BR112013014836B1

BR112013014836B1 - Dispositivo de implante incluindo um stent

Info

Publication number: BR112013014836B1
Application number: BR112013014836-5A
Authority: BR
Inventors: Tai D. Tieu; Gregory M. Cruise; Heather Griffith; Helen Nguyen; Minh Nguyen; Ponaka Pung; Shirley Vong
Original assignee: Terumo Corporation
Priority date: 2010-12-13
Filing date: 2011-12-05
Publication date: 2021-06-15
Also published as: KR20130126641A; JP6082351B2; WO2012082440A1; DE202011111067U1; KR101845115B1; DE202011111035U1; JP2017131655A; CA2821084A1; AU2011341445B2; AU2011341445A1; CA2821084C; CN103347466B; EP2651347A4; JP2014513987A; BR112013014836A2; EP2651347B1; CN103347466A; EP2651347A1

Abstract

stent em uma modalidade de acordo com a presente invenção, é descrito um stent tendo um corpo de modo geral cilíndrico formado a partir de um único fio de nitinol. as extremidades distal e proximal do stent incluem uma pluralidade de laços, alguns dos quais incluem elementos de marcação para a visualização da posição do stent. em uma outra modalidade, o stent acima descrito inclui uma camada interna de desvio de fluxo.

Description

[001] O presente pedido reivindica prioridade para o Pedido de Patente Provisório norte-americano Número de Série 61/422 604, depositado em 13 de dezembro de 2010, intitulado "Stent"; para o Pedido de Patente Provisório norte- americano Número de Série 61/425 175, depositado em 20 de dezembro de 2010, intitulado "Polymer Stent and Method of Manufacture"; para o Pedido de Patente Internacional PCT/US2010/061627, com a Data de Depósito Internacional de 21 de dezembro de 2010, intitulado "Stent"; para o Pedido de Patente Provisório N° de Série 61/427 773, depositado em 28 de dezembro de 2010, intitulado "Polymer Stent and Method of Manufacture 2"; e para o Pedido de Patente Não Provisório norte- americano N° de Série 13/003 277, depositado em 7 de janeiro de 2011, intitulado "Stent", todos os quais são incorporados ao presente documento a título de referência em suas totalidades.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção refere-se a dispositivos para o tratamento de cavidades corporais, tais como a embolização de aneurismas vasculares ou similares, e os métodos de fabricação e uso de tais dispositivos.

[003] A oclusão das cavidades corporais, dos vasos sanguíneos e de outros lumens por embolização é desejada em inúmeras situações clínicas. Por exemplo, a oclusão das trompas de falópio para fins de esterilização, bem como a reparação oclusiva de defeitos cardíacos, tais como um forame oval patente, a persistência do canal arterial e o apêndice atrial esquerdo, bem como defeitos do septo atrial. A função de um dispositivo de oclusão em tais situações é substancialmente bloquear ou inibir o fluxo de fluidos corporais para dentro ou através da cavidade, do lúmen, do vaso, do espaço, ou defeito para o benefício terapêutico do paciente.

[004] A embolização dos vasos sanguíneos é também desejada para reparar uma série de alterações vasculares. Por exemplo, a embolização vascular tem sido utilizada no sentido de controlar a hemorragia vascular, ocluir o suprimento de sangue aos tumores, além de ocluir aneurismas vasculares, particularmente os aneurismas intracranianos.

[005] Nos últimos anos, a embolização vascular para o tratamento de aneurismas tem recebido muita atenção. Várias modalidades diferentes de tratamento foram mostradas na técnica anterior. Uma abordagem que tem se mostrado promissora é a utilização de micro-bobinas trombogênicas. Essas micro-bobinas podem ser feitas de ligas de metal biocompatíveis (tipicamente um material rádio-opaco, tal como platina ou tungstênio) ou de um polímero adequado. Exemplos de micro-bobinas são apresentados nas seguintes patentes: Patente norte-americana N. 4 994 069 de Ritchart et al.; a Patente norte-americana N. 5 133 731 de Butler et al.; a Patente norte-americana N. 5 226 911 de Chee et al.; a Patente norte-americana N. 5 312 415 de Palermo; a Patente norte-americana N. 5 382 259 de Phelps et al.; a Patente norte-americana N. 5 382 260 de Dormandy, Jr. et al.; a Patente norte-americana N. 5 476 472 de Dormandy, Jr. et al.; a Patente norte-americana N. 5 578 074 de Miri- gian; a Patente norte-americana N. 5 582 619 de Ken; a Patente norte-americana N. 5 624 461 de Mariant; a Patente norte-americana N. 5 645 558 de Horton; a Patente norte-americana N. 5 658 308 de Snyder; e a Patente norte-americana N. 5 718 711 de Berenstein et al.; todas as quais incorporadas ao presente documento a título de referência.

[006] Os stents têm sido recentemente utilizados também para o tratamento de aneurismas. Por exemplo, tal como se pode observar na Patente norte-americana N. 5 951 599 de McCrory e na Publicação de Patente norte-americana N. 2002/0169473 de Sepetka et al., cujos conteúdos são incorporados a título de referência, um stent pode ser utilizado no sentido de reforçar a parede do vaso ao redor do aneurisma, enquanto as micro-bobinas ou outro material embólico são avançadas para dentro do aneurisma. Em outro exemplo visto na Publicação norte-americana N. 2006/0206201 de Garcia et al., e também incorporada a título de referência, um stent densamente tecido é colocado sobre a boca do aneurisma, o que reduz o fluxo sanguíneo através do interior do aneurisma e, em última instância, resulta em uma trombose.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[007] Em uma modalidade de acordo com a presente invenção, é descrito um stent que tem um corpo de modo geral cilíndrico feito de um único fio tecido de nitinol. As extremidades proximal e distal do stent incluem uma pluralidade de laços, alguns dos quais incluindo elementos de marcação utilizados para a visualização da posição do stent.

[008] Em uma outra modalidade, de acordo com a presente invenção, um dispositivo introdutor é descrito, tendo um elemento de cateter externo e um elemento impulsor interno disposto em uma passagem do cateter. A extremidade distal do elemento impulsor inclui uma fita marcadora distal e outra proximal, que fica acima das porções adjacentes do corpo do elemento impulsor. O stent previamente descrito pode ser comprimido ao longo da fita marcadora distal de tal modo que os laços proximais do stent e elementos marcadores proximais fiquem dispostos entre as fitas marcadoras distal e proximal do elemento impulsor.

[009] Em um exemplo, o dispositivo introdutor pode ser utilizado no sentido de introduzir o stent anteriormente descrito através de uma abertura de um aneurisma. O aneurisma é de preferência primeiramente enchido com micro-bobinas ou material embólico antes ou após a introdução do stent.

[010] Em uma outra modalidade, de acordo com a presente invenção, um stent de camada dupla é descrito, tendo um stent de ancoragem externo semelhante ao stent anteriormente descrito e uma camada de malha interna discreta formada a partir de uma pluralidade de elementos tecidos. As extremidades proximais do stent externo e do stent interno são conectadas entre si por meio de elementos de conexão ou de encaixe, permitindo que as demais porções do stent de ancoragem externo e a camada de malha interna mudem de comprimento de uma forma independente à medida que cada qual começa a se expandir em diâmetro. Alternativamente, a camada de malha interna só pode se estender ao longo de uma porção do comprimento do stent externo e pode ser simétrica ou assimetricamente posicionada entre as extremidades proximal e distal do stent externo.

[011] Em um exemplo, o stent de camada dupla pode ser introduzido através da abertura de um aneurisma de modo a modificar o fluxo sanguíneo que entra no aneurisma. Assim que o fluxo sanguíneo dentro do aneurisma se torna estagnado, uma trombose se forma no sentido de bloquear totalmente o espaço interior do aneurisma.

