WO2023135905A1 - 針組立体および投与デバイス - Google Patents

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WO2023135905A1
WO2023135905A1 PCT/JP2022/040619 JP2022040619W WO2023135905A1 WO 2023135905 A1 WO2023135905 A1 WO 2023135905A1 JP 2022040619 W JP2022040619 W JP 2022040619W WO 2023135905 A1 WO2023135905 A1 WO 2023135905A1
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WO
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needle
injection needle
injection
proximal end
needle assembly
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PCT/JP2022/040619
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English (en)
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Inventor
領 田中
英里子 伊藤
陽一郎 岩瀬
裕太 赤堀
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/46—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests having means for controlling depth of insertion

Definitions

  • the present invention relates to needle assemblies and administration devices.
  • intradermal administration As a method of administering drugs such as vaccines to humans, so-called "intradermal administration", which targets the upper layer of the skin where many immunocompetent cells are present, is known. It is being investigated to reduce the dose of the drug by performing intradermal administration.
  • the intradermal administration described above includes a 50 ⁇ m to 200 ⁇ m thick “epidermal layer” from the skin surface, a 0.5 to 3.5 mm thick “dermis layer” continuing from the epidermal layer, and a deeper layer than the dermal layer. It is common to aim for administration to the dermis layer that constitutes the "upper layer of the skin” in the skin composed of the "subcutaneous tissue layer".
  • “Upper layer of skin” refers to the epidermis and dermis layers of the skin.
  • Patent Document 1 discloses a device that enables intradermal administration.
  • the needle assembly inserts the proximal end of the needle tube of the injection needle through the mounting hole of the elastic member and holds it in a liquid-tight manner at the contact portion.
  • the tip of a syringe capable of containing a drug inside is pressed against the end surface of the elastic member, and the elastic member and the injection needle are brought into close contact with each other by deformation of the elastic member. Since the needle assembly is fitted, leakage of the medicine to the needle tip side can be prevented.
  • an injection needle having an outer diameter smaller than that of a generally used injection needle for example, a 36G injection needle
  • this device When considering the use of the device described in Patent Document 1 as an administration device, this device has a configuration in which an injection needle with an application size of 26G to 33G is inserted through the attachment hole of the contact portion. Therefore, in order to prevent liquid leakage when using an injection needle with an outside diameter size that is not applicable, the diameter of the mounting hole is formed smaller than the design, and the injection needle is kept liquid-tight against the contact part. There is a need.
  • the inventors of the present invention have made intensive studies on the specific problems in realizing drug administration to biological tissues thinner than the thickness of the human epidermis and dermis as described above, and as a result, have found a solution to the problems.
  • At least one embodiment of the present invention has been made in view of the above circumstances.
  • the purpose is to provide a device.
  • a needle assembly is a needle assembly comprising an injection needle provided with a needle tube having a needle tip formed with a blade surface, and a needle hub holding the injection needle, wherein the needle
  • the hub has a penetration area through which the injection needle penetrates, a holding section that holds the injection needle that has penetrated the penetration area; an insertion section for guiding the proximal end of the injection needle to the penetration area so that it overlaps with the center line of the penetration area.
  • the administration device includes the needle assembly, a first tubular portion arranged on the proximal end side of the needle hub, and the first tubular portion arranged on the proximal end side of the first tubular portion. and a syringe connected to the needle hub of the needle assembly having a second barrel portion with a larger outer diameter than the portion.
  • the injection needle can be held liquid-tight regardless of the outer diameter of the injection needle. Even an injection needle with a small outer diameter of 36 G or less, which is used for intradermal administration, can be kept liquid-tight so as not to leak.
  • FIG. 1 is a perspective view of an administration device according to this embodiment;
  • FIG. 1 is an exploded view of a needle assembly according to this embodiment;
  • FIG. FIG. 2 is a partial cross-sectional view of a needle hub and syringe according to the present embodiment;
  • FIG. 2 is a partial cross-sectional view of a needle hub according to this embodiment;
  • FIG. 5 is an enlarged cross-sectional view of the Z region of FIG. 4;
  • FIG. 4 is a partial cross-sectional view showing a state in which an injection needle is attached to the needle hub according to the present embodiment; It is a schematic sectional drawing which shows the form of the base end part of the injection needle which concerns on this embodiment.
  • FIG. 1 is a perspective view of an administration device according to this embodiment;
  • FIG. 1 is an exploded view of a needle assembly according to this embodiment;
  • FIG. 2 is a partial cross-sectional view of a needle hub and syringe according to the present embodiment;
  • FIG. 2
  • FIG. 4 is a schematic perspective view showing another form of the proximal end portion of the injection needle according to the present embodiment;
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing an operation when attaching an injection needle to the needle hub according to the present embodiment;
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing an operation when attaching an injection needle to the needle hub according to the present embodiment;
  • FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing an operation when attaching an injection needle to the needle hub according to the present embodiment;
  • 4 is a graph showing the results of pressure resistance tests of Example 1 and Comparative Example 1.
  • FIG. 10 is a graph showing the results of pressure resistance tests of Example 2 and Comparative Example 2.
  • FIG. 10 is a graph showing the results of pressure resistance tests of Example 3 and Comparative Example 3.
  • FIG. 10 is a graph showing the results of pressure resistance tests of Example 1 and Comparative Example 1.
  • FIG. 1 schematically shows the overall configuration of an administration device 10. As shown in FIG.
  • the administration device 10 is applied to a human or non-human small animal to be administered, and the biological tissue (mucous membrane for humans, non-human small animal) thinner than the thickness of the human upper skin layer (epidermal layer and dermis layer) serving as the administration site. It can be suitably used when administering a drug to the dermis layer of an animal. Also, the administration form for these administration sites is referred to as "intradermal administration”.
  • Non-human small animals to be administered are preferably warm-blooded animals.
  • Warm-blooded animals that can be used include, for example, mammals (eg, rats, mice, muskrats, gerbils, rabbits, pikas, guinea pigs, hamsters) and birds (eg, chickens, pigeons, quail, etc.).
  • mammals are more preferred, rodents (rat, mouse, rabbit, guinea pig, hamster, etc.) are more preferred, rats, mice and rabbits are particularly preferred, and rats are most preferred.
  • Genetically modified animals such as transgenic animals and disease model animals may also be used as small non-human animals.
  • the administration device 10 includes a needle assembly 100 having a needle hub 120 holding an injection needle 110 and a syringe 200 connectable to the needle assembly 100, as shown in FIG.
  • a liquid chamber 240 capable of accommodating a medicine (medicine solution) is provided inside the syringe 200 .
  • a plunger 300 is inserted reciprocally for feeding the medicine from the liquid chamber 240 to the lumen of the needle tube 111 of the injection needle 110 .
  • the extending direction (longitudinal direction) of the injection needle 110 and the syringe 200 is also referred to as "axial direction”.
  • the needle tip 112 side of the injection needle 110 is referred to as the "distal end side”
  • the end side opposite to the distal end side is referred to as the "basal end side”. That is, for example, in FIG. 3, the lower side in the drawing is the “distal end side” and the upper side in the drawing is the "base end side”.
  • Medical personnel including operators etc. place the needle tip 112 of the injection needle 110 at the administration site (for example, in the dermis layer of the skin of a non-human small animal) and press the pusher.
  • the drug By moving 300 toward the distal end of syringe 200 , the drug can be intradermally administered to the administration target through the distal opening formed in needle tip 112 .
  • the administration device 10 can be configured, for example, as a disposable device that fills the liquid chamber 240 with a drug for intradermal administration and discards the filled drug each time it is administered.
  • the administration device 10 can also be configured as a pre-filled device in which the liquid chamber 240 is pre-filled with a drug prior to intradermal administration.
  • the specific type of drug including a drug solution to be administered intradermally contained in the liquid chamber 240 , at least it has a form that can be discharged from the injection needle 110 .
  • the syringe 200 includes a first tubular portion 210 having a drug discharge portion 201 at its distal end, a second tubular portion 220 arranged on the proximal end side of the first tubular portion 210, and a first tubular portion 220. and a locking mechanism 230 that is arranged on the distal end side of the tube portion 210 and that can connect the needle hub 120 .
