BR112016028932B1 - Recipiente tendo um corpo principal único com um formato tubular alongado e método de executar um teste completo de urina em analisador automático - Google Patents

Abstract

RECIPIENTE PARA DETERMINAÇÃO DE ANALITOS E/OU PARÂMETROS QUÍMICOFÍSICOS, BEM COMO DETERMINAÇÃO DE SEDIMENTO URINÁRIO, NA URINA; E MÉTODO DE ANÁLISE COMPLETA DE URINA USANDO ESTE RECIPIENTE. A presente invenção se refere a um recipiente (1) apto para conter urina, para a determinação de analitos e/ou parâmetros químico-físicos e de sedimento urinário por meio de um analisador automático, o recipiente compreendendo: a) uma região de contenção (9) tendo uma abertura (3) com um elemento de fechamento estanque e perfurável (4); b) uma região de leitura (5) trazendo uma ou mais almofadas de reação (6) feitas integrais para uma parede interna do recipiente, cada almofada de reação (6) estando apta para absorver uma quantidade de urina pré-estabelecida e dar origem a uma reação colorimétrica específica para um analito respectivo, parâmetro e/ou referência; c) um septo de separação (10), impermeável e perfurável, posicionado entre a dita região de contenção (9) e a dita região de leitura (5). A presente invenção também se redere a um método de executar um teste com-pleto de urina em um analisador automático, incluindo exame físico-químico e se-dimento de urina, que compreende as etapas de: a) encher um recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, com uma amostra (...).

Description

CAMPO DE APLICAÇÃO

[001] A presente invenção se refere a um recipiente para coleta e análise padrão, não microbiológica, de amostras de urina, a fim de medir os parâmetros químico-físicos relacionados e aspectos de sedimento urinário, para uso ótimo com analisadores automáticos, suprindo sai operação com vantagens relevantes, em termos de gestão, implementação econômica e de saúde.

ANTECEDENTES

[002] Hoje, como no passado, o teste de urina padrão é de importância pri-mária no diagnóstico e avaliação de muitas condições clínicas, relacionadas não somente ao trato urinário, mas também a doenças sistêmicas.

[003] Executar exame completo da urina, como em muitos outros segmentos de operação da Medicina Laboratorial moderna, tem visto ao longo dos anos, o au-mento de automação operacional, de modo que laboratórios com grau médio ou alto de atividade não pode deixar mais fora de consideração um nível de automação apropriado e eficiente, para suprir adequadamente o alto número de amostras diárias e os requerimentos necessários para fornecer continuamente em um curto tempo resultados confiáveis, e alta qualidade operacional.

[004] Por esta razão, muitas empresas, operando neste campo específico, colocam seus esforços em produzir e fornecer analisadores, na maioria das vezes integrados, capazes de processar um alto número de amostras/hora, fornecendo em um tempo curto que resulta do teste químico-físico e sedimento urinário, diretamente em conexão com LIS (Sistema de Informação de Laboratório), e levando para o es-pecialista, em laboratório, e campo clínico, somente as avaliações necessárias e apropriadas relacionadas ao caso patológico e/ou questões de diagnóstico.

[005] As definições de exame físico-químico e sedimento de urina, se refe- rem a duas avaliações analisadas diferentes, cada uma caracterizada para encontrar parâmetros muito específicos relacionados a analitos diferentes e/ou a características da amostra de urina.

[006] O exame físico-químico da urina por um analisador automático para a determinação de um dado número de parâmetros (normalmente dez) que serão lis-tados abaixo, usando metodologias refratométricas e dispersão de luz.

[007] O exame de sedimento urinário assume a celularidade endógena do organismo presente na excreção urinária (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, células de pele) e uma exógena (microorganismos bacterianos, e menos comumente fungos ou microorganismos parasitas), além da presença de cristais e outras forma-ções visíveis no microscópio ótico, fornecendo para cada amostra resultados numé-ricos e/ou por campo microscópico e/ou por microlitro.

[008] Atualmente, executando modo automático, a execução do exame de urina padrão e completo é realizada em dois estágios distintos e separados, cada um gerido por um analisador específico, cujos dispositivos de hardware relacionados podem ser mantidos separados ou incorporados em um instrumento único.

[009] O exame de urina de rotina através do uso de tiras multiparamétricas simples representa a primeira etapa de diagnóstico para um grande número de do-enças. A tira de diagnóstico comum para exame de urina é feita por uma fita de plás-tico ou papel, tendo uma largura normalmente não mais que cinco milímetros, na qual as almofadas de reação são revestidas, usando substratos apropriados capazes de detectar substâncias específicas presentes na urina, através de uma reação colorimétrica química. Desta maneira, por contato com o material urinário, a detecção simultânea de parâmetros urinários de interesse clínico-diagnóstico é obtida.

[010] No mercado existem vários tipos de tiras: uma qualitativa, levando a um resultado expresso somente como Negativo/Positivo, e um tipo semi-quantitativo, adicionando uma estimativa da concentração do analito/parâmetro detectado. No último caso, a reação de cor do substrato é proporcional a sua concentração, quando comparado com uma faixa de referência específica.

