WO2022122498A1

WO2022122498A1 - Method for producing a stent

Info

Publication number: WO2022122498A1
Application number: PCT/EP2021/083726
Authority: WO
Inventors: Andrés BRASCHKAT; Andreas Ding
Original assignee: Acandis Gmbh
Priority date: 2020-12-11
Filing date: 2021-12-01
Publication date: 2022-06-16
Also published as: DE102020133096A1

Abstract

The invention relates to a method for producing a stent, in which the following steps are carried out: a) providing image data of a blood vessel section to be treated, b) determining a diameter profile of the blood vessel section, c) determining a curvature profile and/or torsion profile of the blood vessel section, d) analysing the curvature profile and/or torsion profile and determining profile segments in which a predefined curvature limit value and/or torsion limit value is exceeded, e) forming a tool model by transferring the diameter profile to a linear axis, f) creating a braiding tool in the form of the tool model, g) braiding wires on the braiding tool to form the stent using a braiding machine, wherein at least one braiding parameter is adjusted in a section of the stent in which the curvature limit value and/or torsion limit value is exceeded.

Description

Verfahren zur Herstellung eines Stents Method of making a stent

BESCHREIBUNG DESCRIPTION

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Stents sowie ein computerlesbares Speichermedium. The invention relates to a method for producing a stent and a computer-readable storage medium.

Stents sind allgemein bekannt und werden üblicherweise zur Behandlung von Stenosen, Aneurysmen oder anderen Erkrankungen des Blutgefäßsystems eingesetzt. Da sich das Blutgefäßsystem anatomisch von Mensch zu Mensch unterscheidet, besteht ein Bedarf, die darin eingesetzten Implantate bzw. Stents an diese Anatomie anzupassen. Eine möglichst genaue Nachbildung der Gefäßanatomie ist erstrebenswert, um eine gute Verankerung des Stents zu erreichen und insbesondere ein Verrutschen zu vermeiden. Außerdem reduziert eine an die Anatomie des Zielgefäßes angepasste Gestaltung des Stents die Belastung auf das Zielgefäß. Stents are well known and are commonly used to treat stenoses, aneurysms or other diseases of the blood vessel system. Since the blood vessel system differs anatomically from person to person, there is a need to adapt the implants or stents used therein to this anatomy. It is desirable to replicate the vascular anatomy as precisely as possible in order to achieve good anchoring of the stent and, in particular, to prevent it from slipping. In addition, a design of the stent adapted to the anatomy of the target vessel reduces the load on the target vessel.

Bei bisher eingesetzten, standardisierten Implantaten, drängt ein Stent das Blutgefäß oftmals in eine Streckung, so dass die Blutgefäßwände unterschiedlich stark mit einer Kraft beaufschlagt werden. Dies kann zu Verletzungen der Blutgefäßwände führen oder zumindest den Verlauf des Blutflusses verändern und entsprechende Folgeschäden erzeugen. Insbesondere kann dadurch eine Überreizung der Blutgefäßwände eintreten, was wiederum zu entzündlichen und anschwellenden Reaktionen führen kann. In Blutgefäßen, deren Gefäßwände vergleichsweise starr sind, besteht hingegen das Risiko, dass sich der Stent nicht an den Verlauf des Blutgefäßes anpassen kann. In der Folge kommt es oft dazu, dass sich der Stent nicht ausreichend öffnet und daher nicht vollständig an den Gefäßwänden anliegt. In the standardized implants used to date, a stent often forces the blood vessel to stretch, so that the blood vessel walls are subjected to different levels of force. This can lead to injuries to the blood vessel walls or at least change the course of the blood flow and cause corresponding consequential damage. In particular, this can lead to overstimulation of the blood vessel walls, which in turn can lead to inflammatory and swelling reactions. On the other hand, in blood vessels whose vessel walls are comparatively rigid, there is a risk that the stent will not be able to adapt to the course of the blood vessel. As a result, the stent often does not open sufficiently and therefore does not lie fully against the vessel walls.

Insofern ist es wünschenswert, einen Stent herzustellen, der möglichst gut an den Verlauf des Zielgefäßes angepasst ist und gleichzeitig gute Funktionseigenschaften aufweist, die für den jeweiligen Anwendungsfall erforderlich sind. Derartige Funktionseigenschaften können beispielsweise eine stärkere Verdichtung in einem Bereich sein, in dem der Stent ein Aneurysma überdeckt. Eine stärkere Verdichtung kann den Blutfluss in das Aneurysma bremsen oder unterbinden, was zur Behandlung des Aneurysmas erwünscht ist. Ferner kann es zur Behandlung von Stenosen wünschenswert sein, dass Bereiche des Stents eine erhöhte Radialkraft aufweisen, um das Blutgefäß an der betreffenden Stelle zielgerichtet aufzuweiten. In this respect, it is desirable to produce a stent that is adapted as well as possible to the course of the target vessel and at the same time has good functional properties that are required for the respective application. Such functional properties can be, for example, greater compaction in an area in which the stent covers an aneurysm. Greater compression can restrict blood flow into the aneurysm brake or stop what is desired to treat the aneurysm. Furthermore, for the treatment of stenoses, it can be desirable for areas of the stent to have an increased radial force in order to widen the blood vessel in a targeted manner at the relevant point.

Insofern besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents anzugeben, das patientenspezifisch individuell angepasste Stents hervorbringt. Ferner ist es Aufgabe der Erfindung, ein computerlesbares Speichermedium mit Instruktionen anzugeben, die mindestens einen Prozessor dazu veranlassen, Verfahrensschritte zur Herstellung eines patientenspezifischen Stents zu implementieren. In this respect, the object of the invention is to specify a method for producing a stent that produces stents that are individually adapted to the patient. Furthermore, it is the object of the invention to specify a computer-readable storage medium with instructions that cause at least one processor to implement method steps for producing a patient-specific stent.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das computerlesbare Speichermedium durch den Gegenstand des Patentanspruchs 10 gelöst. According to the invention, this object is achieved by the subject matter of patent claim 1 with regard to the method and by the subject matter of patent claim 10 with regard to the computer-readable storage medium.

So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents anzugeben, bei dem folgende Schritte, vorzugsweise in der angegebenen zeitlichen Reihenfolge, durchgeführt werden: a) Bereitstellen von Bilddaten eines zu behandelnden Blutgefäßabschnitts, b) Bestimmung eines Durchmesserverlaufs des Blutgefäßabschnitts, c) Bestimmung eines Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs des Blutgefäßabschnitts, d) Analyse des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs und Bestimmung von Verlaufssegmenten, in welchen ein vorbestimmter Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, e) Bildung eines Werkzeugmodells durch Übertragung des Durchmesserverlaufs auf eine lineare Achse; f) Erstellen eines Flechtwerkzeugs in der Form des Werkzeugmodells; g) Flechten von Drähten auf dem Flechtwerkzeug zu Bildung des Stents mit einer Flechtmaschine, wobei wenigstens ein Flechtparameter in einem Abschnitt des Stents, in welchem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, angepasst wird. The invention is based on the idea of specifying a method for producing a stent in which the following steps are carried out, preferably in the specified chronological order: a) providing image data of a blood vessel section to be treated, b) determining a diameter profile of the blood vessel section, c ) Determination of a curvature and/or torsion course of the blood vessel section, d) Analysis of the curvature and/or torsion course and determination of course segments in which a predetermined curvature and/or torsion limit value is exceeded, e) Formation of a tool model by transferring the diameter course to a linear axis; f) creating a braiding tool in the form of the tool model; g) braiding wires on the braiding tool to form the stent with a braiding machine, wherein at least one braiding parameter is adjusted in a portion of the stent where the curvature and/or torsion limit is exceeded.

Die Erfindung ermöglicht es, einen Stent herzustellen, der besonders gut an die Anatomie in einem Ziel-Blutgefäß angepasst ist. Als Grundlage für die Herstellung des Stents dienen die Bilddaten des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts. Vorzugsweise umfassen die Bilddaten Informationen zu Länge, Breite und Tiefe des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts. Insbesondere können die Bilddaten dreidimensionale Daten des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts umfassen. The invention makes it possible to produce a stent that is particularly well adapted to the anatomy in a target blood vessel. The image data of the blood vessel section to be treated serve as the basis for the production of the stent. The image data preferably includes information on the length, width and depth of the blood vessel section to be treated. In particular, the image data can include three-dimensional data of the blood vessel section to be treated.

