AT17951U1 - Improving seed quality - Google Patents

Abstract

Zusammensetzung zur Verwendung in einem Verfahren zur Verbesserung der Samenqualität des menschlichen Mannes, welche Zusammensetzung mindestens eine Quelle für Spermidin, und gegebenenfalls eine oder mehrere weitere Komponenten und/oder eine oder mehrere Träger oder Exzipienten enthält.A composition for use in a method of improving semen quality in a human male, which composition contains at least one source of spermidine, and optionally one or more other components and/or one or more carriers or excipients.

Description

BeschreibungDescription

VERBESSERUNG DER SAMENQUALITÄT IMPROVEMENT IN SEED QUALITY

GEBIET DER ERFINDUNG FIELD OF THE INVENTION

[0001] Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Nahrungsergänzungsmittel und medizinischen Präparate zur Verbesserung der Samenqualität und -quantität des Mannes und trägt damit zur männlichen Fruchtbarkeit bei. The present invention relates to the field of dietary supplements and medicinal preparations for improving male semen quality and quantity, thereby contributing to male fertility.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG BACKGROUND OF THE INVENTION

[0002] Die männliche Fruchtbarkeit hängt weitgehend von der Anzahl und dem Zustand der Spermatozoen, sowie von der Morphologie und Motilität der Samen ab. [0002] Male fertility depends largely on the number and condition of the spermatozoa, as well as the morphology and motility of the seeds.

[0003] Eine der häufigsten Ursachen für die Unfruchtbarkeit des Mannes ist eine unzureichende Spermienproduktion, die insbesondere dadurch verursacht wird, dass die Spermatozoen nicht in ausreichender Menge produziert werden können. Man spricht von Azoospermie, wenn keine Spermatozoen produziert werden, und von Oligospermie, wenn zwar Spermatozoen produziert werden, die Produktion aber sehr gering ist. One of the most common causes of male infertility is insufficient sperm production, caused in particular by the inability to produce sufficient amounts of spermatozoa. One speaks of azoospermia when no spermatozoa are produced, and of oligospermia when spermatozoa are produced but the production is very low.

[0004] Die Samenanalyse ist für die Diagnose der männlichen Unfruchtbarkeit und für die Planung der assistierten Befruchtung angezeigt. Die Anzahl der Spermien in einer einzigen Ejakulation, das Volumen eines einzelnen Spermiums und die Motilität der Spermien sind einige der Faktoren, die bei der Samenanalyse berücksichtigt werden. Der Seminogramm-Test, auch Spermiogramm genannt, zielt darauf ab, Parameter der Samen zu bewerten. Diese Parameter werden auf zwei Ebenen bestimmt: makroskopisch und mikroskopisch. Die makroskopischen Parameter sind: Aussehen, Verflüssigung, Viskosität, pH-Wert, Volumen und Farbe. Die mikroskopischen Parameter sind: Konzentration und Gesamtzahl der Spermatozoen, Motilität und Vitalität der Spermien, Morphologie der Spermien und irgendeine Anwesenheit von Agglutinationen (antispermische Antikörper). Die Weltgesundheitsorganisation hat ein Laborhandbuch für die Untersuchung und Aufbereitung von menschlichem Samen veröffentlicht (Cooper, T. G. (Hrsg.) WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, WHO Press, Genf, Schweiz, 2010), in dem die Richtlinien für diese festgelegt sind, und das Referenzen und Kriterien dafür was normal ist enthält. Dieser Leitfaden wurde 2002 von der European Society of Human Reproduction and Embryology aktualisiert (ESHRE Monographs, Volume 2002, Issue 2, 15 June 2002, Manual on Basic Semen Analysis). Diese Werte sind in den vorliegenden Beispielen zusammengefasst. [0004] Semen analysis is indicated for the diagnosis of male infertility and for the planning of assisted fertilization. The number of sperm in a single ejaculation, the volume of a single sperm, and sperm motility are some of the factors considered in semen analysis. The seminogram test, also called spermiogram, aims to evaluate parameters of the semen. These parameters are determined at two levels: macroscopic and microscopic. The macroscopic parameters are: appearance, liquefaction, viscosity, pH, volume and color. The microscopic parameters are: concentration and total number of spermatozoa, sperm motility and vitality, sperm morphology and any presence of agglutinations (antispermic antibodies). The World Health Organization has published a laboratory manual for the examination and processing of human semen (Cooper, T.G. (ed.) WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen, WHO Press, Geneva, Switzerland, 2010), which provides guidelines for these are set, and which contains references and criteria for what is normal. This guide was updated in 2002 by the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE Monographs, Volume 2002, Issue 2, 15 June 2002, Manual on Basic Semen Analysis). These values are summarized in the present examples.

[0005] AT503219B1 offenbart Vitamine und Mineralien in einem Kombinationspräparat zur Verbesserung der Samenqualität. AT503219B1 discloses vitamins and minerals in a combination preparation to improve semen quality.

[0006] Bauer et al. (Cell Cycle 2013; 12:2, 346-352) beschreiben, dass Spermidin, ein natürlich vorkommendes Polyamin, die Paarungs- und Befruchtungseffizienz in Modellorganismen wie etwa Hefe oder Fadenwürmern fördert. Bauer et al. (Cell Cycle 2013; 12:2, 346-352) describe that spermidine, a naturally occurring polyamine, promotes mating and fertilization efficiency in model organisms such as yeast or nematodes.

[0007] Lefevre et al. (Endocrine Reviews 2011, 32(5):694-712) geben einen Überblick über die Rolle von Polyaminen, wie etwa Spermin, Spermidin und Putrescin, in der Fortpflanzungslandschaft. Lefevre et al. (Endocrine Reviews 2011, 32(5):694-712) review the role of polyamines such as spermine, spermidine and putrescine in the reproductive landscape.

[0008] Es ist ein Bedarf an neuen Präparaten und Behandlungen zur Verbesserung der Samenqualität des Mannes. ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG There is a need for new preparations and treatments to improve male semen quality. SUMMARY OF THE INVENTION

[0009] Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues Verfahren und eine neue Präparation zur Verabreichung an menschliche, männliche Subjekte zur Verbesserung der Samenqualität zur Verfügung zu stellen. It is the object of the present invention to provide a new method and a new preparation for administration to human male subjects to improve semen quality.

[0010] Die Aufgabe wird durch den Gegenstand der Ansprüche und wie hier weiter beschrieben gelöst. The object is solved by the subject matter of the claims and as further described herein.

[0011] Überraschenderweise kann die Samenqualität männlicher Menschen durch die orale Einnahme eines Präparats verbessert werden enthaltend eine Zusammensetzung, die einen bestimmten Gehalt an Spermidin, insbesondere Spermidin aus Buchweizensprossenmehl, enthält. Die Spermienqualität wurde insbesondere verbessert, wie in einem Seminogramm bestimmt, z.B. durch Erhöhung quantitativer Parameter wie etwa der Konzentration und der Gesamtzahl der Spermatozoen und/oder durch Verbesserung qualitativer Parameter wie etwa der Spermienmotilität, der Spermienvitalität und der Spermienmorphologie, die durch Standardtests, wie etwa nach ESHRE-Monografien, bestimmt werden. Surprisingly, the semen quality of males can be improved by the oral intake of a preparation containing a composition that contains a certain amount of spermidine, in particular spermidine from buckwheat sprout flour. In particular, sperm quality was improved, as determined in a seminogram, e.g. by increasing quantitative parameters such as concentration and total number of spermatozoa and/or by improving qualitative parameters such as sperm motility, sperm vitality and sperm morphology detected by standard tests such as according to ESHRE monographs.

[0012] Erfindungsgemäß wird eine Zusammensetzung zur Verwendung in einem Verfahren zur Verbesserung der Samenqualität des männlichen Menschen zur Verfügung gestellt, welche Zusammensetzung mindestens eine Quelle für Spermidin, und gegebenenfalls eine oder mehrere weitere Komponenten und/oder eine oder mehrere Träger oder Exzipienten enthält. According to the invention there is provided a composition for use in a method of improving semen quality in human males, which composition contains at least one source of spermidine, and optionally one or more other components and/or one or more carriers or excipients.

[0013] Spezifischerweise ist die mindestens eine Quelle für Spermidin in einer Menge enthalten, um einen Spermidingehalt von 3-8 mg, vorzugsweise 4-8 mg, zur Verfügung zu stellen. Gemäß einem bevorzugten Aspekt ist die verabreichte Menge an Spermidin mindestens etwa eine der folgenden Mengen: 3, 4, 5, 6, 7, oder 8. Besonders bevorzugt ist eine Menge von etwa 6 mg. Specifically, the at least one source of spermidine is included in an amount to provide a spermidine content of 3-8 mg, preferably 4-8 mg. In a preferred aspect, the amount of spermidine administered is at least about one of the following: 3, 4, 5, 6, 7, or 8. Most preferably, the amount is about 6 mg.

[0014] Gemäß einem bevorzugten Aspekt wird die Spermidinmenge in einer oder mehreren Dosen pro Tag zur Verfügung gestellt, z. B. bis zu 5, 4, 3, 2, oder 1 Dosis(en) pro Tag. In a preferred aspect, the amount of spermidine is provided in one or more doses per day, e.g. B. up to 5, 4, 3, 2, or 1 dose(s) per day.

[0015] Spezifischerweise beträgt die Spermidin-Dosis (oder insbesondere die tägliche Dosis) 38 mg, vorzugsweise 4-8 mg. Gemäß einem bevorzugten Aspekt ist die Spermidin-Dosis mindestens eine der folgenden Dosen: 3, 4, 5, 6, 7 oder 8. Spezifischerweise bevorzugt ist eine Dosis von etwa 6 mg. Specifically, the dose of spermidine (or especially the daily dose) is 38 mg, preferably 4-8 mg. In a preferred aspect, the dose of spermidine is at least one of the following doses: 3, 4, 5, 6, 7, or 8. Specifically preferred is a dose of about 6 mg.

[0016] Spezifischerweise beträgt die Spermidin-Dosis (oder insbesondere die tägliche Dosis) 40120 mg/kg Körpergewicht, vorzugsweise mindestens etwa eines von 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, oder 120 mg/kg Körpergewicht, mehr bevorzugt etwa 85 mg/kg Körpergewicht. Specifically, the dose of spermidine (or especially the daily dose) is 40-20 mg/kg body weight, preferably at least about one of 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, or 120 mg/kg body weight, more preferably about 85 mg/kg body weight.

[0017] Gemäß einem spezifischen Aspekt ist die mindestens eine Quelle für Spermidin Buchweizensprossenmehl, wobei das Buchweizensprossenmehl vorzugsweise 0,1 bis 1 % Spermidin, vorzugsweise etwa 0,5 %, enthält. According to a specific aspect, the at least one source of spermidine is buckwheat sprout flour, wherein the buckwheat sprout flour preferably contains 0.1 to 1% spermidine, preferably about 0.5%.

[0018] Spezifischerweise ist die Menge an Buchweizensprossenmehl etwa 800 bis 1600 mg, vorzugsweise etwa 1200 mg, oder eine Menge einer alternativen Spermidinquelle, um einen Spermidingehalt von 3-8 mg, vorzugsweise 4-8 mg, vorzugsweise etwa 6 mg, zur Verfügung zu stellen. Specifically, the amount of buckwheat sprout flour is about 800-1600 mg, preferably about 1200 mg, or an amount of alternative spermidine source to provide a spermidine content of 3-8 mg, preferably 4-8 mg, preferably about 6 mg place.