[012] Em uma outra modalidade, de acordo com a presente invenção, um stent de camada única ou dupla pode ser criado através da polimerização de um pré-polímero líquido no interior de um tubo, uma seringa ou estrutura similar. Podem ser criados padrões na estrutura de polímero por meio de um mandril pré-modelado, no qual a estrutura de polímero é polimerizada ou por meio do corte da estrutura de polímero após polimerização.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[013] Estes e outros aspectos, características e vantagens dos quais as modalidades da presente invenção são capazes se tornarão evidentes ou elucidados a partir da descrição a seguir das modalidades da presente invenção, sendo feita referência aos desenhos em anexo, nos quais:A Figura 1 ilustra uma vista lateral de um stent de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção;A Figura 2 ilustra uma vista frontal do stent da Figura 1;A Figura 3 ilustra uma vista ampliada da área 3 da Figura 1;A Figura 4 ilustra uma vista ampliada da área 4 da Figura 1;A Figura 5 ilustra uma vista ampliada da área 5 da Figura 1;A Figura 6 ilustra uma vista ampliada da área 6 da Figura 1;A Figura 7 ilustra uma vista lateral de um elemento impulsor de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção;A Figura 8 ilustra uma vista em seção transversal parcial do elemento impulsor da Figura 7 com o stent da Figura 1 comprimido ao longo de sua extremidade distal e sendo posicionado em um cateter;A Figura 9 ilustra o stent da Figura 1 posicionado sobre a abertura de um aneurisma;A Figura 10 ilustra uma vista lateral de um mandril de acordo com a presente invenção que pode ser usado de modo a criar o stent da Figura 1;A Figura 11 ilustra uma vista lateral de um stent de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção;As Figuras 12 a 14 ilustram diversas vistas de um stent de camada dupla de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção;A Figura 15 ilustra uma vista em seção transversal de um sistema de introdução para o stent de camada dupla das Figuras 12 a 14;A Figura 16 ilustra uma vista em perspectiva do stent de camada dupla tendo uma camada externa do stent formada por um tubo ou folha de material;A Figura 17 ilustra uma vista em seção transversal do stent de camada dupla da Figura 15, que mostra vários pontos de fixação opcionais de ambas as camadas do stent de camada dupla;A Figura 18 ilustra uma outra modalidade preferida de um stent de dupla camada de acordo com a presente invenção;A Figura 19 ilustra um stent, de acordo com a presente invenção, composto de uma camada de desvio de fluxo;A Figura 20 ilustra um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção, tendo uma camada de desvio de fluxo encurtada;A Figura 21 ilustra um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção, tendo uma camada de desvio de fluxo alongada;A Figura 22 ilustra um stent de camada dupla de acordo com a presente invenção, tendo uma camada de desvio de fluxo assimetricamente posicionada;As Figuras 23 e 24 ilustram um fio expansível para uso com uma camada de desvio de fluxo de acordo com a presente invenção;A Figura 25 ilustra uma porção de uma camada de fluxo de desvio, tendo um fio expansível incorporado em sua estrutura;As Figuras 26 a 29 ilustram um processo de acordo com a presente inven- ção de modo a criar um stent de polímero ou camada de stent;A Figura 30 ilustra outro processo de acordo com a presente invenção para a criação de um stent de polímero ou camada de stent, e,As Figuras 31 a 36 ilustram outro processo de acordo com a presente invenção para a criação de um stent de polímero ou camada de stent.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES

[014] As modalidades específicas da presente invenção serão descritas a seguir com referência aos desenhos em anexo. A presente invenção pode, contudo, ser realizada de muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades apresentadas no presente documento, mas sim, estas modalidades são providas de modo que a presente invenção seja minuciosa e completa, e transmitem totalmente o âmbito de aplicação da presente invenção aos versados na técnica. A terminologia usada na descrição detalhada das modalidades ilustradas nos desenhos em anexo não pretende representar uma limitação da presente invenção. Nos desenhos, números similares se referem a elementos similares.

[015] A menos que definido de outra forma, todos os termos (incluindo os termos técnicos e científicos) usados no presente documento têm o mesmo significado tal como normalmente entendidos por uma pessoa com conhecimento simples da técnica à qual pertence a presente invenção. Deve-se também entender que esses termos, tais como os definidos nos dicionários comumente utilizados, devem ser interpretados como tendo um significado consistente com o seu significado no contexto da técnica em questão e não devem ser interpretados em um sentido idealizado ou excessivamente formal, exceto quando expressamente definido no presente documento.

[016] A Figura 1 ilustra um stent 100 de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção. O stent 100 é tecido ou entrançado a partir de um fio único 102 de modo a produzir um formato de modo geral cilíndrico com uma pluralidade de laços 104 em torno do perímetro de ambas as extremidades do stent 100.

[017] Tal como pode ser observado na área 5 da Figura 1 e da Figura 5, as extremidades do fio único 102 podem ser conectadas uma à outra por meio de sol-dagem (ver região soldada 116), de agentes de ligação ou de um mecanismo adesivo similar. Uma vez que as extremidades são soldadas ou ligadas, o fio 102 não tem extremidades "livres".

[018] Cada um dos laços 104 pode conter um ou mais elementos de bobina 106. De preferência, os elementos de bobina 106 são dispostos em torno do fio 102 dos laços 104, que, tal como apresentado em mais detalhe a seguir, indicam as extremidades proximal e distal do stent 100. Além disso, esses elementos de bobina 106 podem oferecer uma força de ancoragem adicional dentro de um dispositivo introdutor, tal como descrito em mais detalhes a seguir.

[019] Em um exemplo, uma extremidade distal do stent 100 inclui pelo menos dois laços 104 cada qual com dois elementos de bobina 106 e uma extremidade proximal do stent 100 inclui pelo menos dois laços 104 cada qual com um elemento de bobina 106. No entanto, deve ser entendido que o stent 100 pode incluir qualquer número de elementos de bobina 106 sobre qualquer número de laços 104.

[020] De preferência, esses elementos de bobina 106 são posicionados próximos a uma área central do laço 104, de tal modo que, quando o stent 100 se encontra em um estado contraído, os elementos de bobina 106 são posicionados próximos da extremidade mais distal ou da extremidade mais proximal do stent 100.

[021] De preferência, cada elemento de bobina 106 é composto de um fio 105 enrolado em torno de uma porção do laço 104. Cada elemento de bobina 106 pode ser composto de um fio discreto 105 (tal como visto na Figura 3) ou um único fio 105 poderá formar múltiplos elementos de bobina 106 (tal como visto nas Figuras 1, 3 e 6). Na presente modalidade preferida, alguns elementos de bobina 106 são compostos de seções distintas de fio 105, enquanto que os demais elementos de bobina 106 em cada extremidade são formados do mesmo fio contínuo 105. Tal como se pode observar na Figura 1, o fio 105 pode ser conectado aos elementos de bobina 106 sobre cada extremidade do stent 100 ao ser colocado no interior da porção interna ou lúmen do stent 100. De maneira alternativa, o fio 105 pode ser tecido nos fios 102 do stent 100.

[022] De preferência, o fio 105 dos elementos de bobina 106 é composto por um material radiopaco, tal como platina ou tântalo. O fio 105 tem, de preferência, um diâmetro de cerca de 0,05715 mm (0,00225 polegadas).

[023] De maneira alternativa, os elementos de bobina 106 podem ser uma luva radiopaca que é disposta sobre e aderida ao laço 104.

[024] Em uma modalidade, os laços 104 sobre a extremidade proximal do stent 100 têm uma bobina 106 sobre cada lado do laço 104 (tal como se pode observar na Figura 3), enquanto que a extremidade distal do stent 100 inclui apenas uma bobina 106 sobre um lado de cada laço 104 (tal como se pode observar na Figura 6).