  • the first cylindrical portion 210 and the second cylindrical portion 220 have a substantially cylindrical outer shape.
  • the second tubular portion 220 arranged on the base end side of the first tubular portion 210 has an outer diameter larger than that of the first tubular portion 210 .
  • the user When performing intradermal administration using the administration device 10, the user can hold the second tubular portion 220 located on the proximal side of the syringe 200. Since the second tubular portion 220 has a larger diameter than the first tubular portion 210, the user can easily grip the second tubular portion 220, and the grip force when gripping the second tubular portion 220 is enhanced. Therefore, when the user performs intradermal administration using the administration device 10, the needle tip 112 of the injection needle 110 projecting toward the distal end of the administration device 10 can be firmly inserted into the administration site. .
  • the locking mechanism 230 can be composed of a member having thread grooves on its inner surface.
  • a connecting portion 129 that can be screwed into the thread groove of the locking mechanism 230 is provided at the proximal end portion of the second member 122 of the needle hub 120 .
  • the user detachably connects needle hub 120 to syringe 200 by rotating and screwing needle hub 120 while inserting the proximal end of needle hub 120 inside lock mechanism 230 . be able to.
  • the thread groove provided in the locking mechanism 230 can be configured with a female thread
  • the connecting portion 129 provided in the needle hub 120 can be configured with a male thread
  • the screw groove on the lock mechanism 230 side may be formed with a male screw
  • the screw groove on the connection portion 129 side may be formed with a female screw.
  • Needle hub 120 may also be permanently fixed to syringe 200 using an adhesive or the like.
  • the liquid chamber 240 of the syringe 200 communicates with the lumen of the injection needle 110 when the needle hub 120 and the syringe 200 are connected. As will be described later, the injection needle 110 is held inside the needle hub 120 while passing through the holding portion 127 of the elastic member 125 .
  • the needle assembly 100 includes an injection needle 110, a needle hub 120 holding the injection needle 110, and a cap member 130 attachable to the distal end of the needle hub 120.
  • the needle hub 120 has a first member 121 arranged on the distal side of the needle hub 120 and a second member 122 arranged on the proximal side of the first member 121, as shown in FIG.
  • An elastic member 125 is arranged between the proximal end of the first member 121 and the distal end of the second member 122 .
  • Needle 110 is positioned within needle hub 120 with proximal end 113 of needle 110 aligned with the distal end of fluid chamber 240 .
  • a fitting portion 122a into which the distal end portion of the injection needle 110 is fitted is provided on the proximal end side of the second member 122 .
  • the first member 121 of the needle hub 120 exposes a certain range from the needle tip 112 of the needle tube 111 of the injection needle 110 toward the proximal end side, so that the needle tube 111 is exposed.
  • the adjusting portion 123 that adjusts the protrusion length of the guide that surrounds the portion exposed from the adjusting portion 123 in the adjusting portion 123 and the needle tube 111, and is arranged with a space 124a between the adjusting portion 123 and the needle tube 111. and a flange portion 124 b that extends in a plane at a position on the further outer peripheral side of the guide portion 124 .
  • the adjusting portion 123 is provided at substantially the center position of the needle hub 120 in the surface direction.
  • the adjustment portion 123 is configured by a hollow portion that exposes a portion of the injection needle 110 on the needle tip 112 side. Adjusting portion 123 regulates the puncture depth of needle tube 111 by contacting the surface of the administration site. Therefore, when intradermal administration is performed using the administration device 10, the needle tip 112 of the injection needle 110 is punctured by the length protruding from the adjusting portion 123 toward the distal side.
  • the guide portion 124 is arranged in a cylindrical shape concentrically with the adjustment portion 123 . Therefore, as shown in FIG. 4, a circular space 124a is formed around the adjusting portion 123 with the adjusting portion 123 as the center.
  • the end surface of the guide portion 124 is positioned closer to the rear end side of the needle tube 111 than the distal end surface of the adjusting portion 123 .
  • the end surface of the adjustment section 123 contacts the surface of the administration site, and then the end surface of the guide section 124 contacts the surface of the administration site. can stably maintain the needle tube 111 in a posture substantially perpendicular to the injection site.
  • the shape of the guide portion 124 is not limited to a cylindrical shape, and may be formed in a polygonal cylindrical shape such as a quadrangular prism or a hexagonal prism having a cylindrical hole in the center.
  • a planarly extending flange portion 124b is arranged at a position on the further outer peripheral side of the guide portion 124. As shown in FIG. The flange portion 124b is arranged concentrically with the adjustment portion 123 and extends from the vicinity of the base end of the guide portion 124 in the outer peripheral direction.
  • the elastic member 125 arranged near the base end portion 113 of the injection needle 110 enhances the liquid tightness at the connection portion 129 between the fluid chamber 240 of the syringe 200 and the needle hub 120 . This can prevent the drug from leaking near the proximal end of the injection needle 110 when the drug is delivered from the liquid chamber 240 to the lumen of the injection needle 110 .
  • the elastic member 125 includes a deformable portion 126 arranged on the proximal side and in contact with the distal end of the syringe 200 , a holding portion 127 through which the injection needle 110 penetrates, and a holding portion 127 arranged on the distal end side to hold the injection needle 110 . and an insertion portion 128 that guides the direction of puncture during penetration.
  • the constituent material of the elastic member 125 includes various rubber materials such as natural rubber and silicone rubber, various thermoplastic elastomers such as polyurethane and styrene, and elastic materials such as mixtures thereof.
  • the deformation portion 126 has a substantially cylindrical axial cross section and is provided at the end of the elastic member 125 opposite to the insertion portion 128 .
  • the deformation portion 126 abuts on the distal end surface of the drug discharge portion 201 of the syringe 200 .
  • the deformation portion 126 is pushed into the distal end surface of the drug discharge portion 201 and crushed toward the insertion portion 128 side. Since the deformable portion 126 deforms following the tip of the medicine discharge portion 201, it is possible to reduce the dead volume caused by the difference in the fitting depth of the medicine discharge portion 201 to the fitting portion 122a.
  • the holding portion 127 is arranged between the inner space of the deformation portion 126 and the insertion portion 128 along the axial direction of the elastic member 125, as shown in FIG. As shown in FIG. 4 or 5, the holding part 127 has a penetration area A through which the injection needle 110 is penetrated, and holds the injection needle 110 in a state in which a portion of the needle tube 111 is penetrated through the penetration area A. .
  • the holding portion 127 holds the injection needle 110 in a state in which the injection needle 110 is pierced from the base end portion 113 side through the guide portion 128b described later, and a certain range from the base end portion 113 to the needle tip 112 of the injection needle 110 is exposed. Hold.
  • the injection needle 110 is held in a state of being penetrated by the holding portion 127 of the elastic member 125 .
  • the piercing hole formed in holding portion 127 during piercing is not a pre-formed hole but a hole formed by piercing, and has substantially the same outer diameter as injection needle 110 to be pierced. Therefore, the holding part 127 can hold the injection needle 110 liquid-tight without creating a gap with the outer peripheral surface of the injection needle 110, and can ensure sufficient pressure resistance for administration.
  • the holding part 127 is configured to hold the injection needle 110 by the penetration of the injection needle 110, the injection needle 110 can be liquid-tightly held regardless of the outer diameter size of the injection needle 110. Highly versatile.
  • the holding portion 127 may include at least the penetration area A of the elastic member 125, and may include a certain range around the penetration area A.
  • the penetration area A can be set according to the outer diameter of the injection needle 110 that can be attached.
  • the thickness of the holding portion 127 (the axial length of the penetration region A) is not particularly limited. It is sufficient if the thickness can hold a part of the .
  • the guide portion 128b preferably has a thickness of 0.5 mm or more and 1.5 mm or less, specifically 0.9 mm, when a 36G injection needle 110 is used.
  • the insertion portion 128 includes an opening 128a having a tapered axial cross-section in which the inner diameter gradually decreases from the distal end of the elastic member 125 to the proximal end thereof, and the holding portion 127 extending from the proximal end of the opening 128a toward the holding portion 127. and a guide portion 128b provided in a concave shape.