Die Bilddaten können beispielsweise über ein angiografisches Bilderfassungssystem bereitgestellt werden. Anhand der Bilddaten wird der Durchmesserverlauf des Blutgefäßabschnitts bestimmt. Insbesondere kann in regelmäßigen, diskreten Abschnitten ein Blutgefäßdurchmesser ermittelt werden. Die Kombination aller ermittelten Durchmesser ergibt den Durchmesserverlauf. The image data can be provided via an angiographic image acquisition system, for example. The course of the diameter of the blood vessel section is determined on the basis of the image data. In particular, a blood vessel diameter can be determined in regular, discrete sections. The combination of all determined diameters results in the diameter progression.

Besonders vorteilhaft ist es bei der Erfindung, dass zusätzlich zum Durchmesserverlauf des Blutgefäßabschnitts auch ein Krümmungs- und/oder Torsionsverlauf des Blutgefäßabschnitts ermittelt wird. Diese Daten ermöglichen eine besonders genaue Anpassung des herzustellenden Stents an den Verlauf des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts. It is particularly advantageous in the invention that, in addition to the diameter profile of the blood vessel section, a curvature and/or torsion profile of the blood vessel section is also determined. This data enables the stent to be produced to be adapted particularly precisely to the course of the blood vessel section to be treated.

Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren sieht auch vor, dass Verlaufssegmente des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs ermittelt werden, in welchen ein vorbestimmter Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird. Derartige Grenzwerte können vorab festgelegt werden und dienen insbesondere dazu, besonders enge Torsionsabschnitte und/oder enge Krümmungsabschnitte zu identifizieren. The manufacturing method according to the invention also provides that segments of the curvature and/or torsion profile are determined in which a predetermined curvature and/or torsion limit value is exceeded. Limit values of this type can be defined in advance and serve in particular to identify particularly narrow torsion sections and/or narrow curved sections.

Die so erfassten Informationen über die Anatomie des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts werden genutzt, um den Stent herzustellen. Insbesondere werden die Informationen über den Durchmesserverlauf zur Bildung eines virtuellen Werkzeugmodells verwendet, das wiederum als Grundlage zur Herstellung eines Flechtwerkzeugs dient. Die Informationen über den Krümmungs- und/oder Torsionsverlauf werden beim Flechten des Stents auf diesem Flechtwerkzeug berücksichtigt. Insbesondere wird beim Flechten der Drähte auf dem Flechtwerkzeug anhand der zuvor durchgeführten Analyse des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs eine Anpassung vorgenommen. Wenigstens ein Flechtparameter wird in einem Abschnitt des Stents angepasst, in welchem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird. Damit wird sichergestellt, dass der herzustellende Stent die gewünschte Funktion erfüllt, insbesondere sich über seine gesamte Länge gut in dem zu behandelnden Blutgefäß aufweitet. The information recorded in this way about the anatomy of the blood vessel section to be treated is used to produce the stent. In particular, the information about the course of the diameter is used to form a virtual tool model, which in turn serves as the basis for producing a braiding tool. The information about the Curvature and/or torsion are taken into account when braiding the stent on this braiding tool. In particular, when the wires are braided on the braiding tool, an adjustment is made on the basis of the previously performed analysis of the curve and/or torsion curve. At least one braiding parameter is adjusted in a portion of the stent where the curvature and/or torsion limit is exceeded. This ensures that the stent to be produced fulfills the desired function, in particular that it expands well over its entire length in the blood vessel to be treated.

Ein aus geflochtenen Drähten gebildeter Stent hat diverse Eigenschaften, die sich bei der Expansion des Stents zeigen können. So kann ein Stent, der sehr stark gekrümmt oder tordiert wird, in sich zusammenfallen und so eine erwünschte Rekanalisationsfunktion oder die Anlage an eine Blutgefäßwand nicht mehr erfüllen. Vielmehr können die Drähte des Stents, wenn sie nicht eng an der Blutgefäßwand anliegen, Turbulenzen im Blutstrom erzeugen, die die Gefahr der Bildung von Thromben erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass dieses unerwünschte Verhalten, d.h. eine unzureichende Expansion des Stents, beim Überschreiten gewisser Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwerte erfolgt. Um ein solches Verhalten daher zu vermeiden, ist bei der Erfindung vorteilhaft vorgesehen, einen Flechtparameter in einem solchen Abschnitt des Stents zu variieren, in dem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird. Dabei erfolgt die Variation vorzugsweise derart, dass die Funktion des Stents, insbesondere das korrekte Expansions- bzw. Öffnungsverhalten, sichergestellt ist. Auf diese Weise lässt sich ein patientenspezifisch sehr gut an einen zu behandelnden Blutgefäßabschnitt anpassbarer Stent herstellen, der eine hohe Funktionalität aufweist. Die Erfindung stellt also ein Herstellungsverfahren bereit, das es ermöglicht, Stents zu produzieren, die sich bei der Implantation gut öffnen. Das erleichtert die Handhabung des Stents für den Anwender. A stent formed from braided wires has several properties that can be exhibited as the stent expands. A stent that is very severely curved or twisted can collapse and thus no longer fulfill a desired recanalization function or attachment to a blood vessel wall. Rather, the wires of the stent, if they do not fit snugly against the blood vessel wall, can create turbulence in the blood flow that increases the risk of thrombus formation. It has been shown that this undesirable behavior, i.e. insufficient expansion of the stent, occurs when certain curvature and/or torsion limits are exceeded. In order to avoid such behavior, the invention advantageously provides for a braiding parameter to be varied in a section of the stent in which the curvature and/or torsion limit value is exceeded. The variation preferably takes place in such a way that the function of the stent, in particular the correct expansion or opening behavior, is ensured. In this way, a patient-specific stent can be produced which can be adapted very well to a blood vessel section to be treated and which has a high level of functionality. The invention thus provides a manufacturing method that makes it possible to produce stents that open well during implantation. This makes handling the stent easier for the user.

Bei einer bevorzugten Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens kann vorgesehen sein, dass der Flechtparameter, der in einem Abschnitt des Stents angepasst wird, in welchem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, eine Flechtart ist. Insbesondere kann anhand des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs aus einer der folgenden Flechtarten ausgewählt werden: l-über-3-Flechtung, l-über-2-Flechtung und 1-über-l- Flechtung. Es ist auch möglich, dass die vorgenannten Flechtarten miteinander kombiniert werden. In a preferred variant of the method according to the invention, it can be provided that the braiding parameter, which is adjusted in a section of the stent in which the curvature and/or torsion limit value is exceeded, is a braiding type. In particular, one of the following braiding types can be selected on the basis of the curvature and/or torsion course: l-over-3 braiding, l-over-2 braiding and 1-over-l- braid. It is also possible for the aforementioned types of braiding to be combined with one another.

In Abhängigkeit davon, welcher Grenzwert überschritten wird und zu welchem Grad die Überschreitung erfolgt, wird die entsprechende Flechtart ausgewählt. So kann beispielsweise eine l-über-3-Flechtung ausgewählt werden, wenn in dem betreffenden Abschnitt des Stents eine niedrigere Radialkraft und niedrigere Torsionssteifigkeit vorteilhaft ist. Eine 1-über-l-Flechtung bietet eine vergleichsweise hohe Biegesteifigkeit, Torsionssteifigkeit und Radialkraft. Einen Mittelweg zwischen der l-über-3-Flechtung und der 1-über-l-Flechtung ist die Auswahl einer l-über-2-Flechtung. Depending on which limit value is exceeded and the extent to which it is exceeded, the appropriate type of braiding is selected. For example, a 1-over-3 braid may be selected if lower radial force and lower torsional stiffness is beneficial in that portion of the stent. A 1-over-1 braid offers comparatively high flexural rigidity, torsional rigidity and radial force. A middle ground between the 1-over-3 braid and the 1-over-1 braid is choosing an 1-over-2 braid.

Die Anpassung der Flechtart erfolgt vorzugsweise in der Steuerung einer Flechtmaschine. Dabei kann in der Steuerung für vorbestimmte Abschnitte des Stents festgelegt werden, wie viele Drähte ein einzelner Draht kreuzt, bevor der Draht von einer Seite der Geflechtstruktur auf die andere Seite übergeht. So kann der Draht bei einer l-über-3-Flechtung zunächst drei andere, querverlaufende Drähte überkreuzen und anschließend die Seite wechseln, so dass er die nächsten drei querverlaufenden Drähte unterkreuzt. The type of braiding is preferably adjusted in the control of a braiding machine. In this case, it can be specified in the controller for predetermined sections of the stent how many wires an individual wire crosses before the wire transitions from one side of the mesh structure to the other side. For example, in a 1-over-3 braid, the wire can first cross three other transverse wires and then switch sides so that it crosses under the next three transverse wires.