[025] De preferência, o padrão de tecedura do stent 100 impede que as bobinas distais 106 sejam expostas ou "apontem" a partir de um diâmetro externo do stent 100 durante uma retração. Deste modo, quando o usuário decide retrair o stent 100 de volta para dentro do cateter para reposicionamento e reutilização, as bobinas distais 106 não poderão atingir ou contatar a borda distal do cateter, minimizando, assim, danos ao stent 100, que, de outra forma, poderiam ocorrer durante uma retração.

[026] Uma técnica específica para minimizar a exposição das bobinas distais 106 durante a retração é tecer o stent 100 de tal modo que as porções do fio 102 se sobreponham (ou seja, fiquem posicionadas em uma posição de maior diâmetro externo) do que o lado do laço 104 com a bobina 106. Tal como pode ser visto na Figura 6, alguns laços menores 107 são tecidos de modo a sobreporem um primeiro lado 104A do laço 104 que inclui a bobina 106 (ver a posição 109), enquanto que outros laços menores 107 são tecidos por baixo de um segundo lado 104B do laço 104 (ver a posição 111).

[027] À medida que um usuário retrai o stent 100 de volta para dentro do cateter, os laços menores 107 se movimentam para dentro (ou seja, na direção ao centro da passagem do stent), uma vez que o stent 100 se comprime em diâmetro, deste modo, fazendo uma pressão interna sobre o primeiro lado 104A do laço 104. A este respeito, os laços menores 107 exercem uma força interna ou compressiva sobre o primeiro lado 104A do laço 104. Esta configuração garante que o primeiro lado 104A do laço 104 e, por conseguinte, a bobina 106 não sejam posicionados em um diâmetro externo do stent 100 durante a retração e, desta maneira, reduz a probabilidade de as bobinas 106 atingirem ou se engancharem sobre a extremidade distal do cateter de implantação.

[028] Tal como se pode ver melhor na Figura 1 e na Figura 2, os laços 104 são afunilados ou inclinados para um diâmetro externo 114 quando totalmente expandidos em relação ao diâmetro do corpo principal do stent 100. Estes laços 104 podem também ser expandidos para um diâmetro que é uniforme com relação ao ou menor que o do corpo principal.

[029] O stent 100 tem, de preferência, um diâmetro 110 dimensionado para um vaso 152 no corpo humano, tal como pode ser visto na Figura 9. Mais preferencialmente, o diâmetro 110 tem entre cerca de 2 mm e 10 mm. O comprimento do stent 100 é, de preferência, dimensionado de modo a se estender para além da boca de um aneurisma 150, tal como também observado na Figura 9. Mais preferivelmente, o comprimento do stent 100 tem entre cerca de 5 mm e 100 mm.

[030] As Figuras 7 e 8 ilustram um sistema de introdução 135, de acordo com a presente invenção, que pode ser utilizado para a introdução do stent 100. Um cateter ou bainha 133 é posicionado ao longo de um impulsor de introdução 130, que mantém o stent 100 em sua posição comprimida. Assim que a extremidade distal da bainha 133 atinge uma posição alvo desejada (isto é, adjacente a um aneurisma 150), a bainha 133 pode ser retraída de modo a liberar o stent 100.

[031] O impulsor de introdução 130 é de preferência composto de um elemento de núcleo 132, que se afunila em diâmetro próximo a sua extremidade distal (feito de nitinol). Uma área proximal da extremidade afunilada do elemento de núcleo 132 inclui uma primeira bobina de fio de diâmetro maior 134, que é de preferência feita de aço inoxidável e soldada ou incorporada no lugar sobre o elemento de nú- cleo 132. Distal ao fio enrolado encontra-se uma primeira fita marcadora 136 que é fixada ao elemento de núcleo 132 e, de preferência, feita de um material radiopaco, tal como platina.

[032] Uma segunda bobina de fio de diâmetro menor 138 se localiza distal- mente à fita marcadora 136 e é de preferência feita de aço inoxidável ou de uma luva plástica. Uma segunda fita marcadora 140 se localiza distalmente à segunda bobina de fio 138, e é também de preferência feita de um material radiopaco, tal como platina. Distal à segunda fita marcadora 140 encontra-se uma seção exposta, estreita 142 do elemento de núcleo 132. Por fim, um elemento de ponta distal enrolado 144 é disposto sobre a extremidade distal do elemento de núcleo 132 e é, de preferência, composto de um material radiopaco, tal como platina ou tântalo.

[033] Em um exemplo, o diâmetro interno da bainha 133 é de cerca de 0,0685 mm (0,027 polegadas) a cerca de 1 metro de comprimento. O impulsor de introdução 130 tem também cerca de 2 metros de comprimento, As seções do impulsor de introdução 130 têm, de preferência, os seguintes diâmetros: a região proximal do elemento de núcleo 132 é de cerca de 0,4572 mm (0,0180 polegadas), a primeira bobina de fio 134 é de cerca de 0,4572 mm (0,0180 polegadas), a primeira fita marcadora 136 é de cerca de 0,4445 mm (0,0175 polegadas), a segunda bobina de fio 138 é de cerca de 0,127 mm (0,0050 polegadas), a segunda fita marcadora 140 é de cerca de 0,3556 mm (0,0140 polegadas), a seção de elemento de núcleo distal 142 é de cerca de 0,076 mm (0,003 polegadas), e o elemento de ponta distal 144 é de cerca de 0,254 mm (0,0100 polegadas). As seções do impulsor de introdução 130 têm, de preferência, os seguintes comprimentos: a região proximal do elemento de núcleo 132 é de cerca de 1 metro, a primeira bobina de fio 134 é de cerca de 45 cm, a primeira fita marcadora 136 é de cerca de 0,508 mm (0,020 polegadas), a segunda bobina de fio 138 é de cerca de 1,651 mm (0,065 polegadas), a segunda fita marcadora 140 é de cerca de 0,508 mm (0,020 polegadas), a seção de elemento de núcleo distal 142 é de cerca de 10 cm, e o elemento de ponta distal 144 é de cerca de 1 cm.

[034] Tal como pode ser visto na Figura 8, o stent 100 é comprimido sobre a extremidade distal do impulsor de introdução 130 de tal modo que os elementos de bobina 106 sobre a extremidade proximal do stent 100 fiquem posicionados entre a primeira fita marcadora 136 e a segunda fita marcadora 140. De preferência, os elementos de bobina proximais 106 não ficam em contato com a fita marcadora 136 ou com a fita marcadora 140 e são mantidos por meio de forças de atrito entre a bainha 133 e a segunda área enrolada 138.

[035] Quando a extremidade distal do impulsor de introdução atinge uma área adjacente a um local alvo desejado (por exemplo, próximo a um aneurisma), a bainha 133 se retrai proximamente em relação ao impulsor de introdução 130. À medida que a bainha 133 expõe o stent 100, o stent 100 se expande contra as paredes do vaso 152, tal como visto na Figura 9.

[036] O stent 100 pode também se retrair (quando o mesmo não foi totalmente implantado / liberado) por meio da retração do impulsor 130 na direção proximal, deste modo fazendo com que a fita marcadora 140 entre em contato com as fitas marcadoras proximais 106, e puxando o stent 100 de volta para dentro da bainha 133.

[037] Em um uso exemplar, o stent 100 pode ser introduzido através da abertura de um aneurisma 150 depois de os dispositivos ou materiais embólicos, tais como as bobinas embólicas, serem introduzidos dentro do aneurisma 150. A este respeito, o stent 100 ajuda a impedir que os dispositivos de tratamento sejam impulsionados para fora do aneurisma 150 e tragam complicações ou reduzam a eficácia do tratamento.

[038] Em um exemplo, o fio 102 é composto por um material elástico com memória de forma, tal como o nitinol, com um diâmetro entre cerca de 0,025 mm (0,001 polegadas) e 0,254 mm (0,010 polegadas).

