WO2019111144A1 - Dispositivo para eletroestimulação neuromuscular de longa duração multicanais com recalibração por meio de biofeedback - Google Patents

Dispositivo para eletroestimulação neuromuscular de longa duração multicanais com recalibração por meio de biofeedback Download PDF

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WO2019111144A1
WO2019111144A1 PCT/IB2018/059611 IB2018059611W WO2019111144A1 WO 2019111144 A1 WO2019111144 A1 WO 2019111144A1 IB 2018059611 W IB2018059611 W IB 2018059611W WO 2019111144 A1 WO2019111144 A1 WO 2019111144A1
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muscle
electrostimulation
stimulation
biofeedback
electrical
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PCT/IB2018/059611
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Antônio PADILHA LANARI BÓ
João Luiz QUAGLIOTI DURIGAN
Henrique RESENDE MARTINS
Paulo Eugênio OLIVEIRA DE SOUZA E SILVA
Miguel Eduardo GUTIERREZ PAREDES
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Fundação Universidade De Brasilia/Centro De Apoio Ao Desenvolvimento Tecnológico
Universidade Federal De Minas Gerais
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    • A61N1/36014—External stimulators, e.g. with patch electrodes
    • A61N1/36021—External stimulators, e.g. with patch electrodes for treatment of pain

Definitions

  • the present invention is an automatic, non-invasive apparatus for continuous neuromuscular electrical stimulation in neuromuscular tissues. It is located in the field of devices for transcutaneous electrical stimulation of neuromuscular tissues, used in physical therapy sessions in clinical centers, intensive care units and in the rehabilitation of users, throughout the period of hospitalization of the user.
  • NMES Transcutaneous neuromuscular electrical stimulation
  • the motor nerve is depolarized in a range between 60 to 200 microseconds (Recoskie BJ, Scholl TJ, Chronik BA.)
  • This depolarization time interval allows for muscle recruitment through the motor nerve intact.
  • electrical stimulation uses a pulse width between 200 and 500 microseconds, as several studies have shown that this range allows muscle contraction with the least possible discomfort (De litto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD.
  • the trigger threshold is the minimum electrical stimulus required for muscle fiber to be recruited (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, et al., Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in critical patients: A prospective observational study, J Crit Care, 2016, 37: 141-148).
  • PPMDC Critical illness polyneuromiopathy
  • the equipment available on the market is designed to stimulate a few areas at the same time, with settings of current adjustments, most often with channel dependence, with pulse width and intensity ranges incapable of generating effective contractions in critical patients and with the impossibility of more complex scheduling of the stimulation for prolonged periods, for example, for a period of 24 hours.
  • the document Manual Dualpex 071 (available at: ⁇ http: //quarkmedical.com.br/pdf/DUALPEX 071.pdf>. Access: December 08, 2017) presents a muscular stimulator that provides electrical stimuli with width of pulse of up to 1 second of duration, which is one of the requirements for performing electrodiagnosis in a user with altered neuromuscular excitability.
  • the commercially available stimulator emits a maximum current amplitude of less than 69 milliamps in loads of at most 1000 Ohm, enables the conduction of neuromuscular electrostimulation for a maximum of 59 minutes, is not able to generate an exponential waveform suitable for chronaxis identification and does not present the recalibration function of the electrical stimuli.
  • US patent US6324432 describes a muscular electrical stimulation device for sports applications, especially passive training and re-education of atrophied muscle tissues.
  • This device has electromyographic and accelerometer sensors to measure the muscle reactions of the stimulated muscle tissues.
  • said device does not enable the measurement of neuromuscular activity with a closed loop control, as well as, the updating of the electrical stimuli.
  • it is a device with a limited number of channels (maximum 2), which does not allow the programming of electrostimulation, for continuous periods and over 24 hours in duration, without the risk of skin irritations or even injuries.
  • US patent US8565888 discloses a device for electrical stimulation of muscle tissues. This technology allows the adaptation of the electrical stimulus from the characteristics of the muscular response, such as fatigue. These control parameters are detected by means of sensors, such as accelerometers and strain gauges. This device produces stimuli with a maximum of 400 microseconds of pulse width and 120 milliamps of electric current amplitude in loads of at most 1000 Ohm. In comparison with said equipment, the present invention provides superior pulse width electrical stimuli. Beyond In addition, US Pat. No. 8565888 discloses equipment with a limited number of channels (maximum 4), which does not allow electrostimulation programming, for continuous periods of more than 24 hours, without the risk of skin irritation or even even from injuries.
  • US Pat. No. US8285381B2 describes an equipment for muscle electrostimulation, composed of a matrix of electrodes and sensors, whose morphology is developed to minimize the need for precise positioning of the electrodes. This device allows the prevention of burns by electrostimulation, since the sensors detect small increments of temperature that can generate damage to the muscular tissues.
  • US8285381B2 has a temperature control, this patent is not similar to the present invention because it is not capable of generating stimuli with pulse widths greater than 400 microseconds, in addition to not measuring the electromechanical activity of the muscle set - tendon.
  • the US8285381B2 also lacks technology that allows for electrostimulation schedules, for continuous periods and over 24 hours in duration, without the risk of skin irritations or even lesions.
  • US patent US20160051817A1 describes an equipment for muscular electrostimulation, which proposes the generation of pulsed electrical stimuli that takes into account both the resistance and the capacitance of the skin.
  • the system proposed in U.S. patent US20160051817A1 promises to generate the same level of muscle contraction as the current equipment, however, making use of smaller amplitudes of current. For this, this system samples the stimulus applied to the patient and controls, via firmware, the amplitude of the applied voltage pulse.
  • the technology disclosed in US2G160051817A1 also has a stimulus intensity control, by sampling the output signal, this technology bears no resemblance to the present invention since it is not capable of generating electrical signals during long periods of electrostimulation.
  • U.S. patent US20160051817A1 also lacks the technology to allow electrostimulation schedules for continuous periods and over 24 hours without the risk of skin irritations or even injury.
  • the present invention provides technical features that enable the assessment of neuromuscular excitability, stimulate muscle tissues of different muscle groups in a simultaneous, continuous, independent and automated manner.
  • the present invention has hardware and software features that enable the detection and measurement of muscle activity to perform automated electrostimulation and muscle fatigue compensation.
  • the present invention also provides a stimulation system that provides adequate electrical stimulation parameters for users with altered neuromuscular excitability as well as a follow-up system for long-term electrostimulation and automatic correction of electrical stimulation parameters with based on real-time measurements.
  • Figure 1 shows a diagram of the device (1) for neuromuscular electrostimulation, the following elements being highlighted: device (1), interface module (2), power supply (3), medical source (4), communication module (5), motherboard microcontroller (6), motherboard controller (7), motherboard / daughterboard interface (8), daughterboard controller (9), daughterboard microcontroller (10), high voltage generator (11), biofeedback module (12), power stage (13), electrode (14) and biofeedback sensor (15).
  • FIG. 2 shows the diagram of the motherboard 16, the following elements being highlighted: power supply 3, medical source 4, communication module 5, motherboard microcontroller 6, regulator of the motherboard (7), motherboard / daughterboard interface (8), and motherboard
  • Figure 3 shows the diagram of the daughter board
  • FIG. 17 shows the following elements: motherboard / daughterboard interface (8), daughterboard controller (9), daughterboard microcontroller (10), high voltage generator (11), biofeedback module (13), electrode (14), biofeedback sensor (15) and daughter plate (17).
  • Figure 4 shows the power stage (13) digrama, highlighting the following elements: power stage (13), Wilson current mirror (18), buck capacitor bank (19), state relay (20), bridge circuit H (21), circuit for sampling the electrostimulation (22) and voltage-current converter (23).
  • Figure 5 shows the electrical diagram of the voltage-current converter (23), present in the power stage (13) of each daughter board (17).
  • Figure 6 shows the electrical diagram of the Wilson current mirror (18) and the buck capacitor bank (19).
  • Figure 7 shows the electrical diagram of the bridge circuit H (21).
  • Figure 8 shows the electrical circuit diagram for sampling the electrostimulation (22).
  • the present invention is indicated for the electrical stimulation of muscle tissues of users, which present alterations in muscle excitability, which reduce the speed of conduction of electric signals through the axons, thus raising the stimulus intensity needed to reach the firing threshold.
  • muscle tissues of users which present alterations in muscle excitability, which reduce the speed of conduction of electric signals through the axons, thus raising the stimulus intensity needed to reach the firing threshold.
  • the present invention relates to a non-invasive, multi-channel, transcutaneous neuromuscular electrostimulation device (1) for continuous use and throughout the patient's hospital stay in a hospital, clinic or home ( home- care), capable of generating electrical stimuli with programmable pulse width, ranging from 10 microseconds to 1000 milliseconds, of long duration, ranging from 1 hour to 30 days and with uninterrupted stimuli.
  • the present invention has biofeedback sensors (15) for measuring the level of fatigue of the stimulated tissues.
  • the level of fatigue is characterized by the response of tissues to electrical stimuli. This parameter is used to evaluate the need to change the intensity, duration and / or frequency of the electrical stimuli, in order to maintain the level of contraction constant during all the electrical stimulation.
  • the present invention is capable of simultaneously and continuously stimulating muscle tissues of different muscle groups due to the use of independent stimulation channels.
  • the present invention allows the compensation of muscular fatigue by means of recalibration of the parameters of the electrical stimuli, from the measurement, by means of the biofeedback sensors (15), coupled to the electrodes (14), of the effective mechanical contraction generated.
  • fatigue level measurement results allow the automatic determination of parameters, the monitoring of long-lasting electrical stimuli, and the generation of electrical stimuli based on the neuromuscular excitability of each muscle group.
  • the present invention carries out electrostimulation protocols, for long periods of time and in multiple channels of completely independent stimulation, automatically, making use of biofeedback, and provides electrical stimuli with parameters superior to those provided by the state-of-the-art electrostimulation systems.
  • higher values of pulse width and current intensity for loads up to 2000 Ohms guaranteeing the efficiency of electrostimulation even in denervated muscles and / or with excitability change.
  • the present neuromuscular electrostimulator device (1) is composed of the following components: interface module (2), power supply (3), medical source (4), communication module (5), motherboard microcontroller (6) ), motherboard regulator 7, motherboard / daughterboard interfaces 8, daughterboard microcontrollers 10, daughter board controllers 9, high voltage generators 11 dedicated to each daughter board 17, biofeedback modules 12, power stages 13 dedicated to each daughter board 17, electrodes 14, biofeedback sensors 15, mother board 16, daughter boards 17, Wilson current mirrors 18, buck capacitor banks 19, solid state relays 20, H bridge circuits 21, electrostimulation sampling circuits 22 and voltage-current converters 23, .
