WO2019093351A1

WO2019093351A1 - 医療機器梱包体及びその製造方法

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Publication number: WO2019093351A1
Application number: PCT/JP2018/041276
Authority: WO
Inventors: 沖原等
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2017-11-10
Filing date: 2018-11-07
Publication date: 2019-05-16

Abstract

本発明は、医療機器梱包体（１０）及びその製造方法に関する。医療機器梱包体（１０）は、容器本体（３０）の収納空間（Ｓ）に収納された医療機器（１２）と、容器本体（３０）の開口部（４４）を封止する封止部材（３６）とを備える。封止部材（３６）の下面（３７）の塗布領域（６６）は、接着剤（６５）を介してフランジ部（４２）に対して剥離可能に接着されている。封止部材（３６）の外縁非塗布領域（７０）は、下面（３７）の少なくとも１つの隅部に設けられている。外縁非塗布領域（７０）の少なくとも一部は、フランジ部（４２）よりも外方に位置して露出している。

Description

医療機器梱包体及びその製造方法

　本発明は、容器本体の収納空間に医療機器が収容された医療機器梱包体及びその製造方法に関する。

　例えば、米国特許第７４３１１５７号明細書には、複数のシリンジ（医療機器）と、医療機器を収納するための容器本体と、容器本体に設けられたシート状の封止部材とを備えた医療機器梱包体が開示されている。容器本体は、底部と、底部の外縁部から上方に突出した側部と、側部の上端部に形成された開口部と、底部、側部及び開口部に囲まれた収納空間と、開口部を囲むように設けられたフランジ部とを含む。医療機器は、容器本体の収納空間に収納されている。封止部材は、容器本体の開口部が封止されるように、封止部材の下面の外縁部を接着剤によってフランジ部に対して剥離可能に接着されている。

　しかしながら、上述した医療機器梱包体では、封止部材の下面の外縁部がフランジ部に接着されているため封止部材に掴み代がない。従って、ユーザは、封止部材を開封することが容易ではない。

　封止部材に掴み代を設けるために、封止部材の一部をフランジ部の外方に位置させた場合、封止部材の掴み代に接着剤が塗布されているため、封止部材の掴み代の部分が折れ曲がり容器本体に接着することがある。また、封止部材の開封時に、封止部材の掴み代の部分の接着剤がユーザの手指や開封装置のチャックに転写され、手指やチャックの汚れや異物付着の原因になることがある。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、封止部材を容易に開封することができ、且つ開封時に接着剤の転写に起因するユーザの手指や開封装置のチャックの汚れや異物付着の発生を抑えることができる医療機器梱包体及びその製造方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成するために、本発明に係る医療機器梱包体は、底部と、前記底部の外縁部から上方に突出する側部と、前記側部の上端部に形成された開口部と、前記底部、前記側部及び前記開口部に囲まれた収納空間と、前記開口部を囲むように設けられて外形が略矩形のフランジ部と、を有する容器本体と、前記収納空間に収納された医療機器と、上面と下面とを有し、前記容器本体の前記開口部を封止するための略矩形状の封止部材と、を備えた医療機器梱包体であって、前記封止部材の前記下面には、接着剤が塗布された塗布領域と、前記接着剤が塗布されていない外縁非塗布領域と、が設けられ、前記塗布領域は、前記フランジ部に対して剥離可能に一周接着されており、前記外縁非塗布領域は、前記封止部材の前記下面の少なくとも１つの隅部に設けられ、前記外縁非塗布領域の少なくとも一部は、前記フランジ部よりも外方に位置して露出していることを特徴とする。

　このような構成によれば、ユーザは、外縁非塗布領域のうちフランジ部よりも外方に位置して露出している部分（以下、「露出部」という。）を持って容器本体に対して引き上げることによって封止部材の塗布領域をフランジ部から剥離させることができる。これにより、封止部材を容易に開封することができる。また、露出部には接着剤が塗布されていないため、開封時に接着剤の転写に起因するユーザの手指や開封装置のチャックの汚れや異物付着の発生を抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記封止部材の前記下面は、少なくとも互いに隣り合う２つの隅部に設けられた前記外縁非塗布領域を有していてもよい。