[039] O fio 102 pode também variar de diâmetro ao longo do comprimento do stent 100. Por exemplo, o diâmetro do fio 102 perto das extremidades proximal e distal pode ser mais espesso do que na porção intermediária do stent 100. Em um outro exemplo, as extremidades proximal e distal podem ser mais finas do que na porção intermediária. Em outro exemplo, o diâmetro do fio 102 pode alternar entre diâmetros maiores e menores ao longo do comprimento do stent 100. Em ainda outro exemplo, o diâmetro do fio 102 pode aumentar ou diminuir gradualmente ao longo do comprimento do stent 100. Ainda em um outro exemplo, os laços 104 podem ser compostos do fio 102 que tem um diâmetro maior ou menor que o do fio 102 que compreende o corpo principal do stent 100. Em um exemplo mais detalhado, o diâmetro do fio 102 dos laços 104 pode ser de cerca de 0,076 mm (0,003 polegadas), enquanto que o fio 102 do corpo do stent 100 pode ser de cerca de 0,050 mm (0,002 polegadas).

[040] Em ainda outro exemplo, as áreas selecionadas do fio 102 podem ter uma espessura reduzida, na qual o fio 102 pode atravessar uma outra seção em uma configuração comprimida e/ou expandida do stent 100. A este respeito, a espessura do stent 100 pode ser eficazmente reduzida em certas configurações. Por exemplo, quando as seções do fio 102 forem reduzidas nas áreas em que o fio 102 é sobreposto quando em uma configuração comprimida, o perfil total ou espessura do stent 100 poderá ser reduzido, o que irá permitir que o stent 100 potencialmente se encaixe em um cateter de introdução menor.

[041] Esta variação de diâmetro do fio 102 pode ser obtida por meio de um eletropolimento, gravação com água forte ou por outra maneira no sentido de reduzir as porções do stent montado 100 de modo a causar uma redução de diâmetro. Como alternativa, as regiões do fio 102 podem ser reduzidas antes de serem enroladas ou tecidas no formato do stent 100. A este respeito, um padrão de tecedura desejado pode ser determinado, sendo que as regiões de diâmetro reduzido desejado após tecedura podem ser calculadas e reduzidas, e, finalmente, o stent 100 pode ser tecido com o fio modificado 102.

[042] Em uma outra variante, o fio 102 pré-tecido pode ser reduzido ao longo de uma única direção e tecido em conjunto de modo a formar o stent 100.

[043] Em uma preparação exemplar, um fio de nitinol com um diâmetro de 0,0884 mm (0,0035 polegadas) é enrolado ou tecido sobre um mandril 160. Tal como pode ser visto na Figura 10, o mandril 160 pode ter três pinos 162, 164, 166 que se estendem através de cada extremidade, de tal modo que uma porção de cada extremidade de cada pino se estenda para fora do corpo do mandril 160. O fio 102 começa em um pino e, em seguida, é enrolado 3,0625 rotações no sentido horário em torno do corpo do mandril 160. O fio 102 é dobrado em torno de um pino próximo, então enrolado 3,0625 rotações no sentido horário de volta para o outro lado do mandril 160 que passa sobre e sob a seção previamente enrolada do fio 102. Este processo é repetido até que oito laços sejam formados sobre cada extremidade.

[044] Em um outro exemplo, o mandril 160 pode ter 8 pinos e o fio 102 é enrolado 2.375 revoluções. Em outro exemplo, o mandril 160 pode ter 16 pinos e o fio 102 é enrolado 3,0625 revoluções. Em ainda outro exemplo, o mandril pode ter entre 8 e 16 pinos e é enrolado entre 2,375 e 3,0625 revoluções.

[045] Uma vez enrolado, o stent 100 é consolidado a quente no mandril 160, por exemplo, a cerca de 500° C durante cerca de 10 minutos. As duas extremidades livres do fio de nitinol podem ser soldadas a laser e eletropolidas de tal modo que o diâmetro final do fio seja de cerca de 0,0584 mm (0,0023 polegadas).

[046] Por fim, o fio radiopaco 105 de cerca de 0,05715 mm (0,00225 polegadas) de diâmetro é enrolado em diferentes áreas dos laços de stent 104, formando os elementos de bobina 106. De preferência, o fio 105 é enrolado por um comprimento de cerca de 1,01 mm (0,04 polegadas) de modo a criar cada elemento de bobina 106.

[047] Em uma outra modalidade, o stent 100 pode ser formado a partir de uma pluralidade de fios discretos, em vez de um único fio 102. As extremidades desta pluralidade de fios podem ser deixadas livres ou podem ser soldadas, aderidas ou fundidas entre si de modo a formar os laços 104. Em uma outra modalidade, o stent 100 pode ser formado por meio de corte a laser, gravação com água forte, usinagem ou por quaisquer outros métodos conhecidos de fabricação.

[048] O fio 102 é, de preferência, composto de um metal com memória de forma, tal como o Nitinol. Opcionalmente, este metal com memória de forma pode incluir uma variedade de diferentes revestimentos terapêuticos ou um revestimento de hidrogel que incha ou se expande quando exposto ao sangue. O fio 102 pode também ser composto de um material de polímero biocompatível (por exemplo, PET) ou de um material de hidrogel.

[049] A Figura 11 ilustra uma modalidade de um stent 190 que é similar ao stent previamente descrito 100, exceto pelo fato de que cada extremidade do stent 190 inclui três laços 104 em vez dos quatro laços 104 do stent anterior 100. Além disso, o fio radiopaco 105 que forma cada uma das bobinas 106 é também, de preferência, tecido no stent 190, conectando pelo menos algumas das bobinas 104 em cada extremidade do stent 190. Por fim, o fio 102 é tecido para trás e para frente cerca de 12 vezes ao longo do comprimento do stent 190.

[050] A Figura 12 ilustra uma modalidade preferida de um stent de camada dupla 200 de acordo com a presente invenção. De modo geral, o stent de camada dupla 200 inclui um stent de ancoragem externa 100 que é similar ao stent 100 anteriormente descrito e ilustrado nas Figuras 1 a 9. O stent de camada dupla 200 inclui também uma camada interna de desvio de fluxo 202 que é disposta dentro do lúmen interno ou da passagem do stent de ancoragem 100.

[051] Muitas vezes, os stents com fios relativamente pequenos não oferecem forças expansivas adequadas e, desta maneira, não mantêm com segurança a sua posição em um local alvo. Além disso, os stents tecidos da técnica anterior criados com muitos fios podem ter extremidades livres que podem picar ou danificar o vaso de um paciente. Em contrapartida, os fios mais largos são difíceis de tecer com firmeza suficiente (ou seja, com espaços grandes entre os fios adjacentes) a fim de modificar o fluxo sanguíneo em um local desejado. O stent 200 tenta ultrapassar estas desvantagens por meio da inclusão tanto de um stent de ancoragem de trança de fio mais larga 100 a fim de prover uma força de ancoragem desejada, como também de uma camada de desvio de fluxo de trança de fio mais fina 202 a fim de desviar o sangue.

[052] Em um exemplo, a camada de desvio de fluxo 202 é composta de pelo menos 32 fios 204 com um diâmetro dentre cerca de 0,0127 mm (0,0005 polegadas) e cerca de 0,050 mm (0,002 polegadas) e feitos de um material elástico de memória, tal como o nitinol. Estes fios 204 são tecidos ou entrançados entre si em um formato tubular, com um tamanho de poro inferior a 0,254 mm (0,010 polegadas). De preferência, este trançado é feito com uma máquina de entrançar, que é conhecida na técnica e pode trançar os fios 204 em um padrão regular, tal como um padrão em forma de diamante.

