WO2021234306A1 - Dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution - Google Patents

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drug
fluidic
drug preparation
preparation
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Vincent DELOBELLE
Adrien Bouillet
Mahutin AKLE
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Eveon
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Definitions

  • the present invention relates to a device for the preparation of medicaments and for dispensing the simplified medicament.
  • the device makes it possible to connect one or more containers of primary constituents to a fluid circuit in an automated manner.
  • the fluidic circuit of the invention makes it possible to reconstitute and / or inject the medicament contained in containers of constituents.
  • the automated device according to the invention can activate electronic functions for starting the drug preparation and drug delivery mechanism or even the connection of the power supply battery, for example.
  • a number of existing products can provide professionals and non-professionals with safe, convenient and easy to use systems for reconstituting and administering injectable formulations. These systems are supplied either as complete solutions or as components for specialized use. Many reconstitution systems can be adapted to currently marketed drugs without changing manufacturing processes or packaging components. They are offered as total systems which can be packaged with filled drug vials and reconstitution components. These systems typically consist of a plastic device that connects a drug vial to a diluent container, which may be a pre-filled syringe, vial, or infusion bag.
  • these solutions do not make it possible to respond to problems of use in difficult conditions for the user, or for untrained users, or even for whom the preparation of an injection remains too complex (pediatrics, geriatrics, disabilities, etc. ).
  • Document EP2822526 is thus known, disclosing a drug reconstitution device comprising a disposable liquid transfer unit and a reusable control and drive unit which can be removably connected to the liquid transfer unit, the A liquid transfer unit comprising a housing, a docking interface configured to couple a first and / or a second component receptacle to the housing, and a pump motor and fluid flow path configured to transfer the fluid. liquid from the first component receptacle to the second component receptacle.
  • the control and drive unit includes a pump drive configured to drive the pump motor during a liquid transfer action, the pump drive including a transmission output coupling removably engaged with a transmission coupling. transmission input of the pump motor when the transfer unit liquid and the control and drive unit are connected.
  • this solution presented is a preparation platform, which requires recovering the primary container in which the drug has been reconstituted and subsequently using a syringe to make the transfer.
  • This device requires that the user himself inserts the containers into the device: that is to say, he applies a force strong enough to pierce the septa, inserts the containers in the correct order, then activates the device. If reconstitution is automated, ignition and final administration still involve human intervention.
  • the invention has been developed in order to solve the aforementioned problems.
  • the invention relates to a drug preparation and drug distribution device comprising a drug preparation unit comprising at least two containers capable of containing constituents to be mixed, at least one of the containers being movable in said drug preparation unit, a means for administering the drug, such as an injection or spraying means, a fluidic circuit capable of placing the at least two containers in fluid connection and the administration means, the connection of the fluidic circuit with the at least two containers being made by means of at least two piercing means when said at least two containers move from an initial position to a position of contact with said at least two corresponding piercing means, an electromechanical assembly for the drive fluidics of the constituents within the fluidic circuit the electromechanical assembly (900) being able to activate the circu it fluidic (700, 700 ’), by means of a motorized pump (710).
  • a drug preparation unit comprising at least two containers capable of containing constituents to be mixed, at least one of the containers being movable in
  • said medicinal preparation unit comprises a release mechanism comprising a compressed driving spring which, upon its release, is able to generate a movement along an axis A1 of at least one of the mobile containers. to at least one of said drilling means to create the fluidic connection with the fluidic circuit.
  • the device according to the invention thus allows a viable technological offer regardless of the type of container used.
  • the device is designed to simplify user action and reduce the force or torque required to cause the fluid connection.
  • the drug preparation and drug distribution device according to the invention further comprises a motorized pump connected to said fluidic circuit to circulate at least one of the constituents in said fluidic circuit once the fluidic connection created.
  • the drug preparation and drug distribution device is such that the drug preparation unit comprises: a cradle comprising a first planar wall perpendicular to an axis A1 parallel to the movement of said containers and, a carriage mounted movably in said drug preparation unit and in abutment bearing on at least one of the containers, said carriage comprising a second planar wall parallel to the first planar wall of the cradle, said drive spring being compressed between said first planar wall of the cradle and said second planar wall of the carriage so that the release of the compressed driving spring moves the at least one container through the carriage towards at least one of said piercing means.
  • the prior art generally uses pre-filled syringes, making the presence of a fluidic system unnecessary because the pre-filled syringe is the fluidic system.
  • the invention maintains the quality of the drug in the container until the time of reconstitution. Said reconstitution being obtained thanks to the movable carriage allowing the displacement of the container towards the fluidic circuit only when necessary.
  • the drug preparation and drug delivery device is such that the release mechanism comprises: a container support extending in the direction Al co-axially to the compressed drive spring, said support comprising at least two elastic fixing means of said containers, a part intermediate removably securing the container support to the compressed drive spring, said securing being done by means of an elastic clamp belonging to the container support and resiliently retaining a first push rod belonging to said intermediate part, so that the force exerted by the spring required to separate the intermediate part and the container support is greater than or equal to the force required to move at least one of the mobile containers.
  • the at least two containers carried by the container support are first moved simultaneously and then once the fluidic connection has been obtained, the separation can take place.
  • At least one of the two containers is closed by a shutter capable of moving under the effect of an external thrust in order to expel its component
  • said intermediate part comprises second push rod extending parallel to the axis A1 of pushing the containers along said axis A1 of the shutter 620 in order to exert a force on said shutter 620 after separation between the intermediate part 460 and the container support 450.
  • the push on the shutter after separation helps to empty the component contained in the shutter container. Importantly, by using cartridges as the container, reconstitution is possible regardless of the orientation of the device while allowing fluid mixing and not a simple transfer of constituents.
  • the drug preparation and drug distribution device comprises an activation unit capable of occupying an inactive position in which the compressed driving spring is held and a position active in which the compressed driving spring is released. Thanks to the device according to the invention, in a single action, it is possible to obtain the fluidic connection and the electronic activation allowing reconstitution or even distribution. This complete automation is particularly suitable for emergency applications or use in stressful situations, or even for use by people with disabilities.
  • the drug preparation and drug delivery device is such that the activation unit comprises a retaining element capable of being driven by said activation unit from a position of maintaining the spring in its compressed state at a spring release position, said spring release position being obtainable by rotation or translation of said activation unit by a user. This allows easy activation because it requires a minimum of effort and operations.
  • the drug preparation and drug distribution device is such that the activation unit comprises an electronic card provided with an electronic switch of the optical, magnetic or contact, able to wake up the electromechanical assembly for the motorized drive of the pump.
  • the drug preparation and drug distribution device is such that the fluidic circuit comprises a network of fluidic channels extending in a plane and in connection with the at least two containers and the means of administration via channels to reduce the bulk in the device.
  • the drug preparation and drug distribution device is such that the fluidic circuit comprises a network of fluidic channels extending at the periphery of a central part to also reduce the bulk and reduce dead volumes in the fluid path.
  • the drug preparation and drug distribution device is such that a first assembly comprising the fluid circuit, the at least two containers and the administration means is disposable while that a second assembly comprising the release mechanism, motorized pump and the electromechanical assembly (900) for its training is reusable.
  • a first assembly comprising the fluid circuit, the at least two containers and the administration means is disposable while that a second assembly comprising the release mechanism, motorized pump and the electromechanical assembly (900) for its training is reusable.
  • the drug preparation and drug dispensing device is such that it comprises a fluid selector capable of selectively connecting the at least two containers (600) and the means administration (721).
  • the invention also relates to a method of automated preparation and distribution of a medicament using a device as described above, the method comprising the following steps: providing a medicament preparation unit comprising at least two containers, one comprising a medicament in hydrated or dehydrated form and the other a solvent, providing a means of administering the medicament, such as an injection or spraying means, providing a fluidic circuit capable of setting up fluidic connection of the at least two containers and the administration means, the connection of the fluidic circuit with the at least two containers being done by means of at least two piercing means when said at least two containers move by an initial position at a position of contact with said at least two corresponding drilling means, providing an electromechanical assembly for the fluidic drive of the constituents within the fluid circuit, characterized in that the automated preparation and dispensing of the medicament comprises the release of a release mechanism comprising a compressed driving spring which, upon release, generates a displacement along an axis A1 of at least one containers movable towards at least one of said piercing means to create the fluidic connection with
  • the method of automated preparation and distribution of a medicament according to the invention comprises a step in which an electronic activation causes the fluidic entrainment of the constituents within the fluidic circuit and the administration. of the drug.
  • the method of automated preparation and distribution of a medicament according to the invention comprises a step in which the electronic activation takes place during the movement of at least one of the mobile containers by through a switch on the path of movement of said containers.
  • the invention therefore makes it possible to standardize operations for the preparation and injection of drugs in order to ensure patient safety, the quality of the reconstitution, and to limit the costs / losses and waste of pharmaceutical assets. It is of particular interest for products that are sensitive due to their instability in liquid form, and which must be reconstituted quickly before injection: this type of device makes it possible to reduce the preparation time before injection by at least three.
  • the automation thus obtained allows greater reliability of the operation, to limit product losses, to bring the treatment closer to the patient by making it possible to dispense with the nursing staff and to administer the treatments at home. for example.
  • “Shutter” indicates a stopper serving as a movable bottom for a container in the device according to the invention.
  • “Substantially” within the scope of the invention means that one is within the margin of error corresponding to the precision of the tool for measuring the value. “Septum”: in the context of the invention means a diaphragm making it possible to close a tubing or a container.
  • Troley in the context of the invention means an element whose translational movement drives that of the containers which are integral with it.
  • solvent in the context of the invention, a solvent is taken in its current definition, namely: a liquid having the property of dissolving certain substances. It should be noted that in the context of the invention, any body fluid pumped beforehand is to be considered as a solvent, any other active ingredient in liquid form is also a solvent in the context of the invention.
  • Cartridge Term derived from the combination of the words cartridge and ampoule, it refers to pre-filled containers of necessary drugs, easy to place in the device according to the invention.
  • Said containers called carpules are tubes provided with elastic stoppers serving as a movable bottom.
  • Figure IA is an overall perspective view of a device according to the invention
  • Figure IB is a global front view of the device of Figure 1A
  • Figure IC is an exploded view of the device according to the invention
  • Figure 2A is a perspective view of a first embodiment according to the invention of a drug preparation unit and a fluid circuit
  • Figure 2B is a perspective view of a second embodiment according to the invention of a drug preparation unit and a fluid circuit
  • FIG. 2C is a front view of the second embodiment of FIG. 2B allowing a better understanding of the supports of the compressed driving spring
  • FIG. 3 is a partial illustration with enlargement of the release mechanism according to the invention of FIG. 2B
  • FIG. 3 is a partial illustration with enlargement of the release mechanism according to the invention of FIG. 2B
  • FIG. 4A is a perspective view of a planar fluidic circuit coupling and a pump according to the invention
  • FIG. 4B is a perspective view in cross section of a planar fluidic circuit coupling and a pump according to the invention making it possible to see the network of internal fluidic channels of the circuit
  • FIG. 4C is a partial view in cross section along the axis XX of the fluidic circuit coupling and of a pump according to FIG. 4B
  • FIG. 5A is a perspective view of a three-dimensional fluidic circuit coupling and a pump according to the invention
  • FIG. 5B is a plan view of a section along the YY axis of the three-dimensional fluidic circuit coupling and of the pump of the Figure 5A
  • Figure 6A is a perspective view of an activation unit according to the invention
  • Figure 6B illustrates an activation unit according to the invention with an enlargement of the spring retainer.