  • the opening 128a has a tapered axial cross-section in which the inner diameter gradually decreases from the distal end side of the elastic member 125 toward the proximal end side.
  • the opening 128a guides the rough puncture direction with respect to the holding portion 127 when the injection needle 110 penetrates the penetration region A of the holding portion 127, which is the penetration destination.
  • the taper angle and the like are not limited.
  • the guide portion 128b is a concave portion having a substantially semicircular axial cross section, and is provided from the base end of the opening portion 128a toward the holding portion 127.
  • the guide portion 128b is fitted with the base end portion 113 of the injection needle 110 and guides the puncture direction of the injection needle 110 along the center line LA of the penetration area A. As shown in FIG. Guide portion 128 b more precisely guides the puncture direction of injection needle 110 so that the axis of injection needle 110 guided to opening 128 a passes through center line LA of penetration area A of holding portion 127 .
  • the insertion portion 128 has the opening portion 128 a and the guide portion 128 b , when the injection needle 110 is attached to the elastic member 125 , the injection needle 110 can be inserted into the penetration area A of the holding portion 127 . can be properly oriented and penetrated. Therefore, the injection needle 110 is prevented from penetrating from the direction crossing the center line LA of the penetrating region A (oblique direction).
  • the opening diameter of the guide portion 128b is preferably equal to the outer diameter of the injection needle 110 to be used so that the proximal end portion 113 of the injection needle 110 can be accurately pierced through the penetration region A of the holding portion 127.
  • the opening diameter of the guide portion 128b may be slightly larger than the outer diameter of the injection needle 110 from the viewpoint of versatility as long as the guide portion 128b is not obstructed from being guided to the penetration region A.
  • the shape of the guide portion 128b is simple in terms of shape, and from the viewpoint of ease of manufacture as a mass-produced product, it is preferable that the cross section in the axial direction is substantially semicircular as shown in FIG.
  • the shape is not particularly limited as long as the shape guides the puncture direction of the base end portion 113 of 110 to the puncture region A.
  • the shape of the guide portion 128b may be substantially U-shaped with an extension portion extending a predetermined length from the proximal end of the opening portion 128a toward the holding portion 127, or may be another shape. good.
  • the cap member 130 is configured to be connectable to the first member 121 of the needle hub 120 .
  • Cap member 130 is arranged to cover needle tip 112 of injection needle 110 from the distal end side of needle hub 120 when connected to needle hub 120 .
  • the cap member 130 can always keep the used administration device 10 or the needle assembly 100 in a safe state, and the user can safely dispose of the used administration device 10 or the needle assembly 100. It can be performed.
  • Each part of the needle hub 120 and the syringe 200 can be made of, for example, a known resin material or a known metal material.
  • synthetic resins such as polycarbonate, polypropylene, and polyethylene, and metal materials such as stainless steel and aluminum can be used.
  • the injection needle 110 includes a needle tube 111 having a blade surface 114 formed on the tip 112 of the needle.
  • a lumen is formed through which an intradermally administered drug can flow.
  • a tip opening communicating with the lumen is formed at the tip of the needle tip 112 .
  • the injection needle 110 is arranged with a certain range of the base end side of the injection needle 110 housed inside the needle hub 120 (inside the first member 121 and the second member 122). be. A part of the tip side of the injection needle 110 is arranged so as to protrude further to the tip side than the adjusting portion 123 of the needle hub 120 .
  • the proximal end portion 113 of the injection needle 110 has a cylindrical shape and is held in a state of being penetrated by the holding portion 127 of the elastic member 125 .
  • the proximal end portion 113 is provided with a sharp blade portion having a configuration capable of preventing coring as shown in FIGS. 7A and 7B. is preferred.
  • the proximal end 113 of the injection needle 110 forms a sharp blade
  • the blade surface and the jaw are arranged side by side along the puncture direction
  • the blade extends along the axis of the injection needle 110.
  • FIG. It can be configured to be displaced radially with respect to. With such a configuration, the blade surface of the blade portion does not face the elastic member 125, so coring during penetration can be prevented. Further, as shown in FIG.
  • the base end portion 113 is a pencil point needle composed of a substantially cone-shaped cutting edge and a discharge port disposed on the side of the needle tube 111 so as to intersect with the axial direction. It can also be in such a form. With such a configuration, the cutting edge does not have a portion that can cut the elastic member 125, so coring can be prevented.
  • the outer diameter of the injection needle 110 is not particularly limited, and can be arbitrarily selected according to the thickness of the administration site. However, since the needle assembly 100 can also correspond to the injection needle 110 having the outer diameter size used when the administration site is a biological tissue thinner than the upper layer of human skin as described above, the holding portion 127 Considering the rigidity at the time of penetration, the range of 0.08 mm to less than 0.18 mm is preferable.
  • the specific shape and structure of the injection needle 110 are not particularly limited.
  • the injection needle 110 may be not only a straight needle, but also a tapered needle having a tapered shape at least in part, or a polygonal shape such as a triangular cross section in the radial direction of the needle tube 111 .
  • the injection needle 110 can be composed of, for example, a metal needle whose constituent material is metal.
  • a metal needle whose constituent material is metal.
  • the metal forming the injection needle 110 for example, stainless steel, aluminum, aluminum alloys, titanium, titanium alloys, and other metals can be used.
  • FIGS. 8A to 8C show the operation and effect of attaching the injection needle 110 to the needle assembly 100 according to this embodiment.
  • the operations shown in FIGS. 8A to 8C follow the procedure for attaching injection needle 110 to elastic member 125 in the manufacturing process.
  • the injection needle 110 When attaching the injection needle 110 to the needle hub 120, the injection needle 110 is inserted into the insertion portion 128 of the elastic member 125 from the proximal end portion 113 side, as shown in FIG. 8A. At this time, since the opening 128a of the insertion portion 128 is formed in a tapered shape in which the inner diameter gradually decreases from the distal end to the proximal end, it is easy to grasp the insertion direction.
  • the injection needle 110 when the injection needle 110 continues to be inserted into the insertion portion 128 and reaches the guide portion 128b, the base end portion 113 is fitted into the guide portion 128b. As a result, the injection needle 110 assumes a penetration posture in which the axial direction of the needle tube 111 and the center line LA of the penetration region A of the holding portion 127 overlap. Therefore, the injection needle 110 can penetrate the penetration area A from a substantially vertical direction, and is prevented from penetrating a position outside the penetration area A.
  • the injection needle 110 penetrates the penetration region A of the holding portion 127 and is held by the holding portion 127 as shown in FIG. 8C.
  • the length by which the proximal end portion 113 of the injection needle 110 protrudes from the holding portion 127 is determined according to the distance from the proximal end surface of the holding portion 127 to the drug ejection portion 201 of the syringe 200 fitted into the fitting portion 122a. be.
  • the injection needle 110 penetrates the penetration region A, and the outer peripheral surface of the injection needle 110 substantially matches the inner diameter of the through hole formed in the holding portion 127. kept liquid-tight. Therefore, the administration device 10 in which the syringe 200 is attached to the needle assembly 100 can hold the injection needle 110 liquid-tight even if the injection needle 110 having a small outer diameter, for example, 36 G or less is used. does not leak.
  • the needle assembly 100 includes a needle tube having a needle tip 112 formed with a blade surface, an injection needle 110 inserted into an administration site, and a needle holding the injection needle 110.
  • the needle hub 120 has a penetration area A through which the injection needle 110 penetrates, a holding portion 127 holding the injection needle 110 penetrated through the penetration area A, and a holding portion 127. and an insertion portion 128 that guides the proximal end portion 113 of the injection needle 110 to the penetration area A so that the puncture direction of the injection needle 110 and the center line LA of the penetration area A overlap.
  • the penetration hole formed in the holding part 127 by the penetration of the injection needle 110 is not a hole formed in advance, but a hole formed by penetration, and has substantially the same outer diameter as the injection needle 110 to be punctured. Therefore, the holding part 127 can hold the injection needle 110 liquid-tight without creating a gap with the outer peripheral surface of the injection needle 110, and can ensure sufficient pressure resistance for administration. Moreover, since the holding part 127 is configured to penetrate and hold the injection needle 110 , the injection needle 110 can be held liquid-tight regardless of the outer diameter of the injection needle 110 .