[011] O tipo padrão de tira de diagnóstico de urina em geral inclui dez almo-fadas de reação, cada uma delas tendo uma reação química específica em acentuar as características de amostra de urina.

[012] Os parâmetros medidos são em geral representados por: Cor, Turbi- dez, PH, Gravidade Específica, Proteína, Glicose, Bilirrubina, Urobilinogênio, Corpos cetônicos, Hemoglobina, Nitrito e Leucócitos.

[013] O contato entre os substratos da tira e da amostra de urina é obtido por imersão, normalmente durando uns poucos segundos, e o tempo de leitura seguinte das reações está entre 60’’ e 120’’. Exceder estes valores, as reações não podem ser apropriadamente interpretadas.

[014] Em caso em que é adotada uma metodologia manual, a cor ressaltada é comparada pelo operador realizando o exame, com uma escala de cor de referência para cada analito específico.

[015] No último caso, o procedimento inclui as seguintes etapas de operação realizadas pelo operador: 1. A tira é completamente imersa por uns poucos segundos na amostra de urina, misturada apropriadamente; 2. A tira é subsequentemente extraída, e cada excesso de resto de urina é removido; 3. Deve ser assegurado que o tempo de contato entre a usina e as almofa-das de reação da tira, em geral está entre 60’’ e 120’’, 4. A cor gerada é visualmente comparada a uma escala cromática especí-fica para cada analito, normalmente tornada disponível pelo fornecedor, com a em-balagem contendo as tiras.

[016] Operações incorretas ou inadequadas levam facilmente a erros analíti- cos, ente os quais os mais comuns são: - subestimação da presença de eritrócitos e leucócitos no caso em que a amostra não é misturada apropriadamente antes da imersão da tira. Quando estes elementos celulares tende a cair por gravidade para o fundo do tubo de teste. - falha em remover o excesso de urina da tira, e então das almofadas de reação, pode produzir uma propagação de urina para uma almofada mais próxima, e, portanto para uma alteração de cor que leva a um resultado impreciso. Por esta razão, é recomendada a aplicação de papel absorvente na borda da tira a fim de remover o excesso de urina.

[017] Usando analisadores automáticos, pequenas quantidades de urina são tomadas das amostras de urina original, posicionada em suportes de porta-amostra adequados, usando uma agulha de amostra apropriada, e então distribuídas nos substratos reativos das tiras previamente colocadas dentro do analisador, a leitura colorimétrica da almofada de reação colocada na tira é realizada por um leitor auto-mático com tecnologia de LED, e os resultados fornecidos em Unidades internacio-nalmente validadas. As leituras das mudanças de cor, dependendo da natureza e quantidade do analito/parâmetro encontrados, ocorrem em certos comprimentos de onda, de acordo com escalas cromáticas predeterminadas. Os resultados são ex-pressos em uma maneira qualitativa ou semi-quantitativa.

[018] No presente, em modo automático e para a determinação de proprie-dadesquímico-físicas acima descritas, é necessária a presença de hardware e sof-tware dedicados para este propósito, conectados de modo operativo com outra ins-trumentação diferente, também ambos os hardware e software, adequados para exame do sedimento urinário, como especificado acima.

[019] Atualmente, vários tipos de recipientes estão disponíveis para o uso nos Diagnósticos Laboratoriais, capazes de coletar amostras de urina e determinar dentro do mesmo recipiente vários parâmetros e/ou analitos.

[020] A maioria deles fornece a execução de testes de detecção para a de-tecção de catabólitos urinários, que surgem da suposição de assim chamadas drogas de abuso. Seu uso crescente torna necessário para esportes, estruturas gover-namentais e de saúde ou organizações, a aplicação de programas cada vez mais rigorosos a fim de controlar e impedir a propagação crescente deste fenômeno, em adição a razões de segurança óbvias no local de trabalho e em termos de ordem pública, especialmente no caso de eventos criminais e/ou acidentes de estrada. Tais dispositivos, por estas razões, contêm vários sistemas de vedação e medidas de segurança, visando evitar derramamentos acidentais e violação da amostra de urina, tal como sua substituição e adulteração, em alguns casos com indicações visuais e acústicas de fechamento imperfeito da tampa.

