BRPI0709084A2 - dispositivo endovascular auto-expansìvel para oclusão de aneurisma - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO ENDOVASCULAR AUTO-EXPANSìVEL PARA OCLUSãO DE ANEURISMA. O mecanismo endovascular auto-expansível para oclusão de aneurisma da invenção compreende uma estrutura com memória de forma deformável com pelo menos um segmento de cobertura parcial compreendido de um material de implante de matriz. O dispositivo pode ser dobrado e/ou esticado para adotar um perfil estreito para a carga em um dispositivo coaxial de distribuição e se expandir no lugar na medida em que adote sua forma original na liberação a partir do dispositivo em um aneurisma. Um método de tratamento de um aneurisma compreende as etapas de: (a) fornecer o mecanismo endovascular auto-expansível inserido em um lúmen de um dispositivo de distribuição compreendendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal, a extremidade distal que tem uma ponta distal; (b) avançar a ponta distal do dispositivo de distribuição em uma abertura em um aneurisma que tem um saco interior; (c) avançar o mecanismo através do lúmen na abertura; e (d) retirar-se o dispositivo de distribuição, por onde o mecanismo se expande no saco e cobrir a abertura.

Description

"DISPOSITIVO ENDOVASCULAR AUTO-EXPANSÍVEL PARA OCLUSÃO DEANEURISMA"

Pedidos de Patente Relacionados

Esse pedido de patente incorpora por referência todo o relatório descritivo dePedido de Patente US N0 de série 10/998.357 intitulado "Aneurysm Treatment Devices andMethods" depositado em 26 de Novembro de 2004. A totalidade dos relatórios descritivosdos Pedidos de Patente Internacional Números WO 2004/062531, publicado em 29 de Julhode 2004 e WO 2004/078023, publicado em 16 de Setembro de 2004 são também aquiincorporado por referência e são anexados a este como Exibições 1 e 2.

Histórico

Os métodos de tratamento atuais de aneurismas projetados para preencher olúmen ou saco do aneurisma pela introdução de dispositivos médicos, tais como molas, comfreqüência requerem distribuição de múltiplas molas para fechar o aneurisma e sofrer deproblemas associados com dispositivo compactação, tal como recanalização do aneurisma.

Há uma necessidade por um método de tratamento de um aneurisma que forneceum oclusão do colo do aneurisma que permite um novo crescimento do tecido levando a umreparo permanente, e onde o oclusão não é submetido à recanalização e conseqüentereemergência do aneurisma.

Resumo da Invenção

A presente invenção fornece um mecanismo para reparo de aneurisma que incluiuma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientementecompressível e fisiologicamente compatível.

As modalidades da presente invenção fornecem sistemas e métodos para otratamento de aneurismas. Uma modalidade de um sistema de acordo com a presenteinvenção inclui um mecanismo para reparo de aneurisma que tem uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientemente compressível efisiologicamente compatível e um dispositivo de distribuição. Uma modalidade de ummétodo de tratamento de um aneurisma de acordo com a presente invenção inclui as etapasde: (a) fornecer um mecanismo para reparo de aneurisma que inclui uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientemente compressível efisiologicamente compatível, inserido em um lúmen de um dispositivo de distribuição; odispositivo de distribuição que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distai, aextremidade distai que tem uma ponta distai; (b) avançar a ponta distai do dispositivo dedistribuição em uma abertura em um aneurisma que tem um saco interior; (c) avançar omecanismo através do lúmen na abertura; e (d) retirar-se o dispositivo de distribuição, poronde o mecanismo se expande no saco e cobrir a abertura.

Em uma modalidade, o método inclui uma etapa de medir o aneurisma parafornecer ou selecionar um mecanismo para reparo de aneurisma de acordo com a presenteinvenção com o melhor ajuste ao aneurisma a ser abordado. A medição do aneurisma incluiavaliar o tamanho do saco do aneurisma e/ou o tamanho da abertura do aneurisma paradeterminar um tamanho e configuração adequada do membro ou membros de retenção, e otamanho e geometria da estrutura do mecanismo de reparo do aneurisma a ser usado.

Um tamanho adequado de estrutura do mecanismo é um tamanho, o qual quandocompletamente expandido, é levemente menor em cada dimensão do que a equivalentedimensão do saco do aneurisma, e assim se ajusta firmemente no saco do aneurisma.Porque o colo do aneurisma é em geral menor do que o diâmetro do saco do aneurisma, aestrutura do mecanismo é segura e resiste à expulsão de um aneurisma.

Além disso, o tamanho do colo ou abertura da pode ser determinado para ajudarem seleção de uma matriz elastomérica apropriadamente dimensionada para cobrir oubloquear a abertura do aneurisma. Em uma modalidade particular, a matriz elastomérica domecanismo substancialmente fecha a abertura do aneurisma. Em outra modalidade, amatriz elastomérica do mecanismo completamente fecha a abertura do aneurisma.

