BR112018013077B1

BR112018013077B1 - Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo

Info

Publication number: BR112018013077B1
Application number: BR112018013077-0A
Authority: BR
Inventors: Yilong Chen; Wei Huang
Original assignee: Shenzhen Kyd Biomedical Technology Co.Ltd
Priority date: 2015-12-29
Filing date: 2016-12-26
Publication date: 2022-11-29
Also published as: CN114711871A; EP3398523A4; JP6859576B2; CN108472031A; EP3398523A1; MX2018008000A; CA3009429A1; AU2016381148B2; AU2016381148A1; PH12018501309A1; ZA201804937B; JP2019502515A; CN108472031B; RU2738426C1; CN114711872A; WO2017114348A1; BR112018013077A2

Abstract

UM APARELHO DE FECHAMENTO DE APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO PARA OBSTRUIR O APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO, COMPREENDE UMA PLACA DE VEDAÇÃO E UMA PLACA ANCORADA. A PLACA DE VEDAÇÃO ESTÁ EM UMA ESTRUTURA DE MALHA E DISPOSTA COM UMA MEMBRANA DE ESTRANGULAMENTO NO INTERIOR, ALÉM DISSO, A PLACA DE VEDAÇÃO ADOTA UM MEMBRO TUBULAR PARA A FIXAÇÃO DISTAL E É CONECTADA COM A PLACA DE ANCORAGEM PELO MEMBRO TUBULAR. A EXTREMIDADE PROXIMAL DA PLACA DE VEDAÇÃO É FIXADA COM UM FIXADOR PROVIDO DE UMA ESTRUTURA QUE CONECTA UM DISPOSITIVO DE TRANSPORTE, ENQUANTO QUE A EXTREMIDADE DO MEMBRO TUBULAR NO OUTRO LADO DA EXTREMIDADE FIXA DA PLACA DE VEDAÇÃO É DISPOSTA COM UMA PLURALIDADE DE HASTES DE SUPORTE QUE ESTÃO SE INTERCEPTANDO RADIALMENTE DISPOSTAS PARA FORMAR A PLACA ANCORADA.

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo médico implantável e, em particular, refere-se a um aparelho altamente eficaz, de implantação repetível, fixado de forma estável e resistente à fadiga de fechamento do apêndice atrial esquerdo, que permite fechar o apêndice atrial esquerdo e obstruir o fluxo de saída do trombo no apêndice atrial esquerdo.

FUNDAMENTOS DA TÉCNICA

[0002] Atualmente, com o desenvolvimento do aparelho intervencionista, muitas doenças intratáveis com cirurgia foram tratadas. Comparada com o tratamento cirúrgico, a terapia intervencionista possui as vantagens de menor trauma, recuperação mais rápida e melhor eficácia. Durante o último meio século, a terapia intervencionista foi desenvolvida rapidamente, e vários tipos de dispositivos médicos intervencionistas também foram criados para serem usados no tratamento de mais e mais doenças e pacientes.

[0003] A fibrilação atrial (AF) é uma das arritmias mais comuns. Além do desconforto trazido pelo sintoma de palpitação, a ocorrência do tromboembolismo e outras complicações são os principais riscos da fibrilação atrial. Entre os pacientes com fibrilação atrial não valvar e não reumática, cerca de 90% do trombo originaram do apêndice atrial esquerdo. Todos os anos, os eventos tromboembólicos e acidente vascular cerebral ocorrem em aproximadamente 5% dos pacientes com fibrilação atrial. A taxa de fatalidade causada por acidente vascular cerebral é de até 50%. Portanto, é significativo e clinicamente importante saber como prevenir e tratar o derrame causado por tromboembolismo de fibrilação atrial. Atualmente, os métodos de prevenção e tratamento do trombo de fibrilação atrial incluem cirurgias, tratamento medicamentoso e terapia intervencionista. Dentre todos os métodos, a oclusão do apêndice atrial esquerdo por procedimento cirúrgico não tem sido amplamente utilizada devido à grande trauma e alto risco. Atualmente, o meio mais comum para prevenir o acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial é receber anticoagulantes orais a longo prazo, mas as drogas anticoagulantes induzem o risco de sangramento e cerca de 14% a 44% dos pacientes não recebem terapia anticoagulante a longo prazo por causa de contraindicações. Nos últimos anos, uma terapia intervencionista mais avançada foi desenvolvida nacional e internacionalmente. Através de um minúsculo cateter, o aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo feito sob medida é implantado no apêndice atrial esquerdo para fechar o apêndice atrial esquerdo e para prevenir e tratar eventos de trombo e derrame em pacientes com fibrilação atrial. Esta terapia tornou-se a primeira escolha para a prevenção e tratamento de acidente vascular cerebral causada por fibrilação atrial com as vantagens de pequenos traumas, baixo risco, recuperação rápida e boa eficácia.

[0004] Atualmente, este tipo de instrumento pode ser categorizado em tipos trançados, em corte e híbridos a partir da visão da estrutura. Esses tipos de aparelhos de fechamento do apêndice atrial esquerdo podem ser inseridos no apêndice atrial esquerdo por meio de intervenção do cateter para alcançar o efeito de oclusão do apêndice atrial esquerdo, mas existem limitações consideráveis entre todos eles. Os apêndices atriais esquerdos são complexos em estruturas anatômicas e diferentes em forma de pessoa para pessoa, incluindo as formas elípticas e de amendoim, etc. A parede interna do apêndice atrial esquerdo é irregular, a forma é irregular e a parede é fina, então é difícil perceber tanto a não penetração da parede quanto a fixação sólida dentro do apêndice atrial esquerdo sem cair, e finalmente alcançar o efeito ideal de oclusão.

[0005] Por exemplo, o aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo de tipo trançado relacionou-se com a invenção das patentes CN1799521A e CN101146570A. Eles ancoraram o aparelho de fechamento usando a estrutura irregular na superfície da placa de fixação do aparelho de fechamento e aplicando a placa de vedação na abertura do apêndice atrial esquerdo para alcançar o efeito de oclusão. As vantagens deste design são simples na estrutura, menor dificuldade de processamento e baixo custo. Mas a menor força de ancoragem da placa de fixação trançada dificulta a adaptação às diferentes formas do apêndice atrial esquerdo. Mesmo se o gancho de ancoragem for suturado na placa de fixação, a placa de fixação também é difícil de ser trespassada na parede do apêndice atrial esquerdo em condição de deformação da extrusão para conseguir a fixação estável. Além disso, a forma da placa de vedação será afetada pela deformação por extrusão da placa fixa no apêndice atrial esquerdo, o que leva ao efeito de vedação deficiente.