Der Flechtparameter, der in dem Abschnitt des Stents, in welchem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, angepasst wird, kann auch ein Flechtmuster sein. Insbesondere kann anhand des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs aus folgenden Flechtmustern ausgewählt werden: radial, axial und Verdrillung. Bei einem radialen Flechtmuster wiederholt sich die Flechtart regelmäßig in Umfangsrichtung des Stents. Diese Flechtart ist zweckmäßig, wenn eine hohe Torsionssteifigkeit erreicht werden soll, insbesondere bei einem plötzlichen Richtungswechsel der Torsion. Bei einem axialen Flechtmuster erfolgt die regelmäßige Wiederholung der Flechtart in Längsrichtung des Stents. Dies ist dann wünschenswert, wenn der Blutgefäßabschnitt starke Krümmungen aufweist und so eine zentrale Linie, die alle Mittelpunkte der Durchmesser des Durchmesserverlaufs verbindet (sogenannte Centerline), kleine Biegeradien aufweist. An Stellen mit kleinen Biegeradien ist ein axiales Flechtmuster vorteilhaft. Bei einer Verdrillung werden zwei Drähte, die sich an einem Punkt überkreuzen würden, an diesem Punkt miteinander verdrillt. Eine Verdrillung kann in Abschnitten des Stents eingesetzt werden, in welchen der Stent beim Einsatz in das zu behandelnde Blutgefäß beispielsweise ein abzweigendes Gefäß abdeckt. Die Verdrillung erhöht die Maschengröße des Stents bereichsweise und bietet so eine gute Blutzufuhr in abzweigende Blutgefäße. The braiding parameter, which is adjusted in the portion of the stent where the curvature and/or torsion limit is exceeded, can also be a braiding pattern. In particular, the following braiding patterns can be selected on the basis of the curvature and/or torsion profile: radial, axial and twisted. In the case of a radial braiding pattern, the braiding type is repeated regularly in the circumferential direction of the stent. This type of braiding is useful when high torsional rigidity is to be achieved, especially in the event of a sudden change in torsion direction. In the case of an axial braiding pattern, the braiding type is regularly repeated in the longitudinal direction of the stent. This is desirable when the blood vessel section has strong curvatures and a central line, which connects all the midpoints of the diameters of the course of the diameter (so-called center line), has small bending radii. An axial braiding pattern is advantageous in places with small bending radii. In a twist, two wires that would cross at one point are twisted together at that point. A twist can be used in sections of the stent in which the stent covers, for example, a branching vessel when inserted into the blood vessel to be treated. The twisting increases the mesh size of the stent in areas, thus providing good blood supply to branching blood vessels.

Bei einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens ist vorgesehen, dass der Flechtparameter, der in einem Abschnitt des Stents, in welchem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, angepasst wird, ein Flechtwinkel ist. Der Flechtwinkel kann insbesondere anhand des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs um höchstens 15°, insbesondere höchstens 10°, insbesondere höchstens 5°, insbesondere 5°, gegenüber unmittelbar angrenzenden Abschnitten des Stents verändert werden. Der Flechtwinkel variiert mit der Geschwindigkeit, die das Flechtwerkzeug in einer Flechtmaschine bewegt wird. Diese Geschwindigkeit des Flechtwerkzeugs ist frei einstellbar. Zur Bildung von Stentabschnitten, die in Blutgefäßabschnitten eingesetzt werden, bei welchen der Krümmungsgrenzwert und/oder der Torsionsgrenzwert überschritten wurde, ist die Steuerung der Flechtmaschine vorzugsweise so angepasst, dass die Geschwindigkeit des Flechtwerkzeugs beim Flechten so verändert wird, dass sich der Flechtwinkel in diesen Stentabschnitten verändert. In a further embodiment of the production method according to the invention, it is provided that the braiding parameter, which is adjusted in a section of the stent in which the curvature and/or torsion limit value is exceeded, is a braiding angle. The braiding angle can be changed by at most 15°, in particular at most 10°, in particular at most 5°, in particular 5°, in relation to immediately adjacent sections of the stent, in particular on the basis of the course of the curvature and/or torsion. The braiding angle varies with the speed that the braiding tool is moved in a braiding machine. This speed of the braiding tool is freely adjustable. To form stent sections that are used in blood vessel sections in which the curvature limit and/or the torsion limit has been exceeded, the control of the braiding machine is preferably adapted so that the speed of the braiding tool during braiding is changed in such a way that the braiding angle in these stent sections changes changes.

Die Anzahl der Drähte, die auf dem Flechtwerkzeug geflochten werden, um den Stent zu bilden, kann anhand des kleinsten Durchmessers des Werkzeugmodells ausgewählt werden. Durch Übertragung des Durchmesserverlaufs des zu behandelnden Blutgefäßes auf eine lineare Achse ergibt sich ein Durchmesserverlauf des Werkzeugmodells. Der Durchmesserverlauf des Werkzeugmodells weist einen Durchmesser auf, der kleiner als alle anderen Durchmesser ist. Anhand dieses Durchmessers werden vorzugsweise die zu verwendenden Drähte zum Flechten des Stents ausgewählt. So können beispielsweise für Durchmesser von weniger als 5 mm zwischen 28 und 48 Drähte, vorzugsweise genau 48 Drähte, eingesetzt werden, um den Stent zu bilden. Wenn der kleinste Durchmesser des Durchmesserverlaufs mindestens 5 mm und weniger als 6,1 mm, beträgt, können beispielsweise zwischen 36 und 64 Drähte, vorzugsweise 52 Drähte, eingesetzt werden. Bei einem kleinsten Durchmesser des Durchmesserverlaufs von mindestens 6,1 mm und weniger als 8,1 mm, werden vorzugsweise zwischen 48 und 96 Drähte, vorzugsweise 64 Drähte, genutzt. Bei einem Durchmesserverlauf, dessen kleinster Durchmesser mindestens 8,1 mm und weniger als 10,1 mm beträgt, ist es vorteilhaft, wenn zwischen 64 und 120 Drähte, vorzugsweise 72 Drähte, eingesetzt werden. Durch die Variation der Drahtanzahl kann die Porosität, die Flexibilität, insbesondere Biegeflexibilität, und/oder die Torsionssteifigkeit angepasst werden. The number of wires braided on the braiding tool to form the stent can be selected based on the smallest diameter of the tool model. A diameter profile of the tool model is obtained by transferring the diameter profile of the blood vessel to be treated to a linear axis. The diameter history of the tool model has a diameter that is smaller than all other diameters. The wires to be used for braiding the stent are preferably selected on the basis of this diameter. For example, for diameters less than 5 mm, between 28 and 48 wires, preferably exactly 48 wires, can be used to form the stent. If the smallest diameter of the diameter profile is at least 5 mm and less than 6.1 mm, between 36 and 64 wires, preferably 52 wires, can be used, for example. With a smallest diameter of the diameter course of at least 6.1 mm and less than 8.1 mm, between 48 and 96 wires are preferably used 64 wires, used. In the case of a diameter profile whose smallest diameter is at least 8.1 mm and less than 10.1 mm, it is advantageous if between 64 and 120 wires, preferably 72 wires, are used. By varying the number of wires, the porosity, the flexibility, in particular bending flexibility, and/or the torsional rigidity can be adjusted.