A presente invenção, em uma modalidade de outro de seus aspectos, fornece ummecanismo para reparo de aneurisma, onde o mecanismo inclui uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientemente compressível efisiologicamente compatível, onde o mecanismo se conforma radialmente e/oucircunferencialmente ao aneurisma, facilitando assim o oclusão do aneurisma.

Em outra modalidade de um de seus aspectos, a presente invenção ainda forneceum método para o tratamento de um aneurisma que tem uma parede de aneurisma, com ummecanismo compreendendo um corpo que tem uma porção cilíndrica proximal e uma porçãodistai, onde o mecanismo compreende uma estrutura auto-expansível e uma matrizreticulada elastomérica, resilientemente compressível e fisiologicamente compatível. Ométodo compreende as etapas de: (a) fornecer o mecanismo inserido no lúmen de umdispositivo de distribuição; (b) avançar a ponta distai do dispositivo de distribuição noaneurisma; (c) avançar o mecanismo do dispositivo de distribuição ao aneurisma; (d)posicionar o mecanismo no aneurisma; e (e) permitir que a estrutura se expanda em umaforma completamente expandida, ou se expanda até limitada pela parede do aneurisma. Deacordo com outra modalidade de um de seus aspectos, a presente invenção tambémfornece um mecanismo para segurar um implante médico dirigido ao reparo de aneurisma,onde o mecanismo inclui: um membro de retenção acoplado ao implante e adaptado para seposicionar em um aneurisma em um tecido vascular, o membro de retençãocompreendendo um componente radial expansível para reter o implante no aneurisma.

Breve Descrição das Figuras

As seguintes figuras descrevem modalidades da invenção e pretende-se que sejampara apenas fins de ilustração. Não se pretende as figuras sejam interpretadas comolimitações ao escopo da invenção reivindicada.

Figura 1 (a): Estrutura com memória de forma esférica (1) arranjada como raiosligados a cada extremidade a uma porca e com uma camada fina de material de implante dematriz ligado à estrutura como um revestimento externo.

Figura 2 (B): Estrutura com memória de forma esférica (2) como em (a), ou molasmetálicos (3) com apenas uma cobertura parcial compreendida de um segmento esférico dematerial de implante de matriz (4).

Figura 3 (C): Estrutura esférica auto-expansível de forma com memória complexaque tem um adesivo elíptico de material de implante de matriz (5), em uma modalidade dapresente invenção. Marcadores radiopacos (6) são ligados aos braços para detecçãodurante entrega e distribuição.

Figura 4: Sistema de distribuição coaxial com fio guia de distribuição (1), e bainhaexterna (5) para fornecer suporte para bainha interna, que tem seção de ponta macia com asonda em parafuso (2). Estrutura de braços de Nitinol (10) com memória de forma radial. Aporca/mola proximal de Nitinol é aparafusada na sonda em parafuso (4) e a porca/moladistai de Nitinol é aparafusada na sonda em parafuso (3). O material de implante de matriz(6) é ligado à mola de Nitinol com memória (8) e dobrado e/ou esticado para distribuição.

Figura 5: Sistema de distribuição coaxial após a distribuição: braços de Nitinolesticados (10) da estrutura com memória de forma radial. Seção de sonda em parafuso (7)da bainha de distribuição interna. A mola de Nitinol com memória (8), esticada durante adistribuição e é relaxada após o destacamento. A seção proximal (9) da bainha dedistribuição interna.

Figura 6: a estrutura expandida com memória de forma esférica após distribuição eliberação do sistema de distribuição coaxial. Braços com estrutura com memória de formade Nitinol (10) radialmente expandidos de acordo com sua memória de forma retida.

Descrição Detalhada da Invenção

O mecanismo auto-expansível da invenção pode ser construído a partir de qualquermatriz fisiologicamente compatível, ligado a uma estrutura auto-expansível para distribuiçãono lúmen de um aneurisma. A matriz pode ser qualquer matriz fisiologicamente compatível,tal como, por exemplo, e sem limitação, a matriz Biomerix descrita em U.S. N0 de série10/998,357 depositado em 26 de Novembro de 2004. A estrutura auto-expansível pode serconstruída de qualquer material auto-expansível, tal como uma estrutura metálica,construída a partir de, por exemplo, fio de Nitinol.

A matriz fisiologicamente compatível pode ser ligada à estrutura auto-expansível domecanismo auto-expansível da invenção por qualquer método adequado bem conhecido poraqueles versados na técnica. Por exemplo, a matriz pode ser suturada à estrutura com ummaterial para sutura biocompatível. Alternativamente, a matriz pode ser colada à estrutura.Em outra modalidade, a matriz pode ser fundida à estrutura, onde a estrutura tenha sido pré-revestida com um polímero ou adesivo termo-ativável adequado.