  • the insertion portion 128 includes an opening 128a having a tapered axial cross-section in which the inner diameter gradually decreases from the distal end to the proximal end, and the proximal end of the opening 128a. and a guide portion 128b which is provided in a concave shape toward the holding portion 127 and guides the puncture direction of the proximal end portion 113 of the injection needle 110 along the center line LA of the puncture region A.
  • the axial direction of the needle tube 111 and the center line LA of the piercing area A of the holding part 127 overlap, and the piercing area A can be pierced from a substantially vertical direction.
  • the guide portion 128b may be configured to have a substantially semicircular axial cross section.
  • the needle tube 111 can easily be placed in a puncture posture in which the axial direction of the needle tube 111 and the center line LA of the penetration area A of the holding portion 127 overlap. Moreover, since it has a simple shape, it is superior from the viewpoint of ease of manufacture as a mass-produced product.
  • the outer diameter of the injection needle may be configured to be in the range of 0.08 mm or more and 0.18 mm or less.
  • an injection needle 110 having a very thin outer diameter of, for example, 36 G or less which can be applied to a living tissue having a thickness thinner than the thickness of the upper layer of human skin (epidermal layer and dermis layer) as an administration site, If it is attached while penetrating the holding portion 127, it can be held liquid-tight without liquid leakage.
  • the proximal end portion 113 of the injection needle 110 may be configured to have a blade portion that is displaced in the radial direction with respect to the axis of the injection needle. good.
  • the proximal end portion 113 of the injection needle 110 includes a substantially cone-shaped cutting edge, and a discharge port that intersects with the axial direction and is disposed on the side of the proximal end side of the cutting edge of the needle tube. good too.
  • the administration site may be biological tissue that is thinner than the upper skin layer of a human or a small non-human animal.
  • the holding part 127 holds the injection needle 110 in a liquid-tight state when it is pierced, the outer diameter of the injection needle 110 is thinner than the thickness of the upper layer of the skin of a human or a non-human small animal, for example. There is no need to worry about liquid leakage even with an outer diameter of 36G or thinner applied to living tissue.
  • the administration device 10 includes any of the needle assemblies 100 described above, a first tubular portion 210 arranged on the proximal side of the needle hub 120, and a a second barrel portion 220 disposed and having a larger outer diameter than the first barrel portion 210 and connected to the needle hub 120 of the needle assembly 100 ;
  • a very fine outer diameter injection needle 110 (e.g., a needle of 36 G or less) used for intradermal administration to living tissue thinner than the upper layer of human skin in humans or non-human small animals. is attached to the needle hub 120, intradermal administration can be performed without liquid leakage.
  • the second tubular portion 220 has a larger diameter than the first tubular portion 210, the user can easily grip the second tubular portion 220, and the grip force when gripping the second tubular portion 220 can be enhanced. Therefore, when the user performs intradermal administration using the administration device 10, the needle tip 112 of the injection needle 110 projecting toward the distal end of the administration device 10 can be firmly inserted into the administration site. .
  • the injection needles of Example 1 and Comparative Example 1 had an outer diameter of 0.08 mm
  • the injection needles of Example 2 and Comparative Example 2 had an outer diameter of 0.10 mm
  • the injection needles of Example 3 and Comparative Example 3 The outer diameter was 0.18 mm.
  • the samples of Examples 1 to 3 are needle assemblies according to the present embodiment, and are configured to hold an injection needle in a state of being passed through a holding portion of an elastic member.