Es ist außerdem möglich, dass im Rahmen einer bevorzugten Ausgestaltung des Herstellungsverfahrens an wenigstens einem Längsende des wenigstens einen Abschnitts des Stents, in dem der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, insbesondere beim Übergang zu einem weiteren Abschnitt des Stents, Röntgenmarker in den Stent eingebettet werden. Mit anderen Worten können einzelne Abschnitte des Stents, die sich durch ihre Anordnung, Gestaltung bzw. Funktion voneinander unterscheiden, sich durch zwischen diesen Abschnitten angebrachte Röntgenmarker optisch voneinander trennen lassen. So ist es für medizinisches Personal einfach möglich, unter Röntgenkontrolle die einzelnen Abschnitte des Stents voneinander zu unterscheiden und insbesondere auch die Platzierung der einzelnen Abschnitte in den gewünschten Blutgefäßabschnitten zu kontrollieren. Zusätzlich oder alternativ kann die Erkennbarkeit einzelner Abschnitte des Stents auch durch entsprechend positionierte Röntgenmarker auf einem Zuführelement, insbesondere einem Zuführdraht, für den Stent erreicht werden. It is also possible that, as part of a preferred embodiment of the manufacturing method, X-ray markers are inserted into the stent at least at one longitudinal end of the at least one section of the stent in which the curvature and/or torsion limit value is exceeded, in particular at the transition to a further section of the stent be embedded. In other words, individual sections of the stent, which differ from one another in terms of their arrangement, design or function, can be optically separated from one another by means of X-ray markers attached between these sections. It is thus easily possible for medical staff to distinguish the individual sections of the stent from one another under X-ray control and, in particular, also to check the placement of the individual sections in the desired blood vessel sections. Additionally or alternatively, individual sections of the stent can also be identified by appropriately positioned x-ray markers on a feed element, in particular a feed wire, for the stent.

Darüber hinaus können weitere Zusatzelemente bedarfsweise in den Stent integriert werden. Beispielsweise können Elemente in das Geflecht des Stents integriert werden, die eine Stützfunktion aufweisen. Dies kann beispielsweise zweckmäßig sein, um Gefäßabgänge oder stenotische Blutgefäßabschnitte zu stützen. Auch sind Zusatzelemente vorstellbar, die die Geflechtstruktur des Stents insgesamt versteifen und eine Gleitbewegung zwischen den Drähten der Stents unterbinden. Es ist auch möglich, in einem zusätzlichen Verfahrensschritt derartige Zusatzelemente mit dem Stent zu koppeln. Beispielsweise kann der Stent zumindest abschnittsweise mit einer Abdeckung versehen werden. In addition, further additional elements can be integrated into the stent as required. For example, elements that have a support function can be integrated into the mesh of the stent. This can be expedient, for example, in order to support vascular outlets or stenotic blood vessel sections. Additional elements are also conceivable that stiffen the mesh structure of the stent overall and prevent a sliding movement between the wires of the stent. It is also possible to couple such additional elements to the stent in an additional method step. For example, the stent can be provided with a cover at least in sections.

Die Bestimmung des Durchmesserverlaufs und des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs, die Analyse des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs und/oder die Bildung des Werkzeugmodells können in einer gemeinsamen Steuereinheit erfolgen. Dies erspart Schnittstellen zur Übertragung der Daten zwischen verschiedenen Steuereinheiten. The determination of the diameter profile and the curvature and/or torsion profile, the analysis of the curvature and/or torsion profile and/or the formation of the tool model can be carried out in a common Control unit done. This saves interfaces for transferring data between different control units.

Bei einer Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass bei Erstellung des Flechtwerkzeugs mehrere Werkzeugabschnitte aus einem Baukastensystem miteinander verbunden werden. Diese Variante ist besonders geeignet, um schnell einen patientenspezifisch angepassten Stent bereitzustellen. Die Bildung des Flechtwerkzeugs aus vorgegebenen Werkzeugabschnitten ist besonders schnell möglich. Dazu werden Werkzeugabschnitte vorgehalten, die anhand der zuvor ermittelten Daten zum Durchmesserverlauf ausgewählt und miteinander verbunden werden. Das Flechtwerkzeug lässt sich so sehr schnell und einfach erstellen. In a variant of the method according to the invention, it is provided that when the braiding tool is created, several tool sections from a modular system are connected to one another. This variant is particularly suitable for quickly providing a patient-specific stent. The formation of the braiding tool from predetermined tool sections is possible particularly quickly. For this purpose, tool sections are kept available, which are selected and connected to one another on the basis of the previously determined data on the course of the diameter. The braiding tool can be created very quickly and easily.

Eine alternative Variante zielt auf eine höhere Genauigkeit des Flechtwerkzeugs ab. Bei dieser Variante wird das Flechtwerkzeug durch ein subtraktives oder additives Herstellungsverfahren einstückig hergestellt. Damit wird der Durchmesserverlauf vorzugsweise identisch auf das Flechtwerkzeug übertragen. Ein solches Flechtwerkzeug kann beispielsweise subtraktiv durch Drehen oder Fräsen oder additiv durch 3D-Druck hergestellt werden. Der Zeitaufwand ist hier zwar höher, dafür punktet diese Variante mit einer höheren Genauigkeit bei der Abbildung des Durchmesserverlaufs auf dem später einzusetzenden Stent. An alternative variant aims at a higher accuracy of the braiding tool. In this variant, the braiding tool is manufactured in one piece using a subtractive or additive manufacturing process. In this way, the course of the diameter is preferably transferred identically to the braiding tool. Such a braiding tool can, for example, be produced subtractively by turning or milling or additively by 3D printing. Although it takes more time here, this variant scores with a higher level of accuracy when mapping the diameter progression on the stent to be inserted later.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein computerlesbares Speichermedium, das Instruktionen enthält, die mindestens einen Prozessor dazu veranlassen, wenigstens die Verfahrensschritte a) bis d) des zuvor beschriebenen Verfahrens zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. Mit anderen Worten werden die zuvor beschriebenen Verfahrensschritte vorzugsweise in einer gemeinsamen Steuereinheit kombiniert. Another aspect of the invention relates to a computer-readable storage medium that contains instructions that cause at least one processor to implement at least method steps a) to d) of the method described above when the instructions are executed by the processor. In other words, the method steps described above are preferably combined in a common control unit.

Die Instruktionen können den Prozessor auch veranlassen, den Verfahrensschritt e) des zuvor beschriebenen Verfahrens zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. Ebenso kann in einer weiteren Variante vorgesehen sein, dass die Instruktionen den Prozessor auch veranlassen, die Verfahrensschritte f) und g) des zuvor beschriebenen Verfahrens zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. Die Instruktionen können den Prozessor veranlassen, alle Verfahrensschritte des zuvor genannten Verfahrens zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. The instructions can also cause the processor to implement method step e) of the method described above when the instructions are executed by the processor. Likewise, in a further variant it can be provided that the instructions also cause the processor to implement method steps f) and g) of the method described above when the instructions are executed by the processor. The instructions may cause the processor to implement all of the method steps of the aforementioned method when the instructions are executed by the processor.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von schematischen Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen: The invention is explained in more detail below with reference to schematic drawings. Show in it:

Fig. 1 ein Flussdiagramm des erfindungsgemäßen Verfahrens nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel; 1 shows a flow chart of the method according to the invention according to a preferred embodiment;

Fig. 2 eine Darstellung eines 3D-Modells eines zu behandelnden Blutgefäßabschnitts; 2 shows a representation of a 3D model of a blood vessel section to be treated;

Fig. 3 eine Übersicht von Teilschritten des Verfahrens gemäß Fig. 1; FIG. 3 shows an overview of partial steps of the method according to FIG. 1;

Fig. 4 eine Übersicht weiterer Teilschritte des Verfahrens gemäß Fig. 1; FIG. 4 shows an overview of further partial steps of the method according to FIG. 1;

Fig. 5 eine Darstellung eines Krümmungsverlaufs des Blutgefäßabschnitts gemäß Fig. 2; FIG. 5 shows a representation of a course of curvature of the blood vessel section according to FIG. 2;

Fig. 6 eine Darstellung des Torsionsverlaufs des Blutgefäßabschnitts gemäß Fig. 2; FIG. 6 shows a representation of the course of the torsion of the blood vessel section according to FIG. 2;

Fig. 7 eines Darstellung des kumulierten Torsionsverlaufs des Blutgefäßabschnitts gemäß Fig. 2; FIG. 7 shows a representation of the cumulative torsion profile of the blood vessel section according to FIG. 2;

Fig. 8 eine Seitenansicht eines Stents, der nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist; und 8 is a side view of a stent made by the method of the present invention; and

Fig. 9 ein Detail einer Stentstruktur mit Verdrillungen, mit dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt sind. 9 shows a detail of a stent structure with twists produced by the method according to the invention.