  • FIGS. 2A and 2B are illustrations without any limiting vocation of the invention.
  • FIGS. 2A and 2B are illustrations without any limiting vocation of the invention.
  • FIGS. 2A and 2B are illustrations without any limiting vocation of the invention.
  • FIGS. 2A and 2B are illustrations without any limiting vocation of the invention.
  • FIGS. 2A and 2B are illustrations without any limiting vocation of the invention.
  • FIGS. 2A and 2B A control unit drug preparation 200 enables primary containers 600, 600 '(visible in FIGS. 2A and 2B) to be connected, at least one of which comprises the drug to be reconstituted and / or to be injected, to the fluid circuit 700.
  • the assembly 900 contains at least one motor intended to activate the motorized pump 710 and all the electronic elements including the activation means as described above. More particularly, the electronic assembly 900 can in particular comprise an electronic switch of optical, magnetic or contact type, able to wake up the electromechanical assembly 900 for the motorized drive of the pump 710. At least one of the primary containers 600, 600 'is preloaded. In the case of two component drugs to be mixed, the two primary containers 600, 600 "are preloaded. They thus already include the medicaments or elements of medicaments intended to be administered. This eliminates the need for the various container connection steps that may conventionally require forces greater than 3 ON (sometimes up to 60N).
  • the activation mode and the device 2 according to the present invention aims to make the starting action of the device 2 more reliable.
  • the entire device is contained in a shell C composed of two complementary parts (see fig.lC).
  • the electromechanical assembly 900 and the motorized pump 710 are fixed directly or via a support part in the shell C.
  • the fluidic circuit 700 can be assembled with the electromechanical assembly 900 or coupled to the shell C.
  • the assembly of the fluid circuit 700 can be permanent or removable in order to provide disposal if it is soiled and is not intended to be reused.
  • the activation unit 1 can be assembled directly on the shell C. It is It can also be envisaged to assemble it directly with the fluidic circuit 700.
  • the assemblies can be made with screws, clips, soldering or gluing.
  • the device according to the invention may include a first disposable assembly comprising the fluid circuit 700, the motorized pump 710 and the containers 600, 600 'and a second reusable assembly comprising the electromechanical assembly 900 capable of driving the pump 710 and the fluidic circuit 700, the first disposable assembly and the second reusable assembly being arranged to be connectable and detachable respectively from one another.
  • the first container can, for example contain a fluidic solvent and the second container can contain a solid powder or a lyophilized one.
  • the advantage of the electromechanical assembly 900 is to be able to configure a mixing sequence defined among other things by: a number of round trips between the two primary containers 600, 600 ' , and the speed of rotation of the motorized pump 710 to stir the fluidic solvent within the fluidic circuit 700.
  • the electromechanical unit 900 also makes it possible, by means of the motorized pump 710, to control a precise dose to be injected, this dose possibly being less than the volume of fluid contained in the primary containers 600, 600 '. This makes it possible to adapt to a wide variety of patients. This confers a definite advantage over devices intended to administer the entire contents of their container, for example until the pressure within the container becomes insufficient to expel the contents.
  • the motorized pump 710 also makes it possible to circulate fluid in the fluidic circuit by dispensing with any sudden actuation, type activation by spring or piston, requiring a certain force that some patients cannot provide.
  • FIGS 2A and 2B illustrate two distinct embodiments of drug preparation units 200.
  • Figure 2A illustrates a drug preparation unit 200 comprising a cradle 300 extending longitudinally along an axis Al.
  • the cradle 300 has a first planar wall 302 extending perpendicular to the axis Al.
  • the drug preparation unit 200 also comprises, within it, a carriage 400 in the form of a flat part extending in a plane parallel to that of the first flat wall 302 of the cradle 300.
  • a drive spring 500 is compressed between the first flat wall 302 of the cradle 300 and the carriage 400.
  • the drive spring 500 has an axis coincident with the axis Al of longitudinal extension of the preparation unit medicament 200. The precise operation of the spring is described below.
  • the carriage 400 bears against the planar base of the first primary container 600 which here has a cylindrical shape with axis Al. It should be noted that the first primary container 600 is associated with the carriage 400. The first primary container 600 is thus movable within the cradle 300, therefore of the drug preparation unit 200.
  • a second primary container 600 ’ is included in the drug preparation unit 200.
  • the two primary containers referenced 600, 600’ are in Figure 2A of generally substantially cylindrical shape but they could have had a different section.
  • the two primary containers 600, 600 "extend longitudinally along axes parallel to the Al axis.
  • each primary container 600, 600 ' Comprises a corresponding septum 601,601 making it possible to hermetically closing said primary container 600, 600 '. This also makes it possible to permanently preserve the preloaded contents of each primary container 600, 600 '.
  • the two primary containers 600, 600 ’ are mobile. Only the second 600 ’primary container has a removable bottom, allowing compression of the fluid.
  • the second primary container, 600 ' has a removable bottom in the form of a shutter 620 allowing, when pushing said removable bottom towards the septum, 60 G, to empty the constituent located in the second primary container 600 '.
  • the fluid circuit 700 opposite the primary containers 600, 600 ’ is in FIG. 2A.
  • This fluidic circuit 700 comprises two needles 701, 70G, said needles extend parallel to one another and co-axially to the axis A1 common to the primary containing cylinders 600, 600 'and to the spring d 'drive 500.
  • said needles are identical and have for support a docking port resting on a plane perpendicular to the axis A1.
  • the drug preparation unit 200 comprises a release mechanism 4 removably coupled to the compressed drive spring 500 which, upon release, is able to generate a displacement along the axis Al of the two mobile primary containers 600, 600 'towards the needles 701, 70 G to create the fluid connection with the fluidic circuit 700.
  • This allows the constituents included in the containers to be able to circulate in the channels of the network.
  • the shutter 620 is able to be pushed to facilitate the evacuation, if necessary, of the constituents in the movably closed container.
  • the reconstituted mixture can be dispensed using an injection needle 721 after having circulated in the fluid circuit 700.
  • the fluid or fluids can flow in both directions in the fluid circuit 700, allowing efficient mixing by several back and forth movements.
  • the release mechanism 4 removably coupled to the compressed drive spring 500 comprises a hooked end 401 at its distal end, relative to the carriage 400, of a foldable blade 402.
  • the hooked end 401 is in contact stop with the cradle 300 so as to limit its release movement 4 of the compressed drive spring 500 during its translation.
  • each 600, 600 ’primary container is static.
  • FIG. 2B a second embodiment of the drug preparation unit 200 according to the invention will be described.
  • FIG. 2B there is thus shown an alternative to FIG. 2A, and the elements common to the devices illustrated in FIGS. 2A and 2B which perform the same functions are assigned the same number.
  • the release mechanism 4 removably coupled to the compressed drive spring 500 comprises a stud 301 at its distal end, relative to the carriage 400.
  • the carriage 400 is an assembly shown in Figure 2B , it is able to accommodate a primary container 600, 600 'within it.
  • the stud 301 is retained by a hook 401 'capable of rotating about an axis of rotation A2 to release it and allow the compressed drive spring 500 to move the second primary container 600' , which is integral with it, to the needles 701, 701 '.
  • the first primary container 600 is not shown.
  • the stud 301 has a groove of complementary shape to the opening of the hook 40 allowing said hook 40, when it is engaged, to block its release movement from the compressed drive spring 500. A release is obtained during the clockwise rotation of the hook 401 ′.
  • the reconstituted mixture can be distributed using an injection needle 721 after having circulated in the fluid circuit 700 '.
  • FIG. 2C The release of the compressed drive spring 500 is easier to understand with FIG. 2C. It can be seen in this FIG. 2C that the compressed drive spring 500 is disposed between a first flat wall 302 belonging to the cradle 300 and a second flat wall 403 belonging to the carriage 400.
  • the hook 401 ′ is released by clockwise rotation , the part of the spring bearing on the first flat wall 302, in the upper position in FIG. 2C, remains under stress.
  • the latter relaxes by pushing on the second flat wall 403, also in an upper position in FIG. 2C, of the carriage 400 which contains the container 600 ', moving the latter towards the sides. needles 701, 701 '.
  • the first flat wall 302 belonging to the cradle 300 and the second flat wall 403 belonging to the carriage 400 are parallel.
  • FIG. 3 shows the mechanism leading to the displacement of the primary containers 600, 600 '(not shown).
  • the compressed drive spring 500 bears against an intermediate part 460.
  • a container support 450 extends along the axis Al coincident with that of extension of the compressed drive spring 500, the support of container 450 comprises two semi-circular openings 452 suitable for receiving and retaining primary containers 600, 600 '(not shown).
  • the semicircular openings 452 extend on either side of the axis A1 of extension of the support and are intended to retain by elastic stress primary containers 600, 600 'not shown to facilitate understanding.
  • the movement of the primary containers 600, 600 '(not shown) towards the needles 701 is stopped by a stop 453 shown schematically in FIG. 3.
  • the intermediate part 460 is arranged between the container support 450 and the compressed drive spring 500.
  • the intermediate part 460 removably secures the container support 450 to the compressed drive spring 500. This securing is done, in Figure 3, using an elastic clamp 461 belonging to the container support 450 and elastically retaining a first push rod 451 belonging to said intermediate part 460.
  • the elastic clamp 461 is located at the end proximal, relative to the spring, container support 450.
  • the axis of elongation of the push rod 451, the axis of the compressed drive spring 500, and the axis of elongation of the container support 450 are coincident so that the force exerted by the spring is exerted at the level of the elastic clamp. When this exceeds a certain threshold F0, there is separation between the intermediate part 460 and the container support 450. Note that the force necessary to separate the intermediate part 460 and the container support 450 is greater than or equal to the force required to move at least one of the mobile containers 600.
  • the intermediate part 460 comprises a second push rod 462 extending laterally and parallel to the axis A1 so as to be able to exert a force on a possible shutter 620 (not shown) after separation between the intermediate part 460 and the container support 450.
  • the length L of the second push rod 462 is greater than the distance h separating the free end of the first push rod 451 and the abutment surface on which said the first push rod 451 rests to move the container support 450. This also depends on the positioning height of the shutter 620 of the second container 600 '.
  • Figures 4A, 4B and 4C Figure 4A show perspective views of a coupling of a first plane fluidic circuit 700 according to the invention with a pump 710 according to the invention.
  • FIG. 4A shows a fluidic circuit 700 which consists of a pump 710, a fluidic selector 720 and a fluidic cassette 730.
