BR112013001476B1 - aparelho e processo para encapsulação de cápsulas ou de outras formas de dosagem sólida dentro de cápsulas - Google Patents

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Abstract

APARELHO E PROCESSO PARA ENCAPSULAÇÃO DE CÁPSULAS OU DE OUTRAS FORMAS DE DOSAGEM SÓLIDA DENTRO DE CÁPSULAS. A invenção Propõe um aparelho e processo para produção de cápsulas moles de gelatina (softgel) tendo nelas incorporadas outras formas de dosagem sólida selecionadas dentre o grupo que consiste de péletes, cápsulas menores, comprimidos menores, formas de dosagem sólidas de liberação sustentada, formas de dosagem sólidas de liberação imediata, formas de dosagem sólida de liberação prolongada e formas de dosagem sólidas de liberação de ordem zero, o referido aparelho compreendendo: (a) duas caixas distribuidoras; (b) dois tambores de fundição; (c) um par de matrizes rotativas tendo meios para sucção; (d) um sistema de enchimento líquido; (e) uma cunha par aquecimento de fitas de gelatina e alimentação do referido enchimento; e (f) dois dispositivos e dispensação lateral, os referidos dispositivos de dispensação lateral incluindo depósitos alimentadores contendo as referidas formas de dosagem sólidas, guias de canal para transportar as referidas formas de dosagem sólidas e uma garra de fixação para dispensar a referida forma de dosagem sólida no bolso de gelatina mole formado nas matrizes rotativas.

Description

APARELHO E PROCESSO PARA ENCAPSULAÇÃO DE CÁPSULAS OU DE OUTRAS FORMAS DE DOSAGEM SÓLIDA DENTRO DE CÁPSULAS
[001] O presente pedido reivindica o benefício de prioridade sob a 35 U.S.C. seção 119 do Pedido de Patente US Provisório No. 61/344,416 intitulado "Apparatus And Process For Encapsulating Capsules Within Capsules", depositado em 19 de julho de 2012, o qual é incorporado aqui na íntegra para fins de referência.
CAMPO DA INVENÇÃO
[002] A presente invenção refere-se a métodos e aparelhos para a produção de cápsulas moles de gelatina contendo internamente outras formas de dosagem ou cápsulas menores dentro das referidas cápsulas. As cápsulas da invenção são agora bem estabelecidas como um meio para oferecer uma variedade de produtos líquidos, tais como fármacos e suplementos alimentares em uma forma prontamente ingerível, especialmente quando dois fármacos não são compatíveis um com o outro.
[003] A presente invenção também se refere, em geral, a um método e aparelho para formar cápsulas dentro de cápsulas contendo uma quantidade medida de medicamentos não compatíveis, e, mais particularmente, a um método e aparelho para formar cápsulas. O método e aparelho da presente invenção são particularmente úteis em conexão com a formação de cápsulas softgel com outras formas de dosagem sólidas contendo múltiplos produtos farmacêuticos, tais como, por exemplo, medicamentos, vitaminas, suplementos alimentares e similares, que não são compatíveis uns com os outros.
[004] A presente invenção também se refere a máquinas de encapsulação, e, mais particularmente, a máquinas de encapsulação mole que produzem cápsulas moles de gelatina possuindo outras cápsulas menores em seu interior ou outras formas de dosagem sólida.
[005] A invenção é particularmente útil para a produção de formulações nas quais dois ingredientes ativos não são compatíveis um com o outro, mas quando é desejável ministrálos na mesma forma de dosagem, isto é, uma cápsula dentro de uma cápsula ou outra forma de dosagem sólida dentro de uma cápsula.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO E DESCRIÇÃO DA TÉCNICA ANTERIOR
[006] A técnica de encapsulação é conhecida há muitos anos, particularmente para a produção de formas de dosagem unitária contendo vários produtos farmacêuticos. Normalmente, tais cápsulas farmacêuticas são compostas de gelatina ou de alguma modificação da mesma, que é fabricada essencialmente em duas formas diferentes, a saber, a chamada cápsula de gelatina dura e a cápsula de gelatina mole.
[007] Sabe-se também que as cápsulas moles de gelatina convencionais são a forma preferida de administração para medicamentos e produtos similares, especialmente líquidos, pastas, sólidos dispersos em líquidos ou sólidos secos. As cápsulas moles de gelatina também possuem vantagens particulares para substâncias que necessitam de isolamento total do ar e da luz, uma vez que a gelatina é completamente vedada em torno dos conteúdos. Um exemplo importante é o da encapsulação de vitaminas, que resultou em um alto grau de estabilidade destas.
