BR112021013982A2

BR112021013982A2 - Prendedor mecânico de sutura

Info

Publication number: BR112021013982A2
Application number: BR112021013982-6A
Authority: BR
Inventors: Jude S. Sauer; Jason C. Patti
Original assignee: Lsi Solutions, Inc.
Priority date: 2019-01-16
Filing date: 2020-01-14
Publication date: 2021-09-21
Also published as: AU2020208293A1; JP7344301B2; CN113365563B; JP2022526066A; US11484302B2; AU2020208293B2; CA3126926A1; WO2020150184A1; EP3890620A4; US20200222040A1; US11980358B2; CA3126926C; EP3890620A1; US20230090129A1; US20240263775A1; CN113365563A

Abstract

prendedor mecânico de sutura. é divulgado um prendedor mecânico de sutura. o prendedor mecânico de sutura inclui uma manga crimpável que define um canal no seu interior. a manga crimpável também possui um comprimento de manga, um diâmetro de canal e uma razão de comprimento de manga para o diâmetro de canal de pelo menos 4,0. o prendedor mecânico de sutura também inclui um flange unido à manga crimpável em uma extremidade distal da manga. o flange inclui ainda uma abertura distal que está em comunicação com uma abertura proximal definida pela manga crimpável. o prendedor mecânico de sutura também inclui um raio de flange interno de pelo menos 0,007 polegada.

Description

PRENDEDOR MECÂNICO DE SUTURA REFERÊNCIA PARA PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este Pedido Internacional de Patente reivindica prioridade do pedido de patente provisório US Nº: 62/793.352, depositado em 16 de janeiro de 2019 e intitulado “PRENDEDOR MECÂNICO DE SUTURA”. O pedido 62/793.352 é aqui incorporado por referência em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[0002] À invenção reivindicada refere-se geralmente a instrumentos cirúrgicos para fixação de sutura e, mais particularmente, a um prendedor mecânico que é adequado para prender sutura, especialmente de diâmetro muito fino.

HISTÓRICO

[0003] Prendedores de sutura maleáveis, como as mangas vendidas com as marcas Ti-KNOTº e COR-KNOTº da LSI Solutions, Inc. são um aprimoramento significativo dos nós feitos à mão ou por instrumento em procedimentos cirúrgicos laparoscópicos. As mangas, que são feitas de um material maleável que se provou seguro com exposição prolongada ao tecido corporal, são deslizadas sobre dois ou mais fios de sutura e deformadas ou crimpadas para prender os fios de sutura.

[0004] UM instrumento de crimpagem exemplificador é mostrado na patente US Nº: 7.235.086, intitulada “INSTRUMENTO CRIMPAGEM COM FUNÇÃO LIMITADORA DO MOVIMENTO”, cedida à LSI Solutions, Inc., de Victor, NY., EUA. Esses dispositivos de crimpagem têm um cabo com uma alavanca atuadora que é móvel em relação ao cabo. Um eixo oco se estende a partir do cabo até uma extremidade distal do eixo. As pontas da sutura podem ser enfiadas através de uma manga de crimpagem mantida entre um martelo e uma bigorna, que estão localizados na extremidade distal do eixo. As extremidades da sutura passam e saem por um orifício na lateral do eixo e o dispositivo pode ser usado para posicionar a manga de crimpagem em um local desejado na sutura em relação a uma superfície através da qual a sutura foi presa (por exemplo, tecido, uma estrutura anatômica de substituição, como uma válvula cardíaca, ou uma estrutura anatômica aumentativa, como um anel de válvula cardíaca).

[0005] Apertar a alavanca do atuador em direção ao cabo faz com que uma cunha, localizada no eixo, avance e force o martelo na manga de crimpagem. O martelo aperta a manga de crimpagem contra a bigorna e a sutura é presa firmemente pela manga deformada. Uma lâmina também pode ser incorporada dentro do eixo e pode ser simultaneamente movida pela alavanca do atuador, a fim de aparar as pontas da sutura.

