FR3066712A1 - Isolateur a usage unique, a flux laminaire et filtration double - Google Patents

Isolateur a usage unique, a flux laminaire et filtration double Download PDF

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Abstract

L'objet de l'invention est un isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile, comprenant une ossature (10) et une enveloppe (12) suspendue à ladite ossature (10), une entrée d'air (14S) supérieure sur la face supérieure de l'enveloppe (12) et une sortie d'air (14I) sur la face inférieure de l'enveloppe (12), caractérisé en ce que lesdites entrée et sortie d'air (14S, 14I) sont équipées respectivement d'un module supérieur (16S) et d'un module inférieur (16I) comportant des moyens de ventilation supérieurs (18S) et inférieurs (18I) ainsi que des moyens de filtration supérieurs (20S) et inférieurs (20I).

Description

ISOLATEUR A USAGE UNIQUE, A FLUX LAMINAIRE ET FILTRATION DOUBLE
La présente invention concerne un isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile avec un flux laminaire et une filtration double, en entrée et sortie. L'invention couvre aussi la chaîne de fabrication utilisant au moins un isolateur selon la présente invention. L'invention vise également un isolateur prêt à l'emploi, intégrant les produits à traiter.
On sait que de nombreuses sociétés et organismes sanitaires ont à préparer, à conditionner des lots de produits sensibles, notamment pharmaceutiques, en ambiance stérile dite classe A.
La présente invention est décrite pour des produits pharmaceutiques mais s'applique à des produits sensibles de façon générale.
En effet, il existe des produits dont la durée de conservation pris isolément est importante mais dont la durée de conservation après mélange devient très limitée si bien qu'il faut pouvoir produire de petits lots de contenants de volume réduit, au dernier moment, afin de permettre une utilisation au cours de ladite période de conservation.
Des lots de fabrication en petites quantités peuvent être élaborés dans des unités de conditionnement général à grande capacité mais la plupart du temps, les conditions économiques ne sont pas compatibles.
En effet, le changement de fabrication de produits sensibles sur une chaîne industrielle de l'industrie pharmaceutique nécessite des étapes de sanitarisation complexes et très coûteuses.
Il existe donc des isolateurs qui permettent la fabrication et le conditionnement de lots de produits pharmaceutiques en nombre plus restreint, qui offrent les mêmes garanties d'asepsie que les lignes de grandes capacité, qui permettent un travail identique de manipulation pour les transferts comme pour le conditionnement et qui sont à usage unique, ce qui évite le traitement de sanitarisation qui serait nécessaire pour un réemploi.
Ces isolateurs sont également livrés démontés avec une structure modulaire, si bien que le transport et le stockage sont également peu coûteux, peu contraignants.
Des liaisons avec des sas permettent de relier plusieurs isolateurs afin de constituer une chaîne.
Les besoins sont généralement d'au moins deux chambres, l'une en classe B et l'autre finale en classe A.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) s'appliquent aux établissements pharmaceutiques en Union Européenne par exemple. Les normes ont tendance à être homogénéisées.
Ces bonnes pratiques ont fait l'objet d'une normalisation et les critères sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
Les conditions au repos peuvent être respectées mais en activité, cela reste beaucoup plus difficile.
Il est une condition impérative, c'est le caractère laminaire du flux émis de façon à limiter les perturbations. C'est ainsi que l'on connaît par la demande de brevet français au nom de la société Disposable Lab N° 1670675 du 10/11/2016 qui décrit un dispositif de diffusion d'un fluide gazeux dans un isolateur pour la manipulation de produits sensibles tels que des médicaments.
Ce dispositif comporte au moins un conduit positionné sur une face intérieure d'au moins une paroi de l'isolateur, de façon particulière la face supérieure. Ce au moins un conduit possède des trous de diamètre et de répartition donnés, de façon à limiter les turbulences.
De même, pour respecter toutes les contraintes il faut aussi éviter tout retour par la sortie, lors d'une panne d'alimentation en air sous pression et/ou en exerçant un mouvement susceptible de créer une aspiration par la sortie.