[008] As cápsulas duras de gelatina também são conhecidas na técnica, e geralmente são formadas de duas partes distintas, denominadas, a “tampa” e o “corpo”, que se encaixam um no outro para formar a cápsula completa. A tampa e o corpo são fabricados pelo mesmo processo que consiste em imergir, em uma solução de gelatina, a extremidade de um mandril cuja forma corresponde ao volume interno da tampa ou do corpo, em seguida retirando o mandril da solução e deixando a camada de gelatina assim depositada secar, a qual é posteriormente removida como o dedo de uma luva. As cápsulas de invólucro duro, assim formadas, possuem problemas de vazamento e não oferecem proteção adequada do ar e da luz.
[009] As cápsulas moles de gelatina, agora mais comumente conhecidas como cápsulas softgel, são bem conhecidas e vêm sendo usadas extensamente há muitos anos. As cápsulas softgel geralmente compreendem um invólucro externo feito primariamente de gelatina, um plastificante e água, e um enchimento contido dentro do invólucro. O enchimento pode ser selecionado dentre qualquer um de uma variedade de substâncias que são compatíveis com o invólucro de gelatina. As cápsulas softgel são amplamente usadas na indústria farmacêutica como uma forma de dosagem oral contendo muitos tipos diferentes de produtos farmacêuticos e vitamínicos. Além do uso como uma forma de dosagem oral para fármacos e vitaminas, as cápsulas moles de gelatina ou softgel também são projetadas para uso como supositórios para uso retal ou vaginal. Outros usos são para preparações tópicas e oftálmicas, entre outras. A indústria de cosméticos também usa cápsulas softgel como uma embalagem especializada para vários tipos de perfumes, óleos, shampoos, cremes para a pele, entre outros. As cápsulas softgel encontram-se disponíveis em uma grande variedade de tamanhos e formas, inclusive formas redondas, formas ovais, formas oblongas, formas tubulares e outros tipos de formas especiais, tais como estrelas. As cápsulas acabadas ou softgel podem ser produzidas em uma variedade de cores. Além disso, opacificadores podem ser adicionados ao invólucro.
[010] O processo para produção de cápsulas softgel inclui a etapa em que o invólucro de gelatina e o material de enchimento se unem para formar cápsulas Softgel. Ele ocorre em um ambiente fechado chamado “sala limpa”, onde a umidade relativa encontra-se em torno de 20%. O invólucro de gelatina e o material de enchimento são unidos simultaneamente na máquina de encapsulação.
[011] O processo é basicamente realizado como se segue: uma bomba distribui a gelatina quente sobre dois tambores resfriados que estão localizados em ambos os lados opostos da máquina, através de uma caixa espalhadora que repousa sobre cada tambor. A gelatina líquida quente escorre sobre os tambores, e isso transforma a gelatina líquida em duas fitas sólidas de gel. As fitas esquerda e direita passam sobre cilindros que as alimentam através de dois cilindros de matriz. Esses cilindros de matriz determinam a forma e o tamanho das cápsulas softgel e cortam o invólucro da cápsula softgel a partir das fitas à medida que giram.
[012] Simultaneamente, uma bomba de deslocamento positivo sensível e de alta precisão distribui o material de enchimento em uma cunha aquecida que se situa entre as matrizes rotativas. Essa cunha injeta o material de enchimento nas cavidades de matriz entre as fitas imediatamente antes de os cilindros de matriz cortarem as fitas e vedarem as duas metades uma à outra. As cápsulas softgel quentes recém-formadas deslizam suavemente através de uma canaleta para uma correia transportadora, que as transporta para uma secadora onde ocorre o processo de resfriamento e secagem.
[013] Em detalhes mais específicos, as máquinas de encapsulação mole típicas formam pelo menos duas lâminas ou fitas de gelatina mediante o resfriamento da gelatina derretida em tambores separados, em seguida lubrificando e guiando as lâminas em comunicação uma com a outra sobre matrizes cooperantes enquanto dispensa simultaneamente uma quantidade desejada de material de enchimento entre as lâminas em sincronia com as cavidades nas superfícies externas das matrizes para produzir cápsulas moles. As máquinas de encapsulação tipicamente utilizam engrenagens para controlar as rotações relativas dos vários componentes e mecanismos de enchimento para sincronizar a operação desses vários componentes. A sincronização desses vários componentes, no entanto, pode variar dependendo de uma variedade de fatores, tais como as matrizes específicas usadas, o número de cavidades e o tamanho das cavidades nas matrizes, e o tipo de material usado para formar as lâminas. Para alterar a sincronização dos vários componentes, é necessário trocar as engrenagens mecânicas para obter as relações desejadas e a sincronização desses componentes. A troca das engrenagens, no entanto, requer muito tempo. Além disso, o uso de engrenagens mecânicas envolve relações de engrenagens finitas que limitam a sincronização dos vários componentes às engrenagens mecânicas que estão disponíveis. Portanto, seria vantajoso dispor de uma máquina de encapsulação em que a sincronização os ritmos em que os vários componentes operam possam ser alterados sem a necessidade de trocar as engrenagens. Além do mais, seria vantajoso se a sincronização entre os vários componentes pudesse ser infinita, com isso permitindo uma sincronização mais precisa entre os vários componentes. Também seria vantajoso permitir que variados componentes, como o mecanismo de enchimento, sejam ajustados de forma independente dos outros componentes enquanto a máquina está operando para possibilitar ajustes da temporização do material de enchimento inserido em cada uma das cápsulas moles. Também seria vantajoso eliminar o uso de tambores de fundição na produção de cápsulas softgel.