[021] Nestes casos, dada a tipologia especifica as substâncias procuradas, a metodologia analítica usada não é colorimétrica (como, ao contrário, é fornecida por esta invenção), mas usa os princípios clássicos de um teste imunológico (imunoen- saio), em que pequenas quantidades de amostra de urina, absorvem por capilaridade a tira reativa, causando a formação de um complexo de antígeno/anticorpos e a presença ou ausência de uma faixa de reação linear em posição de “Teste”, depen-dendo de, se ou não, o método explora uma ligação competitiva, com a faixa de con-troleespecífica da reação. A informação dada a partir deste tipo de teste é somente qualitativa, na medida em que fornece um resultado de negatividade/positividade somente pela avaliação de um operador, que pode possivelmente armazenar a ima-gem propriamente dita. A avaliação dos resultados pelo operador deve ser necessa-riamente feito dentro de uma faixa de tempo predeterminado, diferente daquela for-necida para as reações colorimétricas, e em geral compreendidas entre 5 e 10 minu-tos, partindo do momento em que a amostra é absorvida pela tira reativa: de outro modo o resultado do teste deve ser considerado não interpretável. Em qualquer caso, a urina deixada sobre o teste pode nunca ser processada subsequentemente para o exame do sedimento urinário (como, ao contrário, é fornecido pela presente invenção), mas somente para um potencial subsequente a testes de confirmação relacionados somente com o consumo de drogas de abuso.

[022] A tira e o analito correspondente sob investigação são identificados com um código alfabético simples correspondendo com o metabólito da substância procurada, a ser usado somente pelo operador, durante a leitura manual do analito detectado.

[023] No caso em que o campo de interesse é representado pela determina-ção de parâmetros químico-físicos e sedimento urinário, quase todos os recipientes existentes precisam da retirada de uma certa quantidade de amostra de urina fora do recipiente usado para a coleta: desta maneira, a avaliação dos parâmetros é somente realizada fora do tubo, em modo manual e automático. No último caso, isto ocorre pela transferência de quantidades predeterminadas de urina através de dispositivos de distribuição, com leitura subsequente das reações na tira previamente manipula-da e posicionada dentro do instrumento automático.

[024] No entanto, mesmo quando é proposto um recipiente para coleta de urina com uma tira reativa montada dentro, os procedimentos de operação associa-dos precisa da transferência manual da amostra dentro dele depois da coleta inicial da urina em um tubo primário, assim tendo um sistema aberto, e somente um modo manual de ler os resultados pelo operador. O resíduo de urina permanece disponível para leitura do sedimento urinário somente se este é realizado sempre no modo ma-nual usando um Microscópio ótico.

[025] Em qualquer caso, nenhum recipiente de urina entre aqueles já conhe-cidos, permite o exame completo dos parâmetros físicos e químicos juntos com o sedimento por um analisador automático, tanto porque completamente inadequado para este propósito ou, no caso de recipientes padrão de uso comum, somente em condição que quantidades predeterminadas de urina são colocadas apropriadamen- te dentro do instrumento e analisadas em compartimentos não ficados no recipiente propriamente dito. Usando o objeto da presente invenção, ao contrário, o processa-mentoautomático de parâmetros químicos e físicos da amostra urinária acontece em uma região analítica dentro da estrutura do recipiente propriamente dito, cujos resul-tadosestão efetivamente disponíveis para a avaliação pelo analisador, sem envolvê- lo na etapa de processamento acima mencionada de processar a amostra no exterior de tiras reativas.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[026] O propósito da presente invenção é aperfeiçoar a operação analítica do exame padrão da urina em modo automático, mas também em caso de um método manual, superando os problemas e questões acima explicados, e isto é obtido através da adoção de um recipiente, que incorpora na estrutura propriamente dita, as almofadas de reação individuais capazes de detectar os parâmetros previamente especificados, como definido na reivindicação 1, bem como através das etapas de procedimento original descritas melhor abaixo e definidas na reivindicação 12.

[027] Características adicionais da presente invenção são definidas nas rei-vindicações dependentes correspondentes.

[028] A presente invenção, quando comparada com as características ope-racionais dos procedimentos conhecidos, define numerosas e óbvias vantagens, tor-nando a análise multiparamétrica de parâmetros químicos e físicos envolvidos em diagnósticos urinários mais funcional.

[029] Em particular, o procedimento conhecido mostra que: em modo manual, a reação ocorre como um resultado de imersão da tira multiparamétrica no líquido urinário, com contato não padronizado simultâneo em cada almofada de reação; em modo automático a distribuição de urina de tira é automática através de pontas cali-bradas. No modo manual e no modo automático, a tira multiparamétrica não é integral com o recipiente padrão coletando amostra de urina sob exame.

[030] A presente invenção fornece almofadas de reação única individuais, integradas dentro de e unidas ao dispositivo propriamente dito, que entram em contato com quantidades padronizadas de urina, mostrando reações colorimétricas especificas de acordo com a concentração do analito/parâmetro detectado.

[031] A posição de cada almofada não é limitada a qualquer orientação es-pecífica, mas somente para o espaço disponível dentro do dispositivo, em qualquer maneira permanecendo inalterado o modo de inibição do substrato reativo.

[032] A inibição da almofada ocorre por contato direto com a amostra de uri-na, em uma superfície de reação apropriadamente calibrada, a fim de evitar artefatos relacionados com contato com quantidades excessivas de urina.