O mecanismo auto-expansível da invenção pode ser construído de modo a seconformar a formas e tamanhos diferentes para acomodar uma gama de tamanhos e formasde aneurismas, com o objetivo de alcançar um ajuste conformando-se à parede doaneurisma. Pelo bloqueio da abertura ou colo do aneurisma, o mecanismo auto-expansívelpode fechar o lúmen do aneurisma e assim o isolar da vasculatura.

Corpos de platina de um tamanho necessário para detecção também podem serincorporados em ou sobre a estrutura auto-expansível para fornecer radiopacidade parafacilidade da distribuição seguinte do mecanismo e para ajudar na colocação precisa em umaneurisma alvo.

Em um aspecto particular, o mecanismo de reparo do aneurisma da invenção incluiuma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientementecompressível e fisiologicamente compatível. Em uma modalidade, a matriz elastomérica éum substrato adequado para regeneração do tecido. A matriz elastomérica resilientementecompressível pode ser biodurável. Alternativamente, a matriz elastomérica resilientementecompressível pode ser reabsorvível. Em uma modalidade particular, a matriz reticuladaelastomérica é configurada para permitir o crescimento celular na mesma e proliferação namatriz elastomérica. Em outro exemplo particular de matriz elastomérica da invenção, amatriz elastomérica é hidrofóbica.

Em outra modalidade particular, a matriz elastomérica inclui um polímeroelastomérico selecionado a partir do grupo consistindo em policarbonato poliuretanos,poliuretanos de poliéster, poliuretanos de poliéteres, poliuretanos de polisiloxano,poliuretanos com segmentos macios misturados, policarbonatos, poliésteres, poliéteres,polisiloxanos, poliuretanos. Alternativamente, a matriz elastomérica pode incluir uma misturade dois ou mais dos polímeros acima.

Em ainda outra modalidade, a matriz elastomérica é reticulada e endoporosamenterevestida com um material de revestimento que melhora o crescimento celular na mesma eproliferação, em um exemplo da acima modalidade, o material de revestimento inclui umrevestimento, o qual pode ser um revestimento espumoso, de um material biodegradável talcomo, por exemplo, colágeno, fibronectina, elastina, ácido hialurônico ou uma mistura dequalquer dos materiais biodegradáveis supracitados.

Em uma modalidade particular, o mecanismo para oclusão de aneurisma auto-expansível da invenção pode ser usado sozinho como um dispositivo único para fechar ocolo do aneurisma, ou em combinação com um dispositivo embólico, tal como, por exemplo,um implante de matriz tal como uma matriz Biomerix, como descrito em U.S. N0 de série10/998.357 depositado em 26 de Novembro de 2004, e/ou uma ou mais molas embólicas,para preencher o lúmen do aneurisma. Quando usado com outros dispositivos embólicos, omecanismo auto-expansível da invenção pode ser distribuído primeiro para fechar o colo doaneurisma, seguido por distribuição de dispositivo embólico, ou dispositivos para preenchera saco interior do aneurisma, e assim estabilizar o reparo do aneurisma. Um ou maisdispositivos embólicos podem ser distribuídos pelo mesmo micro-cateter de distribuiçãousado para distribuir o mecanismo para oclusão do aneurisma. O dispositivo embólico, oudispositivos, pode ser distribuído pelo mesmo micro-cateter através da abertura rosqueadada porca (descrita abaixo) ligado à matriz do mecanismo da presente invenção quesubstancialmente fecha a abertura no colo do aneurisma.

A inserção de uma ou mais molas, ou implantes de matriz no lúmen do aneurismaocluído oferece a vantagem de fornecer uma armação para suportar o crescimento de tecidoadjacente dentro do saco do aneurisma. O mecanismo auto-expansível da invenção podetambém servir como um dispositivo de "proteção ao colo", por expandir-se até ser confinadopelas paredes do aneurisma e estender-se além do colo do aneurisma dentro do saco doaneurisma, evitando a migração injustificada de qualquer preenchedor (tal como molas e/oumatriz etc.) para fora do colo do aneurisma na artéria a qual ele é ligado.

Sem querer estar limitado por qualquer teoria em particular, acredita-se que oclusãoou o fechamento do aneurisma pelo mecanismo da presente invenção ocorre primeiro comoo 'adesivo' formado pela matriz elastomérica reticulada resilientemente compressível damecanismo expandido age como um barreira mecânica a qual reduz o fluxo de sangue apartir de a parente vaso em e fora do saco do aneurisma. A matriz reticulada age como umadesivo trombótico e a estagnação do fluxo inicia a resposta trombótica caracterizada porformação de um coágulo plaqueta-fibrina. Esse estágio é seguido por organização docoágulo e finalmente, no último estágio da resposta de cura, reabsorção e resolução docoágulo em tecido fibrovascular. Em uma modalidade particular, o mecanismo da invençãopara reparo de aneurisma inclui uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticuladaelastomérica, resilientemente compressível e fisiologicamente compatível, onde omecanismo radialmente e/ou circunferencialmente se conforma às paredes do aneurisma,facilitando assim a oclusão do aneurisma.