[0006] Esses instrumentos para fixação de prendedores de sutura têm se mostrado muito eficazes para suturas de tamanhos 2-0 e 3-0. A Farmacopeia dos Estados Unidos (U.S.P.) especifica os tamanhos das suturas como segue:

Designação — Diâmetro do — Diâmetro do absorvível | Diâmetro do não | FPa6rão USP colágeno (mm) sintético (mm) absorvível (mm) LS do gos 11-0 0,01 10-0 0,02 0,02 0,02 9-0 0,03 0,03 0,03 8-0 0,05 0,04 0,04 7-0 0,07 0,05 0,05 6-0 0,1 0,07 0,07 3840 5-0 0,15 o o 35-38 4-0 0,2 0,15 0,15 32-34 3-0 0,3 0,2 0,2 29-32 2-0 0,35 0,3 0,3 28 o 04 0,35 0,35 26-27 1 0,5 04 04 25-26 2 0,6 0,5 0,5 23-24 3 o7 0,6 06 22 4 0,8 0,6 0,6 21-22 0,7 0,7 20-21 6 0,8 19-20 7 18

[0007] As suturas 2-0 e 3-0 (0,3mm a 0,2mm de diâmetro) usadas com produtos de prendedores mecânicos existentes, como os dispositivos COR-KNOTO e Ti-KNOTO, são úteis em uma ampla gama de cirurgias onde se deseja aproximar tecidos moles e materiais protéticos. Infelizmente, esses produtos existentes não são indicados para uso com suturas de diâmetro menor, como, mas não se limitando a, suturas 6- 0, 7-0 e 8-0, que têm um diâmetro muito menor (variando de 0,07 mm a 0,04 mm de diâmetro). Essas suturas de diâmetro extremamente pequeno são úteis em uma ampla variedade de cirurgias, como procedimentos de revascularização do miocárdio (CABG), mas não é possível usar as mangas crimpáveis COR-KNOTO ou Ti-KNOTO existentes (prendedores mecânicos) com essas pequenas suturas. Embora esses prendedores existentes possam ser crimpados em uma sutura tão pequena, as suturas escorregam para fora dos prendedores sob uma tensão muito baixa, tornando-os incompatíveis.

[0008] Foi sugerido que as dimensões dos prendedores COR-KNOTO simplesmente fossem reduzidas para que um prendedor mecânico proporcionalmente menor pudesse ser usado para segurar suturas menores, como suturas 6-0, 7-0 e 8-0. No entanto, isso foi tentado, incluindo a redução das porções críticas do dispositivo que comprimem o prendedor mecânico, e os resultados não foram ideais. Perfis de martelo e bigorna, bem como dimensões de prendedores mecânicos provaram não ser diretamente escalonáveis para suturas menores e, como tal, o trabalho de projeto relacionado a tamanhos de suturas diferentes do que está disponível comercialmente para prendedores mecânicos de suturas é um esforço não óbvio e altamente exploratório.

[0009] Portanto, há uma necessidade de um prendedor mecânico de sutura que permita um desempenho confiável de retenção da sutura quando crimpado em suturas 6-0, 7-0 e 8-0.

RESUMO

[0010] É divulgado um prendedor mecânico de sutura. O prendedor mecânico de sutura inclui uma manga crimpável que define um canal no seu interior. A manga crimpável também possui um comprimento de manga, um diâmetro de canal e uma razão de comprimento de manga para o diâmetro de canal de pelo menos 4,0.

[0011] O prendedor mecânico de sutura também inclui um flange unido à manga crimpável em uma extremidade distal da manga. O flange inclui ainda uma abertura distal que está em comunicação com uma abertura proximal definida pela manga crimpável.

[0012] O prendedor mecânico de sutura também inclui um raio de flange interno de pelo menos 0,007 polegada.

RÁPIDA DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0013] As FIGURAS 1A e 1B são vistas em perspectiva proximal e distal, respectivamente, de uma modalidade de um prendedor mecânico de sutura.

[0014] As FIGURAS 2A, 2B e 2C são vistas em elevação distal, lateral e proximal, respectivamente, do prendedor mecânico de sutura das FIGURAS 1A e 1B.

[0015] A FIGURA 3 é uma vista em seção transversal lateral do prendedor mecânico de sutura das FIGURAS 1A e 1B, ilustrando as dimensões relevantes do prendedor mecânico de sutura.

[0016] As FIGURAS 4A e 4B são vistas em seção transversal parciais de um prendedor mecânico de sutura a partir de duas elevações diferentes que estão a 90 graus uma da outra.