[0019] Gemäß einem spezifischen Aspekt werden die eine oder mehreren weiteren Komponenten aus einer oder mehreren der folgenden Komponenten ausgewählt: According to a specific aspect, the one or more other components are selected from one or more of the following components:

a) Pflanzenextrakte oder -pulver, vorzugsweise ein oder mehrere ausgewählt aus; Roter Ginsengwurzel-Extrakt, Macawurzel-Pulver, Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt, Ginkgobiloba-Blatt-Extrakt, Tomaten-Extrakt, Chicoreewurzel-Extrakt; a) Plant extracts or powders, preferably one or more selected from; Red Ginseng Root Extract, Maca Root Powder, Tribulus Terrestris Fruit Extract, Ginkgobiloba Leaf Extract, Tomato Extract, Chicory Root Extract;

b) mindestens eine Quelle für L-Carnitin; b) at least one source of L-carnitine;

c) Spurenelemente, vorzugsweise enthaltend ein oder beide von Zink und Selen; c) trace elements, preferably containing one or both of zinc and selenium;

d) Vitamine, vorzugsweise ein oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Folsäure, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D3, Vitamin E; d) vitamins, preferably one or more selected from the group consisting of: folic acid, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C, vitamin D3, vitamin E;

e) Antioxidantien, vorzugsweise enthaltend ein oder beide von Coenzym Q10 oder N-Acteyl-Cystein. e) Antioxidants, preferably containing one or both of Coenzyme Q10 or N-Aceyl-Cysteine.

Spezifischerweise: Specifically:

a) die Pflanzenextrakte oder -pulver enthalten: a) containing plant extracts or powders:

i. roter Ginsengwurzel-Extrakt, vorzugsweise 1000 - 2000 mg, vorzugsweise etwa 1500 mg; ii. Macawurzel-Pulver, vorzugsweise 1000 - 2000 mg, vorzugsweise etwa 1650 mg; i. red ginseng root extract, preferably 1000-2000 mg, preferably about 1500 mg; ii. Maca root powder, preferably 1000-2000 mg, preferably about 1650 mg;

il. Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt, vorzugsweise 50 - 150 mg, vorzugsweise etwa 90 mg; und/oder eine Menge, um einen Saponingehalt von 10 - 60 mg, vorzugsweise etwa 36 mg, zur Verfügung zu stellen; il. Tribulus terrestris fruit extract, preferably 50-150 mg, preferably about 90 mg; and/or an amount to provide a saponin content of 10-60 mg, preferably about 36 mg;

iv. Ginkgo-biloba-Blatt-Extrakt, vorzugsweise 10 - 100 mg, vorzugsweise etwa 52 mg, und/oder eine Menge, um einen Flavonglykosidgehalt von 5 - 20 mg, vorzugsweise etwa 12,5 mg, zur Verfügung zu stellen; und IV. Ginkgo biloba leaf extract, preferably 10-100 mg, preferably about 52 mg, and/or an amount to provide a flavone glycoside content of 5-20 mg, preferably about 12.5 mg; and

V. Tomaten-Extrakt, vorzugsweise 100 - 200 mg, vorzugsweise etwa 150 mg, und/oder eine Menge, um einen Lycopingehalt von 10 - 20 mg, vorzugsweise etwa 15 mg, zur Verfügung zu stellen; V. tomato extract, preferably 100-200 mg, preferably about 150 mg, and/or an amount to provide a lycopene content of 10-20 mg, preferably about 15 mg;

vi. Chicoreewurzel-Extrakt, vorzugsweise 15 - 80 mg, vorzugsweise etwa 50 mg, und/oder eine Menge, um einen Inulingehalt von 10 - 60 mg, vorzugsweise etwa 40 mg, zur Verfügung zu stellen; vi. chicory root extract, preferably 15-80 mg, preferably about 50 mg, and/or an amount to provide an inulin content of 10-60 mg, preferably about 40 mg;

b) die mindestens eine Quelle für L-Carnitin ist in einer Menge enthalten, um einen LCarnitin-Gehalt von 500 - 1000 mg, vorzugsweise etwa 680 mg, zur Verfügung zu stellen, wobei die Quelle für L-Carnitin vorzugsweise L- Carnitin L-Tartrat ist; b) the at least one source of L-carnitine is included in an amount to provide an L-carnitine content of 500-1000 mg, preferably about 680 mg, the source of L-carnitine preferably being L-carnitine L- tartrate is;

c) die Spurenelemente enthalten: c) containing trace elements:

i. Zink, vorzugsweise 10 - 50 mg, vorzugsweise etwa 28 mg, vorzugsweise in der Form von Zinkgluconat; und i. zinc, preferably 10-50 mg, preferably about 28 mg, preferably in the form of zinc gluconate; and

il. Selen, vorzugsweise 10 - 100 ug, vorzugsweise etwa 55 ug, vorzugsweise in der Form von Natriumselenit oder NatriumselenitPentahydrat. il. Selenium, preferably 10-100 µg, preferably about 55 µg, preferably in the form of sodium selenite or sodium selenite pentahydrate.

d) die Vitamine enthalten: d) the vitamins contain:

ji. Folsäure, vorzugsweise 500 - 1000 ug, vorzugsweise etwa 800 ug, vorzugsweise in der Form von Pteroylmonoglutaminsäure; yeah folic acid, preferably 500-1000 µg, preferably about 800 µg, preferably in the form of pteroylmonoglutamic acid;

ii. Vitamin B6, vorzugsweise 1 - 6 mg, vorzugsweise etwa 3,5 mg, vorzugsweise in der Form von Pyridoxinhydrochlorid, Pyridoxal oder Pyridoxamin; ii. Vitamin B6, preferably 1-6 mg, preferably about 3.5 mg, preferably in the form of pyridoxine hydrochloride, pyridoxal or pyridoxamine;

il. Vitamin B12, vorzugsweise 10 - 20 ug, vorzugsweise etwa 15 ug, vorzugsweise in der Form von Cyanocobalamin, oder Cobalamin; il. vitamin B12, preferably 10-20 µg, preferably about 15 µg, preferably in the form of cyanocobalamin, or cobalamin;

iv. Vitamin C, vorzugsweise 100 - 500 mg, vorzugsweise etwa 250 mg, vorzugsweise in der Form von L-Ascorbinsäure; IV. Vitamin C, preferably 100-500 mg, preferably about 250 mg, preferably in the form of L-ascorbic acid;

v. Vitamin D3, vorzugsweise 10 - 20 ug, vorzugsweise etwa 15 ug, vorzugsweise in der Form von Cholecalciferol, Calciferol, Calatriol oder Ergocaleiferol; und v. vitamin D3, preferably 10-20 µg, preferably about 15 µg, preferably in the form of cholecalciferol, calciferol, calatriol or ergocaleiferol; and

vi. Vitamin E, vorzugsweise 80 - 160 mg, vorzugsweise etwa 120 mg, vorzugsweise in der Form von DL-a-Tocopherolacetat, alphaTocopherol, Tocopherol oder Tocotrienol; vi. Vitamin E, preferably 80-160 mg, preferably about 120 mg, preferably in the form of DL-α-tocopherol acetate, alpha tocopherol, tocopherol or tocotrienol;

e) die Antioxidantien enthalten: e) the antioxidants contain:

i. Coenzym Q10, vorzugsweise 50 - 150 mg, vorzugsweise etwa 100 mg; und i. Coenzyme Q10, preferably 50-150 mg, preferably about 100 mg; and

il. N-Acteyl-Cystein, vorzugsweise 100 - 300 mg, vorzugsweise etwa 200 mg. il. N-Aceyl-Cysteine, preferably 100-300 mg, preferably about 200 mg.

[0020] Spezifischerweise wird/werden die Menge(n) der Komponente(n) der hier beschriebenen Zusammensetzung als Menge(n) verstanden, die als Dosis pro Tag (oder tägliche Dosen/ Mengen) verabreicht wird/werden. Die Zusammensetzung kann in Behältern zur Verfügung gestellt werden, die eine oder mehr als eine tägliche Dosis enthalten, wie z.B. in einer Menge, um Dosen für einen Behandlungszeitraum von mindestens 1 oder mehreren Wochen, wie z.B. mindestens 1, 2,3, 4, 5, 6, 7, oder 8 Wochen, oder aber einen Behandlungszeitraum von mindestens 1 oder mehreren Monaten, wie z.B. mindestens 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Monaten, zur Verfügung zu stellen. Specifically, the amount(s) of the component(s) of the composition described herein is/are understood to be the amount(s) administered as a daily dose (or daily doses/amounts). The composition may be provided in containers containing one or more daily doses, such as in an amount to provide doses for a treatment period of at least 1 or more weeks, such as at least 1, 2,3, 4, 5 , 6, 7, or 8 weeks, or a treatment period of at least 1 or more months, such as at least 1, 2, 3, 4, 5 or 6 months.

[0021] Gemäß einem spezifischen Aspekt enthält die Zusammensetzung außerdem: a) eine oder mehrere diätetische Trägersubstanzen, vorzugsweise enthaltend ein oder beide von Ballaststoffe oder Kohlenhydrate; und/oder b) ein oder mehrere Hilfsmittel, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Süßungsmitteln, Lebensmittelfarbstoffen, Antibackmitteln, und Aromastoffen. According to a specific aspect, the composition also contains: a) one or more dietary carriers, preferably containing one or both of dietary fibers or carbohydrates; and/or b) one or more auxiliaries, preferably selected from the group consisting of: sweeteners, food colorings, anti-caking agents, and flavorings.

[0022] Spezifische diätetische Trägersubstanzen und/oder Hilfsmittel werden aus denjenigen ausgewählt, wie geeigneterweise in einem Lebensmittelprodukt oder Lebensmittelzusatzstoff verwendet. Specific dietary carriers and/or adjuvants are selected from those suitably used in a food product or food additive.

[0023] Bevorzugte Verdickungsmittel können sein: Guarkernmehl oder andere natürliche Verdi-Preferred thickeners can be: guar gum or other natural thickeners

ckungsmittel. [0024] Bevorzugte Süßungsmittel können sein: Stevia oder andere Süßungsmittel. bonding agent. Preferred sweeteners may be: stevia or other sweeteners.

[0025] Bevorzugte Lebensmittelfarbstoffe können Karottenkonzentrat, Johannisbeerkonzentrat und andere Konzentrate auf Obst- und Gemüsebasis sein. Preferred food colorings can be carrot concentrate, currant concentrate and other fruit and vegetable based concentrates.

[0026] Ein bevorzugtes Trennmittel kann Siliciumdioxid sein. A preferred release agent may be silica.

[0027] Bevorzugte Aromastoffe können sein: DL-Äpfelsäure, Zitronensäure und andere natürliche Aromen. Preferred flavors can be: DL-malic acid, citric acid and other natural flavors.

[0028] Gemäß einem spezifischen Aspekt wird die Zusammensetzung als Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelprodukt, nutrazeutisches Produkt, diätetische und ernährungsphysiologische Zusammensetzung, Getränk, Medikament, medizinisches Lebensmittel, pharmazeutische Zusammensetzung, oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verwendet. In a specific aspect, the composition is used as a dietary supplement, food product, nutraceutical product, dietetic and nutritional composition, beverage, medicament, medicinal food, pharmaceutical composition, or food for special medical purposes.

[0029] Gemäß einem spezifischen Aspekt ist die Zusammensetzung in der Form einer festen oder flüssigen Zusammensetzung zur oralen Verwendung, insbesondere zur oralen Einnahme. In a specific aspect, the composition is in the form of a solid or liquid composition for oral use, in particular oral ingestion.