[0006] Por exemplo, o aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo do tipo em corte relacionou-se à invenção das patentes CN1711978A e CN1342056A. Os tubos de metal de níquel-titânio são cortados e formam a forma projetada por tratamento térmico e processamento. Um pino de ancoragem para fora é projetado na parte em contato com a parede interna do apêndice atrial esquerdo para perfurar a parede interna do apêndice atrial esquerdo para obter uma fixação estável. De um modo geral, a membrana de estrangulamento é normalmente suturada na estrutura de malha do tipo em corte para obter o efeito da oclusão do apêndice atrial esquerdo. A vantagem deste design de estrutura é que todo o aparelho de fechamento é integrado e rígido, o que facilita a fixação no apêndice atrial esquerdo. Os pinos de ancoragem projetados são fáceis de perfurar na parede interna do apêndice atrial esquerdo para fixação estável e para prevenir o aparelho de fechamento de cair. No entanto, o tipo de corte do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo é limitado na capacidade de deformação e não consegue se adaptar a apêndices atriais esquerdos com várias formas, o que limita sua aplicação em grande medida. Depois que o aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo do tipo em corte é inserido no apêndice atrial esquerdo, a parte no apêndice atrial esquerdo geralmente formará uma depressão com a parede atrial para formar uma nova “área de apêndice atrial esquerdo”, o que aumentará o risco de nova trombose. Os pinos de ancoragem do aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo do tipo em corte são normalmente trespassados no átrio esquerdo para estabilizar o aparelho de fechamento e evitar que o aparelho de fechamento caia. Mas os pinos de ancoragem trespassados no átrio esquerdo ficarão presos à borda da parede da bainha a durante o posicionamento repetido e a recuperação do aparelho de fechamento para induzir a falha da recuperação do aparelho de fechamento e o posicionamento repetido.

[0007] Por exemplo, o aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo do tipo híbrido relacionou-se com a invenção das patentes CN102805654A e CN103099652A. Nestes designs, a placa de vedação adota um tipo trançado e a membrana de estrangulamento é normalmente suturada na placa de vedação para fechar o apêndice atrial esquerdo. A placa de fixação é feita através do corte de tubos metálicos de níquel-titânio e forma-se na forma projetada por tratamento térmico e processamento. Na parte em contato com a parede interna do apêndice atrial esquerdo, há pinos de ancoragem para fora que perfuram a parede interna da aurícula esquerda para obter uma fixação estável. O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo do tipo híbrido resolve efetivamente a maioria dos problemas existentes no tipo de corte do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo. No entanto, a placa de vedação relacionada à CN102805654A possui uma estrutura plana, que não é adequada para a vedação na estrutura do arco do átrio esquerdo; além disso, as hastes de suporte da placa de ancoragem conectam-se umas às outras e a deformação das partes da junta é grande, o que irá induzir grande dificuldade de processamento, baixo desempenho à prova de fadiga, partes frágeis no corpo humano e resultando ainda no risco de perfuração cardíaca. Além disso, um pino de ancoragem na placa de fixação da CN103099652A geralmente se inclina para o átrio esquerdo para estabilizar o aparelho de fechamento e impedir que o aparelho de fechamento caia. Mas os pinos de ancoragem que perfuram o átrio esquerdo ficarão presos à borda da parede da bainha no processo de repetição do posicionamento e recuperação do aparelho de fechamento, o que leva à falha do posicionamento repetido e à recuperação do aparelho de fechamento. Além disso, a placa de fixação do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo do tipo híbrido geralmente tem grande deformação para reverter a direção do pino de ancoragem, o que resulta na tensão e na forma variável da placa de fixação para alcançar o extremo do material. Este instrumento tem pouca resistência à fadiga na implantação permanente, é fácil de quebrar e perfurar o coração e outros tecidos para ameaçar ainda mais a vida dos pacientes.

[0008] Além disso, o documento CN104352261A divulga uma estrutura aprimorada do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, em que a placa de conexão fornece suporte para a placa de ancoragem para formar uma estrutura rígida para aumentar a deformação e aumentar a dificuldade de processamento. Além disso, a estrutura plana da placa de ancoragem é maior que o diâmetro da placa de ancoragem nos processos de desdobramento e recuperação, o que facilita a perfuração do coração e de outros tecidos e ameaça a vida. A Figura 11 é um esboço esquemático da estrutura no estado de abertura.

[0009] Portanto, considerando as vantagens e desvantagens de todos os tipos de aparelhos de fechamento do apêndice atrial esquerdo, é muito urgente desenvolver um aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, que possa efetivamente fechar o apêndice atrial esquerdo, ter implantação repetível, ser fixado de forma estável e permanentemente implantado.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[00010] Algumas modalidades visam fornecer um aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo eficaz, reposicionável, fixado de forma estável e resistente à fadiga para fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) e bloqueio do fluxo de saída de trombo no apêndice atrial esquerdo.

[00011] Para este fim, as modalidades da presente invenção proporcionam um esquema técnico para proporcionar um aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo, compreendendo uma placa de vedação e uma placa de ancoragem conectada à placa de vedação.

[00012] A placa de vedação está em uma estrutura de malha e disposta com uma membrana de estrangulamento no interior, a extremidade distal da placa de vedação é fixada por um membro tubular e é conectada com a placa de ancoragem pela outra extremidade do membro tubular que é oposta à extremidade fixa placa de vedação, a extremidade proximal da placa de vedação é fixada com um fixador e tem uma estrutura que pode conectar um dispositivo de transporte.

[00013] A extremidade do membro tubular no outro lado da extremidade fixa da placa de vedação está disposta com uma pluralidade de hastes de suporte, as hastes de suporte originam-se da direção da placa de vedação e a proximal das hastes de suporte cruzam o centro do membro tubular para o lado oposto, as hastes de suporte estão se interceptando radialmente dispostas para formar a placa ancorada, o ângulo α entre o eixo central do membro tubular e as extremidades proximais das hastes de suporte é 40-55° e as extremidades distais das hastes de suporte têm uma forma de curva para dentro.

[00014] Na condição de que a placa de vedação e a placa de ancoragem se desdobrem, a altura de todo o aparelho de fechamento é de 12 a 20 milímetros, a altura da placa de ancoragem é de 9 a 15 milímetros e a altura da placa de vedação é de 3 a 5 milímetros.

[00015] De acordo com o design da estrutura preferida acima mencionado, a placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo da modalidade está numa forma de depressão, o que ajuda a lançar e recuperar a placa de ancoragem com o tubo de bainha do dispositivo de transporte. Quando o tubo de bainha lança ou recupera o aparelho de fechamento, a placa de ancoragem em forma de depressão no processo de encolhimento tem um diâmetro não superior do que no processo de expansão, o que permite que a placa de ancoragem encolha lentamente no tubo de bainha do dispositivo de transporte para evitar o dano do apêndice atrial esquerdo e melhorar a eficiência de segurança.