Der Ablauf eines erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist in Fig. 1 dargestellt. Dabei zeigt Fig. 1 den Gesamtablauf. In Fig. 3 und 4 sind Detailschritte näher gezeigt. Bei dem Verfahren werden gemäß Fig. 1 zunächst Bilddaten eines spezifischen Patienten erfasst. Diese Bilddaten enthalten insbesondere Informationen über einen Blutgefäßabschnitt, der behandelt werden soll. Derartige Bilddaten können beispielsweise aus angiografischen Aufnahmen, beispielsweise Röntgenaufnahmen und/oder Computertomografieaufnahmen, erstellt werden. Es ist auch möglich, Kernspintomografiedaten als Bilddaten zu verwenden. The sequence of a manufacturing method according to the invention according to a preferred exemplary embodiment is shown in FIG. 1 shows the overall process. Detailed steps are shown in more detail in FIGS. In the method shown in FIG. 1, image data of a specific patient are first recorded. In particular, this image data contains information about a blood vessel section that is to be treated. Such image data can be created, for example, from angiographic recordings, for example X-ray recordings and/or computed tomography recordings. It is also possible to use magnetic resonance tomography data as image data.

Vorzugsweise liegen die Daten als digitale Daten, insbesondere im DICOM-Format vor. The data are preferably present as digital data, in particular in DICOM format.

In einem nächsten Schritt werden die Bilddaten, vorzugsweise mittels einer Software, segmentiert und als dreidimensionale Oberfläche rekonstruiert. Daraus ergibt sich vorzugsweise ein CAD-Modell des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts. Ein solches Modell ist in Fig. 2 dargestellt. In a next step, the image data is segmented, preferably using software, and reconstructed as a three-dimensional surface. This preferably results in a CAD model of the blood vessel section to be treated. Such a model is shown in FIG.

Das digitale Modell bzw. der digitale Zwilling des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts wird in nachfolgenden Verfahrensschritten analysiert. Einerseits wird der Durchmesserverlauf entlang des Gefäßmodells ermittelt. Vorzugsweise werden in regelmäßigen, diskreten Abständen die Durchmesser entlang des Blutgefäßmodells ermittelt. The digital model or the digital twin of the blood vessel section to be treated is analyzed in subsequent method steps. On the one hand, the course of the diameter along the vessel model is determined. The diameters along the blood vessel model are preferably determined at regular, discrete intervals.

Ferner wird anhand des Blutgefäßmodells eine Mittellinie ermittelt, die alle Mittelpunkte der ermittelten Durchmesser ermittelt. Dies entspricht der Mittellinie, die sich durch den zu behandelnden Blutgefäßabschnitt erstreckt. Der Verlauf dieser Mittellinie, die auch als Centerline bezeichnet wird, ist beispielsweise in Fig. 2 dargestellt. Furthermore, a center line is determined using the blood vessel model, which determines all center points of the determined diameters. This corresponds to the center line that extends through the blood vessel section to be treated. The course of this center line, which is also referred to as the center line, is shown in FIG. 2, for example.

Die ermittelte Centerline bildet die Basis zur Analyse des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs des zu behandelnden Blutgefäßabschnitts. Dazu wird die Centerline vorzugsweise mittels Differentialgeometrie analysiert und der Verlauf der Krümmung und der Verlauf der Torsion berechnet. The determined center line forms the basis for the analysis of the curvature and/or torsion profile of the blood vessel section to be treated. For this purpose, the center line is preferably analyzed by means of differential geometry and the course of the curvature and the course of the torsion are calculated.

In einem nächsten Schritt werden die Ergebnisse der Krümmungs- und/oder Torsionsanalyse ausgewertet. Dabei werden die ermittelten Daten über den Krümmungsverlauf und den Torsionsverlauf mit vorbestimmten Grenzwerten verglichen. Sofern in Abschnitten entlang der Centerline, Grenzwerte in Bezug auf Krümmung und/oder Torsion überschritten werden, erfolgt eine Anpassung von Flechtparametern. Das soll sicherstellen, dass sich der später geflochtene Stent auch in diesen Bereichen zuverlässig aufweitet und die gewünschte Funktionalität aufweist. In a next step, the results of the curvature and/or torsion analysis are evaluated. In this case, the determined data on the course of curvature and the course of torsion are compared with predetermined limit values. If, in sections along the center line, limit values with regard to curvature and/or torsion are exceeded, an adjustment is made braiding parameters. This is to ensure that the later braided stent also expands reliably in these areas and has the desired functionality.

Der anhand des Gefäßmodells ermittelte Durchmesserverlauf dient dazu, ein Flechtwerkzeug herzustellen. Dazu wird der Durchmesserverlauf auf eine Linie einer Achse übertragen. Dadurch entsteht ein digitales Werkzeugmodell. Dieses digitale Werkzeugmodell kann als CAD-Datensatz vorliegen. Anhand des digitalen Werkzeugmodells kann nun ein Flechtwerkzeug hergestellt werden. Dies kann beispielsweise durch 3D-Druck erfolgen, wobei die CAD-Daten des Werkzeugmodells unmittelbar an den 3D-Drucker übermittelt werden können. Alternativ ist es möglich, dass ein Baukastensystem bereitgestellt ist, das unterschiedliche Werkzeugabschnitte des Flechtwerkzeugs aufweist. Die Werkzeugabschnitte können sich in ihrer Form, ihrer Länge und ihrem Durchmesser voneinander unterscheiden. Anhand des digitalen Werkzeugmodells kann eine Software ermitteln, welche Werkzeugabschnitte in welcher Weise miteinander zu kombinieren sind, um den Durchmesserverlauf des zu behandelnden Blutgefäßes möglichst genau nachzubilden. Die Software kann daraufhin eine Liste der zu verwendenden Werkzeugabschnitte sowie eine Übersicht über die Reihenfolge des Zusammenbaus erstellen. The course of the diameter determined using the vessel model is used to produce a braiding tool. To do this, the course of the diameter is transferred to a line of an axis. This creates a digital tool model. This digital tool model can be available as a CAD data set. A braiding tool can now be produced using the digital tool model. This can be done, for example, by 3D printing, in which case the CAD data of the tool model can be sent directly to the 3D printer. Alternatively, it is possible that a modular system is provided that has different tool sections of the braiding tool. The tool sections can differ in shape, length and diameter. Using the digital tool model, software can determine which tool sections are to be combined with one another and in what way, in order to reproduce the course of the diameter of the blood vessel to be treated as precisely as possible. The software can then generate a list of the tool sections to be used and an overview of the order of assembly.

Über die Bestimmung der Centerline, deren Analyse und die Auswertung der Analyseergebnisse werden Flechtparameter ermittelt. Diese Daten dienen also dazu, die Flechtmaschine zu steuern, so dass diese den patientenspezifisch angepassten Stent auf dem patientenspezifisch angepassten Flechtwerkzeug herstellt. Dazu werden Designmerkmale des Stents abgeleitet. Diese Designmerkmale umfassen den Durchmesserverlauf, die Anzahl der zu verwendenden Drähte, den bevorzugten Flechtwinkel, die Flechtart und/oder das Flechtmuster. Diese Flechtparameter können bereichsweise bzw. abschnittsweise variiert werden, je nach Verlauf der Centerline und des Durchmessers des zu behandelnden Blutgefäßes. Braiding parameters are determined by determining the center line, analyzing it and evaluating the analysis results. This data is therefore used to control the braiding machine so that it produces the patient-specific stent on the patient-specific braiding tool. For this purpose, design features of the stent are derived. These design features include diameter progression, number of wires to be used, preferred braid angle, braid style, and/or braid pattern. These braiding parameters can be varied in areas or in sections, depending on the course of the center line and the diameter of the blood vessel to be treated.

Vorzugsweise wird anhand der abgeleiteten Designmerkmale ein CAD-Modell des herzustellenden Stents generiert. Das CAD-Modell kann von medizinischem Personal betrachtet und vorzugsweise mit dem Blutgefäßmodell verglichen werden. Auf diese Weise kann eine Verifikation erfolgen, ob das vorgeschlagene Stentdesign den gewünschten Anforderungen entspricht. Für das medizinische Personal besteht auch die Möglichkeit, Designparameter anzupassen, beispielsweise Grenzwerte für Krümmung und/oder Torsion zu variieren und so den Schritt der Spezifikation erneut auszulösen. Sobald die Verifikation des digitalen Stentmodells abgeschlossen ist, werden die entsprechenden Daten an eine Flechtmaschine übergeben, die dann den individuellen Stent auf dem patientenspezifisch hergestellten Flechtwerkzeug herstellt. A CAD model of the stent to be produced is preferably generated using the derived design features. The CAD model can be viewed by medical personnel and preferably compared to the blood vessel model. In this way, a verification can be carried out as to whether the proposed Stent design meets the desired requirements. Medical personnel can also adjust design parameters, such as varying limits for curvature and/or torsion, and thus re-trigger the specification step. As soon as the digital stent model has been verified, the corresponding data is transferred to a braiding machine, which then manufactures the individual stent on the braiding tool manufactured specifically for the patient.