  • the planar fluidic cassette 730 is made of a central part 750 in which one find a pump barrel 731 for the pump 710, a distributor barrel 732 for the fluid selector 720.
  • the fluidic circuit 700 comprises a network of fluidic channels 733,733 'extending in a plane 734, the circuit being able to enter into fluid connection with two primary containers 600, 600' (not shown) and with the fluidic selector 720 (not shown in Figure 4B) via channels.
  • This planar configuration makes it possible to reduce the size of the device 2 according to the invention.
  • several embodiments of the fluidic channels 733, 733 ′ can be used within the framework of the invention and that the one given as an example is in no way limiting.
  • the fluidic channels 733, 733 ' are visible on the main surface of the central part 750.
  • the fluidic channels 733, 733' are therefore mainly located in a plane 734.
  • the fluidic channels 733, 733 ' are connected to the pump barrel 731 and to the distributor barrel 732 via connecting channels 735 to the plan 734 containing the fluidic channels 733, 733 '.
  • the fluidic cassette 730 can also be produced by plastic injection.
  • FIG. 4C shows a section along the axis XX of FIG. 4B, this figure makes it possible to better visualize the connection between the fluidic channels 733 and the pump 710.
  • the connection channel 735 appears there to extend perpendicular to the plane 734 of the planar fluidic cassette 730.
  • a second embodiment of the fluidic circuit 700 ' is illustrated with the aid of Figures 5A and 5B which show a perspective view and a plan sectional view of a coupling of a second three-dimensional fluidic circuit 700' according to the invention with a pump 710 according to the invention.
  • the fluidic cassette 730 is made of a central piece 750 which does not include fluidic channels 733.733 ’as in the first plan embodiment.
  • the fluidic channels 733 ’(see Figure 5B) are located on peripheral parts 753 which are assembled to the central part by welding, clipping, or snap-fastening.
  • the seal between the central part 750 and the peripheral parts 753 is achieved by compressed elastomer seals 754.
  • This embodiment allows to have a three-dimensional fluid circuit which has the advantage of reducing the bulk and the volumes. dead in the fluid path.
  • at least one needle 701, metallic or plastic can be connected to the fluidic channels 733, 733 ', 733 ”of the fluidic cassette 730
  • the needles 701,701 ′ make it possible to take the constituents contained in the primary containers 600,600 ′.
  • the pump 710 may equally well be a rotary pump, an oscillating-rotary pump, or a linear piston pump.
  • the 710 pump can be one-way or two-way.
  • This is actuated in order to move the fluid between two primary containers 600,600 'and / or to move the fluid between a primary container 600,600' and the dispensing means 721 which can be a needle but also a sprayer for example.
  • This has a significant advantage, as indicated above.
  • the fluidic selector 720 is necessary for devices according to the invention making it possible to make medicinal preparation and drug distribution or for devices according to the invention making it possible to carry out reconstitution between primary containers 600, 600 'whose number is greater than or equal to two.
  • the fluidic selector 720 is actuated in order to distribute the fluid between the various fluidic channels 733, 733 ’, 733”.
  • the fluidic selector 720 can be rotary or linear. It has at least two inputs and one output. Both inlets and outlet are connected to a 600,600 ’primary container. An outlet can also be connected directly to an injection needle 721 or with a pipe between the fluidic selector 720 and the injection needle 721. In the event that the injection needle 721 is connected to the fluidic selector 720 by a pipe, it is possible to motorize the movement of the injection needle 721.
  • the electromechanical assembly 900 (cf. FIGS. 2A and 2B) making it possible to connect the fluidic circuit is composed of at least a pump motor and a distributor motor when the actuation of the pump 710 and the fluidic selector 720 are separate.
  • the electromechanical assembly 900 comprises a pump motor and drive means.
  • the pump motor is used to activate only the pump 710 or, via a gear or a mechanical box, to control other elements (for example the distributor valves) for the adjustment of the circulation between the at least two primary containers 600 , 600 'and / or the administration output.
  • the motors of the pump and of the fluid selector can be associated with a reduction gear. It is also possible to envisage a pump docking system and a fluidic selector docking system on the output shafts of the pump and fluidic selector motors.
  • the pump and fluid selector docking systems can be blades, clips, suction cups, magnets, or bayonets.
  • a single pump motor can be used if the movements of the pump and the fluid selector are synchronized.
  • the activation unit 1 capable of occupying an inactive position in which the compressed drive spring 500 is held and an active position in which the spring of tablet drive 500 is released.
  • an activation unit 1 comprising an electronic plate 800, a rotary knob 100 and a hook 401 ’.
  • the enlarged view in FIG. 6B shows the hooked end 401 protruding from the electronic plate 800.
  • the device 2 has the advantage of not requiring a complete push on the second primary container 600 'but only of "breaking" the forces of adhesion (sticking) between the walls of the second container. primary 600 'and its removable bottom. These sticking forces can be greater with the aging of the device 2.
  • the device 2 according to the present invention allows a decorrelation between the drug reconstitution and the injection. There is a sequencing of the operations, which makes it possible to rule out any risk of administration without being assured of the optimal reconstitution of the drug.
  • the activation button 100 When the activation button 100 is activated by a user by a rotation or a translation, it moves the foldable blade 402, releasing the retaining element 401.401 '.
  • each 600,600 "primary container is connected to the fluidic circuit 700 through a needle 701, 701" passing through the corresponding septum 601,601 "of the 600,600” container.
  • Spring 500 will, according to the invention, be sized to have sufficient rigidity to pierce septum 601.601 "through needle 701, 701".
  • the drug delivery process is activated once the container (s) is (are) connected to the fluid circuit 700.
  • the carriage 400 can wake up the electronics of the device according to the invention by actuating an electronic switch.
  • the electronic switch can be a contact switch or an optical switch or even a magnetic switch.
  • the device naturally comprises a battery, when the electronic switch is actuated, the battery can be connected to the electronics.
  • the battery can be: either partially connected to the electronics, which means that a slight electric current will be consumed by the electronics, or completely disconnected from the electronics, which means that it there will have no power consumption thus increasing the battery life.
  • a rechargeable battery In the case of a reusable device, it will be preferable to use a rechargeable battery.
  • the device according to the invention is aimed at the combination of the preparation and the administration by injection of a medicinal product. If the subcutaneous routes of a patient have been mainly explored, it is possible to consider at least the intravenous and intramuscular routes as other routes.
  • the device according to the invention allows the mixing between a constituent A and a constituent B. If the constituent A is the solvent and the constituent B the pharmaceutical active, it is possible to envisage, as already mentioned, to fill the first containing 600 of a bodily fluid: blood, lymph, or other non-circulating biological fluids (sinovial, cerebrospinal, pleural ...), for extracorporeal homogenization of the active in a target fluid, for re-administrations via the appropriate injection mode according to the invention.
  • a bodily fluid blood, lymph, or other non-circulating biological fluids (sinovial, cerebrospinal, pleural ...), for extracorporeal homogenization of the active in a target fluid, for re-administrations via the appropriate injection mode according to the invention.
  • 700,700 ' Fluidic circuit (plane or three-dimensional) 701,701': Drilling means 710: Motorized pump
  • Fluidic selector barrel 733, 733 ’, 733” fluidic channels
  • connecting channel 750 Central part of the fluidic circuit
  • compressed elastomer seals 800 electronic board
  • Al Main axis of the device (axis of the containers, of the spring, of the needles)
  • C Shell d: distance between the first push rod and the container support before fluid connection with the fluid circuit.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament comprenant : une unité de préparation médicamenteuse comprenant au moins deux contenants aptes à contenir des constituants à mélanger, au moins un des contenants étant mobile dans ladite unité de préparation médicamenteuse, un moyen d'administration du médicament, tel qu'un moyen d'injection ou de pulvérisation, un circuit fluidique apte à mettre en connexion fluidique les au moins deux contenants et le moyen d'administration, la mise en connexion du circuit fluidique avec les au moins deux contenants se faisant par le biais d'au moins deux moyens de perçage lorsque lesdits au moins deux contenants se déplacent d'une position initiale à une position de contact avec lesdits au moins deux moyens de perçage correspondants, un ensemble électromécanique pour l'entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique caractérisé en ce que ladite unité de préparation médicamenteuse comprend un mécanisme de libération comprenant un ressort d'entrainement comprimé qui, lors de sa libération, est apte à générer un déplacement selon un axe A1 d'au moins un des contenants mobiles vers au moins un desdits moyens de perçage pour créer la connexion fluidique avec le circuit fluidique.

Description

DISPOSITIF DE PRÉPARATION MÉDICAMENTEUSE ET DE
DISTRIBUTION
DOMAINE DE L’INVENTION [0001] La présente invention concerne un dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution du médicament simplifié. Le dispositif permet de connecter un ou plusieurs contenants de constituants primaires à un circuit fluidique de manière automatisée.
[0002] Le circuit fluidique de l’invention permet d'effectuer une reconstitution et / ou une injection du médicament contenu dans des contenants de constituants. En outre, le dispositif automatisé selon l’invention peut activer des fonctions électroniques de démarrage du mécanisme de préparation médicamenteuse et de distribution du médicament voire la connexion de la batterie d’alimentation en énergie par exemple.
ÉTAT DE EA TECHNIQUE [0003] La reconstitution de médicament nécessite traditionnellement deux flacons (l'un pour un médicament lyophilisé et l’un d’un diluant), une seringue et deux aiguilles. Cela nécessite une formation et de l'expérience. De ce fait, un patient peut être à risque de sous ou surdosage en cas de mauvaise utilisation ou de mauvaise manipulation, ce qui peut être dramatique selon le médicament reconstitué. Les fabricants vont parfois remplir les flacons à l’excès jusqu’à 35% afin de compenser les pertes de médicaments du fait de l’incapacité à récupérer l’intégralité de la dose, ceci peut mener à une dilution excessive ou imprécise avant administration au patient.
[0004] Un certain nombre de produits existants peuvent fournir aux professionnels et aux non professionnels des systèmes sûrs, pratiques et faciles à utiliser pour reconstituer et administrer des formulations injectables. Ces systèmes sont fournis soit sous forme de solutions globales soit sous forme de composants à usage spécialisé. De nombreux systèmes de reconstitution peuvent être adaptés aux médicaments actuellement commercialisés sans changer les processus de fabrication ou les composants d'emballage. [0005] Ils sont proposés sous forme de systèmes totaux pouvant être emballés avec des flacons de médicament remplis et des composants de reconstitution. Ces systèmes consistent généralement en un dispositif en plastique qui relie un flacon de médicament à un récipient de diluant, qui peut être une seringue préremplie, un flacon ou une poche de perfusion. Ces solutions ne permettent cependant pas de répondre à des problématiques d’usage en conditions difficiles pour l’utilisateur, ou pour des utilisateurs non entraînés, voire pour lesquels la préparation d’une injection demeure trop complexe (pédiatrie, gériatrie, handicaps...).
