BR112013024424B1

BR112013024424B1 - recipiente, dispositivo de fixação, sistema de fixação e aplicador de injeção

Info

Publication number: BR112013024424B1
Application number: BR112013024424-0A
Authority: BR
Inventors: Tilman Roedle; Joachim Glocker
Original assignee: Vetter Pharma-Fertigung Gmbh & Co. Kg.
Priority date: 2011-03-21
Filing date: 2012-03-21
Publication date: 2020-10-27
Also published as: JP2014513597A; DE102011015112A1; US10195111B2; JP2018083100A; EP2688603A1; JP6522815B2; WO2012126636A8; MX342456B; ES2953822T3; BR112013024424A2; MX2013010635A; PT2688603T; EP2688603B1; WO2012126636A1; CA2829712C; US20140158700A1; CA2829712A1; RU2013146701A

Abstract

Resumo da Patente de Invenção para: RECIPIENTE, DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO, SISTEMA DE FIXAÇÃO E APLICADOR DE INJEÇÃO. A presente invenção se refere a um recipiente para preparações farmacêuticas que possui um corpo de base (3). O recipiente (1) é caracterizado por pelo menos um elemento de fixação (11), que é projetado de tal modo que pode engatar com um elemento de fixação correspondente (11) de um dispositivo de fixação (27) para o recipiente (1), a fim de manter com segurança o corpo de base (3) no dispositivo de fixação (27).

Description

A presente invenção se refere a um recipiente para uma preparação farmacêutica de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1, a um dispositivo de fixação para recipientes de acordo com o preâmbulo da reivindicação 12, a um sistema de fixação para recipientes de acordo com o preâmbulo da reivindicação 21, e a um aplicador de injeção de acordo com o preâmbulo da reivindicação 24.

Recipientes para preparações farmacêuticas, dispositivos de fixação e sistemas de fixação para tais recipientes e aplicadores de injeção são conhecidos. Os dispositivos de fixação, por exemplo, podem ser concretizados como sistemas de suporte para um sistema de fixação para recipientes farmacêuticos ou podem ser compreendidos por um aplicador de injeção. Os recipientes possuem um corpo de base e são preferencialmente concretizados como uma seringa, carpule, frasco ou, de preferência, também como um sistema de câmara dupla. Tipicamente, tais recipientes da indústria farmacêutica para preenchimento com preparações farmacêuticas tais como, por exemplo, medicamentos, já são distribuídos lavados e/ou esterilizados. Para tal finalidade, vários recipientes sao preferencialmente combinados em um sistema de fixação. Eles são dispostos de modo mais ou menos livre em um sistema de suporte, de modo que movimentos relativos entre os recipientes e o sistema de suporte, por um lado, e entre os recipientes individuais, por outro lado, sejam possíveis. Isto pode causar defeitos estéticos nos recipientes. Quando estes são concretizados como sistemas de câmara dupla, eles precisam ser virados a fim de preencher ambas as câmaras. Devido à disposição solta no sistema de suporte, os recipientes precisam ser retirados do mesmo para tal finalidade e colocados em reservatórios especificamente fornecidos para esta finalidade. Isto significa uma etapa de trabalho adicional. Além disso, é possivel que sejam causados defeitos estéticos nos recipientes durante a sua manipulação ao serem utilizados. Recipientes que são concretizados como carpules são frequentemente usados em conjunto com aplicadores de injeção, por exemplo, os chamados auto-injetores ou canetas. O aplicador de injeção compreende uma parte de compartimento frontal para receber o carpule, e uma parte mecânica que compreende um mecanismo de ativação e disparo. Um carpule não pode ser conectado à parte mecânica sem a parte de compartimento frontal. Portanto, em conjunto, constitui uma desvantagem nos recipientes conhecidos que estes não possam ser conectados de modo apropriado, por exemplo, a um sistema de suporte ou a uma parte mecânica de um aplicador de injeção, em geral, a um dispositivo de fixação, de modo que sejam retidos de modo seguro e firme no mesmo.

Por esta razão, o objetivo da presente invenção é fornecer um recipiente e um dispositivo de fixação que não apresentam as desvantagens mencionadas acima.

Este objetivo é alcançado com a criação de um recipiente para preparações farmacêuticas com as características da reivindicação 1. Este é caracterizado por pelo menos um elemento de fixação que é concretizado de tal modo que pode cooperar com um elemento de fixação correspondente de um dispositivo de fixação para o recipiente, a fim de fixar o corpo de base de forma segura sobre o dispositivo de fixação. O elemento de fixação é previsto de tal modo em relação ao corpo de base que forças de retenção podem ser introduzidas no corpo de base, de modo que o recipiente seja, por fim, fixado com segurança no dispositivo de fixação. Desse modo é possivel conectar este, por exemplo, a um sistema de suporte de um sistema de fixação, de modo que nenhum movimento relativo indesejado possa ocorrer entre o recipiente e o sistema de suporte, por um lado, e, por outro lado, entre diversos recipientes dispostos no sistema de suporte. Além disso, o recipiente pode ser manipulado junto com o sistema de suporte. Quando vários recipientes estão dispostos no sistema de suporte, apenas o sistema de suporte precisa ser apertado, transportado e virado - este último especialmente no contexto do enchimento de sistemas de câmara dupla - sem que haja a necessidade de separar os recipientes individuais do sistema de suporte. Em virtude do elemento de fixação, tal recipiente, por exemplo, aquele que seja concretizado como um carpule, também pode ser conectado à parte mecânica de um aplicador de injeção, sem a necessidade da parte de compartimento frontal receber o recipiente. É preferido um recipiente no qual o elemento de fixação compreende pelo menos uma saliência e/ou pelo menos um entalhe. A saliência e/ou o entalhe preferencialmente é/são preferencialmente fornecido(s) sobre uma superfície circunferencial do corpo de base. A saliência e/ou o entalhe pode cooperar com pelo menos uma saliência correspondente e/ou pelo menos um entalhe correspondente de tal modo que seja preferencialmente criada uma conexão positiva do recipiente ao dispositivo de fixação.

Por exemplo, é preferido um recipiente no qual o elemento de fixação é concretizado de tal modo que eles possam cooperar com um elemento de fixação correspondente na forma de um encaixe baioneta. Portanto, o elemento de fixação pode conter, por exemplo, ranhuras essencialmente perpendiculares umas às outras e nas quais as saliências apropriadamente concretizadas do elemento de fixação correspondente se engatam, a fim de providenciar uma conexão na maneira de um tipo de mecanismo plug-and-turn, tal como tipicamente encontrado num encaixe baioneta. Como será prontamente entendido, também é possivel que o elemento de fixação do recipiente apresente saliências correspondentes que engatem em ranhuras substancialmente perpendiculares umas às outras do elemento de fixação correspondente.

Também é preferido um recipiente no qual o elemento de fixação é fornecido em uma extremidade proximal do corpo de base. Se o recipiente é concretizado como uma seringa, carpule ou sistema de câmara dupla, ele possui uma extremidade proximal e uma extremidade distal. A extremidade proximal é especialmente adequada para fornecer um elemento de fixação. De preferência especial, o elemento de fixação é fornecido a uma distância da extremidade proximal do corpo de base.

Também é preferido um recipiente que apresenta um elemento de conexão. Este é concretizado de tal modo que pode alojar uma ferramenta de ajuste positivo. A ferramenta serve para efetuar uma rotação relativa entre um dispositivo de fixação e o recipiente, para travar ou destravar o mesmo no dispositivo de fixação. Para tal, o elemento de conexão é concretizado de tal modo que seja possivel uma transmissão de torque da ferramenta para o corpo de base do recipiente, permitindo uma conexão entre o elemento de fixação e um elemento de fixação correspondente.

Finalmente é preferido um recipiente que é concretizado como uma serinqa, carpule, frasco ou, de preferência, como um sistema de câmara dupla.

Outros exemplos de concretizações preferidas são apresentados nas reivindicações dependentes.