[0030] Spezifischerweise ist die Zusammensetzung in einer oralen Formulierung enthalten. Spezifischerweise ist die Formulierung ein lagerstabiles und/oder gebrauchsfertiges Präparat. Specifically, the composition is contained in an oral formulation. Specifically, the formulation is a shelf-stable and/or ready-to-use preparation.

[0031] Gemäß einem spezifischen Aspekt wird die Zusammensetzung in Form eines Pulvers, Granulats, einer wässrigen Lösung, Suspension, Kapsel, Tablette oder eines Pellets zur Verfügung gestellt. In a specific aspect, the composition is provided in the form of a powder, granules, aqueous solution, suspension, capsule, tablet or pellet.

[0032] Gemäß einem spezifischen Aspekt ist die Samenqualität, wie sie durch ein Seminogramm bestimmt wird, verbessert, insbesondere durch einen oder mehrere Parameter eines Seminogramms, einschließlich quantitativer Parameter wie etwa Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl, Motilität oder Lebensfähigkeit und/oder qualitativer Parameter wie etwa Morphologie. Vorzugsweise sind ein oder mehrere von: Spermienkonzentration, Gesamtzahl der Spermien, Spermienmotilität, Spermienvitalität und Spermienmorphologie verbessert. In a specific aspect, semen quality, as determined by a seminogram, is improved, particularly by one or more parameters of a seminogram, including quantitative parameters such as sperm concentration, total sperm count, motility or viability, and/or qualitative parameters such as morphology . Preferably, one or more of: sperm concentration, total sperm count, sperm motility, sperm vitality, and sperm morphology are improved.

[0033] Spezifischerweise ist die Samenqualität verbessert, wie durch mindestens einen quantitativen Test bestimmt, wobei die Verbesserung vorzugsweise mindestens eine von 1,1-fach, 1,2fach, 1,3-fach, 1,4-fach, 1,5-fach, 1,6-fach, 1,7-fach, 1,8-fach, 1,9-fach, oder 2-fach ist. Specifically, seed quality is improved as determined by at least one quantitative test, the improvement preferably being at least one of 1.1-fold, 1.2-fold, 1.3-fold, 1.4-fold, 1.5-fold fold, 1.6 fold, 1.7 fold, 1.8 fold, 1.9 fold, or 2 fold.

[0034] Die Erfindung stellt weiter ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Nahrungsergänzungsmittelprodukt zur Verfügung, enthaltend a) Buchweizensprossenmehl in einer Menge von 800 bis 1600 mg, vorzugsweise etwa 1200 mg, um einen Spermidingehalt von 3-8 mg, vorzugsweise 4-8 mg, vorzugsweise etwa 6 mg, zur Verfügung zu stellen, oder Spermidin aus alternativen Quellen, um einen Spermidingehalt von 3-8 mg, vorzugsweise 4-8 mg, vorzugsweise etwa 6 mg, zur Verfügung zu stellen; b) Pflanzenextrakte oder -pulver, enthaltend: i. roter Ginsengwurzel-Extrakt, vorzugsweise 1000 - 2000 mg, vorzugsweise etwa 1500 mg; ii. Macawurzel-Pulver, vorzugsweise 1000 - 2000 mg, vorzugsweise etwa 1650 mg; il. Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt, vorzugsweise 50 - 150 mg, vorzugsweise etwa 90 mg; und/oder um einen Saponingehalt von 10 - 60 mg, vorzugsweise etwa 36 mg, zur Verfügung zu stellen; iv. Ginkgo-biloba-Blatt-Extrakt, vorzugsweise 10 - 100 mg, vorzugsweise etwa 52 mg, und/oder um einen Flavonglykosid-Gehalt von 5 - 20 mg, vorzugsweise etwa 12 mg, zur Verfügung zu stellen; und V. Tomaten-Extrakt, vorzugsweise 100 - 200 mg, vorzugsweise etwa 150 mg, und/oder um einen Lycopingehalt von 10 - 20 mg, vorzugsweise etwa 15 mg, zur Verfügung zu stellen; vi. Chicoreewurzel-Extrakt, vorzugsweise 15 - 80 mg, vorzugsweise etwa 50 mg, und/oder eine Menge um einen Inulingehalt von 10 - 60 mg, vorzugsweise etwa 40 mg, zur Verfügung zu stellen; The invention further provides a dietary supplement or a dietary supplement product containing a) buckwheat sprout flour in an amount of 800 to 1600 mg, preferably about 1200 mg to a spermidine content of 3-8 mg, preferably 4-8 mg, preferably about 6 mg, or spermidine from alternative sources to provide a spermidine content of 3-8 mg, preferably 4-8 mg, preferably about 6 mg; b) Plant extracts or powders containing: i. red ginseng root extract, preferably 1000-2000 mg, preferably about 1500 mg; ii. Maca root powder, preferably 1000-2000 mg, preferably about 1650 mg; il. Tribulus terrestris fruit extract, preferably 50-150 mg, preferably about 90 mg; and/or to provide a saponin content of 10-60 mg, preferably about 36 mg; IV. Ginkgo biloba leaf extract, preferably 10-100 mg, preferably about 52 mg, and/or to provide a flavone glycoside content of 5-20 mg, preferably about 12 mg; and V. tomato extract, preferably 100-200 mg, preferably about 150 mg, and/or to provide a lycopene content of 10-20 mg, preferably about 15 mg; vi. chicory root extract, preferably 15-80 mg, preferably about 50 mg, and/or an amount to provide an inulin content of 10-60 mg, preferably about 40 mg;

c) mindestens eine Quelle für L-Carnitin, vorzugsweise 500 - 1000 mg L-Carnitin, vorzugsweise etwa 680 mg, wobei die Quelle für L-Carnitin vorzugsweise L-Carnitin LTartrat ist; c) at least one source of L-carnitine, preferably 500-1000 mg L-carnitine, preferably about 680 mg, wherein the source of L-carnitine is preferably L-carnitine L-tartrate;

d) Spurenelemente, enthaltend: d) trace elements containing:

i. Zink, vorzugsweise 10 - 50 mg, vorzugsweise etwa 28 mg, vorzugsweise in der Form von Zinkgluconat; und il. Selen, vorzugsweise 10 - 100 ug, vorzugsweise etwa 55 ug, vorzugsweise in der Form von Natriumselenit oder NatriumselenitPentahydrat; e) Vitamine, enthaltend: ji. Folsäure, vorzugsweise 500 - 1000 ug, vorzugsweise etwa 800 ug, vorzugsweise in der Form von Pteroylmonoglutaminsäure; ii. Vitamin B6, vorzugsweise 1 - 6 mg, vorzugsweise etwa 3,5 mg, vorzugsweise in der Form von Pyridoxinhydrochlorid, Pyridoxal oder Pyridoxamin; il. Vitamin B12, vorzugsweise 10 - 20 ug, vorzugsweise etwa 15 ug, vorzugsweise in der Form von Cyanocobalamin oder Cobalamin; iv. Vitamin C, vorzugsweise 100 - 500 mg, vorzugsweise etwa 250 mg, vorzugsweise in der Form von L-Ascorbinsäure; v. Vitamin D3, vorzugsweise 10 - 20 ug, vorzugsweise etwa 15 ug, vorzugsweise in der Form von Cholecalciferol, Calciferol, Calatriol oder Ergocaleiferol; und vi. Vitamin E, vorzugsweise 80 - 160 mg, vorzugsweise etwa 120 mg, vorzugsweise in der Form von DL-a-Tocopherolacetat, alphaTocopherol, Tocopherol oder Tocotrienol; f) Antioxidantien, enthaltend: i. Coenzym Q10, vorzugsweise 50 - 150 mg, vorzugsweise etwa 100 mg; und il. N-Acteyl-Cystein, vorzugsweise 100 - 300 mg, vorzugsweise etwa 200 mg. i. zinc, preferably 10-50 mg, preferably about 28 mg, preferably in the form of zinc gluconate; and il. selenium, preferably 10-100 µg, preferably about 55 µg, preferably in the form of sodium selenite or sodium selenite pentahydrate; e) vitamins containing: ji. folic acid, preferably 500-1000 µg, preferably about 800 µg, preferably in the form of pteroylmonoglutamic acid; ii. Vitamin B6, preferably 1-6 mg, preferably about 3.5 mg, preferably in the form of pyridoxine hydrochloride, pyridoxal or pyridoxamine; il. vitamin B12, preferably 10-20 µg, preferably about 15 µg, preferably in the form of cyanocobalamin or cobalamin; IV. Vitamin C, preferably 100-500 mg, preferably about 250 mg, preferably in the form of L-ascorbic acid; v. vitamin D3, preferably 10-20 µg, preferably about 15 µg, preferably in the form of cholecalciferol, calciferol, calatriol or ergocaleiferol; and vi. Vitamin E, preferably 80-160 mg, preferably about 120 mg, preferably in the form of DL-α-tocopherol acetate, alpha tocopherol, tocopherol or tocotrienol; f) antioxidants containing: i. Coenzyme Q10, preferably 50-150 mg, preferably about 100 mg; and il. N-Aceyl-Cysteine, preferably 100-300 mg, preferably about 200 mg.

[0035] Spezifischerweise wird ein solches Nahrungsergänzungsmittel in dem hier weiter beschriebenen Behandlungsverfahren verwendet. Specifically, such a dietary supplement is used in the method of treatment further described herein.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0036] Sofern nicht anders angegeben oder definiert, haben alle hier verwendeten Begriffe ihre übliche Bedeutung in der Fachwelt, die der Fachperson klar sein wird. Spezifische Begriffe, wie in der gesamten Beschreibung verwendet, haben die folgende Bedeutung. Unless otherwise specified or defined, all terms used herein have their ordinary meaning in the art, which will be clear to those skilled in the art. Specific terms, as used throughout the specification, have the following meaning.

[0037] Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich der Begriff "etwa" wie hier verwendet auf denselben Wert oder einen Wert, der um +/-20 %, +/-10 %, oder +/-5 % des angegebenen Wertes abweicht. Der Begriff "etwa" wie für Temperatur in °C verwendet bezieht sich typischerweise auf +/- 1°C. Unless otherwise specified, as used herein, the term "about" refers to the same value or a value +/-20%, +/-10%, or +/-5% of the specified value. The term "about" as used for temperature in °C typically refers to +/- 1°C.

[0038] Um eine prägnantere Beschreibung zur Verfügung zu stellen, werden einige der hier angegebenen quantitativen Ausdrücke nicht mit dem Begriff "etwa" qualifiziert. Es wird verstanden, dass mit dem Begriff "etwa", ob explizit verwendet wird oder nicht, gemeint ist, dass jede hier angegebene Quantität sich auf den tatsächlichen angegebenen Wert, aber auch auf die Annäherung an diesen angegebenen Wert, die nach den üblichen Fachkenntnissen vernünftigerweise abgeleitet werden würde, einschließlich der Annäherungen aufgrund der Versuchs- und/oder Messbedingungen für solch einen gegebenen Wert, bezieht. In order to provide a more concise description, some of the quantitative terms presented herein are not qualified with the term "about". It is understood that by the term "approximately", whether or not explicitly used, it is meant that each quantity stated herein relates to the actual stated value, but also to the approximation of that stated value which is reasonable according to the ordinary skill in the art would be derived, including the approximations due to the experimental and/or measurement conditions for such a given value.