[033] Além disso, pela montagem e uso de almofadas de reação única, o re-cipiente de acordo com a presente invenção, não exige qualquer intervenção manual pelos operadores de saúde. No caso em que o dispositivo é usado no modo manual, a única intervenção de operador exigida, mas ainda em um sistema fechado e sem qualquer derramamento de urina para fora, proporciona a perfuração do septo dentro do dispositivo propriamente do, através da tampa de fechamento adequada. Além do mais, o dispositivo da presente invenção proporciona vantajosamente um sistema de sucção a vácuo, de modo a coletar a quantidade apropriada de urina no modo fechado e sem a possibilidade de contaminação externa.

[034] A configuração do dispositivo em termos de recipiente estruturado im-plica em: (i) a possibilidade de usar o recipiente em instrumentação completamente automática analítica assim tornando possível a execução de um exame de urina pa-drão e completo, (ii) a possibilidade de não ter que usar uma parte mais substancial do hardware e software atualmente equipando os analisadores automáticos modernos, (iii) a habilidade em acelerar a rotina de operação, (iv) a eliminação de problemas relacionados com alojamento e manipula-ção de tira reativa dentro do analisador automático, bem como seu descarte separa-do.

[035] Em particular, diferente do procedimento conhecido, a presente inven-ção é tipicamente adequada para ser usada em um analisador automático devido às características distintas peculiares listadas abaixo: a) dimensões padrões do recipiente permitindo ser alojado nos suportes porta-amostra, usados pela rotina nos analisadores automáticos; b) a presença de vácuo pré-calibrado dentro do dispositivo, próprio para re-tirar a quantidade correta e ótima de urina proveniente do recipiente primário de co-leta de amostra; c) a presença de fechamento perfurável e que pode ser fechado novamen-te depois de aberto, adequado para amostragem por agulha/ponta em modo auto-mático; d) garantia do tempo de reação apropriado da amostra de urina e almofa-das de reação colorimétricas, padronizadas, independentes do operador, e controla-da pela definição de procedimento inovador usando um interior de septo de separa-ção; e) modo de exposição de almofada de reação adequado para leitura auto-mática por sensor óticos integrados; f) identificação da almofada de reação por códigos de barra, adequados para reconhecimento automático por leitores óticos interados nos analisadores au-tomáticos; g) presença de pontos para iniciar e terminar a leitura automática, nem co-mo sinalizar erros técnicos e/ou artefatos de leitura. Em particular, a característica d) é absolutamente necessária e satisfaz completamente os padrões de qualidade exigidos em analisadores automáticos.

[036] Este recipiente elimina a retirada de quantidades específicas de urina para processamento externo destes testes por analisadores automáticos, bem como a absorção manual de tiras reativas na amostra urinária. Além disso, se torna des-necessário, em modo manual, a abertura do dispositivo, a fim de permitir o contato com tiras reativas convencionais, reduzindo assim os riscos relacionados de conta-minação biológica.

[037] Um dos propósitos da invenção é também deixar de ser necessário o uso de instrumentação, integrada ou separada, dedicada à analise físico-química de urina, tornando somente suficiente uma leitura de LED de reações de cor, que po-dem ser facilmente colocadas no analisador específico para o sedimento urinário.

[038] As vantagens operacionais deste dispositivo portanto são econômicas e operacionais, dada a produtividade aumentada e facilidade de uso, a redução de grau de contaminação do analisador, e a drástica redução de custos associados com a produção, suprimento, manutenção e serviço de analisadores assim estruturados.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[039] As vantagens resultantes da presente invenção, junto com as caracte-rísticas e condições de emprego do dado dispositivo, se tornarão claras a partir da descrição detalhada seguinte, relacionando a suas modalidades, adequadas para os propósitos acima mencionados, e apresentadas para propósitos ilustrativos mas não limitantes.

[040] Nos referiremos às figuras dos desenhos anexos, onde: a Figura 1 é uma vista em perspectiva de um recipiente de acordo com uma modalidade da presente invenção; as Figuras 2A, 2B e 2C mostram variações possíveis de modalidades do recipiente de acordo com a presente invenção; as figuras 3A à 3D ilustram como usar um recipiente de acordo com moda- lidades adicionais da presente invenção; as Figuras 3E e 3F mostram uma modalidade possível de um septo de se-paração para um recipiente de acordo com a presente invenção as Figuras 4A e 4B mostram um recipiente de acordo com uma modalidade adicional da presente invenção; as Figuras 5A e 5B mostram um recipiente de acordo com uma modalidade adicional da presente invenção; as Figura 6A e 6B mostram, como exemplo, possíveis formas da almofada de reação de acordo com a presente invenção

[041] A presente invenção Serpa descrita abaixo com referência às Figuras acima mencionadas.

[042] Com referência à Figura 1, esta mostra um recipiente para amostras de urina de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[043] Para os propósitos desta descrição, o recipiente 1 sempre será descrito como um tubo de ensaio, assim tendo um corpo 2 com um formato tubular, alongado e com um corpo principal incluindo a região de contenção 9 do material urinário, tendo uma abertura 3 em sua extremidade superior e uma região de leitura subjacente 5 em que estão localizadas uma ou mais almofadas de reação.