[053] A camada de desvio de fluxo 202 pode ter áreas de seu fio 204 com um diâmetro reduzido, semelhante aos padrões e técnicas descritas anteriormente com relação ao fio 102 do stent 100. Além disso, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser formada por meio de corte a laser ou gravação com água forte de um tubo fino.

[054] No presente exemplo, as extremidades proximal e distal da camada de desvio de fluxo 202 são perpendiculares em relação ao comprimento da camada 202. No entanto, estas extremidades podem também ser inclinadas com relação ao comprimento da camada 202 em uma configuração angular correspondente, oposta ou irregular.

[055] Tal como se pode observar melhor nas Figuras 13 e 14, a extremidade proximal do stent de camada dupla 200 inclui uma pluralidade de elementos de fixação 206 que ligam o stent de ancoragem 100 à camada de desvio de fluxo 202. Os elementos de fixação 206 podem ser compostos de fio de tântalo (neste caso, com 0,025 mm (0,001 polegadas) de diâmetro) e podem ser fixados às porções do fio 102 e do fio 202. Em uma outra modalidade, a extremidade proximal da camada de desvio de fluxo 202 pode ser presa nos fios 102 do stent de ancoragem 100. Em uma outra modalidade, as porções do stent 100 e da camada de desvio de fluxo podem ser tecidas entre si para fins de fixação. Em ainda uma outra modalidade, o stent 100 pode ser formado com laços com olhais (por exemplo, moldado por corte a laser ou gravação com água forte) ou com recursos similares dimensionados de mo- do a permitir que os fios 202 sejam tecidos para fins de fixação.

[056] Uma vez que o stent de ancoragem 100 e camada de desvio de fluxo 202 podem ter padrões de tecedura diferentes ou densidades de tecedura, ambos irão diminuir em comprimento em diferentes proporções à medida que seus diâmetros se expandem. A este respeito, os elementos de fixação 206, de preferência, se localizam na ou perto da extremidade proximal do stent de ancoragem 100 e da camada de desvio de fluxo 202 conforme orientados no dispositivo introdutor (ou seja, sobre a extremidade oposta ao elemento de ponta distal 144). Sendo assim, à medida que o stent 200 é introduzido, tanto o stent de ancoragem 100 como a camada de desvio de fluxo 202 podem diminuir em comprimento (ou aumentar, ao se retrair o stent 200 novamente para dentro de um dispositivo introdutor), embora permaneçam fixados entre si. De maneira alternativa, os elementos de fixação 206 podem ser posicionados em um ou mais locais ao longo do comprimento do stent de camada dupla 200 (por exemplo, na extremidade distal, em ambas as extremidades, na parte intermediária, ou em ambas as extremidades e na região intermediária).

[057] Em uma modalidade exemplar do stent 200, uma camada de desvio de fluxo 202 compreende 48 fios com uma densidade de cerca de 145 ppi (tramas por polegada) e se expande totalmente até atingir um diâmetro de cerca de 3,9 mm. Um stent externo 100 compreende um único fio enrolado em um padrão de enrolamento em revolução de 2,5 e se expande totalmente a um diâmetro de cerca de 4,5 mm. Quando ambas as camadas 100 e 202 são totalmente expandidas, os comprimentos são de cerca de 17 mm e 13 mm, respectivamente. Quando ambas as camadas 100 e 202 são comprimidas em uma região de 0,685 mm (0,027 polegadas) de um dispositivo introdutor, os seus comprimentos são de cerca de 44 mm e 37 mm, respectivamente. Quando ambas as camadas 100 e 202 são expandidas dentro de um vaso de 3,75 mm, os seus comprimentos são de cerca de 33 mm e de 21 mm, respectivamente.

[058] Em uma modalidade preferida do stent de camada dupla 200, a camada de desvio de fluxo 202 é composta de fios 204 com um diâmetro dentre cerca de 0,0127 mm (0,0005 polegadas) e cerca de 0,0457 mm (0,0018 polegadas) e os fios 102 do stent 100 têm um diâmetro dentre cerca de 0,0457 mm (0,0018 polegadas) e cerca de 0,127 mm (0,0050 polegadas). Portanto, a razão mínima preferida entre o diâmetro do fio 102 e do fio 204 é de cerca de 0,0457 mm (0,0018 polegadas) a 0,0457 mm (0,0018 polegadas), respectivamente, (ou de uma razão de cerca de 1:1) e a razão máxima preferida é de cerca de 0,127 mm (0.0050 polegadas) / 0,0127 mm (0,0005 polegadas) (ou de aproximadamente 10:1).

[059] Deve-se notar que o stent de camada dupla 200 pode produzir uma intensidade maior de força radial (definida como a força radial exercida em cerca de 50 % da compressão radial de um stent) do que no stent 100 ou na camada de desvio de fluxo 200 sozinhos. Esta força radial maior permite que o stent de camada dupla 200 venha a apresentar melhores características de introdução e ancoragem. Em um teste exemplar de uma modalidade de stent de camada dupla, o stent externo 100 por si só tem uma força radial média de cerca de 0,13 N, a camada de desvio de fluxo 202 sozinha tem uma força radial média de cerca de 0,05 N e o stent de camada dupla 200 tem uma força radial média de cerca de 0,26 N. Em outras palavras, a força radial média do stent 200 é maior que ou igual a da camada de desvio do fluxo 202 e a do stent 100 combinados.

[060] Deve-se notar que a porosidade (isto é, o percentual de espaço aberto para o espaço não aberto) na camada de desvio de fluxo 202 muda à medida que a mesma se expande no sentido radial. A este respeito, uma porosidade ou tamanho de poro desejado pode ser controlada ao se selecionar diferentes tamanhos de stent 200 (ou seja, stents que se expandem totalmente para diferentes diâmetros). A Tabela 1 abaixo ilustra diferentes exemplos de porosidade que a camada de desvio de fluxo 202 pode alcançar ao variar o tamanho do stent 200 (isto é, o seu diâmetro totalmente expandido) em um vaso alvo particular. Deve-se entender que a modificação de outros aspectos da camada de desvio de fluxo 202, tal como o número de fios utilizados, as tramas por polegada (PPI), ou o tamanho dos fios, pode também modificar a porosidade. De preferência, a camada de desvio de fluxo 202 tem uma porosidade compreendida entre cerca de 45 a 70 %, quando expandida.

[061] Técnicas similares são igualmente possíveis no que diz respeito à porosidade do stent 100. De preferência, o stent 100 tem uma porosidade que, quando expandido, se situa entre cerca de 75 % e 95 % e, mais preferencialmente, em uma faixa entre cerca de 80 % e 88 %. Dito de maneira diferente, o stent 100 tem de preferência uma área de superfície ou percentual de metal entre cerca de 5 % e 25 % e mais preferencialmente entre 12 % e 20 %.

[062] O stent 100 pode ser "superdimensionado" ou ter um diâmetro interno maior com relação ao diâmetro externo da camada de desvio de fluxo 202 quando em uma posição totalmente expandida em um vaso alvo (com um diâmetro alvo). De preferência, a diferença entre a superfície interna do stent 100 e a superfície externa da camada de desvio de fluxo 202 é entre cerca de 0,1 mm e cerca de 0,6 mm (por exemplo, uma abertura entre cerca de 0,05 mm e cerca de 0,3 mm entre as duas). De modo geral, o stent de camada dupla 200 pode ser ligeiramente maior para o vaso alvo de um paciente. A este respeito, o stent externo 100 pode ser impulsionado ligeiramente para dentro do tecido do vaso alvo, permitindo que a camada de desvio de fluxo "menor" 202 mantenha um perfil que fica relativamente próximo ao ou que ainda toque o tecido do vaso. Este dimensionamento pode permitir que o stent 100 venha a ancorar melhor no interior do vaso e faça um contato mais estreito entre a camada de desvio de fluxo 202 e o tecido do vaso. Deve-se ainda notar que este "dimensionamento maior" do stent de camada dupla 200 pode resultar em um aumento de cerca de 10 a 15 % da porosidade da camada de desvio de fluxo 202 em relação à posição totalmente expandida (e desobstruída) da camada de desvio de fluxo 202, tal como pode ser visto nos dados exemplares da Tabela 1.