  • the samples of Comparative Examples 1 to 3 are needle assemblies of conventional products, in which a mounting hole (inner diameter 0.16 mm) for mounting an injection needle is formed in the elastic member, and the mounting hole is used for each sample. It was configured to insert and hold the injection needle.
  • the dimensions of the injection needle mounting portion of the elastic member used in each sample was 0.9 mm. .
  • ⁇ Test condition The tip of the injection needle of each sample is closed with an adhesive such as hot melt so that the liquid does not pass through, and 100 ⁇ L of colored distilled water is filled in a luer lock type syringe. After removing the air in the syringe, each sample connected with
  • the injection needle is held in a state in which it is passed through the holding portion, so the needle diameter is dependent on the outer diameter of the injection needle. It is presumed that a higher pressure resistance than that of the comparative example was obtained because the liquid-tightness was maintained without any pressure. From the above test results, since the needle assembly according to the present invention is configured to hold the injection needle by penetrating the holding portion, the pressure resistance is higher than that of the conventional product in which the needle is attached to a pre-formed attachment hole. was shown to be significantly improved.
  • 10 dosing device 100 needle assembly; 110 injection needle, 111 needle tube, 112 needle tip, 113 proximal end, 120 needle hub, 121 first member, 122 second member, 125 elastic member, 127 holding part, 128 insert, 128a opening, 128b guide, 130 cap member 200 syringe, 210 first cylindrical portion, 220 second cylindrical portion, 300 pusher, A penetration area of the retainer, LA Centerline of penetrating area.

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Abstract

【課題】注射針の外径に左右されずに注射針を液密に保持すること。 【解決手段】針組立体１００は、針先に刃面が形成された針管を備える注射針１１０と、注射針１１０を保持する針ハブ１２０と、を備える構成であって、針ハブ１２０は、注射針１１０が穿通する穿通領域Ａを有し、穿通領域Ａに穿通された注射針１１０を保持する保持部１２７と、保持部１２７の先端側に配置され、注射針１１０の穿刺方向と穿通領域Ａの中心線とが重なるように注射針１１０の基端部１１３を穿通領域Ａに案内する挿入部１２８と、を含む。

Description

針組立体および投与デバイス
　本発明は、針組立体および投与デバイスに関する。
　従来、ヒトへワクチンなどの薬剤を投与する方法として、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位とする、いわゆる「皮内投与」が知られている。皮内投与を実施することにより、薬剤の投与量を減らすことが検討されている。投与対象がヒトである場合、上記の皮内投与は、皮膚表面から５０μｍ～２００μｍ厚の「表皮層」、表皮層から続く０．５～３．５ｍｍ厚の「真皮層」、真皮層より深部の「皮下組織層」で構成される皮膚のうち、「皮膚上層部」を構成する真皮層への投与を目的とすることが一般的である。「皮膚上層部」は、皮膚のうち、表皮層と真皮層を指す。
　下記特許文献１には、皮内投与を可能としたデバイスが開示されている。特許文献１のデバイスにおいて、針組立体は、注射針の針管の基端側を、弾性部材の装着用孔に挿通させ密着部にて液密に保持する。そして、特許文献１のデバイスは、内部に薬剤が収容可能なシリンジの先端を弾性部材の端面に押し付け、弾性部材の変形により弾性部材と注射針とを密着させて耐圧を出した状態でシリンジと針組立体とが嵌合されるため、薬剤の針先側への液漏れが防止できる。
国際公開第２０１６／０５２１６９号
　ところで、ヒトの粘膜や特に動物実験などで使用されることの多い非ヒト小型動物の皮膚などの生体組織の厚さは、ヒトの皮膚上層部（表皮層および真皮層）の厚さよりも薄い。そのため、これら投与部位に薬剤を投与するには、一般的に使用される注射針よりも小さい外径の注射針（例えば３６Ｇの注射針）を使用することがある。
　投与デバイスとして特許文献１に記載のデバイスの使用を検討した場合、このデバイスは、適用サイズが２６Ｇ～３３Ｇの注射針を密着部の装着用孔に挿通させる構成である。そのため、適用外の外径サイズの注射針を使用して液漏れしないようにするには、装着用孔の径を設計よりも小さく形成し、密着部に対して注射針を液密に保持させる必要がある。
　しかし、特許文献１のデバイスの装着用孔の径を調整するには限界があり、量産効率性などの観点から、装着用孔の径をこれ以上小さく形成して対応することは現実的ではない。
　また、特許文献１のデバイスに外径の小さな注射針を適用した場合、弾性部材の変形により注射針と装着用孔とを密着させることも考え得る。しかし、装着用孔の径と注射針の外径との間に隙間が生じた状態では、弾性部材の変形による耐圧が十分に得られず、注射針と装着用孔との隙間から液漏れしてしまう可能性が高い。
　本発明の発明者等は、上記のようなヒトの表皮層および真皮層の厚さよりも薄い生体組織への薬剤投与を実現するための特有の課題に対し鋭意検討した結果、その課題の解決を図り得る針組立体および投与デバイスを発明するに至った。
　本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、注射針の外径に左右されずに注射針を液密に保持可能な針組立体および投与デバイスを提供することを目的とする。
　本発明の一の形態に係る針組立体は、針先に刃面が形成された針管を備える注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、を備える針組立体であって、前記針ハブは、前記注射針が穿通する穿通領域を有し、前記穿通領域に穿通された前記注射針を保持する保持部と、前記保持部の先端側に配置され、前記注射針の穿刺方向と前記穿通領域の中心線とが重なるように前記注射針の基端部を前記穿通領域に案内する挿入部と、を含む。
　また、本発明に係る投与デバイスは、前記針組立体と、前記針ハブの基端側に配置される第１筒部と、前記第１筒部の基端側に配置されて前記第１筒部よりも大きな外径を備える第２筒部と、を有し、前記針組立体の前記針ハブに接続されるシリンジと、を含む。
　本発明に係る針組立体および投与デバイスによれば、注射針の外径に左右されずに注射針を液密に保持可能となる、そのため、ヒトの皮膚上層部の厚さよりも薄い部位への皮内投与を実施する際に使用される例えば３６Ｇ以下の外径の小さな注射針であっても、液漏れしないように液密に保持することができる。
本実施形態に係る投与デバイスの斜視図である。 本実施形態に係る針組立体の分解図である。 本実施形態に係る針ハブおよびシリンジの部分断面図である。 本実施形態に係る針ハブの部分断面図である。 図４のＺ領域の拡大断面図である。 本実施形態に係る針ハブに注射針を装着した状態の部分断面図である。 本実施形態に係る注射針の基端部の形態を示す概略断面図である。 本実施形態に係る注射針の基端部の他の形態を示す概略斜視図である。 本実施形態に係る針ハブに注射針を装着させる際の動作を示す概略断面図である。 本実施形態に係る針ハブに注射針を装着させる際の動作を示す概略断面図である 本実施形態に係る針ハブに注射針を装着させる際の動作を示す概略断面図である 実施例１と比較例１の耐圧試験の結果を示すグラフである。 実施例２と比較例２の耐圧試験の結果を示すグラフである。 実施例３と比較例３の耐圧試験の結果を示すグラフである。
　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
　さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