[0006] Pour solutionner ce problème une seconde approche a émergé avec le développement des seringues double chambre qui fournissent un médicament lyophilisé et un diluant dans une seule unité. La reconstitution est réalisée en appuyant sur le piston de la seringue, forçant le diluant à travers un canal et dans la deuxième chambre, où il se mélange avec le médicament pour créer une solution. Le médicament peut ensuite être injecté à l'aide d'une aiguille attachée ou peut être transféré via une connexion dite Luer. Ces systèmes offrent beaucoup d'avantages pour l'utilisateur final mais sont néanmoins peu rependus étant donnés les impacts réglementaires, et industriels quant aux méthodes de production en liens avec ce nouveau contenant primaire. L’implication du patient sur un geste délicat, implique un nouveau risque d’erreur de préparation.
[0007] On connaît ainsi le document EP2822526 divulguant un dispositif de reconstitution de médicament comprenant une unité de transfert de liquide jetable et une unité de commande et d'entraînement réutilisable pouvant être raccordée de façon amovible à l'unité de transfert de liquide, l'unité de transfert de liquide comprenant un logement, une interface d’accueil configurée pour accoupler un premier et/ou un deuxième réceptacle d’élément constitutif au logement, et un moteur de pompe et un circuit d’écoulement de fluide configurés pour transférer le liquide du premier réceptacle d'élément constitutif au deuxième réceptacle d'élément constitutif. L'unité de commande et d'entraînement comprend un entraînement de pompe configuré pour entraîner le moteur de pompe pendant une action de transfert de liquide, l'entraînement de pompe comprenant un accouplement de sortie de transmission engagé de façon amovible avec un accouplement d’entrée de transmission du moteur de pompe lorsque l’unité de transfert de liquide et l'unité de commande et d'entraînement sont raccordées. Cependant cette solution présentée est une plateforme de préparation, ce qui nécessite de récupérer le contenant primaire dans lequel le médicament a été reconstitué et utiliser par la suite une seringue pour faire le transfert. Ce dispositif nécessite que l’utilisateur insert lui-même les contenant dans le dispositif : c’est-à-dire qu’il applique une force suffisamment forte pour percer les septums, insert dans le bon ordre les contenants, puis active le dispositif. Si la reconstitution est automatisée, l’allumage et l’administration finale impliquent encore une intervention humaine.
[0008] Une alternative est aussi offerte par le document EP2654938 qui divulgue un dispositif pour mélanger au moins deux constituants provenant d’au moins deux réservoirs distincts. Il comprend au moins deux orifices distincts aptes à être raccordés auxdits réservoirs, une pompe motorisée, un sélecteur fluidique comprenant au moins un réseau de canaux débouchant aptes à mettre en communication l'un au moins desdits orifices et ladite pompe, ledit sélecteur fluidique étant agencé pour être mobile entre plusieurs positions pour permettre sélectivement, à l’aide de ladite pompe, un transfert d’au moins un constituant d’un orifice vers l’autre orifice ou vers ladite pompe et un brassage dudit mélange obtenu. Ce système ne répond pas aux problèmes techniques pouvant être suscités par un dispositif auto injecteur préchargé pendant une longue période avant son utilisation sur un patient. [0009] Il n’existe donc pas de dispositif répondant au besoin d’automatisation de la reconstitution et permettant un brassage fluidique fiable avec le strict minimum d’intervention de l’utilisateur.
[0010] Il n’existe pas non plus de dispositif qui soit compatible avec n’importe quelle combinaison de contenant en permettant le contrôle de la vitesse, du temps et du brassage fluidique. En effet, dans certaines conditions particulières comme les pathologies liés aux urgences médicale (choc anaphylactique, crises d’épilepsie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) peut être recherché de réduire les temps de préparation pour limiter les erreurs ou mauvais usages liés au stress et/ou améliorer la performance à travers un gain de temps lors de la prise en charge des patients. [0011] Un dispositif permettant l’automatisation et la standardisation de la préparation et administration de médicaments, utilisant des contenants primaires dans un état « préchargé appelé prêt-à-1 ’emploi », simple d’utilisation en réduisant l’action humaine à son strict minimum, n’est pas divulgué par l’art antérieur.
RÉSUMÉ
[0012] La présente invention a été développée afin de résoudre les problèmes précédemment cités. Ainsi l’invention concerne un dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament comprenant une unité de préparation médicamenteuse comprenant au moins deux contenants aptes à contenir des constituants à mélanger, au moins un des contenants étant mobile dans ladite unité de préparation médicamenteuse, un moyen d’administration du médicament, tel qu’un moyen d’injection ou de pulvérisation, un circuit fluidique apte à mettre en connexion fluidique les au moins deux contenants et le moyen d’administration, la mise en connexion du circuit fluidique avec les au moins deux contenants se faisant par le biais d'au moins deux moyens de perçage lorsque lesdits au moins deux contenants se déplacent d’une position initiale à une position de contact avec lesdits au moins deux moyens de perçage correspondants, un ensemble électromécanique pour l’entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique l’ensemble électromécanique (900) étant apte à activer le circuit fluidique (700, 700’), au moyen d’une pompe motorisée (710). La présente invention étant caractérisée en ce que ladite unité de préparation médicamenteuse comprend un mécanisme de libération comprenant un ressort d’entrainement comprimé qui, lors de sa libération, est apte à générer un déplacement selon un axe Al d'au moins un des contenants mobiles vers au moins un desdits moyens de perçage pour créer la connexion fluidique avec le circuit fluidique.
[0013] Le dispositif selon l’invention permet ainsi une offre technologique viable quel que soit le type de contenant utilisés.
[0014] En outre, il est connu que la connexion d’un contenant à un circuit fluidique peut être difficile pour les utilisateurs à faible dextérité, par exemple des personnes blessées, malades ou âgées, car la mise en connexion fluidique au travers d’une aiguille peut nécessiter une force importante. Dans la présente invention, le dispositif est conçu pour simplifier l'action de l'utilisateur et réduire la force ou le couple nécessaire pour provoquer la connexion fluidique. [0015] Dans un mode de réalisation préféré, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention comprend en outre une pompe motorisée raccordée audit circuit fluidique pour mettre en circulation au moins un des constituants dans ledit circuit fluidique une fois la connexion fluidique créée.
[0016] Préférentiellement, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel que, l'unité de préparation médicamenteuse comprend : un berceau comprenant une première paroi plane perpendiculaire à un axe Al parallèle au déplacement desdits contenants et, un chariot montée mobile dans ladite unité de préparation médicamenteuse et en appui de butée sur l'au moins un des contenants, ledit chariot comprenant une seconde paroi plane parallèle à la première paroi plane du berceau, ledit ressort d’entrainement étant comprimé entre ladite première paroi plane du berceau et ladite seconde paroi plane du chariot de manière à ce que la libération du ressort d’entrainement comprimé déplace l'au moins un contenant par le biais du chariot vers au moins un desdits moyens de perçage.
[0017] Ainsi, l’art antérieur utilise généralement des seringues préremplies, rendant inutile la présence d’un système fluidique car la seringue préremplie est le système fluidique. L’invention permet de maintenir la qualité du médicament dans le contenant jusqu’au moment de la reconstitution. Ladite reconstitution étant obtenue grâce au chariot mobile permettant le déplacement du contenant vers le circuit fluidique uniquement lorsque nécessaire. [0018] Dans un autre mode de réalisation préféré, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel que le mécanisme de libération comprend: un support de contenants s'étendant dans la direction Al de manière co-axiale au ressort d’entrainement comprimé, ledit support comprenant au moins deux moyens élastiques de fixations desdits contenants, une pièce intermédiaire solidarisant de manière amovible le support de contenants au ressort d’entrainement comprimé, ladite solidarisation se faisant à l'aide d’une pince élastique appartenant au support de contenant et retenant élastiquement une première tige de poussée appartenant à ladite pièce intermédiaire, de manière à ce que la force exercée par le ressort nécessaire pour désolidariser la pièce intermédiaire et le support de contenants est supérieure ou égale à la force nécessaire au déplacement d’au moins un des contenants mobiles.
De ce fait, on déplace d’abord simultanément les au moins deux contenants portés par le support de contenants puis une fois la connexion fluidique obtenue, la désolidarisation peut avoir lieu.
[0019] Dans un mode de réalisation préféré, au moins un des deux contenants est fermé par un obturateur apte à se déplacer sous l’effet d’une poussée extérieure afin d’expulser son constituant, et dans lequel, ladite pièce intermédiaire comprend seconde tige de poussée s'étendant parallèlement à l’axe Al de poussée des contenants le long dudit axe Al de l’obturateur 620 afin d’exercer une force sur ledit obturateur 620 après désolidarisation entre la pièce intermédiaire 460 et le support de contenants 450.
[0020] La poussée sur l’obturateur après désolidarisation permet d’aider à vider le constituant contenu dans le contenant à obturateur. Surtout, en utilisant des carpules comme contenant, la reconstitution est possible indépendamment de l’orientation du dispositif tout en permettant un brassage fluidique et non un simple transfert de constituants.
[0021] Selon un autre mode de réalisation préféré, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention comprend une unité d'activation apte à occuper une position inactive dans laquelle le ressort d’entrainement comprimé est maintenu et une position active dans laquelle le ressort d’entrainement comprimé est libéré. Grâce au dispositif selon l’invention, en une seule action, il est possible d’obtenir la connexion fluidique et l’activation électronique permettant la reconstitution voire la distribution. Cette automatisation complète se prête particulièrement aux applications d’urgence ou utilisation en situation de stress, voire à une utilisation par des personnes en situation de handicaps. [0022] Dans une alternative selon l’invention, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament est tel que l’unité d'activation comprend un élément de retenue apte à être entraîné par ladite unité d’activation d’une position de maintien du ressort dans son état comprimé à une position de libération du ressort, ladite position de libération du ressort pouvant être obtenue par une rotation ou une translation de ladite unité d’activation par un utilisateur. Cela permet une activation facilitée car nécessitant un minimum d’effort et d’opérations.
[0023] Dans un autre mode de réalisation, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel que l’unité d'activation comprend une carte électronique munie d’un interrupteur électronique de type optique, magnétique ou de contact, apte à réveiller l’ensemble électromécanique pour l'entrainement motorisé de la pompe.
[0024] Ainsi, en une seule action, il est possible d’obtenir la connexion fluidique et l’activation électronique permettant la reconstitution voire la distribution. [0025] Selon un autre mode de réalisation, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel que le circuit fluidique comprend un réseau de canaux fluidiques s’étendant dans un plan et en liaison avec les au moins deux contenants et le moyen d’administration via des canaux pour réduire l’encombrement dans le dispositif. [0026] Selon une alternative, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel que le circuit fluidique comprend un réseau de canaux fluidiques s’étendant en périphérie d’une pièce centrale pour aussi réduire l’encombrement et réduire les volumes morts dans le chemin fluidique.
[0027] Selon un mode de réalisation préférentiel, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel qu’un premier ensemble comportant le circuit fluidique, les au moins deux contenants et le moyen d’administration est jetable tandis qu’un second ensemble comportant le mécanisme de libération, pompe motorisée et l’ensemble électromécanique (900) pour son entrainement est réutilisable. [0028] Ceci permet une grande modularité en matière d’utilisation car l’ensemble jetable peut être conçu comme un consommable que l’on vient associer à l’ensemble réutilisable.