[014] Durante a operação da máquina de produção de cápsulas, o contato entre as matrizes adjacentes pode ser ajustado pelo operador da máquina de produção de cápsulas. Tipicamente, o operador pode mover uma das matrizes para mais perto da outra matriz de modo que a pressão ou força exercida sobre as lâminas passando entre as matrizes adjacentes possa ser ajustada. Tais ajustes geralmente são ajustes mecânicos feitos por atuadores de fluido, tais como cilindros pneumáticos. O operador é capaz de ajustar a pressão pneumática, com isso alterando a força que as matrizes exercem uma sobre a outra e sobre as lâminas. Essa capacidade de ajuste permite que o operador personalize pressão para assegurar que cápsulas moles de qualidade sejam produzidas. No entanto, as matrizes são suscetíveis a falha e/ou desgaste prematuro quando a pressão ou força entre as duas matrizes é maior do que a necessária para produzir cápsulas moles aceitáveis. Assim, seria vantajoso monitorar/ registrar a pressão aplicada às matrizes de modo que cápsulas de qualidade sejam produzidas sem induzir desgaste excessivo ou desgaste prematuro nas matrizes.
[015] Um mecanismo de enchimento de material é usado para alimentar o material de enchimento que é encapsulado dentro das cápsulas moles. Quando o material de enchimento é um líquido, tal como um medicamento líquido ou matriz para uma cápsula de paint ball, o mecanismo de enchimento inclui uma pluralidade de bombas do tipo êmbolo de deslocamento positivo que são dispostas em um alojamento acima das matrizes. As bombas do tipo êmbolo são posicionadas em uma forqueta que se move linearmente em um movimento alternado para permitir que a bomba do tipo êmbolo preencha o material de enchimento líquido em um curso e subsequentemente descarregue o material de enchimento líquido no outro curso. Uma disposição de válvulas entre as bombas opostas é utilizada para controlar a descarga e o enchimento das bombas. A disposição de válvulas inclui um membro deslizante que se move linearmente de um lado para o outro em uma direção geralmente perpendicular ao movimento linear da forqueta. A descarga do material de enchimento líquido nas lâminas à medida que passam através das matrizes é coordenada com a operação das matrizes para assegurar que a temporização da injeção do material de enchimento líquido esteja sincronizada com as cavidades nas matrizes. Tipicamente, essa sincronização é realizada pelo uso de engrenagens mecânicas que vinculam a temporização do curso à rotação das matrizes. Assim, é necessária uma troca engrenagem mecânica de modo a justar a sincronização, o que é um processo extremamente demorado. Além disso, a temporização está restrita a um número finito de relações de engrenagens, como determinado pelas engrenagens que estão disponíveis.
[016] O membro deslizante do mecanismo de válvulas requer lubrificação. Normalmente, a lubrificação é fornecida por uma bomba de lubrificação com seu próprio mecanismo de acionamento separado. No entanto, o uso de um mecanismo de acionamento separado para operar a bomba de lubrificação envolve complexidade adicional e componentes adicionais para a máquina de encapsulação. Assim, seria vantajoso se um movimento do membro deslizante e/ou da forquilha pudesse ser utilizado para acionar a bomba de lubrificação.
[017] As bombas geralmente estão contidas dentro de um alojamento que é preenchido com um óleo lubrificante que é usado para lubrificar o membro deslizante. As bombas, no entanto, podem vazar em torno de suas vedações e contaminar o óleo lubrificante com o material de enchimento que vazou. A contaminação do óleo requer uma limpeza demorada e possivelmente difícil, e pode fazer com que o óleo lubrificante não obtenha o desempenho desejado, aumentando com isso o desgaste nas superfícies de deslizamento e diminuindo a vida útil das superfícies de deslizamento. Assim, seria vantajoso capturar qualquer material de enchimento que vaze das bombas e deter ou impedir que o material de enchimento líquido contamine o óleo lubrificante dentro do alojamento da bomba.
[018] As bombas geralmente são acionadas por um mecanismo de acionamento que também está localizado dentro do alojamento da bomba. Uma vez que o mecanismo de acionamento está localizado no alojamento da bomba, é possível que o material de enchimento líquido que vaza das bombas contamine não apenas o óleo de lubrificação, mas também o mecanismo de acionamento. Ao trocar de um material de enchimento para outro, a bomba e todos os componentes no alojamento da bomba precisam ser completamente limpos para remover toda a contaminação. A localização do mecanismo de acionamento dentro do alojamento da bomba envolve componentes adicionais que também devem ser limpos durante a troca do material de enchimento. Portanto, seria vantajoso separar o mecanismo de acionamento do alojamento da bomba para reduzir a quantidade de componentes que precisam ser limpos durante a troca do material de enchimento.