  • the motherboard 16 is composed of the following components: motherboard microcontroller 6, communication module 5 for communication with the interface module 2, motherboard controller 7, interface (8), power supply (3) and medical source (4), which meets the requirements of the NBR IEC 60.601-1 standard, which regulates the safety aspects in Medical-Hospital Equipment and is recommended by ANVISA for their certification.
  • Each daughter plate (17) has two independent stimulation channels, and is composed of the following components: motherboard / daughter board interface (8), daughter board controller (9), dedicated high voltage generator (11), daughter board microcontroller (10), biofeedback module (12), power stage , electrode (14) and biofeedback sensor (15).
  • the stimulation channels are formed by a channel dedicated to the electrode 14, and by a channel dedicated to the biofeedback module 12 and a biofeedback sensor 15.
  • the motherboard / daughterboard interface 8 is a component shared by the motherboard 16 and daughterboards 17 used to connect the components of the motherboard 16 to the daughterboard components 17.
  • the motherboard controller (7) is responsible for generating the different voltage levels that the motherboard (16) uses.
  • the device (1) has two control levels represented by the central control module and the distributed control modules.
  • the central control module receives the commands transmitted by the interface module 2, interprets these commands into pacing parameters, and transmits them to the distributed control modules present on the daughter boards 17.
  • the central control module also receives data from the biofeedback sensors 15, after preprocessing the daughter boards 17, and executes the part of the computer program, implemented in the motherboard microcontroller 6, which performs the automatic analysis and the control / correction of the stimulation parameters.
  • the central control module comprises the communication module (5) and the microcontroller of the motherboard (6), the communication module (5) being an integrated circuit which uses wireless technology, Bluetooth type or equivalent, or serial communication, such as USB.
  • the motherboard microcontroller (6) has the following minimum configuration: 32-bit, 100 MHz processing speed, 2 MB of data memory (Flash), 512 KB of RAM, direct memory access module (DMA) , 12 I2C, SPI and UART communication interface modules and hardware-level Digital Signal Processing (DSP) module.
  • the distributed control module receives the stimulation commands from the central control module; generates, by means of the digital-to-analog converters (CDA) embedded in the microcontrollers of the daughter plates (10), the stimulus control signals; controls the polarity of the stimulus by activating the MOSFET drivers of the H bridge circuit (21); receives and preprocesses the biofeedback sensor data (15); sends the preprocessed data from the biofeedback sensors (15) to the central control module; reads the analog signals of the stimulation measurement and monitors any faults, acting on the power stage switch-off (13) to protect the user in case of failures; and sends the operating status of both the power stage (13) and the biofeedback sensors (15) of the daughter board (17) to the mother board (16).
  • CDA digital-to-analog converters
  • the distributed control modules are located on the daughter boards (17).
  • Each distributed control module comprises a daughter board microcontroller (10), a biofeedback sensor (15) and an electrostimulation sampling circuit (22).
  • O microcontroller of the daughter board (10) has the following minimum configuration: 32-bit, 80 MHz processing speed, 1 MB of data memory (Flash), 126 KB of RAM, with two digital-to-analog converter (CDA) 12-bit, two 12-bit analog-to-digital (DAC) converters, direct memory access (DMA) module and I2C, SPI and UART communication interfaces.
  • CDA digital-to-analog converter
  • DAC analog-to-digital
  • I2C direct memory access
  • the daughter plates (17) are the final point of generation and control of the stimuli, since the stimulus waveforms are generated in the channels of the digital-to-analog converter (CDA), present in the microcontroller of the daughter plate 10, which generate the voltage reference signals for the stimulation, based on the parameters coming from the central control module.
  • the daughter board regulator (9) is responsible for generating the different levels of voltage that the daughter board (17) uses.
  • the voltage reference signals emitted by the daughter board 17, ranging from 0 to + 3.3 Volts, generated by the digital-to-analog converter (CDA) built into the daughter board (17), are amplified by approximately 3 times generating a final excursion between 0 and 10 Volts.
  • the amplified signal is sent to the voltage-current converter (23) which generates the current reference signal to the Wilson current mirror (18).
  • Voltage reference signals are selected between the square two-phase waveform (with frequency, adjustable amplitude and pulse width) and the exponential signal (with frequency, maximum adjustable amplitude and duration). Because they are generated by a digital-to-analog converter (CDA), present in the microcontroller of the daughter plates (10), the waveforms of the stimuli have a variety of formats, such as exponential waveforms or arbitrarily high pulse-width biphasic waves, ranging from 10 microseconds to 1000 milliseconds. In this way, the daughter plate (17) contains the components responsible for the effective control of the parameters of the electrostimulation.
  • CDA digital-to-analog converter
  • the distributed control module receives sample measurements of the applied stimuli by means of the sampling circuits of the electrostimulation (22). Stimulus measurements are used as inputs to a security and alarm system. All data received by the distributed control module are passed to the central control module, which in turn treats the data and transforms it into information for the part of the computer program, implemented in the microcontroller of the motherboard (6), responsible for alarms. Fault and alarm information is also passed on to the interface module (2), allowing the user to become aware of the type of fault that has occurred.
  • the distributed control module also receives information from the biofeedback sensors (15), which measures the level of muscle contraction, indicating whether the contraction is strong, weak, or nonexistent. From this information, the distributed control module determines, according to the configuration of the electrical stimulation, the corresponding actions, such as modifying stimulation parameters, in cases where there is fatigue detection. In this way, the device (1) increases the pacing parameters to ensure a minimum level of pre-configured muscle activation.
  • the interface module (2) consists of a smartphone or tablet, or a display and keyboard assembly, or a touchscreen display, physically connected to the device (1). It is from the interface module (2) that the operator controls and monitors the operation of the other components of the device (1), which perform the tasks of controlling the pacing parameters, programming of measurement and pacing protocols, and monitoring and data visualization.
  • the interface module (2) allows access to user databases, muscle group settings, pacing module and parameters, as well as to the respective graphical interfaces via a computer program. Communication of the interface module (2) with the other elements of the present invention is performed via wired or wireless communication. For different pacing settings, the operator uses information stored in the databases or creates new settings.
  • the communication between the interface module (2) and the central control module is performed via the communication module (5).
  • Communication between the central control module and the distributed control module is performed via serial communication, such as I2C or SPI.
  • the microcontroller of the motherboard (6) communicates via bluetooth with the interface module (2), receiving the parameters of the electrostimulation and sending results and operating status. From these parameters, the motherboard microcontroller (6) controls each of the daughter boards (17), so as to manage all of the daughter boards multichannel electrostimulation.
  • the biofeedback module (12) is able to identify the minimum movement related to muscle activity, thus indicating the motor threshold.
  • the biofeedback module 12 is composed of different types of contraction level measurement circuits, called biofeedback sensors 15, such as accelerometers, gyrometers, magnetometers and / or electromyography acquisition (EMG) circuits, which, in addition to identifying the motor threshold, provide information about muscle fatigue.
  • biofeedback sensors 15 such as accelerometers, gyrometers, magnetometers and / or electromyography acquisition (EMG) circuits, which, in addition to identifying the motor threshold, provide information about muscle fatigue.
  • EMG electromyography acquisition
  • inertial sensors accelerelerometers, gyrometers, magnetometers
  • electronic components that already digitize the analog signals and send them to the microcontroller of the daughter board (10), through serial communication protocols (I2C, SPI or UART).
  • I2C serial communication protocols
  • SPI serial communication protocols
  • EMG signal acquisition circuits specific application integrated circuits (ASICs) or biopotential acquisition circuit topologies based on instrumentation or difference amplifiers are used.
  • ASICs application integrated circuits
  • biopotential acquisition circuit topologies based on instrumentation or difference amplifiers are used.
  • the power stage (13) is present in each of the daughter plates (17).
  • the power stage 13 is formed by the high voltage generator 11 of 300 VDC, Wilson current mirror 18, buck capacitor bank 19, solid state relay 20, bridge H (21), circuit for sampling the electrostimulation (22) and voltage-current converter (23).
  • the bridge circuit H (21) realizes the inversion of the polarity of the electrodes (14). At the output of the bridge circuit H (21) the electrodes (14) are connected, which apply the electrical stimuli to the wearer's skin.
  • the generation of transcutaneous electrical stimuli occurs in the power stages (13) located in the daughter plates (17).
  • the voltage-current converter 23 and Wilson current mirror 18 in which the voltage reference signal (control signal) generated by the digital-to-analog converter (CDA) (10), is transformed into electrical current stimulus and applied to the muscle tissue by the electrodes (14), after passing through the circuit of the H (21) bridge, responsible for the inversion of polarity of the stimulus.
  • CDA digital-to-analog converter
  • the entire device (1) is supplied by a medical source (4), which meets the requirements of NBR IEC 60.601-1, which regulates the aspects of safety in electromedical equipment and is recommended by ANVISA for their certification.
  • the device (1) also has the option of battery power.
  • the simultaneous and continuous electrostimulation of muscle tissues of different muscle groups is made possible by the distributed power flow topology composed of high voltage generators (11), Wilson current mirror (18), buck capacitors (19) solid state relay 20, H bridge 21, electrical stimulation sampling circuit 22 and voltage-current converter 23 in a quantity equal to the number of channels used.
  • the high voltage generator 11, miniaturized and adjustable up to 300 VDC, is present in each pacing channel pair associated with the buck capacitor banks 19 connected to the input of each Wilson current mirror 18, , of each stimulation channel, supply the current transient needs until they can be synthesized by the switched sources of the device (1).
  • the dedicated high voltage generator (11) provides the power required for the independence between the pacing channels, since the power flow paths are parallelized.
  • This feature allows the automation of electrostimulation, based on the excitability of each muscle tissue, individually, as, for example, the muscles of the lower limbs are stimulated from patterns of excitability totally different from those used to elicit muscle contraction in the upper limbs.
  • the distributed power flow topology which enables the independent and simultaneous operation of 1 to 24 channels of electrical stimulation, and therefore allows the simultaneous stimulation of 1 to 24 muscle tissues of different muscle groups, is performed by the module of distributed control.