Fig. 2 zeigt ein Gefäßmodell, das anhand von digitalen Bilddaten erstellt wurde. Ferner ist in Fig. 2 die Centerline hervorgehoben, die anhand der Auswertung der Bilddaten bestimmt wurde. Das in Fig. 2 gezeigte Gefäßmodell dient also als Basis für die Bestimmung der Centerline sowie der Bestimmung des Gefäßdurchmesserverlaufs. 2 shows a vessel model that was created using digital image data. Furthermore, the center line, which was determined on the basis of the evaluation of the image data, is emphasized in FIG. 2 . The vessel model shown in FIG. 2 thus serves as a basis for determining the center line and for determining the course of the vessel diameter.

Fig. 3 zeigt im Detail die Verfahrensschritte zur Bestimmung der Flechtparameter. Generell wird vorzugsweise die Centerline bestimmt, daraufhin die Centerline mittels Differentialgeometrie analysiert und anschließend die Analyseergebnisse ausgewertet. Die Bestimmung der Centerline kann durch Erzeugen eines Voronoi- Diagramms erfolgen. Die bereitgestellten Bilddaten werden also in Polygone zerlegt, um daraus ein dreidimensionales Gefäßmodell zu erstellen. Daraufhin wird mittels Differentialgeometrie, konkret mittels der Lösung des Minimierungsproblems zur Pfadgenerierung, der Verlauf der Centerline berechnet. 3 shows in detail the process steps for determining the braiding parameters. In general, the center line is preferably determined, then the center line is analyzed using differential geometry, and the analysis results are then evaluated. The centerline can be determined by generating a Voronoi diagram. The image data provided is broken down into polygons in order to create a three-dimensional vessel model. The course of the center line is then calculated by means of differential geometry, specifically by solving the minimization problem for path generation.

Durch weitere differentialgeometrische Berechnungen kann anschließend die Centerline analysiert werden. Dazu wird einerseits eine Krümmungsanalyse durchgeführt. Dies kann mit Frenetschen Formeln erreicht werden. Ebenso können mit Frenetschen Formeln die Torsion der Centerline bzw. des Blutgefäßabschnitts ermittelt werden. Dabei werden außerdem charakteristische Werte ermittelt. Die Werte für Krümmung und/oder Torsion können beispielsweise in Diagrammen dargestellt werden. Ein Beispiel eines solchen Krümmungsdiagramms zeigt Fig. 5. Darin sind die charakteristischen Werte der Krümmung aufgezeichnet. Eine Richtungsänderung der Krümmung ist dabei durch einen Vorzeichenwechsel erkennbar. In Fig. 6 ist beispielhaft der Verlauf der charakteristischen Werte der Torsion entlang der Centerline gezeigt. Auch hier ist ein Richtungswechsel der Torsion durch einen Vorzeichenwechsel erkennbar. Zur Auswertung der Analyseergebnisse wird bestimmt, ob charakteristische Werte der Krümmung und/oder der Torsion vorbestimmte Grenzwerte überschreiten. Die Auswertung kann auf verschiedene Weise erfolgen. Einerseits kann eine kumulierte Torsion ermittelt werden. Dabei werden die Torsionswerte entlang der Centerline addiert, so dass erkennbar wird, um welchen Wert sich der Blutgefäßabschnitt entlang einer bestimmten Strecke der Centerline sich insgesamt verdreht hat. Eine Darstellung der kumulierten Torsion ist in dem Diagramm gemäß Fig. 7 zu sehen. The center line can then be analyzed by further differential geometric calculations. For this purpose, on the one hand, a curvature analysis is carried out. This can be achieved with Frenet's formulas. Likewise, the torsion of the center line or the blood vessel section can be determined with Frenet's formulas. Characteristic values are also determined in the process. The values for curvature and/or torsion can be presented in diagrams, for example. An example of such a curvature diagram is shown in FIG. 5. The characteristic values of the curvature are recorded therein. A change in direction of the curvature can be recognized by a change in sign. FIG. 6 shows the course of the characteristic values of the torsion along the center line as an example. Here, too, a change in direction of the torsion can be recognized by a change in sign. In order to evaluate the analysis results, it is determined whether characteristic values of the curvature and/or the torsion exceed predetermined limit values. The evaluation can be done in different ways. On the one hand, a cumulative torsion can be determined. The torsion values along the center line are added, so that it can be seen by what value the blood vessel section has twisted overall along a specific stretch of the center line. A representation of the accumulated torsion can be seen in the graph of FIG.

Es hat sich in der Praxis gezeigt, dass lokale Änderungen in der Richtung der Torsion die Expansion des Stents verhindern oder zumindest erschweren können. Ein Richtungswechsel in der Torsion wird durch einen Vorzeichenwechsel erkennbar. In Fig. 7 ist daher die Steigung zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Wert der Torsion gekennzeichnet. Dabei wird also die Strecke AS entlang der Centerline ins Verhältnis zur Höhe der Maximaltorsion AT gesetzt. Das Verhältnis zwischen der Höhe der Maximaltorsion AT und dem dazugehörigen Streckenabschnitt AS der Centerline (AT/AS) beschreibt die Steigungsgerade des Richtungswechsels. Sobald die Steigungsgerade einen Wert aufweist, der den Grenzwert überschreitet, so sind Schwierigkeiten bei der Expansion des Stents zu erwarten. Um derartige Expansionsschwierigkeiten zu vermeiden, werden daher Flechtparameter in diesem Abschnitt angepasst. Insofern wird also durch die Auswertung der Krümmungs- und/oder Torsionsverläufe festgestellt, ob eine zusätzliche Anpassung der Personalisierung notwendig ist und diese Anpassung dann vorgenommen. It has been shown in practice that local changes in the direction of the torsion can prevent or at least complicate the expansion of the stent. A change of direction in the torsion can be recognized by a change of sign. In Fig. 7, therefore, the gradient between the highest and the lowest value of the torsion is marked. In doing so, the distance AS along the center line is set in relation to the height of the maximum torsion AT. The relationship between the height of the maximum torsion AT and the associated section AS of the center line (AT/AS) describes the gradient of the change of direction. Difficulties in expanding the stent are to be expected as soon as the slope line has a value that exceeds the limit value. In order to avoid such expansion difficulties, braiding parameters are adjusted in this section. In this respect, the evaluation of the curvature and/or torsion profiles is used to determine whether an additional adaptation of the personalization is necessary and this adaptation is then carried out.

Fig. 4 zeigt die Einzelschritte bei der Ableitung von Designmerkmalen anhand der zuvor vorgenommenen Analyse der Centerline bzw. des Gefäßdurchmesserverlaufs. Anhand des Gefäßdurchmesserverlaufs wird zunächst ein Werkzeugmodell, insbesondere ein digitales CAD-Modell, erstellt. Dazu wird im Wesentlichen die Centerline auf eine lineare Achse übertragen. Entlang der linearen Achse werden nun der ermittelte Durchmesserverlauf aufgebracht. Dadurch entsteht ein gerades Flechtmodell, das im Wesentlichen dem Durchmesserverlauf des zu behandelnden Blutgefäßes abbildet. FIG. 4 shows the individual steps in the derivation of design features based on the previously performed analysis of the center line or the course of the vessel diameter. A tool model, in particular a digital CAD model, is first created on the basis of the course of the vessel diameter. For this purpose, the center line is essentially transferred to a linear axis. The determined diameter progression is now applied along the linear axis. This creates a straight braided model that essentially depicts the course of the diameter of the blood vessel to be treated.

Anhand der ermittelten Daten über den Durchmesserverlauf und den Verlauf der Centerline bzw. den Verlauf von Krümmung und Torsion werden anschließend die grundlegenden Designparameter des Stents festgelegt. Diese Parameter betreffen insbesondere die Anzahl der Drähte und des Drahtdurchmessers. Diese Werte bleiben über die gesamte Länge des Stents vorzugsweise gleich. On the basis of the determined data on the course of the diameter and the course of the center line or the course of curvature and torsion, the basic design parameters of the stent. In particular, these parameters concern the number of wires and the wire diameter. These values preferably remain the same over the entire length of the stent.

