BRPI0906197B1 - forma de administração em formato de tira - Google Patents

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Asmussen Bodo
Simon Michael
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Lts Lohmann Therapie Systeme Ag
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Abstract

forma de administração em formatode tira e uso de uma forma de administração em formato de tira a presente invenc;âo refere-se a formas de administração em formato de ti.ta para administrar um ingrediente ativo via a membrana da mucosa da gengiva.

Description

FORMA DE ADMINISTRAÇÃO EM FORMATO DE TIRA
A presente invenção refere-se a formas de administração em formato de tiras para a administração de um ingrediente ativo via a membrana da mucosa da gengiva.
Os produtos de formas de administração em formato de tiras para a aplicação na boca são vendidos no campo dos cosméticos como produtos de higiene e saúde dental. Há, por exemplo, tira para o branqueamento dos dentes disponíveis no mercado que são proporcionadas com uma composição para o branqueamento dos dentes e que são posicionadas sobre os dentes para se conseguir um contato duradouro entre os dentes e a composição de branqueamento. Tais tiras de branqueamento são descritas, por exemplo, nas especificações dos pedidos de patentes de nos. US 5,879,691, US 6,045,811 e US 6,136,297, assim como no pedido de patente publicado com o número US 2006/0292520 A1.
Os produtos de formas de administração em formato de tiras para a administração oral de ingredientes farmaceuticamente ativos são disponíveis nas formas de administração que desintegram na boca. Estas formas de administração com o formato de tiras são usualmente designadas como “tiras finas de uso oral ou “bolachas. Por exemplo, os produtos deste tipo que já estão sendo comercializados são os produtos vendidos sob a marca registrada Triaminic®, gás-x® ou Benadryl®. Esses produtos são preparações farmacêuticas que são desenhadas de tal maneira que a forma de administração desintegra rapidamente na boca. A sua rápida desintegração tem como função facilitar o processo de engolir o ingrediente farmaceuticamente ativo nela contido. Depois de engolir, o ingrediente farmaceuticamente ativo é absorvido no trato gastrintestinal. O ingrediente farmaceuticamente ativo
Petição 870190076741, de 08/08/2019, pág. 12/17
2/17 administrado com essas formas de administração com o formato de tiras comercialmente disponíveis é, portanto sujeito ao metabolismo de primeira passagem.
Uma possibilidade de evitar o metabolismo de primeira passagem é â absorção dos ingredientes farmaceuticamente ativos diretamente via as membranas da mucosa. A circulação de sangue através das membranas da mucosa ocorre via uma rede de vasos capilares que permite o acesso direto do ingrediente ativo a circulação sistêmica do sangue. É, portanto possível evitar o metabolismo de primeira passagem por meio da difusão de um ingrediente ativo na rede de vasos capilares da mucosa oral. Para se conseguir Isto» deve-se prevenir com que o ingrediente seja engolido prematuramente e a sua absorção na cavidade oral via a membrana da muoosa tem que ser intensificada.
Os lábios, as maçãs dô rosto, o palato duro e mole, a língua e a parte inferior da bOÊá definem a cavidade oral. Uma vez que as membranas da mucosa da êavidade oral são prontamente acessíveis, a cavidade oral é um ioeal especialmente adequado para uma administração através da tnuoosa de ingredientes ativos. As membranas de mucosa oral incluem â mucosa sublingual, as membranas de mucosa bucal, a mucosa da gengiva, as membranas de mucosa do palato, assim como as membranas de mucosa dos lábios. O local específico de aplicação na cavidade oral pode ter um efeito na biodisponibilidade de um ingrediente ativo. Na cavidade oral, a absorção através da mucosa d©s ingredientes ativos ocorre predominantemente via as membranas de mucosa não queratinizadas, acima de tudo aquelas na regiâ© das maçãs do rosto e abaixo da língua. Todavia, os ingredientes ativos também podem ser absorvidos via o tecido queratlnlzado da gengiva. Quando se escolhe a gengiva como o lecal de aplicação, três grandes
3/17 vantagens acontecem: (A) uma forte circulação de sangue, de tal maneira que há um bom acesso à ©ireulaçâo sistêmica do sangue, (B) um baixo estresse mecânio© atuando sobre uma forma de administração ali aplicada, por exemplo, movimentos de mastigação, (C) pouca saliva fluindo ao red©r da forma de administração de tal maneira que uma porção reduzida d© ingrediente farmaceuticamente ativo é engolida.