[0039] Die Begriffe "umfassen", "enthalten", "haben" und "beinhalten" wie hier verwendetet können synonym verwendet werden und sollen als eine offene Definition verstanden werden, die weitere Bestandteile oder Teile oder Elemente zulässt. "Bestehend" wird als engste Definition ohne weitere Elemente des bestehenden Definitionsmerkmals betrachtet. Somit ist "umfassend" („comprising“) breiter und enthält die Definition "bestehend". As used herein, the terms "comprise," "include," "have," and "include" may be used interchangeably and are intended to be understood as an open-ended definition allowing for additional ingredients or parts or elements. "Existing" is considered the narrowest definition with no other elements of the existing defining characteristic. Thus "comprising" is broader and includes the definition of "existing".

[0040] Der Begriff "Seminogramm"”, der auch als "Spermiogramm" bezeichnet wird, wird folgendermaßen verstanden. Das Spermiogramm ist ein Teil der andrologischen Untersuchung, die sowohl physikalische, morphologische als auch biochemische Untersuchungen des Ejakulats beinhaltet. The term "seminogram", also referred to as "spermogram", is understood as follows. The spermiogram is a part of the andrological examination, which includes physical, morphological and biochemical examinations of the ejaculate.

[0041] Die Samenqualität ist ein Maß für die Befruchtungsfähigkeit des Samens. Sie ist somit ein Maß für die Fruchtbarkeit eines männlichen Subjekts. Die Samenqualität umfasst sowohl die Quantität als auch die Qualität der Spermien. Die hier beschriebene Samenqualität wird spezifischerweise durch ein Seminogramm und entsprechende qualitative und quantitative Parameter der Samenanalyse bestimmt. Spezifischerweise sind die Parameter ein oder mehrere (oder alle) der folgenden Parameter: Spermienkonzentration, Spermienzahl, Motilität, Morphologie, Volumen, Fruktosegehalt und pH-Wert. [0041] Semen quality is a measure of the fertilization ability of the semen. It is thus a measure of the fertility of a male subject. Semen quality includes both quantity and quality of sperm. The semen quality described here is specifically determined by a seminogram and corresponding qualitative and quantitative parameters of the semen analysis. Specifically, the parameters are one or more (or all) of the following parameters: sperm concentration, sperm count, motility, morphology, volume, fructose content, and pH.

[0042] Der Begriff "Spermienmotilität" wie hier verwendet bezieht sich auf die Fähigkeit der Spermatozoen, sich vorwärts zu bewegen. Im vorliegenden Zusammenhang ist der Begriff so zu verstehen, dass er sich auch auf den Motilitätsgrad bezieht, wobei die Motilität der Spermien einer von vier verschiedenen Graden sein kann: The term "sperm motility" as used herein refers to the ability of spermatozoa to move forward. In the present context, the term should be understood to also refer to degree of motility, where sperm motility can be one of four different degrees:

[0043] Grad a: Spermien mit progressiver Motilität. Diese sind die stärksten und schwimmen schnell in einer geraden Linie. Grade a: Sperm with progressive motility. These are the strongest and swim quickly in a straight line.

[0044] Grad b: (nicht lineare Motilität): Sie bewegen sich ebenfalls vorwärts, neigen aber dazu, sich in einer gekrümmten oder krummen Bewegung fortzubewegen. Grade b: (non-linear motility): They also move forward but tend to move in a curved or crooked motion.

[0045] Grad c: Diese haben eine nicht-progressive Motilität, da sie sich nicht vorwärts bewegen, obwohl sie ihren Schwanz bewegen. Grade c: These have non-progressive motility since they do not move forward although they move their tail.

[0046] Grad d: Diese sind unbeweglich und bewegen sich überhaupt nicht. Degree d: These are immobile and do not move at all.

[0047] Der Begriff "Gesamtzahl der beweglichen Spermien" (TMSC) oder "Gesamtzahl beweglicher Spermatozoen" (TMS), wie hier verwendet bezieht sich auf eine Kombination aus Spermienzahl, Beweglichkeit und Volumen, wobei gemessen wird, wie viele Millionen Spermienzellen in einem gesamten Ejakulat beweglich sind. The term "total motile sperm count" (TMSC) or "total motile sperm count" (TMS) as used herein refers to a combination of sperm count, motility and volume, measuring how many million sperm cells are in a total ejaculate are mobile.

[0048] Ein Seminogramm einer normalen Samenanalyse umfasst in der Regel die in Tabelle 1 dargestellten Ergebnisse, oder zumindest die entsprechenden Ergebnisse der: Spermienkonzentration, Gesamtzahl der Spermien, Motilität und Morphologie. A seminogram of normal semen analysis typically includes the results presented in Table 1, or at least the equivalent results of: sperm concentration, total sperm count, motility and morphology.

[0049] Tabelle 1: Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für eine normale Samenanalyse Table 1: World Health Organization criteria for normal semen analysis

Kriterien Parameter criteria parameters

Volumen 2.0-5.0 mL Volume 2.0-5.0mL

pH 7.2-7.8 pH 7.2-7.8

Spermienkonzentration > 20 x 106/mL Sperm concentration > 20 x 106/mL

Gesamtzahl der > 40 x 106 Spermatozoen Total number of > 40 x 106 spermatozoa

Spermien sperm

Motilität = 50% mit Vorwärtsprogression oder = 25% mit schneller linearer Progression innerhalb von 60 min nach der Entnahme Motility = 50% with forward progression or = 25% with rapid linear progression within 60 min after collection

Morphologie = 50% mit normaler Morphologie Morphology = 50% with normal morphology

Lebensfähigkeit = 75% leben (d.h. ohne Tote) Viability = 75% alive (i.e. no deaths)

Weiße Blutkörperchen < 1x 106/mL White blood cells < 1x 106/mL

Fructose (gesamt) > 13 mol/Ejakulat Fructose (total) > 13 mol/ejaculate

[0050] "Spermidin", wie hier verwendet, ist ein biogenes Polyamin und ein Vorläufer für andere Polyamine, wie etwa Spermin. Der Begriff "Spermidin" wie hier verwendet bezieht sich auf ein oder beide von Spermidin und/oder Salze von Spermidin. Spermidin ist in den meisten lebenden Organismen vorhanden und spielt eine entscheidende Rolle beim Wachstum. Spermidin, wie hier beschrieben, kann in Form seiner pharmazeutisch akzeptablen Salze verwendet werden. Die Salze beinhalten, zum Beispiel, Salze mit anorganischen Säuren wie etwa Salzsäure, Schwefelsäure, Phosphorsäure und Borsäure, sowie Salze mit organischen Säuren wie etwa Essigsäure, Zitronensäure, Weinsäure und Glutarsäure. Der Begriff "opharmazeutisch akzeptables Salz" von Spermidin bezieht sich daher auf ein oder mehrere der oben genannten Salze, ist aber nicht "Spermidine" as used herein is a biogenic polyamine and a precursor to other polyamines such as spermine. The term "spermidine" as used herein refers to one or both of spermidine and/or salts of spermidine. Spermidine is present in most living organisms and plays a crucial role in growth. Spermidine as described herein can be used in the form of its pharmaceutically acceptable salts. The salts include, for example, salts with inorganic acids such as hydrochloric acid, sulfuric acid, phosphoric acid and boric acid, and salts with organic acids such as acetic acid, citric acid, tartaric acid and glutaric acid. The term "opharmaceutically acceptable salt" of spermidine therefore refers to, but is not, one or more of the above salts

darauf beschränkt und beinhaltet auch andere mögliche Salze von Spermidin. limited thereto and also includes other possible salts of spermidine.

[0051] Spermidin und/oder seine pharmazeutisch annehmbaren Salze können aus verschiedenen Quellen gewonnen werden, wie etwa aus biogenen (einschließlich z. B. natürlichen oder biotechnologischen Quellen) und/oder synthetischen Quellen. Pflanzen und Mikroorganismen (z. B. Hefen) stellen eine natürliche Quelle für Spermidin und seine pharmazeutisch akzeptablen Salze dar. Spezifischerweise kann ein natürliches Frucht-, Gemüse-, Hülsenfrucht-, und/oder Getreide-basierendes Nahrungsmittel als Quelle für Spermidin verwendet werden. Eine bevorzugte Quelle ist Buchweizensprossenmehl. Es hat sich herausgestellt, dass Buchweizensprossenmehl eine hohe Konzentration an Spermidin aufweist. Geeignete andere bevorzugte Quellen können Weizensprossen oder Sojabohnen, sowie ein Extrakt aus einem der vorgenannten Stoffe sein. Als Alternative zu biogenen Quellen können synthetische Spermidin-Salze, die pharmazeutisch akzeptabel sind, durch geeignete Syntheseverfahren gewonnen werden. Pharmazeutisch akzeptable Spermidinsalze können aus biogenem oder synthetischem Spermidin gewonnen werden. Spermidin kann auch durch einen enzymatischen Prozess hergestellt werden, bei dem Putrescin in Spermidin umgewandelt wird, z. B. unter Verwendung von Spermidin-Synthase. Spermidine and/or its pharmaceutically acceptable salts can be obtained from various sources, such as biogenic (including, for example, natural or biotechnological sources) and/or synthetic sources. Plants and microorganisms (e.g. yeasts) provide a natural source of spermidine and its pharmaceutically acceptable salts. Specifically, a natural fruit, vegetable, legume, and/or grain-based food can be used as a source of spermidine. A preferred source is buckwheat sprout flour. It has been found that buckwheat sprout flour has a high concentration of spermidine. Suitable other preferred sources can be wheat sprouts or soybeans, as well as an extract from one of the aforementioned substances. As an alternative to biogenic sources, synthetic spermidine salts that are pharmaceutically acceptable can be obtained by appropriate synthetic methods. Pharmaceutically acceptable spermidine salts can be obtained from biogenic or synthetic spermidine. Spermidine can also be produced by an enzymatic process that converts putrescine to spermidine, e.g. B. using spermidine synthase.

[0052] Spezifischerweise wird Spermidin in einem Extrakt des Ausgangsmaterials oder in einem festen Ausgangsmaterial zur Verfügung gestellt, das z. B. pulverisiert oder granuliert ist. Eine bevorzugte Quelle ist Buchweizensprossenmehl (auch Buchweizenkeimlingsmehl, oder Buchweizenkeimsprossenmehl genannt) oder ein Extrakt daraus, insbesondere in der Form von Mehl, das als festes Pulver oder Granulat zur Verfügung gestellt wird. Specifically, spermidine is provided in an extract of the starting material or in a solid starting material, e.g. B. is powdered or granulated. A preferred source is buckwheat sprout flour (also called buckwheat sprout flour, or buckwheat sprout flour) or an extract thereof, particularly in the form of flour provided as a solid powder or granules.

[0053] Es hat sich herausgestellt, dass Buchweizensprossenmehl eine hohe Konzentration an Spermidin hat. Die Spermidinkonzentration in Buchweizensprossenmehl ist in der Regel 0,1 bis 1% (w/w) Spermidin, vorzugsweise mindestens oder etwa 0,5 %. It has been found that buckwheat sprout flour has a high concentration of spermidine. The concentration of spermidine in buckwheat sprout flour is typically 0.1 to 1% (w/w) spermidine, preferably at least or about 0.5%.

[0054] Eine bevorzugte Quelle ist biologisch gekeimtes Buchweizenmehl, wie etwa das im Handel erhältliche Buckmidine® (The Ceutics Company GesmbH, Österreich). A preferred source is biologically sprouted buckwheat flour such as the commercially available Buckmidine® (The Ceutics Company GesmbH, Austria).