Une autre condition souhaitable est de pouvoir travailler en air neuf intégral et de rejeter un air directement à l'atmosphère. C'est le but de la présente invention de proposer un isolateur qui soit adapté pour répondre à ces problématiques. L'invention propose également une chaîne de fabrication intégrant au moins un isolateur selon la présente invention. L'invention est maintenant décrite en détail, suivant un mode de réalisation particulier, non limitatif, en regard des dessins annexés, dessins sur lesquels les différentes figures représentent :
Figure 1 : une vue en perspective de deux isolateurs selon la présente invention,
Figure 2 : une vue en coupe verticale d'un des isolateurs de la figure 1,
Figure 3 : une vue d'une chaîne de conditionnement intégrant notamment deux isolateurs selon la présente invention
Figure 4 : isolateurs selon l'invention prêts à servir.
Sur les figures 1 et 2, on a représenté deux isolateurs jumelés, sensiblement cubiques dans le mode de réalisation retenu, chaque isolateur comprenant une ossature 10 formant structure de maintien, une enveloppe 12 de confinement en matériau transparent et totalement étanche, suspendue à ladite ossature. L'enveloppe est sensiblement à la forme de l'ossature donc sensiblement cubique et de dimensions inférieures pour y être suspendue. Cette enveloppe est munie d'au moins une paire de gants G de manipulation, soudés sur ladite enveloppe 12, de façon totalement étanche également. L'ossature est avantageusement un ensemble de barres 10-1 avec des noix 10-2 de connexion de façon à former des cubes. Ces barres 10-1 sont, de façon avantageuse, métalliques, en acier inoxydable, de façon à leur conférer la résistance mécanique suffisante et une possibilité de stérilisation si nécessaire, par la chaleur ou par projection de solutions stérilisantes, sans dégradation. Ces ossatures sont réutilisables avec des enveloppes neuves. Ces ossatures ne doivent respecter que le degré de stérilisation du local dans lequel est disposée l'installation. Ces ossatures reposent sur une table de travail T de façon à placer la face inférieure du cube sur ladite table T et à bénéficier d'une surface de travail rigide et plane.
Les enveloppes 12 sont généralement rapportées sur l'ossature 10 et plus particulièrement sur les barres au moyen de pattes 12-1 solidaires des arêtes de ladite enveloppe, les fixations des pattes sur elles-mêmes étant des fixations à pressions, autour des tubes.
Selon la présente invention, il est prévu une entrée d'air 14S sur la face supérieure de l'enveloppe et une sortie d'air 141 pour chaque isolateur sur la face inférieure de l'enveloppe. L'entrée et la sortie d'air comporte chacune un module supérieur 16S et un module inférieur 161. Ces modules sont solidaires de façon étanche des enveloppes mais démontables.
En effet, les modules sont solidarisés aux barres de l'ossature
Chaque module 16 comprend des moyens de ventilation supérieurs 18S et inférieurs 181 ainsi que des moyens de filtration supérieurs 20S et inférieurs 201.
Les moyens de ventilation supérieurs 18S injectent de l'air en partie supérieure, c'est-à-dire injectent de l'air ambiant périphérique à l'isolateur dans l'enceinte confinée de l'enveloppe dudit isolateur. On constate l'absence de recyclage. L'air ambiant est lui-même déjà traité, généralement en classe D ou ISO 8, c'est-à-dire 3 500 000 particules < 0,5pm au maximum, de façon à ne pas saturer les moyens de filtration.
Les moyens de ventilation inférieurs 181 extraient l'air en classe adaptée A ou B de l'enveloppe de l'isolateur en partie inférieure, vers l'extérieur. L'introduction en partie supérieure et l'extraction en partie inférieure génèrent un flux d'air suivant une direction sensiblement verticale dans l'enceinte de confinement constituée par l'enveloppe, la circulation étant sensiblement laminaire.
En effet, le flux n'étant pas perturbé par une entrée et/ou une sortie focalisée en un point, les turbulences d'entrée et de sortie sont supprimées.
Les moyens de filtration sont avantageusement constitués d'un filtre du type commercialisé sous la dénomination HEPA (High Efficiency Particulate Air) H 14, à flux laminaire ou tout filtre équivalent.
De façon adaptée, la surface du filtre couvre la majorité de la face supérieure et inférieure de façon à générer un flux laminaire sur toute la section de l'enveloppe.
De plus, en cas de panne ou de façon accidentelle, si de l'air venait à être aspiré de la sortie vers l'entrée d'air ou juste au sein de l'enveloppe, cet air aspiré de façon inappropriée par la sortie serait filtré de la même manière puisque les filtres sont identiques et de performances de filtration identiques en entrée/sortie ou en sortie/entrée.
Le volume interne de l'air confiné par l'enveloppe est toujours traité et les produits éventuellement contenus et non encore conditionnés seraient préservés dans leur intégrité et leurs qualités aseptiques.