O objetivo também é alcançado através do fornecimento de um dispositivo de fixação com as características da reivindicação 12. Este dispositivo de fixação apresenta pelo menos um receptáculo para um recipiente e é caracterizado pelo fato de que o receptáculo compreende pelo menos um elemento de fixação que é concretizado de tal modo que pode cooperar com pelo menos um elemento de fixação correspondente de um recipiente para preparações farmacêuticas, de forma que um corpo de base do recipiente é fixado com segurança no dispositivo de fixação. Portanto, forças de retenção podem ser transferidas do dispositivo de fixação para o corpo de base, de modo que este possa ser manipulado particularmente em conjunto com o dispositivo de fixação. É preferido um dispositivo de fixação no qual o elemento de fixação é concretizado de tal modo que é evitado um movimento relativo acidental entre um recipiente inserido no receptáculo e o dispositivo de fixação - visto em direção axial, radial e em direção circunferencial. Portanto, o recipiente é disposto de modo seguro e estável em relação a todos os possiveis graus de liberdade no receptáculo do dispositivo de fixação. Um movimento relativo acidental não pode acontecer, de modo que defeitos estéticos são evitados com segurança. O recipiente tampouco pode sair do dispositivo de fixação quando este for virado. É preferido um dispositivo de fixação no qual o elemento de fixação é concretizado de tal modo que pode cooperar com um elemento de fixação correspondente em um corpo de base de um recipiente, de acordo com uma das reivindicações 1 a 10. Isto significa que o elemento de fixação é preferencialmente concretizado como o elemento de fixação do recipiente de acordo com uma das reivindicações 1 a 10, ou de forma complementar ao mesmo. Portanto, se o elemento de fixação do recipiente compreende uma saliência, o elemento de fixação do dispositivo de fixação compreende preferencialmente um entalhe correspondente e vice versa. É preferido um dispositivo de fixação que é concretizado como um sistema de suporte para um sistema de fixação para recipientes farmacêuticos. Preferencialmente, é previsto mais de um receptáculo no sistema de suporte para mais de um recipiente. Neste caso, também é seguramente evitado um movimento relativo entre os recipientes sobre o elemento de fixação previsto nos receptáculos. A capacidade de manusear o sistema de suporte com os recipientes como uma unidade resulta em uma vantagem logistica. Portanto, não é necessário pegar cada recipiente individualmente. No caso de sistemas de câmara dupla serem inseridos no sistema de suporte, o mesmo pode ser prontamente girado para o enchimento das duas câmaras dos sistemas de câmara dupla, pois os sistemas de câmara dupla não podem sair dos receptáculos do sistema de suporte. Dessa forma, alimentadores separados não precisam mais ser utilizados.

Finalmente, é preferido um dispositivo de fixação concretizado como uma parte mecânica para um aplicador de injeção. Neste caso, uma vez que a parte mecânica do aplicador de injeção apresenta um receptáculo que compreende um elemento de fixação por meio do qual um recipiente pode ser mantido com segurança, a parte de compartimento frontal do aplicador de injeção, de outro modo necessária, pode ser omitida. No total, um aplicador de injeção com o dispositivo de fixação pode, assim, compreender menos partes, de modo que seja mais barato e possa ser fabricado com menos dispêndio logístico.

Outras concretizações vantajosas podem ser obtidas das reivindicações dependentes.

Também é objeto da presente invenção fornecer um sistema de fixação que não apresenta as desvantagens descritas. O objeto é alcançado através do fornecimento de um sistema de fixação com as características da reivindicação 21. Este é caracterizado por um sistema de suporte concretizado como um dispositivo de fixação de acordo com uma das reivindicações 11 a 18. Uma vez que um recipiente pode ser seguramente disposto sobre o sistema de suporte, as desvantagens mencionadas são evitadas de acordo com o que já foi descrito.

Finalmente, também é objeto da presente invenção fornecer um aplicador de injeção que não apresenta as desvantagens mencionadas.

Este objeto é alcançado com o fornecimento de um aplicador de injeção com as características da reivindicação 24.

Este é caracterizado por uma parte mecânica que é concretizada como um dispositivo de fixação de acordo com uma das reivindicações 12 a 20. Ele também é caracterizado por um recipiente de acordo com uma das reivindicações 1 a 11. O dispositivo de fixação e o recipiente podem ser unidos um ao outro por meio dos elementos de fixação correspondentes, de modo que a parte de compartimento forntal pode ser omitida. Dessa forma, o aplicador de injeção pode ser produzido com um menor dispêndio de material e de maneira logisticamente mais simples, de modo que a fabricação do mesmo seja, portanto, mais barata na sua totalidade. Além disso, a manipulação é mais simples, pois ao invés de três, apenas dois elementos precisam ser conectados um ao outro.

A seguir, a presente invenção é explicada mais detalhadamente com a ajuda das figuras. A Figura 1 mostra uma concretização exemplar de um recipiente para preparações farmacêuticas. A Figura 2 mostra uma concretização exemplar para um sistema de fixação e um dispositivo de fixação concretizado como um sistema de suporte. A Figura 3 mostra uma vista em corte do sistema de fixaçao e do dispositivo de fixaçao de acordo com a Figura 2 . A Figura 3A mostra uma vista em corte do sistema de fixação com uma concretização modificada do recipiente. A Figura 4 mostra o sistema de fixação de acordo com a Figura 2 com vários recipientes dispostos nos receptáculos do sistema de suporte concretizado como um dispositivo de fixação. A Figura 5 mostra uma vista expandida da concretização de um aplicador de injeção com um dispositivo de fixação concretizado como uma parte mecânica para o aplicador de injeção, bem como um recipiente. A Figura 6 mostra o aplicador de injeção de acordo com a Figura 5, no estado montado. A Figura 7 mostra uma vista em corte detalhada do aplicador de injeção de acordo com a Figura 5. A Figura 8 mostra uma vista em corte do aplicador de injeção de acordo com a Figura 6. A Figura 9 mostra uma vista expandida de um recipiente, um dispositivo de fixação concretizado como um apoio para dedo, uma haste de êmbolo e um fecho. A Figura 10 mostra os elementos de acordo com a Figura 9 em estado montado. A Figura 11 mostra uma representação esquemática do enchimento de um recipiente concretizado como um sistema de câmara dupla, usando um sistema de fixação que compreende um sistema de suporte concretizado como um dispositivo de fixação. A Figura 1 mostra uma concretização de um recipiente 1 para preparações farmacêuticas. No caso, o recipiente 1 é concretizado como um carpule, sendo que pode ser concretizado como carpule de câmara única ou de câmara dupla. Preferencialmente, o recipiente é concretizado como um carpule de câmara dupla. Em outras concretizações não mostradas, o recipiente é preferencialmente concretizado como uma seringa, especialmente uma seringa de câmara única ou câmara dupla, ou como frasco .

O recipiente 1 possui um corpo de base 3, preferencialmente cilíndrico.

Quando o recipiente 1 é concretizado como uma seringa ou - como mostrado aqui - como um carpule, ele compreende uma extremidade proximal 5 e uma extremidade distai 7. O corpo de base 3 apresenta uma superficie circunferencial 9.

Pelo menos um elemento de fixação 11 é previsto, preferencialmente, no corpo de base 3. Este (elemento de fixação) é concretizado de tal modo que pode cooperar com um elemento de fixação correspondente de um dispositivo de fixação para o recipiente, a fim de manter de forma segura o corpo de base no dispositivo de fixação. Isto significa que forças de retenção podem ser transferidas através do elemento de fixação 11 no corpo de base 3 para segurá-lo. Para tal, não é necessário que o elemento de fixação 11 esteja disposto diretamente sobre o corpo de base, ou seja concretizado inteiriçamente com ele. O que é essencial é que é previsto de forma que as forças de retenção possam ser introduzidas no corpo de base 3.

Entretanto, na concretização preferida mostrada, o elemento de fixação 11 é fornecido diretamente no corpo de base 3. Preferencialmente, ele é concretizado inteiriçamente com este.