[019] As cápsulas moles produzidas pela máquina de encapsulação são transportadas da máquina de encapsulação para uma secadora para adicionalmente secar as cápsulas moles e deixá-las na forma final. As cápsulas moles são transportadas da máquina de encapsulação para a secadora por uma transportadora que se estende ao longo da frente da máquina de encapsulação. A transportadora pode ser contaminada pelo material de enchimento durante a operação da máquina de encapsulação. Quando se deseja trocar o produto sendo produzido na máquina de encapsulação, a transportadora deve ser removida da máquina de encapsulação e limpa para remover quaisquer contaminantes presentes nela. A transportadora é acionada por um motor que é conectado à transportada. Quando é necessário remover a transportadora para limpeza, o motor também deve ser retirado com a transportadora, o que torna mais difícil a remoção e o transporte da transportadora e requer tempo adicional para desconectar o motor da máquina de encapsulação. A presente invenção propõe uma máquina de encapsulação que supera as desvantagens descritas acima das máquinas de encapsulação convencionais.
[020] O Requerente está ciente das seguintes publicações brevemente discutidas a seguir. A Pat. US No 1,970,396 revela um método e uma máquina para produzir cápsulas moles de gelatina em um processo automatizado. O método envolve a formação de duas lâminas ou filmes de gelatina através do uso de uma caixa espalhadora alimentada pela gravidade, resfriando a gelatina líquida em duas tramas separadas, e então lubrificando e guiando as duas lâminas em comunicação uma com a outra entre duas matrizes cooperantes enquanto dispensa simultaneamente a quantidade apropriada do medicamento ou outro material de enchimento entre as lâminas em alinhamento com semi-cavidades na superfície externa das matrizes.
[021] A Pat. US No 5,761,886 revela um aparelho para formar cápsulas que proporciona matrizes rotativas que podem se mover de maneira independente e a capacidade de variar a velocidade das matrizes durante a formação de uma única cápsula. O dispositivo da patente '886 utiliza também tambores de fundição controlados de maneira independente para reduzir o tempo de “configuração” e oferecer melhor controle de qualidade. Ainda que a patente ‘886 revele uma máquina de encapsulação muito sofisticada, ela ainda utilizas uma caixa espalhadora alimentada por gravidade para a formação da fita de encapsulação.
[022] Outras patentes relacionadas a técnicas de encapsulação que revelam o uso de caixas distribuidoras para criar o filme ou fita em um tambor de fundição incluem as Patentes US No 2,288,327; 2,774,988; 5,246,638; 5,735,105; e 6,022,499.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
[023] A Figura 1 é uma vista frontal do aparelho completo da invenção ilustrando todos os elementos do aparelho.
[024] A Figura 2 é também uma vista frontal do aparelho da figura 1 sem as caixas distribuidoras e os tambores de fundição.
[025] A Figura 3 é uma vista frontal do mecanismo para enchimento das cápsulas com outras cápsulas. A Figura 4 também é uma vista frontal de como as cápsulas menores são dispensadas na cápsula maior.
[026] A Figura 5 mostra o depósito alimentador de cápsulas menores contendo cápsulas que são alimentadas por meio de canais de guiamento para a cápsula maior.
[027] A Figura 6 mostra um produto final representativo da invenção contendo duas cápsulas dentro de outra cápsula.
[028] A Figura 7 ilustra exemplos representativos de produtos contemplados pela invenção.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
[029] A presente invenção responde especificamente à necessidade há muito existente, não satisfeita até o momento pela técnica anterior, e especialmente com o objetivo de superar as insuficiências inatas à combinação de substâncias farmacêuticas que não são compatíveis para distribuição oral a mamíferos. A composição é uma combinação farmacêutica, isto é, uma cápsula dentro de uma cápsula que oferece a conveniência e a confiabilidade da administração oral, possibilitando ainda a distribuição quase simultânea in vivo de substâncias incompatíveis. A composição é estável à temperatura ambiente quando formulada.
[030] O que foi dito, e outras vantagens, da presente invenção, são realizados em um aspecto da mesma em uma composição farmacêutica oral que é uma combinação de ingredientes ativos incompatíveis. A composição compreende uma cápsula mole dupla que inclui uma substância farmacêutica em uma primeira cápsula que é envolvida em uma segunda cápsula mole também contendo um segundo ingrediente ativo. As cápsulas moles são preferencialmente feitas de gelatina. Os ingredientes ativos podem ser combinados com veículos de grau aceitável.