　このような構成によれば、塗布領域のうち封止部材の辺に沿った部分をその両端から中央に向かってフランジ部から剥離させることができるため、封止部材を一層容易に開封することができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記容器本体の前記フランジ部は、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、前記封止部材は、前記フランジ部の形状に対応するように、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、前記封止部材の前記下面は、少なくとも前記短辺の両端に位置する２つの隅部に設けられた前記外縁非塗布領域を有していてもよい。

　このような構成によれば、塗布領域のうち封止部材の短辺に沿った部分をその両端から中央に向かってフランジ部から容易に剥離させることができるため、封止部材を一層容易に開封することができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記容器本体の前記フランジ部は、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、前記封止部材は、前記フランジ部の形状に対応するように、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、前記封止部材の前記下面は、少なくとも対角に位置する２つの隅部に設けられた前記外縁非塗布領域を有していてもよい。

　このような構成によれば、封止部材の長辺か短辺のいずれか一方を目安に医療機器梱包体を位置決めするだけで開封時の掴み代となる外縁非塗布領域が毎回同じ位置に配置されるため、開封し易くなる。

　上記の医療機器梱包体において、前記封止部材の前記下面は、４つの隅部の全てに設けられた前記外縁非塗布領域を有していてもよい。

　このような構成によれば、封止部材を４つの隅部のどこからでも開封することができる。また、４つの隅部から互いに隣り合う２つの隅部を任意に選択して封止部材を開封することができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記封止部材の前記下面は、４つの隅部を含むように前記封止部材の外縁に沿って一周設けられた前記外縁非塗布領域を有していてもよい。

　このような構成によれば、封止部材の外辺部がフランジ部よりも外方にはみ出した場合でも、封止部材の外辺部が折れ曲がりフランジ部の下面に接着することを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記フランジ部の少なくとも１つの隅部には、角が面取りされた面取り角部が形成されていてもよい。

　このような構成によれば、簡易な構成で、外縁非塗布領域の少なくとも一部をフランジ部よりも外方に位置させることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記封止部材は、前記接着剤が塗布された略矩形のシート本体を有し、前記外縁非塗布領域は、前記シート本体の下面が露出した部分であってもよい。

　このような構成によれば、外縁非塗布領域を簡単に形成することができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記封止部材の前記下面は、前記医療機器の上方に位置する前記下面の中央部分に設けられた中央非塗布領域を有していてもよい。

　このような構成によれば、封止部材が容器本体の収納空間内に設けられた部材に接着することを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記封止部材は、略矩形のシート本体と、前記シート本体の中央部に設けられた中央シートと、を有し、前記中央非塗布領域は、前記中央シートの下面からなっていてもよい。

　このような構成によれば、中央非塗布領域を有する封止部材を簡単に製造することができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記中央シートは、電子線又は放射線を吸収又は反射するスクリーンシートであってもよい。

　このような構成によれば、医療機器梱包体に電子線又は放射線を照射して容器本体を滅菌又は除染する場合であっても、その電子線又は放射線によって容器本体の内部に収容されている医療機器が影響を受けることを抑えることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記医療機器梱包体は、熱負荷を伴う滅菌処理が施されていてもよい。

　このような構成によれば、滅菌処理が施された医療機器梱包体を得ることができる。

　上記の医療機器梱包体において、前記医療機器は、薬液を充填可能な中空の胴部と前記胴部の端部に設けられた薬液充填口とを有する薬液容器を備え、前記薬液容器は、前記薬液充填口が上方を指向するように前記収納空間に収納されていてもよい。