[044] O recipiente inclui um vácuo pré-calibrado em seu interior, em corres-pondência com a região de contenção, de modo a responder efetivamente às exi-gências de segurança usuais.

[045] No entanto deve ser esclarecido que tal formato tubular do tubo de en-saionão é um aspecto limitante da presente invenção, podem existir de fato outras formas que respondem ao mesmo conceito inventivo.

[046] O recipiente inclui um elemento de fechamento 4 para vedar em uma maneira removível a abertura 3. O elemento de fechamento 4 pode ser aplicado ao recipiente através de um sistema de parafuso, pressão ou outro sistema equivalente. O elemento de fechamento 4 terá que ser feito por material perfurável por uma agu-lha de amostra/misturação 20 e terá que assegurar a estanqueidade com o ambiente externo mesmo depois da dita agulha 20 ser derramada do elemento 4.

[047] Como já foi indicado, o recipiente 1 de acordo com a presente invenção fornece uma região de leitura 5. Tal região de leitura 5 mantém uma ou mais almofadas de reação 6, feitas integrais com uma parede interna do corpo principal 2.

[048] Cada almofada de reação é capaz de absorver o fluido e resultar em uma reação colorimétrica especificamente para um analito e/ou medição de interes-se.

[049] Uma das vantagens de tal realização é que não é mais necessário apanhar e carregar várias quantidades de urina fora do dispositivo para realizar a reação bioquímica em um analisador automático específico.

[050] Para a realização da almofada de reação, e dos componentes reativos específicos para os diferentes analitos e/ou parâmetros a serem determinados, ver a seguinte descrição.

[051] As Figuras seguintes 2A a 2C ilustram várias variantes relacionadas com o modo de localização das almofadas de reação 6 na parede interna do recipi-ente, em correspondência com a região de leitura.

[052] Em particular, a primeira possibilidade é ilustrada na Figura 2A, em que as almofadas de reação (uma ou mais delas) são baseadas em uma tira 7 que então é fixada em uma parede interna do corpo principal, em correspondência com a região de leitura 5.

[053] Vantajosamente, esta tira 7 é feita de material não absorvente, de modo a não interferir com a absorção da almofada de reação. Além do mais, pode ser vantajosamente feita a fim de ser opaca no espaço entre uma almofada e outra, de modo a reduzir ou eliminar possíveis interferências durante a leitura colorimétrica dos resultados.

[054] Na Figura 2B uma variante adicional é mostrada, com a parede interna do corpo principal tendo um recesso adaptado para conter a área da tira 7 ao longo de sua espessura inteira.

[055] A Figura 2C ilustra uma variante adicional, com a parede interna do corpo principal apresentando, para cada almofada de reação, uma área de recesso correspondente adaptada para conter a almofada por sua espessura inteira.

[056] A vantagem das modalidades ilustradas nas Figuras 2B e 2C (com re-ferência particular à presença de um recesso) é constituída por uma estabilidade de colocação maior da almofada de reação, presa dentro de um alojamento específico, a fim de evitar quaisquer defeitos em adesão e/ou solda da mesma no tubo de ensaio propriamente dito.

[057] Em todos os casos acima descritos, é vantajoso que as áreas do corpo principal entre as almofadas de reação distintas sejam opacas, a fim de reduzir ou eliminar interferência possível durante a leitura colorimétrica dos resultados.

[058] De acordo com uma modalidade possível da invenção, para a parte traseira de cada almofada de reação individual, no lado voltado para o interior do recipiente, uma película de proteção isolante 30 pode ser vantajosamente fornecida, tendo um furo calibrado 31 para permitir o contato com uma quantidade de urina cor-reta, evitando assim uma absorção excessiva da almofada com a mesma urina.

[059] Um dos aspectos críticos neste tipo de análise é definitivamente o tempo de reação, que, como já especificado, é particularmente curto (60’’ -120’’).

[060] Segue-se que, no procedimento conhecido, a coleta de urina deve ocorrer em recipientes adequados, e que ocorrem subsequentemente reações colo- rimétricas específicas, ou seguindo a inserção manual das tiras na amostra de urina ou seguindo a retirada automática de pequenas quantidades de líquido de urina que são distribuídas em outros elementos de reação, externos ao dispositivo contendo a amostra.

[061] De acordo com uma modalidade, a presente invenção trata e soluciona este problema também.

[062] Em particular, as Figuras 3A a 3D se referem a esta modalidade.

[063] Com referência à Figura 3A, o recipiente 1 pode incluir um septo de separação 10, impermeável e perfurável, posicionado entre a região de contenção e a região de leitura.

[064] O septo 10 é uma superfície de separação capaz de dividir em dois compartimentos separados a parte interna do tubo de ensaio propriamente dito: o compartimento de coleta ou contenção 9 e a região de leitura 5.

[065] O compartimento 9 é designado para a coleta inicial da urina a ser ana-lisada, sem esta estar em contato com as almofadas de reação que em vez disto estão localizadas na região de leitura 5.