De preferência, o corpo de base 3 pode compreender vidro ou material sintético. Defeitos estéticos devem ser temidos especialmente quando o corpo de base 3 compreende material sintético. O elemento de fixação 11 é preferencialmente formado diretamente no corpo de base 3 quando este compreende vidro ou material sintético.

O elemento de fixação 11 preferencialmente compreende pelo menos uma saliência e/ou pelo menos um entalhe. Dessa forma, é possivel que saliências e/ou entalhes correspondentes do elemento de fixação do recipiente 1, por um lado, e de um dispositivo de fixação para o mesmo, por outro lado, engatem um no outro, preferencialmente, com ajuste positivo, a fim de manter o recipiente 1 no dispositivo de fixação. De preferência, a saliência ou o entalhe são fornecidos sobre a superfície circunferencial 9 .

De preferência, elemento de fixação 11 compreende pelo menos duas saliências e/ou entalhes, preferencialmente fornecidos sobre uma linha circunferencial da superfície circunferencial 9 e, de preferência especial, com a mesma distância angular um do outro. É possível que o recipiente 1 compreenda pelo menos uma saliência axial e/ou pelo menos um entalhe axial.

No caso, a direção axial corresponde à direção da extensão longitudinal do recipiente 1. Uma direção radial é uma direção que seja perpendicular a um eixo longitudinal do recipiente 1. Uma direção circunferencial é a direção que se estende em torno do eixo longitudinal do recipiente 1.

Em outra concretização preferida, o elemento de fixação 11 compreende pelo menos uma saliência radial e/ou pelo menos um entalhe radial. Estes, de preferência, também estão dispostos sobre a superfície circunferencial 9.

Na concretização mostrada são previstas duas saliências radiais opostas 13, 13' - vistas em direção mostrada), podem ser previstos dois entalhes radiais. Também é possivel fornecer tanto pelo menos uma saliência radial como também pelo menos um entalhe radial, ou combinar saliências e entalhes. Ainda em outra concretização, a divisão angular entre as saliências e/ou os entalhes pode ser desigual. Neste caso, os elementos não ficam opostos um ao outro.

Na concretização mostrada, o elemento de fixação 11 é previsto na extremidade proximal 5 do corpo de base 3.

As saliências 13, 13' são preferencialmente idênticas. Por esta razão, somente a saliência 13 é discutida a seguir, supondo-se que a saliência 13' das concretizações mostradas seja idêntica. Naturalmente, também é possivel prever diferentes saliências 13, 13' em outra concretização.

A saliência 13 possui na sua superficie circunferencial 15 pelo menos um ressalto radial 17, no presente caso, dois ressaltos radiais 17, 17'. Em outra concretização, é possivel que a saliência 13 apresente pelo menos um entalhe na sua superficie circunferencial 15. Ainda em outra concretização, se o elemento de fixação 11 compreender um entalhe, é possivel que este apresente pelo menos um ressalto radial e/ou pelo menos um entalhe radial na sua superficie circunferencial.

É preferencialmente fornecido um ressalto radial 17, 17' ou um entalhe radial correspondente para aumentar a fricção do elemento de fixação 11 em uma superfície correspondente do elemento de fixação de um dispositivo de fixação. Entretanto, também é possivel que o ressalto 17, 17' ou o entalhe correspondente cooperem com um entalhe ou um ressalto correspondente do elemento de fixação correspondente, de modo que praticamente resulte em um engate do recipiente 1 no dispositivo de fixação. Assim, o ressalto 17, 17' ou um ressalto correspondente no elemento de fixação correspondente também pode ser denominado como um elemento de engate.

A saliência 13 apresenta pelo menos um, no presente caso, precisamente um ressalto axial 19. Como resultado, um entalhe ou ranhura 21 é formado - visto em direção radial - entre o ressalto axial 19 e a superfície circunferencial 9. Em outra concretização, no lugar do ressalto axial 19 ou adicionalmente a este, pelo menos um entalhe axial, preferencialmente uma ranhura, pode ser prevista sobre a saliência 13. Ainda em outra concretização (não mostrada), se o elemento de fixação 11 compreender pelo menos um entalhe, é possivel que este possua pelo menos um ressalto axial e/ou pelo menos um entalhe axial, preferencialmente uma ranhura.

Na concretização mostrada, a saliência 13 - vista em seção transversal não mostrada - apresenta quase que uma forma de gancho. Isto resulta do fato de que ela compreende o ressalto axial 19 por um lado, e por outro lado, o entalhe axial 21. O ressalto axial 19 pode ser engatado por trás através de um elemento de fixação correspondente, resultando assim em uma conexão positiva.

Preferencialmente, o elemento de fixação é concretizado de tal modo que pode cooperar com um elemento de fixação correspondente como um encaixe de baioneta. Tipicamente, um encaixe de baioneta compreende um mecanismo "ligar e girar", onde pelo menos uma saliência em uma parte é inserida, primeiro em direção longitudinal, em um primeiro entalhe previsto na outra parte, com um segundo entalhe adjacente substancialmente perpendicular ao primeiro entalhe, porém, deslocado para frente - visto na direção de inserção da saliência. Primeiramente, a saliência precisa percorrer certa distância em movimento de conexão ao longo do primeiro entalhe antes que ele seja subsequentemente girado, com a ajuda de um movimento de rotação, para dentro do segundo entalhe. Uma vez que o segundo entalhe se estende substancialmente perpendicular ao primeiro entalhe, as duas partes não podem mais ser separadas por meio de um movimento relativo puramente translacional. Usualmente, o encaixe de baioneta está sob tensão prévia - visto em direção longitudinal, de modo que a saliência é empurrada contra o entalhe, o que resulta em uma certa fricção estática.

O segundo entalhe também pode estender-se diagonalmente em relação ao primeiro entalhe, sendo que então compreende uma superficie que - vista contra a direção de inserção - deixa-o. Se o fecho está sob tensão prévia - visto em direção longitudinal - uma determinada força deve ser primeiramente aplicada para inserir a saliência no segundo entalhe. A força de tensão prévia que age sobre a saliência na posição de engate é, então, menor do que esta força. A fim de destravar as duas partes uma da outra, novamente precisa ser aplicada a força maior correspondente. Portanto, quando na posição de engate, a saliência está encaixada em um potencial virtual minimo.

O termo "posição de engate" geralmente se refere, de agora em diante, à posição do recipiente 1 em um dispositivo de fixação, no qual ele está disposto de maneira segura e firme no mesmo. O termo não significa que deve necessariamente haver um mecanismo de captura entre os elementos de fixação correspondentes.

Pelo menos uma saliência e/ou pelo menos um entalhe do elemento de fixação 11 possui preferencialmente pelo menos uma superfície inclinada. Esta pode ser concretizada como superfície inclinada de um encaixe de baioneta - como acaba de ser descrito.

Entretanto, também é possível que pelo menos uma superfície inclinada seja preferencialmente fornecida como chanfradura de inserção para a fixação do elemento de fixação em um elemento de fixação correspondente de um dispositivo de fixação. Tal chanfradura de inserção pode servir, por exemplo, para deslocar um elemento de engate elasticamente montado sobre a inserção do elemento de fixação 11, em tal caso o elemento de engate elástico se engata, assim, de modo por captura, em um filete disposto na região da chanfradura de inserção, quando o elemento de fixação 11 tenha sido inserido suficientemente distante do elemento de fixação correspondente. Então, o recipiente 1 é engatado com segurança no dispositivo de fixação.

Entretanto, a chanfradura de inserção também pode ser preferencialmente prevista para fornecer uma compressão contínua mediante a conexão dos elementos de fixação correspondentes ou uma fricção estática crescente. Em especial é possível que exista um bloqueio automático entre os elementos de fixação correspondentes, de modo que estes sejam seguramente retidos em conjunto.

Em geral, é possível que pelo menos uma saliência e/ou pelo menos um entalhe do elemento de fixação 11 apresentem pelo menos uma superfície inclinada, com tal pelo menos uma superfície inclinada sendo fornecida como uma chanfradura de inserção para a fixação do elemento de fixação em um elemento de fixação correspondente de um dispositivo de fixação.