[0029] Selon un mode de réalisation préférentiel, le dispositif de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’invention est tel qu’il comprend un sélecteur fluidique apte à mettre sélectivement en connexion les au moins deux contenants (600) et le moyen d’administration (721).
[0030] L’invention concerne aussi une méthode de préparation automatisée et de distribution d’un médicament à l’aide d’un dispositif tel que décrit précédemment, la méthode comprenant les étapes suivantes : fournir une unité de préparation médicamenteuse comprenant au moins deux contenants, l’un comprenant un médicament sous une forme hydratée ou déshydratée et l’autre un solvant, fournir un moyen d’administration du médicament, tel qu’un moyen d’injection ou de pulvérisation, fournir un circuit fluidique apte à mettre en connexion fluidique les au moins deux contenants et le moyen d’administration, la mise en connexion du circuit fluidique avec les au moins deux contenants se faisant par le biais d'au moins deux moyens de perçage lorsque lesdits au moins deux contenants se déplacent d’une position initiale à une position de contact avec lesdits au moins deux moyens de perçage correspondants, fournir un ensemble électromécanique pour l’entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique, caractérisée en ce que la préparation automatisée et la distribution du médicament comprend la libération d’un mécanisme de libération comprenant un ressort d’entrainement comprimé qui, lors de sa libération, génère un déplacement selon un axe Al d'au moins un des contenants mobiles vers au moins un desdits moyens de perçage pour créer la connexion fluidique avec le circuit fluidique.
[0031] Selon un mode de réalisation préféré, la méthode de préparation automatisée et de distribution d’un médicament selon l’invention comprend une étape dans laquelle une activation électronique provoque l’entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique et l’administration du médicament.
[0032] Ainsi, en une seule action, il est possible d’obtenir la connexion fluidique et l’activation électronique permettant la reconstitution voire la distribution. Cette automatisation complète se prête particulièrement aux applications d’urgence ou utilisation en situation de stress, voire à une utilisation par des personnes en situation de handicaps.
[0033] Selon un autre mode de réalisation préféré, la méthode de préparation automatisée et de distribution d’un médicament selon l’invention comprend une étape dans laquelle l’activation électronique se fait lors du déplacement d'au moins un des contenants mobiles par le biais d’un commutateur sur le chemin de déplacement desdits contenants.
[0034] Ainsi, en une seule action, il est possible d’obtenir la connexion fluidique et l’activation électronique permettant la reconstitution voire la distribution. [0035] L’invention permet donc de standardiser des opérations de préparations et d’injection de médicaments afin d’assurer la sécurité du patient, la qualité de la reconstitution, et de limiter les coûts / pertes et gaspillage d’actifs pharmaceutique. Elle présente un intérêt particulier pour les produits sensible de par leur instabilité sous forme liquide, et devant être reconstitués rapidement avant injection : ce genre de dispositif permet de réduire d’au moins par trois le temps de préparation avant injection.
[0036] L’automatisation ainsi obtenue permet une plus grande fiabilité de l’opération, de limiter les pertes de produits, un rapprochement du traitement vers le patient en permettant de s’affranchir des personnels soignants et de s’administrer les traitements à domicile par exemple.
DÉFINITIONS
[0037] Dans la présente invention, les termes ci-dessous sont définis de la manière suivante :
“obturateur” indique un bouchon servant de fond mobile à un contenant dans le dispositif selon l’invention.
“ sensiblement” dans le cadre de l’invention signifie que l’on se trouve dans la marge d’erreur correspondant à la précision de l’outil de mesure de la valeur. “ septum” : dans le cadre de l’invention signifie un diaphragme permettant d'obturer une tubulure ou un contenant.
“ chariot” : dans le cadre de l’invention signifie un élément dont le déplacement en translation entraîne celui des contenants qui lui sont solidaires.
“ solvant” : dans le cadre de l’invention, un solvant est pris dans sa définition courante à savoir : un liquide possédant la propriété de dissoudre certaines substances. Il est à noter que dans le cadre de l’invention, tout fluide corporel préalablement pompé est à considérer comme un solvant, tout autre principe actif sous forme liquide est aussi un solvant dans le cadre de l’invention.
“ carpule” : Terme provenant de la combinaison des mots cartouche et ampoule, il s’agit de contenants préremplis de médicaments nécessaires, facile à mettre en place dans le dispositif selon l’invention. Lesdits contenants appelés carpules sont des tubes munis de bouchons élastiques servant de fond mobile.
BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES
[0038] L’invention sera mieux comprise, et d’autres buts, détails, caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description explicative détaillée qui va suivre, de modes de réalisation de l’invention donnés à titre d’exemples purement illustratifs et non limitatifs, en référence aux dessins schématiques annexés.
[0039] Sur ces dessins : la figure IA est une vue globale en perspective d’un dispositif selon l’invention, la figure IB est une vue globale de face du dispositif de la figure 1 A, la figure IC est une vue éclatée du dispositif selon l’invention, la figure 2A est une vue en perspective d’un premier mode de réalisation selon l’invention d’une unité de préparation médicamenteuse et d’un circuit fluidique, la figure 2B est une vue en perspective d’un second mode de réalisation selon l’invention d’une unité de préparation médicamenteuse et d’un circuit fluidique, la figure 2C est une vue de face du second mode de réalisation de la figure 2B permettant de mieux appréhender les supports du ressort d’entrainement comprimé, la figure 3 est une illustration partielle avec agrandissement du mécanisme de libération selon l’invention de la figure 2B, la figure 4A est une vue en perspective d’un couplage de circuit fluidique plan et d’une pompe selon l’invention, la figure 4B est une vue en perspective en coupe transversale d’un couplage de circuit fluidique plan et d’une pompe selon l’invention permettant de voir le réseau de canaux fluidiques interne du circuit, la figure 4C est une vue partielle en coupe transversale selon l’axe XX du couplage de circuit fluidique et d’une pompe selon la figure 4B, la figure 5A est une vue en perspective d’un couplage de circuit fluidique tridimensionnelle et d’une pompe selon l’invention, - la figure 5B est une vue plane d’une coupe selon l’axe YY du couplage de circuit fluidique tridimensionnelle et de pompe de la figure 5A, la figure 6A est une vue en perspective d’une unité d'activation selon l’invention, la figure 6B illustre une unité d'activation selon l’invention avec un agrandissement de l’élément de retenue du ressort.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE
[0040] La présente invention concerne un dispositif de distribution de produit liquide et elle sera mieux comprise à la lecture des figures suivantes qui sont une illustration sans aucune vocation limitative de l’invention. [0041] A la figure IA, on voit un dispositif 2 de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament avec une demi-coque. La figure IB est une simple vue de face du dispositif de la figure IA pour faciliter la compréhension. Ce dispositif se compose d’un circuit fluidique 700 apte à être activé et piloté par un ensemble électromécanique 900. Cette activation se fait par le biais d’une pompe motorisée 710, destinée à être entraînée par ledit ensemble électromécanique 900. Une unité de préparation médicamenteuse 200 permet de connecter des contenants primaires 600, 600’ (visibles aux figures 2A et 2B), dont l’un au moins comprend le médicament à reconstituer et/ou à injecter, au circuit fluidique 700.
[0042] L’ensemble 900 contient au moins un moteur destiné à activer la pompe motorisée 710 et l’ensemble des éléments électronique dont le moyen d’activation tel que décrit ci-dessus. Plus particulièrement, l’ensemble électronique 900 peut notamment comprendre un interrupteur électronique de type optique, magnétique ou de contact, apte à réveiller l’ensemble électromécanique 900 pour l'entrainement motorisé de la pompe 710. [0043] Au moins l’un des contenants primaires 600, 600’ est préchargé. Dans le cas de deux composants de médicaments à mélanger, les deux contenants primaires 600, 600’ sont préchargés. Ils comportent ainsi déjà les médicaments ou éléments de médicaments destinés à être administrés. Ceci permet de s’affranchir des différentes étapes de connexion de contenants pouvant classiquement nécessiter des forces supérieures à 3 ON (parfois jusqu’à 60N). Pour certaines pathologies ou certaines conditions et/ou situation (par exemple une condition momentanée très aliénante comme une crise de migraine, ou une situation de stress, ou urgence médicale), ou catégories d’âge, cette contrainte peut devenir un réel frein au bon déroulé de l’activation d’un auto-injecteur. De ce fait, le mode d’activation et le dispositif 2 selon la présente invention vise à fïabiliser l’action de démarrage du dispositif 2.
[0044] L’ensemble du dispositif est contenu dans une coque C composée de deux parties complémentaires (voir fig.lC).
[0045] L’ensemble électromécanique 900 et la pompe motorisée 710 sont fixés directement ou via une pièce support dans la coque C. Le circuit fluidique 700 peut être assemblé avec l’ensemble électromécanique 900 ou couplé à la coque C. L’assemblage du circuit fluidique 700 peut être permanent ou démontable afin de pourvoir le jeter s’il est souillé et n’a pas vocation à être réutilisé. Tel qu’illustré sur la vue éclatée de la figure IC, l’unité d’activation 1 peut être assemblée directement sur la coque C. Il est aussi envisageable de l’assembler directement avec le circuit fluidique 700. Les assemblages peuvent être réalisés avec des vis, des clips, de la soudure, ou du collage.
[0046] Il est prévu que le dispositif selon l’invention puisse comporter un premier ensemble jetable comportant le circuit fluidique 700, la pompe motorisée 710 et les contenants 600, 600’ et un second ensemble réutilisable comportant l’ensemble électromécanique 900 apte à entraîner la pompe 710 et le circuit fluidique 700, le premier ensemble jetable et le second ensemble réutilisable étant agencés pour être connectables et détachables respectivement l’un de l’autre.
[0047] Par exemple, dans le cas où le dispositif utilise deux contenants, le premier contenant peut, par exemple contenir un solvant fluidique et le second contenant peut contenir une poudre solide ou un lyophilisé.
[0048] Dans un cas comme celui-ci, l’avantage de l’ensemble électromécanique 900 est de pouvoir paramétrer une séquence de mélange se définissant entre autres par : un nombre d’aller-retours entre les deux contenants primaires 600, 600’, et - la vitesse de rotation de la pompe motorisée 710 pour brasser le solvant fluidique au sein du circuit fluidique 700.
[0049] Dans le cas où seul l’un des deux contenants primaires 600, 600’ comporte un médicament, ceci permet éventuellement l’aspiration d’un fluide corporel avant d’être mélangé au médicament préchargé puis réadministré par le dispositif 2. [0050] L’unité électromécanique 900 permet également, par le biais de la pompe motorisée 710, de contrôler une dose précise à injecter, cette dose pouvant être inférieure au volume de fluide contenu dans les contenants primaires 600, 600’. Ceci permet ainsi de s’adapter à une grande variété de patients. Ceci confère un avantage certain par rapport à des dispositifs destinés à administrer la totalité du contenu de leur contenant, par exemple jusqu’à ce que la pression au sein du contenant devienne insuffisante pour expulser le contenu. [0051] La pompe motorisée 710 permet également de faire circuler du fluide dans le circuit fluidique en s’affranchissant de tout actionnement brutal, type activation par ressort ou piston, nécessitant une certaine force que certains patients ne peuvent fournir.