[063] O stent de camada dupla 200 pode oferecer um melhor desempenho de monitoramento e introdução, especialmente quando comparado com um stent de tamanho e espessura similares para a camada de desvio de fluxo 202. Por exemplo, os testes mostraram que é necessária uma reduzida intensidade de força durante a introdução ou a retração do stent de camada dupla 200 a partir do dispositivo introdutor em comparação com um stent similar ao da camada de desvio de fluxo sozinha. A inclusão do stent externo 100 como parte do stent de camada dupla 200 reduz o atrito no sistema de introdução com relação à força radial e à porosidade do stent 200.

[064] De preferência, o stent de camada dupla 200 pode ser introduzido ou retraído entre cerca de 0,09 quilogramas (0,2 libras) e cerca de 0,27 quilogramas (0,6 libras) de força. Ao incluir o stent 100 no lado de fora da camada de desvio de fluxo 202, a força de introdução pode ser reduzida entre cerca de 10 a 50 % em comparação com a da introdução / retração da camada de desvio de fluxo 202 sozinha (isto é, de uma camada independente 202 usada por si só, tal como pode ser visto na Figura 19). Uma vez que uma força menor de introdução se faz necessária para o stent de camada dupla 200 em comparação com a força para uma única camada de desvio de fluxo 202, características de introdução mais desejáveis poderão ser obtidas por parte de um dispositivo de implantação.

[065] Um teste de força de implantação e retração exemplar foi realizado em um stent de camada dupla exemplar 200, tal como visto nas Figuras 12 a 14, e em uma camada de desvio de fluxo 202 sozinha, como mostrado na Figura 19. O stent de camada dupla 200 exigiu uma força de implantação média máxima de cerca de 0,14 quilogramas (0,3 libras) e uma força de retração média máxima de cerca de 0,18 quilogramas (0,4 libras). O stent de apenas uma camada de desvio de fluxo 202 apresentou uma força de implantação média de cerca de 0,32 quilogramas (0,7 libras). Deve-se notar que a retração do stent da camada de desvio de fluxo 202 não foi possível nos testes devido à falta de um mecanismo de trava ou de soltura (por exemplo, não há bobinas 106 para contatar a fita marcadora 140, tal como visto na Figura 15). De preferência, o stent de camada dupla 200 inclui diferenças no diâmetro do fio 102 do stent externo 100, tais como às descritas para a modalidade das Figuras 1 a 10. Em termos específicos, o fio 102 que constitui a região intermediária do stent 100 tem um diâmetro reduzido, enquanto que o fio 102 nas extremidades (por exemplo, nos laços 104) tem um diâmetro maior do que na região intermediária. Por exemplo, a região intermediária pode ser eletropolida a fim de reduzir o diâmetro do fio 102, embora as extremidades do stent 100 podem ser protegidas contra o ele- tropolimento, mantendo o seu diâmetro original. Dito de outra forma, a espessura do stent 100 é mais fina na região intermediária. Deve-se notar que esta espessura reduzida na região intermediária é também aplicável às modalidades do stent externo que não usam fio (por exemplo, um stent de tubo cortado a laser visto na Figura 16). Nos ensaios de teste de uma modalidade exemplar do stent de camada dupla 200 com esta diferença de diâmetro, forças de implantação e de retração relativamente baixas foram demonstradas. Estas forças menores de implantação e de retração podem oferecer características desejáveis de monitoramento, implantação e retra- ção. De preferência, os fios 102 da região intermediária têm entre cerca de 0,0076 mm (0,0003 polegadas) e cerca de 0,025 mm (0,001 polegadas) de diâmetro ou espessura do que os das regiões distal e/ou proximal do stent 100. De preferência, os fios 102 da região intermediária são cerca de 10 % a cerca de 40 % menores em diâmetro ou espessura do que os das regiões distal e/ou proximal do stent 100 e, mais preferivelmente, cerca de 25 % menor.

[066] Por exemplo, uma modalidade incluiu extremidades compostas de um fio 102 com um diâmetro de cerca de 0,0635 mm (0,0025 polegadas) e uma região intermediária composta de um fio 102 com um diâmetro de cerca de 0,0533 mm (0,0021 polegadas). Esta modalidade apresentou uma força de implantação máxima média de cerca de 0,14 quilogramas (0,3 libras) dentro de uma faixa de cerca de 0,09 a 0,18 quilogramas (de cerca de 0,2 a 0,4 libras) e uma força de retração máxima média de cerca de 0,18 quilogramas (0,4 libras) dentro de uma faixa de cerca de 0,14 a 0,18 quilogramas (de cerca de 0,3 a 0,4 libras).

[067] Uma outra modalidade incluiu extremidades compostas de um fio 102 com um diâmetro de cerca de 0,0508 mm (0,0020 polegadas) e uma região intermediária composta de um fio 102 com um diâmetro de cerca de 0,0711 mm (0,0028 polegadas). Esta modalidade apresentou de uma força de implantação máxima média de cerca de 0,09 quilogramas (0,2 libras) dentro de uma faixa de cerca de 0,09 a 0,14 quilogramas (0,2 a 0,3 libras) e uma força de retração máxima média de cerca de 0,14 quilogramas (0,3 libras) em uma faixa de cerca de 0,14 a 0,18 quilogramas (0,3 a 0,4 libras).

[068] Uma outra modalidade incluiu extremidades compostas de um fio 102 com um diâmetro de cerca de 0,0533 mm (0,0021 polegadas) e uma região intermediária composta de um fio 102 com um diâmetro de cerca de 0,0711 mm (0,0028 polegadas). Esta modalidade apresentou uma força de implantação máxima média de cerca de 0,18 quilogramas (0,4 libras) dentro de uma faixa de cerca de 0,14 a 0,18 quilogramas (0,3 a 0,4 libras) e uma força de retração máxima média de cerca de 0,27 quilogramas (0,6 libras) em uma faixa de cerca de 12,7 mm a 15,2 mm (0,5 a 0,6 polegadas).

[069] Voltando à Figura 15, um dispositivo introdutor 210 é mostrado de acordo com a presente invenção para a implantação do stent 200 dentro de um paciente. O dispositivo introdutor 210 é de modo geral similar ao dispositivo introdutor anteriormente descrito 135, incluindo uma bainha 133 disposta sobre um impulsor de introdução 130 no sentido de manter o stent 200 em uma posição comprimida sobre fita marcadora 140.

[070] Tal como com o dispositivo anterior, uma extremidade proximal 201 do stent 200 é disposta sobre a fita marcadora distal 140, e os elementos de bobina proximais 106 são posicionados entre as fitas marcadoras 136 e 140. O stent 200 pode ser implantado ao se retrair proximalmente a bainha 201 com relação ao impulsor 130. O stent 200 pode também ser retraído (se ainda não foi totalmente implantado / liberado) por meio da retração do impulsor 130 em uma direção proximal, deste modo fazendo com que a fita marcadora 140 entre em contato com os elementos de bobina proximais 106, puxando o stent 200 de volta para dentro da bainha 133.

[071] Tal como anteriormente descrito, a extremidade proximal 201 do stent 200 inclui elementos de fixação 206 (não mostrados na Figura 15) que ligam o stent 100 à camada de desvio de fluxo 202. A este respeito, quando a bainha 133 é retraída proximalmente durante a implantação e uma porção distal 203 do stent de camada dupla 200 começa a se expandir radialmente, o stent 100 e a camada de desvio de fluxo 202 podem diminuir em comprimento em diferentes proporções.