[0055] Spermidin und/oder seine pharmazeutisch akzeptablen Salze biotechnologischen Ursprungs können auch durch andere Produktionsmethoden gewonnen werden, wie etwa durch wohlbekannte Expressionssysteme über rekombinante Expression der an der Synthese von Spermidin beteiligten Enzyme, einschließlich der Spermidin-Synthase (die Putrescin in Spermidin umwandelt). Diese wären ebenfalls als bevorzugte Quellen geeignet. Spermidine and/or its pharmaceutically acceptable salts of biotechnological origin can also be obtained by other production methods, such as by well-known expression systems via recombinant expression of the enzymes involved in the synthesis of spermidine, including spermidine synthase (which converts putrescine into spermidine) . These would also be suitable as preferred sources.

[0056] Studien haben ergeben, dass eine tägliche Aufnahme von 12 mg Spermidin, zur Verfügung gestellt in einem Pflanzenextrakt (z. B. Weizenkeimextrakt), sicher ist (Food and Drug Administration GRAS Notice No. 889 Spermidine-Rich Wheat Germ Extract). Diese eingenommene Menge an Spermidin ist weit unter dem NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 83 mg/kg Körpergewicht/Tag für Spermidin (470 mg/Tag für eine 70 kg schwere Person) (Til et al., Food and Chemical Toxicology 1997, v. 35, S. 337-348). Studies have shown that a daily intake of 12 mg of spermidine provided in a plant extract (e.g. wheat germ extract) is safe (Food and Drug Administration GRAS Notice No. 889 Spermidine-Rich Wheat Germ Extract). This ingested amount of spermidine is well below the NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) of 83 mg/kg body weight/day for spermidine (470 mg/day for a 70 kg person) (Til et al., Food and Chemical Toxicology 1997 , v. 35, pp. 337-348).

[0057] Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff "Pflanzenextrakt" auf eine Substanz die aus Pflanzenmaterial gewonnen wurde. Pflanzenextrakte können durch Behandlung eines beliebigen Pflanzenmaterials mit einem geeigneten Extraktionsmittel hergestellt werden, um einen Extrakt zu erhalten, der zumindest einige Komponenten des Pflanzenmaterials aus dem Pflanzenmaterial in wässriger Lösung oder Suspension enthält. Das Pflanzenmaterial, das mit einem Extraktionsmittel behandelt wird, um einen Pflanzenextrakt zur Verfügung zu stellen, kann jeder Teil einer Pflanze sein oder daraus gewonnen werden, zum Beispiel, den Blättern, der Rinde, den Wurzeln, Blüten, Samen oder Früchten der Pflanze, vorzugsweise sind es die Blätter, der Stängel oder die Blüte der Pflanze oder die Schale der Frucht oder eine Kombination davon. As used herein, the term "plant extract" refers to a substance derived from plant material. Plant extracts can be prepared by treating any plant material with a suitable extractant to obtain an extract containing at least some components of the plant material from the plant material in aqueous solution or suspension. The plant material that is treated with an extractant to provide a plant extract may be or be derived from any part of a plant, for example, the leaves, bark, roots, flowers, seeds or fruits of the plant, preferably is it the leaves, the stem or the flower of the plant or the skin of the fruit or a combination of these.

[0058] Methoden zur Herstellung von Pflanzenextrakten sind der Fachperson wohlbekannt. Spezifischerweise können die Pflanzenextrakte durch Abkochen, Verdau, Perkolation, Soxlethtation, Mazeration oder jede andere geeignete Extraktionsmethode gewonnen werden, die der Fachperson bekannt ist. Spezifischerweise werden die hier beschriebenen Pflanzenextrakte mit Wasser oder einem wässrigen Lösungsmittel extrahiert, das spezifischerweise heißes oder kaltes Wasser enthält oder daraus besteht. Methods for preparing plant extracts are well known to those skilled in the art. Specifically, the plant extracts can be obtained by decoction, digestion, percolation, soxlethtation, maceration, or any other suitable extraction method known to those skilled in the art. Specifically, the plant extracts described herein are extracted with water or an aqueous solvent, specifically containing or consisting of hot or cold water.

[0059] Bei der Herstellung von Pflanzenextrakt werden die aus dem Pflanzenmaterial extrahierten Pflanzenkomponenten zumindest teilweise in dem Extraktionsmittel löslich oder suspendierbar sein. Nach der Behandlung des Pflanzenmaterials mit dem Extraktionsmittel kann das unlösliche Pflanzenmaterial in dem Extraktionsmittel verbleiben, oder das unlösliche Pflanzenmaterial kann von dem Extraktionsmittel abgetrennt werden. Die unlösliche Pflanzenmaterial kann vom Extraktionsmittel nach einem beliebigen geeigneten Verfahren abgetrennt werden, zum Beispiel durch Dekantieren, Filtrieren oder Zentrifugieren. In the production of plant extract, the plant components extracted from the plant material will be at least partially soluble or suspendable in the extractant. After treating the plant material with the extractant, the insoluble plant material can remain in the extractant, or the insoluble plant material can be separated from the extractant. The insoluble plant material can be separated from the extractant by any suitable method, for example decantation, filtration or centrifugation.

[0060] Spezifischerweise wird das unlösliche Pflanzenmaterial von dem Extraktionsmittel abgetrennt, und der Pflanzenextrakt enthält keine unlöslichen Komponenten. Specifically, the insoluble plant material is separated from the extractant and the plant extract does not contain any insoluble components.

[0061] Spezifischerweise ist der Pflanzenextrakt ein extraktionsmittelfreier Extrakt. Das heißt, es wird vorzugsweise ein Pflanzenextrakt verwendet, bei dem das Extraktionsmittel ausreichend entfernt wurde, so dass ein trockener oder nichtwässriger Extrakt zur Verfügung gestellt wird. Specifically, the plant extract is an extractant-free extract. That is, preferably a plant extract is used in which the extractant has been sufficiently removed to provide a dry or non-aqueous extract.

[0062] Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff "Pflanzenpulver" auf eine Substanz die durch Mahlen und Trocknen aus Pflanzenmaterial gewinnbar ist oder gewonnen wird. Pflanzenpulver beinhaltet jede Art von pulverisiertem oder granuliertem Pflanzenmaterial. Das Pflanzenmaterial, das behandelt wird um ein Pflanzenpulver zur Verfügung zu stellen, kann jeder Teil einer Pflanze sein oder daraus gewonnen werden, zum Beispiel, den Blättern, der Rinde, den Wurzeln, Blüten, Samen oder Früchten der Pflanze, vorzugsweise sind es die Blätter, der Stängel oder die Blüte der Pflanze oder die Schale der Frucht oder eine Kombination davon. As used herein, the term "plant powder" refers to a substance obtainable or obtained from plant material by grinding and drying. Plant powder includes any type of powdered or granulated plant material. The plant material treated to provide a plant powder may be or be derived from any part of a plant, for example the leaves, bark, roots, flowers, seeds or fruits of the plant, preferably the leaves , the stem or flower of the plant, or the skin of the fruit, or a combination thereof.

[0063] Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff "Subjekt" oder "Individuum" auf ein warmblütiges Säugetier, insbesondere einen Menschen, z.B. einen Erwachsenen. Das Subjekt kann ein Patient sein, spezifischerweise ein Patient, der eine Behandlung benötigt, wie etwa eine Prophylaxe oder Therapie einer hier beschriebenen Krankheit oder Störung. As used herein, the term "subject" or "individual" refers to a warm-blooded mammal, particularly a human, e.g., an adult. The subject can be a patient, specifically a patient in need of treatment, such as prophylaxis or therapy for a disease or disorder described herein.

[0064] Der Begriff "Patient" beinhaltet menschliche Subjekte, die entweder eine prophylaktische oder therapeutische Behandlung erhalten oder die ein Risiko für oder der Diagnose einer Krankheit oder Störung haben, die zu einer geringen Samenqualität führt, wie z.B. medikamentenbedingte, umweltbedingte oder altersbedingte Anomalien oder Anomalien, die Organe oder das Hormonsystem betreffen. Die jeweilige Störung oder Krankheit kann chronisch oder akut sein. Eine Verbesserung der Samenqualität kann auch dann angezeigt sein, wo das Subjekt einen oder mehrere der Risikofaktoren für männliche Unfruchtbarkeit aufweist, wie etwa Tabakrauchen, Alkoholkonsum (oder - missbrauch), Konsum bestimmter illegaler Drogen, Ubergewicht, bestimmte frühere oder aktuelle Infektionen, die Exposition zu Toxinen, Überhitzung der Hoden, Hodentrauma, oder wenn die Wahrscheinlichkeit einer Befruchtung der Eierstöcke (z. B. IVF) erhöht werden soll. Spezifischerweise wird ein Patient wie hier beschrieben behandelt, der an männlicher Unfruchtbarkeit und/oder geringer Samenqualität leidet, z.B. gekennzeichnet durch eine niedrige Menge einer oder mehrerer Spermienkonzentration(en), Spermienzahl(en) oder Spermienmotilität(en), wie etwa weniger als der Normalwert, z. B. weniger als das mittlere oder untere Ende des Normalbereichs, oder sogar weniger als einer der Werte 90%, 80%, 70%, 60%, 50%, 40%, 30%, 20%, oder 10% von weniger als dem mittleren oder unteren Ende des Normalbereichs. The term "patient" includes human subjects who are receiving either prophylactic or therapeutic treatment or who are at risk for or diagnosed with a disease or disorder that results in poor semen quality, such as drug-related, environmental, or age-related abnormalities or Abnormalities affecting organs or the endocrine system. The disorder or disease in question can be chronic or acute. Improving semen quality may also be indicated where the subject has one or more of the risk factors for male infertility, such as tobacco smoking, alcohol use (or abuse), use of certain illicit drugs, obesity, certain past or current infections, exposure to toxins, overheating of the testicles, testicular trauma, or when there is a need to increase the likelihood of fertilization of the ovaries (e.g. IVF). Specifically, a patient is treated as described herein who is suffering from male infertility and/or low semen quality, e.g. characterized by a low level of one or more sperm concentration(s), sperm count(s) or sperm motility(s), such as less than normal , e.g. B. less than the middle or low end of the normal range, or even less than one of the values 90%, 80%, 70%, 60%, 50%, 40%, 30%, 20%, or 10% of less than that middle or low end of the normal range.

[0065] Der Begriff "Behandlung" bedeutet sowohl die prophylaktische als auch die therapeutische Behandlung zu beinhalten. The term "treatment" is meant to include both prophylactic and therapeutic treatment.

[0066] Gemäß einem hier beschriebenen spezifischen Aspekt wird Spermidin in einer wirksamen Menge oder therapeutisch wirksamen Menge verabreicht. According to a specific aspect described herein, spermidine is administered in an effective amount or therapeutically effective amount.

[0067] Der Begriff "wirksame Menge" bezieht sich in Bezug auf die hier beschriebene Wirkung auf die Samenqualität auf die Menge oder Aktivität, die ausreicht, um bei Verabreichung an ein Subjekt vorteilhafte oder gewünschte Ergebnisse zu erzielen, und, als solche, hängt eine wirksame Menge oder ein Synonym dafür vom Kontext ab, in dem sie angewendet wird. Insbesondere wird unter einer wirksamen Menge eine vorher festgelegte Menge verstanden, die einen nachweislichen Effekt zur Verbesserung der Samenqualität hat, z. B. zur Normalisierung eines Seminogramms, wie etwa normale Werte in einem Seminogramm zu erzielen. The term "effective amount" in relation to the effect on semen quality described herein refers to that amount or activity sufficient to produce beneficial or desired results when administered to a subject and, as such, depends on a effective amount or a synonym thereof depends on the context in which it is used. In particular, an effective amount is understood to mean a predetermined amount that has a proven effect on improving seed quality, e.g. B. to normalize a seminogram, such as to achieve normal values in a seminogram.