O mecanismo auto-expansível da invenção permite total reconstrução da artériaparenteral pela distribuição de um adesivo da matriz fisiologicamente compatível através docolo do aneurisma, fornecendo assim uma armação de tecido para promover o crescimentoendotelial. A oclusão da abertura ou colo do aneurisma resulta em oclusão permanente doaneurisma e elimina a risco de recanalização do saco do aneurisma. Essa abordagemtambém oferece a vantagem de um tempo de reparo ou "oclusão em tentativa única" pordistribuição de uma cobertura de matriz única e apropriadamente dimensionada mantida naposição pela estrutura auto-expandida para fechar a abertura do aneurisma. Como tal, omecanismo para oclusão de aneurisma auto-expansível da invenção tem o potencial parareduzir significativamente tempo de sala de cirurgia e utilização de dispositivo, levando avantagens econômicas significativas. Em uma modalidade particular a invenção fornece ummecanismo auto-expansível para segurar um implante médico dirigido ao reparo deaneurisma, onde o mecanismo inclui: um membro de retenção acoplado ao implante eadaptado para posicionar em um aneurisma em um tecido vascular, e onde o membro deretenção inclui um componente radial expansível para reter o implante no aneurisma. Emum aspecto particular, o membro de retenção resiste a uma força de expulsão. Em umexemplo, o membro de retenção do mecanismo auto-expansível é integrado ao implante.

Em outro exemplo, o componente radial compreende dois ou mais membros pelo menosparcialmente radiais.

Em outra modalidade particular a invenção fornece um implante, para- uso notratamento de um defeito tal como um aneurisma em um tecido vascular, que inclui ummaterial que tem uma composição e estrutura adaptado para aplicação ao defeito e parabiointegração no tecido vascular quando aplicado ao defeito. A aplicação ao defeito notecido vascular pode ser inserção no defeito. Em um aspecto particular, a estrutura incluiuma armação, a qual pode ser uma estrutura reticulada. Em um exemplo, a estruturareticulada é resilientemente compressível. Em um exemplo, a estrutura reticuladaresilientemente compressível pode incluir um material elastomérico. O material elastoméricopode ser um material biodurável, tal como, por exemplo, ePTFE microporoso(politetrafluoretileno expandido). Alternativamente, o material elastomérico pode ser ummaterial bioabsorvível. Os materiais bioabsovíveis para uso como o material elastomérico damatriz do mecanismo da invenção podem ser quaisquer materiais bioabsovíveis, tal como,por exemplo, mas não limitado a, copolímeros de ácido poliglicólico ácido-polilático(PGA/PLA). Outros materiais bioabsovíveis adequados podem ser sólidos, géis ou hidrogéisque absorvem água com diferentes taxas de bioreabsorção.

Em outro exemplo particular do implante da invenção, o implante inclui um membrode retenção auto-expansível o qual quando inserido no defeito, é de um tamanho edimensões para se ajustar ao defeito. Em outras palavras, o membro de retenção seexpande para atingir as paredes do saco do aneurisma e assim resistir pelo menosparcialmente à expulsão para fora do defeito. Em uma modalidade o membro de retençãotem um componente radial. Em uma modalidade particular a estrutura do implante dainvenção compreende redes interligadas de lacunas e/ou poros que encorajam ocrescimento celular de tecido vascular na mesma.

Figura 1 mostra uma estrutura com memória de forma esférica de Nitinol (1), comuma camada fina de material para implante ligado à estrutura como um revestimentoexterno por suturas cirúrgicas para criar uma estrutura oca delicada auto-expansível. Aesfera recoberta de Nitinol pode ser dobrada ou esticada e carregada em um tubo flexível,para permitir a distribuição através de um cateter ou sobre um fio guia. Uma vez distribuídosao sítio alvejado tal como aneurisma ou vaso sangüíneo, a estrutura esférica se re-expandee é destacada usando-se um sistema de distribuição controlada.

A Figura 2 ilustra um implante usando a mesma estrutura expansível com umsegmento esférico de material de implante de matriz (4) ligado para fornecer um perfil maisbaixo para distribuição. A estrutura esférica auto-expansível é construída usando braçossomente de fio de Nitinol (2), ou molas de Platina (3). Marcadores de platina também podemser adicionados para fornecer a radiopacidade da estrutura de implante durante a entrega edistribuição. Os braços de Nitinol também podem ser construídos a partir de diferentescalibres de fios para fornecer diferentes forças expansivas radiais.

A Figura 3 mostra outra variação de projeto no qual a estrutura esférica auto-expansível de forma com memória complexa tem um implante adesivo de forma elíptica dematerial de matriz. A forma de memória complexa pode ser usada para fornecer ótimaestabilidade do adesivo, especialmente em aneurismas com diferentes tamanhos e formas.Marcadores de platina ligados aos braços também podem ser usados para fornecerradiopacidade durante a entrega e distribuição. O segmento elíptico de material de matrizpode ser selecionado para ajustar e cobrir diferentes anatomias de colos de aneurismaapresentados por pacientes individuais.