Um fator iffip©rtàhte que influencia a biõdisponibilidade é o tempo dê ©©ntato entre o tecido de absorção epitelial e a substância farfna©êütica ativa. É verdade que em princípio, uma absorção partial também pode ocorrer quando da administração de uma forma dê desintegração rápida, mas apenas se houver uma condição que o ingrediente ativo tenha propriedades físicas químicas favoráveis n© quê diz respeito à absorção da mucosa, por exemplo, um baix© peso molecular, um caráter lipofílico, etc. Para a fnai©riâ dos ingredientes ativos, particularmente os agentes peptideos, para os quais uma administração de mucosa seria alg© Vantajoso, um tempo de contato prolongado com a superfície de âbsôrção da membrana da mucosa é algo de importância crucial para permitir com que o ingrediente ativo seja absorvido numa quantidade necessária para atingir o efeito terapêutico.
O que se encontra disponível no mercado para a administração de ingredientes atives via as membranas da mucosa, além de soluções que são borrifadas são, acima de tudo, várias formulações na forma de comprimid©si Há comprimidos sublinguais, por exemplo, micro comprifflides Nicorette®, os quais contêm nicotina, ou os comprimidos Üprima®» os quais contêm apo morfina como o ingrediente ativo. Adiéi©úalmente, também há comprimidos bucais, por exemplo, Fentora®, ©s quais contêm fentanila ou
4/17
Buccastem®, os quais contêm pro ©loro perazina como o ingrediente ativo. Todavia, tais comprimidos na verdade têm algumas desvantagens incluindo (A) um gosto desagradável na boca uma vez que os mesmos causam a sensaçâ© dê ter um corpo estranho sob a língua, (B) variabilidades n© <Uê diz respeito à extensão de absorção, e (C) o risco de um ©©mprimido inteiro ser engolido é algo que não pode ser descartado»
Para evitar ou pêl© menos para melhorar os efeitos destas desvantagens, seria desejável ter uma forma de dosagem por meio da qual um ingrediente ativ© Bêja administrado de uma maneira confiável via a membrana da mueosa na cavidade oral, a referida forma de dosagem sendo apli©adâ em um local na boca que não incomode o paciente e onde a f©tma de dosagem seja desgastada até mesmo por um período de temp© mais prolongado. Adicionalmente, seria vantajoso se a forma dê dosagem fosse adaptada de tal maneira que apenas um posicienamentô correto, e um posicionamento que fosse auto-explicativo para © usuário, fossem possível com o objetivo de evitar erros quand© da aplicação.
Este objetivo é ãlêançado e conseguido com a presente invenção de uma maneira surprêêfidêhtemente simples por meio de proporcionar uma forma de administração com o formato de tiras para a aplicação na cavidade ôfal> particularmente para cobrir uma área da gengiva externa. As fôrmas de administração de acordo com a presente invenção permitem Uffi ©©htato próximo com a membrana da mucosa da gengiva e um longo têmp© de retenção sobre o tecido de absorção dai, portanto intensifiêand© a absorção através da mucosa de um ingrediente ativo através da membrana da mucosa da gengiva.
O objeto da presente invenção é uma forma de administração com o formato de tiras para a administração através
Ô/17 da mucosa de um ingrediente ativo via a gengiva, compreendendo uma tira de material e pelo menos um ingrediente ativo.