  • the distributed power flow topology allows the number of stimulation channels of the device 1 to vary in multiples of two according to the number of daughter boards 17 connected to the motherboard 16.
  • the motherboard 16 has 12 connection slots for the daughter boards 17, which confers to the device 1 a maximum number of 24 channels for the stimulation electrodes 14 and 24 channels for the biofeedback sensors 15).
  • This distributed power topology allows the maximum number of stimulation channels to depend only on the number of slots provided by the motherboard 16, the maximum power of the medical source 4 selected for the device 1, and the number of daughter boards (17) are available.
  • the distributed power flow topology allows the gradual increment of the number of channels from 1 to 24 independent stimulation outputs and from 1 to 24 biofeedback channels. This takes into consideration the simultaneous stimulation of muscle tissues from different muscle groups and the measurement of contraction of stimulated muscle tissue.
  • the power stage (13) is designed to provide electrical stimulation to muscle tissues with changes in neuromuscular excitability, according to the following specifications: electric current intensity ranging from 1 milliAmp insomnia to 150 milliamps, for loads up to 2000 Ohms , pacing rate from 0.001 Hertz up to 5000 Hertz, with programmable pulse width, ranging from 10 microseconds to 1000 milliseconds, and stimulus duration from 1 hour to 30 days.
  • the present invention utilizes switching elements present in the Wilson power mirror (18) in the power stage (13), with high power dissipation capability, so as to allow electrical stimulation of muscle tissues for long periods of time time, even with pulse widths of the order of hundreds of milliseconds.
  • the present invention has an embedded computer program that controls the implementation of electrical stimulation protocols lasting from 1 hour to 30 days, associated with an alarm / control system, which warns if any of the parameters are outside the specified or if any of the electrodes (14) leave the desired position.
  • the bridge circuit H (21) reverses the polarity of the stimulation electrodes (14).
  • the inversion of the polarity of the electrodes 14 associated with the ability of the device 1 to identify possible asymmetries between the phases of the biphasic stimuli by means of the electrostimulation sampling circuit 22 enables stimulation for long periods of time, avoiding irritations or epithelial lesions, due to the accumulation of charges at the interface between the electrode (14) and the skin of the muscular tissues.
  • a first electrode is always connected to the ground point of the stimulator, while a second electrode assumes the time of anode, cathode hour, relative to the first, so there is no reversal of polarity of the electrodes.
  • Wilson current mirror 18 which confers safety to the present invention so that it can perform neuromuscular electrostimulation for long periods of time, ensuring that the current, selected by the central control module and the distributed control module, remains constant regardless of the impedance variation of the skin due to, for example, sweating.
  • the computer program embedded in the present invention, allows the realization of continuous electrostimulation protocols of 1 hour duration up to 30 days without the need for operator intervention.
  • the whole procedure is constantly monitored by an alarm system which, in addition to informing about any malfunction of the device (1), is also able to turn off the power stage (13) in order to protect the user.
  • the alarm system automatically monitors the different parameters of the electrical stimulation and warns when any of them are outside the stipulated limits.
  • This alarm system operates by monitoring the current and current density applied, the bioimpedance of the user, the connection of the electrodes (14) and the parametric limits (pulse width, frequency, number of stimuli and therapy time) preprogrammed by operator.
  • a protection system based on a high frequency solid state relay (20) is used between the bridge circuit H (21) and the electrodes (14), which allows specific control of the effective connection of each channel of stimulation to muscle tissue.
  • each stimulation channel is controlled directly by the distributed control module and the limits of the parameters of the electrostimulation are monitored by the circuit for sampling the electrostimulation (22), which confers safety to both the device (1) and the user.
  • the sampling circuit of the electrostimulation (22) is the component of the present invention that allows the measurement of several parameters of the electrical stimulus, such as stimulus intensity, pulse width and frequency, to ensure proper and safe operation of the device (1).
  • the electrostimulation sampling circuit 22 is composed of a Shunt resistor (1.5 Ohm) and an adjustable gain differential amplifier.
  • the electrostimulation measurement signal is sent to the analog-to-digital converter (CAD), built into the microcontroller of the daughter board (10).
  • CAD analog-to-digital converter
  • the function of the sampling circuit of the electrostimulation (22) is to provide information about all parameters of the electrostimulation for the embedded computer program in order to allow fine adjustments in the waveforms, recalibration functions and the implementation of the safety system alarms .
  • a portion of the computer program which is embedded in the microcontroller of the daughter board (10), receives data from the biofeedback module (12) in order to perform the fatigue estimation, based on the establishment of predictive models of the level of contraction from the applied stimulus.
  • individualized models for each type of muscle tissue, identify and quantify the occurrence of lower than expected levels of contraction, as is the case of fatigue.
  • the computer program which receives data from the biofeedback module (12), detects when a given set of parameters (intensity, frequency, and pulse width) is not sufficient to produce the desired muscle contraction.
  • the distributed control module regulates the stimulation values to maintain constant the level of muscular activity and, thus, the efficiency of electrostimulation.
  • the present invention provides two modes of operation for the electrostimulation, the measurement of the effects of the same and the evaluation of the electrostimulation: manual "and" automatic ".
  • the "manual" operating mode consists of the configuration of the electrical stimulation parameters based on square biphasic waveforms (frequency, amplitude, pulse width), as well as the description of the time parameters of the protocol ( total duration, number of contractions, periods of stimulation and rest, and ramps).
  • the "manual" mode allows each pacing channel to be independently configured in order to allow a simultaneous and continuous electrostimulation of muscle tissues of different muscle groups.
  • the "manual" mode driven by the operator, is initiated with the definition of the stimulation channels and the electrostimulation parameters. The operator then defines the number of contractions per muscle group and the duration of the electrostimulation.
  • the computer program which controls the electrostimulation, presents, in the interface module (2), the electrical stimulation protocol, defined by the operator, and asks the operator to confirm the application of the tissue electrostimulation protocols muscles. Thereafter, the electrostimulation protocol is applied until its completion, unless the electrostimulation is canceled by the operator, or if the alarm system detects the disconnection of the electrodes (14) or any other operational failures.
  • the "automatic" operating mode of the electrostimulation feature allows the definition of protocols used in "manual” mode. However, by monitoring the level of muscle contractions, caused by electrostimulation, by means of values measured by the biofeedback sensors (15) positioned under the muscular tissue, the "automatic” mode offers additional functionalities, such as correction of the stimulus level, to to compensate for the fatigue effect; alteration of the duration of electrical stimuli based on the evolution of fatigue; and suggestion of alteration of the electrostimulation protocol to a more adequate one, based on the information obtained in the history of the fatigue curves, stored in the device database (1).
  • the biofeedback module (12) For the implementation of the "automatic" operating mode, the biofeedback module (12) must be correctly operated.
  • the biofeedback module (12) is essential not only to detect the occurrence of muscle contraction at the desired level, but also to identify the evolution of muscular fatigue caused by electro-stimulation .
  • Muscle contraction is verified when the level of muscular activity exceeds a certain threshold, which corresponds to the effective stimulation of muscle tissue. Because biofeedback sensors (15), which indirectly measure muscle contraction, such as accelerometers, inertial sensors, or EMG acquisition circuits, are used to define this threshold in different ways for each of the different muscle groups .
  • biofeedback sensors which indirectly measure muscle contraction, such as accelerometers, inertial sensors, or EMG acquisition circuits, are used to define this threshold in different ways for each of the different muscle groups .
  • the threshold values are defined directly by the operator in the "manual" mode or by the "automatic” mode of operation, based on the identification of the muscle tissue to be stimulated, at the time of definition of the protocol of electrostimulation. It is important to note that the detection of muscle contraction is essential for the measurement of the effects of electrostimulation.
  • the follow-up of fatigue evolution is performed through the indirect measurement of muscle contraction through biofeedback sensors (15).
  • the measurement of the evolution of muscle fatigue is calculated based on the total energy of the signal from the contraction.
  • the biofeedback module (12) is able to identify the stage of muscular fatigue.
  • the stimulus levels are not kept constant.
  • the measurement of muscular fatigue evolution is obtained by performing a frequency analysis of the signal measured during each contraction by the biofeedback sensors (15). In fact, the onset of the fatigue process is responsible for shifting the frequency spectrum of the measured signal to lower values due to the predominant effect of slow-twitch muscle fibers.
  • chronaxia-type test the following steps are followed: positioning of the pacing electrodes (14) and the biofeedback sensors (15) under the target muscle tissue by the operator; application of electric current pulse with current intensity twice the intensity of the electric stimulus, obtained as a result of the "reobase” test; progressive increase of the pulse width, from 50 microseconds, in intervals of 50 microseconds until the detection of the contraction of the muscular tissue; Once the muscle contraction is detected, the pulse width is recorded, in microseconds, as the results of the "chronoaxis" test.
  • the following steps are followed: positioning of the stimulation electrodes (14) and the biofeedback sensors (15) under the target muscle tissue by the operator; application of an electric pulse width of 1 second, followed by a rest phase of 2 seconds; progressive increase of the intensity of the electric stimulus, in 1 miliAmpère, every cycle of a stimulation phase and a rest phase, until the detection of the muscular contraction in the muscular tissue; Once the muscular contraction has been detected, the electrical stimulus intensity is recorded, in milliAmpieri, as a result of the "accommodation”test; is the electrical stimulation protocol was concluded. In the "accommodation” test, the electrostimulation is performed by an electrical stimulus in an exponential waveform.
  • the computer program and the modular architecture of the present invention allow the different steps of the "reobase”, “cronaxia” and “accommodation” tests to be performed sequentially and automatically, following that order.
  • the sequential realization is due to the necessity of the values of the measurements, carried out in the tests of "reobase”, to conclusion of the test of "cronaxia”; and the results of the "cronaxia” test for the "accommodation” test.
  • the device (1) enables the programming of different electrical stimulation protocols, which are stored and associated to each user, thus meeting their particular conditions. This allows the operator to define the electrostimulation protocols even before positioning the electrodes (14) on the user.