A Figura 2 mostra uma concretização de um sistema de fixação 23 para recipientes para preparações farmacêuticas com um dispositivo de fixação 27 concretizado como um sistema de suporte 25. Elementos iguais ou funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. Um recipiente 1 é disposto em um receptáculo 29 do dispositivo de fixação 27.

O sistema de suporte 25 aqui mostrado, que é concretizado como um dispositivo de fixação 27, é preferencialmente usado em conjunto com um sistema de fixação 23, que também compreende um elemento de cuba (não mostrado), no qual o sistema de suporte 25 pode ser disposto. Tais sistemas de fixação, destinados ao transporte, especialmente à dispensação e manipulação de um determinado número de recipientes 1, também são usualmente denominados de configuração tipo ninho/cuba. A chamada cuba é um elemento de cuba no qual o dispositivo de fixação 27 concretizado como um ninho pode ser encaixado. Preferencialmente, a cuba é fechada por um filme. Desse modo, é particularmente possivel transportar e manter estéril um determinado número de recipientes 1 em estado previamente esterilizado, de modo que os recipientes 1 na cuba possam ser levados em um espaço desinfetado para serem enchidos, sem que haja necessidade de uma nova esterilização dos mesmos. Com a ajuda do ninho e/ou do sistema de suporte 25, os recipientes 1 podem ser manipulados sem que seja necessário segurá-los individualmente.

De preferência, as dimensões do sistema de suporte 25 e do elemento de cuba (não mostrado) são orientadas por formas de embalagens padronizadas. Dessa forma, o sistema de fixação 23 pode ser usado em linhas de enchimento padronizadas. Tecnologias mecânicas e de processo conhecidas ou existentes podem ser aplicadas, de modo que nenhuma ou poucas adaptações de parte de sistema existentes ou de processos conhecidos sejam necessárias para o uso do sistema de fixação 23.

O dispositivo de fixação 25 mostrado na Figura 2 compreende vários receptáculos 29 para recipientes 1 preferencialmente idênticos. Por esta razão, a seguir a referência é feita apenas ao receptáculo 29 ou ao receptáculo 29' disposto ao lado do mesmo. Como será prontamente entendido, também é possivel prever diversos receptáculos em um dispositivo de fixação 27.

O receptáculo 29, 29' compreende um elemento de fixação 11' que é concretizado de tal forma que coopera com o elemento de fixação 11 correspondente do recipiente 1, de modo que o corpo de base 3 seja fixado com segurança no dispositivo de fixação 27. É possivel que o dispositivo de fixação 27 compreenda pelo menos um receptáculo com um diâmetro um pouco menor do que o diâmetro externo do corpo de base 3. Se elasticidade suficiente é fornecida tanto no dispositivo de fixação 27 na região do receptáculo 29, ou no corpo de base 3, então os dois elementos podem ser conectados através da inserção do recipiente 1 no receptáculo 29, mediante o que eles são unidos de maneira engatada com fricção. Porém, defeitos estéticos podem ocorrer, especialmente na região da superfície circunferencial 9.

Por esta razão, é preferida uma concretização do dispositivo de fixação 27, na qual um encaixe positivo é concretizado entre os elementos de fixação correspondentes.

E possivel que o dispositivo de fixação 27 apresente saliências elásticas ou praticamente uma ranhura anelar elástica, na qual é preso um flange do recipiente 1, que é preferencialmente fornecido de maneira conhecida na extremidade proximal 5 do mesmo.

Porém, o elemento de fixação 11 apresenta pelo menos duas saliências radiais 13, 13'.

O elemento de fixação 11 do dispositivo de fixação 27 é preferencialmente concretizado de tal forma que é evitado um movimento relativo acidental entre um recipiente 1 inserido no receptáculo 29, 29' e o dispositivo de fixação 27 - visto em direção axial, radial e circunferencial. Portanto, o recipiente 1 é retido no dispositivo de fixação 2 7 de tal modo que não pode ser acidentalmente movido em nenhum desses graus de liberdade. Isto significa que é previsto um suporte especialmente estável. Em especial, o recipiente 1 não pode girar acidentalmente em relação ao dispositivo de fixação 27, nem sair do mesmo. Da mesma forma, o recipiente 1 não entra em contato acidental com os recipientes 1 dispostos em receptáculos vizinhos. Assim são evitados defeitos estéticos.

O elemento de fixação 11' é preferencialmente concretizado de tal modo que coopera com o elemento de fixação 11 correspondente do recipiente 1. Isto significa que as características descritas no contexto do elemento de fixação 11 do recipiente 1 também se aplicam ao elemento de fixação 11' do dispositivo de fixação 27. Em especial, o elemento de fixação 11' é preferencialmente complementar ao elemento de fixação 11. Portanto, ele pode apresentar saliências, entalhes, ressaltos e/ou cavidades correspondentes, que são preferencialmente complementares aos elementos correspondentes do elemento de fixação 11. Por esta razão, será dispensada uma descrição geral do elemento de fixação 11' e a referência é feita com relação à descrição do elemento de fixação 11. Entretanto, a seguir será discutida especificamente a concretização mostrada do dispositivo de fixação 27 e do elemento de fixação 11'.

O elemento de fixação 11' compreende pelo menos uma saliência e/ou pelo menos um entalhe, de preferência pelo menos uma saliência em forma de gancho, nesse caso especificamente duas saliências em forma de gancho 31, 31'. O dispositivo de fixação 27 também apresenta uma abertura 33 na região do entalhe 29'. Através desta, é acessível uma câmara de um recipiente 1 disposto no receptáculo 29'. Em particular, é preferencialmente possivel encher a câmara através da abertura 33. De preferência especial, também pode ser introduzido um plugue no recipiente 1 através da abertura 33. Este pode ser, por exemplo, um plugue central de um sistema de câmara dupla ou um plugue final de uma seringa, de um carpule ou de um sistema de câmara dupla. Para tal, a abertura 33 precisa apresentar um diâmetro que possui no mínimo o mesmo tamanho, e, preferencialmente, um pouco maior do que o diâmetro interno do recipiente 1 na região da câmara a ser enchida ou na região onde o plugue deve ser colocado. De preferência, porém, o diâmetro da abertura 33 é dimensionado de tal modo que o recipiente 1 ainda pode apoiar-se no dispositivo de fixação 27 pelo menos com uma região da parede do corpo de base 3. Consequentemente, o diâmetro da abertura 33 é preferencialmente menor do que um diâmetro externo do corpo de base 3 na região com a qual o corpo de base 3 encosta-se contra o dispositivo de fixação 27.

Na concretização mostrada, as saliências em forma de gancho 31, 31' estão dispostas de modo oposto - vistas na direção radial da abertura 33. Uma vez que elas são preferencialmente idênticas, apenas a saliência 31 será descrita mais detalhadamente a seguir.

A saliência 31 apresenta um ressalto axial 35 e um entalhe axial 37 correspondente. Desse modo, a forma de gancho da saliência 31 é substancialmente formada. Na posição de trava do recipiente 1, a saliência 13 engata com o ressalto 19 na cavidade 37, ao passo que ao mesmo tempo o ressalto 35 engata na cavidade 21. Assim, é criado um encaixe positivo, e o recipiente 1 é retido, tanto em direção axial como também em direção radial, com segurança no dispositivo de fixação 27.

Na concretização mostrada, os ressaltos radiais 17, 17' previstos na saliência 13 são fornecidos para aumentar a fricção entre a saliência 13 e a saliência 31, de modo a garantir, especialmente, uma fixação segura do recipiente 1 no dispositivo de fixação 27 - visto em direção circunferencial.

A saliência 13' coopera com a saliência 31' de maneira correspondente.

Na concretização mostrada, o recipiente 1 pode ser girado até sua posição de trava. Para tal, primeiramente ele é disposto no receptáculo 29 deslocado em cerca de 90° em relação à sua posição mostrada, quando as saliências 13, 13' e 31, 31' engatam umas nas outras, de modo que o recipiente 1 é finalmente disposto na sua posição de trava. As saliências 13, 13' são mantidas sobre uma superfície de contato 39.