[00016] De preferência, o comprimento da parte da curva para dentro distal das hastes de suporte é de 1-5 milímetros. O número das hastes de suporte é um número natural selecionado de 2 a 50, que é preferido como um número ímpar. A parte de curva para dentro da extremidade distal de pelo menos uma haste de suporte tem mais de um pino de ancoragem no lado próximo da aurícula. O ângulo extensível entre o pino de ancoragem e a haste de suporte é de 20 a 45 graus. Na condição de que a placa de ancoragem esteja desdobrando, a placa de ancoragem é capaz de encostar na parede interna do apêndice atrial esquerdo, e o pino de ancoragem é capaz de perfurar a parede interna do apêndice atrial esquerdo para estabilizar a fixação da placa de ancoragem no apêndice atrial esquerdo, que consegue um bom efeito de fixação da placa de ancoragem feita das hastes de suporte no interior do apêndice atrial esquerdo.

[00017] A extremidade distal da haste de suporte é provida de uma cabeça esférica redonda, a extremidade proximal da placa de vedação é fixada com o fixador e a estrutura do fixador para conexão ao dispositivo de transporte é uma estrutura de rosca de parafuso. A cabeça esférica redonda pode impedir que a extremidade da haste de suporte danifique o átrio esquerdo durante a expansão ou a recuperação, a estrutura de rosca de parafuso disposta é benéfica para a transmissão, expansão e recuperação do aparelho de fechamento da aurícula esquerda.

[00018] A placa de vedação é pouco maior que a placa de ancoragem em diâmetro, na qual, na condição de que a placa de vedação seja 2-6 mm maior do que a placa de ancoragem de diâmetro, é adequada para o apêndice atrial esquerdo de lóbulo único, e com a condição de que a placa de vedação seja 6-12 mm maior do que a placa de ancoragem em diâmetro, é mais adequada para o apêndice atrial esquerdo de lóbulo duplo. O aparelho de fechamento poderia se encaixar na estrutura do apêndice atrial esquerdo. Portanto, a faixa de aplicação é mais extensa.

[00019] Na perspectiva do programa de processamento, a raiz do pino de ancoragem está na haste de suporte, a forma do pino de ancoragem é cortada a laser e o ângulo do pino de ancoragem é finalizado por tratamento térmico com o molde. O pino de ancoragem expande-se automaticamente para fora na condição sem pressão e se retrai na haste de suporte quando está sob pressão. A placa de vedação e a placa de ancoragem adotam o material de liga memorável, em que o fio de nitinol é preferido para formar a forma desejada por tratamento térmico. O membro tubular é selecionado de mangas de aço ou outros tipos de mangas de liga.

[00020] O outro esquema preferido é que as hastes de suporte tenham orifícios a serem utilizados para suturar a membrana de estrangulamento PET (polietileno tereftalato) na placa de ancoragem para impedir a saída de trombo no apêndice atrial esquerdo.

[00021] A membrana de estrangulamento é como uma membrana de estrangulamento PET não modificada ou quimicamente modificada.

[00022] A membrana de estrangulamento PET pode ser uma membrana de estrangulamento PET quimicamente modificada, que tem um grupo amida por uma reação de troca com um grupo éster. O ângulo de contato da membrana de estrangulamento PET quimicamente modificada é inferior a 90 graus, o que aumenta a hidrofilicidade. O tratamento químico da superfície da membrana da membrana de estrangulamento induz a ionização negativa superficial, que não só reduz a adesão de plaquetas na superfície da placa de vedação, mas também melhora a hidrofilicidade e compatibilidade biológica da membrana de estrangulamento, bem como alcança a endotelização rápida. O grau de endotelização em um curto período é muito maior que o da membrana de estrangulamento PET não modificada, que reduz os riscos de trombose associados ao aparelho de fechamento.

[00023] Especificamente, a membrana de estrangulamento PET faz uso da reação para substituir o grupo éster pelo grupo amida para enxertar a molécula com o grupo sulfonato de sódio na superfície da membrana de estrangulamento, de modo que a membrana de estrangulamento PET se torne eletronegativa. Este tipo de membrana de estrangulamento PET permite adsorver o corante azul de toluidina com carga elétrica positiva.

[00024] O método de modificação química da membrana de estrangulamento PET é o seguinte: colocar uma membrana de estrangulamento PET em um recipiente adequado, adicionar solvente misto de água e 1,4-dioxano, adicionar alcano com grupo terminal do grupo amino e grupo sulfônico, respectivamente, e catalisador, agitando durante 2-24 horas a 50-100°C e remover a membrana de estrangulamento após a reação.

[00025] O alcano mencionado com o grupo sulfônico é selecionado de ácido 3-amino propano sulfônico, ácido 4-amino butano sulfônico, ácido 5-amidopentano sulfônico e ácido 6-amino hexano sulfônico.

[00026] O catalisador mencionado é selecionado de hidróxido de sódio, hidróxido de potássio ou água de amônia.

[00027] Uma escolha preferida mais específica: a razão de volume de água para 1,4-dioxano é de 5:1. Após a conclusão da reação, a membrana de estrangulamento é removida e lavada repetidamente por água desionizada e álcool absoluto.

[00028] Por exemplo, um método de modificação química de uma membrana de estrangulamento PET é o seguinte: colocar 50 pedaços de membranas de estrangulamento PET em um frasco de fundo redondo de 250mL, adicionar 200mL de solvente misto de água e 1, 4-dioxano com a razão de volume de 5:1, adicionar 0,5g de alcano com grupo terminal de grupo amino e sulfônico respectivamente, e 1g de catalisador, agitando durante 2-24 horas a 50-100°C, remover a membrana de estrangulamento após a reação, e lavar 5 vezes repetidamente com água desionizada e álcool anidro.

[00029] Em comparação com a tecnologia existente, as modalidades da presente invenção possuem as seguintes vantagens:

[00030] A placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo de acordo com a invenção está numa forma de depressão, o que ajuda o tubo de bainha do dispositivo de transporte a lançar e recuperar a placa ancorada. Quando o aparelho de fechamento é lançado ou recuperado pelo tubo de bainha, a placa de ancoragem na forma de depressão tem o diâmetro menor no processo de encolhimento do que no processo de expansão, o que permite que a placa de ancoragem encolha lentamente no tubo de bainha do dispositivo de transporte para evitar o dano do apêndice atrial esquerdo e melhorar a eficiência de segurança.

[00031] A placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo de acordo com a invenção é suave em estrutura de deformação, estável e com excelente desempenho de resistência à fadiga para implantação permanente e adaptável à cavidade do apêndice atrial esquerdo com várias formas e tamanhos.

[00032] O projeto de dois estágios do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a presente invenção permite que o aparelho de fechamento se adapte a várias formas e dimensões do apêndice atrial esquerdo.