Anschließend werden die patientenspezifisch anzupassenden Flechtparameter festgelegt. Dies betrifft beispielsweise die Flechtart, das Flechtmuster und den Flechtwinkel. Diese flexiblen Flechtparameter können in Abschnitten des Stents variieren. Insbesondere in Abschnitten, in welchen ein vorbestimmter Grenzwert überschritten wird, werden vorzugsweise Flechtart, Flechtmuster und/oder Flechtwinkel angepasst, um eine sichere Öffnung des Stents im Blutgefäß zu gewährleisten. Then the patient-specific braiding parameters are determined. This applies, for example, to the type of braiding, the braiding pattern and the braiding angle. These flexible braiding parameters can vary in sections of the stent. In particular in sections in which a predetermined limit value is exceeded, the type of braiding, the braiding pattern and/or the braiding angle are preferably adapted in order to ensure that the stent is reliably opened in the blood vessel.

Dabei ist bevorzugt vorgesehen, dass eine Änderung der flexiblen Flechtparameter entlang des herzustellenden Stents nur abschnittsweise erfolgt. Innerhalb eines Abschnitts bleiben die Flechtparameter vorzugsweise konstant. Ein solcher Abschnitt weist vorzugsweise eine Länge zwischen 1 mm und 10 mm, insbesondere zwischen 2,5 mm und 5 mm, auf. Jedenfalls ist vorgesehen, dass ein solcher Stentabschnitt mindestens so lang ist, wie die Strecke der Centerline, in welcher Grenzwert für Krümmung und/oder Torsion überschritten ist. It is preferably provided that the flexible braiding parameters are changed only in sections along the stent to be produced. The braiding parameters preferably remain constant within a section. Such a section preferably has a length of between 1 mm and 10 mm, in particular between 2.5 mm and 5 mm. In any case, it is provided that such a stent section is at least as long as the section of the center line in which the limit value for curvature and/or torsion is exceeded.

Anhand der gewünschten Funktion des herzustellenden Stents und der zuvor analysierten Anatomiedaten können außerdem noch Zusatzelemente festgelegt werden, die der herzustellende Stent enthalten soll. Derartige Zusatzelemente können beispielsweise Röntgenmarker sein, die in das Geflecht des Stents integriert werden, um beispielsweise unterschiedliche Stentabschnitte voneinander zu unterscheiden. So können zwischen zwei Stentabschnitten Röntgenmarker vorgesehen sein, die den Übergang von einem Stentabschnitt in den nächsten Stentabschnitt markieren. Röntgenmarker können auch auf einem Zuführdraht so angeordnet sein, dass die einzelnen Stentabschnitte voneinander unterscheidbar sind. Es ist auch möglich, Verstärkungsstrukturen in die Stentstruktur einzubringen. Fig. 9 zeigt beispielhaft eine Seitenansicht eines Stents, der mit dem erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren erstellt wurde. Dabei ist zur besseren Übersichtlichkeit nur eine Hälfte des Stents dargestellt, d. h. Drähte, die im Hintergrund liegen, sind ausgeblendet. Der Stent weist mehrere Stentabschnitte S1 bis S6 auf, die sich in ihren Designmerkmalen voneinander unterscheiden. So umfasst der erste Stentabschnitt S1 einen Querschnittsdurchmesser, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des sechsten Stentabschnitts S6 ist. Der zweite Stentabschnitt S2 und der dritte Stentabschnitt S5 weisen vorzugsweise jeweils Flechtwinkel auf, die sich von den Flechtwinkeln benachbarter Stentabschnitte Sl, S3, S4, S6 unterscheiden. Im dritten Stentabschnitt S3 ist vorgesehen, dass sich der Querschnittsdurchmesser kontinuierlich ändert. Der dritte Stentabschnitt S3 bildet also insoweit einen Übergangsabschnitt zwischen dem Querschnittsdurchmesser des zweiten Stentabschnitts S2 und des vierten Stentabschnitts S4. Insofern weist der dritte Stentabschnitt S3 eine Kegelstrumpfform auf. Based on the desired function of the stent to be manufactured and the previously analyzed anatomy data, additional elements can also be specified which the stent to be manufactured should contain. Such additional elements can be X-ray markers, for example, which are integrated into the meshwork of the stent in order to distinguish different stent sections from one another, for example. X-ray markers can thus be provided between two stent sections, which mark the transition from one stent section to the next stent section. X-ray markers can also be arranged on a feed wire in such a way that the individual stent sections can be distinguished from one another. It is also possible to introduce reinforcement structures into the stent structure. FIG. 9 shows, by way of example, a side view of a stent which was produced using the production method according to the invention. For the sake of clarity, only one half of the stent is shown, ie wires lying in the background are hidden. The stent has several stent sections S1 to S6, which differ from one another in terms of their design features. Thus, the first stent section S1 has a cross-sectional diameter that is smaller than the cross-sectional diameter of the sixth stent section S6. The second stent section S2 and the third stent section S5 preferably each have braiding angles that differ from the braiding angles of adjacent stent sections S1, S3, S4, S6. Provision is made in the third stent section S3 for the cross-sectional diameter to change continuously. The third stent section S3 thus forms a transitional section between the cross-sectional diameter of the second stent section S2 and the fourth stent section S4. In this respect, the third stent section S3 has the shape of a truncated cone.

Die Änderung des Durchmessers, die in Fig. 8 erkennbar ist, entsteht vorzugsweise auf dem individuell hergestellten Flechtwerkzeug, das diese unterschiedlichen Querschnittsdurchmesser abbildet. Andere Designparameter des Stents, wie beispielsweise Flechtwinkel und Flechtart, werden durch den Verlauf des Flechtens auf der Flechtmaschine beeinflusst. So kann der Flechtwinkel insbesondere variiert werden, indem das Flechtwerkzeug mit unterschiedlicher Geschwindigkeit durch die Flechtmaschine geführt wird. The change in diameter that can be seen in Figure 8 arises preferentially on the custom made braiding tool which reflects these different cross-sectional diameters. Other stent design parameters, such as braid angle and braid type, are affected by the course of the braiding on the braiding machine. In particular, the braiding angle can be varied by guiding the braiding tool through the braiding machine at different speeds.

Fig. 9 zeigt beispielhaft ein besonderes Designmerkmal eines Stents, der vorzugsweise zur Behandlung eines Blutgefäßabschnitts gemäß Fig. 2 hergestellt wurde. Wie in Fig. 2 erkennbar ist, weist der Blutgefäßabschnitt wenigstens ein abzweigendes Blutgefäß auf, das von einem herzustellenden Stent überspannt werden wird. Um sicherzugehen, dass ausreichend Blut vom Hauptgefäß in das abzweigende Gefäß strömen kann, kann bei der Herstellung des Stents festgelegt werden, dass in diesem Bereich eine erhöhte Maschenweite vorgesehen ist. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass in diesem Abschnitt des Stents eine Verdrillung 12 eingeführt wird, wie sie in Fig. 9 gezeigt ist. Zur Herstellung der Verdrillung 12 werden zwei Drähte 11, die sich kreuzen, in einem Kreuzungspunkt miteinander verschlungen werden. In Fig. 9 ist außerdem zu sehen, dass der Flechtwinkel, d.h. der Winkel zwischen einem Draht 11 und einer Längsachse des Stents, in einem Abschnitt vor der Verdrillung 12 und in einem Abschnitt nach der Verdrillung 12 unterschiedlich ist. So zeigt Fig. 9 also unterschiedliche Designparameter, die anhand patientenspezifischer Daten ermittelt und bei der Herstellung des patientenindividuellen Stents berücksichtigt werden. FIG. 9 shows an example of a special design feature of a stent that was preferably produced for the treatment of a blood vessel section according to FIG. As can be seen in FIG. 2, the blood vessel section has at least one branching blood vessel, which is spanned by a stent to be produced. In order to ensure that sufficient blood can flow from the main vessel into the branching vessel, it can be specified during manufacture of the stent that an increased mesh width is provided in this area. This can be done, for example, by introducing a twist 12 in this section of the stent, as shown in FIG. To produce the twist 12, two wires 11 which cross one another are intertwined at a crossing point. It can also be seen in FIG. 9 that the braiding angle, ie the angle between a wire 11 and a longitudinal axis of the stent, is different in a section before twisting 12 and in a section after twisting 12 . So Fig. 9 shows different Design parameters that are determined based on patient-specific data and taken into account when manufacturing the patient-specific stent.