[0068] Spezifischerweise wird die wirksame Menge der hier beschriebenen Zusammensetzung durch die in der Zusammensetzung enthaltene wirksame Menge an Spermidin bestimmt. Specifically, the effective amount of the composition described herein is determined by the effective amount of spermidine contained in the composition.

[0069] Der Begriff "therapeutisch wirksame Menge", wie hier verwendet, bedeutet die Menge einer Verbindung oder Kombination, die die gewünschte biologische oder medizinische Reaktion bei einem menschlichen, männlichen Subjekt hervorrufen wird. The term "therapeutically effective amount" as used herein means the amount of a compound or combination that will elicit the desired biological or medical response in a human male subject.

[0070] Ein Behandlungsregime für ein Subjekt mit einer wirksamen Menge der hier beschriebenen Zusammensetzung kann aus einer einzigen Anwendung oder Verabreichung bestehen, oder alternativ eine Reihe von Anwendungen bzw. Verabreichungen umfassen. Zum Beispiel kann die Zusammensetzung mindestens einmal pro Woche oder mindestens einmal täglich angewendet werden. In bestimmten Fällen kann die Zusammensetzung jedoch auch häufiger verwendet werden, z. B. 1-5 mal pro Tag. Die hier beschriebene Zusammensetzung kann für eine Einzel- oder Mehrfachdosierung zur Verfügung gestellt werden. A treatment regimen for a subject having an effective amount of the composition described herein may consist of a single application or administration, or alternatively, may involve a series of applications or administrations. For example, the composition can be applied at least once a week or at least once a day. In certain cases, however, the composition can also be used more frequently, e.g. B. 1-5 times a day. The composition described herein may be provided for single or multiple dosage.

[0071] Die Dauer der Behandlung hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, wie etwa der Schwere der Krankheit oder Störung, entweder einer akuten oder chronischen Krankheit, dem Alter des Patienten, und der Konzentration des Spermidins in der Zusammensetzung. Es wird auch anerkannt, dass die für die Behandlung verwendete wirksame Dosis im Laufe eines bestimmten Behandlungsregimes steigen oder sinken kann. Behandlungsergebnisse und Änderungen in der Dosierung können durch Standarddiagnosetests, die in der Fachwelt bekannt sind, ermittelt und ersichtlich werden. The duration of treatment will depend on a variety of factors, such as the severity of the disease or disorder, either acute or chronic, the age of the patient, and the concentration of spermidine in the composition. It is also recognized that the effective dose used for treatment may increase or decrease over the course of a particular treatment regimen. Treatment outcomes and changes in dosage can be determined and seen by standard diagnostic tests well known in the art.

[0072] Es können Einheitsdosis- oder Mehrfachdosis-Behälter verwendet werden, zum Beispiel versiegelte Behälter, und sie können in einer lagerstabilen Verpackung aufbewahrt werden. Die Zusammensetzung kann als Trockenformulierungs-Zusammensetzung zur Verfügung gestellt werden oder eine flüssige Phase enthaltend. Beispielhafte Zusammensetzungen können als trockene, z. B. gefriergetrocknete (lyophilisierte) Zusammensetzung zur Verfügung gestellt werden, die nur die Zugabe einer Flüssigkeit, wie etwa Wasser, unmittelbar vor der Verwendung erfordert. Bevorzugte Einheitsdosisformulierungen sind solche enthaltend eine tägliche Dosis oder eine tägliche Unterdosis-Einheit, oder mehreren Dosen, Zusammensetzung. Unit-dose or multi-dose containers may be used, for example sealed containers, and stored in shelf-stable packaging. The composition may be provided as a dry formulation composition or containing a liquid phase. Exemplary compositions may be presented as dry, e.g. B. freeze-dried (lyophilized) composition can be provided, which only requires the addition of a liquid, such as water, immediately before use. Preferred unit dose formulations are those containing a daily dose, or a daily sub-dose unit, or multiple dose, composition.

[0073] Die hier beschriebene Zusammensetzung kann einem Individuum auf verschiedenen Wegen verabreicht werden. Die Formulierung und Darreichungsformen, verwendet um die Zusammensetzung zu verabreichen, werden vorzugsweise an den Verabreichungsweg angepasst. Eine bevorzugte Formulierung ist eine orale Formulierung. Ein bevorzugter Verabreichungsweg ist die orale Verabreichung. The composition described herein can be administered to an individual in a variety of ways. The formulation and dosage forms used to administer the composition are preferably adapted to the route of administration. A preferred formulation is an oral formulation. A preferred route of administration is oral administration.

[0074] Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff "orale Formulierung" auf jede Zusammensetzung oder pharmazeutisch akzeptable Formulierung, die für die perorale Anwendung, insbesondere für die Verabreichung in den Mund eines Subjekts, vorgesehen ist. As used herein, the term "oral formulation" refers to any composition or pharmaceutically acceptable formulation intended for peroral use, particularly for administration to the mouth of a subject.

[0075] Spezifischerweise ist die Zusammensetzung in einer festen Darreichungsform wie etwa einer Kapsel, einem Granulat, einem Pulver, oder einer Tablette, oder in einer flüssigen Darreichungsform wie etwa einer Suspension, einer Lösung, einem Gel formuliert. Specifically, the composition is formulated in a solid dosage form such as a capsule, granule, powder, or tablet, or in a liquid dosage form such as a suspension, solution, gel.

[0076] Die hier beschriebene Zusammensetzung kann je nach Verabreichungsweg verschiedene Träger und/oder Exzipienten enthalten. Die Verwendung von Trägern und/oder Exzipienten für die hier beschriebene Art von Zusammensetzungen oder pharmazeutisch wirksamen Substanzen ist in der Fachwelt wohlbekannt. Beispielhafte pharmazeutisch akzeptable Träger können Hilfsmittel und Zusatzstoffe sein, wie hier weiter beschrieben. The composition described herein may contain various carriers and/or excipients depending on the route of administration. The use of carriers and/or excipients for the type of compositions or pharmaceutically active substances described herein is well known in the art. Exemplary pharmaceutically acceptable carriers can be adjuvants and additives as further described herein.

[0077] Tabletten der vorliegenden Erfindung können durch Pressen oder Formen gemacht werden, gegebenenfalls mit einem oder mehreren zusätzlichen Bestandteilen. Gepresste Tabletten können unter Verwendung eines Bindemittels (z. B. Gelatine oder Hydroxypropylmethylcellulose), eines Gleitmittels, eines inerten Verdünnungsmittels, eines Konservierungsmittels, eines Sprengmittels (z. B. Natriumstärkeglykolat oder vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose), und/oder eines oberflächenaktiven Mittels oder eines Dispersionsmittels hergestellt werden. Tablets of the present invention may be made by compression or molding, optionally with one or more accessory ingredients. Compressed tablets may be prepared using a binder (e.g. gelatin or hydroxypropylmethylcellulose), a lubricant, an inert diluent, a preservative, a disintegrating agent (e.g. sodium starch glycolate or crosslinked sodium carboxymethylcellulose), and/or a surface active or dispersing agent become.

[0078] Die feste Darreichungsform der Zusammensetzungen kann mit Beschichtungen, wie etwa The solid dosage form of the compositions can be provided with coatings such as

magensaftresistenten Beschichtungen und anderen in der Fachwelt wohlbekannten Beschichtungen, hergestellt werden. Sie können auch so formuliert werden, dass sie eine langsame oder kontrollierte Freisetzung des darin enthaltenen Wirkstoffs zur Verfügung stellen, unter Verwendung von z. B. Hydroxypropylmethylcellulose in unterschiedlichen Anteilen um das gewünschte Freisetzungsprofil zur Verfügung zu stellen, oder von anderen Polymermatrizen, Liposomen oder Mikrokügelchen. enteric coatings and other coatings well known in the art. They may also be formulated to provide slow or controlled release of the active ingredient therein using e.g. B. Hydroxypropylmethylcellulose in varying proportions to provide the desired release profile, or other polymer matrices, liposomes or microspheres.

[0079] Flüssige Darreichungsformen für die orale Verabreichung der Zusammensetzung können pharmazeutisch akzeptable Emulsionen, Mikroemulsionen, Lösungen, Suspensionen, Sirupe und Elixiere beinhalten. Die flüssigen Darreichungsformen können inerte, in der Fachwelt üblich verwendete Verdünnungsmittel enthalten, wie zum Beispiel Wasser oder andere Lösungsmittel, Lösungsvermittler und Emulgatoren, wie etwa Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Ethylcarbonat, Ethylacetat, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Propylenglykol, 1,3-Butylenglykol, Ole (z. B., Baumwollsamen-, Erdnuss-, Mais-, Keim-, Oliven-, Rizinus- und Sesamöl), Glycerin, Tetrahydrofurylalkohol, Polyethylenglykole und Fettsäureester von Sorbitol, und Mischungen davon. Neben inerten Verdünnungsmitteln können die oralen Zusammensetzungen auch Adjuvantien wie etwa Benetzungsmittel, Emulgatoren und Suspensionsmittel, Süßungsmittel, Aromastoffe, Farbstoffe, Duftstoffe und Konservierungsmittel beinhalten. Suspensionen können Suspensionsmittel wie zum Beispiel ethoxylierte Isostearylalkohole, Polyoxyethylensorbitol und Sorbitanester, mikrokristalline Cellulose, Aluminiummetahydroxid, Bentonit, Agar-Agar und Mischungen davon enthalten. Liquid dosage forms for oral administration of the composition can include pharmaceutically acceptable emulsions, microemulsions, solutions, suspensions, syrups and elixirs. The liquid dosage forms can contain inert diluents commonly used in the art, such as water or other solvents, solubilizers and emulsifiers, such as ethyl alcohol, isopropyl alcohol, ethyl carbonate, ethyl acetate, benzyl alcohol, benzyl benzoate, propylene glycol, 1,3-butylene glycol, oils ( e.g., cottonseed, peanut, corn, germ, olive, castor and sesame oils), glycerin, tetrahydrofuryl alcohol, polyethylene glycols and fatty acid esters of sorbitol, and mixtures thereof. Besides inert diluents, the oral compositions can also include adjuvants such as wetting agents, emulsifying and suspending agents, sweetening, flavoring, coloring, perfuming and preservatives. Suspensions may contain suspending agents such as ethoxylated isostearyl alcohols, polyoxyethylene sorbitol and sorbitan esters, microcrystalline cellulose, aluminum metahydroxide, bentonite, agar and mixtures thereof.

[0080] Die hier beschriebene Zusammensetzung kann eine oder mehrere Träger und/oder Exzipienten enthalten, die pharmazeutisch akzeptabel sind. Die Zusammensetzung kann mit herkömmlichen Trägern und/oder Exzipienten formuliert werden, die in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis ausgewählt werden. The composition described herein may contain one or more carriers and/or excipients that are pharmaceutically acceptable. The composition may be formulated with conventional carriers and/or excipients selected in accordance with usual practice.

[0081] Die bevorzugte Zusammensetzung ist in einer lagerstabilen Form, mit einer Haltbarkeit von mindestens einem oder zwei Jahren. The preferred composition is in a shelf stable form, having a shelf life of at least one or two years.