[00033] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção tem as vantagens de ancoragem estável e oclusão eficaz do apêndice atrial esquerdo.

[00034] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção é aplicável não somente ao fechamento do apêndice atrial esquerdo de lóbulo único, mas também fecha o apêndice atrial esquerdo de lóbulo duplo.

[00035] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção é reposicionável. Em alguns casos, se a colocação não for boa o suficiente, o aparelho de fechamento pode ser recuperado para o tubo de bainha e reposicionado nas condições sem remover uma haste empurrando até que os efeitos satisfatórios de ancoragem e oclusão sejam alcançados, o que reduz muito os riscos da cirurgia.

[00036] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção pode usar um pequeno sistema de transporte para reduzir ainda mais o dano ao vaso sanguíneo dos dispositivos de transporte no processo de cirurgia.

[00037] O aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo de acordo com a invenção está conectado de forma flexível com a haste de empurrar, o que reduz grandemente a tensão exercida pelo dispositivo de transporte tal como a haste de empurrar para o aparelho de fechamento e torna a colocação do aparelho de fechamento mais exata e precisa.

[00038] A membrana de estrangulamento do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção é quimicamente tratada para gerar a ionização da superfície negativa, que não só reduz a adesão de plaquetas na superfície da placa de vedação, mas também melhora a hidrofilicidade e a compatibilidade biológica da membrana de estrangulamento, bem como alcança a endotelização rápida. O grau de endotelização em um curto período de tempo é muito maior que o da membrana de estrangulamento PET não modificada, que reduz os riscos de trombose associados ao aparelho de fechamento.

[00039] A presente invenção se tornará mais clara com a seguinte descrição em combinação com os desenhos anexos, que são utilizados para explicar as modalidades da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS

[00040] A Figura 1 é um esboço diagramático de uma modalidade preferida do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção;

[00041] A Figura 2 é um esboço esquemático da terceira modalidade do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção;

[00042] A Figura 3 é um esboço esquemático da quarta modalidade do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção;

[00043] Na Figura 4, a Figura 4a é um esboço esquemático de posição da quinta modalidade do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo exibido na Figura 1 na estrutura anatômica do lóbulo apêndice atrial esquerdo de lóbulo único; a Figura 4b é um esboço esquemático de posição da quinta modalidade do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo exibido na Figura 1 na estrutura anatômica do apêndice atrial esquerdo de lóbulo duplo; a Figura 4c é um esboço esquemático de posição da quinta modalidade do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, exibido na figura 3, na estrutura anatômica do apêndice atrial esquerdo de lóbulo duplo;

[00044] Na Figura 5, a Figura 5a é um diagrama esquemático do estado em que a placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, como mostrado na Figura 1 sai tubo de bainha do dispositivo de transporte; a Figura 5b é um diagrama esquemático do estado em que a placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, como mostrado na Figura 1, sai do tubo de bainha do dispositivo de transporte; a Figura 5c é um diagrama esquemático do estado em que a placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, como mostrado na Figura 1 sai completamente do tubo de bainha do dispositivo de transporte;

[00045] A Figura 6 é um diagrama esquemático da equação da reação química para a modificação química da membrana de estrangulamento no aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com as modalidades da presente invenção, em que n = 500-5000, R:CH2C2H4C3H6 ou C4H8.

[00046] A Figura 7 é um diagrama esquemático de experiência de tingimento da modificação química da membrana de estrangulamento no aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com as modalidades da presente invenção.

[00047] A Figura 8 é um diagrama esquemático do teste do ângulo de contato após modificação química da membrana de estrangulamento do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com as modalidades da presente invenção. LA é o ângulo de contato esquerdo e RA é o ângulo de contato direito.

[00048] A Figura 9 é um histograma dos resultados do teste do ângulo de contato da substância de referência e PTFE (politetrafluoretileno expandido), membrana de estrangulamento antes da modificação química, e membrana de estrangulamento do apêndice auricular esquerdo com diferentes tempos de modificação química de acordo com as modalidades da invenção.

[00049] A Figura 10 é uma imagem anatômica pós-operatória. A Figura 10a e a Figura 10b são respectivamente a imagem anatômica 1 dia e 1 mês após a cirurgia.

[00050] A Figura 11 é o diagrama esquemático desdobrado ou de recuperação do aparelho de fechamento de acordo com CN104352261A.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE VÁRIAS MODALIDADES DA INVENÇÃO

[00051] As modalidades da invenção foram descritas com referências aos desenhos anexos. Os símbolos de elementos semelhantes nos desenhos anexos representavam os elementos semelhantes.

Modalidade 1

[00052] A Figura 1 descreveu um aparelho de fechamento de apêndice auricular esquerdo, incluindo uma placa de vedação 106 e uma placa de ancoragem 101 conectada à placa de vedação.

[00053] A placa de vedação estava em uma estrutura de malha e disposta com uma membrana de estrangulamento 108 no interior, a extremidade distal da placa de vedação foi fixada por um membro tubular 109 e foi conectada com a placa de ancoragem pela outra extremidade do membro tubular que estava oposta à extremidade fixa placa de vedação, a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com um fixador 110 e tinha uma estrutura que pode conectar um dispositivo de transporte.

[00054] A extremidade do membro tubular no outro lado da extremidade fixa da placa de vedação foi disposta com uma pluralidade de hastes de suporte 102, as hastes de suporte originaram-se da direção da placa de vedação e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte cruzaram o centro do membro tubular para o lado oposto, as hastes de suporte estavam em interseção radialmente dispostas para formar a placa de ancoragem 101. O ângulo α entre o eixo central do membro tubular e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte era 40-55° e as extremidades distais 102a das hastes de suporte estavam numa forma curvada para dentro.

Modalidade 2

[00055] Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo descrito na Figura 1, incluindo uma placa de vedação 106 e uma placa de ancoragem 101 conectada à placa de vedação.

[00056] A placa de vedação estava em uma estrutura de malha e disposta com uma membrana de estrangulamento 108 no interior, a extremidade distal da placa de vedação foi fixada por um membro tubular 109 e foi conectada com a placa de ancoragem pela outra extremidade do membro tubular que estava oposta à extremidade fixa placa de vedação, a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com um fixador 110 e tinha uma estrutura que podia conectar um dispositivo de transporte.

[00057] A extremidade do membro tubular no outro lado da extremidade fixa da placa de vedação foi disposta com uma pluralidade de hastes de suporte 102, as hastes de suporte originaram-se da direção da placa de vedação e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte cruzaram o centro do membro tubular para o lado oposto, as hastes de suporte estavam em interseção radialmente dispostas para formar a placa de ancoragem 101. O ângulo α entre o eixo central do membro tubular e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte era 40-55° e as extremidades distais 102a das hastes de suporte estavam numa forma curvada para dentro.

