable et stérilisées.

19. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comprend dans un espace déterminé, au moins un deuxième groupe (21) de modules, dits modules de contrôle, agencés pour assurer à la fois le contrôle des matières solides et celui des produits finis, notamment un module de prélèvement (22) agencé pour prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, et un deuxième module; de laboratoire (23) agencé pour effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides ainsi que de produits finis.

20. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comprend dans un espace déterminé, au moins un troisième groupe (31) de modules, dits modules des flux, agencé pour assurer la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires en contribuant à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air de l'atmosphère dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents, du flux de circulation des intervenants, des équipements et de l'alimentation en énergie électrique des composants opérationnels, avec notamment un module de traitement de l'eau (32), comportant une machine de filtration par osmose inverse ou similaire, afin d'éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser des résidus organiques et/ou bactériologiques, et avec notamment un module des utilités (33) agencé pour regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes du dispositif (10) nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à température requise aux postes concernés du dispositif (10), une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique assurant l'alimentation électrique de tous les postes de travail du dispositif (10), et avec notamment un module de lavage (34) qui est structuré pour contrôler et gérer les flux d'entrée des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés „SAS“ et d'équipements de lavage, et avec notamment un module de traitement de l'air (35), pour assurer la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules.

21. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

22. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.

23. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce que lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un „faux-plafond“ réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.

24. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comporte un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs et des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.

25. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce que qu'il comporte un équipement permettant l'analyse de chacun desdits échantillons desdites matières solides, des moyens pour contrôler la qualité, qui consiste à vérifier la conformité desdits échantillons avec la qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées.

26. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comporte un équipement qui permet l'analyse de chacun desdits échantillons des moyens pour contrôler la qualité des matières solides, comprenant une seconde étape intermédiaire, correspondant à la mesure de la pureté des matières solides, pour déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons desdites matières solides qui correspond à la masse du principe actif correspondant pur contenu dans ces matières solides en fonction de leur pureté respective.

27. Dispositif (10) de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une ampoule, selon la revendication 17, caractérisé en ce qu'il comporte des modules dédiés dans lesquels sont effectuées les phases du procédé et des étapes intermédiaires, lesdits modules étant interconnectés pour effectuer une gestion centrale des flux d'air ambiant circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrants et sortants des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisés par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé.

28. Ampoule conditionnant une solution injectable fabriquée selon le procédé des revendications 1 à 16 avec le dispositif selon les revendications 17 à 27, caractérisée en ce que ladite solution injectable est individuelle, adaptée à un traitement médical spécifique avec une composition appropriée et une concentration prédéterminée en vue dudit traitement médical d'un patient identifié, ladite solution injectable étant fabriquée par la dissolution d'au moins une matière solide soluble dans de l'eau et d'un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables.