BR112018011476B1 - Tabletes comprimidos compreendendo pelo menos uma partícula sólida de vitamina e seu uso - Google Patents

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Abstract

FORMULAÇÃO DE VITAMINA. O presente pedido de patente se refere a partículas sólidas que compreendem pelo menos uma vitamina solúvel em gordura, que são estáveis quando comprimidas em tabletes.

Description

[0001] O presente pedido de patente se refere a partículas sólidas que compreendem uma alta quantidade de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura, que são estáveis quando comprimidas em tabletes. Ademais, as partículas podem ser livres de qualquer ingrediente derivado de animal e, portanto, para vegetarianos.
[0002] Os tabletes comprimidos são um modo muito útil para administrar vitaminas solúveis em gordura. Os mesmos são fáceis de serem consumidos, fácies de armazenar e bons de manusear.
[0003] Quando os tabletes comprimidos são produzidos, as condições severas devem ser aplicadas. Fica claro que uma determinada pressão tem que ser usada para comprimir qualquer formulação em um tablete. Portanto, há normalmente uma questão, de que os ingredientes, que são parte da formulação, que é usada para ser comprimida, são espremidos e, portanto, não são mais parte do tablete. Em outras palavras, o tablete contém normalmente menos da vitamina solúvel em gordura no tablete comprimido do que na formulação, que foi comprimida. Normalmente, o teor das vitaminas solúveis em gordura está diminuindo durante o armazenamento dos tabletes comprimidos.
[0004] Gelatina, que é frequentemente usada para formular vitaminas solúveis em gordura, é normalmente originada de uma fonte animal e, portanto, não adequada para vegetarianos.
[0005] Devido à importância dos tabletes comprimidos, que compreendem vitaminas solúveis em gordura, sempre há uma necessidade de formulações compressíveis aprimoradas.
[0006] Surpreendentemente, constatou-se que tal aprimoramento foi obtido adicionando-se um ou mais açúcares não redutores à formulação sólida, que é usada para produzir tabletes comprimidos.
[0007] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP) que compreendem (i) pelo menos 20 % em peso (% p), com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura, (ii) pelo menos um emulsificante e (iii) pelo menos um açúcar não redutor.
[0008] Essas partículas sólidas mostram melhor estabilidade em armazenamento (da vitamina solúvel em gordura) quando comprimidas em tabletes.
[0009] Também é possível produzir partículas sólidas com apenas esses três tipos de ingredientes.
[0010] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP’) que consistem em (iv) pelo menos 20 % em peso (% p), com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura, (v) ) pelo menos um emulsificante e (vi) ) pelo menos um açúcar não redutor.
[0011] Os açúcares não redutores preferenciais são dissacarídeos não redutores; com mais preferência, sacarose e/ou trealose, mais preferencial é trealose.
[0012] A sacarose é uma combinação de dissacarídeo da glicose e frutose de monossacarídeos com a fórmula C12H22O11. Esse está comercialmente disponível junto à muitos fornecedores.
[0013] A sacarose é frequentemente extraída e refinada a partir do açúcar da cana ou da beterraba para humanos.
[0014] A trealose, também conhecida como micose ou tremalose, é um dissacarídeo alfa ligado natural formado por uma ligação de α,a-1,1-glicosídeo entre duas unidades de α-glicose.
[0015] Há um processo industrial em que a trealose é derivada de amido de milho. Há vias biológicas conhecidas para biossíntese de trealose.
[0016] A trealose está comercialmente disponível a partir de vários fornecedores.
[0017] A quantidade de açúcar não redutor nas partículas sólidas é de 5 - 55 % em peso (% p), com base no peso total das partículas sólidas. De preferência, 10 - 50 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas; com mais preferência, 15 - 45 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas.
[0018] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP1), que são partículas sólidas (SP) ou (SP’) que compreendem 5 - 55 % p, com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos um açúcar não redutor.
[0019] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP2), que são partículas sólidas (SP) ou (SP’) que compreendem 10 - 50 % p, com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos um açúcar não redutor.
[0020] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP3), que são partículas sólidas (SP) ou (SP’) que compreendem 15 - 45 % p, com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos um açúcar não redutor.
[0021] As partículas sólidas de acordo com a presente invenção compreendem pelo menos uma vitamina solúvel em gordura.
[0022] As vitaminas solúveis em gordura são vitaminas A, D, E e K (assim como derivados das mesmas).
[0023] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, a vitamina A e/ou seus derivados (como acetato de vitamina A e palmitato de vitamina A) são usados.
[0024] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP4), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1) ou (SP2), em que a vitamina solúvel em gordura é vitamina A e/ou um derivado de vitamina A (especialmente acetato de vitamina A ou palmitato de vitamina A).
[0025] As partículas sólidas de acordo com a presente invenção compreendem normalmente 20 - 75 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura, de preferência, 25 - 70 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas.
[0026] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP5), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3) ou (SP4), em que as partículas sólidas compreendem 20 - 75 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas, da vitamina (ou vitaminas) solúvel em gordura.
[0027] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP6), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4) ou (SP5), em que as partículas sólidas compreendem 25 - 70 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas, da vitamina (ou vitaminas) solúvel em gordura.
[0028] Ademais, as partículas sólidas de acordo com a presente invenção compreendem pelo menos um emulsificante. Qualquer emulsificante comumente conhecido e usado pode ser usado. Um único emulsificante assim como uma mistura de emulsificantes pode ser usado.
[0029] Os emulsificantes são amidos modificados (alimentícios), palmitato de ascorbila, pectina, alginato, carragenana, furcelarana, derivados de dextrina, celuloses e derivados de celulose (por exemplo, acetato de celulose, metil celulose, hidroxipropil metil celulose), lignossulfonato, gomas de polissacarídeo (como goma acácia (= goma arábica), goma acácia modificada, goma TIC, goma de linhaça, goma gati, goma de tamarindo e arabinogalactano), gelatina (bovina, de peixe, porco, ave), proteínas vegetais (como, são, por exemplo, ervilhas, sojas, mamonas, algodão, batatas, batatas doces, mandioca, colza, girassóis, gergelim, linhaça, cártamo, lentilhas, castanhas, trigo, arroz, maís, cevada, centeio, aveias, tremoço e sorgo), proteínas animais incluindo proteínas do leite ou de soro, lecitina, éster de poliglicerol de ácidos graxos, monoglicerídeos de ácidos graxos, diglicerídeos de ácidos graxos, éster de sorbitano e éster de açúcar (assim como derivados dos mesmos).
[0030] São preferenciais os emulsificantes que não são derivados de uma fonte animal.
[0031] São mais preferenciais os emulsificantes que são amidos (alimentícios) modificados, gomas de polissacarídeo e proteínas vegetais.
[0032] Os amidos podem ser física e quimicamente modificados. Os amidos pré-gelatinados são exemplos de amidos fisicamente modificados. Os ésteres de amido reticulados, oxidados modificados ácidos, éteres de amido e amidos catiônicos são exemplos de amidos quimicamente modificados.
[0033] A quantidade do emulsificante (ou emulsificantes) nas partículas sólidas é normalmente de 20 - 70 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas; de preferência, 25 - 65 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas.
[0034] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP7),que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5) ou (SP6), em que o pelo menos emulsificante é escolhido a partir do grupo que consiste em amidos modificados (alimentícios), palmitato de ascorbila, pectina, alginato, carragenana, furcelarana, derivados de dextrina, celuloses e derivados de celulose (por exemplo, acetato de celulose, metil celulose, hidroxipropil metil celulose), lignossulfonato, gomas de polissacarídeo (como goma acácia (= goma arábica), goma acácia modificada, goma TIC, goma de linhaça, goma gati, goma de tamarindo e arabinogalactano), gelatina (bovina, de peixe, porco, ave), proteínas vegetais (como, são, por exemplo, ervilhas, sojas, mamonas, algodão, batatas, batatas doces, mandioca, colza, girassóis, gergelim, linhaça, cártamo, lentilhas, castanhas, trigo, arroz, maís, cevada, centeio, aveias, tremoço e sorgo), proteínas animais incluindo proteínas do leite ou de soro, lecitina, éster de poliglicerol de ácidos graxos, monoglicerídeos de ácidos graxos, diglicerídeos de ácidos graxos, éster de sorbitano e éster de açúcar (assim como derivados dos mesmos).
[0035] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP7’), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5) ou (SP6), em que o pelo menos emulsificante não é derivado de uma fonte animal.
[0036] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP7’’), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5) ou (SP6), em que o pelo menos emulsificante é escolhido a partir do grupo que consiste em amidos (alimentícios) modificados, gomas de polissacarídeo e proteínas vegetais.
[0037] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP8), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’) ou (SP7’’), em que a quantidade do emulsificante (ou emulsificantes) nas partículas sólidas é 20 - 70 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas.
[0038] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP9), que são partículas sólidas (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’) ou (SP7’’), em que a quantidade do emulsificante (ou emulsificantes) nas partículas sólidas é 25 - 65 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas.
[0039] Ademais, as partículas sólidas podem compreender ingredientes adicionais (agentes auxiliares). Tais agentes auxiliares são, por exemplo, antioxidantes (como ácido ascórbico ou sais do mesmo, tocoferol (sintético ou natural)), hidroxitolueno butilado (BHT), palmitato de ascorbila, hidroxianisol butilado (BHA), galato de propila, hidroxiquinolina de butila terciária, etoxiquina e/ou ésteres ácido ascórbico de um ácido graxo); estabilizadores (como agentes de formação de gel como goma xantana, goma gelana);
[0040] umectantes (como glicerina, sorbitol, polietilenoglicol); corantes; fragrâncias; cargas e tampões.
[0041] Esses agentes auxiliares podem ser úteis para as partículas sólidas, para sua produção, para o produto final (o motivo pela qual as partículas sólidas são usadas) e/ou para a produção do produto final.
[0042] Esses compostos podem ser opcionalmente usados em uma quantidade de até 15 % em peso, com base nas partículas sólidas.
[0043] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP10), que são partículas sólidas (SP), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8) ou (SP9), que compreendem até 15 % em peso, com base nas partículas sólidas, de pelo menos um agente auxiliar.
[0044] Portanto, a presente invenção se refere a partículas sólidas (SP11), que são partículas sólidas (SP10), em que o agente auxiliar (ou agentes auxiliares) é escolhido a partir do grupo que consiste em antioxidantes (como ácido ascórbico ou sais dos mesmos, tocoferol (sintético ou natural)), hidroxitolueno butilado (BHT), palmitato de ascorbila, hidroxianisol butilado (BHA), galato de propila, hidroxiquinolina de butila terciária, etoxiquina e/ou ésteres de ácido ascórbico de um ácido graxo); estabilizadores (como agentes de formação de gel como goma xantana, goma gelana);
[0045] umectantes (como glicerina, sorbitol, polietilenoglicol); corantes; fragrâncias; cargas e tampões.
[0046] Dependendo do modo da produção das partículas sólidas de acordo com a presente invenção também é possível que as mesmas sejam revestidas com um pó, que é usado no processo de captura de pó. Tal pó pode ser, por exemplo, amido de milho.
[0047] A quantidade do pó (especialmente de amido de milho) pode ser de até 15 % em peso, com base no peso total das partículas revestidas com pó. Normalmente, o teor do revestimento de pó é mantido tão baixo quanto possível, para que uma outra camada de revestimento possa ser criada.
[0048] Ademais, também é possível revestir as partículas sólidas com uma camada de revestimento.
[0049] Essa camada pode ser de qualquer material de revestimento conhecido e usado.
[0050] Um tamanho adequado das partículas sólidas da presente invenção é entre 50 - 1000 μm (de preferência, 100 - 800 μm); o tamanho é definido pelo diâmetro da mais longa dimensão da partícula e medido pelo método comumente conhecido (como difração de laser).
[0051] Todos os tamanhos de partícula das partículas sólidas de acordo com a presente invenção são determinados por meio de técnica de difração de laser com o uso de um "Mastersizer 3000" de Malvern Instruments Ltd., UK. Mais informações sobre esse método de caracterização de tamanho de partícula pode, por exemplo, ser encontrado em "Basic principles of particle size analytics", Dr. Alan Rawle, Malvern Instruments Limited, Enigma Business Part, Grovewood Road, Malvern, Worcestershire, WR14 1XZ, UK e no "Manual of Malvern particle size analyzer”. É feita referência específica ao número de manual de usuário MAN 0096, Edição 1.0, novembro de 1994. Se mais nada for definida, todos os tamanhos de partícula que se referem às partículas grossas das partículas sólidas de acordo com a presente invenção são valores de Dv90 (diâmetro de volume, 90 % da população reside abaixo desse ponto, e 10 % reside acima desse ponto) determinados pela difração de laser. O tamanho de partícula pode ser determinado na forma seca, isto é, como pó ou em suspensão. De preferência, o tamanho de partícula das partículas sólidas de acordo com a presente invenção é determinado como pó.
[0052] A distribuição do tamanho de partícula das partículas sólidas também é um recurso não essencial da presente invenção.
[0053] O formato das partículas sólidas também não é um recurso essencial da presente invenção. O formato pode ser do tipo esfera ou qualquer outra forma (também misturas de formatos). Normalmente e de preferência, as partículas têm formato de esfera.
[0054] As partículas podem ser produzidas por meio de qualquer processo comumente conhecido, que são usadas para produzir tais partículas (secagem por aspersão, resfriamento por aspersão, etc.).
[0055] O processo de revestimento de tais partículas pequenas é bem conhecido. Isso é normalmente feito por meio de granulação por aspersão de leite fluidizado, revestimento de filme ou granulação úmida.
[0056] As partículas sólidas de acordo com a presente invenção são principalmente usadas para produzir o tablete comprimido.
[0057] Portanto, a presente invenção se refere ao uso de pelo menos uma partícula sólida (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8), (SP9), (SP10) e/ou (SP11) na produção de tabletes comprimidos.
[0058] A pressão, que é usada para produzir tabletes, é pelo menos 5 kN
[0059] A pressão, que é usada para produzir tabletes, é normalmente entre 5 e 40 kN, de preferência, entre 10 - 40 kN, com mais preferência, entre 5 - 40 kN.
[0060] Portanto, a presente invenção se refere ao processo (P) de produção de tabletes comprimidos em que pelo menos uma partícula sólida (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8), (SP9), (SP10) e/ou (SP11) é comprimida em pressão de pelo menos 5 kN.
[0061] Portanto, a presente invenção se refere ao processo (P’) de produção de tabletes comprimidos em que pelo menos uma partícula sólida (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8), (SP9), (SP10) e/ou (SP11) é comprimida em pressão entre 5 e 40 kN.
[0062] Portanto, a presente invenção se refere ao processo (P’’) de produção de tabletes comprimidos em que pelo menos uma partícula sólida (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8), (SP9), (SP10) e/ou (SP11) é comprimida em pressão entre 10 - 40 kN.
[0063] Portanto, a presente invenção se refere ao processo (P’’’) de produção de tabletes comprimidos em que pelo menos uma partícula sólida (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8), (SP9), (SP10) e/ou (SP11) é comprimida em pressão entre 15 - 40 kN.
[0064] Também é possível adicional quaisquer ingredientes adicionais (como cargas, corantes, antioxidantes, flavorizantes, etc.) às partículas sólidas de acordo com a presente invenção antes de comprimir as partículas no tablete.
[0065] Portanto, a presente invenção se refere ao processo (P1), que é o processo (P), (P’), (P’’) ou (P’’’), em que pelo menos um ingrediente adicional é adicionado.
[0066] O tablete pode ser um suplemento dietético ou um produto farmacêutico. Isso depende do que é adicionado aos tabletes comprimidos adicionalmente.
[0067] Ademais, a presente invenção também se refere a tabletes comprimidos que compreendem pelo menos uma partícula sólida (SP), (SP’), (SP1), (SP2), (SP3), (SP4), (SP5), (SP6), (SP7), (SP7’), (SP7’’), (SP8), (SP9), (SP10) e/ou (SP11).
[0068] A invenção é ilustrada pelo Exemplo seguinte. Todas as temperaturas são informadas em °C e todas as partes e porcentagens estão relacionadas com o peso.
Exemplos Exemplo 1: amido modificado alimentício e trealose
[0069] 370,6 g de água deionizada foram aquecidos até 60 °C - 65 °C em um recipiente. 316,75 g de amido modificado alimentício e 121,2 g de trealose foram adicionados e a mistura foi colocada na solução enquanto agitava a 60-65 °C. A solução obtida foi resfriada para 50-55 °C e desgaseificada por 1 hora. Mediante isso, 190,82 g de uma mistura de óleo (180,78 g de acetato de vitamina A, 5,02 g de BHT e 5,02 g de dl-alfa-tocoferol) foram adicionados ao sistema de matriz e emulsificada. A temperatura do processo foi sempre mantida abaixo de 65 °C. Após emulsificação, a fase interna da emulsão tinha um tamanho de partícula médio de cerca de 272 nm (Dv(0,1) = 100 nm, Dv(0,5) = 272 nm, Dv(0,9) = 559 nm), a medição foi realizada por meio de difração de laser (Malvern 3000). Após emulsificação, a umidade da emulsão, determinada pelo analisador de umidade de halogênio (Mettler Toledo, Tipo HR73-P), foi verificada e adaptada caso necessário. Posteriormente, 150 g da emulsão foram aspergidos em um compartimento de aspersão contendo 1500 g de amido de milho com o uso de um bocal de aspersão giratório. As partículas obtidas foram peneiradas (150 a 600 μm) a partir do excesso de amido de milho a secas em temperatura ambiente com o uso de um ar de fluxo. O tamanho de partícula do produto final após secagem era, em média, 246 μm (Dv(0,1) = 198 μm, Dv(0,5) = 246 μm, Dv(0,9) = 303 μm) medido por difração de laser (Malvern 3000).
[0070] As partículas sólidas com a composição conforme listadas na Tabela 1 foram obtidas. Tabela 1:
Figure img0001
Exemplo: 2 amido modificado alimentício e trealose
[0071] 381 g de água deionizada foram aquecidos até 60 °C - 65 °C em um recipiente. 316,75 g de amido modificado alimentício e 122,2 g de trealose foram adicionados e a mistura foi colocada na solução enquanto agitava a 60-65 °C. A solução obtida foi resfriada para 50-55 °C e desgaseificada por 1 hora. Mediante isso, 190,78 g de acetato de vitamina A foram adicionados ao sistema de matriz e emulsificados. A temperatura do processo foi sempre mantida abaixo de 65 °C. Após emulsificação, a fase interna da emulsão tinha um tamanho de partícula médio de cerca de 333 nm (Dv(0,1) = 175 nm, Dv(0,5) = 333 nm, Dv(0,9) = 558 nm), a medição foi realizada por meio de difração de laser (Malvern 3000). Após emulsificação, a umidade da emulsão, determinada pelo analisador de umidade de halogênio (Mettler Toledo, Tipo HR73-P), foi verificada e adaptada caso necessário. Posteriormente, 150 g da emulsão foram aspergidos em um compartimento de aspersão contendo 1500 g de amido de milho com o uso de um bocal de aspersão giratório. As partículas obtidas foram peneiradas (150 a 600 μm) a partir do excesso de amido de milho a secas em temperatura ambiente com o uso de um ar de fluxo. O tamanho de partícula do produto final após secagem era, em média, 180 μm (Dv(0,1) = 180 μm, Dv(0,5) = 240 μm, Dv(0,9) = 321 μm) medido por difração de laser (Malvern 3000).
[0072] As partículas sólidas com a composição conforme listadas na Tabela 21 foram obtidas. Tabela 2:
Figure img0002
Exemplo 3: amido modificado alimentício e sacarose
[0073] 370,6 g de água deionizada foram aquecidos até 60 °C - 65 °C em um recipiente. 317,4 g de amido modificado alimentício e 122,1 g de sacarose foram adicionados e a mistura foi colocada na solução enquanto agitava a 60-65 °C. A solução obtida foi resfriada para 50-55 °C e desgaseificada por 1 hora. Mediante isso, 197,3 g de uma mistura de óleo (186,9 g de acetato de vitamina A, 10,4 g de BHT) foram adicionados ao sistema de matriz e emulsificada. A temperatura do processo foi sempre mantida abaixo de 65 °C. Após emulsificação, a fase interna da emulsão tinha um tamanho de partícula médio de cerca de 276 nm (Dv(0,1) = 112 nm, Dv(0,5) = 276 nm, Dv(0,9) = 516 nm), a medição foi realizada por meio de difração de laser (Malvern 3000). Após emulsificação, a umidade da emulsão, determinada pelo analisador de umidade de halogênio (Mettler Toledo, Tipo HR73-P), foi verificada e adaptada caso necessário. Posteriormente, 150 g da emulsão foram aspergidos em um compartimento de aspersão contendo 1500 g de amido de milho com o uso de um bocal de aspersão giratório. As partículas obtidas foram peneiradas (150 a 600 μm) a partir do excesso de amido de milho a secas em temperatura ambiente com o uso de um ar de fluxo. O tamanho de partícula do produto final após secagem era, em média, 272 μm (Dv(0,1) = 197 μm, Dv(0,5) = 272 μm, Dv(0,9) = 377 μm) medido por difração de laser (Malvern 3000).