[0052] Les figures 2A et 2B illustrent deux modes de réalisation distincts d’unités de préparation médicamenteuse 200.
[0053] La figure 2A illustre une unité de préparation médicamenteuse 200 comportant un berceau 300 s’étendant longitudinalement le long d’un axe Al. Le berceau 300 comporte une première paroi plane 302 s’étendant perpendiculairement à l’axe Al.
[0054] L’unité de préparation médicamenteuse 200 comprend aussi, en son sein, un chariot 400 se présentant sous la forme d’une pièce plane s’étendant dans un plan parallèle à celui de la première paroi plane 302 du berceau 300.
[0055] Un ressort d’entrainement 500 est comprimé entre la première paroi plane 302 du berceau 300 et le chariot 400. Le ressort d’entrainement 500 présente un axe confondu avec l’axe Al d’extension longitudinale de l’unité de préparation médicamenteuse 200. Le fonctionnement précis du ressort est décrit plus loin.
[0056] Sur la face opposée à celle en contact avec le ressort d’entrainement 500, le chariot 400 est en appui contre la base plane du premier contenant primaire 600 qui présente ici une forme cylindrique d’axe Al. Il est à noter que le premier contenant primaire 600 est associé au chariot 400. Le premier contenant primaire 600 est ainsi mobile au sein du berceau 300, donc de l’unité de préparation médicamenteuse 200.
[0057] Un deuxième contenant primaire 600’ est compris dans l’unité de préparation médicamenteuse 200. Les deux contenants primaires référencés 600, 600’ sont dans la figure 2A de forme générale sensiblement cylindrique mais ils auraient pu avoir une section différente. Les deux contenants primaires 600, 600’ s’étendent longitudinalement le long d’axes parallèles à l’axe Al.
[0058] A son extrémité distale par rapport à celle en contact avec le chariot 400, chaque contenant primaire 600, 600’ comprend un septum correspondant 601,601 permettant de fermer hermétiquement ledit contenant primaire 600, 600’. Ceci permet également de conserver durablement le contenu préchargé de chaque contenant primaire 600, 600’.
AGENCEMENT
Premier mode de réalisation [0059] Dans ce premier mode de réalisation, les deux contenants primaires 600, 600’ son mobiles. Seul le deuxième contenant primaire 600’ comprend un fond amovible, permettant la compression du fluide.
[0060] Dans la figure 2A, le deuxième contenant primaire, 600’présente un fond amovible sous la forme d’un obturateur 620 permettant, lors de la poussée dudit fond amovible vers le septum, 60 G, de vider le constituant se trouvant dans le deuxième contenant primaire 600’.
[0061] Le circuit fluidique 700 en regard des contenants primaires 600, 600’ se trouve sur la figure 2A. Ce circuit fluidique 700 comprend deux aiguilles 701, 70G, lesdites aiguilles s’étendent parallèlement l’une par rapport à l’autre et de manière co-axiale à l’axe Al commun aux cylindres contenants primaires 600, 600’ et au ressort d’entrainement 500. De manière préférentielle, lesdites aiguilles sont identiques et ont pour support un port d’accostage reposant sur un plan perpendiculaire à l’axe Al .
[0062] Dans le mode de réalisation illustré à la figure 2A, l’unité de préparation médicamenteuse 200 comprend un mécanisme de libération 4 couplé de manière amovible au ressort d’entrainement comprimé 500 qui, lors de sa libération, est apte à générer un déplacement selon l’axe Al des deux contenants primaires mobiles 600, 600’ vers les aiguilles 701, 70 G pour créer la connexion fluidique avec le circuit fluidique 700. Ceci permet aux constituants compris dans les contenants de pouvoir circuler dans des canaux du réseau. L’obturateur 620 est apte à être poussé pour faciliter l’évacuation, le cas échéant, des constituants dans le contenant obturé de manière mobile. Le mélange reconstitué peut être distribué à l’aide d’une aiguille d’injection 721 après avoir circulé dans le circuit fluidique 700. [0063] Comme déjà mentionné plus haut, le ou les fluides peuvent circuler dans les deux directions dans le circuit fluidique 700, permettant un brassage efficace par plusieurs allers-retours.
[0064] Le mécanisme de libération 4 couplé de manière amovible au ressort d’entrainement comprimé 500 comprend une extrémité crochetée 401 à son extrémité distale, par rapport au chariot 400, d'une lame pliable 402. L’extrémité crochetée 401 est en contact de butée avec le berceau 300 de manière à limiter son mouvement de libération 4 du ressort d’entrainement comprimé 500 lors de sa translation.
Second mode de réalisation [0065] Dans ce mode de réalisation, les deux contenants primaires 600, 600’ sont mobiles. Le fond de chaque contenant primaire 600, 600’ est statique.
[0066] En se référant maintenant à la figure 2B, on va décrire un second mode de réalisation de l’unité de préparation médicamenteuse 200 selon l’invention. Sur la figure 2B, on a ainsi représenté une alternative à la figure 2A, et les éléments communs aux dispositifs illustrés dans les figures 2A et 2B qui remplissent les mêmes fonctions sont affectés du même chiffre. Par souci de clarté et de concision, nous décrirons ci- dessous essentiellement les éléments de l’unité de préparation médicamenteuse 200 qui diffèrent de ceux précédemment décrit pour l’unité de préparation médicamenteuse 200 de la figure 2A. [0067] Dans la figure 2B, le mécanisme de libération 4 couplé de manière amovible au ressort d’entrainement comprimé 500 comprend un téton 301 à son extrémité distale, par rapport au chariot 400. Le chariot 400 est un ensemble indiqué à la figure 2B, il est apte à accueillir un contenant primaire 600, 600’ en son sein.
[0068] Dans ce mode de réalisation, le téton 301 est retenu par un crochet 401’ apte à tourner autour d’un axe de rotation A2 pour le libérer et permettre au ressort d’entrainement comprimé 500 de déplacer le second contenant primaire 600’, qui lui est solidaire, vers les aiguilles 701, 701’. Le premier contenant primaire 600 n’est pas représenté. Le téton 301 présente une gorge de forme complémentaire à l’ouverture du crochet 40 permettant audit crochet 40 , lorsqu’il est engagé, de bloquer son mouvement de libération du ressort d’entrainement comprimé 500. Une libération est obtenue lors de la rotation horaire du crochet 401’. Le mélange reconstitué pourra être distribué à l’aide d’une aiguille d’injection 721 après avoir circulé dans le circuit fluidique 700’.
[0069] La libération du ressort d’entrainement comprimé 500 est plus facile à appréhender avec la figure 2C. On voit sur cette figure 2C que le ressort d’entrainement comprimé 500 est disposé entre une première paroi plane 302 appartenant au berceau 300 et une seconde paroi plane 403 appartenant au chariot 400. Ainsi, lors de la libération du crochet 401’ par rotation horaire, la partie du ressort en appui sur la première paroi plane 302, en positon supérieure sur la figure 2C, demeure sous contrainte. A l’autre extrémité du ressort d’entrainement 500, celui-ci se détend en poussant sur la seconde paroi plane 403, en positon supérieure sur la figure 2C aussi, du chariot 400 qui contient le contenant 600’, déplaçant ce dernier vers les aiguilles 701, 701’. La première paroi plane 302 appartenant au berceau 300 et la seconde paroi plane 403 appartenant au chariot 400 sont parallèles.
[0070] Il peut tout à fait être envisagé, selon l’invention, un mode de réalisation où la libération se fait par translation de l’élément de retenue 401,401 ’ (extrémité crochetée ou téton) plutôt qu’une rotation. [0071] En outre, dans un mode de réalisation où il n’y aurait qu’un seul contenant apte à être déplacé, cela impliquerait que le deuxième contenant est soit pré-connecté c’est-à- dire, mis au préalable en connexion fluidique avec le circuit fluidique. Ce mode de réalisation n’est pas écarté.
[0072] Il est désormais fait référence à la figure 3 dans laquelle est représentée partiellement le mécanisme de libération 4 selon l’invention. On voit en effet à la figure 3 le mécanisme menant au déplacement des contenants primaires 600, 600’ (non représentés). Le ressort d’entrainement comprimé 500 est en appui contre une pièce intermédiaire 460. Un support de contenant 450 s’étend le long de l’axe Al confondu avec celui d’extension du ressort d’entrainement comprimé 500, le support de contenant 450 comprend deux ouvertures demi circulaires 452 aptes à accueillir et retenir des contenants primaires 600, 600’ (non représentés). Les ouvertures demi-circulaires 452 s’étendent de part et d’autre de l’axe Al d’extension du support et ont vocation à retenir par contrainte élastique des contenants primaires 600, 600’ non représentés pour faciliter la compréhension. Le déplacement des contenants primaires 600, 600’ (non représentés) vers les aiguilles 701 est arrêté par une butée 453 schématisée à la figure 3.
[0073] La pièce intermédiaire 460 est disposée entre le support de contenant 450 et le ressort d’entrainement comprimé 500. La pièce intermédiaire 460 solidarise de manière amovible le support de contenants 450 au ressort d’entrainement comprimé 500. [0074] Cette solidarisation se fait, à la figure 3, à l'aide d’une pince élastique 461 appartenant au support de contenant 450 et retenant élastiquement une première tige de poussée 451 appartenant à ladite pièce intermédiaire 460. La pince élastique 461 se trouve à l’extrémité proximale, par rapport au ressort, support de contenant 450.
[0075] L’axe d’allongement de la tige de poussée 451, l’axe du ressort d’entrainement comprimé 500, et l’axe d’élongation du support de contenant 450 sont confondus de manière à ce que la force exercée par le ressort s’exerce au niveau de la pince élastique. Quand celle-ci dépasse un certain seuil F0, il y a désolidarisation entre la pièce intermédiaire 460 et le support de contenant 450. A noter que la force nécessaire pour désolidariser la pièce intermédiaire 460 et le support de contenants 450 est supérieure ou égale à la force nécessaire au déplacement d’au moins un des contenants mobiles 600.
[0076] Ainsi, il y a d’abord un déplacement du support de contenants 450, puis contact avec la butée de support 453. Ensuite, il y a désolidarisation entre la pièce intermédiaire 460 et le support de contenants 450 puis, une distance d est apte à être parcourue par la première tige de poussée 451 qui vient pousser contre le support de contenant 450 pour entraîner ce dernier et les contenants 600 (non représentés) qu’il porterait vers les aiguilles 701 pour la mise en connexion fluidique avec le circuit fluidique 700.