[031] Em outro aspecto, a invenção é um método de distribuição simultânea de compostos incompatíveis a mamíferos in vivo. Tal distribuição é obtida mediante a administração oral, a um mamífero, de uma cápsula mole dupla contendo uma primeira substância em uma primeira cápsula, que é envolvida com uma segunda substância, incompatível com a primeira substância, em uma segunda cápsula mole maior. Em outra concretização, a presente invenção oferece um método para preparação de composições estáveis à temperatura ambiente de substâncias incompatíveis, que inclui o uso de múltiplas cápsulas de composição variável. Tal método é realizado manualmente ou pelo aparelho da invenção, descrito em mais detalhes abaixo.
[032] Como empregado aqui, o termo “incompatível” pretende designar substâncias que reagem de maneira prejudicial uma com a outra quando combinadas em níveis ou concentrações desejados.
[033] A invenção também propõe um aparelho para produção de cápsulas softgel tendo nelas incorporadas outras formas de dosagem sólida selecionadas dentre o grupo que consiste de péletes, cápsulas menores, comprimidos menores, formas de dosagem sólidas de liberação sustentada, formas de dosagem sólidas de liberação imediata, formas de dosagem sólida de liberação prolongada e formas de dosagem sólidas de liberação de ordem zero, o referido aparelho compreendendo: (a) duas caixas distribuidoras; (b) dois tambores de fundição; (c) um par de matrizes rotativas tendo meios para sucção; (d) um sistema de enchimento líquido; (e) uma cunha para aquecimento de fitas de gelatina e alimentação do referido enchimento; e (f) dois dispositivos de dispensação lateral, os referidos dispositivos de dispensação lateral incluindo depósitos alimentadores contendo as referidas formas de dosagem sólidas, guias de canal para transportar as referidas formas de dosagem sólidas e uma garra para dispensar a referida forma de dosagem sólida no bolso de cápsula softgel formado nas matrizes rotativas.
[034] A invenção adicionalmente proporciona um dispositivo de dispensação para dispensação e alimentação de formas de dosagem sólidas em uma cápsula softgel, o referido dispositivo de dispensação e alimentação incluindo um depósito alimentador contendo as referidas formas de dosagem sólidas, guias de canal para transportar as referidas formas de dosagem sólidas e uma garra para dispensar a referida forma de dosagem sólida.
[035] A presente invenção também proporciona um método para produção de cápsulas softgel tendo nelas incorporadas outras formas de dosagem sólidas, o referido método compreendendo: fundir uma composição de formação de gel para produzir filmes; (b) passar os referidos filmes através de um par de matrizes rotativas tendo meios de vácuo para formar bolsos; (c) alimentar formas de dosagem sólidas menores nos referidos bolsos usando um sistema de dispensação e alimentação lateral que usa uma garra; (d) preencher os referidos bolsos com uma formulação medicamentosa em forma líquida por meio de um segmento de cunha; e (e) formar a referida cápsula vedando os bolsos juntos.
[036] A invenção também consiste em um processo para produzir uma cápsula softgel tendo nela incorporada outra cápsula, o referido processo compreendendo: (a) alimentar lâminas de filme entre um primeiro cilindro de matriz e um segundo cilindro de matriz, em que cada um dos cilindros de matriz tem bolsos de cápsula em uma pluralidade de fileiras e os referidos bolsos de cápsula têm pelo menos um orifício para aplicação de sucção; (b) aplicar sucção enquanto o referido filme está no lugar correto nos bolsos de cápsula; (c) alimentar, por meios dos canais de guiamento, através de um dispositivo de dispensação tendo um depósito alimentador e uma garra, cápsulas menores pré-formadas sobre as lâminas de filme sobrepondo os cilindros de matriz em posições contendo os bolsos de cápsula; (d) preencher os referidos bolsos de cápsula também por meio de um segmento de cunha com uma formulação medicamentosa líquida; e (e) cortar as lâminas de filme em torno dos bolsos de cápsula para formar as referidas cápsulas moles de gel contendo cápsulas em combinação com uma combinação farmacêutica líquida adequada.
[037] A invenção também proporciona cápsulas softgel incorporadas em uma cápsula softgel externa, comprimidos incorporados em uma cápsula softgel externa, microgrânulos incorporados em uma cápsula softgel externa, e qualquer combinação entre cápsulas softgel, comprimidos e/ou microgrânulos incorporados em uma cápsula softgel externa.
[038] A presente invenção também proporciona uma cápsula softgel tendo nela incorporada outra forma de dosagem sólida selecionada dentre o grupo que consiste de: (a) uma cápsula contendo um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida sendo uma cápsula contendo uma estatina; (b) uma cápsula contendo um anti-inflamatório não-esteroide e a outra forma de dosagem sólida contendo um anti-histamínico; e (c) uma cápsula contendo um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida contendo um salicilato.