As formas de administração em formato de tiras de acordo com a invenção têm um entalhe na borda de um dos dois lados longitudinais do material da tira. Nas formas de administração de acordo com a invenção, o entalhê é usualmente arranjado no meio da borda longitudinal. Todavia, © entâlhe também pode ser arranjado mais próximo a uma das extremidades da tira de material. Este entalhe é Um corte na tira dó material através do qual é passado o frênulo do lábio superior (Frenulum labii superioris) ou o frênulo do lábio inferior (Frenulum lâbii inferioris) quando a forma de administração está sendo usada» ©S frênulos são finas dobras de tecido conector cobertos com a müOósa oral e que projetam no vestibulo da boca e o quais Sê estendem no plano médio da boca a partir do lado de dentro do lábio em um sentido a gengiva do processo alveolar. O frênulo d© lábio superior é mais distinto do que o frênulo do lábio inferior» Assim sendo, o entalhe na tira de material da forma de administração de acordo com a presente invenção assegura que a forma dê administração da invenção é corretamente posicionada sobre a gengiva. A reprodutibilidade farmacocinética, a segurança da aplicação e a conformidade para com o paciente, em particular para os medicamentos que precisam ser administrados em longo prazo, é assim aperfeiçoada consideravelmente.
A Figura 1 é um desenho ilustrando o correto posicionamento das formas de administração de acordo com a presente invenção sobre a gengiva superior e a gengiva inferior.
As Figuras 2 A ã 2 E mostram várias realizações das formas de administração de aoordo 0©m a invenção.
6/17
As Figuras de 3 A a 3E mostram várias configurações possíveis do entalhe.
A seguir, as formas de administração de acordo com a invenção serão descritas em malotes detalhes com referência as 5 figuras. Estas figuras servem pata ilustrar a invenção apenas como um meio de exemplo e não limitam 0 escopo da invenção de maneira alguma.
As formas de administração (1) de acordo com a ~ invenção ou, respectivamentet as titas de material das formas de 10 administração em formato de titas de acordo com a presente invenção preferivelmente têm uma âltura (h) de 0,3 cm a 1,5 cm, e mais preferivelmente uma altura de Õ»5 cm a 1,0 cm.
As formas de administração de acordo com a invenção j ou, respectivamente, as tiras de material das formas de administração em formato de titas (1) de acordo com a presente invenção preferivelmente tem uma largura (b) de 1,0 cm a 12,0 cm, e mais preferivelmente uma larçjura de 2,0 cm a 6,0 cm.
As formas de administração (1) de acordo com a invenção ou, respectivamentê, as titas de material das formas de 20 administração em formato dê tiras de acordo com a presente invenção preferivelmente teffl uma espessura (d) de 10 pm a 500 pm, e mais preferivelmente uma espessura de 20 pm a 300 pm.
As formas de administração em formato de tiras (1) da presente invenção podem tet fermatos geométricos diferentes.
Preferivelmente a forma de administração tem um contorno arqueado, um contorno angular, um dentem© retilíneo ou um contorno resultante a partir da combinaçâ© d©3 contornos acima mencionados. Os formatos geométricos espediâlmente preferidos são mostrados nas figuras de 2 A a 2 E.
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A forma de administração (1) de acordo com a invenção tem um entalhe (2) em uma das suas duas bordas longitudinais. Deve-se subentender que entalhe significa um espaço, uma incisão ou um corte proporcionado em uma das bordas longitudinais da tira de material. O entalhe (2) lêealizado em uma das duas bordas longitudinais da tira de material pode ser de qualquer formato. Com uma preferência em particular# © entalhe (2) tem um contorno arqueado, um contorno angular ©U um contorno retilineo, ou um contorno resultante a partir de una combinação dos contornos acima mencionados. O entalhe pode ser ©©nfigurado de tal maneira para que seja, por exemplo, no fermato de um calço, retangular, afunilado até um ponto, pelo men©s terminalmente poligonal, ou de tal maneira a ser aproximadamente um corte oval ou um corte circular. As configurações d© entalhe (2) as quais são especialmente preferidas são mostradas nas Figuras 3 A a 3 E.