　また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
　［構成］
　図１～図７Ｂを適宜参照しながら、本実施形態に係る投与デバイス１０について説明する。図１には、投与デバイス１０の全体構成を概略的に示めされている。
　投与デバイス１０は、投与対象となるヒトや非ヒト小型動物において、投与部位となるヒトの皮膚上層部（表皮層および真皮層）の厚さよりも薄い生体組織（ヒトであれば粘膜、非ヒト小型動物であれば真皮層などを）に薬剤を投与する際に好適に使用することができる。また、これら投与部位に対する投与形態を「皮内投与」と称する。
　投与対象となる非ヒト小型動物（特に、非ヒト小型実験動物）は、好ましくは温血動物である。用いられる温血動物としては、例えば、哺乳動物（例えば、ラット、マウス、ジャコウネズミ、スナネズミ、ウサギ、ナキウサギ、モルモット、ハムスター）や鳥類（例えば、ニワトリ、ハト、ウズラなど）が挙げられる。なかでも、哺乳動物がより好ましく、齧歯動物（ラット、マウス、ウサギ、モルモット、ハムスターなど）がさらに好ましく、ラット、マウス、ウサギが特に好ましく、ラットが最も好ましい。なお、トランスジェニック動物などの遺伝子改変動物や疾患モデル動物が非ヒト小型動物として使用されてもよい。
　まず、本実施形態に係る投与デバイス１０について説明する。投与デバイス１０は、図１に示すように、注射針１１０が保持された針ハブ１２０を備える針組立体１００と、針組立体１００と接続可能なシリンジ２００と、を備える。
　図３に示すように、シリンジ２００の内部には、薬剤（薬液）を収容可能な液室２４０が設けられている。シリンジ２００の液室２４０には、液室２４０から注射針１１０の針管１１１の内腔に薬剤を送液する押し子３００が進退可能に挿入されている。
　本実施形態では、注射針１１０およびシリンジ２００の延在方向（長手方向）を「軸方向」とも称する。また、注射針１１０の針先１１２側を「先端側」とし、先端側の反対の端部側を「基端側」とする。すなわち、例えば図３において、図中下側が「先端側」となり、図中上側が「基端側」となる。
　術者等を含む医療従事者（以下、「使用者」とする）は、注射針１１０の針先１１２を投与部位（例えば非ヒト小型動物の皮膚の真皮層内）に配置した状態で押し子３００をシリンジ２００の先端側へ向けて移動させることにより、針先１１２に形成された先端開口部を介して薬剤を投与対象に皮内投与することができる。
　投与デバイス１０は、例えば、皮内投与に際して液室２４０内に薬剤を充填し、充填した薬剤を投与するごとに廃棄するディスポーザル型のデバイスとして構成することができる。なお、投与デバイス１０は、皮内投与に先立って液室２４０内に薬剤が予め充填されたプレフィルド型のデバイスとして構成することも可能である。また、液室２４０に収容される薬剤（皮内投与される薬液を含む）の具体的な種類などについて特に制限はないが、少なくとも注射針１１０から排出可能な形態を有する。
　〈シリンジ〉
　図１に示すように、シリンジ２００は、先端に薬剤排出部２０１が設けられた第１筒部２１０と、第１筒部２１０の基端側に配置された第２筒部２２０と、第１筒部２１０の先端側に配置されて針ハブ１２０を接続可能なロック機構２３０と、を備える。
　第１筒部２１０および第２筒部２２０は、略円筒形状の外形を有する。第１筒部２１０の基端側に配置された第２筒部２２０は、第１筒部２１０よりも大きな外径を有する。
　使用者は、投与デバイス１０を使用した皮内投与を実施する際、シリンジ２００の基端側に位置する第２筒部２２０を把持することができる。第２筒部２２０は第１筒部２１０よりも大径であるため、使用者は第２筒部２２０を把持し易く、また把持した際のグリップ力も高められる。そのため、使用者が投与デバイス１０を使用して皮内投与を実施する際、投与デバイス１０の先端側へ突出した注射針１１０の針先１１２を投与部位にしっかりと刺入させることが可能になる。
　ロック機構２３０は、例えば、内面にネジ溝が設けられた部材で構成することができる。本実施形態では、針ハブ１２０の第２部材１２２の基端部には、ロック機構２３０のネジ溝に螺合可能な接続部１２９を設けている。使用者は、ロック機構２３０の内側に針ハブ１２０の基端部を挿入した状態で、針ハブ１２０を回転させて螺合させることにより、シリンジ２００に対して針ハブ１２０を着脱可能に接続することができる。
　例えば、ロック機構２３０に設けられるネジ溝は、雌ネジで構成することができ、針ハブ１２０に設けられる接続部１２９は雄ネジで構成することができる。但し、ロック機構２３０側のネジ溝を雄ネジで構成し、接続部１２９側のネジ溝を雌ネジで構成してもよい。また、針ハブ１２０とシリンジ２００を接続するための具体的な機構について特に制限はなく、例えば、針ハブ１２０の基端部の内側にシリンジ２００の先端部を挿入して両者を嵌合させるような機構を採用することも可能である。また、針ハブ１２０は、接着剤などを使用してシリンジ２００に対して分離できないように固定されていてもよい。
　図３に示すように、シリンジ２００の液室２４０は、針ハブ１２０とシリンジ２００を接続した状態において、注射針１１０の内腔に連通される。後述するように、注射針１１０は、弾性部材１２５の保持部１２７に穿通した状態で保持されて針ハブ１２０の内部に固定される。
　〈針組立体〉
　図１～図３の何れかに示すように、針組立体１００は、注射針１１０と、注射針１１０が保持された針ハブ１２０と、針ハブ１２０の先端部に取り付け可能なキャップ部材１３０と、を有する。
　針ハブ１２０は、図３に示すように、針ハブ１２０の先端側に配置される第１部材１２１と、第１部材１２１の基端側に配置される第２部材１２２と、を有する。
　第１部材１２１の基端部と、第２部材１２２の先端部の間には弾性部材１２５が配置されている。注射針１１０は、注射針１１０の基端部１１３が液室２４０の先端に位置合わせされた状態で、針ハブ１２０の内部に配置されている。第２部材１２２の基端側には、注射針１１０の先端部が嵌入される嵌入部１２２ａが設けられている。
　図３～図６の何れかに示すように、針ハブ１２０の第１部材１２１は、注射針１１０の針管１１１の針先１１２から基端側に向かう一定の範囲を露出させることにより、針管１１１の突出長を調整する調整部１２３と、調整部１２３および針管１１１において調整部１２３から露出した部分の周囲を囲むとともに、調整部１２３および針管１１１との間に空間１２４ａを空けて配置されたガイド部１２４と、ガイド部１２４の更に外周側の位置に平面状に延びるフランジ部１２４ｂと、を有する。
　調整部１２３は、針ハブ１２０の面方向の略中心位置に設けられている。調整部１２３は、注射針１１０の針先１１２側の一部を露出させる中空状の部分で構成されている。調整部１２３は、投与部位の表面に接触して針管１１１の穿刺深さを規定する。したがって、投与デバイス１０を使用して皮内投与を実施する際、注射針１１０の針先１１２は、調整部１２３から先端側に突出した長さだけ穿刺される。
　ガイド部１２４は、調整部１２３と同心円状に円筒状をなして配置されている。そのため、図４に示すように、調整部１２３の周囲には、調整部１２３を中心にして円状の空間１２４ａが形成されている。ガイド部１２４の端面は、調整部１２３の先端面よりも針管１１１の後端側に位置している。針管１１１の針先１１２を投与部位に穿刺した際、調整部１２３の端面が投与部位の表面に接触し、その後、ガイド部１２４の端面が投与部位の表面に接触するため、投与デバイス１０の姿勢が安定して針管１１１を投与部位に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、ガイド部１２４の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱などの多角筒状に形成してもよい。
　図３に示すように、ガイド部１２４のさらに外周側の位置には、平面状に延びるフランジ部１２４ｂが配置されている。フランジ部１２４ｂは、調整部１２３と同心円状に配置され、ガイド部１２４の基端付近から外周方向へ延びている。
　注射針１１０の基端部１１３付近に配置された弾性部材１２５は、シリンジ２００の液室２４０と針ハブ１２０の接続部１２９における液密性を高める。これにより、液室２４０から注射針１１０の内腔へ薬剤を送液した際に、注射針１１０の基端部付近で薬剤が漏洩することを防止できる。
　弾性部材１２５は、基端側に配置されてシリンジ２００の先端と当接する変形部１２６と、注射針１１０が穿通される保持部１２７と、先端側に配置されて保持部１２７に注射針１１０を穿通させる際に穿刺方向を案内する挿入部１２８と、を備える。
　弾性部材１２５の構成材料としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系などの各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物などの弾性材料が挙げられる。
　変形部１２６は、略円筒形状の軸方向断面を有し、弾性部材１２５における挿入部１２８と反対側の端部に設けられる。変形部１２６は、シリンジ２００の薬剤排出部２０１の先端面と当接する。変形部１２６は、投与デバイス１０の組み立て時に、薬剤排出部２０１の先端面に押し込まれて挿入部１２８側に潰れる。変形部１２６は、薬剤排出部２０１の先端に追従して変形するため、薬剤排出部２０１の嵌入部１２２ａへの嵌合深さの違いによって発生するデッドボリュームを減らすことができる。
　保持部１２７は、図４に示すように、弾性部材１２５の軸方向に沿って変形部１２６の内部空間と挿入部１２８との間に配置される。保持部１２７は、図４または図５に示すように、注射針１１０が穿通される穿通領域Ａを有し、針管１１１の一部が穿通領域Ａに穿通された状態の注射針１１０を保持する。保持部１２７は、後述の案内部１２８ｂを通じて注射針１１０が基端部１１３側から穿通され、注射針１１０の基端部１１３から針先１１２に向かう一定の範囲が露出した状態で注射針１１０を保持する。