[0017] Será apreciado que, para fins de clareza e quando considerado apropriado, os números de referência foram repetidos nas figuras para indicar características correspondentes, e que os vários elementos nos desenhos não foram necessariamente desenhados em escala a fim de melhor mostrar as características.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0018] As FIGURAS 1A e 1B são vistas em perspectiva proximal e distal, respectivamente, de uma modalidade de um prendedor mecânico de sutura. O prendedor mecânico de sutura 10 (“prendedor”) tem uma manga crimpável 12 que une um flange 14 na extremidade distal 10D da manga

12. A manga crimpável 12 define uma abertura proximal 16 e o flange 14 define uma abertura distal 18. Um canal é definido dentro do prendedor, o canal permitindo que a abertura proximal 16 esteja em comunicação com a abertura distal 18.

[0019] As FIGURAS 2A, 2B e 2C são vistas de elevação distal, lateral e proximal do prendedor das FIGURAS 1A e 1B.

[0020] A FIGURA 3 é uma vista em corte transversal de prendedor mecânico de sutura ilustrando algumas dimensões relevantes do prendedor. Um eixo longitudinal do prendedor 10 é ilustrado para uma referência axial. Um comprimento axial correspondente 22 do prendedor é mostrado. O prendedor também tem um diâmetro de flange 24 e uma espessura de flange 26. O flange 14 possui um raio de flange externo proximal 28, um raio de flange externo distal 30 e um raio de flange interno 32 como mostrado. O flange 14 possui adicionalmente um comprimento de manga 34, como mostrado, e um raio de transição côncavo 36 entre o flange 14 e a manga 12. A manga 12 possui um diâmetro de manga 38 medido no lado externo da manga 12, e a manga 12 define um canal 40 dotado de um diâmetro de canal 42 na parte interna da manga 12. A manga crimpável 12 também tem uma espessura de parede 44,

[0021] A tabela abaixo ilustra diferentes modalidades de diferentes dimensões que se descobriu que fornecem força de retenção adequada e desempenho de nó crimpável quando usado com sutura 6-0, 7-0 e 8-0. Descriçã Valo valo Valo Valo o de medição r da | r da |r da |r da modalidad |modalidad |modalidad |modalidad e 1 /e 2/e 3 /e 4 (polegada | (polegada | (polegada | (polegada s) s) s) s) nto axial 3 3 3 3 do canal 60 54 60 54 nto da manga 5 5 5 5 Raio de 0,00 0,00 0,00 0,00 transição 3 3 3 3 côncavo Raio de 0,00 0,00 0,00 0,00 flange 3 3 3 3 externo proximal flange 3 3 3 3

ELLE, distal Raio de 0,01 0,01 0,01 0,01 flange 1 1 1 1 interno do flange o o 5 5 a do flange 8 8 8 8 Raio da 0,00 0,00 0,00 0,00 manga 20 20 20 20 proximal da manga 4 4 4 4 Espessur 0,00 0,00 0,00 0,00 a da parede da | 4 4 4 4 manga

[0022] Foi descoberto que um prendedor mecânico crimpável com uma razão de comprimento axial para diâmetro de canal de cerca de 5,19 a cerca de 5,39 resulta em força de retenção de sutura confiável quando o prendedor de mecânico de sutura é crimpado na sutura 6-0, 7-0 ou 8-0. De modo similar, foi descoberto que um prendedor "mecânico crimpável com uma razão de comprimento da manga para diâmetro de canal de cerca de 4,69 a cerca de 4,87 resulta em força de retenção de sutura confiável quando o prendedor mecânico de sutura é crimpado na sutura 6-0, 7-0 ou 8-0. Essas razões podem ser especialmente relevantes para prendedores crimpáveis com uma espessura de parede de manga de aproximadamente 0,004 polegada, mas não necessariamente limitados a tal espessura. A razão entre o comprimento da manga e o diâmetro do canal pode ser especialmente útil na concepção de tais prendedores, uma vez que parece ser relativamente independente das dimensões do flange, que podem ser escolhidos separadamente por critérios como o alinhamento do prendedor mecânico de sutura em um dispositivo de crimpagem e por interface de tecido traumática. Outras razões e relações dimensionais estão sendo exploradas a fim de orientar os projetos para esses tipos de prendedores, e tais descobertas serão buscadas em pedidos de patente subsequentes.