[0082] Je nach gewünschtem Verabreichungsweg können ein oder mehrere Träger verwendet werden. Die Zusammensetzung kann sein z. B., eine oder mehrere essbare Träger, wie etwa Kohlenhydrate wie Laktose, Saccharose, oder Stärke enthalten, oder kann Celluloseester von Alkansäuren, Stearinsäure, Talkum, Magnesiumstearat, Magnesiumoxid, Natrium- und Calciumsalze von Phosphor- und Schwefelsäure, Akazie, Gelatine, Natriumalginat, Polyvinylpyrrolidin, Polyvinylalkohol enthalten, und gegebenenfalls außerdem tablettiert oder verkapselt für die herkömmliche Verabreichung. Tabletten können Ex zipienten, Gleitmittel, Füllstoffe, Bindemittel, Sprengmittel, Gleitmittel, Aromastoffe und dergleichen enthalten. Granulate können unter Verwendung von Isomaltose hergestellt werden. One or more carriers can be used depending on the desired route of administration. The composition can be e.g. B., contain one or more edible carriers such as carbohydrates such as lactose, sucrose, or starch, or may contain cellulose esters of alkanoic acids, stearic acid, talc, magnesium stearate, magnesium oxide, sodium and calcium salts of phosphoric and sulfuric acid, acacia, gelatin, sodium alginate , polyvinylpyrrolidine, polyvinyl alcohol, and optionally also tableted or encapsulated for conventional administration. Tablets may contain excipients, lubricants, fillers, binders, disintegrants, lubricants, flavorings and the like. Granules can be made using isomaltose.

[0083] Die Zusammensetzung kann in Kochsalzlösung, Wasser, Polyethylenglykol, Propylenglykol, kolloidalen Lösungen von Carboxymethylcellulose, Ethanol, Maisöl, Erdnussöl, Baumwollsamenöl, Sesamöl, Tragantgummi und/oder verschiedenen Puffern dispergiert oder aufgelöst werden. Flüssige Formulierungen können Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen sein und können Exzipienten wie etwa Suspensionsmittel, Lösungsvermittler, Tenside, Konservierungsmittel und Chelatbildner beinhalten. Typische Träger für Sirupe, Elixiere, Emulsionen und Suspensionen beinhalten Ethanol, Glycerin, Propylenglykol, Polyethylenglykol, flüssige Saccharose, Sorbitol und Wasser. Für eine Suspension beinhalten typische Suspensionsmittel Methylcellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Tragant und Natriumalginat; typische Benetzungsmittel beinhalten Lecithin und Polysorbat 80; typische Konservierungsmittel beinhalten Methylparaben und Natriumbenzoat. The composition can be dispersed or dissolved in saline, water, polyethylene glycol, propylene glycol, colloidal solutions of carboxymethyl cellulose, ethanol, corn oil, peanut oil, cottonseed oil, sesame oil, gum tragacanth, and/or various buffers. Liquid formulations can be solutions, emulsions, or suspensions, and can include excipients such as suspending agents, solubilizers, surfactants, preservatives, and chelating agents. Typical carriers for syrups, elixirs, emulsions and suspensions include ethanol, glycerin, propylene glycol, polyethylene glycol, liquid sucrose, sorbitol and water. For a suspension, typical suspending agents include methyl cellulose, sodium carboxymethyl cellulose, tragacanth and sodium alginate; typical wetting agents include lecithin and polysorbate 80; typical preservatives include methyl paraben and sodium benzoate.

[0084] Orale Zusammensetzungen können auch eine oder mehrere Komponenten wie etwa SüBungsmittel, Aromastoffe und Farbstoffe enthalten, die in der Fachwelt wohlbekannt sind. Oral compositions may also contain one or more components such as sweetening, flavoring and coloring agents, well known in the art.

[0085] Ein Träger kann auch ein Material zur kontrollierten Freisetzung oder zur Verzögerung der Freisetzung beinhalten, wie etwa Glycerylmonostearat oder Glyceryldistearat alleine oder mit einem Wachs, oder andere Materialien, wie sie in der Fachwelt wohlbekannt sind. A carrier can also include a controlled release or sustained release material, such as glyceryl monostearate or glyceryl distearate alone or with a wax, or other materials well known in the art.

[0086] Zusammensetzungen können auch mit herkömmlichen Methoden beschichtet werden, in Compositions can also be coated using conventional methods, in

der Regel mit pH- oder zeitabhängigen Beschichtungen, so dass der Wirkstoff im Magen-DarmTrakt in der Nähe der gewünschten topischen Anwendung oder zu verschiedenen Zeiten freigesetzt wird, um die gewünschte Wirkung zu verlängern. Solche Darreichungsformen beinhalten typischerweise, aber sind nicht beschränkt auf, ein oder mehrere von Celluloseacetatphthalat, Polyvinylacetatphthalat, Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Ethylcellulose, Wachse, und Schellack. typically with pH or time dependent coatings so that the drug is released in the gastrointestinal tract near the desired topical application or at different times to prolong the desired effect. Such dosage forms typically include, but are not limited to, one or more of cellulose acetate phthalate, polyvinyl acetate phthalate, hydroxypropylmethyl cellulose phthalate, ethyl cellulose, waxes, and shellac.

[0087] Andere Träger, Hilfsmittel und Verabreichungsformen sind in der pharmazeutischen Fachwelt wohlbekannt. Other carriers, excipients and dosage forms are well known in the pharmaceutical art.

[0088] Der Begriff "oharmazeutisch akzeptabel" bezieht sich auf einen Bestandteil einer Zusammensetzung oder Formulierung für medizinische Zwecke, anders als ein Wirkstoff, ohne übermäBige Toxizität, Inkompatibilität, Instabilität, Reizung, allergische Reaktion, und dergleichen. Ein pharmazeutisch akzeptabler Träger beinhaltet, aber ist nicht beschränkt auf, einen Puffer, Exzipienten, Stabilisator, oder ein Konservierungsmittel, und insbesondere Kochsalzlösung, phosphatgepufferte Kochsalzlösung, Dextrose, Glycerin, Ethanol, und dergleichen. The term "harmaceutically acceptable" refers to a component of a composition or formulation for medical use, other than an active ingredient, without undue toxicity, incompatibility, instability, irritation, allergic reaction, and the like. A pharmaceutically acceptable carrier includes, but is not limited to, a buffer, excipient, stabilizer, or preservative, and particularly saline, phosphate buffered saline, dextrose, glycerol, ethanol, and the like.

[0089] Die hier zur Verfügung gestellte Zusammensetzung kann durch herkömmliche Prozesse hergestellt werden, die der Fachperson bekannt sind. Spezifischerweise wird die hier zur Verfügung gestellte Zusammensetzung durch Einarbeitung der Komponenten der hier beschriebenen Zusammensetzung in eine pharmazeutisch akzeptable Formulierung hergestellt, die pharmazeutisch akzeptable Träger enthält. Spezifischerweise wird die Zusammensetzung durch Formulierung der hier beschriebenen Zusammensetzung mit pharmazeutisch akzeptablen Trägern hergestellt, vorzugsweise in einer Weise, dass sie als orale Formulierung angewendet werden kann. The composition provided herein can be made by conventional processes known to those skilled in the art. Specifically, the composition provided herein is made by incorporating the components of the composition described herein into a pharmaceutically acceptable formulation containing pharmaceutically acceptable carriers. Specifically, the composition is prepared by formulating the composition described herein with pharmaceutically acceptable carriers, preferably in such a manner that it can be administered as an oral formulation.

[0090] Die hier beschriebenen Beispiele sind illustrativ für die vorliegende Erfindung und sind nicht beabsichtigt Limitierungen derselben zu sein. An den hier beschriebenen und illustrierten Techniken können viele Modifikationen und Variationen gemacht werden, ohne vom Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend sollte verstanden werden, dass die Beispiele nur illustrativ sind und den Umfang der Erfindung nicht limitieren. The examples described herein are illustrative of the present invention and are not intended to be limitations thereof. Many modifications and variations can be made to the techniques described and illustrated herein without departing from the spirit and scope of the invention. Accordingly, it should be understood that the examples are illustrative only and do not limit the scope of the invention.

BEISPIELE BEISPIEL 1: Herstellung einer Spermidin-Zusammensetzung EXAMPLES EXAMPLE 1: Preparation of a spermidine composition

[0091] Die folgenden Bestandteile wurden als Trockenkomponenten einer Pulvermischung genannt "Men Fertility Powder" verwendet, zubereitet für eine tägliche Dosis von 8g bei oraler Einnahme. The following ingredients were used as the dry components of a powder mix called "Men Fertility Powder" prepared for a daily dose of 8g when taken orally.

[0092] Zutaten: Macawurzel-Pulver, Roter Ginsengwurzel-Extrakt, Buchweizensprossenmehl (einschließlich Spermidin), LCarnitin-L-Tartrat, DLalpha- Tocopherylacetat, natürliches Aroma, LAscorbinsäure, Säure: DL-Apfelsäure, Zinkgluconat, N-Acetyl-L-Cystein, Tomaten-Extrakt (10% Lycopin), natürliches Aroma, natürliches Aroma, Coenzym Q10, Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt (40% Saponine), Verdickungsmittel: Guarkernmehl, Säure: Zitronensäure, natürliches Aroma, Ginkgo- biloba-Blatt-Extrakt (24% Flavonglykoside), Inulin, (Chicoree), Antibackmittel: Silikondioxid, färbende Lebensmittel (Karottenkonzentrat, Konzentrat aus schwarzen Johannisbeeren), Süßungsmittel: Steviolglykoside aus Stevia, Cyanocobalamin, Natriumselenit, Cholecalciferol, Pyridoxinhydrochlorid, Pteroylmonoglutaminsäure. Ingredients: Maca Root Powder, Red Ginseng Root Extract, Buckwheat Sprout Flour (including Spermidine), L-Carnitine L-Tartrate, DLalpha-Tocopheryl Acetate, Natural Flavor, L-Ascorbic Acid, Acid: DL-Malic Acid, Zinc Gluconate, N-Acetyl-L-Cysteine , tomato extract (10% lycopene), natural flavor, natural flavor, coenzyme Q10, tribulus terrestris fruit extract (40% saponins), thickening agent: guar gum, acid: citric acid, natural flavor, ginkgo biloba leaf extract (24% flavone glycosides), inulin (chicory), anti-caking agent: silicon dioxide, food coloring (carrot concentrate, blackcurrant concentrate), sweeteners: steviol glycosides from stevia, cyanocobalamin, sodium selenite, cholecalciferol, pyridoxine hydrochloride, pteroylmonoglutamic acid.

[0093] Die Zusammensetzung ist wie folgt charakterisiert: The composition is characterized as follows:

Pro täglicher Portion (89) Per Daily Serving (89)

Vitamin B6 3,5 mg Folsäure 800 ug Vitamin B12 15 ug Vitamin C 250 mg Vitamin D 15 ug Vitamin E 120 mg Selen 55,3 ug Zink 27,7 mg Macawurzel-Pulver 1650mg Coenzym Q10 100 mg Ginkgo-biloba-Blatt-Extrakt, 52,1 mg davon Flavonglykoside 12,5 mg Tomaten-Extrakt, 150 mg Vitamin B6 3.5mg Folic Acid 800ug Vitamin B12 15ug Vitamin C 250mg Vitamin D 15ug Vitamin E 120mg Selenium 55.3ug Zinc 27.7mg Maca Root Powder 1650mg Coenzyme Q10 100mg Ginkgo Biloba Leaf Extract , 52.1 mg of which flavone glycosides 12.5 mg tomato extract, 150 mg

davon Lycopin 15 mg Inulin 40 mg L-Carnitin 680 mg N-Acteyl-L-Cystein 200 mg Roter Ginsengwurzel-Extrakt 1500 mg Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt, 90 mg davon Saponine 36 mg Buchweizenkeimlingsmehl, 1200 mg davon Spermidin 6 mg of which lycopene 15 mg inulin 40 mg L-carnitine 680 mg N-acteyl-L-cysteine 200 mg red ginseng root extract 1500 mg tribulus terrestris fruit extract, 90 mg of which saponins 36 mg buckwheat seedling flour, 1200 mg of which spermidine 6 mg

BEISPIEL 2: Klinischer Test EXAMPLE 2: Clinical Test

[0094] Klinischer Test: Eine 3-monatige Studie mit 10 Subjekten. Die Studie bewertet die positive Wirkung der Zusammensetzung auf die Spermienqualität, sowie die Sicherheit im Zusammenhang mit der Spermidin-Supplementierung. Clinical Test: A 3-month study with 10 subjects. The study evaluates the composition's beneficial effect on sperm quality, as well as the safety associated with spermidine supplementation.