[0074] As partículas sólidas com a composição conforme listado na Tabela 3 foram obtidas Tabela 3:
Figure img0003
Exemplo 4: goma acácia e trealose
[0075] 381 g de água deionizada foram aquecidos até 60 °C - 65 °C em um recipiente. 143,78 g de amido modificado alimentício e 287,56 g de trealose foram adicionados e a mistura foi colocada na solução enquanto agitava a 60-65 °C. A solução obtida foi resfriada para 50-55 °C e desgaseificada por 1 hora. Mediante isso, 187,68 g de uma mistura de óleo (177,80 g de acetato de vitamina A, 4,94 g de BHT e 4,94 g de dl-alfa-tocoferol) foram adicionados ao sistema de matriz e emulsificada. A temperatura do processo foi sempre mantida abaixo de 65 °C. Após emulsificação, a fase interna da emulsão tinha um tamanho de partícula médio de cerca de 493 nm (Dv(0,1) = 215 nm, Dv(0,5) = 493 nm, Dv(0,9) = 987 nm), a medição foi realizada por meio de difração de laser (Malvern 3000). Após emulsificação, a umidade da emulsão, determinada pelo analisador de umidade de halogênio (Mettler Toledo, Tipo HR73-P), foi verificada e adaptada caso necessário. Posteriormente, 150 g da emulsão foram aspergidos em um compartimento de aspersão contendo 1500 g de amido de milho com o uso de um bocal de aspersão giratório. As partículas obtidas foram peneiradas (150 a 600 μm) a partir do excesso de amido de milho a secas em temperatura ambiente com o uso de um ar de fluxo. O tamanho de partícula do produto final após secagem era, em média, 234 μm (Dv(0,1) = 189 μm, Dv(0,5) = 234 μm, Dv(0,9) = 293 μm) medido por difração de laser (Malvern 3000).
[0076] As partículas sólidas com a composição conforme listado na Tabela 4 foram obtidas. Tabela 4:
Figure img0004
Exemplo 5: Estabilidade em tabletes em tensão
[0077] 100 g de pó que consistem em 27 g de partículas de acetato de vitamina A (conforme obtido no Exemplo 1), 33,24 g de celulose microcristalina, 49,86 g de fosfato de cálcio e 0,2 g de estearato de magnésio foi misturado durante 10 min. Essa precipitação final foi, então, comprimida com uma pressão de 35 KN. Os tabletes (em formato de disco comuns; 0,2 g) foram armazenados em temperatura ambiente em uma garrafa de vidro marrom fechada e o teor de acetato de vitamina A foi determinado após 1, 7 e 35 dias de armazenamento.
[0078] Com a finalidade de mostrar a propriedade superior das partículas de acordo com a presente invenção, os exemplos comparativos também foram realizados, em que em vez de trealose ou sacarose outros açúcares, que não são açúcares não redutores, foram usados. Essas partículas sólidas comparativas foram preparadas conforme descrito no Exemplo 1.
[0079] O impacto do uso de trealose é muito maior do que outros tipos de plastificante. Isso pode ser visto nas Figuras 1, 2 e 3. (Nas Tabelas 5 - 7, as partículas sólidas são listadas. A concentração dos ingredientes é a mesma que no Exemplo 1). Tabela 5: Tabletes comprimidos como na Figura 1:
Figure img0005
Tabela 6: Tabletes comprimidos como na Figura 2:
Figure img0006
Tabela 7: Tabletes comprimidos como na Figura 3:
Figure img0007

Claims (7)

1. Tabletes comprimidos compreendendo pelo menos uma partícula sólida, caracterizados por compreenderem (i) pelo menos 20 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura selecionada a partir do grupo que consiste em vitamina A e seus derivados, (ii) pelo menos um emulsificante selecionado a partir do grupo que consiste em amidos modificados (alimentícios), gomas de polissacarídeo e proteínas vegetais; e (iii) trealose.
2. Tabletes comprimidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelas partículas sólidas compreenderem 5 - 55 % em peso (% p), com base no peso total da partícula sólida, de trealose.
3. Tabletes comprimidos, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelas partículas sólidas compreenderem 10 - 50 % em peso (% p), com base no peso total da partícula sólida, de trealose.
4. Tabletes comprimidos, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizados pelas partículas sólidas compreenderem 20 - 75 % em peso, com base no peso total da partícula sólida, de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura.
5. Tabletes comprimidos, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizados pelas partículas sólidas compreenderem 25 - 70 % em peso, com base no peso total da partícula sólida, de pelo menos uma vitamina solúvel em gordura.
6. Tabletes comprimidos, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizados pelas partículas sólidas compreenderem 20 - 70 % em peso, com base no peso total das partículas sólidas, de pelo menos um emulsificante.
7. Uso das partículas sólidas como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por ser na produção de tabletes comprimidos.
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