Preferivelmente, Θ entalhe (2) tem uma profundidade (t) a partir de 2 mm a 13 mm# ©©ffl relação ao ponto do entalhe (2) onde o corte é mais profundo,
Nas realizações preferidas, a profundidade do entalhe (2) não é menor do que um dêeim©# um nono, um oitavo, um sétimo, um sexto, um quinto, um quart©# Um terço ou uma metade da altura (h) da tira de material.
Nas realizações preferidas, a profundidade (t) do entalhe (2) não excede nove dêeimes# oito nonos, sete oitavos, seis sétimos, cinco sextos, qüâtr© quintos, três quartos, dois terços ou uma metade da altura (h) da tira de material.
O entalhe (2) preferivelmente tem uma largura (w) de 1 mm a 10 mm, com referência â sua largura maior. A largura maior do entalhe é, usualmente, onde a berda do entalhe encontra a borda longitudinal da tira de material *
8/17
Nas realizações preferidas, a largura do entalhe (2) chega a partir da metade a oitocentos e trinta terços, preferivelmente a partir de üítl déeimo a um centésimo, em relação à largura (b) da tira de material*
O entalhe é dimensionado e é arranjado de tal maneira que o frênulo do lábio superior (3) ©u o frênulo do lábio inferior (4) passa através do corte Sê a forma de administração for posicionada corretamente sobre â gengiva. O entalhe assegura garantindo que a forma de administração só pode ser usada sobre a gengiva num local predeterminado ê que este local permaneça o mesmo, mesmo no caso de uma aplioâçã© repetida, na qual os fatores tendo uma influência sobre a forma de dosagem e daí, portanto sobre a biodisponibilidade, seflipre permaneçam inalterados.
As formas de administração em formato de tiras (1) de acordo com a presente invenção podem ser feitas de um material rígido ou de um material flexível* Os numerosos materiais que são adequados para o uso farmacêütie© e /ou cosmético por seres humanos e/ou animais, por êXêtnpl©> os materiais que não tem efeitos colaterais indesejados são tôdos levados em consideração. Os efeitos colaterais indesejados seriam, por exemplo, os efeitos tóxicos, os que causam irritações ou que iniciem reações alérgicas. Os materiais adequados podem ser, por exemplo, polímeros termoplásticos, polifiteros termo curados, películas de copolímeros, papel, ceras, teoldos (não entrelaçados, tecidos tricotados e tecidos entrelaçados), giz, películas, géis e compostos de madeira, assiffl OOfftO as combinações dos materiais acima mencionados.
Os polímeros espeoifleos adequados como o material para as tiras podem ser seleolonados a partir do grupo de polímeros o qual consiste de éteres de celulose, metila acrilatos,
9/17 celuloses de hidroxialquila tais eotno celulose de hidroxipropila de metila, celulose de hidróxipr©pila, celulose de hidroxietila, celulose de metila e celulose de Carboximetila, poli sulfonas, pirrolidona de polivinila/ pirrolidona de polivinila de encadeamento cruzado, copollmer©s de acetato de polivinila de pirrolidona-vinila, alcoóis de polivinila, ácidos de poli acrílico, polímeros de poli âOrilâtô/ ácidos de poli acrílico de encadeamento cruzado, óxidôS dê poli etileno, glicóis de polietileno; copolímeros dè imid© de ácido maléico de éter de polivinila de alquila e os polímeros de carboxivinila.