[066] É claro que deve ser considerado que o septo 10 será feito em materiais adequados, de modo a não contaminar a possível matriz biológica.

[067] Por exemplo, o septo de separação pode ser feito inteiramente na forma de uma folha de alumínio, facilmente perfurável.

[068] Alternativamente, como visível nas Figuras 3E e 3F, o septo de sepa-ração pode compreende uma região periférica 11 de material plástico e uma região central (12), feita de alumínio e perfurável.

[069] Como ilustrado na Figura 3B, no uso do recipiente 1 em um analisador automático, uma agulha de amostra e de misturação 20 pode ser usada para perfurar o elemento de fechamento 4 e misturar a urina presente na região de contenção 9.

[070] Então, retirar por meio da agulha de amostra 20, uma quantidade pre-determinada de urina, esta pode ser dedicada à leitura do sedimento urinário.

[071] Subsequentemente, como mostrado na Figura 3C, sempre através da agulha de amostra 20, a perfuração do septo 10 pode ser realizada.

[072] Como ilustrado na Figura 3B, a perfuração de tal superfície, dentro de um analisador, pode ocorrer, por exemplo, por uma agulha de amostra 20 ou com qualquer outro dispositivo equivalente.

[073] A perfuração do septo 10 então permite que o líquido urinário flua na região de leitura do tubo de ensaio, para embeber a almofada de reação e, portanto resultar nas reações colorimétricas dentro do tempo correto (Figura 3D).

[074] Como já indicado, não é estritamente necessário que o recipiente, de acordo com a presente invenção, se apresente na forma de um tubo de ensaio clás-sico.

[075] Em particular, o recipiente pode não ter um formato exatamente cilín-drico para o todo ou parte de sua altura. Por exemplo, algumas partes da parede podem ser planas, de modo a permitir ao sensor do analisador uma leitura melhor das reações colorimétricas da almofada de reação.

[076] Portanto, podem ser fornecidos, por exemplo, formatos com seção di-ferente para o tubo de ensaio ou para partes dele.

[077] Baseado na localização da almofada de reação e na conformação do tubo, uma rotação automática do tubo propriamente dito pode ser fornecida durante a leitura do analisador.

[078] As Figuras 4A e 4B mostram, por exemplo, um formato possível para o recipiente de acordo com a presente invenção.

[079] Neste caso, o recipiente tem um formato tubular, em seção transversal, tem duas faces planas opostas 15, 16.

[080] Em cada uma destas faces são colocadas as almofadas de reação 6, como descrito até agora.

[081] As Figuras 5a e 5B, no entanto, se referem a uma modalidade de acordo com o tubo de ensaio com uma superfície plana única 17, dentro do qual as almofadas de reação são colocadas, por exemplo, em duas colunas.

[082] Vantajosamente, e para cada uma das modalidades descritas até agora, cada almofada de reação está associada a um código de barras de identificação não alfanumérico, relacionado com o analito correspondente determinado por ela.

[083] As Figuras 6A e 6B se referem às implementações possíveis de códigos de identificação associados com as almofadas de reação.

[084] Em particular, cada almofada de reagente pode ser marcada, no lado superior ou inferior, com um código de identificação (por exemplo, código de narra ou código QR) da almofada primeiramente dita, e/ou da reação única, que pode ser detectada por sensores automáticos.

[085] Os códigos podem ser preparados em montagem comum com cada almofada de reação ou na tira aderente dentro do tubo de ensaio, de modo que cada código corresponde com uma única almofada de referência.

[086] Deve ser considerado que o formato da almofada de reação pode ser diferente (quadrado, redondo, retangular, etc.) dependendo da modalidade específica do recipiente, de modo a permitir uma estabilidade melhor no alojamento, e uma superfície de leitura ótima do sensor.

[087] Como exemplo, a figura 6B mostra uma almofada de reação quadrada, com um código de barras associado adjacente a um dos quatro lados.

[088] Além disso, de acordo com modalidades alternativas possíveis, pode ser previsto que uma ou mais almofadas de reação têm a função de almofadas de controle reativo, ser usadas como medição de referência durante a leitura automática.

[089] Este ponto tem a tarefa de indicar, enquanto a mudança de cor da fai-xacolorimétrica excede o máximo tolerado, o prolongamento excessivo do tempo de contato entre a almofada de reação e a urina, e portanto a leitura automática do tubo de teste (ou a re-leitura possível por passagem subsequente no analisador) seria errado, assim não sendo possível suas validações.

[090] Vantajosamente pode ser inserido, na parte interna do tubo, mesmo um ponto capaz de detectar os índices de interferência com a leitura ótica.

[091] Além do mais, os códigos 2, 22, indicando o início e o fim da leitura au-tomática, podem ser inseridos.