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Abstract

A presente invenção trata-se de um equipamento automático, não-invasivo, para estimulação elétrica neuromuscular continuada em tecidos neuromusculares. Situa- se no campo de dispositivos para estimulação elétrica transcutânea de tecidos neuromusculares, utilizados em sessões de fisioterapia em centros clínicos, unidades de terapia intensiva e na reabilitação de usuários. A presente invenção permite a compensação da fadiga muscular por meio da recalibração dos parâmetros dos estímulos elétricos, a partir da medição, por meio dos sensores de biofeedback (15), acoplados aos eletrodos (14), da efetiva contração mecânica gerada. Assim, os resultados da medição do nível de fadiga permitem a determinação automática de parâmetros, o monitoramento dos estímulos elétricos de longa duração, e a geração de estímulos elétricos, baseados na excitabilidade neuromuscular de cada grupo muscular. Frente a outros sistemas de eletroestimulação existentes, a presente invenção realiza protocolos de eletroestimulação, por longos períodos de duração e em múltiplos cariais de estimulação completamente independentes, de modo automático, fazendo uso de biofeedback, e fornece estímulos elétricos com parâmetros superiores àqueles fornecidos pelos sistemas de eletroestimulação apresentados no estado da técnica.

Description

DISPOSITIVO PARA ELETROESTIMULAÇÃO NEUROMUSCULAR DE LONGA DURAÇÃO MULTICANAIS COM RECALIBRAÇÃO POR MEIO DE BIOFEEDBACK
CAMPO DA INVENÇÃO
[001] A presente invenção trata-se de um equipamento automático, não-invasivo, para estimulação elétrica neuromuscular continuada em tecidos neuromusculares . Situa-se no campo de dispositivos para estimulação elétrica transcutânea de tecidos neuromusculares, utilizados em sessões de fisioterapia em centros clínicos, unidades de terapia intensiva e na reabilitação de usuários, durante todo o período de internação do usuário.
ESTADO DA TÉCNICA
[002] A estimulação elétrica neuromuscular transcutânea (NMES) é utilizada no fortalecimento de tecidos musculares, a fim de evitar a perda de força e, até mesmo, a atrofia muscular de um usuário, que se encontra impossibilitado de se locomover e necessita permanecer em repouso por períodos prolongados (Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, et al (2010) Electrical muscle stimulation prevents criticai illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care 14: R74) .
[003] Em um tecido muscular saudável nota-se que o nervo motor é despolarizado em uma faixa entre 60 a 200 microsegundos (Recoskie BJ, Scholl TJ, Chronik BA. The discrepancy between human peripheral nerve chronaxie times as measured using magnetic and electric field stimuli: the relevance to MRI gradient coil safety. PhysMedBiol 2009, 54:5965-79). Esse intervalo de tempo de despolarização permite o recrutamento muscular por meio do nervo motor intacto. De modo geral, a estimulação elétrica utiliza uma largura de pulso entre 200 e 500 microsegundos, pois vários estudos têm demonstrado que essa faixa permite a contração muscular com o menor desconforto possível (De litto A, Strube MJ, Shulman AD, Minor SD. A study of discomfort. with electrical stimulation. PhysTher 1992; 72:410-421; Dantas, L. O., Vieira, A., Júnior, A. L., Salvini, T. F . , Durigan, J. L. Comparison between the effects of 4 different electrical stimulation current waveforms on isometric knee extension torque and perceived discomfort in healthy women. 2015, 51 (1) : 76-82) .
[004] No caso dos tecidos musculares com polineuromiopatias , os estímulos elétricos precisam de larguras de pulso superiores a 1000 microssegundos para eliciar a contração muscular. Isso porque esses tecidos apresentam modificações na sua excitabilidade neuromuscular, que provocam alterações neurofisiológicas (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, et al. Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in criticai ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016; 37:141-148) .
[005] Essas alterações neurofisiológicas, por sua vez, comprometem a condução nervosa dos estímulos, reduzindo a velocidade de condução dos potencias de ação (impulsos elétricos) através dos axônios, e elevando o limiar de disparo (Stevens RD, Marshall SA, Cornblath DR, et al . A framework for diagnosing and classifying intensive care unit-acquired weakness. CritCare Med. 2009; 37(10 Suppl) : S299-S308) . Por esse motivo, também é necessária a realização de testes para verificar a curva de excitabilidade, a fim de definir os parâmetros ótimos de estimulação elétrica desses tecidos musculares. O limiar de disparo é o estimulo elétrico mínimo necessário para que a fibra muscular seja recrutada (Silva PE, Babault N, Mazullo JB, et al . Safety and feasibility of a neuromuscular electrical stimulation chronaxie-based protocol in criticai ill patients : A prospective observational study. J Crit Care. 2016; 37:141-148).
[006] A polineuromiopatia da doença crítica (PNMDC) é uma doença sistémica que altera a excitabilidade neuromuscular global e está associada à fraqueza muscular generalizada. A despeito desse acometimento amplo, o grau de excitabilidade e de atrofia varia nas diferentes áreas do corpo, sendo as mais acometidas as regiões distais (extremidades) e os membros inferiores (Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from criticai illness . N Engl J Med. 2014; 370 (17) : 1626-1635) .
[007] Estudos experimentais demonstram que, para que o tratamento seja mais eficaz, as áreas devem ser tratadas de acordo com o seu grau de excitabilidade e por intervalos específicos (Peviani SM, Russo TL, Durigan JLQ, Vieira BS, Pinheiro CM, Galassi MS, Salvini TF. Stretching and electrical stimulation regulate the metalloproteinase- 2 in rat denervated skeletal muscle. Neurol Res 2010, 32:891-6; Pieber et al . Optimizing stimulation parameters in functional electrical stimulation of denervated muscles: a cross-sectional study Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation 2015) . Em termos de duração do tratamento, outro estudo evidenciou que são necessárias entre 300 e 800 contrações por dia, dividias num período de 24 horas, para evitar a atrofia em membros desnervados (Dow DE, Cederna PS, Hassett CA, et al (2004) Number of contractions to maintain mass and force of a denervated rat muscle. Muscle Nerve 30:77-86. doi:
10.1002/mus.20054) .
[008] Os equipamentos disponíveis no mercado foram concebidos para estimular poucas áreas ao mesmo tempo, com programações dos ajustes das correntes, na maioria das vezes, com dependência entre os canais, com alcances de largura de pulso e intensidade incapazes de gerar contrações efetivas em doentes críticos e com impossibilidade de programação mais complexa da estimulação por períodos prolongados, por exemplo, por um período de 24 horas.
[009] Dentre as tecnologias que se enquadram no campo de aplicação da presente invenção, podemos citar os seguintes casos de eletroestimuladores .
[010] O documento Manual Dualpex 071 (disponível em: <http: //quarkmedical.com.br/pdf/DUALPEX 071.pdf>. Acesso em: 08 de dezembro de 2017) apresenta um estimulador muscular que fornece estímulos elétricos com largura de pulso de até 1 segundo de duração, que é um dos requisitos para realização de eletrodiagnóstico em usuário com alteração da excitabilidade neuromuscular . Entretanto, em comparação com a presente invenção, o estimulador disponível no mercado emite uma amplitude máxima de corrente menor igual a 69 miliampères em cargas de no máximo 1000 Ohm, possibilita a condução de eletroestimulação neuromuscular por no máximo 59 minutos, não é capaz de gerar forma de onda exponencial adequada à identificação da cronaxia e não apresenta a função de recalibração dos estímulos elétricos.
[011] A patente estadunidense US6324432 descreve um dispositivo de estimulação elétrica muscular, para aplicações esportivas, sobretudo treinamento passivo e reeducação de tecidos musculares atrofiados. Esse dispositivo possui sensores, do tipo eletromiográfico e acelerômetro, para medição das reações musculares dos tecidos musculares estimulados. No entanto, diferente da presente invenção, o referido dispositivo não possibilita a medição da atividade neuromuscular com um controle em malha fechada, bem como, a atualização dos estímulos elétricos. Além disso, é um equipamento com um número limitado de canais (no máximo 2), que não permite a programação de eletroestimulação, por períodos contínuos e superiores a 24 horas de duração, sem o risco do surgimento de irritações na pele ou até mesmo de lesões.
[012] A patente estadunidense US8565888 apresenta um dispositivo para estimulação elétrica de tecidos musculares. Essa tecnologia permite a adaptação do estímulo elétrico a partir das características da resposta muscular, tal como a fadiga. Esses parâmetros de controle são detectados por meio de sensores, tais como, acelerômetros e extensômetros . Esse dispositivo produz estímulos com no máximo 400 microssegundos de largura de pulso e 120 miliampères de amplitude de corrente elétrica em cargas de, no máximo, 1000 Ohm. Em comparação com o referido equipamento, a presente invenção propicia estímulos elétricos de largura de pulso superiores. Além disso, a patente US8565888 apresenta um equipamento com um número limitado de canais (no máximo 4) , que não permite a programação de eletroestimulação, por períodos contínuos e superiores a 24 horas de duração, sem o risco do surgimento de irritações na pele ou até mesmo de lesões.
[013] A patente estadunidense US8285381B2 descreve um equipamento para eletroestimulação muscular, composto por uma matriz de eletrodos e sensores, cuja morfologia é desenvolvida para minimizar a necessidade de posicionamento preciso dos eletrodos. Este dispositivo possibilita a prevenção de queimaduras pela eletroestimulação, pois os sensores detectam pequenos incrementos de temperatura que podem gerar dano aos tecidos musculares. Apesar da tecnologia apresentada na patente US8285381B2 possuir um controle de temperatura, essa patente não guarda semelhança com a presente invenção, pois esta não é capaz de gerar estímulos com larguras de pulso superiores a 400 microssegundos, além de não medir a atividade eletromecânica do conjunto músculo- tendão. Por fim, a patente estadunidense US8285381B2 também não possui tecnologia que permita programações de eletroestimulação, por períodos contínuos e superiores a 24 horas de duração, sem o risco do surgimento de irritações na pele ou até mesmo de lesões.
[014] A patente estadunidense US20160051817A1 descreve um equipamento para eletroestimulação muscular, que propõe a geração de estímulos elétricos controlados por pulsos e que leva em consideração tanto a resistência quanto a capacitância da pele. Dessa forma, o sistema proposto na patente estadunidense US20160051817A1 promete gerar o mesmo nivel de contração muscular que os equipamentos atuais, no entanto, fazendo uso de menores amplitudes de corrente. Para isso, esse sistema faz uma amostragem do estimulo aplicado ao paciente e controla, via firmware, a amplitude do pulso de tensão aplicado. Apesar da tecnologia apresentada na patente US2G160051817A1 também possuir um controle de intensidade de estimulo, por meio da amostragem do sinal de saida, essa tecnologia não guarda semelhança com a presente invenção, pois de não é capaz de gerar sinais elétricos durante longos períodos de eletroestimulação . Além disso, a patente estadunidense US20160051817A1 também não possui tecnologia que permita programações de eletroestimulação, por períodos contínuos e superiores a 24 horas de duração, sem o risco do surgimento de irritações na pele ou até mesmo lesões.