Os polímeros adequados também podem ser selecionados a partir do grupo de polifflefÔB o qual compreende colóides marinhos, gomas naturais e pólisacarídeos. Estes polímeros incluem, por exemplo, alginat© de sódio, carragena, goma xantana, goma acácia, goma arábica/ goma de Guam, pululam, Agar-agar, quitina, quito sana, pectina/ g©ma de Karaya, zeina, hordeina, gliadina, pasta de caroba/ traçjaeanto e outros polissacarídeos, amidos tais como maltodextíiflâ; amllose, amilopectina, amido de milho, amido de batata, amid© de &ÊSQ2, amido de tapioca, amido de ervilha, amido de batata d©©ê/ amido de cevada, amido de trigo, amido de milho encerado, amid© modificado, dextrinas, levan, elsinan e glúten; e proteínas tais como: colágeno, proteína de soro de leite coalhado, caseinâ/ proteína de leite, proteína de soja, gelatina, cera e cólofofl; assim como ceras sintéticas e cera de abelha.
Por meio da combinaçâ© de dois ou mais dos polímeros acima mencionados, as propriedades dâS tiras de material tais como a propriedade de adesão a mue©Sâ> flexibilidade, comportamento de solubilidade, comportamento de inehaçâo e os similares podem ser adaptados de acordo com ©8 desejos e os requerimentos do
10/17 indivíduo.
A tira de material, ©U as camadas da tira de material compreende/compreendem pelo menos um polímero, o qual representa um componente essencial da tira de material ou da camada(s). A porção de polímero chega a pelo menos 5% em peso e não mais do que 90% em peso, preferivelmente entre 10 e 70% em peso, mais preferivelmente entre 30 e 60% em peso, em cada um dos casos com relação à tira de material ou Câtnadâ, respectivamente.
A tira de material ou as camadas individuais da tira de material pode, adicionalmente, conter excipientes ou aditivos com o objetivo de controlar as propriedades químicas ou físicas, tais como flexibilidade, propriedades de adesão a mucosa, propriedades de desintegração, dê inchaçâo e/ou de difusão.
Deve-se levar em consideração que os excipientes ou aditivos são, em particular, âã substâncias selecionadas a partir do grupo o qual compreende OS ântiôxidantes, os emulsificadores, agentes de gelação, intenslficâdorêS de sabor, corregedores de gosto/paladar, agentes dê aabores/condimentos, adoçantes, estabilizadores, reguladores dê pH, agentes de acidificação, agentes de volume, preservativos, agentes de espessamento/engrossamento, plaatificadores e umedecedores. Aqueles indivíduos com especialização na técnica saberão quais são os excipientes e os aditivés adequados e aprovados para as aplicações farmacêuticas.
Uma vez que muitos ingredientes ativos, especificamente os agentes médicos peptídeos, são apenas absorvidos de uma maneira inaufiêiênte através das membranas da mucosa, a adição dos assim chamad©8 intensificadores, por exemplo, as substâncias que permitem é/©U que acelerem a absorção, são de grande importância.
11/17
Os intensificadorêB pedem ser selecionados a partir das seguintes substâncias ou gíüp©8 de substâncias: ácidos graxos saturados ou não saturados, Garb©idratos, alcoóis graxos de cadeia reta ou bifurcada, derivativos de Báis de bilis e de ácido de bilis, ciclodextrina, sulfóxid© de dimetila, emulsificadores sintéticos e não inonicos, £©sf©lipídeos, glicol de propileno, decanol, dodecanol, 2-octila dêdeeanol, glicerina, sorbitol, mannitol e outros alcoóis de âÇÚêarêâ, glicerol de isopropilideno, glicerol, transcutol (= éter dê diêtileno glicol monoetila), DEET (= amido de N,N-dietilal-m-“t©lüenoe) , solketal, etanol, 1-2propanodiol ou outros alcoóis > mentol e outros componentes de óleos essenciais, ácido láuriê© dietanolamido, D-alfa-tocoferol e dexpantenol, agentes quelatafltêS tais como EDTA (ethylene diamine tetraacetic acid = ácido tetraeétieo de etileno diamino); esta lista não é exaustiva.
A porção desses êXSipientes podem preferivelmente chegar a partir 0,5 a 40% effl pêS©> especialmente a partir de 1 a 30% em peso, em cada um dos ©as©B eom relação à tira de material ou a camada da tira de material/ respectivamente.