[092] Para completar, apenas como exemplo, segue-se uma breve descrição de princípios químicos gerais que determina as reações entre os substratos usados e os parâmetros principais testados na urina:

Bilirrubina

[093] A conexão de bilirrubina com um sal de diazônio em um ambiente áci-do resulta em um agente corante azo vermelho. Na faixa de cores, os valores seguintes são relatados: 0 (negativo), 1 (+), 2 (++), 4 (+++) mg/dl ou resp. 0 (negativo), 17 (+), 35 (++), 70 (+++) μmol/l. Concentrações de bilirrubina são relatados partindo de 0,5 - 1 mg/dl.

Proteínas

[094] O teste é baseado no princípio do erro de proteína de um indicador de pH. O teste é primeiramente reativo com albumina. Na faixa de cores, as concentrações seguintes de albumina foram relata-das: negativa, 30, 100, e 500 mg/dl e resp. negativa, 0,3, 1,0 e 5,0 g/l. As concentra-ções de albumina são relatados partindo de cerca de 15 mg/dl.

Sangue (Hemoglobina)

[095] Na presença de hidroperóxidos orgânicos e um cromogênio, a ação de peroxidase de hemoglobina e mioglobina resulta em uma cor verde. Os eritrócitos intactos são indicados por pontos de cor na área reativa, enquanto a hemoglobina e mioglobina resultam em uma cor verde uniforme. Na faixa de cores os seguintes valores são relatados: 0 (negativo), ca.5-10, ca. 50, ca.300 eritrócitos/iL. As concentrações foram relatadas partindo de cerca de 5 eritrócitos/iL.

Glicose

[096] O teste é baseado na reação específica de glicose-oxidase/peroxidase. Na faixa de cores, os valores seguintes são relatados: normal, 50, 100, 250, 500 e 1000 mg/dl. As concentrações de glicose são relatadas partindo de 40 mg/dl.

Corpos cetônicos

[097] O ácido acetoacético e acetona reagem com um nitroprussiato de sódio em soluções alcalinas, resultando em um composto de coloração roxa (teste legal). Na faixa de cores, as seguintes concentrações de ácido acetoacético são relatadas: 0 (negativa), 25 (+), 100 (++) e 300 (+++) mg/dl resp. 0 (negativo), 2,5 (+), 10 (++) e 30 (+++)μmol/l.

Urobilinogênio

[098] O teste é baseado na reação de urobilinogênio com um sal estável de diazônio que resulta em um agente de coloração azo vermelha. Na faixa de cores, as concentrações seguintes de utobilinogênio são rela-tadas: normal, 2, 4, 8, 12 mg/dl e resp. normal, 35, 70, 140, 200 μmol/l.

Leucócitos

[099] As esterases de granulócitos dissociam um éster de ácido carbônico heterocíclico. O fragmento reage com um sal de diazônio e resulta em uma coloração roxa. Na faixa de cores, os valores seguintes são relatados: 0 (negativo), ca.25, ca.75, ca. 500 leucócitos/iL. as concentrações são relatadas partindo de 30 10-20 leucócitos/iL.

Nitrito

[0100] O teste é baseado no princípio de reação de Griess. Uma coloração rosa deve ser interpretada como um resultado positivo e indica a prese3nça de 105 organismos/ml de urina. As concentrações de nitrito são relatadas partindo de 0,05 - 0,1 mg/dl.

PH

[0101] O teste contém um indicador de misturação, capaz de diferenciar cla-ramente, nos valores de pH 5 a 9, uma faixa de cores variando de laranja, para ama-relo e ciano. Na faixa de cores, os seguintes valores de pH foram relatados: 5, 6, 7, 8, 9.

Peso específico/densidade

[0102] O teste é baseado na mudança de cor do reagente de azul-verde para verde-amarelo, dependente da concentração de componentes iônicos na urina. O teste permite determinar os valores de peso específico entre 1000 e 1030. Na faixa de cores, as concentrações seguintes oram relatadas: 1000, 1005, 1010, 1020, 1025, e 1030.

[0103] Cada um dos parâmetros acima corresponde com uma composição diferente da almofada de reação.

[0104] Os componentes reativos dos substratos, para os parâmetros acima podem, portanto ser os seguintes: - Ácido ascórbico: 2.6-dichloro fenolindofenole (0,7%) - Bilirrubina: sal de diazônio 3,1% - Sangue: tetramethylbenzidine dihydrochloride 2,0%, isopropilbenzolo, hi- droperóxido 21,0% - Glicose: glucose-oxidase 2,1%, peroxidase 0,9%, o-tolidine hydrochloride 5% - Corpos cetônicos: nitroprussiato de sódio 2% - Leucócitos: éster de ácido carbônico 0,4%, sal de diazônio 0,2% - Nitritos: tetraidrobenzochinolin-3-ol, 1,5%, ácido sulfanílico 1,9% - pH - vermelho de metilo 2,0%, azul de bromotimol 10,0% - Proteína: tetra azul de bromofenol 0,2% - Gravidade Específica: azul de bromotimol 2,8% - Urobilinogênio: sal de diazônio 3,6%

[0105] A presente invenção tem sido descrito com referência a suas modali-dades preferidas. Deve ser mencionado que as soluções técnicas implementadas nas modalidades descritas aqui, como exemplo, podem vantajosamente ser combi-nadas diferentemente entre elas, resultar em outras modalidades aferentes ao mes-monúcleo inventivo e todas, no entanto se encontrando dentro do escopo de prote-ção das reivindicações depois aqui relatadas.