[072] Uma porção do fio 105 pode ser tecida ao longo do comprimento do stent 100 em um padrão distinto. Este comprimento pode corresponder ao comprimento e à posição da camada interna de desvio de fluxo 202, desta forma indicando o comprimento e a posição da camada interna de desvio de fluxo 202 ao usuário durante um procedimento.

[073] Em uma outra modalidade preferida de acordo com a presente invenção, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser tecida no stent de ancoragem 100.

[074] A Figura 16 ilustra uma outra modalidade de acordo com a presente invenção de um stent de camada dupla 300 compreendendo uma camada interna de desvio de fluxo 202 e um stent externo 302. De preferência, o stent externo 302 é formado por meio do corte de um padrão (por exemplo, um corte a laser ou gravação com água forte) em uma folha ou tubo composto de um material com memória de forma (por exemplo, Nitinol). A Figura 16 ilustra um padrão de uma pluralidade de diamantes ao longo do comprimento do stent externo 302. No entanto, deve-se entender que qualquer padrão de corte é possível, tal como uma pluralidade de fitas conectadas, padrões em ziguezague, ou padrões de ondas.

[075] A vista em seção transversal do stent de camada dupla 300 ilustra uma pluralidade de posições exemplares para o elemento de fixação 206 conectar o stent externo 302 e a camada interna de desvio de fluxo 202. Tal como acontece com qualquer uma das modalidades anteriormente descritas, os elementos de fixação 206 (ou outros métodos de fixação, tais como soldagem ou adesivo) podem ser posicionados em um ou mais dentre os locais exemplares mostrados. Por exemplo, os elementos de fixação 206 podem se localizar na extremidade proximal, na extremidade distal, ou no meio. Em outro exemplo, os elementos de fixação 206 podem se situar em ambas as extremidades proximal e distal. Como alternativa, nenhum elemento de fixação 206 ou mecanismo de fixação é utilizado no sentido de fixar a camada interna de desvio de fluxo 202 ao stent externo 302.

[076] A Figura 18 ilustra uma outra modalidade de um stent de camada dupla 400 de acordo com a presente invenção. O stent 400 compreende uma camada interna de desvio de fluxo 202 fixada a um stent externo 402. O stent externo 402 compreende uma pluralidade de fitas radiais, em ziguezague 404 que são ligadas ou conectadas aos elementos longitudinais 406. De preferência, o stent 402 pode ser criado por meio da soldagem de uma pluralidade de elementos em conjunto, fazendo o corte a laser ou gravação com água forte desse padrão em uma folha ou tubo, ou mediante o uso de técnicas de deposição de vapor. Tal como acontece nas modalidades anteriores, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser fixada ao stent ex- terno 402 perto da extremidade distal, da extremidade proximal, da região intermediária, ou em qualquer combinação destas posições.

[077] Tal como se pode observar com mais clareza nas Figuras 12 e 13, a camada de desvio de fluxo 202, de preferência, tem um comprimento que se estende próximo das extremidades da porção de corpo principal do stent 100 e pára perto da formação de laços 104. No entanto, a camada de desvio de fluxo 202 pode, de forma alternativa, incluir qualquer faixa de comprimentos e posições com relação ao stent 100. Por exemplo, a Figura 20 ilustra um stent de camada dupla 200A, no qual a camada de desvio de fluxo 202 é mais curta em comprimento do que o stent 100 e fica centralizada no sentido longitudinal ou posicionada simetricamente.

[078] Em outro exemplo, a Figura 21 ilustra um stent de camada dupla 200B, no qual a camada de desvio de fluxo 202 é maior em comprimento do que o stent 100. Embora a camada de desvio de fluxo 202 seja mostrada como centralizada no sentido longitudinal no interior do stent 100, o posicionamento assimétrico da camada de desvio de fluxo 202 é igualmente contemplado.

[079] Em ainda outro exemplo, a Figura 22 ilustra um stent de camada dupla 200C, no qual uma camada de desvio de fluxo 202 é mais curta em comprimento do que o stent 100 e é posicionada assimetricamente no interior do stent 100. Neste exemplo, a camada de desvio de fluxo 202 é posicionada ao longo da metade proximal do stent 100, no entanto, a camada de desvio de fluxo 202 pode também ser posicionada ao longo da metade distal do stent 100. Embora a camada de desvio de fluxo 202 seja mostrada estendendo-se sobre uma metade do comprimento do stent 100, a camada de desvio de fluxo 202 pode também abranger um terço, um quarto, ou qualquer porção fracionada do stent 100.

[080] Mais uma vez com relação às Figuras 23 a 25, a camada de desvio de fluxo 202 pode ser constituída por um ou mais fios ou filamentos expansíveis 500. De preferência, os fios expansíveis 500 são compostos dos fios 204 acima descritos, revestidos com um revestimento de hidrogel 502 que se expande no vaso de um paciente. Os fios 204 podem ser compostos de um metal com memória de forma (por exemplo, nitinol), um polímero com memória de forma, náilon, PET ou mesmo inteiramente de hidrogel. Tal como pode ser visto na Figura 25, os fios de hidrogel 500 podem ser tecidos entre os fios 204 que não são revestidos com hidrogel. De forma alternativa, os comprimentos parciais dos fios podem ser revestidos com hi- drogel de modo a revestir apenas uma região específica da camada de desvio de fluxo 202 (por exemplo, a região central).

[081] Em qualquer uma das modalidades anteriores, uma ou mais das camadas de stent (por exemplo, o stent 100 ou a camada de desvio de fluxo 202) pode ser composta essencialmente por um polímero (por exemplo, um hidrogel, PET (Dacron), náilon, poliuretano, teflon e PGA / PGLA). De modo geral, um stent de polímero pode ser produzido por meio da polimerização via radicais livres de uma solução de pré-polímero líquido dentro de um recipiente de um formato desejado.

[082] Uma técnica de fabricação de stent de polímero exemplar pode ser vista nas Figuras 26 a 29. Começando com a Figura 26, um mandril de modo geral cilíndrico 602 é colocado dentro de um tubo 600. De preferência, o mandril 602 pode criar uma vedação hermética a fluidos em pelo menos uma extremidade do tubo 600 e, de preferência, a extremidade oposta do tubo 600 é também fechada.

[083] Na Figura 27, um pré-polímero líquido é injetado dentro do espaço entre o mandril 602 e o tubo 600. A polimerização é induzida na solução de pré- polímero (por exemplo, um aquecimento de 40° a 80° C por 12 horas). Uma vez po- limerizados, o tubo 600 e o mandril 602 são removidos do tubo de polímero sólido 606, mostrado na Figura 28. Este tubo 606 pode ser lavado a fim de eliminar monô- meros residuais e secado sobre um mandril a fim de manter sua forma.

[084] Por fim, o tubo de polímero 606 poderá ser cortado a laser, usinado em CNC, gravado com água forte ou de outra maneira formado em um padrão desejado, tal como pode ser visto na Figura 29. O comprimento e a espessura do stent final podem também ser modificados durante o processo de fabricação, por meio da alteração do diâmetro ou do comprimento do tubo 606 ou do mandril 602.

[085] Em outro processo de fabricação de stent exemplar visto na Figura 30, uma força centrífuga é usada no sentido de dispersar a solução de pré-polímero ao longo do interior de um tubo de seringa 605. Em termos específicos, um êmbolo 603 é posicionado no tubo 605 e uma quantidade predeterminada de solução de pré-polímero 604 é introduzida no tubo de seringa 605. O tubo de seringa 605 é conectado a um mecanismo que faz com que o tubo 605 gire em uma orientação horizontal ao longo de um eixo geométrico longitudinal do tubo 605 (por exemplo, um agitador aéreo posicionado horizontalmente com o seu elemento rotativo conectado ao tubo 605).