A Figura 3 mostra uma vista em corte do sistema de fixação de acordo com a Figura 2. Elementos iguais ou funcionalmente equivalente são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. A Figura 3 também mostra que a saliência 13 coopera com a saliência 31 de tal modo que o ressalto 19 engata na cavidade 37, enquanto que o ressalto 35 engata na cavidade 21. O mesmo vale para a saliência 13' e a saliência 31'.

As saliências 31, 31' estão opostas ao longo da circunferência da abertura 33.

Na concretização mostrada na Figura 3, o recipiente 1 é concretizado como um sistema de câmara dupla. Ele compreende uma câmara distai 41 e uma câmara proximal 43, que são separadas uma da outra por um plugue central 45. Para a ativação do sistema de câmara dupla, o plugue central 45 pode ser deslocado de modo conhecido para a região de passagem secundária 47 para estabelecer uma conexão de fluido entre a câmara distai 41 e a câmara proximal 43.

O plugue central 45 pode ser colocado no interior do corpo de base 3 através da abertura 33, e, portanto, através do dispositivo de fixação 27 ou do sistema de suporte 25.

A extremidade distai 7 do recipiente 1 é fechada por um fecho 49. Se a preparação farmacêutica presente na câmara distai 41 não for liofilizada, é possivel encher o recipiente 1 completamente através da abertura 33. Então, o recipiente é fechado com o fecho 49. Em seguida, a câmara distai 41 é preenchida. Depois, o plugue central 45 é colocado na posição. Subsequentemente, a câmara proximal 43 é preenchida. Finalmente, um plugue final 51 é colocado na posição. Este apresenta preferencialmente um elemento de conexão para estabelecer uma conexão com uma haste do êmbolo, no presente caso, uma rosca 53.

Entretanto, se a preparação farmacêutica disposta na câmara distai 41 deve ser liofilizada, é necessária outra sequência de etapas de enchimento. No caso, o recipiente 1 precisa ser virado. Na concretização mostrada, isto é possivel virando-se o dispositivo de fixação 27 ou o sistema de suporte 25. Uma vez que o recipiente 1 é disposto de maneira segura ao mesmo, ele não pode ser acidentalmente separado do sistema de suporte 25 ou sair do mesmo. O enchimento apropriado de um sistema de câmara dupla será detalhadamente descrito mais adiante.

Nas concretizações mostradas, o recipiente 1 apresenta pelo menos um do elemento de fixação 11 na sua extremidade proximal 5. Em outras concretizações, também é possivel que pelo menos um do elemento de fixação 11 esteja disposto em uma outra região do recipiente 1. Por exemplo, um elemento de fixação 11 poderia estar disposto aproximadamente no meio do recipiente 1. Consequentemente, o dispositivo de fixação 27 também estaria disposto na região central correspondente do recipiente 3. Também é possivel fornecer pelo menos um elemento de fixação 11 na extremidade distai 7 do recipiente 1.

Como pode ser visto nas concretizações mostradas, o recipiente 1 é substancialmente engatado com o dispositivo de fixação 27 essencialmente através de um movimento de rotação ou de giro. Ao executá-lo, podem ocorrer defeitos estéticos no recipiente 1 quando este for apertado com uma ferramenta que aplica o torque friccionai necessário para o engate. Por esta razão, o recipiente 1 preferencialmente compreende um elemento de conexão que é concretizado de tal modo que uma ferramenta pode ser recebida de maneira a engatar com fricção, a fim de providenciar uma transmissão de torque da ferramenta para o corpo de base. De preferência, uma parede interna do corpo de base 3 na região da extremidade proximal 5 pode ser concretizada de tal modo que uma ferramenta seja capaz de engatar com fricção. Por exemplo, pode ser concretizado aqui um receptáculo quadrado. Também são imagináveis outras formas geométricas, tal como, por exemplo, um receptáculo hexagonal. Também é possivel uma geometria poligonal ou similar na superfície circunferencial 9 para o engate com a chave correspondente. Também é possivel fornecer pelo menos uma elevação e/ou entalhe em uma extremidade no lado frontal do recipiente 1, preferencialmente, na região da extremidade proximal 5 ou da extremidade distai 7, com a qual uma ferramenta pode cooperar a fim de gerar o torque necessário para a trava.

Preferencialmente, também pode ser prevista uma conexão de plugue, na qual o recipiente 1 é introduzido em direção longitudinal em um receptáculo proporcionalmente concretizado do dispositivo de fixação 27.

Preferencialmente, pelo menos um dos elementos de fixação 11, 11' possui uma superfície inclinada. Na concretização mostrada é possivel que, por exemplo, a base da cavidade 37 ou a base da cavidade 21 seja concretizada como uma superfície inclinada. Então, tal superfície se inclina de forma preferível quando vista na direção circunferencial. Consequentemente, a cavidade que possui a superfície inclinada - vista na direção circunferencial - apresenta uma profundidade variável. Preferencialmente, a região mais profunda da cavidade primeiramente se engata com o ressalto engatado na mesma. Após outro movimento em direção à posição de trava, a profundidade da cavidade diminui até que o ressalto correspondente repouse contra a base da mesma. De preferência, pelo menos um dos dois elementos de fixação 11, 11' a serem ligados apresenta certa elasticidade, de modo que se torna possivel mais um movimento em direção à posição de trava, mediante o qual pelo menos um dos dois elementos é deformado pelo menos levemente. Dessa forma, é gerada uma força de tensão prévia que age contra uma separação involuntária da conexão. Pelo menos uma superficie inclinada pode ser inclinada em um ângulo apropriado, de modo que nesta região ocorre um bloqueio automático.

Uma superficie proporcionalmente inclinada também pode ser fornecida no ressalto 35 ou no ressalto 19. Também é possivel fornecer superficies inclinadas em elementos de fixação que são concretizados de modo diferente daqueles na concretização mostrada. É possivel fornecer, preferencialmente, pelo menos um elemento de engate elasticamente móvel, por exemplo, uma haste ou um trinco ou pino de ruptura elasticamente apoiado, que preferencialmente pula inicialmente ou gira de volta através de uma superficie inclinada mediante união dos elementos de fixação correspondentes, a fim de finalmente engatar na posição de trava em um filete que é disposto atrás da superficie inclinada, atuando como uma chanfradura de inserção - visto em direção de inserção. Dependendo do tipo da conexão, a direção de inserção pode coincidir com a direção longitudinal (conexão de plugue) ou com uma direção circunferencial do recipiente 1 (conexão de rotação ou giro).

A Figura 3A mostra uma vista de corte ampliada do sistema de fixação de acordo com a Figura 3. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feito em relação à descrição acima.

A Figura 3A mostra uma concretização modificada do recipiente 1, em cuja extremidade proximal 5 é inserido um plugue final 51. O recipiente 1 distingue-se daquele mostrado na Figura 3 pelo fato de que o elemento de fixação 11 não é previsto diretamente na extremidade proximal 5 do recipiente, mas a uma distância do mesmo. Se o elemento de fixação 11 do recipiente 1 for acoplado a um elemento de fixação 11' de um receptáculo 29 de um dispositivo de fixação 27, então um segmento proximal A do corpo de base 3 do recipiente 1 projeta-se para fora do sistema de suporte 25. A Figura 3A mostra que o corpo de base 3 projeta-se por cima do sistema de suporte 25, apoiando-se com seu elemento de fixação 11 contra a superfície de contato 39 do sistema de suporte 25. No lado oposto da superfície de contato 39, o segmento A projeta-se para fora do sistema de suporte 25. Preferencialmente, o segmento A é concretizado inteiriçamente com o corpo de base 3 do recipiente 1, conforme é mostrado na Figura 3A.

Nota-se a partir da Figura 3A que um aplicador de inserção E pode ser preferencialmente disposto sobre o segmento A, cujo diâmetro interno corresponde ao diâmetro interno do corpo de base 3 do recipiente 1. O aplicador de inserção E possui um flange de fixação que engata ao redor do segmento A externamente, de modo que o aplicador de inserção E é retido com segurança no segmento A.