[015] A presente invenção apresenta características técnicas que possibilitam avaliar a excitabilidade neuromuscular, estimular tecidos musculares de diferentes grupos musculares de maneira simultânea, contínua, independente e automatizada. A presente invenção possui características de hardware e software que permitem a detecção e a mensuração da atividade muscular para realização de eletroestimulação automatizada e compensação da fadiga muscular.
[016] A presente invenção também apresenta um sistema de estimulação que fornece parâmetros de estimulação elétrica adequados para usuários com alteração da excitabilidade neuromuscular, bem como um sistema de acompanhamento para eletroestimulação de longa duração e correção automática de parâmetros da eletroestimulação com base em medições em tempo real. DESCRIÇÃO SUCINTA DAS FIGURAS
[017] Para melhor compreensão da presente invenção, a mesma foi ilustrada nas Figuras de 1 a 8, não restringindo quanto às dimensões ou à cor do objeto.
[018] A Figura 1 apresenta diagrama do dispositivo (1) para eletroestimulação neuromuscular, destacando os seguintes elementos: dispositivo (1), módulo de interface (2), fonte de alimentação (3), fonte médica (4), módulo de comunicação (5) , microcontrolador da placa mãe (6) , regulador da placa mãe (7) , interface placa mãe/placa filha (8), regulador da placa filha (9), microcontrolador da placa filha (10), gerador de alta tensão (11), módulo de biofeedback (12), estágio de potência (13), eletrodo (14) e sensor de biofeedback (15) .
[019] A Figura 2 apresenta o diagrama da placa mãe (16), destacando os seguintes elementos: fonte de alimentação (3), fonte médica (4), módulo de comunicação (5), microcontrolador da placa mãe (6), regulador da placa mãe (7), interface placa mãe/placa filha (8) e placa mãe
(16) .
[020] A Figura 3 apresenta o diagrama da placa filha
(17) , destacando os seguintes elementos: interface placa mãe/placa filha (8) , regulador da placa filha (9) , microcontrolador da placa filha (10) , gerador de alta tensão (11), módulo de biofeedback (12), estágio de potência (13) , eletrodo (14) , sensor de biofeedback (15) e placa filha (17) . [021] A Figura 4 apresenta o digrama do estágio de potência (13), destacando os seguintes elementos: estágio de potência (13) , espelho de corrente de Wilson (18), banco de capacitores de buck (19), relê de estado sólido (20) , circuito de ponte H (21) , circuito para amostragem da eletroestimulação (22) e conversor tensão-corrente (23) .
[022] A Figura 5 apresenta o diagrama elétrico do conversor tensão-corrente (23) , presente no estágio de potência (13) de cada placa filha (17) .
[023] A Figura 6 apresenta o diagrama elétrico do espelho de corrente de Wilson (18) e o banco de capacitores de buck (19) .
[024] A Figura 7 apresenta o diagrama elétrico do circuito de ponte H (21) .
[025] A Figura 8 apresenta o diagrama elétrico do circuito para amostragem da eletroestimulação (22) .
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
[026] As alterações na excitabilidade neuromuscular são causadas por inúmeras doenças e as variações na impedância elétrica dos diversos grupos musculares implicam na necessidade de estímulos elétricos com ajustes diferentes. Desta forma, em um mesmo usuário, os tecidos musculares do bíceps podem apresentar uma excitabilidade normal, enquanto que os tecidos musculares do tibial anterior podem apresentar uma alteração significativa na excitabilidade .
[027] Neste contexto, a presente invenção é indicada para estimulação elétrica de tecidos musculares de usuários, que apresentam alterações na excitabilidade muscular, que reduzem a velocidade de condução dos sinais elétricos através dos axônios, elevando, assim, a intensidade de estimulo necessário para atingir o limiar de disparo. Para estimular este tipo de tecido muscular, faz-se necessário utilizar larguras de pulso mais elevadas, uma vez que estes apresentam cronaxias superiores a 1000 microssegundos .
[028] Ainda neste contexto, a presente invenção refere- se a um dispositivo (1) para eletroestimulação neuromuscular transcutânea, não-invasivo, multicanais, de uso continuo e durante todo o período de internação do usuário em leito hospitalar, clínico ou domiciliar (home- care) , capaz de gerar estímulos elétricos com largura de pulso programável, variando de 10 microssegundos até 1000 milissegundos, de longa duração, variando de 1 hora até 30 dias e com estímulos ininterruptos. A presente invenção possui sensores de biofeedback (15) para medir o nível de fadiga dos tecidos estimulados.
[029] O nível de fadiga é caracterizado pela resposta dos tecidos aos estímulos elétricos. Esse parâmetro é utilizado para avaliar a necessidade de alteração na intensidade, duração e/ou frequência dos estímulos elétricos, de forma a manter o nível de contração constante durante toda a eletroestimulação. Além dessas características, a presente invenção é capaz de estimular, simultaneamente e continuamente, tecidos musculares de diferentes grupos musculares, devido à utilização de canais de estimulação independentes . [030] A presente invenção permite a compensação da fadiga muscular por meio da recalibração dos parâmetros dos estímulos elétricos, a partir da medição, por meio dos sensores de biofeedback (15) , acoplados aos eletrodos (14) , da efetiva contração mecânica gerada. Assim, os resultados da medição do nível de fadiga permitem a determinação automática de parâmetros, o monitoramento dos estímulos elétricos de longa duração, e a geração de estímulos elétricos, baseados na excitabilidade neuromuscular de cada grupo muscular.
[031] Frente a outros sistemas de eletroestimulação existentes, a presente invenção realiza protocolos de eletroestimulação, por longos períodos de duração e em múltiplos canais de estimulação completamente independentes, de modo automático, fazendo uso de biofeedback, e fornece estímulos elétricos com parâmetros superiores àqueles fornecidos pelos sistemas de eletroestimulação apresentados no estado da técnica. Notadamente, valores mais altos de largura de pulso e de intensidade de corrente para cargas de até 2000 Ohms, garantindo a eficiência da eletroestimulação mesmo em músculos desnervados e/ou com alteração da excitabilidade.
[032] As características técnicas necessárias para prover essas funcionalidades estão presentes no hardware e no programa de computador embarcado, tais como, a topologia de fluxo de potência distribuída, que permite a independência entre os estágios de potência (13) de cada um dos canais de eletroestimulação, cada um deles compostos por conversor tensão-corrente (23) , espelho de corrente de Wilson (18) e circuito de ponte H (21) projetado na saída do estágio de potência (13) para permitir a inversão da polaridade dos eletrodos (14) e a aplicação de estímulos elétricos por longos períodos de tempo sem causar lesões ou irritação na pele do usuário.
[033] O presente dispositivo (1) eletroestimulador neuromuscular é composto pelos seguintes componentes: módulo de interface (2) , fonte de alimentação (3) , fonte médica (4), módulo de comunicação (5), microcontrolador da placa mãe (6), regulador da placa mãe (7), interfaces placa mãe/placa filha (8) , microcontroladores das placas filhas (10), reguladores das placas filhas (9), geradores de alta tensão (11) , dedicado para cada placa filha (17) , módulos de biofeedback (12) , estágios de potência (13) , dedicado para cada placa filha (17) , eletrodos (14) , sensores de biofeedback (15) , placa mãe (16) , placas filhas (17), espelhos de corrente de Wilson (18), bancos de capacitores de buck (19), relés de estado sólido (20), circuitos de ponte H (21) , circuitos para amostragem da eletroestimulação (22) e conversores tensão-corrente (23) .
[034] A placa mãe (16) é composta pelos seguintes componentes: microcontrolador da placa mãe (6), módulo de comunicação (5) , para comunicação com o módulo de interface (2) , regulador da placa mãe (7) , interface placa mãe/placa filha (8) , fonte de alimentação (3) e fonte médica (4), que atende as exigências da norma NBR IEC 60.601-1, que regulamenta os aspectos de segurança em Equipamentos édico-Hospitalares e é preconizada pela ANVISA para a certificação dos mesmos.
[035] Cada placa filha (17) possui dois canais de estimulação independentes, e é composta pelos seguintes componentes: interface placa mãe/placa filha (8), regulador da placa filha (9), gerador de alta tensão (11) dedicado, microcontrolador da placa filha (10) , módulo de biofeedback (12) , estágio de potência (13) , eletrodo (14) e sensor de biofeedback (15) . Os canais de estimulação são formados por um canal dedicado ao eletrodo (14), e por um canal dedicado ao módulo de biofeedback (12) e um sensor de biofeedback (15) .
[036] A interface placa mãe/placa filha (8) é um componente compartilhado pela placa mãe (16) e placas filhas (17), utilizado para conectar os componentes da placa mãe (16) aos componentes das placas filhas (17) . O regulador da placa mãe (7) é responsável por gerar os diferentes níveis de tensão que a placa mãe (16) utiliza.
[037] O dispositivo (1) possui dois níveis de controle representados pelo módulo de controle central e pelos módulos de controle distribuído. O módulo de controle central recebe os comandos transmitidos pelo módulo de interface (2) , interpreta esses comandos em parâmetros de estimulação, e os transmite para os módulos de controle distribuído, presentes nas placas filhas (17) . O módulo de controle central também recebe os dados provenientes dos sensores de biofeedback (15), após pré-processamento nas placas filhas (17) , e executa a parte do programa de computador, implementada no microcontrolador da placa mãe (6) , que realiza a análise automática e o controle/correção dos parâmetros de estimulação.
[038] O módulo de controle central compreende o módulo de comunicação (5) e o microcontrolador da placa mãe (6) , sendo o módulo de comunicação (5) um circuito integrado que utiliza tecnologia sem fio, do tipo Bluetooth ou equivalente, ou comunicação serial, como USB. 0 microcontrolador da placa mãe (6) apresenta a seguinte configuração mínima: 32-bits, 100 MHz de velocidade de processamento, 2 MB de memória de dados (Flash) , 512 KB de memória RAM, módulo de acesso direto à memória (DMA) , 12 módulos de interfaces de comunicação I2C, SPI e UART e módulo de processamento digital de sinais (DSP) em nível de hardware.