　このように、本実施形態に係る針組立体１００において、注射針１１０は、弾性部材１２５の保持部１２７に対して穿通された状態で保持される。穿通時に保持部１２７に形成される穿通孔は、予め形成された孔ではなく、穿通によって形成される孔であり、穿刺される注射針１１０の外径と略同一となる。したがって、保持部１２７は、注射針１１０の外周面との間に隙間が生じることなく注射針１１０を液密に保持し、投与に十分な耐圧を確保することができる。また、保持部１２７は、注射針１１０の穿通により注射針１１０を保持する構成なため、注射針１１０の外径サイズに左右されず穿通された注射針１１０を液密に保持することができるため汎用性が高い。
　保持部１２７は、弾性部材１２５における少なくとも穿通領域Ａを含んで構成されればよく、穿通領域Ａの周囲の一定範囲を含んでいてもよい。また、穿通領域Ａは、装着対象となり得る注射針１１０の外径に合わせて設定することができる。
　保持部１２７の厚さ（穿通領域Ａの軸方向長さ）は、特に制限されないが、少なくとも注射針１１０が穿通可能であって注射針１１０の基端部１１３が穿通された状態で注射針１１０の一部を保持できる厚さであればよい。案内部１２８ｂは、好適には、３６Ｇの注射針１１０を使用した場合に０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下、具体的には０．９ｍｍの厚さにすることができる。
　挿入部１２８は、弾性部材１２５の先端側から基端側に向かって徐々に内径が漸減するテーパ状の軸方向断面を有する開口部１２８ａと、開口部１２８ａの基端から保持部１２７に向かって凹状に設けられる案内部１２８ｂと、で構成される。
　開口部１２８ａは、弾性部材１２５の先端側から基端側に向かって徐々に内径が漸減するテーパ状の軸方向断面を有する。開口部１２８ａは、穿通先となる保持部１２７の穿通領域Ａに注射針１１０を穿通する際に、保持部１２７に対する大まかな穿刺方向を案内する。なお、開口部１２８ａの形状は、注射針１１０が保持部１２７に穿通し易い形状であれば、テーパ角度などに制限はない。
　案内部１２８ｂは、略半円状の軸方向断面を有する凹部であり、開口部１２８ａの基端から保持部１２７に向かって設けられる。案内部１２８ｂは、注射針１１０の基端部１１３が嵌り込み、注射針１１０の穿刺方向が穿通領域Ａの中心線ＬＡに沿うように案内する。案内部１２８ｂは、開口部１２８ａに案内された注射針１１０の軸線が、保持部１２７の穿通領域Ａの中心線ＬＡを通過するように、注射針１１０の穿刺方向をより精細に案内する。
　このように、挿入部１２８は、開口部１２８ａと、案内部１２８ｂと、を有する構成なため、注射針１１０を弾性部材１２５に装着させる際、保持部１２７の穿通領域Ａに対して注射針１１０を正しい向きで適切に穿通させることができる。そのため、注射針１１０は、穿通領域Ａの中心線ＬＡに対して交差する方向（斜め方向）からの穿通が防止される。
　案内部１２８ｂの開口径は、注射針１１０の基端部１１３を保持部１２７の穿通領域Ａに正確に穿通させるよう、使用する注射針１１０の外径と同等にするのが好ましい。しかし、案内部１２８ｂの開口径は、穿通領域Ａへの案内を阻害しない程度であれば、汎用性の観点から注射針１１０の外径より少々大きくてもよい。
　また、案内部１２８ｂの形状は、形状的に簡素であり、量産品としての製造容易性の観点からも図５に示すように軸方向断面を略半円状とするのが好ましいが、注射針１１０の基端部１１３の穿刺方向を穿通領域Ａに案内する形状であれば特に限定されない。例えば、案内部１２８ｂの形状は、開口部１２８ａの基端から保持部１２７に向かって所定長さだけ延在する延在部位を設けた略Ｕ字状としてもよいし、その他の形状にしてもよい。
　キャップ部材１３０は、針ハブ１２０の第１部材１２１に接続可能に構成されている。キャップ部材１３０は、針ハブ１２０に接続された状態において、針ハブ１２０の先端側から注射針１１０の針先１１２を覆うように配置される。使用者は、針ハブ１２０にキャップ部材１３０を取り付けることにより、注射針１１０の針先１１２が誤穿刺されることを防止できる。また、キャップ部材１３０は、使用済みの投与デバイス１０或いは針組立体１００を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの投与デバイス１０或いは針組立体１００の廃棄処理などを行うことができる。
　針ハブ１２０およびシリンジ２００の各部は、例えば、公知の樹脂材料や公知の金属材料で構成することができる。一例として、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレンのような合成樹脂や、ステンレス、アルミのような金属材料を用いることができる。
　〈注射針〉
　注射針１１０は、針先１１２に刃面１１４が形成された針管１１１を備える。
　針管１１１の内部には、皮内投与される薬剤が流通可能な内腔が形成されている。針先１１２の最先端には内腔に連通する先端開口部が形成されている。
　前述した投与デバイス１０において、注射針１１０は、注射針１１０の基端側の一定の範囲が針ハブ１２０の内部（第１部材１２１および第２部材１２２の内部）に収容された状態で配置される。注射針１１０の先端側の一部は、針ハブ１２０の調整部１２３よりも先端側に突出するように配置される。
　注射針１１０の基端部１１３は、円筒形状をなし、弾性部材１２５の保持部１２７に穿通した状態で保持される。
　基端部１１３は、保持部１２７へ穿通した際のコアリングを防止するため、図７Ａや図７Ｂに示すようなコアリングが防止可能な構成を有する鋭利な刃部を設けた形態とするのが好ましい。図７Ａに示すように、注射針１１０の基端部１１３は、鋭利な刃部を形成し、刃面と顎部が穿刺方向に沿って並んで配置され、かつ刃部が注射針１１０の軸線に対して放射方向に変位して配置される形態とすることができる。このような構成により、刃部の刃面が弾性部材１２５と対向しないため、穿通時のコアリングが防止できる。また、図７Ｂに示すように、基端部１１３は、略錘体状の刃先と、軸方向と交差して針管１１１の側方に配置される排出口と、で構成されるペンシルポイント針のような形態とすることもできる。このような構成により、刃先に弾性部材１２５を切削し得る部位が無いため、コアリングが防止できる。
　注射針１１０の外径は、特に制限されず、投与部位の厚さに応じて任意に選択することができる。但し、針組立体１００は、前述のようにヒトの皮膚上層部よりも薄い生体組織を投与部位とした際に使用される外径サイズの注射針１１０にも対応可能なことから、保持部１２７に対する穿通時の剛性などを考慮すると、０．０８ｍｍ～０．１８ｍｍ未満の範囲とすることが好ましい。
　注射針１１０は、具体的な形状や構造について特に制限されない。注射針１１０は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となるテーパ針で構成したり、針管１１１の径方向の断面形状が三角形などの多角形で構成したりしてもよい。
　注射針１１０は、例えば、金属を構成材料とする金属針で構成することができる。注射針１１０を構成する金属としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。
　［動作］
　次に、本実施形態に係る針組立体１００における注射針１１０の取り付け時の動作および作用について、図８Ａ～図８Ｃを参照しながら説明する。図８Ａ～図８Ｃに示す動作は、製造工程において弾性部材１２５に対する注射針１１０の取り付け手順に沿った動作である。
　注射針１１０を針ハブ１２０に取り付ける際、図８Ａに示すように、注射針１１０を、基端部１１３側から弾性部材１２５の挿入部１２８に挿入させる。この際、挿入部１２８の開口部１２８ａは、先端から基端に向かって徐々に内径が漸減するテーパ状に形成されているため、挿入方向が把握し易い。
　図８Ｂに示すように、注射針１１０を挿入部１２８に挿入し続け案内部１２８ｂに到達すると、基端部１１３は、案内部１２８ｂに嵌入した状態となる。これにより、注射針１１０は、針管１１１の軸方向と保持部１２７の穿通領域Ａの中心線ＬＡとが重なる穿通姿勢になる。そのため、注射針１１０は、穿通領域Ａに対して略垂直方向から穿通可能となり、穿通領域Ａから外れた位置に穿通することが防止される。
　そして、注射針１１０は、保持部１２７の穿通領域Ａを穿通し、図８Ｃに示すように保持部１２７に保持される。注射針１１０の基端部１１３を保持部１２７から突出させる長さは、保持部１２７の基端側端面から嵌入部１２２ａに嵌入されるシリンジ２００の薬剤排出部２０１との間隔に応じて決定される。
　このように、本実施形態に係る針組立体１００において、注射針１１０は、穿通領域Ａに穿通され、注射針１１０の外周面が保持部１２７に穿孔された貫通孔の内径と略一致して液密に保持される。したがって、針組立体１００にシリンジ２００を装着した投与デバイス１０は、外径の細い例えば３６Ｇ以下の注射針１１０を使用したとしても注射針１１０を液密に保持できるため、弾性部材１２５から先端側に液漏れしない。
　［作用効果］
　以上説明したように、本実施形態に係る針組立体１００は、針先１１２に刃面が形成された針管を備え、投与部位に刺入される注射針１１０と、注射針１１０を保持する針ハブ１２０と、を備える構成であって、針ハブ１２０は、注射針１１０が穿通する穿通領域Ａを有し、穿通領域Ａに穿通された注射針１１０を保持する保持部１２７と、保持部１２７の先端側に配置され、注射針１１０の穿刺方向と穿通領域Ａの中心線ＬＡとが重なるように注射針１１０の基端部１１３を穿通領域Ａに案内する挿入部１２８と、を含む。
　注射針１１０の穿通により保持部１２７に形成される穿通孔は、予め形成された孔ではなく、穿通によって形成される孔であり、穿刺される注射針１１０の外径と略同一となる。したがって、保持部１２７は、注射針１１０の外周面との間に隙間が生じることなく注射針１１０を液密に保持し、投与に十分な耐圧を確保することができる。また、保持部１２７は、注射針１１０を穿通して保持する構成なため、注射針１１０の外径に左右されることなく注射針１１０を液密に保持することができる。