[0077] Dans un mode de réalisation préféré du mécanisme de libération 4 selon l’invention tel qu’illustré à la figure 3, la pièce intermédiaire 460 comprend une seconde tige de poussée 462 s'étendant latéralement et parallèlement à l’axe Al de manière à pouvoir exercer une force sur un éventuel obturateur 620 (non représenté) après désolidarisation entre la pièce intermédiaire 460 et le support de contenants 450.
[0078] La longueur L de la seconde tige de poussée 462 est supérieure à la distance h séparant l’extrémité libre de la première tige de poussée 451 et la surface de butée sur laquelle ladite la première tige de poussée 451 est en appui pour déplacer le support de contenant 450. Celle-ci dépend aussi de la hauteur de positionnement de l’obturateur 620 du deuxième contenant 600’.
[0079] Nous allons désormais décrire un premier mode de réalisation du circuit fluidique 700 à l’aide des figures 4 A, 4B et 4C La figure 4 A qui montrent des vues en perspective d’un couplage d’un premier circuit fluidique 700 plan selon l’invention avec une pompe 710 selon l’invention.
[0080] La figure 4A montre un circuit fluidique 700 qui se compose d’une pompe 710, d’un sélecteur fluidique 720 et d’une cassette fluidique 730. La cassette fluidique plane 730 est faite d'une pièce centrale 750 dans laquelle on trouve un fût de pompe 731 pour la pompe 710, un fût distributeur 732 pour le sélecteur fluidique 720.
[0081] A la figure 4B, on peut voir que le circuit fluidique 700 comprend un réseau de canaux fluidiques 733,733’ s’étendant dans un plan 734, le circuit étant apte à entrer en connexion fluidique avec deux contenants primaires 600, 600’ (non représentés) et avec le sélecteur fluidique 720 (non représenté à la figure 4B) via des canaux. Cette configuration plane permet de réduire l’encombrement du dispositif 2 selon l’invention. Il est à noter que plusieurs modes de réalisation des canaux fluidiques 733,733’ peuvent être utilisés dans le cadre de l’invention et que celui donné en exemple n’est en aucun cas limitatif. [0082] Les canaux fluidiques 733, 733 ’ sont apparents sur la surface principale de la pièce centrale 750. Les canaux fluidiques 733, 733’ se trouvent donc majoritairement dans un plan 734. Ces canaux sont fermés par une ou plusieurs plaques de scellage assemblés par soudure ou bouterollage à la pièce centrale 750. Les canaux fluidiques 733, 733’ sont connectés au fût pompe 731 et au fût distributeur 732 via des canaux de liaison 735 au plan 734 contenant les canaux fluidique 733, 733’. La cassette fluidique 730 peut aussi être réalisée par injection plastique.
[0083] La figure 4C montre une coupe selon l’axe XX de la figure 4B, cette figure permet de mieux visualiser la liaison entre les canaux fluidiques 733 et la pompe 710. Le canal de liaison 735 y apparaît s’étendre perpendiculairement au plan 734 de la cassette fluidique plane 730.
[0084] Un second mode de réalisation du circuit fluidique 700’ est illustré à l’aide des figures 5A et 5B qui montrent une vue en perspective et une vue en coupe plane d’un couplage d’un second circuit fluidique 700’ tridimensionnelle selon l’invention avec une pompe 710 selon 1 ’ invention.
[0085] Dans ce second mode de réalisation du circuit fluidique, les éléments communs aux dispositifs illustrés dans les figures 4A à 4C qui remplissent les mêmes fonctions sont affectés du même chiffre. Par souci de clarté et de concision, nous décrirons ci- dessous essentiellement les éléments du circuit fluidique qui diffèrent de ceux précédemment décrit pour le premier mode de réalisation plan du circuit fluidique.
[0086] Dans la figure 5A, la cassette fluidique 730 est faite d’une pièce centrale 750 qui ne comprend pas de canaux fluidique 733,733’ comme dans le premier mode de réalisation plan. Les canaux fluidiques 733’ (voir figure 5B) se trouvent sur des pièces périphériques 753 qui sont assemblés à la pièce centrale par soudage, clippage, ou bouterollage.
[0087] L’étanchéité entre la pièce centrale 750 et les pièces périphériques 753 est réalisée par des joints élastomères comprimés 754. Ce mode de réalisation permet d’avoir un circuit fluidique tridimensionnel qui présente l’avantage de réduire l’encombrement et les volumes morts dans le chemin fluidique. [0088] De manière générale, et non plus liée à un mode de réalisation particulier selon l’invention, au moins une aiguille 701, métallique ou plastique, peut être connectée aux canaux fluidiques 733, 733’, 733” de la cassette fluidique 730. Les aiguilles 701,701’ permettent de prélever les constituants contenus dans les contenants primaires 600,600’. [0089] La pompe 710 peut être aussi bien une pompe rotative, une pompe oscillo-rotative, qu’une pompe linéaire à piston. La pompe 710 peut être monodirectionnelle ou bi directionnelle. Celle-ci est actionnée afin de déplacer le fluide entre deux contenants primaires 600,600’ et / ou pour déplacer le fluide entre un contenant primaire 600,600’ et le moyen de distribution 721 qui peut être une aiguille mais aussi un pulvérisateur par exemple. Ceci présente un avantage significatif, comme indiqué plus haut.
[0090] Le sélecteur fluidique 720 est nécessaire pour des dispositifs selon l’invention permettant de faire de la préparation médicamenteuse et de la distribution de médicament ou pour des dispositifs selon l’invention permettant de faire de la reconstitution entre des contenants primaires 600, 600’ dont le nombre est supérieur ou égal à deux.
[0091] Le sélecteur fluidique 720 est actionné afin de distribuer le fluide entre les différents canaux fluidique 733, 733’, 733”. Le sélecteur fluidique 720 peut être rotatif ou linéaire. Il comporte au minimum deux entrées et une sortie. Les deux entrées et la sortie sont connectées à un contenant primaire 600,600’. Une sortie peut aussi être connectée directement à une aiguille d’injection 721 ou avec un tuyau entre le sélecteur fluidique 720 et l’aiguille d’injection 721. Dans le cas où l’aiguille d’injection 721 serait connectée au sélecteur fluidique 720 par un tuyau, il est possible de motoriser le déplacement de l’aiguille d’injection 721.
Autres modes de réalisation [0092] , l’ensemble électromécanique 900 (cf. figure 2 A et 2B) permettant de mettre en connexion le circuit fluidique est composé au moins d’un moteur pompe et d’un moteur distributeur lorsque l’actionnement de la pompe 710 et du sélecteur fluidique 720 sont dissociés. Cette solution a deux moteurs permet une flexibilité importante dans la mise au point d’une recette fluidique pour mélanger le médicament. Dans ce mode de réalisation, l’ensemble électromécanique 900 comprend un moteur de pompe et des moyens d’entrainement. Le moteur de pompe permet d’activer uniquement la pompe 710 ou, via un engrenage ou une boite mécanique, de contrôler d’autres éléments (par exemples les vannes distributeurs) pour l’ajustement de la circulation entre les au moins deux contenants primaires 600, 600’ et/ou la sortie d’administration. [0093] Dans un mode de réalisation alternatif, les moteurs de la pompe et du sélecteur fluidique peuvent être associé à un réducteur. On peut aussi envisager un système d’accostage de pompe et un système d’accostage de sélecteur fluidique sur les axes de sortie des moteurs pompe et sélecteur fluidique. Les systèmes d’accostage de pompe et de sélecteur fluidique peuvent être des pales, des clips, des ventouses, des aimants, ou des baïonnettes. Un seul et unique moteur pompe peut être utilisé si les mouvements de la pompe et du sélecteur fluidique sont synchronisés.
[0094] Nous allons désormais détailler, grâce aux figures 6 A et 6B, l’unité d'activation 1 apte à occuper une position inactive dans laquelle le ressort d’entrainement comprimé 500 est maintenu et une position active dans laquelle le ressort d’entrainement comprimé 500 est libéré.
[0095] On voit à la figure 6A, une unité d’activation 1 comprenant un plateau électronique 800, un bouton rotatif 100 et un crochet 401 ’ . La vue agrandie à la figure 6B permet de voir l’extrémité crochetée 401 faisant saillie du plateau électronique 800. FONCTIONNEMENT
Premier mode de réalisation
[0096] Dans ce premier mode de réalisation, il est nécessaire d’effectuer une action sur le fond amovible du second contenant primaire 600’ pour faciliter l’aspiration par la pompe motorisée 710 du second contenant primaire 600’ quelle que soit la position du dispositif 2. Le dispositif 2 selon le premier mode de réalisation présente l’avantage de ne pas nécessiter une poussée complète sur le second contenant primaire 600’ mais uniquement de « rompre » les forces d’adhérence (sticking) entre les parois du second contenant primaire 600’ et de son fond amovible. Ces forces de sticking peuvent être plus importante avec le vieillissement du dispositif 2. Second mode de réalisation
[0097] Grâce à l’ensemble électromécanique 900, le dispositif 2 selon la présente invention permet une décorrélation entre la reconstitution médicamenteuse et l’injection. Il y a un séquençage des opérations, qui permet d’écarter tout risque d’administration sans être assuré de la reconstitution optimale du médicament.
[0098] La cinématique de fonctionnement du deuxième mode de réalisation (celui de la figure 2B) va désormais être détaillée en faisant référence aux différents pièces détaillées ci-dessus :
[0099] Lorsque le bouton d'activation 100 est activé par un utilisateur par une rotation ou une translation, Il déplace la lame pliable 402, libérant l’élément de retenue 401,401 ’.
[0100] Comme illustré à la figure 2B, il est aussi possible de libérer l’élément de retenue 401,401’ via l’extrémité crochetée 401. [0101] Cette action va libérer le ressort d’entrainement comprimé 500 générant ainsi un mouvement de translation du chariot 400 avec les contenants primaires 600,600’ dans le berceau 300 vers les aiguilles 701, 701’ (voir figures 2A et 2B). En fin de sa course, chaque contenant primaire 600,600’ est connecté au circuit fluidique 700 à travers une aiguille 701, 701’ traversant le septum correspondant 601,601’ du contenant 600,600’. Le ressort 500 sera, selon l’invention, dimensionné pour avoir une rigidité suffisamment élevée pour percer le septum 601,601 ’ par l’aiguille 701, 701 ’.
[0102] Dans un mode de réalisation préféré, le processus de distribution de médicament est activé une fois que le ou les contenants est ou sont connecté(s) au circuit fluidique 700.
[0103] Afin de déclencher ce processus de distribution, pendant le déplacement du chariot 400 ou à la fin de son déplacement, le chariot 400 peut réveiller l'électronique du dispositif selon l’invention en actionnant un interrupteur électronique. L'interrupteur électronique peut être un interrupteur à contact ou un interrupteur optique voire un interrupteur magnétique.
[0104] Le dispositif comprend, bien entendu, une batterie, lorsque l’interrupteur électronique est actionné, la batterie peut être connectée à l'électronique. Selon l'interrupteur électronique sélectionné, la batterie peut être : soit partiellement connectée à l’électronique, ce qui signifie qu’un léger courant électrique sera consommé par l’électronique, soit complètement déconnectée de l’électronique, ce qui signifie qu’il n’y aura pas de consommation électrique augmentant ainsi la durée de vie de la batterie. Dans le cas d’un dispositif réutilisable, il sera préférable d’utiliser une batterie rechargeable.