[00058] Quando placa de vedação e a placa de ancoragem se desdobraram, a altura de todo o aparelho de fechamento era de 12 a 20 milímetros, a altura da placa de ancoragem era de 9 a 15 milímetros e a altura da placa de vedação era de 3 a 5 milímetros.

Modalidade 3

[00059] Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo descrito na Figura 2, incluindo uma placa de vedação 106 e uma placa de ancoragem 101 conectada à placa de vedação.

[00060] A placa de vedação estava em uma estrutura de malha e disposta com uma membrana de estrangulamento 108 no interior, a extremidade distal da placa de vedação foi fixada por um membro tubular 109 e foi conectada com a placa de ancoragem pela outra extremidade do membro tubular que estava oposta à extremidade fixa placa de vedação, a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com um fixador 110 e tinha uma estrutura que podia conectar um dispositivo de transporte.

[00061] A extremidade do membro tubular no outro lado da extremidade fixa da placa de vedação foi disposta com uma pluralidade de hastes de suporte 102, as hastes de suporte originaram-se da direção da placa de vedação e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte cruzaram o centro do membro tubular para o lado oposto, as hastes de suporte estavam em interseção radialmente dispostas para formar a placa de ancoragem 101. O ângulo α entre o eixo central do membro tubular e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte era 40-55° e as extremidades distais 102a das hastes de suporte estavam numa forma curvada para dentro.

[00062] O comprimento da parte de curva para dentro das extremidades distais 102a das hastes de suporte era de 1-5 milímetros. O número das hastes de suporte era de 6. A parte de curva para dentro da extremidade distal de pelo menos uma haste de suporte tinha mais de um pino de ancoragem 104 no lado próximo da aurícula. O ângulo extensível entre o pino de ancoragem e a haste de suporte poderia ser de 20 a 45 graus. Quando a placa de ancoragem se desdobrou, a placa de ancoragem ficou encostada na parede interna do apêndice atrial esquerdo, e o pino de ancoragem foi perfurado na parede interna do apêndice atrial esquerdo para estabilizar a fixação da placa de ancoragem no apêndice atrial esquerdo.

[00063] As extremidades distais das hastes de suporte foram providas de cabeças esféricas redondas 111, e a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com o fixador, e a estrutura do fixador para conexão com o dispositivo de transporte era uma estrutura de rosca.

Modalidade 4

[00064] Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo descrito na Figura 2, incluindo uma placa de vedação 106 e uma placa de ancoragem 101 conectada à placa de vedação.

[00065] A placa de vedação estava em uma estrutura de malha e disposta com uma membrana de estrangulamento 108 no interior, a extremidade distal da placa de vedação foi fixada por um membro tubular 109 e foi conectada com a placa de ancoragem pela outra extremidade do membro tubular que estava oposta à extremidade fixa placa de vedação, a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com um fixador 110 e tinha uma estrutura que podia conectar um dispositivo de transporte.

[00066] A extremidade do membro tubular no outro lado da extremidade fixa da placa de vedação foi disposta com uma pluralidade de hastes de suporte 102, as hastes de suporte originaram-se da direção da placa de vedação e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte cruzaram o centro do membro tubular para o lado oposto, as hastes de suporte estavam em interseção radialmente dispostas para formar a placa de ancoragem 101. O ângulo α entre o eixo central do membro tubular e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte era 40-55° e as extremidades distais 102a das hastes de suporte estavam numa forma curvada para dentro.

[00067] O comprimento da parte de curva para dentro das extremidades distais 102a das hastes de suporte era de 1-5 milímetros. O número das hastes de suporte era de 6. A parte de curva para dentro da extremidade distal de pelo menos uma haste de suporte tinha mais de um pino de ancoragem 104 no lado próximo da aurícula. O ângulo extensível entre o pino de ancoragem e a haste de suporte poderia ser de 20 a 45 graus. Quando a placa de ancoragem se desdobrou, a placa de ancoragem ficou encostada na parede interna do apêndice atrial esquerdo, e o pino de ancoragem foi perfurado na parede interna do apêndice atrial esquerdo para estabilizar a fixação da placa de ancoragem no apêndice atrial esquerdo.

[00068] As extremidades distais das hastes de suporte foram providas de cabeças esféricas redondas 111, e a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com o fixador, e a estrutura do fixador para conexão com o dispositivo de transporte era uma estrutura de rosca.

[00069] Como mostrado na Figura 3, as hastes de suporte também podem ser providas de orifícios para serem usados para suturar a membrana de estrangulamento PET (polietileno tereftalato) na placa de ancoragem para evitar a saída de trombo no apêndice atrial esquerdo.

Modalidade 5

[00070] Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo descrito na Figura 2, incluindo uma placa de vedação 106 e uma placa de ancoragem 101 conectada à placa de vedação.

[00071] A placa de vedação estava em uma estrutura de malha e disposta com uma membrana de estrangulamento 108 no interior, a extremidade distal da placa de vedação foi fixada por um membro tubular 109 e foi conectada com a placa de ancoragem pela outra extremidade do membro tubular que estava oposta à extremidade fixa placa de vedação, a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com um fixador 110 e tinha uma estrutura que podia conectar um dispositivo de transporte.

[00072] A extremidade do membro tubular no outro lado da extremidade fixa da placa de vedação foi disposta com uma pluralidade de hastes de suporte 102, as hastes de suporte originaram-se da direção da placa de vedação e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte cruzaram o centro do membro tubular para o lado oposto, as hastes de suporte estavam em interseção radialmente dispostas para formar a placa de ancoragem 101. O ângulo α entre o eixo central do membro tubular e as extremidades proximais 102b das hastes de suporte era 40-55° e as extremidades distais 102a das hastes de suporte estavam numa forma curvada para dentro.

[00073] O comprimento da parte de curva para dentro das extremidades distais 102a das hastes de suporte era de 1-5 milímetros. O número das hastes de suporte era de 6. A parte de curva para dentro da extremidade distal de pelo menos uma haste de suporte tinha mais de um pino de ancoragem 104 no lado próximo da aurícula. O ângulo extensível entre o pino de ancoragem e a haste de suporte poderia ser de 20 a 45 graus. Quando a placa de ancoragem se desdobrou, a placa de ancoragem ficou encostada na parede interna do apêndice atrial esquerdo, e o pino de ancoragem foi perfurado na parede interna do apêndice atrial esquerdo para estabilizar a fixação da placa de ancoragem no apêndice atrial esquerdo.

[00074] As extremidades distais das hastes de suporte foram providas de cabeças esféricas redondas 111, e a extremidade proximal da placa de vedação foi fixada com uma cabeça de parafuso, e a estrutura do fixador para conexão com o dispositivo de transporte era uma estrutura de rosca.