A tira de material pode ser feita de materiais que decompõem sobre a gengiva dentr© de certo periodo depois da aplicação da forma de administrâfâ© sobre a gengiva. As formas de administração podem liberar © ingrediente ativo na cavidade oral na membrana da mucosa da gengiva antes de decompor, e /ou a liberação do ingrediente ativ© pode ocorrer depois da decomposição da forma de administraçâ© t A decomposição da forma de administração pode ocorrer dê gtíâlguer maneira, por exemplo, por meio de estresse mecânico, quimiêô e ou físico. Assim sendo a forma de administração pode deeempor por meio de dissolução diretamente ou depois de tuna reação química. No caso de um
12/17 estresse mecânico, isto pode por exemplo, por meio de um processo de cisalhamento ou por um processo de moagem. Como um estresse físico, uma temperatura aumentada pode ser mencionada. As formas de administração de acordo com a invenção podem, por exemplo, desintegrar em pequenos pedaços que são visualmente invisíveis, uns a partir dos outros, ou uma camada ininterrupta de gel pode se formar. Todavia, a tira de material também pode desintegrar nos componentes solúveis em água que dissolvem na saliva durante o uso- da forma' dê administração.
Com outras realizações das formas de administração de acordo com a invenção, a tira dê material consiste de pelo menos um polímero insolúvel na água que pode ser decomposto e que pode dispersar em água. Isto significa que o polímero é quebrado e é dividido em pequenos fragmentos» © polímero é insolúvel em água, mas pode inchar. Em outras realizações nas quais o polímero não é quebrado e dividido durante O USO, O polímero pode ser um polímero repelente de água ou um polifflêt© hidrofílico estável na água tal como certos tipos de celulose, por exemplo, papel. Em algumas realizações a tira gengival podê compreender uma mistura de materiais formadores de peliCUla»
No caso de tiras dê material insolúvel em água ou no caso de camadas insolúveis em água nas tiras com multi camadas de material, a camada (s) permanecendo depois do uso tem que ser removida a partir da gengiva depcis de um período predeterminado.
A forma de administração (1) de acordo com a invenção pode, em realizações simples, compreende uma tira de camada única de material, mas a tira dê material também pode consistir de várias camadas ou vários plissadcs»
Por exemplo, a tira de material pode compreender uma primeira camada que compreende um polímero e/ou um adesivo, uma
13/17 segunda camada que compreende um ingrediente ativo ou uma composição funcional, e um ©U mais camadas adicionais que proporcionam mais ingredientes ©u ingredientes adicionais ou que comunicam as propriedades especificas a forma de administração.
Em uma realizaçâ© em particular preferida, um das camadas externas pode ser mud© adesivo para promover a aderência da forma de administração na membrana da mucosa e para facilitar a absorção do ingrediente ativo via â membrana da mucosa pro meio de proporcionar um contato direto»
As tiras de material em multicamadas, em particular, podem ser proporcionadas com uma marcação para assegurar com que o paciente aplicará o lado corret© â membrana da mucosa, em outras palavras, aquele lado através d© qual o ingrediente ativo pode ser liberado na membrana da mucosa da gengiva. Esta marcação pode ser, por exemplo, uma impressão effl uma das camadas, uma camada colorida ou outras marcações.
As camadas insolúveis em água podem ser usadas como camadas protetoras as quais previnem com que o ingrediente ativo seja liberado na cavidade oral e asseguram que a liberação ocorra no sentido do tecido gengival» Adicionalmente, o ingrediente ativo pode ser embutido na camada insolúvel em água, uma assim chamada camada matriz, a partir da qual © ingrediente ativo é liberado por meio de difusão através dos p©r©S por um período de aplicação prolongado. Uma vez que o ingrediente ativo é liberado, a forma de administração precisa ser removida se a mesma consistir de um material não digestivo.