Na concretização aqui mostrada, é previsto um elemento de conexão, preferencialmente concretizado como um anel R entre a superfície externa do segmento A e a superfície interna do flange de fixação B.

Na concretização mostrada na Figura 3A, o aplicador de inserção E é cilíndrico. Do mesmo modo, o flange de fixação B é cilíndrico, isto é, anelar. Entretanto, é perfeitamente possivel que este flange de fixação B não seja concretizado como um anel fechado, mas que apresente uma variedade de braços de fixação individuais, através dos quais o aplicador de inserção E é mantido no segmento A do corpo de base 3 .

O desenho anelar do flange de fixação B é especialmente preferido em conjunto com o anel R. Desse modo, é possivel posicionar o aplicador de inserção E hermeticamente sobre o segmento proximal A do corpo de base 3 do recipiente 1. Dessa forma, um dispositivo de ligação pode ser posicionado sobre o aplicador de inserção E de tal modo que é gerado um vácuo no interior do recipiente, antes que um plugue seja, então, introduzido. Portanto, o anel veda o aplicador de inserção E em relação ao segmento A, de tal maneira que o vácuo pode ser gerado no recipiente 1 sem perda.

Durante a ligação, o aplicador de inserção E também pode servir como um aplicador de orientação para o dispositivo de ligação. Assim, é possivel um alinhamento ótimo deste dispositivo em relação ao recipiente 1 equipado com um plugue.

Depois de tudo, fica evidente a partir da Figura 3A que, na concretização modificada do recipiente 1, seu elemento de fixação 11, assim como na concretização do recipiente 1 descrita acima, repousa contra a superficie de contato 39 do sistema de suporte 25. Entretanto, na concretização de acordo com a Figura 3a, o corpo de base 3 do recipiente 1 projeta-se através do sistema de suporte 25, de modo que um segmento A do corpo de base 3 projeta-se para além do lado do sistema de suporte 25 oposto à superficie de contato 39. Assim, é possivel colocar sobre o segmento A um aplicador de inserção E que facilita a introdução de um ou vários plugues no interior do recipiente 1. Dessa forma, a chamada ligação, e consequentemente o processo de enchimento do recipiente 1, é substancialmente melhorada. É especialmente vantajoso que a superfície interna do aplicador de inserção E transite na superfície interna do segmento A do corpo de base 3 do recipiente 1, de modo que um plugue introduzido no aplicador de inserção E seja facilmente transferido para o corpo de base 3 do recipiente 1.

Também fica evidente que o segmento A que se projeta para além do sistema de suporte 25 já simplifica a ligação, mesmo quando não é previsto nenhum aplicador de inserção E do tipo descrito na Figura 3A. Portanto, um dispositivo de ligação pode ser diretamente disposto sobre o segmento A. Porém, a ligação pode ser especialmente simplificada e o processo de enchimento pode ser melhorado através deste aplicador de inserção E.

Fica prontamente evidente a partir das explicações referentes à Figura que o aplicador de inserção E, que na presente concretização é cilíndrico, apresentando um espaço interno cilíndrico, também pode ser equipado com um espaço interno cônico que possui um diâmetro interno maior na extremidade do aplicador de inserção E, afastado do segmento A, do que na extremidade conjugada ao segmento A. Portanto, a extremidade livre do aplicador de inserção E apresenta um diâmetro interno maior do que o corpo de base 3 e o segmento A. Dessa forma, um plugue pode ser facilmente introduzido na extremidade livre do aplicador de inserção E e, em seguida, ser transferido para o interior do corpo de base 3, particularmente se diâmetros internos iguais sejam fornecidos na área de transição do espaço interno do aplicador de inserção E para o espaço interno do segmento A, resultando assim no fornecimento de uma transição suave do aplicador de inserção E para o segmento A.

Na Figura 3A, um espaço interno cônico do aplicador de inserção E é indicado com uma linha pontilhada K. O ângulo de inclinação dessa linha K em relação à superfície interna cilíndrica pode ser adaptado a diversos plugues que são usados em conjunto com o recipiente 1. Quanto mais os plugues são comprimidos mediante inserção no recipiente 1, maior será o ângulo de inclinação da região interna cônica a ser preferencialmente selecionado. Em outras palavras, quanto maior é o ângulo de inclinação da linha K em relação à superfície interna, aqui cilíndrica, do aplicador de inserção E, mais se abre o espaço interno do aplicador de inserção E em direção à sua extremidade livre.

A partir das observações acima, torna-se claro que a região interna cônica no aplicador de inserção E não precisa estender-se ao longo de todo o comprimento do aplicador de inserção E da sua extremidade livre até a extremidade do segmento A. É suficiente se uma região cônica seja diretamente concretizada na extremidade livre do aplicador de inserção E a fim de facilitar a introdução de um plugue.

Além disso, é possivel concretizar a borda do espaço interno na região da extremidade livre do aplicador de inserção E com um raio, a fim de facilitar a introdução de um plugue.

A Figura 4 mostra o sistema de fixação de acordo com a Figura 2, sendo que é mostrado o sistema de suporte 25 completo. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita com relação à descrição acima. Na concretização mostrada, um recipiente 1 é disposto em cada um dos receptáculos, dos quais apenas o receptáculo 29 leva uma referência a titulo de exemplo. Torna-se claro que a concretização mostrada do sistema de suporte 25 é um ninho em uma configuração de ninho/cuba, na qual um número predeterminado de recipientes 1 previamente esterilizados pode ser dispensado e manipulado. Também fica evidente que, para o enchimento dos recipientes 1, apenas o sistema de suporte 25 precisa ser apertado. Consequentemente, não é necessário apertar os recipientes individuais 1 e arranjá- los em dispositivos separados. Uma vez que os recipientes 1 são retidos de modo seguro e firme no sistema de suporte 25, todo o processo de enchimento pode ser realizado de maneira muito simples e também automatizada, dado que os recipientes são simultaneamente apertados ou manipulados por meio do sistema de suporte.

A Figura 5 mostra um aplicador de injeção 55 em estado parcialmente desmontado. O dispositivo de fixação 27 é aqui concretizado como uma parte mecânica 57 para o aplicador de injeção 55. Elementos iguais ou funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. A parte mecânica 57 que é concretizada como um dispositivo de fixação 27, possui um recept 29. Este compreende um elemento de fixação 11' que é aqui é concretizado como substancialmente idêntico ao elemento de fixação 11' do dispositivo de fixação 27 das Figuras 1 a 4. Porém, na concretização mostrada, no lugar das duas saliências 31, 31' é previsto um anel de fixação 59, sobre o qual são dispostos o ressalto 35 e a cavidade 37 (não mostrada aqui), bem como os elementos opostos (também não mostrados), tais como o ressalto correspondente e a cavidade correspondente. O anel 59 também possui uma abertura no lado frontal 61 através da qual o recipiente 1 pode ser inserido com seu elemento de fixação 11 no receptáculo 29. A abertura 61 apresenta uma forma complementar ao elemento de fixação 11, de modo que o recipiente 1 somente pode ser inserido em uma posição, que é girada mais ou menos 90° em torno do eixo longitudinal em relação à posição de trava mostrada.

Além disso, o elemento de fixação 11,11' pode ser conectado de modo igual, como é o caso em relação às concretizações já descritas. Também são prontamente possíveis divergências da configuração mostrada em relação a outras concretizações já descritas, porém não mostradas, por exemplo, no sentido de uma conexão de plugue. Também podem ser previstas saliências 31, 31' no lugar do anel de fixação 59.

Na concretização mostrada, o anel de fixação 59 apresenta ainda duas fendas radiais, das quais aqui apenas é mostrada a fenda 63. A saliência 13 se engata nela. Consequentemente, a saliência 13' se engata na fenda oposta, não mostrada. Também é possivel prever nesta região nenhuma fenda, mas segmentos de parede, sendo que então ocorre preferencialmente uma fricção aumentada na região dos ressaltos 17, 17' com os segmentos da parede. Também é possivel que os segmentos da parede apresentem as cavidades correspondentes, onde preferencialmente se engatam os ressaltos 17, 17' de forma em trava.