[00075] Como mostrado na Figura 4a, a placa de vedação era pouco maior que a placa de ancoragem em diâmetro, na qual, se a placa de vedação era 2-6 mm maior do que a placa de ancoragem em diâmetro, o dispositivo de fechamento era adequado para apêndice atrial esquerdo de lóbulo único.

[00076] Mas a dimensão acima era difícil de vedar completamente o apêndice atrial esquerdo do lóbulo duplo, conforme mostrado na Figura 4b. Portanto, outro esquema preferido foi mostrado na Figura 4c, a placa de vedação era pouco maior que a placa de ancoragem em diâmetro, na qual, se a placa de vedação fosse 6-12 mm maior do que a placa de ancoragem em diâmetro, o aparelho de fechamento era mais adequado para o apêndice atrial esquerdo de lóbulo duplo.

Modalidade 6

[00077] Como mostrado nas Figuras 5a, 5b e 5c, a placa de ancoragem 101 tinha as seguintes características nos processos de entrada no tubo de bainha 115 do dispositivo de transporte e saindo do tubo de bainha 115:a fim de demonstrar claramente os processos para a placa de ancoragem 101 entrar e sair do tubo de bainha, o número das hastes de suporte 102 da placa de ancoragem 101 foi simplificado para 2 nas Figuras 5a, 5b e 5c, as hastes de suporte 102 foram endireitadas no tubo de bainha e estavam em forma de cruz, os pinos de ancoragem 104 foram em direção à direção medial oblíqua oposta à extremidade central 107 do membro tubular. A parede interna do tubo de bainha não seria arranhada durante o processo de empurrar no tubo de bainha 115. Sob o impulso da haste de empurrar, os cotovelos das extremidades distais 102a das hastes de suporte foram empurrados lentamente para fora da bainha 115 (Figura 5a) e expandem-se ao longo da direção A. Com o impulso contínuo da haste de empurrar, as hastes de suporte 102 continuaram a expandir-se ao longo da direção A como o estado apresentado na Figura 5b. Neste ponto, os pinos de ancoragem 104 giraram cerca de 90 graus para quase perpendicular à haste de empurrar. A haste de empurrar continuou a exercer o impulso e empurrou a placa de ancoragem 101 completamente para fora da bainha 115, e as hastes de suporte 102 continuaram a expandir ao longo da direção A como o estado apresentado na Figura 5c. Nesse momento, a placa de ancoragem 101 foi completamente desdobrada, os pinos de ancoragem 104 foram virados novamente cerca de 90 graus para se localizar do lado de fora da placa de ancoragem 101 e virados para a direção lateral oblíqua da extremidade central 107, para perfurar a parede interna do apêndice atrial esquerdo. O aparelho de fechamento foi fixado na cavidade do apêndice atrial esquerdo.

[00078] O processo de recuperar a placa de ancoragem 101 foi o oposto de cada fase do processo de empurrar a placa de ancoragem 101 para fora do tubo de bainha 115. A placa de ancoragem 101 foi puxada para dentro do tubo de bainha 115 ao longo da direção B pela haste de empurrar, em que a característica marcante era a de que os pinos de ancoragem 104 viraram para a direção medial oblíqua oposta à extremidade central 107 a partir da direção lateral oblíqua da extremidade central 107 no processo de expansão. Este processo assegurou que os pinos de ancoragem 104 não rasparam a parede do apêndice auricular esquerdo e entraram suavemente no tubo de bainha 115. O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo nesta modalidade não só foi capaz de assegurar a função de reposicionamento da placa de ancoragem 101 no apêndice atrial esquerdo, mas também reduziu grandemente o dano à parede do apêndice atrial esquerdo e reduziu o risco e as complicações da cirurgia.

Modalidade 7 Um Esquema de Processamento

[00079] Como mostrado nas Figuras 1, 2 e 3, o aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo relacionado com a invenção incluía a placa de vedação 106 e a placa de ancoragem 101 conectadas à placa de vedação 106, em que a placa de vedação 106 foi tecida numa estrutura de malha com fios de nitinol e finalizada em forma de placa por tratamento térmico, ambas as extremidades da placa de vedação foram fixadas com a manga de aço 109 e o fixador 110, respectivamente, uma extremidade da placa de vedação 106 foi ligada à placa de ancoragem 101 com a manga de aço e a outra extremidade foi ligada à haste de empurrar do dispositivo de transporte por uma estrutura de rosca de parafuso. O diâmetro da placa de vedação 106 era cerca de 2-6 mm maior do que o da placa de ancoragem 101 e o interior da placa de vedação 106 foi suturado com a membrana de estrangulamento PET quimicamente modificada 108. A placa de ancoragem 101 era feita de um múltiplo de hastes de suporte 102 cortadas de um tubo de nitinol, e foi tratado por tratamento térmico com o molde para formar a forma mostrada nas figuras. A extremidade central 107 da placa de ancoragem 101 foi soldada com a placa de vedação 106. De acordo com os requisitos do desempenho e especificações mecânicas reais, o número de hastes de suporte pode ser alterado. As hastes de suporte emanadas de um lado interno da extremidade central do círculo 107, cruzou o centro da extremidade central 107 para o lado oposto e foram dobradas. As hastes de suporte foram organizadas de forma transversal radial. Podem também ser colocados orifícios nas hastes de suporte 102 para suturar a membrana de estrangulamento PET na placa de ancoragem 101 para impedir o fluxo de saída do trombo no apêndice auricular esquerdo. Nas hastes de suporte 102, a forma dos pinos de ancoragem 104 foi cortada a laser e o ângulo dos pinos de ancoragem 104 foi finalizado por tratamento térmico do molde. Os pinos de ancoragem 104 lateralmente oblíquose virados para a placa de vedação 106. A raiz dos pinos de ancoragem 104 estava nas hastes de suporte 102, os pinos de ancoragem 104 abertos para fora automaticamente sem pressão e eram recuperados para as hastes de suporte 102 quando com pressão. As extremidades distais 102a das hastes de suporte foram curvadas para dentro. Uma cabe esférica 111 poderia ser disposta na extremidade distal da haste de suporte 102 para evitar arranhar a aurícula interna quando a placa de ancoragem 101 fosse empurrada para fora da bainha.

Modalidade 8.