As formas de administração em formato de tira (1) de acordo com a invenção compreendem um ingrediente ativo. 0 ingrediente ativo pode ser um ingrediente farmacêutico ativo, por exemplo, um agente medicinal para um propósito terapêutico,
14/17 profilático ou diagnóstico, ou pode ser um ingrediente cosmético ativo.
Há um grande número de ingredientes ativos adequados a administração pelos quais por meio da forma através da mucosa de administração seriam vantajosos> acima de tudo no grupo dos analgésicos, da anti arritmiâ, dos agentes anti demência, dos agentes anti diarréia, anti emêticos, anti epilépticos, agentes anti hipertensivos, agentes anti vertigem, dos corticóides, hormônios, cardíacos, dos agentes coronários, dos analgésicos de enxaqueca, dos neurolépticos, d©S agentes psicofarmacológicos, dos sedativos, etc.
Para uma absorção gengival os seguintes ingredientes ativos, ou respectivamente, OS derivativos e sais dos mesmos são particularmente preferidos! alprazolam, apomorfina, ácido acetilsalicílico, buprenorfina, captopril, cloropromazina, codeína, cianocobalamino, dexametasona, dextrometorfan, diazepam, diclofenac, diltiazem, domperidone, ergotamina, estradiol, etinilestradiol, fentanila, isôsorbide dinitrato, levonorgestrel, loperamido, lorazepam, metadona, metilaprednisolona, metilatestosterona, metoclopramido, metronidazolo, miconazolo, morfina, nalbufina, nifedipina, nicotina, nitroglicerina, norelgestromina, acetato de norêtiâterona, noscapina, olanzapina, omeprazole, oxazepam, oxibtítiniâ, petidina, proclorperazina, propranolol, risperidona, rotigotina, testosterona, timolol, verapamil, vitamina B12.
Ainda mais preferíveis seria a aplicação parenteral de agentes medicinais peptidieos via a membrana da mucosa oral, acima de tudo das proteínas tsnd© um peso molecular < 10 kba, por exemplo, calcitonina, desmopressin, análogos de GLP-1, tais como exenatido, glucagon, análogos de GnRH tais como buserelin,
15/17 insulina e os análogos dos mesmos, leu-encefalina, nafarelina, oxitocina, protirelina, os análogos de vasopressina e de somatostatina tais como octréôtid©» Êsta lista não é exaustiva. A forma de administração descrita pôde ser em principio, usada com qualquer ingrediente ativo adequado»
A tira de material das formas de administração (1) de acordo com a invenção funeiona como um transportador do ingrediente ativo. Sendo um transportador para o ingrediente ativo, isto significa qualquertipõ de contêiner do ingrediente 10 ativo. O ingrediente ativo põdê Sêr eontido, por exemplo, na forma de uma dispersão, emulsão ôü Sôlução, e como um depósito em depressões e em bolsos. Entrêtant©, a tira de material também pode ser impregnada com uma dispersâô, emulsão ou solução de um ingrediente ativo, ou pode ser ptôporcionada com um ingrediente í 15 ativo contendo um revestimento»
Exemplo 1:
Uma bolacha genqival muco adesiva com uma configuração de camada única fôl preparada usando a seguinte composição (em percentual de pesô)
Lorazepam 7,81%
Celulose de sódiô ©âfbôximetila 7LF 25cP 60,69%
Glicerina 18,0%
Beta-cciclodextrinâ 10,0%
Mentol 2,5%
Sacarinato de sôdi© 1,0%
O formato das bôlaehae individuais correspondeu ao da realização mostrada na Fig. 2C> ©©m uma largura (b) de 41 mm, uma altura (h) de 8 mm, uma larqura (w) do entalhe de 5 mm, uma profundidade (t) do entalhe de 4 mm, e um raio das curvaturas
16/17 laterais de 4,2 mm. A massa por área de unidade (seca) foi de g/m2, a espessura (d) 50 pm.