[039] Outras vantagens e uma apreciação maior das adaptações específicas, variações composicionais e atributos físicos e químicos da presente invenção serão apreciadas após a análise da descrição detalhada seguinte da invenção, considerada conjuntamente com os desenhos acompanhantes e as reivindicações anexas.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[040] A presente invenção oferece um sistema inovador e eficiente para a fabricação de cápsulas com dois ou mais componentes internos. Embora os componentes internos possam ser incompatíveis, a invenção também pretende abranger o caso em que os componentes internos são compatíveis, mas deverão ser liberados em intervalos diferentes.
[041] A presente invenção oferece um sistema de distribuição de droga avançado que coloca diferentes formas farmacêuticas em uma combinação de dosagem única. A invenção permite a distribuição de princípios ativos farmacêuticos incompatíveis na forma sólida, líquida, de microgrânulos, géis, cápsulas moles de gelatina ou de invólucro duro dentro de uma cápsula softgel externa.
[042] O novo sistema de dosagem permite a combinação de diferentes entidades terapêuticas que nunca foram combinadas antes via oral, óvulos ou supositórios.
[043] Para os pacientes em regime de múltiplos fármacos e devido à incompatibilidade de alguns princípios ativos que não podem ser combinados em uma única dose, a presente invenção oferece um universo de possibilidades para as novas combinações de fármacos atuais e futuros e fornece diferentes regimes de liberação.
[044] Na presente invenção, os sistemas de distribuição existentes e já testados são combinados em uma fabricação altamente confiável, simples de usar e de fabricação acessível que confere à forma de dosagem resultante características únicas para distribuição de APIs únicas ou múltiplas, independente da compatibilidade físico-química e/ou dos riscos de estabilidade.
[045] Para os pacientes em regime de múltiplos fármacos, esse sistema de distribuição é uma alternativa viável graças à fabricação de combinações IR mais MR em comprimidos e cápsulas de gelatina dura ao mesmo tempo em que se aperfeiçoa a precisão de dosagem e ao desvio das barreiras de dissolução e dos problemas de revestimento. Ele possibilita a formulação de produtos combinados, altamente necessários para assegurar a adesão do paciente ao tratamento e permitir efeitos clínicos sinérgicos em uma forma de dosagem segura e estável.
[046] Algumas das vantagens mais importantes são: Liberação rápida e sustentada em uma única dose. Liberação gástrica ou intestinal na mesma dose. Menos ingestões a serem administradas. Simplicidade do regime reduz enganos. Impossível de ser falsificada. Reduz o número de receitas prescritas pelo médico. Menor número de apresentações a serem mantidas.
[047] A invenção adicionalmente proporciona cápsulas de gelatina mole como um sistema de distribuição de liberação imediata (IR) que, após a ruptura, libera comprimidos, cápsulas, cápsulas softgel, grânulos e/ou microgrânulos de liberação imediata ou modificada (MR). Ingredientes ativos farmacêuticos compatíveis e/ou incompatíveis, e/ou combinações de formas de dosagem IR e MR dos mesmos ingredientes farmacêuticos ativos ou diferentes (APIs) podem ser dosados simultaneamente em uma única cápsula. Essas cápsulas podem ser designadas para serem administradas por via oral, vaginal ou reta, conforme necessário.
[048] Referindo-se em detalhes ao aparelho ilustrado na figura 1, o numeral de referência 1 ilustra um depósito alimentador de medicamentos tendo uma cobertura 2 e um alimentador de medicamentos 3 conectado a um grampo. O aparelho adicionalmente inclui um sistema distribuidor de medicamentos 4, uma bomba 5 para bombear medicamento e adicionalmente inclui o êmbolo 6. O aparelho também inclui uma conexão distribuidora de encaixe 7, tubagens/mangueiras de medicamentos 8, uma conexão de acoplamento de segmentos 9, um segmento de suporte 10 e o segmento de cunha 11.
[049] O aparelho tem depósitos alimentadores laterais 12 e 13 contendo cápsulas menores ou outras formas de dosagem sólidas que deverão ser encapsuladas pelos géis moles sendo formados nas matrizes rotativas. O sistema de dispensação do depósito alimentador lateral inclui dispositivos de fixação arredondados acrílicos ou de outro material 14 e o substrato acrílico 15 tendo canais/trilhos de guiamento 16 para as cápsulas menores ou outras formas de dosagem sólidas menores, como péletes, minicomprimidos etc. O sistema de dispensação lateral da invenção inclui uma garra 17 para dispensar as cápsulas menores que chegam através dos canais/trilhos 16. O aparelho adicionalmente inclui os aspectos convencionais da produção das cápsulas softgel que incluem um filme de gelatina 18, cilindros de guiamento 19, o tensionador 20, o molde rotativo 21, um sistema de vácuo 22, a saída de cápsula 23 após a cápsula ser formada, um braço de suporte de forqueta 24, o alojamento 25, caixas de dispensação de gel distribuidoras e o tambor de fundição 27.
[050] A Figura 2 ilustra o aparelho da Figura 1 sem as caixas de dispensação de gel distribuidoras e os tambores de fundição. Os numerais de referência na figura 2 são idênticos aos da figura 1.