[00080] A membrana de estrangulamento PET suturada na placa de vedação do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a modalidade era uma membrana de estrangulamento modificada quimicamente. Como mostrado na Figura 6, a membrana de estrangulamento PET aproveitou a reação para trocar o grupo éster por um grupo amida para enxertar a molécula com grupo sulfonato de sódio de um lado para a superfície da membrana de estrangulamento, e a operação específica foi a seguinte:

[00081] Cinquenta 50 pedaços (50 x 50 mm2) de membrana de estrangulamento PET foram colocados em um frasco de fundo redondo de 250mL, 200 mL de solvente misto de água e 1, 4-dioxano com a razão de volume de 5:1 foram adicionados, 0,5 g de alcano com grupo terminal de grupo amino e grupo sulfônico, como ácido 3-aminopropanossulfônico, ácido 4-aminobutanossulfônico, ácido 5-aminopentanossulfônico ou ácido 6-amino-hexanossulfônico foi adicionado, respectivamente, depois adicionou-se 1 g de catalisador, tal como hidróxido de sódio, hidróxido de potássio ou água com amoníaco. A mistura foi agitada durante 2-24 horas a 50-100°C, a membrana de estrangulamento foi removida após a reação e a solução resultante foi lavada 5 vezes repetidamente por água desionizada e álcool anidro.

[00082] Como mostrado na Figura 7, a membrana de estrangulamento PET após a reação química foi imersa no corante azul de toluidina com carga elétrica positiva e removida imediatamente. Por muitos experimentos, descobriu-se que a membrana de estrangulamento PET sem modificação química não adsorveu o corante azul de toluidina com carga elétrica positiva e a quantidade adsorvida do corante azul de toluidina também aumentou gradualmente com o aumento gradual do tempo de modificação química da membrana de estrangulamento PET.

[00083] De acordo com os resultados dos testes de ângulo de contato mostrados nas Figuras 8 e 9, o ângulo de contato entre a membrana de estrangulamento PET quimicamente modificada e a gotícula de água foi de 76,5 ± 3 graus (conforme exibido no histograma PET-8h), que era 41 graus menor do que o da membrana de estrangulamento PET não modificada e 51 menor do que o do filme ePTFE super-hidrofóbico. De acordo com os resultados do teste, a hidrofilicidade do filme de PET modificado foi grandemente aumentada, o que foi benéfico para melhorar a hidrofilicidade e biocompatibilidade da membrana de estrangulamento, para alcançar endotelização rápida e reduzir o risco de trombose associada ao aparelho de fechamento.

Modalidade 9. Experiência Animal

[00084] O aparelho de fechamento com a membrana de estrangulamento PET modificada quimicamente na modalidade de acordo com a invenção foi adotada e o método experimental foi o seguinte:

[00085] Todos os cães experimentais receberam oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo sob anestesia geral. Iniciaram o jejum 12h antes da cirurgia e foram amarrados na mesa cirúrgica após a anestesia, a intubação traqueal foi realizada para conectar o respirador para ventilação mecânica com sonda interna de ultrassom transesofágica. A monitoração do eletrocardiograma foi conectada e o acesso venoso nas extremidades inferiores esquerdas foi estabelecido. Se as anormalidades anatômicas do coração fossem observadas no ecocardiograma transesofágico, a cirurgia seria interrompida e o outro cão experimental seria substituído. Para cães com anatomia cardíaca normal, a forma do apêndice atrial esquerdo foi observada por ecocardiografia transesofágica e o diâmetro do apêndice atrial esquerdo foi medido para selecionar o aparelho de fechamento com diâmetro cerca de 15 a 35% maior que o diâmetro medido. A desinfecção de rotina foi realizada e as toalhas estéreis foram espalhadas. A artéria e veia femoral direita foram puncionadas com o fato de punção Telma e a bainha femoral 6F foi retida. Através da bainha da artéria femoral, o cateter pigtail 5F foi enviado para o seio aórtico para marcar a posição do seio aórtico para evitar a punção do septo atrial no seio aórtico. Através da bainha da veia femoral, a agulha de punção do septo atrial (SL1, St Jude Medical, EUA) e a bainha de punção do septo atrial correspondente foram enviadas para completar a punção transeptal sob a orientação da ecocardiografia transesofágica, após punção bem sucedida, 80-100U/kg de heparina foi administrada, e a agulha de punção atrial septal foi retirada, o fio de aço de troca longo foi enviado para a veia pulmonar esquerda para trocar a bainha de liberação do aparelho de fechamento 8-10F para a parte de abertura do apêndice atrial esquerdo, e o cateter pigtail foi enviado para o apêndice atrial esquerdo conduzindo a angiografia do apêndice atrial esquerdo e medindo o diâmetro de abertura do átrio esquerdo, a placa de vedação do aparelho de fechamento com diâmetro cerca de 15-35% maior do que o valor de medição foi selecionada em combinação com os resultados da ecocardiografia transesofágica e a estratégia de fechamento foi determinado de acordo com a forma do lóbulo do apêndice atrial esquerdo. A placa de vedação selecionada foi fixada na cabeça da haste de empurrar por uma porca, quando o ar no dispositivo de fechamento e na bainha de transporte foi exaurido, lentamente encaminhou a haste de empurrar e empurrou parte da placa de ancoragem para fora da bainha de distribuição antes de entrar na abertura do apêndice atrial esquerdo. A bainha de transporte e a haste de empurrar como um todo foram empurradas para a área de ancoragem do apêndice atrial esquerdo, e quando sua cabeça alcançou a área de ancoragem da abertura do apêndice atrial esquerdo, fixaram a haste de empurrar e retiraram a bainha de transporte gradualmente, o aparelho de fechamento implantado foi observado por ecocardiografia transesofágica e pela angiografia do apêndice atrial esquerdo, enquanto o teste de empurrar e puxar foi realizado para verificar se o dispositivo de fechamento implantado era firme e estável. Se o aparelho de fechamento estivesse na devida posição e a fixação fosse firme, o aparelho de fechamento seria liberado. Se a oclusão completa falhou ou a forma de extensão do aparelho de fechamento foi inadequada, o aparelho de fechamento deve ser completamente reciclado na bainha de transporte para tentar novamente ser expandido até que o efeito de vedação ideal seja alcançado, então o aparelho de fechamento poderia ser liberado. Após a cirurgia, os cães experimentais usaram aspirina rotineiramente e foram acompanhados regularmente. As imagens anatômicas (Figuras 10a e 10b) no 1° dia e 1 mês após a cirurgia mostraram que nos 1-2 meses, as células endoteliais eram uniformemente endotelizadas no aparelho de fechamento e não havia formação de trombose óbvia, que era significativamente mais efetiva do que a tecnologia existente na endotelização e inibição da trombose.

[00086] Portanto, as modalidades de acordo com a presente invenção têm as seguintes vantagens:

[00087] A placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo de acordo com a invenção está numa forma de depressão, o que ajuda o tubo de bainha do dispositivo de transporte a lançar e recuperar a placa ancorada. Quando o aparelho de fechamento é lançado ou recuperado pelo tubo de bainha, a placa de ancoragem na forma de depressão tem o diâmetro menor no processo de encolhimento do que no processo de expansão, o que permite que a placa de ancoragem encolha lentamente no tubo de bainha do dispositivo de transporte para evitar o dano do apêndice atrial esquerdo e melhorar a eficiência de segurança.