[0106] Em particular, os materiais, métodos e técnicas usadas no desenho e implementação da presente invenção podem ser implementados por companhias de fabricação individuais baseadas em seu conhecimento específico, tecnologia e ope-rações, resultando em qualquer caso, sempre incluídos como parte do que é expres-so e reivindicado pela presente invenção.

Claims (13)

1. Recipiente (1) tendo um corpo principal único (2) com um formato tubular alongado, apto para conter urina, para a determinação de analitos e/ou parâmetros químico-físicos e de sedimento urinário por meio de um analisador automático, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: a) o dito corpo principal (2) compreendendo uma região de contenção (9) com uma abertura (3) e um elemento de fechamento estanque e perfurável e capaz de fechar novamente depois de aberto (4), adequado para amostragem por uma agulha em modo automático e fechado; b) uma região de leitura (5) trazendo uma ou mais almofadas de reação (6) feitas integrais para uma parede interna do recipiente, cada almofada de reação (6) estando apta para absorver uma quantidade de urina pré-estabelecida e dar origem a uma reação colorimétrica específica para um analito, parâmetro e/ou referência respectivos; c) um septo de separação (10), impermeável e perfurável, posicionado entre a dita região de contenção (9) e a dita região de leitura (5), de modo que o dito corpo principal (2) é dividido em dois compartimentos separados, os dois compartimentos separados sendo a dita região de contenção (9) e a dita região de leitura (5).

2. Recipiente (1), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a região de contenção (9) tem um vácuo pré-calibrado adequado para a retirada de uma quantidade de urina de um recipiente primário de amostra coletada.

3. Recipiente (1), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito septo de separação (10) é feito, pelo menos em parte, de alumínio.

4. Recipiente (1), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito septo de separação (10) compreende uma região periférica (11) em material plástico e uma região central perfurável (12) em alumínio.

5. Recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita parede interna do dito corpo principal tem pelo menos uma zona de recesso apta para conter uma almofada respectiva (6) para sua espessura inteira.

6. Recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que uma ou mais das ditas almofadas (6) é feita de uma tira (7) a ser ficada em uma parede interna da dita região de leitura (5).

7. Recipiente (1), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita parede interna da dita região de leitura (5) tem uma zona de recesso apta para conter a dita tira (7) para sua espessura inteira.

8. Recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita região de contenção (9) e a dita região de leitura (5) têm pelo menos uma parte de parede plana (15, 16, 17), a dita pelo menos uma parte da parede plana (15, 16, 17) sendo destinada a alojar as ditas almofadas de reação (6).

9. Recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que cada almofada de reação (6) está associada a um código (25) identificando um analito e/ou parâmetro correspondente, apto a ser reconhecido pelo leitor ótico integrado nos analisadores automáticos.

10. Recipiente (1), de acordo com uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que as zonas entre as diferentes almofadas de reação (6) presentes na região de leitura (5) são feitas opacas.

11. Recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende uma película não permeável de proteção (30) feita aderente na parte traseira das ditas almofadas de reação (6) em seu lado voltado para o interior do recipiente (1) na região de leitura (5) e tendo um furo calibrado (31) em cada uma das ditas almofadas (6) permitindo o contato com uma quantidade correta de urina.

12. Método de executar um teste completo de urina em um analisador auto-mático, incluindo exame físico-químico e sedimento de urina em urina original (nati-va) por meio de um analisador automático em um modo fechado, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as etapas de procedimento se-guintes: a) encher um recipiente (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, com uma amostra de urina, de um recipiente de coleta primário por sucção regulado a partir de vácuo pré-calibrado, em modo fechado do exterior; b) carregar o recipiente (1) no analisador automático; c) perfurar o elemento de fechamento (4) com uma agulha de amostra e mis- turação (20), de modo a inserir a agulha (20) na região de contenção (9) de acordo com um modo fechado; d) misturar a amostra presente na região de contenção (9) e retirar, em um modo fechado, uma quantidade predeterminada de urina original (nativa) e) transferir tal quantidade predeterminada para o analisador para a leitura automática de sedimento urinário; f) perfurar elemento de fechamento estanque e perfurável e capaz de fechar novamente depois de aberto (4) e o septo (10) e retrair a agulha de amostra (20), de tal maneira que a urina flui na região de leitura (5) entrando em contato com as al-mofadas de reação (6); g) aguardar um tempo especificado para a geração de reações de cor; h) realizar uma leitura automática das reações colorimétricas usando um sensor integrado no analisador.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita etapa de leitura proporciona uma rotação do recipiente (1) ao longo de seu eixo longitudinal.