[051] Os materiais de formação de filme da invenção compreendem pelo menos um componente selecionado dentre o grupo que consiste em gelatina, amido, carragena, gomas ou materiais sintéticos, como hidroxipropil-metilcelulose (HPMC), outras celuloses hidroxialquiladas e similares. O material de formação de filme tipicamente possui uma base aquosa e é considerado ingerível. Como empregado aqui, o termo “ingerível” é usado para indicar um material de formação de filme que se dissolve sob condições que simulam o trato digestivo humano ou água.
[052] A Figura 3 mostra a dispensação e a alimentação das formas de dosagem sólidas ou cápsulas que vêm dos depósitos alimentadores 12 e 13 (não ilustrados – Vide figuras 1 e 2) controladas pela garra 17 com capacidade de volume para dosagem precisa fixa dentro da cápsula. A forma de dosagem menor ou cápsulas menores são alimentadas através dos canais de guiamento 16 e depositados dentro de um semi-bolso à medida que a cápsula softgel está sendo formada na matriz rotativa 21. A garra de fixação 17 libera cada cápsula em cada bolso à medida que a matriz rotativa se move. A cápsula final também é preenchida com princípios ativos farmacêuticos adicionais na tubulação de injeção de forma líquida 8. Após o preenchimento, a cápsula formada 23 cai diretamente sobre uma correia transportadora e é então transportada para secagem.
[053] A Figura 4 adicionalmente ilustra em mais detalhes a alimentação das formas de dosagem sólida ou cápsulas no processo de moldagem rotativa para produção de cápsulas softgel contendo internamente outras formas de dosagem, como cápsulas menores, grânulos, comprimidos pequenos etc. A alimentação da cápsula interna é feita por um dispensador independente contendo canais de guiamento 16 de modo que, à medida que as cápsulas são depositadas no bolso da matriz/molde rotativo 21, o segmento de cunha 11 seja usado para simultaneamente dispensar um produto medicamentoso líquido para preencher a cápsula. Como é bem conhecido, o filme de gelatina 18 é usado para formar o bolso de softgel na matriz/molde rotativo 21.
[054] A Figura 5 mostra um dos depósitos alimentadores laterais contendo formas de dosagem sólidas ou cápsulas menores a serem inseridas em outra cápsula softgel. O depósito alimentador 12 tendo cápsulas 13, são liberadas do depósito alimentador e depositadas e guiadas através dos canais de guiamento 16 que, por sua vez, levam para o bolso no molde rotativo que está em uma posição tangencial.
[055] A Figura 6 ilustra uma cápsula acabada da invenção. Uma ou mais cápsulas menores podem ser encapsuladas de qualquer maneira na outra imersa em um líquido ou solução contendo um ingrediente ativo farmacêutico.
[056] Os produtos resultantes da invenção incluem cápsulas softgel tendo nelas incorporada outra forma de dosagem sólida selecionada dentre o grupo que consiste de: (a) uma cápsula contendo um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida sendo uma cápsula contendo uma estatina; (b) uma cápsula contendo um anti-inflamatório não-esteroidal e a outra forma de dosagem sólida contendo um anti-histamínico; e (c) uma cápsula contendo um óleo ômega e a outra forma de dosagem sólida contendo um salicilato.
[057] Tipicamente, o óleo ômega é um óleo de ômega-3 e a estatina é selecionada dentre o grupo que consiste em mevastatina, lovastatina, pravastatina, fluvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, cerivastatina e atorvastatina e seus derivados e análogos.
[058] O ácido antiinflamatório não-esteroide é selecionado dentre o grupo que consiste em: ibuprofeno, naproxeno, benoxaprofeno, flurbiprofeno, fenoprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indoprofeno, pirprofeno, carprofeno, oxaprozina, pranoprofeno, miroprofeno, tioxaprofeno, suprofeno, alminoprofeno, ácido tiaprofênico, fluprofeno, ácido buclóxico, indometacina, sulindac, tolmetina, zomepirac, diclofenaco, fenclofenaco, alclofenaco, ibufenaco, isoxepaco, furofenaco, tiopinac, zidometacina, acemetacina, fentiazac, clidanac, oxpinac, ácido mefenâmico, ácido meclofenâmico, ácido flufenâmico, ácido niflûmico e ácido tolfenâmico, diflunisal, flufenisal e piroxicam.
[059] O anti-histamínico é selecionado dentre o grupo que consiste em: difenidramina, loratadina, cetirizina, fexofenadina, hidroxizina, ciproheptadina, clorfenamina, clemastina e desloratadina.
[060] O salicilato é, tipicamente, ácido acetilsalicílico.
[061] A presente invenção proporciona sistemas de distribuição que são combinados em uma fabricação altamente confiável, simples de usar e acessível que confere à forma de dosagem resultante características únicas para distribuição de APIs únicas ou múltiplas, independente da compatibilidade físico-química e/ou dos riscos de estabilidade. O sistema de distribuição de gelatina mole pode ser preenchido com hidrófilo ou lipofílico para suspender várias formas de dosagem IR e/ou MR em soluções de fármaco ou fases líquidas planas.