[00088] A placa de ancoragem do aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo de acordo com a invenção é suave em estrutura de deformação, estável e com excelente desempenho de resistência à fadiga para implantação permanente e adaptável à cavidade do apêndice atrial esquerdo com várias formas e tamanhos.

[00089] O design de dois estágios do aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a presente invenção permite que o aparelho de fechamento se adapte a várias formas e dimensões do apêndice atrial esquerdo.

[00090] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção tem as vantagens de ancoragem estável e oclusão eficaz do apêndice atrial esquerdo.

[00091] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção é aplicável não somente ao fechamento do apêndice atrial esquerdo de lóbulo único, mas também fecha o apêndice atrial esquerdo de lóbulo duplo.

[00092] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção pode ser repetidamente posicionado. Em alguns casos, se a colocação não for boa o suficiente e sem liberar o dispositivo de transporte, como a haste de empurrar, o dispositivo de fechamento pode ser recuperado para o tubo de bainha e reposicionado até que os efeitos satisfatórios de ancoragem e oclusão sejam alcançados, o que reduz grandemente o riscos de cirurgia.

[00093] O aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção pode usar um pequeno sistema de transporte para reduzir ainda mais o dano ao vaso sanguíneo dos dispositivos de transporte no processo de cirurgia.

[00094] O aparelho de fechamento do apêndice auricular esquerdo de acordo com a invenção está conectado de forma flexível com a haste de empurrar, o que reduz grandemente a tensão exercida pela haste de empurrar para o aparelho de fechamento e torna a colocação do aparelho de fechamento mais exata e precisa.

[00095] A membrana de estrangulamento do aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo de acordo com a invenção é quimicamente tratada para gerar a ionização de superfície negativa, que não apenas reduz a adesão de plaquetas na superfície da placa de vedação, mas também melhora a hidrofilia e compatibilidade biológica da membrana de estrangulamento, bem como alcança a endotelização rápida, o que reduz os riscos de trombose associados ao aparelho de fechamento.

[00096] O acima mencionado é apenas uma melhor modalidade da presente invenção e não deve ser usado para restringir a invenção. Qualquer modificação, substituição e melhoria iguais dentro do espírito e princípios da invenção devem ser incluídos no escopo de proteção da invenção.

Claims

1. Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, compreendendo: uma placa de vedação e uma placa de ancoragem conectada à placa de vedação; a placa de vedação (106) e a placa de ancoragem (101) são conectadas a um membro tubular (109) e estão em lados opostos do membro tubular; em que a placa de vedação é configurada com uma estrutura de malha e uma membrana de estrangulamento (108) é disposta no interior da placa de vedação, a placa de vedação tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal da placa de vedação, a extremidade distal da placa de vedação é fixada por uma primeira extremidade do membro tubular, a extremidade proximal da placa de vedação é fixada com um fixador (110) e tem uma estrutura que pode conectar um dispositivo de transporte; a placa de ancoragem compreendendo uma pluralidade de hastes de suporte (102) se estendendo de uma segunda extremidade do membro tubular; a placa de vedação e a placa de ancoragem sendo dobráveis; caracterizado pelo fato de que quando a placa de ancoragem é desdobrada, cada uma das hastes de suporte cruza um centro da segunda extremidade do membro tubular de um lado para um lado oposto ao longo de direções que se estendem individualmente, de modo que a pluralidade de hastes de suporte se cruzem em um eixo central da segunda extremidade do membro tubular; em que cada uma das hastes de suporte se estende primeiro para longe do membro tubular, e, em seguida, se estende em direção ao membro tubular após dobrar, de modo que as partes (102a) das hastes de suporte que se estendem em direção ao membro tubular formando uma periferia da placa de ancoragem, e partes (102b) das hastes de suporte que se estendem para longe do membro tubular formando uma depressão da placa de ancoragem; em que o ângulo α entre o eixo central do membro tubular e uma direção que se estende para longe do membro tubular de cada uma das hastes de suporte é 40-55°; e em que cada uma das hastes de suporte tem uma segunda parte dobrável em suas respectivas extremidades distais, de modo que suas respectivas extremidades distais apontem para dentro.

2. Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o número das hastes de suporte (102) é um número entre 2 e 50.

3. Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da placa de vedação (106) é maior do que o da placa de ancoragem (101), em que o diâmetro da placa de vedação é 2-6 mm ou 6-12 mm maior do que o da placa de ancoragem.

4. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as extremidades distais das hastes de suporte (102) estão mais próximas do membro tubular (109) do que da placa de vedação (106) ao longo da direção do eixo central do membro tubular.

5. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as extremidades distais das hastes de suporte (102) e a placa de vedação (106) estão em lados opostos do elemento tubular (109).

6. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as extremidades distais das hastes de suporte (102) são espaçadas em torno do elemento tubular (109).

7. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, quando a placa de vedação (106) e a placa de ancoragem (101) são desdobradas, a placa de vedação tem um comprimento de 3-5 milímetros ao longo da direção do eixo central do membro tubular (109), a placa de ancoragem tem um comprimento de 9-15 milímetros ao longo da direção do eixo central do membro tubular, e o aparelho de fechamento tem um comprimento de 12-20 milímetros ao longo da direção do eixo central do membro tubular.

8. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a extremidade distal de pelo menos uma das hastes de suporte (102) tem um ou mais pinos de ancoragem (104), e em que quando a placa de ancoragem (101) está contra o parede interna do apêndice atrial esquerdo quando implantado, o pino de ancoragem é configurado para perfurar a parede interna do apêndice atrial esquerdo para estabilizar a fixação da placa de ancoragem no apêndice atrial esquerdo.

9. Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma segunda membrana de estrangulamento (103) é suturada nas hastes de suporte (102).

10. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a placa de ancoragem (101) é cortada de um tubo de liga e as hastes de suporte (102) são moldadas por um processo de tratamento térmico com um módulo de forma.

11. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a placa de vedação (106) é configurada para implantar em uma abertura de um apêndice atrial esquerdo para obstruir a abertura e a placa de ancoragem (101) é configurada para ancorar em um câmara do apêndice atrial esquerdo.

12. Aparelho de fechamento do apêndice atrial esquerdo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 9, caracterizado pelo fato de que a membrana compreende PET quimicamente modificado com grupo sulfonato de sódio em uma superfície da membrana de estrangulamento.

13. Aparelho de fechamento de apêndice atrial esquerdo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que quando o aparelho é desdobrado, a extremidade distal de cada haste de suporte é proximal a onde a pluralidade de hastes de suporte se cruzam.