De preferência especial, pelo menos um dos elementos de fixação 11, 11' apresenta certa elasticidade e as dimensões dos elementos de fixação 11, 11' são selecionadas de tal modo que, no estado conectado ou travado, uma força de tensão prévia age sobre a conexão que retém o recipiente 1 de modo especialmente seguro, firme e estável no dispositivo de fixação 27. É evidente que uma parte de compartimento frontal ao receptáculo do recipiente 1 pode ser dispensada. Por esta razão, o aplicador de injeção 55 possui uma construção especialmente simples.

Em aplicadores de injeção conhecidos que possuem uma parte de compartimento frontal ao receptáculo do recipiente 1, tipicamente é previsto um elemento de conexão em uma extremidade distal do mesmo, a fim de conectar um elemento de injeção, por exemplo, uma cânula, ao aplicador de injeção 55.

Na concretização mostrada, um elemento de conexão 65 é preferencialmente fornecido no fecho 49 do recipiente 1. Ele é aqui concretizado como uma rosca 67. Esta pode engrenar com uma rosca correspondente prevista em um elemento de injeção. O fecho 49 também possui um elemento de vedação, que é aqui concretizado como um septo 69.

A Figura 6 mostra o aplicador de injeção 55 de acordo com a Figura 5 no estado montado. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. Na reqião do fecho 49 (não mostrado aqui) é disposto um elemento de injeção 71. Este apresenta uma rosca interna (não mostrada) que enqrena na rosca externa 67 (também não mostrada) do fecho 49. O elemento de injeção 71 compreende um elemento de fixação 73 com a rosca interna correspondente, bem como uma agulha de injeção 75 retida pelo elemento de fixação 73 ou disposta no mesmo.

A Figura 7 mostra uma vista em corte detalhada do aplicador de injeção 55 de acordo com a Figura 5. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. A parte mecânica 57 compreende os elementos necessários para a preparação e a execução de uma injeção com o aplicador de injeção 55. Se o recipiente 1 for concretizado como um sistema de câmara dupla, a parte mecânica 57 também compreende os elementos necessários para uma reconstituição da preparação contido na câmara distai. Particularmente, a parte mecânica 57 compreende uma haste do êmbolo (não mostrada aqui) que engata com o plugue final 51 preferencialmente com a ajuda da rosca 53.

A fim de garantir a preparação e a execução da injeção sem problemas, o recipiente 1 e a parte mecânica 57 precisam ser centralizados, um em relação ao outro. Isto significa que os eixos longitudinais do recipiente 1 e da parte mecânica 57 precisam coincidir.

A centralização ocorre preferencialmente através da abertura 61. Como é mostrado na Figura 5, a abertura 61 preferencialmente não apresenta um diâmetro interno constante, mas que varia ao longo da circunferência da mesma. Não obstante, ela preferencialmente apresenta uma região na qual o diâmetro interno corresponde aproximadamente ao diâmetro externo do corpo de base 3. O recipiente 1 é centralizado em relação à parte mecânica 57, como um resultado da superfície circunferencial 9 do corpo de base 3 repousar contra uma superfície interna 77 da abertura 61. De preferência especial, o diâmetro interno da abertura 61, em parte, é menor do que o diâmetro externo do corpo de base 3. Tanto o corpo de base 3 ou o elemento de fixação 11' é preferencialmente elástico na região da abertura 61, de modo que uma conexão com fricção, carregada com uma força de tensão prévia, resulte na região de contato da superfície circunferencial 9 com a superfície interna 77. De preferência, o elemento de fixação 11' é elástico nesta região. No total, a centralização especialmente segura é alcançada dessa forma.

Em outra concretização, a centralização acontece por meio da haste do êmbolo (não mostrada aqui) da parte mecânica 57. A haste do êmbolo, no caso, apresenta preferencialmente um diâmetro externo que corresponde ao diâmetro interno do corpo de base 3, pelo menos na região de inserção da haste do êmbolo, de modo que o corpo de base 3 é centralizado em relação à parte mecânica 57 quando a haste do êmbolo é introduzida no mesmo.

A Figura 8 mostra uma vista de seção transversal completa do aplicador de injeção 55 de acordo com a Figura 6. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. Aqui é especialmente mostrado o elemento de injeção 71. Ele é disposto no fecho 49 com a ajuda do elemento de conexão 65. Uma rosca interna 79 do elemento de fixação 73 engrena em uma rosca externa 67 do fecho 49.

O elemento de injeção 71 compreende a agulha de injeção 75 que, nesta concretização mostrada, é posicionada não somente na sua extremidade distai, mas também na extremidade proximal. Ela se projeta através do septo 69 com sua extremidade distai quando o elemento de injeção 71 é disposto no fecho 49. Dessa forma, é criado um caminho de fluxo da câmara distal 41 através da agulha de injeção 75 para a vizinhança do corpo de base 3, de modo que uma substância farmacêutica disposta na câmara distai 41 pode ser finalmente injetada.

Um elemento de fixação 11 previsto no recipiente 1 também pode cooperar com outros dispositivos de fixação além daqueles das concretizações descritas até agora. Por exemplo, componentes de sistema para outras etapas de processo, por exemplo, a etiquetagem do recipiente 1, podem abranger um dispositivo de fixação apropriado, a fim de apertar ou segurar o recipiente 1.

Os componentes de sistema para a manipulação, ativação e/ou aplicação do recipiente 1 ou da preparação farmacêutica contida no recipiente 1 também podem ser concretizados como um dispositivo de fixação correspondente ou compreender tal dispositivo de fixação.

A Figura 9 mostra outra concretização de um dispositivo de fixação 27, aqui concretizado como um apoio para dedos 81. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. Na Figura 9 também é mostrado na vista expandida o recipiente 1 com o fecho 49, o elemento de vedação ou septo 69 e uma haste de êmbolo 83. O apoio para dedos 81 possui um receptáculo 29 com um elemento de fixação 11'' que pode cooperar com o elemento de fixação 11 do recipiente 1 de tal modo que o corpo de base 3 do recipiente 1 é mantido com segurança no dispositivo de fixação 27 ou no apoio para dedos 81. Os elementos de fixação 11, 11' são preferencialmente concretizados em um dos modos já descritos acima.

Aqui, o apoio para dedos compreende um anel que se projeta para dentro 85 - visto em direção radial. Seu diâmetro interno é preferencialmente menor do que o diâmetro interno da abertura proximal do corpo de base 3. Em virtude disso, o anel 85 serve como um elemento de retenção, por exemplo, como um chamado batente, que impede a retração do plugue final 51 do corpo de base 3.

Tal elemento de retenção para o plugue final 51 também pode ser previsto de outro modo já conhecido no apoio para dedos 81. É possivel que o elemento de retenção não retenha diretamente o plugue final 51, mas coopera com a haste do êmbolo de um modo que não permite um reposicionamento do plugue final 51 para além de uma determinada posição.

O fecho 49 é aqui concretizado de modo conhecido como um fecho apropriado para a liofilização que pode ser disposto sobre o recipiente 1 em uma primeira posição de trava, na qual um caminho de fluxo para a vizinhança do recipiente 1 é liberado, a fim de possibilitar a liofilização. Ele também pode ser disposto em uma segunda posição de trava, na qual ele veda com segurança sua extremidade distai 7.

A Figura 10 mostra a concretização de acordo com a Figura 9 em estado montado. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima. O apoio para dedos 81 é conectado ao recipiente 1 por meio dos elementos de fixação 11, 11'. Os elementos de fixação 11, 11' são preferencialmente travados uns com os outros.