O mecanismo auto-expansível da invenção pode ser distribuído ao sítio doaneurisma usando um sistema de destacamento controlado. Em um aspecto de umamodalidade da presente invenção, o sistema de distribuição e destacamento controladopode ser um sistema de distribuição coaxial e destacamento.

O mecanismo da invenção para reparo de aneurisma que inclui uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientemente compressível efisiologicamente compatível pode ser dobrado e/ou esticado em um fio-guia ou em umabainha interna (que pode abrigar um fio guia), para alcançar uma seção transversal estreitao suficiente para ser pré-carregada em uma segunda bainha, a bainha externa para usocomo um cateter de distribuição.

A matriz elastomérica reticulada resilientemente compressível fisiologicamentecompatível pode ser de qualquer espessura que retenha suficiente flexibilidade para serdobrada e/ou esticada a uma forma dobrada para ser carregada em um fio guia ou bainhainterna de um micro-cateter de distribuição desde que o mecanismo dobrado tenha um perfilsuficientemente estreito para ser inserido através da vasculatura ao sítio do aneurisma. Emuma modalidade, a espessura da matriz elastomérica reticulada resilientementecompressível fisiologicamente compatível está em um faixa de aproximadamente 100μιη aaproximadamente 1000 μιτι (1 mm) quando completamente relaxado e expandido. Em outramodalidade, a matriz é de aproximadamente 200 μιτι a aproximadamente 800 μηι deespessura quando completamente relaxada e expandida. Alternativamente, em uma outramodalidade, a matriz é de aproximadamente 400 μιτι a aproximadamente 600 μιτι (1 mm) deespessura quando completamente relaxada e expandida.

A porosidade da matriz elastomérica reticulada resilientemente compressívelfisiologicamente compatível pode ser selecionada para permitir o crescimento celular namesma. A dimensão maior média dos poros da matriz pode ser otimizada para encorajar ocrescimento celular na mesma. Em uma modalidade, os poros têm uma dimensão maiormédia em um faixa de aproximadamente 50 μητι a aproximadamente 300 μχχ\. Em outramodalidade os poros têm uma dimensão maior média de aproximadamente 100 μιτι aaproximadamente 250 μιτι. Em ainda outra modalidade os poros têm uma dimensão maiormédia de aproximadamente 150 jum a aproximadamente 200 μιτι.

Em uma modalidade particular, o tamanho do micro-cateter de distribuição varia deaproximadamente 0,457 mm a aproximadamente 1,016 mm de diâmetro externo (OD). Porexemplo, o OD do micro-cateter de distribuição pode ser de 2 French (ou seja, 0,026polegada/0,67mm) ou 3 French (ou seja, 0,039 polegada/1,0 mm). Em outra modalidadeparticular, o diâmetro interno do micro-cateter de distribuição varia de aproximadamente0,356 mm a aproximadamente 0,533 mm).

O mecanismo auto-expansível da invenção pode ser projetado de modo a seconformar a uma variedade de tamanhos e formas ou geometrias. O mecanismo auto-expansível de reparo do aneurisma da invenção, quando completamente expandido, adotaum tamanho e forma predeterminados de acordo com a memória de forma do fio metálicoou outra composição de memória de forma da estrutura do mecanismo. Em umamodalidade, o mecanismo quando completamente expandido pode ser de qualquer tamanhode aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm, e pode ser de qualquer formaadequada para ajustar um saco do aneurisma em particular. Por exemplo, e sem limitação,o mecanismo completamente expandido pode ser esférico, elíptico, cilíndrico ou cônico emforma.

Em uma modalidade particular, o mecanismo auto-expansível da invenção, quandoem sua forma dobrada, ou seja, quando dobrado e/ou esticado para ser acomodado em ummicro-cateter de distribuição, tem um OD de aproximadamente 2 French (ou seja, 0,026polegada/0,67 mm) a aproximadamente 5 French (ou seja, 0,065 polegada/1,7 mm). Emuma modalidade o mecanismo dobrado, mesmo quando carregado em um micro-cateter,mantém um alto grau de flexibilidade de forma que o dispositivo de distribuição possa serfacilmente conduzido através da vasculatura. O mecanismo dobrado pode ser carregadosobre uma bainha interna e a bainha interna carregando o mecanismo dobrado pode elamesma ser carregada em uma bainha externa de um cateter de distribuição. Bainhasexternas adequadas para distribuição do mecanismo auto-expansível da invenção podemter um OD de aproximadamente 3 French a aproximadamente 6 French1 ou deaproximadamente 6 French a aproximadamente 7 French. A forma e as dimensõesparticulares do mecanismo auto-expansível da invenção escolhido para reparo de umaneurisma em particular depende do tamanho do aneurisma, o qual pode ser prontamentedeterminado pelo profissional de saúde por testes e medidas padrão usando coranteradiopaco para preencher o aneurisma e auxiliar na avaliação de sua forma e dimensões.Os aneurismas são geralmente de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm nadimensão maior; aneurismas pequenos podem ser de aproximadamente 2 mm aaproximadamente 4 mm; aneurismas de tamanho médio são geralmente deaproximadamente 5 mm a aproximadamente 9 mm na maior dimensão; e os maioresaneurismas são geralmente de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm namaior dimensão; embora mesmo os maiores aneurismas não sejam desconhecidos. Sabe-se que tais aneurismas "gigantes" requerem até 5 m de molas para serem preenchidos.