Com essas dimensões> a área da bolacha foi de 3.2 cm2, e continha uma dose simples dè lorazepam of 1,0 mg.
Exemplo 2:
Uma bolacha gengival tendo uma configuração de camada dupla foi preparada, a qual tinha uma primeira camada insolúvel em água como uma camada protetora ê uma segunda camada muco adesiva, a qual continha o ingrediente ative»
A camada contend© © ingrediente ativo deve ser aplicada na gengiva, ao pass© QUê â camada insolúvel em água é para reduzir a dissolução d© inqrediente ativo na boca e dai, portanto reduzir a ação de enqelir o ingrediente ativo. Para distinguir as duas camadas, â ©âttada muco adesiva foi colorida de branco e a camada protetora f©i ê©i©rida de vermelho.
A camada protetôfâ ©©nsistia de (em percentual de peso):
Celulose de etila Ν10Θ 50,0%
Celulose de etila N SÔ 15,0%
Migliol 812 34,0%
Óxido de ferro Vêtmelh© E 1,0%
A camada protetora tinha uma massa por área de unidade (seca) de 45 g/m2 e Ufflâ espessura de 60 pm.
A camada muco adêaiVà com o ingrediente ativo propranolol foi composta de (êffi peroentual de peso) :
Propranolol HC1 10,416%
Celulose de hidr©xipr©pila de metila 50cPs 73,084%
Óxido de polietilen© WSR N-10 7,0%
Glicerina 7,0%
Dióxido de titânio 2,5%
17/17
A camada tinha uma massa por área de unidade g/m2 e uma espessura de 110
A espessura (d) das bolachas de camada dupla 170 pm. As outras dimensões das bolachas de camada individuais correspondem às dimensões indicadas no Exemplo uma realização de camada únidâ, C©m uma área total de 3,2 dose única de propranolol foi de 5,0 mg.
de 150 foi de dupla para cm2, a

Claims (13)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Forma de administração em formato de tira (1) para a administração através da mucosa de um ingrediente ativo via a gengiva compreendendo uma tira de material tendo dois lados longitudinais cada um tendo uma borda, a referida tira de material tendo um entalhe (2) na borda de um dos dois lados longitudinais da referida tira de material e um ingrediente ativo, caracterizada pelo fato de que o entalhe (2) é um corte na tira de material através do qual passa um frênulo labial e a profundidade (h) do entalhe (2) não é menor do que metade da altura (h) da tira de material com relação ao ponto do entalhe (2) em que o corte é mais profundo.
  2. 2. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato que tem uma altura (h) de 0,3 a 1,5 cm.
  3. 3. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato que tem uma altura (h) de 0,5 a 1,0 cm.
  4. 4. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato que tem uma largura (b) de 1,0 a 12,0 cm.
  5. 5. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato que tem uma largura (b) de 2,0 a 6,0 cm.
  6. 6. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato que tem uma espessura (d) de 10 a 500 pm.
  7. 7. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato que tem uma espessura (d) de 20 a 300 pm.
  8. 8. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato que o entalhe (2) tem um
    Petição 870190076741, de 08/08/2019, pág. 13/17
    2/2 formato de calço, retangular, afunilado até um ponto, ou terminalmente poligonal, ou aproxima-se de um corte oval ou um corte circular.
  9. 9. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato que o entalhe (2) tem uma largura (w) de 1 a 10 mm, com relação ao seu ponto mais largo.
  10. 10. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato que o entalhe (2) tem uma profundidade (t) de 2 a 13 mm, com relação ao ponto onde o corte é mais profundo.
  11. 11. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato que a tira de material é feita de um material flexível que se adapta ao formato da gengiva de um usuário.
  12. 12. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pelo fato que o ingrediente ativo é um ingrediente cosmético ativo ou um ingrediente farmacêutico ativo.
  13. 13. Forma de administração em formato de tira (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pelo fato que a tira de material tem múltiplas camadas.
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