[039] O módulo de controle distribuído recebe os comandos de estimulação do módulo de controle central; gera, por meios dos conversores digitais-analógicos (CDA) embutidos nos microcontroladores das placas filhas (10), os sinais de controle de estímulo; controla a polaridade do estímulo por meio da ativação dos drivers dos MOSFETs do circuito de ponte H (21) ; recebe e pré-processa os dados dos sensores de biofeedback (15) ; envia os dados, pré-processados, provenientes dos sensores de biofeedback (15) , para o módulo de controle central; lê os sinais analógicos de medição de estimulação e monitora eventuais falhas, atuando no desligamento do estágio de potência (13) para proteger o usuário em caso de falhas; e envia o status de funcionamento tanto do estágio de potência (13) , quanto dos sensores de biofeedback (15) da placa filha (17) para a placa mãe (16) .
[040] Os módulos de controle distribuído ficam localizados nas placas filhas (17) . Cada módulo de controle distribuído compreende um microcontrolador da placa filha (10) , um sensor de biofeedback (15) e um circuito de amostragem da eletroestimulação (22) . O microcontrolador da placa filha (10) apresenta a seguinte configuração mínima: 32-bits, 80 MHz de velocidade de processamento, 1 MB de memória de dados (Flash), 126 KB de memória RAM, com dois conversores digital-analógico (CDA) de 12-bits, dois conversores analógico-digital (CAD) de 12-bits, módulo de acesso direto à memória (DMA) e interfaces de comunicação I2C, SPI e UART.
[041] As placas filhas (17) são a ponta final da geração e controle dos estímulos, pois as formas de onda dos estímulos são geradas nos canais do conversor digital- analógico (CDA) , presentes no microcontrolador da placa filha (10) , que geram os sinais de referência de tensão para a estimulação, baseados nos parâmetros provenientes do módulo de controle central. O regulador da placa filha (9) é responsável por gerar os diferentes níveis de tensão que a placa filha (17) utiliza. Os sinais de referência de tensão, emitidos pela placa filha (17) , que variam de 0 a +3,3 Volts, gerados pelo conversor digital-analógico (CDA) embutido na placa filha (17) , são amplificados em aproximadamente 3 vezes gerando uma excursão final entre 0 e 10 Volts. O sinal amplificado é enviado para o conversor tensão-corrente (23) que gera o sinal de referência de corrente para o espelho de corrente de Wilson (18) .
[042] Os sinais de referência de tensão são selecionados entre a onda bifásica quadrada (com frequência, amplitude e largura de pulso ajustáveis) e o sinal exponencial (com frequência, duração e amplitude máxima ajustáveis) . Por serem geradas por um conversor digital-analógico (CDA) , presente no microcontrolador das placas filhas (10), as formas de onda dos estímulos apresentam diversos formatos, tais como, formas de ondas exponenciais ou de ondas bifásicas com largura de pulso arbitrariamente altas, variando de 10 microssegundos a 1000 milissegundos. Dessa maneira, a placa filha (17) contém os componentes responsáveis pelo controle efetivo dos parâmetros da eletroestimulação .
[043] O módulo de controle distribuído recebe as medições de amostras dos estímulos aplicados, por meio dos circuitos para amostragem da eletroestimulação (22) . As medições dos estímulos são utilizadas como entradas para um sistema de segurança e alarme. Todos os dados recebidos pelo módulo de controle distribuído são repassados ao módulo de controle central que, por sua vez, trata os dados e os transforma em informação para a parte do programa de computador, implementada no microcontrolador da placa mãe (6), responsável pelo tratamento de alarmes. As informações de falhas e alarmes também são repassadas para o módulo de interface (2) , permitindo que o usuário tome conhecimento do tipo de falha que ocorreu.
[044] O módulo de controle distribuído também recebe informações dos sensores de biofeedback (15), que medem o nível de contração muscular, indicando se a contração está forte, fraca ou inexistente. A partir dessas informações, o módulo de controle distribuído determina, de acordo com a configuração da estimulação elétrica, as ações correspondentes, tais como, modificar parâmetros de estimulação, para casos em que há detecção de fadiga. Dessa forma, o dispositivo (1) aumenta os parâmetros de estimulação para garantir um nível mínimo de ativação muscular pré-configurado . [045] O módulo de interface (2) é composto por um smartphone ou tablet, ou um conjunto display e teclado, ou display touchscreen, conectado fisicamente ao dispositivo (1) . É a partir do módulo de interface (2) que o operador controla e monitora o funcionamento dos demais componentes do dispositivo (1) , que realizam as tarefas de controle dos parâmetros de estimulação, da programação de protocolos de medição e estimulação, e do acompanhamento e visualização de dados .
[046] O módulo de interface (2) permite o acesso aos bancos de dados de usuários, às configurações de grupos musculares, ao módulo e parâmetros de estimulação, bem como às respectivas interfaces gráficas, via um programa de computador. A comunicação do módulo de interface (2) com os outros elementos da presente invenção é realizada via comunicação com fio ou sem fio. Para as diferentes configurações de estimulação, o operador utiliza informações armazenadas nos bancos de dados ou cria novas configurações .
[047] A comunicação entre o módulo de interface (2) e o módulo de controle central é realizada por meio do módulo de comunicação (5) . A comunicação entre o módulo de controle central e o módulo de controle distribuído é realizada por meio de comunicação serial, como I2C ou SPI.
[048] O microcontrolador da placa mãe (6) comunica-se, via bluetooth, com o módulo de interface (2), recebendo os parâmetros da eletroestimulação e enviando resultados e status de funcionamento. A partir desses parâmetros, o microcontrolador da placa mãe (6) controla cada uma das placas filhas (17), de modo a gerenciar toda a eletroestimulação multicanal.
[049] O módulo de biofeedback (12) é capaz de identificar o mínimo movimento relativo à atividade muscular, indicando, assim, o limiar motor. O módulo de biofeedback (12) é composto por diferentes tipos de circuitos de medição de nível de contração, denominados sensores de biofeedback (15) , tais como acelerômetros, girômetros, magnetômetros e/ou circuitos para aquisição de eletromiografia (EMG) , que, além de identificar o limiar motor, fornecem informações sobre a fadiga muscular. Além disso, para cada canal de estimulação de um estágio de potência (13) há um módulo de biofeedback (15) , que realiza o controle automático e independente dos estímulos elétricos .
[050] No caso de sensores inerciais (acelerômetros, girômetros, magnetômetros) , são utilizados componentes eletrônicos que já digitalizam os sinais analógicos e os enviam para o microcontrolador da placa filha (10) , por meio de protocolos de comunicação seriais (I2C, SPI ou UART) . No caso dos circuitos de aquisição de sinais de EMG, são utilizados circuitos integrados de aplicação específica (ASIC - Application Specific Integrated Circuits) ou topologias de circuitos de aquisição de biopotenciais baseados em amplificadores de instrumentação ou de diferença.
[051] O estágio de potência (13) está presente em cada uma das placas filhas (17) . O estágio de potência (13) é formado pelo gerador de alta tensão (11) de 300 VDC, espelho de corrente de Wilson (18) , banco de capacitores de buck (19) , relê de estado sólido (20) , circuito de ponte H (21) , circuito para amostragem da eletroestimulação (22) e conversor tensão-corrente (23) . 0 circuito de ponte H (21) realiza a inversão da polaridade dos eletrodos (14) . Na saida do circuito de ponte H (21) estão conectados os eletrodos (14), que aplicam os estímulos elétricos na pele do usuário.
[052] A geração dos estímulos elétricos transcutâneos ocorre nos estágios de potência (13) localizados nas placas filhas (17) . No estágio de potência (13) estão o conversor tensão-corrente (23) e espelho de corrente de Wilson (18) nos quais o sinal de referência de tensão (sinal de controle) , gerado pelo conversor digital- analógico (CDA) , do microcontrolador da placa filha (10) , é transformado em estímulo de corrente elétrica e aplicado ao tecido muscular pelos eletrodos (14) , depois de passar pelo circuito da ponte H (21) , responsável pela inversão de polaridade do estímulo.
[053] Parte do programa de computador, embarcado no microcontrolador da placa mãe (6) , realiza o controle contra falhas durante a eletroestimulação dos músculos . Nesse programa de computador está implementado um sistema de alarmes que monitora automaticamente os diversos parâmetros da eletroestimulação e avisa quando algum deles estiver fora dos limites estipulados.
[054] Além disso, em casos extremos, como sobre tensão ou falha de alguma parte do hardware do sistema, o controle de alarmes desliga todo o estágio de potência (13) . Outra parte desse programa de computador, recebe os dados provenientes dos sensores de biofeedback (15) e controla os parâmetros da eletroestimulação durante toda a sua realização, compensando diminuições do nível de contração, ocasionadas pela fadiga muscular. Em relação ao programa de computador da interface gráfica, este possibilita a programação de diferentes protocolos/rotinas de eletroestimulação, que são armazenadas e associadas a cada usuário, a fim de atender sua condição/necessidade.
[055] Quanto à fonte de alimentação (3) e à segurança elétrica da presente invenção, todo o dispositivo (1) é alimentado por uma fonte médica (4), que atende às exigências da norma NBR IEC 60.601-1, que regulamenta os aspectos de segurança em equipamentos eletromédicos e é preconizada pela ANVISA para a certificação dos mesmos. O dispositivo (1) também possui a opção de alimentação por bateria .
[056] A eletroestimulação simultânea e contínua de tecidos musculares de diferentes grupos musculares é viabilizada pela topologia de fluxo de potência distribuída, composta por geradores de alta tensão (11) , espelho de corrente de Wilson (18) , capacitores de buck (19) , relê de estado sólido (20) , circuito de ponte H (21) , circuito para amostragem da eletroestimulação (22) e conversor tensão-corrente (23) , em quantidade igual ao número de canais utilizados . O gerador de alta tensão (11) , miniaturizado e regulável em até 300 VDC, presente em cada dupla de canal de estimulação, associado aos bancos de capacitores de buck (19), conectados à entrada de cada espelho de corrente de Wilson (18) , de cada canal de estimulação, suprem as necessidades transientes de corrente até que as mesmas possam ser sintetizadas pelas fontes chaveadas do dispositivo (1) . [057] O gerador de alta tensão (11) dedicado fornece a potência necessária paraa independência entre os canais de estimulação, uma vez que, os caminhos de fluxo de potência ficam paralelizados . Essa característica permite a automatização da eletroestimulação, baseada na excitabilidade de cada tecido muscular, de modo individual, como, por exemplo, os músculos dos membros inferiores são estimulados a partir de padrões de excitabilidade totalmente diferentes daqueles utilizados para eliciar contração muscular nos membros superiores .