Em uma modalidade particular da invenção, o tamanho do mecanismo auto-expansível da invenção escolhido para reparo de um aneurisma em particular é escolhidopor ser levemente menor do que o tamanho do aneurisma. A maior dimensão do mecanismoauto-expansível é escolhida por ser levemente menor do que a maior dimensão doaneurisma e a forma do mecanismo é escolhida de modo a coincidir ao máximo com aforma do aneurisma.

Em um uma modalidade da invenção, o mecanismo auto-expansível da invençãopode ser de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm na maior dimensão. Emoutra modalidade, o mecanismo auto-expansível da invenção pode ser de aproximadamente4 mm a aproximadamente 15 mm na maior dimensão. Em ainda outra modalidade, omecanismo auto-expansível da invenção pode ser de aproximadamente 5 mm aaproximadamente 10 mm na maior dimensão. Alternativamente, o mecanismo auto-expansível da invenção pode ser de aproximadamente 6 mm a aproximadamente 8 mm namaior dimensão. Estima-se que 80% dos aneurismas estão entre aproximadamente 3 mm eaproximadamente 10 mm na maior dimensão.

Preferivelmente, o dispositivo de distribuição é construído para permitir ótimaflexibilidade para ser conduzido pelo sistema neuro-vascular tortuoso. Em uma modalidadeisso é conseguido com um fio guia de diâmetro decrescente a partir da extremidadeproximal (a extremidade manipulada pelo profissional de saúde) à extremidade distai quedistribui o mecanismo auto-expansível da invenção no lúmen do aneurisma.

A presente invenção também fornece um sistema para o tratamento de umaneurisma, o sistema inclui um mecanismo auto-expansível construído a partir de umamatriz fisiologicamente compatível, ligada à estrutura auto-expansível para distribuição nolúmen de um aneurisma, e um dispositivo de distribuição. O dispositivo de distribuição podeser qualquer dispositivo de distribuição adequado, tal como, por exemplo, um cateter ou umcateter guiado por um endoscópio, onde o endoscópio auxilia na navegação do cateter aosítio de distribuição do mecanismo auto-expansível da invenção para o reparo deaneurisma.

A Figura 4 mostra um sistema particular de distribuição coaxial da invenção,construído a partir de um fio guia axial de distribuição (1), e uma bainha de distribuiçãoexterna (5) para fornecer suporte para a bainha interna (9), que tem seção de ponta macia(2) distalmente posicionada à seção fundida da sonda em parafuso (7). A seção de pontamacia (2) serve para navegar o sistema sobre o fio guia no aneurisma ou outra vasculaturaalvejada de acordo com padrão técnicas para posicionar um micro-cateter. A sonda emparafuso (7) serve para distribuir e destacar o implante que tem um mola de Nitinol commemória (8). A matriz de espuma (6) é ligada via os braços com memória (10) às porcasrosqueadas (3) e (4) como um revestimento sobre a mola com memória. As porcas (3) e (4)e a mola com memória (8) estão envolvidas na etapa como uma única mola do mesmofilamento do Fio de Nitinol. As porcas (3) e (4) têm um diâmetro menor e inclinaçãoajustados para se entrelaçar com a sonda em parafuso (7) para distribuição. A mola média(8) tem um maior diâmetro interno para deslizar sobre a sonda em parafuso quando esticadadurante distribuição, ou quando comprimida durante o destacamento. Nesse exemplo, entredois a oito braços (10) com memória de forma radial são soldados às porcas (3) e (4) parafornecer capacidade de auto-expansão do implante à forma esférica ou elíptica desejadadurante o destacamento do dispositivo de distribuição e colocação no lúmen do aneurisma eassentamento dos braços auto-expansíveis contra a parede do saco do aneurisma.

A sonda em parafuso (7) é primeiro aparafusada na porca proximal (4) por toda aextensão até a extremidade proximal da sonda em parafuso, enquanto estica-se o mola commemória de implante e os braços em uma posição linear e se prende o parafuso distai atéque a ponta distai da sonda em parafuso é aparafusada na porca distai 3. dessa forma oimplante é fixado na posição esticada e pode ser colocado na bainha de distribuição externa(5) para serpentear através da vasculatura para posicionar o implante no aneurisma e liberarno saco do aneurisma. Uma vantagem em particular desse sistema é a flexibilidade daconstrução da mola para fornecer boa flexibilidade e rastreamento através do sistemavascular tortuoso.