Também pode ser observado o seguinte: uma junção por engate dos elementos de fixação 11, 11' pode ser opcionalmente fornecida de tal modo que a junção não pode mais ser separada de maneira não destrutiva. Isto é o caso especialmente quando elementos de engate elásticos primeiramente recuam ou giram de volta, por exemplo, devido às chanfraduras de inserção e, em seguida, engatam em um filete. Uma vez que os elementos de fixação 11, 11' são engatados inseparavelmente, o dispositivo de fixação 27 é descartado junto com o recipiente 1. Se, em contrapartida, os elementos de fixação 11, 11' são conectados de maneira eventualmente reaproveitado, mesmo quando o recipiente 1 é descartado após o uso. A Figura 11 mostra uma representação esquemática de um processo para encher um recipiente 1 que é concretizado como um sistema de câmara dupla, com uma preparação farmacêutica sendo liofilizada na câmara distai 41. Elementos iguais e funcionalmente equivalentes são fornecidos com os mesmos números de referência, de modo que a referência é feita em relação à descrição acima.

À esquerda na Figura 11 é mostrado um sistema de fixação 23 que compreende um elemento de cuba 8 7 onde é disposto o sistema de suporte 25. Este compreende receptáculos 29 onde são dispostos os recipientes 1. O sistema de fixação 23 corresponde preferencialmente à configuração de cuba/ninho, sendo o elemento de cuba 87 concretizado como uma cuba, e o sistema de suporte 25 ou o dispositivo de fixação 27 sendo concretizado como ninho. O elemento de cuba 87, de preferência, é vedado com um elemento de filme (não mostrado) . Depois de o sistema de fixação 23 ter sido colocado em uma sala estéril, o elemento de filme é retirado e assim, o elemento de cuba 87 é aberto. Então é possivel, através do sistema de suporte 25, colocar o plugue central 45 no recipiente 1. De preferência, isto é realizado de modo paralelo para todos os recipientes 1 dispostos no sistema de suporte 25 - assim como as outras etapas de processo. Entretanto, as etapas de processo são aqui explicadas a titulo de exemplo, com referência a um recipiente 1. Porém, a colocação do plugue central 45 também pode acontecer depois de o sistema de suporte 25 já ter sido removido do elemento de cuba 87.

A seguir, o sistema de suporte 25 é virado, resultando na configuração mostrada na Figura 11a. A câmara distai 41 é preferencialmente preenchida através de uma abertura distai 89 do recipiente 1.

Como mostrado na Figura 11b, o fecho 49 é disposto de modo intrinsecamente conhecido em uma primeira posição de trava no recipiente 1, sendo que um caminho de fluxo da câmara distai 41 para a vizinhança do recipiente 1 fica mantido.

Em seguida, o sistema de suporte 25 é colocado com os recipientes 1 em uma câmara de liofilização 91, aqui mostrada esquematicamente.

A Figura 11c mostra o recipiente 1 antes da liofilização. A Figura lld mostra o recipiente 1 depois da liofilização, e depois que o fecho 49 tenha sido disposto na sua segunda posição de trava, na qual o septo 69 ou o elemento de vedação correspondente sela hermeticamente a abertura 89. Apenas um anel de fixação 93 ainda precisa ser colocado na sua posição de fixação, na qual retém o fecho 49 no recipiente 1 com segurança.

Durante todo o processo, especialmente também durante a liofilização, os recipientes 1 permanecem dispostos no sistema de suporte 25. Este é relativamente fino e leve e de preferência é de material sintético. Este economiza energia, especialmente durante o resfriamento e posterior aquecimento, durante ou após a liofilização, pois a capacidade térmica do sistema de suporte 25 é baixa. Em comparação a este, os recipientes convencionais precisam ser colocados em sistemas maciços de metal ou de aço que apresentam uma capacidade térmica elevada e, também são mais dificeis de serem manipulados. Um sistema de suporte 25 que compreende material sintético ou consiste de material sintético pode ser descartado depois do processo aqui descrito. Em contraste, os sistemas conhecidos de metal ou de aço precisam ser limpos e esterilizados ou passados em autoclave. Também neste sentido, o sistema de suporte 25 permite um controle de processo mais simples. Preferencialmente, o elemento de cuba 87 também compreende material sintético ou consiste do mesmo.

Na Figura lie, o sistema de suporte 25 é descarregado da câmara de liofilização 91 com os recipientes 1. O anel de fixação 93 agora é disposto na sua posição de fixação, de modo que o fecho 49 é disposto de maneira segura e firme no recipiente 1.

Para encher a câmara proximal 43 conforme mostrado na Figura llf, os recipientes precisam ser virados. Isto ocorre simplesmente pelo fato de que o sistema de suporte 25 é virado. Uma vez que os recipientes 1 estão dispostos de modo seguro nos receptáculos 29, eles não podem sair e é prontamente possivel girar os recipientes 1 juntos com a ajuda do sistema de suporte 25.

Finalmente, na etapa mostrada na Figura llg, o plugue final 51 é posicionado através do sistema de suporte 25 ou da abertura 33 .

A Figura llh mostra o recipiente 1 que agora já não está mais engatado no sistema de suporte 25. Ele é preferencialmente submetido a outro controle final, antes ser destinado para outro destino. Como já foi descrito, o elemento de fixação 11 pode ser usado para engatar o recipiente 1 com outros dispositivos de fixação, por exemplo, um sistema de etiquetagem, ou com um aplicador de injeção.

Em termos gerais, fica evidente que o recipiente 1 sugerido, o dispositivo de fixação 27 sugerido, o sistema de fixação 23 sugerido e o aplicador de injeção 55 sugerido são caracterizados por uma junção especialmente segura e estável, que é alcançada com a ajuda dos elementos de fixação 11, 11'. Dessa forma, mesmo a manipulação de vários recipientes 1 é consideravelmente simplificada. Além disso, defeitos estéticos nos recipientes 1 são evitados com 5 segurança. 0 aplicador de injeção 55 pode ser fabricado de modo simples e sem grande dispêndio logístico e, portanto, em menor custo.

Claims

1. Dispositivo de fixação para recipientes para preparações farmacêuticas com uma pluralidade de receptáculos (29, 29') para recipientes (1), em que cada um dos receptáculos (29, 29') compreende pelo menos um elemento de fixação (11') que é concretizado de tal modo que pode cooperar com pelo menos um elemento de fixação correspondente (11) de um recipiente (1) para preparações farmacêuticas, de modo que um corpo de base (3) do recipiente (1) é seguramente mantido no dispositivo de fixação (27), em que o dispositivo de fixação (27) é concretizado como um sistema de suporte (25) para um sistema de fixação (23) para recipientes farmacêuticos (1) caracterizado pelo fato de que o elemento de fixação (11') compreende pelo menos uma saliência em forma de gancho (31, 31') e/ou pelo menos um recesso, em que a pelo menos uma saliência em forma de gancho (31, 31') e/ou o pelo menos um recesso possui um ressalto axial (35) e um recesso axial (37) correspondente, em que o elemento de fixação (11') é concretizado de tal modo que pode cooperar com um elemento de fixação correspondente (11) em uma forma de encaixe baioneta, e o encaixe baioneta inclui um mecanismo ligar e girar, no qual o elemento de fixação correspondente (11) é girado ao redor de um eixo em um estado de ser inserido no elemento de fixação (11') na direção axial e o dispositivo de fixação (27) possui pelo menos pelo menos uma abertura (33), através da qual é acessível uma câmara de um recipiente (1) disposta no receptáculo (29, 29').

2. Dispositivo de fixação, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que na região da abertura (33) são fornecidas duas saliências em forma de gancho (31, 31') mutuamente opostas - vistas em direção circunferencial.

3. Dispositivo de fixação, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de fixação (27) é concretizado como um ninho para disposição em um elemento de cuba (87), o elemento de cuba (87) sendo concretizado como uma cuba.

4. Sistema de fixação para recipientes para preparações farmacêuticas com um sistema de suporte (25) caracterizado pelo fato de compreender um sistema de suporte (25) concretizado como um dispositivo de fixação (27) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 3 .

5. Sistema de fixação, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que compreender um elemento de cuba (87) no qual pode ser disposto o sistema de suporte (25)