[058] A topologia de fluxo de potência distribuída, que viabiliza o funcionamento independente e simultâneo de 1 até 24 canais de eletroestimulação, e, por conseguinte, permite a estimulação simultânea de 1 até 24 tecidos musculares de diferentes grupos musculares, é realizado pelo módulo de controle distribuído.
[059] A topologia de fluxo de potência distribuída permite que o número de canais de estimulação do dispositivo (1) varie, em múltiplos de dois, de acordo com o número de placas filhas (17) conectadas à placa mãe (16) . A placa mãe (16) possui 12 slots de conexão para as placas filhas (17), o que confere ao dispositivo (1) um número máximo de 24 canais para os eletrodos (14) de estimulação e 24 canais para os sensores de biofeedback (15) . Essa topologia de potência distribuída permite que a quantidade máxima de canais de estimulação dependa apenas do número de slots disponibilizados pela placa mãe (16) , da potência máxima da fonte médica (4) , selecionada para o dispositivo (1), e do número de placas filhas (17) disponíveis . [060] A topologia de fluxo de potência distribuída permite o incremento gradativo do número de canais de 1 até 24 saídas de estimulação independentes e de 1 até 24 canais de biofeedback. Isso levando em consideração o estímulo simultâneo de tecidos musculares de diferentes grupos musculares e a medição da contração do tecido muscular estimulado.
[061] O estágio de potência (13) é projetado para fornecer estímulos elétricos para tecidos musculares com alterações na excitabilidade neuromuscular, de acordo com as seguintes especificações: intensidade de corrente elétrica variando de 1 miliAmpères a 150 miliampères, para cargas de até 2000 Ohms, frequência de estimulação de 0,001 Hertz até 5000 Hertz, com largura de pulso programável, variando de 10 microssegundos a 1000 milissegundos, e duração dos estímulos de 1 hora a 30 dias .
[062] A presente invenção utiliza elementos chaveadores, presentes no espelho de corrente de Wilson (18) no estágio de potência (13) , com elevada capacidade de dissipação de potência, de forma a permitir a estimulação elétrica de tecidos musculares por longos períodos de tempo, mesmo com larguras de pulso da ordem de centenas de milissegundos. Aliado a isso, a presente invenção possui um programa de computador embarcado que controla a implementação de protocolos de eletroestimulação com duração de 1 hora a 30 dias, associado a um sistema de alarme/controle, que avisa se algum dos parâmetros estiver fora do especificado ou se algum dos eletrodos (14) sair da posição desejada. [063] Além disso, na saida de cada estágio de potência (13), o circuito de ponte H (21), inverte a polaridade dos eletrodos (14) de estimulação. A inversão da polaridade dos eletrodos (14), associado à capacidade do dispositivo (1) em identificar possíveis assimetrias entre as fases dos estímulos bifásicos, por meio do circuito para amostragem de eletroestimulação (22), permite a estimulação por longos períodos de duração, ao evitar irritações ou lesões epiteliais, devido ao acúmulo de cargas na interface entre o eletrodo (14) e a pele dos tecidos musculares .
[064] Nos equipamentos apresentados no estado da técnica com capacidade de gerar estímulos com intensidade de corrente similares aos da presente invenção, mesmo aqueles capazes de gerar estímulos bipolares, um primeiro eletrodo sempre se encontra conectado ao ponto terra do estimulador, enquanto um segundo eletrodo assume o papel hora de ânodo, hora de cátodo, com relação ao primeiro, não havendo, portanto, uma inversão de polaridade dos eletrodos .
[065] O controle de corrente, em nível de hardware, é feito pelo espelho de corrente de Wilson (18) , que confere segurança à presente invenção, para que a mesma possa realizar a eletroestimulação neuromuscular por longos períodos de tempo, garantindo que a corrente, selecionada pelo módulo de controle central e pelo módulo de controle distribuído, permaneça constante, independente da variação de impedância da pele em virtude de, por exemplo, sudorese .
[066] Em nível de software, o programa de computador, embarcado na presente invenção, permite a realização de protocolos de eletroestimulação contínuos de 1 hora de duração até 30 dias, sem a necessidade de intervenção do operador. Todo o procedimento é constantemente monitorado por um sistema de alarmes que, além de informar sobre qualquer mal funcionamento do dispositivo (1) , também é capaz de desligar o estágio de potência (13) de forma a proteger o usuário.
[067] O sistema de alarmes monitora automaticamente os diferentes parâmetros da eletroestimulação e avisa quando algum deles estiver fora dos limites estipulados. Esse sistema de alarmes funciona monitorando a corrente e a densidade de corrente aplicadas, a bioimpedância do usuário, a conexão dos eletrodos (14) e os limites paramétricos (largura de pulso, frequência, número de estímulos e tempo de terapia) pré-programados pelo operador .
[068] Entre o circuito ponte H (21) e os eletrodos (14) é utilizado um sistema de proteção, baseado em um relê de estado sólido (20) de alta frequência, que permite controlar de maneira específica a efetiva conexão de cada canal de estimulação ao tecido muscular.
[069] A ativação de cada canal de estimulação é controlada diretamente pelo módulo de controle distribuído e os limites dos parâmetros da eletroestimulação são monitorados pelo circuito para amostragem da eletroestimulação (22) , que confere segurança tanto ao dispositivo (1) quanto ao usuário. O circuito para amostragem da eletroestimulação (22) é o componente da presente invenção que permite a aferição de diversos parâmetros do estímulo elétrico, tais como, intensidade do estímulo, largura de pulso e frequência, para garantir o funcionamento adequado e seguro do dispositivo (1) .
[070] O circuito para amostragem da eletroestimulação (22) é composto por um resistor Shunt (1,5 Ohm) e por um amplificador diferencial com ganho ajustável. O sinal de medição da eletroestimulação é enviado para o conversor analógico-digital (CAD) , embutido no microcontrolador da placa filha (10) . A função do circuito para amostragem da eletroestimulação (22) é fornecer informação acerca de todos os parâmetros da eletroestimulação para o programa de computador embarcado de forma a permitir ajustes finos nas formas de onda, funcionalidades de recalibração e na implementação dos alarmes do sistema de segurança.
[071] Além disso, uma parte do programa de computador, que está embarcado no microcontrolador da placa filha (10) , recebe dados do módulo de biofeedback (12) , a fim de realizar a estimação da fadiga, baseado no estabelecimento de modelos preditores do nível de contração a partir do estímulo aplicado. Dessa forma, modelos individualizados, para cada tipo de tecido muscular, identificam e quantificam a ocorrência de níveis de contração abaixo do esperado, como é o caso da fadiga.
[072] O programa de computador, que recebe os dados do módulo de biofeedback (12) , detecta quando um dado conjunto de parâmetros (intensidade, frequência e largura de pulso) não é suficiente para produzir a contração muscular desejada. Dessa forma, o módulo de controle distribuído regula os valores de estimulação para manter constante o nível de atividade muscular e, assim, a eficiência da eletroestimulação .
[073] A presente invenção apresenta dois modos de operação para as funcionalidades de eletroestimulação, de medição dos efeitos da mesma e de avaliação da eletroestimulação: manual" e "automático".
[074] O modo de operação "manual" consiste na configuração, por parte do operador, dos parâmetros da eletroestimulação, baseados em onda bifásica quadrada (frequência, amplitude, largura de pulso) , bem como, na descrição dos parâmetros temporais do protocolo (duração total, quantidade de contrações, períodos de estímulo e repouso, e rampas) .
[075] O modo "manual" permite que cada canal de estimulação seja configurado de maneira independente, a fim de permitir uma eletroestimulação, contínua e simultânea, de tecidos musculares de diferentes grupos musculares. O modo "manual", conduzido pelo operador, é iniciado com a definição dos canais de estimulação e dos parâmetros de eletroestimulação. Em seguida, o operador define a quantidade de contrações por grupo muscular e a duração da eletroestimulação. Finalizadas estas duas etapas inicias, o programa de computador, que controla a eletroestimulação, apresenta, no módulo de interface (2) , o protocolo de eletroestimulação, definido pelo operador, e solicita a confirmação do operador para a aplicação dos protocolos de eletroestimulação dos tecidos musculares. Na sequência, o protocolo de eletroestimulação é aplicado até sua conclusão, a não ser que a eletroestimulação seja cancelada pelo operador, ou caso seja detectada, pelo sistema de alarme, a desconexão dos eletrodos (14) ou de quaisquer outras falhas operacionais.
[076] O modo de operação "automático", da funcionalidade de eletroestimulação, permite a definição de protocolos utilizados no modo "manual". Entretanto, ao monitorar o nível das contrações musculares, provocadas pela eletroestimulação, por meio de valores medidos pelos sensores de biofeedback (15), posicionados sob o tecido muscular, o modo "automático" oferece funcionalidades adicionais, como correção do nível de estímulo, a fim compensar o efeito de fadiga; alteração da duração dos estímulos elétricos com base na evolução da fadiga; e sugestão de alteração do protocolo de eletroestimulação para um outro mais adequado, a partir das informações obtidas no histórico das curvas de fadiga, armazenadas no banco de dados do dispositivo (1) .
[077] Dessa forma, é permitido ao operador, por exemplo, programar a quantidade de contrações desejadas, faixas de valores de estímulo elétrico, que os sistemas de controle distribuídos devem estabelecer para atingir o efeito desejado, bem como, outros parâmetros referentes aos protocolos, que são aplicados ao tecido muscular, tais como, intensidade, frequência, largura de pulso, tempo ligado, tempo desligado, tempo de subida, tempo de descida, formato de onda e polaridade da onda.
[078] Para a implementação do modo de operação "automático", é necessário o correto funcionamento do módulo de biofeedback (12) . O módulo de biofeedback (12) é essencial não apenas para detectar a ocorrência de contração muscular no nível desejado, mas também para identificar a evolução de fadiga muscular provocada pela eletroestimulação .
[079] A contração muscular é verificada quando o nível de atividade muscular ultrapassa determinado limiar, que corresponde à efetiva estimulação do tecido muscular. Como são utilizados sensores de biofeedback (15) , que medem a contração muscular de forma indireta, tais como, acelerômetros, sensores inerciais ou por circuitos de aquisição de EMG, a definição desse limiar é realizada de diferentes formas para cada um dos diferentes grupos musculares .