[0095] Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und die Nebenwirkungen des gemäß Beispiel 1 hergestellten Männer-Fruchtbarkeits-Pulvers (“ Men Fertility Powder “) auf die Spermienqualität zu beobachten. The aim of this study is to observe the effect and side effects of the men's fertility powder produced according to Example 1 ("Men Fertility Powder") on sperm quality.

[0096] Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um zu analysieren, wie sich die Spermienqualität während der Einnahme eines neuen diätetischen Ergänzungsmittels über einen Zeitraum von 90 Tagen verbessert. [0096] This observational study is conducted to analyze how sperm quality improves while taking a new dietary supplement over a 90-day period.

[0097] Die Studie dauert 3 Monate. Zu Beginn der Studie werden ein Seminogramm, eine Blutuntersuchung gemacht und der Blutdruck wird gemessen. Während der Studie wird das MännerFruchtbarkeits-Pulvers täglich verwendet, eine Portion pro Tag, für 90 Tage. The study lasts 3 months. At the start of the study, a seminogram, blood test and blood pressure will be taken. During the study, Men's Fertility Powder was used daily, one serving per day, for 90 days.

[0098] 8g werden in einer ausreichenden Menge kaltem Wasser (oder Saft) suspendiert und zu einem Getränk angerührt. Nach dem 90-tägigen Behandlungszeitraum werden ein weiteres Seminogramm und eine Blutuntersuchung gemacht sowie eine Blutdruckmessung. 8g are suspended in a sufficient amount of cold water (or juice) and stirred into a drink. After the 90-day treatment period, another seminogram and blood test will be done, as well as a blood pressure measurement.

[0099] Die Blutuntersuchungen beinhalten die Analyse von Testosteron, Prolaktin und FSH. Alle The blood tests include the analysis of testosterone, prolactin and FSH. All

drei sind Schlüsselhormone, die mit der Spermienqualität und männlichen Fruchtbarkeit zusammenhängen. three are key hormones related to sperm quality and male fertility.

[00100] Die Ergebnisse der Studie werden in einem entsprechenden Seminogramm zur Verfügung gestellt, bestimmt durch Standardtests, gemäß den ESHRE-Monografien. The results of the study are provided in a corresponding seminogram determined by standard tests according to the ESHRE monographs.

[00101] Seminogramm: [00101] Seminogram:

Allgemeine Werte Normalwerte der WHO** Volumen der Probe ** 1.5 Milliliter und mehr Verflüssigungszeit Innerhalb 30-60 Minuten pH - Wert 7.2 bis 8.0 General values WHO normal values** Sample volume ** 1.5 milliliters and more Liquefaction time Within 30-60 minutes pH - value 7.2 to 8.0

Leukozyten Weniger als 1 Million / mi Leukocytes Less than 1 million/mi

Spezielle Werte Konzentriertes / dichtes Sperma pro Milliliter |mehr als 20/15 ** Millionen Spermien pro Mil-Special values Concentrated / dense sperm per milliliter |more than 20/15** million sperm per milliliter

(ml) liliter (ml) Beweglichkeit der Spermatozoen in%: mindestens 40% ** a. schnelles vorwärts bewegen mehr als 25% b. gesamt vorwärts a + b mehr als 32% ** (50%) C. lokal mobil weniger als 50% d. bewegungslos d weniger als 50% (ml) liliter (ml) Mobility of spermatozoa in%: at least 40% ** a. moving fast forward more than 25% b. total forward a + b more than 32% ** (50%) C. local mobile less than 50% d. motionless d less than 50%

Beweglichkeit a+b+c * mindestens 40% Morphologie / Form der Samenzellen Unauffällig geformte Spermatozoen> 4% in% ** (30%) Motility a+b+c * at least 40% Morphology / shape of the sperm cells Normally shaped spermatozoa> 4% in % ** (30%)

* WHO 5. Ed. * WHO 5th ed.

Claims (5)

AnsprücheExpectations 1. Zusammensetzung zur Verwendung in einem Verfahren zur Verbesserung der Samenqualität eines Mannes, welche Zusammensetzung mindestens eine Quelle für Spermidin, und gegebenenfalls eine oder mehrere weitere Komponenten und/oder eine oder mehrere Träger oder Exzipienten enthält. A composition for use in a method of improving semen quality in a man, which composition contains at least one source of spermidine, and optionally one or more other components and/or one or more carriers or excipients. 2. Zusammensetzung zur Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung einen Spermidingehalt von 3-8 mg, vorzugsweise etwa 6 mg, aufweist. 2. Composition for use according to claim 1, wherein the composition has a spermidine content of 3-8 mg, preferably about 6 mg. 3. Zusammensetzung zur Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die mindestens eine Quelle für Spermidin Buchweizensprossenmehl ist, vorzugsweise wobei das Buchweizensprossenmehl 0,1 bis 1% Spermidin, vorzugsweise etwa 0,5 %, enthält. 3. A composition for use according to claim 1 or 2, wherein the at least one source of spermidine is buckwheat sprout flour, preferably wherein the buckwheat sprout flour contains 0.1 to 1% spermidine, preferably about 0.5%. 4. Zusammensetzung zur Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die eine oder mehrere weitere(n) Komponente(n) aus einer oder mehreren der folgenden ausgewählt ist/sind: 4. A composition for use according to any one of claims 1 to 3, wherein the one or more other component(s) is/are selected from one or more of the following: a) Pflanzenextrakte oder -pulver, vorzugsweise ein oder mehrere, ausgewählt aus: Roter Ginsengwurzel-Extrakt, Macawurzel-Pulver, Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt, Ginkgobiloba-Blatt-Extrakt; a) Plant extracts or powders, preferably one or more, selected from: Red ginseng root extract, Maca root powder, Tribulus terrestris fruit extract, Ginkgobiloba leaf extract; b) mindestens eine Quelle für L-Carnitin; b) at least one source of L-carnitine; c) Spurenelemente, vorzugsweise enthaltend ein oder beide von Zink und Selen; c) trace elements, preferably containing one or both of zinc and selenium; d) Vitamine, vorzugsweise ein oder mehrere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Folsäure, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D3, Vitamin E; d) vitamins, preferably one or more selected from the group consisting of: folic acid, vitamin B6, vitamin B12, vitamin C, vitamin D3, vitamin E; e) Antioxidantien, vorzugsweise enthaltend ein oder beide von Coenzym Q10 und N-Acteyl-Cystein. e) Antioxidants, preferably containing one or both of Coenzyme Q10 and N-Aceyl-Cysteine. 5. Zusammensetzung zur Verwendung gemäß Anspruch 4, wobei: 5. A composition for use according to claim 4, wherein: a) die Pflanzenextrakte oder -pulver enthalten: a) containing plant extracts or powders: i. Roter Ginsengwurzel-Extrakt, vorzugsweise 1000 - 2000 mg, vorzugsweise etwa 1500 mg; i. Red ginseng root extract, preferably 1000-2000 mg, preferably about 1500 mg; ii. Macawurzel-Pulver, vorzugsweise 1000 - 2000 mg, vorzugsweise etwa 1650 mg; ii. Maca root powder, preferably 1000-2000 mg, preferably about 1650 mg; il. Tribulus-terrestris-Frucht-Extrakt, vorzugsweise 50 - 150 mg, vorzugsweise etwa 90 mg; il. Tribulus terrestris fruit extract, preferably 50-150 mg, preferably about 90 mg; iv. Ginkgo-biloba-Blatt-Extrakt, vorzugsweise 10 - 100 mg, vorzugsweise etwa 52 mg; und IV. Ginkgo biloba leaf extract, preferably 10-100 mg, preferably about 52 mg; and Vv. Tomaten-Extrakt, vorzugsweise 100 - 200 mg, vorzugsweise etwa 150 mg, zur Verfügung zu stellen; vv to provide tomato extract, preferably 100-200 mg, preferably about 150 mg; vi. Chicoreewurzel-Extrakt, vorzugsweise 15 - 80 mg, vorzugsweise etwa 50 mg, zur Verfügung zu stellen; vi. chicory root extract, preferably 15-80 mg, preferably about 50 mg; b) die mindestens eine Quelle für L-Carnitin einen L-Carnitin-Gehalt von 500 - 1000 mg enthält, vorzugsweise etwa 680 mg, wobei die Quelle für L-Carnitin vorzugsweise L-Carnitin L-Tartrat ist; b) the at least one source of L-carnitine contains an L-carnitine content of 500-1000 mg, preferably about 680 mg, the source of L-carnitine preferably being L-carnitine L-tartrate; c) die Spurenelemente enthalten: c) containing trace elements: ji. Zink, vorzugsweise 10 - 50 mg, vorzugsweise etwa 28 mg, vorzugsweise in der Form von Zinkgluconat; und il. Selen, vorzugsweise 10 - 100 ug, vorzugsweise etwa 55 ug, vorzugsweise in der Form von Natriumselenit oder NatriumselenitPentahydrat. d) die Vitamine enthalten: ji. Folsäure, vorzugsweise 500 - 1000 ug, vorzugsweise etwa 800 ug, vorzugsweise in der Form von Pteroylmonoglutaminsäure; ii. Vitamin B6, vorzugsweise 1 - 6 mg, vorzugsweise etwa 3,5 mg, vorzugsweise in der Form von Pyridoxinhydrochlorid, Pyridoxal oder Pyridoxamin; il. Vitamin B12, vorzugsweise 10 - 20 ug, vorzugsweise etwa 15 ug, vorzugsweise in der Form von Cyanocobalamin oder Cobalamin; iv. Vitamin C, vorzugsweise 100 - 500 mg, vorzugsweise etwa 250 mg; v. Vitamin D3, vorzugsweise 10 - 20 ug, vorzugsweise etwa 15 ug; und yeah zinc, preferably 10-50 mg, preferably about 28 mg, preferably in the form of zinc gluconate; and il. Selenium, preferably 10-100 µg, preferably about 55 µg, preferably in the form of sodium selenite or sodium selenite pentahydrate. d) containing vitamins: ji. folic acid, preferably 500-1000 µg, preferably about 800 µg, preferably in the form of pteroylmonoglutamic acid; ii. Vitamin B6, preferably 1-6 mg, preferably about 3.5 mg, preferably in the form of pyridoxine hydrochloride, pyridoxal or pyridoxamine; il. vitamin B12, preferably 10-20 µg, preferably about 15 µg, preferably in the form of cyanocobalamin or cobalamin; IV. vitamin C, preferably 100-500 mg, preferably about 250 mg; v. vitamin D3, preferably 10-20 µg, preferably about 15 µg; and