Chaque isolateur comporte en sortie une vanne de contrôle 22 de la pression interne de l'enveloppe 12.
En effet, en réglant la fermeture/ouverture de cette vanne de contrôle 22, on obtient un ralentissement du flux en sortie si bien que la pression interne augmente ou une accélération du flux en sortie si bien que la pression interne diminue. L'isolateur selon l'invention émet un flux d'air laminaire du haut vers le bas, qui est filtré en entrée comme en sortie en fonctionnement normal ou filtré en sortie devenue entrée lors d'une ré-aspiration accidentelle par exemple liée à un défaut de l'installation, préservant ainsi les produits confinés dans l'enveloppe 12.
Le filtre est prémonté sur l'enveloppe par des brides étanches liées à l'enveloppe. Les moyens de ventilation sont rapportés sur les brides pour souffler ou extraire l'air à travers le filtre correspondant.
De façon avantageuse, les moyens de ventilation sont fixés sur l'ossature par des noix. Il suffit de changer l'enveloppe pour remettre le dispositif opérationnel.
Selon la présente invention, il est prévu une chaîne 24 de conditionnement et de remplissage comprenant deux isolateurs 24-1 et 24-2 de conditionnement, classes A et B, un isolateur 24-3 de préparation et un isolateur d'introduction des matières premières 24-4. Des sas permettent de connecter à la demande deux isolateurs juxtaposés, cette connexion étant volontaire et maîtrisée par l'opérateur. L'isolateur d'introduction des matières premières 24-4 comprend les contenants de produits à conditionner, éventuellement à mélanger préalablement, sous forme de fluides et/ou pâtes et/ou poudres, les contenants finaux, les moyens de contrôle de poids et/ou de volume, nécessaires pour les dosages.
Ces produits sont généralement contenus dans des emballages et soumis à un bombardement aux rayons Gamma pour stériliser le contenu. Ces produits sont placés dans l'isolateur d'introduction des matières premières 24-4 pour y subir une stérilisation à l'azote ou au peroxyde d'hydrogène.
Ils sont ensuite transférés dans l'isolateur 24-3 où ils sont déballés pour retirer les emballages, ceci également sous atmosphère d'azote ou de peroxyde d'hydrogène pour conserver la stérilisation extérieure des produits.
Les contenants et autres outils de conditionnement sont introduits dans l'isolateur 24-2 de classe B. Les emballages restent dans l'isolateur 24-3. L'isolateur 24-2 dispose de filtres identiques à ceux de l'isolateur 24-1 mais la pression P2 régnant dans cet isolateur 24-2 est inférieure à la pression régnant dans l'isolateur 24-1.
Les contenants et autres outils sont donc traités dans ce premier isolateur afin de les débarrasser des particules et de les mettre en condition pour accéder à l'isolateur final de conditionnement de classe A dans lequel le taux de particules comme indiqué dans le préambule, est très limité.
La pression PI régnant dans l'isolateur 24-1 étant supérieure, l'atmosphère de l'isolateur 24-2 avec son taux de particules reste confinée dans l'enceinte de cet isolateur 24-2 et les contenants et autres outils de conditionnement entrent dans l'isolateur 24-1, débarrassés de leurs particules et sont soumis à un flux laminaire d'air sans particules.
Durant le transfert, la circulation du flux d'air s'effectue de l'isolateur 24-1 vers l'isolateur 24- 2.
Dans l'isolateur 24-1, l'opérateur peut déboucher les contenants et assurer le dosage et le remplissage des contenants de volumes réduits, effectuer les préparations et toutes opérations de mélange préalablement si nécessaire, ceci sous atmosphère de classe A donc sans possibilité d'introduire de particules dans les conditionnements de volume réduit simultanément au produit ou au mélange de produits.
Ces contenants de volume réduit, remplis et rebouchés, sont alors prêts pour être évacués à l'extérieur de l'isolateur 24-1 de classe A par le sas adapté, ceci de façon connue.
Le contenu des contenants de volume réduit est donc stérile.
La figure 4 représente une possibilité de produire industriellement un isolateur unique avec les produits et outils de conditionnement avec les contenants de volume réduit directement dans l'enceinte, les différentes étapes ayant été réalisées préalablement de façon industrielle. L'isolateur est alors un isolateur pré-stérilisé de classe A, directement, car il n'y a pas de besoin de stérilisation supplémentaire. L'isolateur peut aussi être stérilisé sur place à l'Azote ou au Péroxyde d'Hydrogène.
Les isolateurs sont aussi souvent re-stérilisés avant destruction surtout lorsque les reconditionnements ont visé des produits sensibles BSL2 (Biosafety Level 2) ou BSL3 (Biosafety Level 3) impliquant des microbes.