[0023] Também foi descoberto que modalidades com um raio de flange interno de cerca de 0,007 a 0,011 polegada ou maior, e de preferência 0,011 polegada ou maior, podem ser úteis na prevenção do prendedor mecânico de sutura de cortar a sutura 6-0, 7-0 ou 8-0 aí mantida quando o prendedor foi crimpado nessa sutura. Como mencionado em relação a outros parâmetros de projeto e dimensões do prendedor de sutura mecânica descrito neste documento, simplesmente reduzir o tamanho das "modalidades anteriormente conhecidas de prendedores mecânicos de sutura provou ser ineficaz no equilíbrio das propriedades desejáveis e medidas de qualidade, como tamanho reduzido, força de retenção de sutura suficiente enquanto evita novos problemas, como corte de sutura ou cisalhamento. Portanto, apenas reduzir proporcionalmente as dimensões ou diminuir as modalidades anteriores de prendedores mecânicos de sutura resultou em um raio interno entre a extremidade do flange e o canal interno que resultou em cisalhamento ou corte da sutura mais fina 6-0, 7-0 ou 8-0 que foi mantida e presa dentro do prendedor mecânico.

[0024] As FIGURAS 4A e 4B são vistas em seção transversal parciais de um prendedor mecânico de sutura a partir de duas elevações diferentes que estão a 90 graus uma da outra. Elas ilustram uma alça de arame 46 que puxa a primeira 48 e a segunda 50 extremidades de uma sutura através do prendedor mecânico de sutura em uma direção proximal 52 (da abertura distal em direção à abertura proximal). Tal alça 46 pode ser usada para carregar as extremidades da sutura 48, 50 (e, portanto, a sutura) através do prendedor 10 antes de uma ação de crimpagem ser realizada no prendedor 10 a fim de prender a sutura neste. Essas vistas ilustram uma consideração de projeto para modalidades de prendedores crimpáveis que empregarão uma alça em tal cenário ou cenários semelhantes. É importante dimensionar o diâmetro do canal para que seja pelo menos grande o suficiente para permitir que a alça e as extremidades da sutura dobradas para trás passem por ele.

[0025] Várias vantagens de um prendedor mecânico de sutura foram discutidas acima. As modalidades aqui discutidas foram descritas a título de exemplo nesta especificação. Será evidente para os versados na técnica que a divulgação detalhada anterior se destina a ser apresentada a título de exemplo apenas e não é limitante. Várias alterações, melhorias e modificações ocorrerão e são destinadas aos versados na técnica, embora não expressamente declaradas neste documento.

Essas alterações, melhorias e modificações se destinam a ser sugeridas neste documento e estão dentro do espírito e do escopo da invenção reivindicada.

Além disso, a ordem mencionada dos elementos ou sequências de processamento, ou o uso de números, letras ou outras designações, portanto, não se destina a limitar as reivindicações a qualquer ordem, exceto como pode ser especificado nas reivindicações.

Consequentemente, a invenção é limitada apenas pelas seguintes reivindicações e seus equivalentes.

Claims

O que se reivindica é:

1. Prendedor mecânico de sutura, caracterizado pelo fato de que compreende: uma manga crimpável que define um canal no seu interior, caracterizado pela: manga crimpável possuir um comprimento de manga; o canal possuir um diâmetro de canal; e uma razão de comprimento de manga para o diâmetro do canal de pelo menos aproximadamente 4,0.

2. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a razão do comprimento da manga para o diâmetro do canal é de cerca de 4,69 a cerca de 4,87.

3. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a manga crimpável possui uma espessura de parede de aproximadamente 0,004 polegada.

4. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o comprimento da manga é de aproximadamente 0,075 polegada.

5. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um flange que se une à manga crimpável em uma extremidade distal da manga crimpável.

6. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que: o flange define uma abertura distal;

a manga crimpável define uma abertura proximal; e a abertura proximal está em comunicação com a abertura distal por meio do canal.

7. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma razão do comprimento axial para o diâmetro do canal de pelo menos aproximadamente 5,0.

8. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a razão do comprimento axial para o diâmetro do canal é de cerca de 5,19 a cerca de 5,39.

9. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o flange possui um diâmetro do flange de cerca de 0,040 polegada a cerca de 0,045 polegada.

10. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um raio de flange interno de pelo menos cerca de 0,007 polegada.

11. Prendedor mecânico de sutura, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o raio do flange interno é de aproximadamente cerca de 0,007 polegada a aproximadamente cerca de 0,011 polegada.