[080] Na presente invenção os valores dos limiares são definidos diretamente pelo operador, no modo "manual", ou por meio do modo de operação "automático", baseando-se na identificação do tecido muscular a ser estimulado, no momento da definição do protocolo de eletroestimulação. É importante salientar que a detecção de contração muscular é essencial para as operações de medição dos efeitos da eletroestimulação .
[081] O acompanhamento da evolução da fadiga é realizado a partir da medição, de maneira indireta, da contração muscular, por meio dos sensores de biofeedback (15) . Em casos especiais, como por exemplo, quando o nivel do estímulo é mantido constante durante a eletroestimulação, a medição da evolução da fadiga muscular é calculada com base na energia total do sinal proveniente da contração. Dessa forma, ao comparar diferentes medidas de energia, como do tipo Root Mean Square - RMS, o módulo de biofeedback (12) é capaz de identificar o estágio de fadiga muscular. [082] Entretanto, para algumas configurações de eletroestimulação, os níveis de estímulo não são mantidos constantes. Nesses casos, a medida da evolução de fadiga muscular é obtida ao se realizar uma análise, em frequência, do sinal medido durante cada contração, pelos sensores de biofeedback (15) . De fato, o início do processo de fadiga é responsável pelo deslocamento do espectro de frequência do sinal medido para valores mais baixos, devido ao efeito predominante de fibras musculares de contração lenta.
[083] Dentre as várias aplicações da presente invenção, destaca-se a sua utilização em eletroestimulação de tecidos musculares, que apresentam alterações na sua excitabilidade, causadas por polineuromiopatia da doença crítica, e na medição dos parâmetros dos estímulos elétricos, tais como intensidade do estímulo elétrico, em miliAmpères, e largura de pulso, em microssegundos, necessários para evocar a contração de tecidos musculares, para uso nos testes do tipo "reobase", "cronaxia" e "acomodação" .
[084] No teste do tipo "reobase" são seguidas as seguintes etapas: posicionamento dos eletrodos (14) de estimulação e dos sensores de biofeedback (15) de medição sob o tecido muscular alvo, pelo operador; aplicação de pulso monopolar de corrente elétrica de uma largura de 1000 milissegundos, seguido por uma fase de repouso de 2000 milissegundos; aumento progressivo da intensidade da largura do pulso, a cada ciclo, composto de 1 segundo de estimulação e 2 segundos de repouso, em 1 miliAmpère até a detecção da contração do tecido muscular; detectada a contração muscular, é realizado o registro da intensidade do estimulo elétrico, em miliAmpères, como resultado do teste de "reobase"; é encerrado o protocolo de eletroestimulação . No teste de "reobase", a eletroestimulação é realizada por um estimulo elétrico em formato de onda quadrada.
[085] No teste do tipo "cronaxia" são seguidas as seguintes etapas: posicionamento dos eletrodos (14) de estimulação e dos sensores de biofeedback (15) de medição sob o tecido muscular alvo, pelo operador; aplicação de pulso de corrente elétrica com intensidade de corrente duas vezes a intensidade doestimulo elétrico, obtido como resultado do teste "reobase"; aumento progressivo da largura de pulso, a partir de 50 microssegundos, em intervalos de 50 microssegundos até a detecção da contração do tecido muscular; detectada a contração muscular, é realizado o registro da largura de pulso, em microssegundos, como resultados do teste de "cronoaxia".
[086] No teste do tipo "acomodação", são seguidas as seguintes etapas: posicionamento dos eletrodos (14) de estimulação e dos sensores de biofeedback (15) de medição sob o tecido muscular alvo, pelo operador; aplicação de um estimulo elétrico de largura de pulso de 1 segundo, seguido por uma fase de repouso de 2 segundos; aumento progressivo da intensidade do estimulo elétrico, em 1 miliAmpère, a cada ciclo de uma fase de estimulação e de uma fase de repouso, até a detecção da contração muscular no tecido muscular; detectada a contração muscular, é realizado o registro da intensidade do estimulo elétrico, em miliAmpères, como resultado do teste de "acomodação"; é encerrado o protocolo de eletroestimulação . No teste de "acomodação", a eletroestimulação é realizada por um estimulo elétrico em formato de onda exponencial.
[087] O programa de computador e a arquitetura modular da presente invenção permitem que as diferentes etapas dos testes "reobase", "cronaxia" e "acomodação" sejam realizadas de forma sequencial e automática, seguindo essa ordem. A realização sequencial dá-se devido à necessidade dos valores das medições, realizadas nos testes de "reobase", para conclusão do teste de "cronaxia"; e dos resultados do teste de "cronaxia" para a realização do teste de "acomodação".
[088] O dispositivo (1) possibilita a programação de diferentes protocolos de eletroestimulação, que são armazenados e associados a cada usuário, atendendo, assim, suas condições particulares. Isso permite que o operador defina os protocolos de eletroestimulação antes mesmo de posicionar os eletrodos (14) no usuário.
[089] Na interface do dispositivo (1) , implementada por meio de programa de computador, são disponibilizadas as seguintes operações: criação de protocolos de eletroestimulação; abertura de modelos de protocolos de eletroestimulação; registro de protocolos de eletroestimulação; associação de cada uma dos eletrodos (14) a um grupo muscular especifico; inclusão e exclusão de novos eletrodos (14) ; definição do número de eletrodos (14) utilizados nos protocolos de eletroestimulação; inserção e alteração dos parâmetros de estimulação; inicio do protocolo; e encerramento do protocolo. A associação dos eletrodos (14) a um grupo muscular facilita a utilização do dispositivo (1) e torna o processo de configuração do dispositivo (1) mais intuitivo.

Claims

REIVINDICAÇÕES
1. DISPOSITIVO para eletroestimulação neuromuscular transcutânea, não-invasivo, caracterizado por estimular, continuamente e simultaneamente, tecidos musculares de diferentes grupos musculares, por meio de estímulos de intensidade máxima de corrente elétrica variando de 1 miliAmpères a 150 miliampères, para cargas de até 2000 Ohms, de frequência de estimulação variando de 0,001 Hertz até 5000 Hertz, com largura de pulso programável, variando de 10 microssegundos a 1000 milissegundos, de longa duração, variando de 1 hora até 30 dias, com recalibração dos parâmetros dos estímulos elétricos a partir da medição do nível de fadiga dos grupos musculares estimulados.
2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por ser composto por módulo de interface (2), fonte de alimentação (3), fonte médica (4), módulo de comunicação (5) , microcontrolador da placa mãe (6) , reguladores da placa mãe (7), interfaces placa mãe/placa filha (8), microcontroladores das placas filhas (10), reguladores da placa filha (9), geradores de alta tensão (11), módulos de biofeedback (12), estágios de potência (13), eletrodos (14), sensores de biofeedback (15), placa mãe (16), placas filhas (17), espelhos de corrente de Wilson (18) , bancos de capacitores de buck (19) , relés de estado sólido (20) , circuitos de ponte H (21), circuitos para amostragem da eletroestimulação (22) e conversores tensão-corrente (23) .
3. DISPOSITIVO, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado por possuir uma topologia de fluxo de potência distribuída, que permite a independência e paralelização dos canais de estimulação, cuja quantidade varia de 1 até 24 canais de estimulação, viabilizando a estimulação simultânea e continua de 1 até 24 diferentes tecidos musculares de diferentes grupos musculares; sendo a topologia de fluxo de potência distribuída composta por geradores de alta tensão (11), espelho de corrente de Wilson (18) , capacitores de buck (19) , relê de estado sólido (20) , circuito de ponte H (21) , circuito para amostragem da eletroestimulação (22) e conversor tensão- corrente (23) , em quantidade igual ao número de canais utilizados .
4. DISPOSITIVO, de acordo com as reivindicações de 1 a
3, caracterizado por possuir, em cada placa filha (17) , um estágio de potência (13) , composto por um gerador de alta tensão (11) de 300 VDC, espelho de corrente de Wilson (18) , banco de capacitores de buck (19) , relê de estado sólido (20) , circuito de ponte H (21) , circuito para amostragem da eletroestimulação (22) e conversor tensão- corrente (23) .
5. DISPOSITIVO, de acordo com as reinvindicações de 1 a
4, caracterizado pelo circuito de ponte H (21) , localizado na salda de cada estágio de potência (13) , inverter a polaridade dos eletrodos (14) , associado ao circuito para amostragem de eletroestimulação (23) , que identifica possíveis assimetrias entre as fase dos estímulos bifásicos, permitir a estimulação elétrica de tecidos musculares por longos períodos de duração, ao evitar irritações ou lesões epiteliais, devido ao acúmulo de cargas na interface entre o eletrodo (14) e a pele dos tecidos musculares.
6. DISPOSITIVO, de acordo com as reivindicações de 1 a 5, caracterizado por possuir um módulo de biofeedback (12) , composto por circuitos de medição de nivel de contração, denominados de sensores de biofeedback (15) , tais como acelerômetros, girômetros, magnetômetros e/ou circuitos para aquisição de eletromiografia (EMG) , que realiza a medição o nivel de fadiga dos músculos estimulados, e envio das medições para o módulo de controle central, que determina a recalibração dos parâmetros de estimulação, de maneira automática, por meio de um programa de computador embarcado no microcontrolador da placa filha (10) .
7. USO do DISPOSITIVO, conforme reivindicação 1, caracterizado por ser para estimular, continuamente e simultaneamente, tecidos musculares de diferentes grupos musculares, durante todo o período de internação do usuário em leito hospitalar, clínico ou domiciliar (home- care) .
8. USO do DISPOSITIVO, conforme reivindicação 1, caracterizado por ser para estimular, por meio de estímulos elétricos, tecidos musculares de diferentes grupos musculares de usuários, que apresentam alterações na excitabilidade muscular e na medição dos níveis dos estímulos elétricos.
9. USO do DISPOSITIVO, conforme reivindicação 1, caracterizado por ser para detectar a intensidade do estímulo elétrico, em miliAmpères, necessária para provocar a contração muscular de tecidos musculares .
10. USO do DISPOSITIVO, conforme reivindicação 1, caracterizado por ser para detectar a largura de pulso, em microssegundos, necessária para provocar a contração muscular de tecidos musculares.
PCT/IB2018/059611 2017-12-08 2018-12-04 Dispositivo para eletroestimulação neuromuscular de longa duração multicanais com recalibração por meio de biofeedback WO2019111144A1 (pt)

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