[062] O sistema de distribuição da invenção é uma alternativa viável à fabricação de combinações IR mais MR em comprimidos e cápsulas de gelatina dura ao mesmo tempo em que aperfeiçoa a precisão de dosagem e o desvio das barreiras de dissolução e dos problemas de revestimento. Ele também resolve questões de compatibilidade e estabilidade para multivitamínicos, remédios para resfriado, nutracêuticos e várias outras medicações de venda livre. A invenção também possibilita a formulação de produtos combinados, extremamente necessários para assegurar a adesão do paciente ao tratamento e permitir efeitos clínicos sinérgicos em uma forma de dosagem segura e estável.
[063] A invenção também permite a fácil identificação pela codificação de cor do invólucro, enchimento e/ou dos conteúdos, minimizando os riscos de falsificação.
[064] O conteúdo de minhas patentes US8974820 e US8967989, concedidas em 10 de março e 3 de março de 2015, respectivamente, depositadas em 18 de julho de 2011 simultaneamente a este pedido são incorporados por referência em sua totalidade como se cada um deles fosse individualmente indicado.
[065] Todas as patentes, pedidos de patentes e publicações citados neste pedido de patente, incluindo todas as referências citadas nesses pedidos e publicações, são por aqui incorporados na íntegra por referência para todos os fins da mesma forma que se cada patente, pedido de patente ou publicação individual fosse assim individualmente indicado.
[066] Embora as diversas concretizações da invenção tenham sido reveladas acima e incluam as concretizações presentemente preferidas, muitas outras concretizações e variações são possíveis dentro do âmbito da presente revelação e nas reivindicações anexas que seguem. Sendo assim, não se deve interpretar os detalhes das concretizações e exemplos preferidos como limitantes. Deve-se entender que os termos aqui usados são meramente descritivos e não limitantes, e que várias alterações e equivalentes podem ser idealizados sem divergir do espírito ou âmbito da invenção reivindicada.

Claims (2)

  1. Aparelho para produção de cápsulas moles de gelatina (softgel) tendo nelas incorporadas outras formas de dosagem sólidas selecionadas a partir do grupo que consiste de péletes, cápsulas menores, comprimidos menores, formas de dosagem sólidas de liberação sustentada, formas de dosagem sólidas de liberação imediata, formas de dosagem sólida de liberação prolongada e formas de dosagem sólidas de liberação de ordem zero, o referido aparelho compreendendo:
    • (a) duas caixas distribuidoras;
    • (b) dois tambores de fundição (27);
    • (c) um par de matrizes rotativas (21) tendo meios para sucção;
    • (d) um sistema de enchimento líquido (8);
    • (e) uma cunha (11) para aquecimento das fitas de gelatina e alimentação do referido enchimento; e
    • (f) dois dispositivos de dispensação lateral, em que os referidos dispositivos de dispensação lateral incluem depósitos alimentadores (12, 13) contendo as referidas formas de dosagem sólidas e canais de guiamento (16) para transportar as referidas formas de dosagem sólidas,
    caracterizado pelo fato de que os dispositivos de dispensação lateral são compostos por uma garra (17) para dispensar a referida forma de dosagem sólida no bolso de gelatina mole formado nas matrizes rotativas (21),
    em que a garra (17) tem uma capacidade de volume para uma dosagem que precisa ser fixada dentro da cápsula.
  2. Processo para produção de uma cápsula mole de gelatina tendo nela incorporada outra cápsula, o referido método compreendendo:
    • (a) alimentar lâminas de filme (18) entre um primeiro cilindro de matriz (21) e um segundo cilindro de matriz (21), em que cada um dos cilindros de matriz possui bolsos da cápsula em uma pluralidade de fileiras e os referidos bolsos possuem pelo menos um orifício para aplicação de sucção;
    • (b) aplicar sucção enquanto o referido filme está localizado nos bolsos da cápsula;
    • (c) alimentar, por meio de canais de guiamento (16), através de um dispositivo de dispensação lateral tendo um depósito alimentador (12, 13) e uma garra de fixação (17), cápsulas menores pré-formadas sobre as lâminas de filme que recobrem os cilindros de matriz em posições com os bolsos da cápsula;
    • (d) preencher os referidos bolsos da cápsula também por meio de um segmento de cunha (11) com uma formulação medicamentosa líquida; e
    • (e) cortar as lâminas de filme (18) em torno dos bolsos da cápsula para formar as referidas cápsulas de gel moles contendo cápsulas em combinação com uma combinação farmacêutica líquida adequada, caracterizado pelo fato de que a garra de fixação (17) tem uma capacidade de volume que fornece uma dosagem precisa que deve ser fixada dentro da cápsula.
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