[0105] Il est capital de noter que les deux modes de réalisations divulgués concernant le mécanisme de libération 4 et les deux modes de réalisations concernant les circuits fluidiques plan et tridimensionnel sont mécaniquement indépendants et peuvent donc être combinés pour obtenir des configurations du dispositif selon l’invention.
[0106] Le dispositif selon l’invention vise la combinaison de la préparation et de l’administration par injection de produit médicamenteux. Si les voies sous cutanées d’un patient ont été majoritairement explorées, il est possible d’envisager à minima les voies intra-veineuses, et intra-musculaires comme autres voies.
[0107] Le dispositif selon l’invention permet le mélange entre un constituant A et un constituant B. Si le constituant A est le solvant et le constituant B l’actif pharmaceutique, il est possible d’envisager, comme déjà mentionné, de remplir le premier contenant 600 d’un fluide corporel : sang, lymphe, ou autres liquides biologiques non circulants (sinovial, cérébrospinal, pleural...), pour une homogénéisation extra-corporelle de l’actif dans un liquide cible, pour ré-administrations via le mode d’injection approprié selon l’invention.
[0108] Il est possible aussi d’utiliser le dispositif selon l’invention pour le mélange de deux liquides : dans ce cas nous parlerons de dispositif de co-injection. Le champ d’application reste préférentiellement la santé et le médical.
NUMEROS RÉFÉRENCÉS
1 : Unité d’activation
2 : Dispositif selon l’invention 200 : Préparation médicamenteuse
300 : Berceau 301 : crochet
302 : première paroi plane du berceau 4 : Mécanisme de libération
400 : Chariot 401,401’ : élément de retenue
402 : lame pliable
403 : seconde paroi plane du chariot
450 : Support de contenant
451 : Première tige de poussée 452 : Moyen élastique de fixation de contenant
453 : Butée de support
460 : Pièce intermédiaire
461 : Pince élastique
462 : seconde tige de poussée 500 : Ressort d’entrainement
600,600’ : Contenant 601,601’ : Septum 620 : Obturateur
700,700’ : Circuit fluidique (plan ou tridimensionnel) 701,701’ : Moyen de perçage 710 : Pompe motorisée
720 : Sélecteur fluidique
721 : Moyen d’administration 730 : Cassette fluidique 731 : Fût de pompe
732 : Fût du sélecteur fluidique 733, 733’, 733” : canaux fluidiques
734 : plan de la cassette fluidique
735 : canal de liaison 750 : Pièce centrale du circuit fluidique
753 : pièces périphériques
754 : joints élastomères comprimés 800 : plateau électronique
Al : Axe principal du dispositif (axe des contenants, du ressort, des aiguilles) C : Coque d : distance entre la première tige de poussée et le support de contenant avant mise en connexion fluidique avec le circuit fluidique.
L : Longueur de la seconde tige de poussée

Claims

REVENDICATIONS
Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament comprenant :
-une unité de préparation médicamenteuse (200) comprenant au moins deux contenants (600, 600’) aptes à contenir des constituants à mélanger, au moins un des contenants (600, 600’) étant mobile dans ladite unité de préparation médicamenteuse (200),
-un moyen d’administration (721) du médicament, tel qu’un moyen d’injection ou de pulvérisation,
-un circuit fluidique (700,700’) apte à mettre en connexion fluidique les au moins deux contenants (600, 600’) et le moyen d’administration (721), la mise en connexion du circuit fluidique (700, 700’) avec les au moins deux contenants (600, 600’) se faisant par le biais d'au moins deux moyens de perçage (701) lorsque lesdits au moins deux contenants (600, 600’) se déplacent d’une position initiale à une position de contact avec lesdits au moins deux moyens de perçage (701) correspondants,
-un ensemble électromécanique (900) pour l’entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique (700, 700’), l’ensemble électromécanique (900) étant apte à activer le circuit fluidique (700, 700’), au moyen d’une pompe motorisée (710), caractérisé en ce que ladite unité de préparation médicamenteuse (200) comprend un mécanisme de libération (4) comprenant un ressort d’entrainement comprimé (500) qui, lors de sa libération, est apte à générer un déplacement selon un axe (Al) d’au moins un des contenants mobiles (600, 600’) vers au moins un desdits moyens de perçage (701) pour créer la connexion fluidique avec le circuit fluidique (700, 700’).
2. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon la revendication 1 comprenant en outre : -une pompe motorisée (710) raccordée audit circuit fluidique (700, 700’) pour mettre en circulation au moins un des constituants dans ledit circuit fluidique (700, 700’) une fois la connexion fluidique créée.
3. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2 dans lequel, l'unité de préparation médicamenteuse (200) comprend :
-un berceau (300) comprenant une première paroi plane (302) perpendiculaire à un axe Al parallèle au déplacement desdits contenants (600, 600’) et,
-un chariot (400) montée mobile dans ladite unité de préparation médicamenteuse et en appui de butée sur l'au moins un des contenants (600, 600’), ledit chariot (400) comprenant une seconde paroi plane (403) parallèle à la première paroi plane (302) du berceau (300),
-ledit ressort d’entrainement (500) étant comprimé entre ladite première paroi plane (302) du berceau (300) et ladite seconde paroi plane (403) du chariot (400) de manière à ce que la libération du ressort d’entrainement comprimé déplace l’au moins un contenant (600, 600’) par le biais du chariot (400) vers au moins un desdits moyens de perçage (701).
4. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l'une quelconque des revendications 1 ou 2 dans lequel, le mécanisme de libération (4) comprend:
-un support de contenants (450) s'étendant dans la direction Al de manière co axiale au ressort d’entrainement comprimé (500), ledit support (450) comprenant au moins deux moyens élastiques de fixations (452) desdits contenants (600),
-une pièce intermédiaire (460) solidarisant de manière amovible le support de contenants (450) au ressort d’entrainement comprimé (500),
-ladite solidarisation se faisant à l'aide d’une pince élastique (461) appartenant au support de contenant (450) et retenant élastiquement une première tige de poussée (451) appartenant à ladite pièce intermédiaire (460), de manière à ce que la force exercée par le ressort nécessaire pour désolidariser la pièce intermédiaire (460) et le support de contenants (450) est supérieure ou égale à la force nécessaire au déplacement d'au moins un des contenants mobiles (600, 600’).
5. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon la revendication 4 dans lequel : -au moins un des deux contenants (600, 600’) est fermé par un obturateur (620) apte à se déplacer sous l’effet d’une poussée extérieure afin d’expulser son constituant, et dans lequel,
-ladite pièce intermédiaire (460) comprend une seconde tige de poussée (462) s'étendant parallèlement à l’axe (Al) de poussée des contenants le long dudit axe (Al) de l’obturateur (620) afin d'exercer une force sur ledit obturateur (620) après désolidarisation entre la pièce intermédiaire (460) et le support de contenants (450).
6. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’une quelconque des revendications 1 à 5 comprenant une unité d'activation (1) apte à occuper une position inactive dans laquelle le ressort d’entrainement comprimé (500) est maintenu et une position active dans laquelle le ressort d’entrainement comprimé (500) est libéré.
7. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon la revendication 6 dans lequel l’unité d'activation (1) comprend un élément de retenue (401,401’) apte à être entraîné par ladite unité d’activation (1) d’une position de maintien du ressort (500) dans son état comprimé à une position de libération du ressort (500), ladite position de libération du ressort (500) pouvant être obtenue par une rotation ou une translation de ladite unité d’activation (1) par un utilisateur.
8. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon la revendication 6 ou 7 dans lequel l’unité d'activation (1) comprend une carte électronique munie d’un interrupteur électronique de type optique, magnétique ou de contact, apte à réveiller l’ensemble électromécanique pour l'entrainement motorisé de la pompe (710).
9. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’une quelconque des revendications 1 à 8 dans lequel le circuit fluidique (700) comprend un réseau de canaux fluidiques (733,733') s’étendant dans un plan (734) et en liaison avec les au moins deux contenants (600, 600’) et le moyen d’administration (721) via des canaux pour réduire l’encombrement dans le dispositif (2).
10. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’une quelconque des revendications 1 à 8 dans lequel le circuit fluidique (700’) comprend un réseau de canaux fluidiques (733”) s’étendant en périphérie d’une pièce centrale (750) pour réduire l’encombrement et réduire les volumes morts dans le chemin fluidique.
11. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’une quelconque des revendications 2 à 10 tel qu’un premier ensemble comportant le circuit fluidique (700,700’), les au moins deux contenants (600, 6000’) et le moyen d’administration est jetable tandis qu’un second ensemble comportant le mécanisme de libération (4), pompe motorisée (710) et l’ensemble électromécanique (900) pour son entrainement est réutilisable.
12. Dispositif (2) de préparation médicamenteuse et de distribution de médicament selon l’une quelconque des revendications 1 à 11 comprenant un sélecteur fluidique (720) apte à mettre sélectivement en connexion les au moins deux contenants (600, 600’) et le moyen d’administration (721).
13. Méthode de préparation automatisée et de distribution d’un médicament à l’aide d’un dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 à 12 et comprenant les étapes suivantes : -fournir une unité de préparation médicamenteuse (200) comprenant au moins deux contenants (600, 600’), l’un comprenant un médicament sous une forme hydratée ou déshydratée et l’autre un solvant,
-fournir un moyen d’administration (721) du médicament, tel qu’un moyen d’injection ou de pulvérisation, -fournir un circuit fluidique (700,700’) apte à mettre en connexion fluidique les au moins deux contenants (600, 600’) et le moyen d’administration (721), la mise en connexion du circuit fluidique (700, 700’) avec les au moins deux contenants (600) se faisant par le biais d'au moins deux moyens de perçage (701) lorsque lesdits au moins deux contenants (600, 600’) se déplacent d’une position initiale à une position de contact avec lesdits au moins deux moyens de perçage (701) correspondants,
-fournir un ensemble électromécanique (900) pour l’entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique (700, 700’), caractérisée en ce que la préparation automatisée et la distribution du médicament comprend la libération d’un mécanisme de libération (4) comprenant un ressort d’entrainement comprimé (500) qui, lors de sa libération, génère un déplacement selon un axe (Al) d'au moins un des contenants mobiles (600, 600’) vers au moins un desdits moyens de perçage (701) pour créer la connexion fluidique avec le circuit fluidique (700, 700’).
14. Méthode de préparation automatisée et de distribution d’un médicament selon la revendication 13 dans laquelle une activation électronique provoque l’entrainement fluidique des constituants au sein du circuit fluidique et l’administration du médicament.
15. Méthode de préparation automatisée et de distribution d’un médicament selon la revendication 14 dans laquelle l’activation électronique se fait lors du déplacement d'au moins un des contenants mobiles (600, 600’) par le biais d’un commutateur sur le chemin de déplacement desdits contenants.
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