Mit dem zuvor beschriebenen Verfahren ist es also möglich, einen Stent anhand mehrerer Parameter bzw. Designmerkmale patientenindividuell anzupassen. Insbesondere die mechanischen Eigenschaften des Stents können so an die zu behandelnde Gefäßanatomie angepasst werden. Das verbessert die Handhabbarkeit des Stents in der klinischen Anwendung. Insbesondere kann durch die Anpassung von Flechtparametern in Abschnitten des Stents, die einen vorbestimmten Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschreiten, ein gutes Öffnungsverhalten des Stents bzw. Expansionsverhalten des Stents auch in schwierigen anatomischen Verhältnissen sichergestellt werden. Im Ergebnis wird dadurch der Langzeiterfolg der Behandlung verbessert, da eine bessere Anpassung des Stents an die Blutgefäßwand erreicht wird. Daraus resultiert üblicherweise eine verbesserte Besiedlung des Stents mit Endothelzellen und eine reduzierte Gefahr von thromboembolischen Komplikationen. With the method described above, it is therefore possible to adapt a stent to the individual patient using a number of parameters or design features. In particular, the mechanical properties of the stent can thus be adapted to the vascular anatomy to be treated. This improves the handling of the stent in clinical use. In particular, by adapting braiding parameters in sections of the stent that exceed a predetermined curvature and/or torsion limit value, good opening behavior of the stent or expansion behavior of the stent can be ensured even in difficult anatomical conditions. As a result, the long-term success of the treatment is improved because the stent adapts better to the blood vessel wall. This usually results in improved colonization of the stent with endothelial cells and a reduced risk of thromboembolic complications.

Bezugszeichen Reference sign

10 Stent 10 stents

11 Draht 11 wire

12 Verdrillung 12 twist

51 erster Stentabschnitt 51 first section of stent

52 zweiter Stentabschnitt 52 second stent section

53 dritter Stentabschnitt 53 third stent section

54 vierter Stentabschnitt 54 fourth stent section

55 fünfter Stentabschnitt 55 fifth stent section

56 sechster Stentabschnitt 56 sixth section of stent

Claims

ANSPRÜCHE Verfahren zur Herstellung eines Stents, bei dem folgende Schritte durchgeführt werden: a) Bereitstellen von Bilddaten eines zu behandelnden Blutgefäßabschnitts, b) Bestimmung eines Durchmesserverlaufs des Blutgefäßabschnitts, c) Bestimmung eines Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs des Blutgefäßabschnitts, d) Analyse des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs und Bestimmung von Verlaufssegmenten, in welchen ein vorbestimmter Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, e) Bildung eines Werkzeugmodells durch Übertragung des Durchmesserverlaufs auf eine lineare Achse; f) Erstellung eines Flechtwerkzeugs in der Form des Werkzeugmodells; g) Flechten von Drähten auf dem Flechtwerkzeug zu Bildung des Stents mit einer Flechtmaschine, wobei wenigstens ein Flechtparameter in einem Abschnitt des Stents, in welchen der Krümmungs- und/oder Torsionsgrenzwert überschritten wird, angepasst wird. Verfahren nach Anspruch 1, dad u rch geken nzeich net, dass der Flechtparameter eine Flechtart ist, wobei anhand des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs insbesondere aus einer der folgenden Flechtarten ausgewählt wird: l-über-3-Flechtung, l-über-2-Flechtung, 1-über-l- Flechtung. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dad u rch geken nzeich net, dass der Flechtparameter ein Flechtmuster ist, wobei anhand des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs insbesondere aus folgenden Flechtmustern ausgewählt wird: radial, axial, Verdrillung. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass der Flechtparameter ein Flechtwinkel ist, insbesondere wobei der Flechtwinkel anhand des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs um höchstens 15°, insbesondere höchstens 10°, insbesondere 5°, gegenüber unmittelbar angrenzenden Abschnitten des Stents verändert werden. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass die Anzahl der Drähte, die auf dem Flechtwerkzeug geflochten werden, anhand des kleinsten Durchmessers des Werkzeugmodells ausgewählt wird. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass an wenigstens einem Längsende des wenigstens einen Abschnitts des Stents, insbesondere beim Übergang zu einem weiteren Abschnitt, Röntgenmarker in den Stent eingebettet werden. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass die Bestimmung des Durchmesserverlaufs und des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs, die Analyse des Krümmungs- und/oder Torsionsverlaufs und/oder die Bildung des Werkzeugmodells in einer gemeinsamen Steuereinheit erfolgen. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass bei der Erstellung des Flechtwerkzeugs mehrere Werkzeugabschnitte aus einem Baukastensystem miteinander verbunden werden. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dad u rch geken nzeich net, dass das Flechtwerkzeug durch ein subtraktives oder additives Herstellungsverfahren einstückig hergestellt wird. Computerlesbares Speichermedium, das Instruktionen enthält, die mindestens einen Prozessor dazu veranlassen, wenigstens die Verfahrensschritte a)-d) des Verfahrens nach einem der vorhergehenden 19 Claims Method for producing a stent, in which the following steps are carried out: a) providing image data of a blood vessel section to be treated, b) determining a diameter profile of the blood vessel section, c) determining a curvature and/or torsion profile of the blood vessel section, d) analyzing the curvature and/or torsion curve and determination of curve segments in which a predetermined curvature and/or torsion limit value is exceeded, e) formation of a tool model by transferring the diameter curve to a linear axis; f) creation of a braiding tool in the form of the tool model; g) braiding wires on the braiding tool to form the stent with a braiding machine, wherein at least one braiding parameter is adjusted in a section of the stent in which the curvature and/or torsion limit is exceeded. Method according to claim 1, dad u rch gekenn nzeich net that the braiding parameter is a type of braiding, with the curvature and/or torsion profile being used to select in particular from one of the following types of braiding: 1-over-3 braiding, 1-over-2 -Braid, 1-over-1 braid. Method according to claim 1 or 2, dad u rch gekenn nzeich net that the braiding parameter is a braiding pattern, wherein the following braiding patterns are selected based on the course of curvature and/or torsion: radial, axial, twisting. Method according to one of the preceding claims, dad u rch gekenn nzeich net that the braiding parameter is a braiding angle, in particular the braiding angle being changed by at most 15°, in particular at most 10°, in particular 5°, relative to immediately adjacent sections of the stent on the basis of the course of curvature and/or torsion. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the number of wires that are braided on the braiding tool is selected on the basis of the smallest diameter of the tool model. Method according to one of the preceding claims, characterized in that x-ray markers are embedded in the stent at least at one longitudinal end of the at least one section of the stent, in particular at the transition to a further section. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the diameter profile and the curvature and/or torsion profile are determined, the curvature and/or torsion profile is analyzed and the tool model is formed in a common control unit. Method according to one of the preceding claims, dad u rch geken nzeich net that several tool sections from a modular system are connected to each other when creating the braiding tool. Method according to one of Claims 1 to 8, characterized in that the braiding tool is produced in one piece by a subtractive or additive production process. Computer-readable storage medium containing instructions which cause at least one processor to carry out at least method steps a)-d) of the method according to one of the preceding ones 19

Ansprüche zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. Computerlesbares Speichermedium nach Anspruch 10, dad u rch geken nzeich net, dass die Instruktionen den Prozessor auch veranlassen, den Verfahrensschritt e) des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8 zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. Computerlesbares Speichermedium nach Anspruch 10 oder 11, dad u rch geken nzeich net, dass die Instruktionen den Prozessor auch veranlassen, die Verfahrensschritte f) und g) des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 8 zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. Computerlesbares Speichermedium nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dad u rch geken nzeich net, dass die Instruktionen den Prozessor veranlassen, alle Verfahrensschritte des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zu implementieren, wenn die Instruktionen durch den Prozessor ausgeführt werden. implement claims when the instructions are executed by the processor. Computer-readable storage medium according to claim 10, characterized in that the instructions also cause the processor to implement method step e) of the method according to any one of claims 1 to 8 when the instructions are executed by the processor. Computer-readable storage medium according to claim 10 or 11, characterized in that the instructions also cause the processor to implement method steps f) and g) of the method according to any one of claims 1 to 8 when the instructions are executed by the processor . Computer-readable storage medium according to any one of the preceding claims, characterized in that the instructions cause the processor to implement all method steps of the method according to any one of claims 1 to 9 when the instructions are executed by the processor.