Claims (6)

  1. REVENDICATIONS
    1. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles, notamment des médicaments, en ambiance stérile, comprenant une ossature (10) et une enveloppe (12) suspendue à ladite ossature (10), une entrée d'air (14S) supérieure sur la face supérieure de l'enveloppe (12) et une sortie d'air (141) sur la face inférieure de l'enveloppe (12), caractérisé en ce que lesdites entrée et sortie d'air (14S, 141) sont équipées respectivement d'un module supérieur (16S) et d'un module inférieur (161) comportant des moyens de ventilation supérieurs (18S) et inférieurs (181) ainsi que des moyens de filtration supérieurs (20S) et inférieurs (201).
  2. 2. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de filtration supérieur et inférieur (20S, 201) comprennent chacun un filtre du type HEPA H14 laminaire.
  3. 3. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon la revendication 2, caractérisé en ce que le filtre est monté dans un cadre solidarisé à l'enveloppe.
  4. 4. Isolateur à usage unique pour la fabrication de lots de produits sensibles selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte, en sortie, une vanne de contrôle (22) de la pression interne de l'enveloppe (12).
  5. 5. Chaîne de conditionnement et de remplissage (24) comprenant deux isolateurs (24-1, 24-2) de conditionnement, classes A et B, selon l'une quelconque des revendications précédentes, un isolateur (24-3) de préparation et un isolateur d'introduction des matières premières (24-4), reliés entre eux par des sas permettant de connecter, à la demande, deux desdits isolateurs juxtaposés.
  6. 6. Isolateur à usage unique pour le conditionnement et le remplissage en contenants de volume réduit selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, comprenant les contenants de produits à conditionner, éventuellement à mélanger préalablement, sous forme de fluides et/ou pâtes et/ou poudres, les contenants de volume réduit, les moyens de contrôle de poids et/ou de volume, nécessaires pour les dosages, l'ensemble ayant été stérilisé préalablement.
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