　また、本実施形態に係る針組立体１００において、挿入部１２８は、先端から基端に向かって徐々に内径が漸減するテーパ状の軸方向断面を有する開口部１２８ａと、開口部１２８ａの基端から保持部１２７に向かって凹状に設けられ、注射針１１０の基端部１１３の穿刺方向を穿通領域Ａの中心線ＬＡに沿うように案内する案内部１２８ｂと、で構成される。
　このような構成により、注射針１１０を装着する際、開口部１２８ａのテーパ状により挿入方向が把握し易く、基端部１１３が案内部１２８ｂに到達して基端部１１３が案内部に嵌入すると、針管１１１の軸方向と保持部１２７の穿通領域Ａの中心線ＬＡとが重なる穿通姿勢になり、穿通領域Ａに対して略垂直方向から穿通することができる。
　また、本実施形態に係る針組立体１００において、案内部１２８ｂは、略半円状の軸方向断面を有するように構成してもよい。
　このような構成により、注射針１１０の基端部１１３を案内部１２８ｂに嵌入した際、針管１１１の軸方向と保持部１２７の穿通領域Ａの中心線ＬＡとを重ねた穿刺姿勢とし易い。また、簡素な形状であるため、量産品としての製造容易性の観点からも優位である。
　また、本実施形態に係る針組立体１００において、注射針の外径は、０．０８ｍｍ以上０．１８ｍｍ以下の範囲にあるように構成してもよい。
　投与部位としてヒトの皮膚上層部（表皮層および真皮層）の厚さよりも薄い厚さを有する生体組織に適用可能な、例えば３６Ｇ以下の非常に細い外径を有する注射針１１０であっても、保持部１２７に穿通した状態で装着すれば、液漏れすることなく液密に保持させることができる。
　また、本実施形態に係る針組立体１００において、注射針１１０の基端部１１３は、前記注射針の軸線に対して放射方向に変位して配置される刃部を有するように構成してもよい。また、注射針１１０の基端部１１３は、略錘体状の刃先と、軸方向と交差して前記針管の前記刃先よりも基端側の側方に配置される排出口と、備える構成としてもよい。
　このような構成により、注射針１１０の基端部１１３から保持部１２７に穿通する際、保持部１２７が切削されず、コアリングを防止することができる。
　また、本実施形態に係る針組立体１００において、投与部位は、ヒトまたは非ヒト小型動物においてヒトの皮膚上層部の厚さよりも薄い生体組織であってよい。
　上述したように、保持部１２７は、注射針１１０を穿通した状態で液密に保持するため、注射針１１０の外径が例えばヒトまたは非ヒト小型動物においてヒトの皮膚上層部の厚さよりも薄い生体組織に適用される３６Ｇ若しくはそれ以上に細い外径であっても液漏れを憂慮する必要がない。
　また、本実施形態に係る投与デバイス１０は、上記何れかの針組立体１００と、針ハブ１２０の基端側に配置される第１筒部２１０と、第１筒部２１０の基端側に配置されて第１筒部２１０よりも大きな外径を備える第２筒部２２０と、を有し、針組立体１００の針ハブ１２０に接続されるシリンジ２００と、を含む。
　このような構成により、ヒトまたは非ヒト小型動物においてヒトの皮膚上層部の厚さよりも薄い生体組織への皮内投与に使用される非常に細い外径の注射針１１０（例えば３６Ｇ以下の針）を針ハブ１２０に装着しても、液漏れすることなく皮内投与が実施可能となる。また、第２筒部２２０は第１筒部２１０よりも大径であるため、使用者は第２筒部２２０を把持し易く、また把持した際のグリップ力も高められる。そのため、使用者が投与デバイス１０を使用して皮内投与を実施する際、投与デバイス１０の先端側へ突出した注射針１１０の針先１１２を投与部位にしっかりと刺入させることが可能になる。
　以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明の範囲は下記の実施例に限定されるものではない。なお、下記実施例において、特記しない限り、操作は室温（２５℃）で行われた。
　図９～図１１には、本実施形態に係る針組立体を使用したサンプル（実施例１～実施例３）と、従来品となる針組立体を使用したサンプル（比較例１～比較例３）について液漏れに対する耐圧試験を実施した。
　〈サンプル仕様〉
　実施例１と比較例１の注射針は、外径０．０８ｍｍとし、実施例２と比較例２の注射針は、外径０．１０ｍｍとし、実施例３と比較例３の注射針は、外径０．１８ｍｍとした。実施例１～実施例３のサンプルは、本実施形態に係る針組立体であり、注射針を弾性部材の保持部に穿通させた状態で保持する構成とした。比較例１～比較例３のサンプルは、従来品の針組立体であり、弾性部材に注射針装着用の装着用孔（内径０．１６ｍｍ）を形成し、この装着用孔に各サンプルで使用した注射針を挿入して保持する構成とした。各サンプルで使用した弾性部材の注射針装着部分の寸法（実施例１～実施例３の保持部の厚さ、比較例１～比較例３の装着用孔の全長）は、０．９ｍｍとした。
　〈試験条件〉
　各サンプルの注射針の先端をホットメルトなどの接着剤で通液しないように閉塞し、ルアーロックタイプのシリンジ内に着色した蒸留水を１００μＬ充填し、シリンジ内の空気を除去した後、各サンプルと接続した。
　各サンプルを装着したシリンジを小型卓上試験機（ＥＺ－Ｌ：株式会社島津製作所製）にセットし、シリンジのフランジ部を固定し、シリンジの押し子に対して圧縮方向５ｍｍ／ｍｉｎの速度で荷重をかけ、各サンプルの弾性部材から蒸留水の漏れが確認されたときの荷重を耐圧として測定した。
　〈試験結果〉
　図９～図１１に示すように、実施例１～３と比較例１～３との耐圧を比較すると、何れの試験結果においても、実施例の方が比較例よりも耐圧が向上することが確認できた。特に、図９や図１０に示すように、比較例１（注射針の外径０．０８ｍｍ）や比較例２（注射針の外径０．１０ｍｍ）では、製造限界下限値に近い内径０．１６ｍｍの装着用孔に挿入した構成であるため、注射針と装着用孔との間に隙間があり、荷重をかけた際に低い耐圧で液漏れが発生したものと推定される。これに対し、図９や図１０に示すように、実施例１や実施例２は、注射針を保持部に穿通させた状態で保持される構成なため、注射針の外径に左右されることなく液密に保持できたため、比較例と比べて高い耐圧が得られたものと推定される。以上の試験結果から、本発明に係る針組立体は、注射針を保持部に穿通させて保持させる構成であるため、従来品のように予め形成された装着用孔に装着させる構成よりも耐圧が有意に向上できることが示された。
　本出願は、２０２２年１月１４日に出願された日本国特許出願第２０２２－００４１６７号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
　１０　　　投与デバイス、
１００　　　針組立体、
１１０　　　注射針、
１１１　　　針管、
１１２　　　針先、
１１３　　　基端部、
１２０　　　針ハブ、
１２１　　　第１部材、
１２２　　　第２部材、
１２５　　　弾性部材、
１２７　　　保持部、
１２８　　　挿入部、
１２８ａ　　開口部、
１２８ｂ　　案内部、
１３０　　　キャップ部材
２００　　　シリンジ、
２１０　　　第１筒部、
２２０　　　第２筒部、
３００　　　押し子、
Ａ　　　　　保持部の穿通領域、
ＬＡ　　　　穿通領域の中心線。

Claims (8)

  1. 　針先に刃面が形成された針管を備え、投与部位に刺入される注射針と、
    　前記注射針を保持する針ハブと、を備える針組立体であって、
    　前記針ハブは、
    　前記注射針が穿通する穿通領域を有し、前記穿通領域に穿通された前記注射針を保持する保持部と、
    　前記保持部の先端側に配置され、前記注射針の穿刺方向と前記穿通領域の中心線とが重なるように前記注射針の基端部を前記穿通領域に案内する挿入部と、
    　を含む、針組立体。
  2. 　前記挿入部は、先端から基端に向かって徐々に内径が漸減するテーパ状の軸方向断面を有する開口部と、
    　前記開口部の基端から前記保持部に向かって凹状に設けられ、前記注射針の前記基端部の穿刺方向を前記穿通領域の前記中心線に沿うように案内する案内部と、
    　で構成される、請求項１に記載の針組立体。
  3. 　前記案内部は、略半円状の軸方向断面を有する、請求項２に記載の針組立体。
  4. 　前記注射針の外径は、０．０８ｍｍ以上０．１８ｍｍ以下の範囲にある、請求項１～３の何れか１項に記載の針組立体。
  5. 　前記注射針の前記基端部は、前記注射針の軸線に対して放射方向に変位して配置される刃部を有する、請求項１～４の何れか１項に記載の針組立体。
  6. 　前記注射針の前記基端部は、略錘体状の刃先と、軸方向と交差して前記針管の前記刃先よりも基端側の側方に配置される排出口と、を備えて構成される、請求項１～４の何れか１項に記載の針組立体。
  7. 　前記投与部位は、ヒトまたは非ヒト小型動物においてヒトの皮膚上層部の厚さよりも薄い生体組織である、請求項１～６の何れか１項に記載の針組立体。
  8. 　請求項１～７の何れか１項に記載の針組立体と、
    　前記針ハブの基端側に配置される第１筒部と、前記第１筒部の基端側に配置されて前記第１筒部よりも大きな外径を備える第２筒部と、を有し、前記針組立体の前記針ハブに接続されるシリンジと、
    　を含む、投与デバイス。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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US20150190127A1 (en) * 2014-01-09 2015-07-09 Covidien Lp Systems and methods for treatment of perforator veins for venous insufficiency
WO2016052169A1 (ja) 2014-09-29 2016-04-07 テルモ株式会社 注射針組立体及び薬剤注射装置

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