[086] Assim que o tubo 605 atinge uma velocidade rotacional suficiente (de, por exemplo, cerca de 1500 rpm), o êmbolo de seringa 603 é puxado no sentido da extremidade do tubo 605, introduzindo um gás, por exemplo, ar. Uma vez que a solução de pré-polímero tem agora mais espaço para se espalhar, a força centrífuga faz com que um revestimento uniforme se forme sobre a parede do tubo 605. A po- limerização pode ser iniciada usando uma fonte de calor (por exemplo, uma pistola de aquecimento) e, em seguida, aquecida (por exemplo, em 40° a 80° C durante 12 horas). O tubo de polímero sólido pode então ser removido do tubo 605, lavado a fim de eliminar os monômeros residuais, secado sobre um mandril, e, em seguida, cor-tado a laser, usinado em CNC, gravado com água forte ou de outra maneira formado em um padrão desejado.

[087] As Figuras 31 a 36 ilustram ainda um outro processo exemplar para a criação de um stent de polímero de acordo com a presente invenção. Com relação, primeiramente, à Figura 31, uma haste de plástico ou degradável 608 é colocada no tubo 600 e adaptadores luer 610 são conectados a cada abertura do tubo 600. A haste 608 tem um padrão gravado ou rebaixado (por exemplo, criado por usinagem a laser, usinagem em CNC ou por meio de outro método apropriado) sobre a sua superfície externa no padrão desejado para o stent final. Quando a haste 608 é colocada no tubo 600, estes padrões formam os canais que serão, mais adiante, en-chidos pelo pré-polímero 604. Em outras palavras, o diâmetro externo da haste 608 e o diâmetro interno do tubo 600 são tais que o pré-polímero 604 fique impedido de se movimentar para fora dos canais ou da área padronizada.

[088] Tal como se pode na Figura 32, uma seringa 612 é inserida em um adaptador Luer 610 e a solução de pré-polímero 604 é injetada para dentro do tubo 600, tal como pode ser observado na Figura 33. A solução de pré-polímero 604 enche o padrão sobre a superfície da haste 608. A seringa 612 é removida do adaptador Luer 610 e a polimerização é completada por meio do aquecimento da solução de pré-polímero 604 (por exemplo, em 40° a 80° C por aproximadamente 12 horas).

[089] A haste 608 é removida do tubo 600, tal como pode ser visto na Figura 34, e colocada em um banho de solvente orgânico 622, tal como visto na Figura 35. O banho de solvente orgânico 622 dissolve a haste 608, deixando apenas o stent de polímero 622 (Figura 36), com o mesmo padrão da superfície da haste 608.

[090] Deve-se notar que diferentes aspectos do stent 622 podem ser controlados ao se alterar o padrão sobre a superfície da haste 608, o diâmetro da haste 608 e o tubo 600, o comprimento da haste 608 e do tubo 600 e dimensões semelhantes. Uma outra modificação é igualmente possível por meio de um corte a laser, usinagem em CNC, gravação com água forte, ou processos similares.

[091] Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos de determinadas modalidades e aplicações, uma pessoa versada na técnica, à luz deste ensinamento, poderá gerar outras modalidades e modificações sem se afastar do espírito do ou exceder o âmbito de aplicação da invenção reivindicada. Por conseguinte, deve-se entender que os desenhos e as descrições do presente documento são propostos a título de exemplo a fim de facilitar a compreensão da presente invenção e não devem ser interpretados de forma a limitar o seu âmbito de aplicação.

Claims

1. Dispositivo de implante incluindo um stent, o dito stent incluindo um primeiro stent (100), compreendendo:- uma porção tubular, tecida com uma extremidade distal e uma extremidade proximal, em que a dita porção tubular é tecida de pelo menos um fio,CARACTERIZADO pelo fato de que- uma pluralidade de laços (104) formada pelo dito pelo menos um fio em ambas dita extremidade distal e dita extremidade proximal da dita porção tecida; e- uma pluralidade de bobinas (106) posicionadas sobre pelo menos alguns dentre a dita pluralidade de laços (104) em ambas ditas extremidade distal e extremidade proximal da dita porção tecida.

2. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita porção tecida e a dita pluralidade de laços (104) do dito primeiro stent (100) são formadas de apenas um único fio.

3. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro stent (100) é expansível para uma configuração totalmente expandida na qual um diâmetro externo (110) de uma porção de corpo principal totalmente expandida é menor que um diâmetro externo (114) da dita pluralidade de laços (104).

4. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos elementos de bobina (106) são dispostos em torno do dito fio dos ditos laços (104).

5. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos elementos de bobina (106) são compostos por um fio (105) enrolado em torno de uma porção do laço (104).

6. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito fio (105) é composto por um material radiopaco.

7. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pluralidade de bobinas (106) compreende uma primeira bobina sobre uma extremidade distal do primeiro stent (100) e uma segunda bobina sobre uma extremidade proximal do primeiro stent (100) e em que a dita primeira bobina e a dita segunda bobina são formadas a partir de um único fio (105).

8. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito fio único (105) é também entrelaçado na dita porção tubular tecida do dito primeiro stent (100).

9. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, CARACTERIZADO pelo fato de que um laço (104) tem uma área central e o dito elemento de bobina (106) é posicionado próximo à dita área central.

10. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro stent (100) tendo um estado colapsado no qual os ditos elementos de bobina (106) são posicionados respectivamente próximos à uma extremidade muito distal ou muito proximal do stent colap- sado (100).

11. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que um diâmetro do dito pelo menos um fio é não uniforme ao longo de seu comprimento.

12. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que um diâmetro do dito pelo menos um fio é maior em uma extremidade proximal e em uma extremidade distal do dito primeiro stent (100) do que em uma parte intermediária do dito primeiro stent (100).

13. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um fio forma uma pluralidade de posições de fios sobrepostos, e em que o dito pelo menos um fio tem um diâmetro reduzido nas ditas posições de fios sobrepostos.

14. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pluralidade de laços (104) com- preende um laço distal sobre a dita extremidade distal da dita porção tecida; o dito laço distal tendo um primeiro lado conectado a uma bobina distal e um segundo lado.

15. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito stent é um stent de camada dupla (200), em que a dita porção tubular tecida compreende:- uma primeira camada tecida que tem uma primeira porosidade e apresenta um formato tubular com um espaço através do mesmo; e incluindo adicionalmente- um segundo stent sendo um stent interno formado de uma segunda camada tecida que tem uma segunda porosidade e fica localizada dentro do dito espaço no interior do dito formato tubular.

16. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita segunda camada tecida se estende ao longo de um comprimento fracionado da dita primeira camada tecida.

17. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita primeira camada tecida tem uma porosidade entre 75 % e 95 %, e a dita segunda camada tecida tem uma porosidade entre 45 % e 70 %.

18. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita primeira camada tecida tem uma área de superfície dentre 5 % e 25 %.

19. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita segunda camada tecida é posicionada assimetricamente ao longo de um comprimento total da dita primeira camada tecida.

20. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita segunda camada tecida é posicionada entre uma primeira extremidade da dita primeira camada tecida e uma parte intermediária da dita primeira camada tecida.

21. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 15 a 20, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito primeiro stent (100) é um stent de ancoragem externa incluindo os ditos laços (104) e elementos de bobina (106), e o dito stent interno é formado a partir de uma pluralidade de elementos tecidos.

22. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que uma extremidade proximal do stent de ancoragem externo (100) e o stent interno são conectados em conjunto por elementos de conexão (206) ou encaixe.

23. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 21 ou 22, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito stent interno forma uma camada interna de desvio de fluxo (202).

24. Dispositivo de implante, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que porções do stent de ancoragem externo (100) e dita camada de desvio de fluxo são tecidas entre si para fixação entre si.

25. Dispositivo de implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 15 a 24, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito stent de camada dupla (200) é adaptado para ser entregue sobre uma abertura de um aneurisma.