As Figuras 5 e 6 mostram um implante destacado a partir de o dispositivo dedistribuição. A bainha de distribuição externa (5) é mantida parada enquanto o torque éaplicado à bainha interna (9). O torque é transmitido para avançar a sonda em parafuso (7)proximamente e a mola com memória começa a se comprimir em sua forma de memóriaretida. A pressão dos braços (10) expande o implante na forma esférica desejada. A posiçãodo implante pode ser ajustada à posição ótima e destacada por desfazer o rosqueamento eliberar a porca (3) e então a porca (4). O destacamento ocorre quando a ponta distai dasonda em parafuso (7) é desparafusada a partir da porca proximal (4). A ponta distai dabainha interna (2) pode então ser puxada para dentro da bainha externa (5) e o dispositivode distribuição pode ser retirado.

A invenção fornece um alto nível de controle durante o destacamento do implante.No caso da colocação inicial do implante não ser ótima, o implante parcialmente expandidopode ser retirado de volta no dispositivo de distribuição pela reversão do processo, ou seja,pela aplicação de torque na direção oposta à direção do torque durante a tentativa inicial dedistribuição e dobra dos braços, rosqueando novamente a porca distai na ponta distai dasonda em parafuso e retirando o implante de volta no dispositivo de distribuição. Talcolocação não-ótima do implante pode ocorrer, por exemplo, se a porca distai não tiver sidoinserida e liberada a partir da ponta distai da sonda em parafuso e o implante tiver seexpandido parcialmente, mas não tenha sido nem precisamente colocado ou tenha migradona artéria parenteral a partir do sítio inicial de distribuição. A retirada do mecanismo malcolocado permite a subseqüente redistribuição e até mesmo permite múltiplas tentativaspara posicionar precisamente e ajustar o mecanismo para oclusão de aneurisma ao localdesejado na dificuldade de se alcançar os aneurismas. A invenção ainda fornece um métodode tratamento de um aneurisma, onde o método inclui a etapas de: (a) fornecer ummecanismo auto-expansível construído a partir de uma matriz fisiologicamente compatível,ligado à estrutura auto-expansível para distribuição no lúmen de um aneurisma, sendo omecanismo inserido em um lúmen de um dispositivo de distribuição, o dispositivo dedistribuição que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distai, a extremidadedistai que tem uma ponta distai; (b) avançar a ponta distai do dispositivo de distribuição emuma abertura em um aneurisma que tem um saco interior; (c) avançar o mecanismo atravésde o lúmen na abertura; e (d) retirar-se o dispositivo de distribuição, por onde o mecanismose expande no saco e cobrir a abertura.

Em uma modalidade particular o dispositivo de distribuição da invenção é umcateter. Em um aspecto particular, o mecanismo para reparo de aneurisma inclui umaestrutura radiopaca, ou um ou mais marcadores radiopacos, ou membros radiopacos deretenção e a distribuição do mecanismo pelo cateter pode ser acompanhada porvisualização sob fluoroscopia.

A invenção também fornece um método para o tratamento de um aneurisma quetem uma parede de aneurisma com um mecanismo que inclui um corpo que tem umaporção cilíndrica proximal e uma porção distai, onde o mecanismo inclui uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientemente compressível efisiologicamente compatível. O método inclui as etapas de: (a) fornecer o mecanismoinserido no lúmen de um dispositivo de distribuição; (b) avançar a ponta distai do dispositivode distribuição no aneurisma; (c) avançar o mecanismo a partir de o dispositivo dedistribuição ao aneurisma; (d) posicionar o mecanismo no aneurisma; e (e) permitir que aestrutura se expanda em uma forma completamente expandida, ou se expanda até que aexpansão adicional seja limitada pela parede do aneurisma.

Claims (36)

1. Mecanismo para reparo de aneurisma CARACTERIZADO pelo fato de quecompreende uma estrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica,resilientemente compressível e fisiologicamente compatível.

2. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz elastomérica é um adequado substrato para regeneração do tecido.

3. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz elastomérica resilientemente compressível é biodurável.

4. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz elastomérica resilientemente compressível é reabsorvível.

5. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz reticulada elastomérica é configurada para permitir o crescimento celular namesma e proliferação na matriz elastomérica.

6. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz reticulada elastomérica é endoporosamente revestida com um material derevestimento que melhora o crescimento celular na mesma e proliferação.

7. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato deque o material de revestimento compreende um revestimento espumoso de um materialbiodegradável, o material biodegradável compreendendo colágeno, fibronectina, elastina,ácido hialurônico ou misturas dos mesmos.

8. Sistema para o tratamento de um aneurisma, CARACTERIZADO pelo fato deque o sistema compreende um mecanismo, de acordo com a reivindicação 1 e umdispositivo de distribuição.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que odispositivo de distribuição é um cateter.

10. Método de tratamento de um aneurisma, CARACTERIZADO pelo fato de quecompreende as etapas de: (a) fornecer um mecanismo, de acordo com a reivindicação 1,inserido em um lúmen de um dispositivo de distribuição compreendendo um extremidadeproximal e um extremidade distai a extremidade distai que tem um ponta distai; (b) avançara ponta distai do dispositivo de distribuição em um abertura em um aneurisma que tem umsaco interior; (c) avançar o mecanismo através de o lúmen na abertura; e (d) retirar-se odispositivo de distribuição, por onde o mecanismo se expande no saco e cobrir a abertura doaneurisma.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de queo mecanismo se expande no saco e substancialmente fecha a abertura do aneurisma.

12. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de queainda compreende a introdução de uma ou mais molas ou dispositivos embólicos no saco doaneurisma e assim preencher pelo menos parcialmente o saco do aneurisma.

13. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de queainda compreende uma etapa de avaliar o tamanho do aneurisma.

14. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de queainda compreende uma etapa de avaliar o tamanho da abertura do aneurisma.

15. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de queo dispositivo de distribuição é um cateter.

16. Mecanismo, de acordo com reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato deque o se conforma mecanismo radialmente e/ou circunferencialmente ao aneurisma,facilitando assim a oclusão do aneurisma.

17. Método para o tratamento de um aneurisma que tem uma parede de aneurismaCARACTERIZADO pelo fato de que é com um mecanismo compreendendo um corpo quetem um porção cilíndrica proximal e um porção distai, onde o mecanismo compreende umaestrutura auto-expansível e uma matriz reticulada elastomérica, resilientementecompressível e fisiologicamente compatível e o método compreende as etapas de:(a) fornecer o mecanismo inserido no lúmen de um dispositivo de distribuição;(b) avançar a ponta distai do dispositivo de distribuição no aneurisma;(c) avançar o mecanismo a partir de o dispositivo de distribuição ao aneurisma;(d) posicionar o mecanismo no aneurisma; e(e) permitir que a estrutura se expanda em uma forma completamente expandida,ou se expanda até que limitada pela parede do aneurisma.

18. Método, de acordo com reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de queainda compreende a retirada do corpo do mecanismo pelo menos parcialmente de volta nolúmen do dispositivo de distribuição, reposicionar o mecanismo em relação ao aneurisma erepetir as etapas (c) através de (e).

19. Mecanismo para segurar um implante médico dirigido ao reparo de aneurisma,CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um membro de retenção acoplado aoimplante e adaptado para se posicionar em um aneurisma em um tecido vascular, o membrode retenção compreendendo um componente radial expansível para reter o implante noaneurisma.

20. Mecanismo, de acordo com reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato deque compreende um marcador radiopaco.

21. Mecanismo, de acordo com reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato deque o membro de retenção é integrado ao implante.

22. Mecanismo, de acordo com reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato deque o componente radial compreende dois ou mais membros pelo menos parcialmenteradiais.

23. Mecanismo, de acordo com reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato deque o membro de retenção resiste a uma força de expulsão.

24. Implante para uso no tratamento de um defeito em um tecido vascular,CARACTERIZADO pelo fato de que compreende um material que tem uma composição eestrutura adaptada para aplicação ao defeito e para biointegração no tecido vascular quandoaplicado ao defeito.

25. Implante, de acordo com reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de quea estrutura compreende uma armação.

26. Implante, de acordo com reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de quea armação compreende uma estrutura reticulada.

27. Implante, de acordo com reivindicação 26, CARACTERIZADO pelo fato de quea estrutura reticulada é resilientemente compressível.

28. Implante, de acordo com reivindicação 27, CARACTERIZADO pelo fato de quea estrutura reticulada resilientemente compressível compreende um material elastomérico.

29. Implante, de acordo com reivindicação 28, CARACTERIZADO pelo fato de queo material elastomérico compreende um material biodurável.

30. Implante, de acordo com reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de quea aplicação ao defeito compreende inserção no defeito.

31. Implante, de acordo com reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de queo defeito vascular é um aneurisma.

32. Implante, de acordo com reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de queo implante, quando inserido no defeito, é dimensionado em relação ao defeito para resistirpelo menos parcialmente à expulsão a partir do defeito.

33. Implante, de acordo com reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de quecompreende um membro de retenção que tem um componente radial.

34. Implante, de acordo com reivindicação 24, CARACTERIZADO pelo fato de quea estrutura do implante compreende redes interligadas de lacunas e/ou poros queencorajam o crescimento celular de tecido vascular nas mesmas.

35. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz elastomérica é hidrofóbica.

36. Mecanismo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato deque a matriz elastomérica compreende um elastômero selecionado a partir do grupoconsistindo em poliuretanos de policarbonato, poliuretanos de poliéster, poliuretanos depoliéteres, poliuretanos de polisiloxano, poliuretanos com segmentos macios misturados,policarbonatos, poliésteres, poliéteres, polisiloxanos, poliuretanos, e misturas de dois oumais dos mesmos.