　このような構成によれば、封止部材を開封した後で、薬液充填口から胴部内に薬液を効率的に充填することができる。

　本発明に係る医療機器梱包体の製造方法は、医療機器と、容器本体と、下面に接着剤が塗布された塗布領域と前記接着剤が塗布されていない外縁非塗布領域とを有する封止部材と、を準備する準備工程と、前記容器本体の収納空間に前記医療機器を収納する収納工程と、前記収納工程の後で、前記容器本体のフランジ部に対して前記塗布領域を剥離可能に一周接着することにより前記容器本体の開口部を封止する封止工程と、を行う医療機器梱包体の製造方法であって、前記外縁非塗布領域は、前記封止部材の前記下面の少なくとも１つの隅部に設けられ、前記封止工程では、前記外縁非塗布領域の少なくとも一部が前記フランジ部よりも外方に位置して露出するように前記塗布領域を前記フランジ部に対して接着する、ことを特徴とする。

　上記の製造方法において、前記封止工程の後で、前記医療機器梱包体に対して熱負荷を伴う滅菌処理を施す滅菌工程を行ってもよい。

　上記の製造方法において、前記医療機器は、薬液を充填可能な中空の胴部と前記胴部の端部に設けられた薬液充填口とを有する薬液容器を備え、前記収納工程では、前記薬液充填口を上方に向けた状態で前記収納空間に収納してもよい。

　本発明によれば、外縁非塗布領域の少なくとも一部がフランジ部よりも外方に位置して露出しているため、封止部材を容易に開封することができ、且つ開封時に接着剤の転写に起因するユーザの手指や開封装置のチャックの汚れや異物付着の発生を抑えることができる。

本発明の一実施形態に係る医療機器梱包体の斜視図である。図１の医療機器梱包体の分解斜視図である。図１の医療機器梱包体の一部省略縦断面図である。図１の封止部材を下面側から見た平面図である。図１の医療機器梱包体の製造方法を説明するためのフローチャートである。図６Ａは封止部材を開封している状態を示す第１の説明図であり、図６Ｂは封止部材を開封している状態を示す第２の説明図である。図７Ａは封止部材の開封方法の別の例を示す第１の説明図であり、図７Ｂは封止部材の開封方法の別の例を示す第２の説明図である。図８Ａは第１変形例に係る封止部材を下面側から見た平面図であり、図８Ｂは第２変形例に係る封止部材を下面側から見た平面図であり、図８Ｃは第３変形例に係る封止部材を下面側から見た平面図であり、図８Ｄは第４変形例に係る封止部材を下面側から見た平面図である。第５変形例に係る封止部材を下面側から見た平面図である。

　以下、本発明に係る医療機器梱包体及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１～図３に示すように、医療機器梱包体１０は、医療機器１２と医療機器１２を梱包する梱包本体１４とを備え、熱負荷を伴う滅菌処理が施されている。

　図２及び図３に示すように、医療機器１２は、複数のシリンジ１６を備えている。シリンジ１６は、薬液容器であって、薬液を充填可能なシリンジ外筒１８と、シリンジ外筒１８の先端部に装着されたキャップ２０とを有する。シリンジ外筒１８は、軸方向に延在する円筒状の胴部２２と、胴部２２の先端部から先端方向に突出するノズル部２４と、胴部２２の基端部に設けられた基端フランジ部２６とを有する。胴部２２、ノズル部２４及び基端フランジ部２６は、一体的に形成されている。胴部２２の基端には、シリンジ外筒１８の内腔１８ａ（図３参照）に薬液を充填するための薬液充填口２８が設けられている。

　シリンジ外筒１８の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリメチルペンテン１等のポリオレフィンや、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）等の樹脂性材料や、ステンレス等の金属性材料、ガラス等で形成されるとよい。

　梱包本体１４は、医療機器１２を搬送及び保管する場合に用いられるものであって、容器本体３０、支持部材３２、インナーシート３４及びシート状の封止部材３６を備える。

　容器本体３０は、底部３８と、底部３８の外縁部から突出する側部４０と、側部４０のうち底部３８とは反対側の上端部から側部４０の外面側に突出したフランジ部４２とを有する。底部３８、側部４０及びフランジ部４２は、一体的に形成されている。底部３８及び側部４０は、医療機器１２を収納するための収納空間Ｓを構成する。

　底部３８は、平面視で略矩形状に形成された板状部である。側部４０は、四角環状に形成されている。すなわち、側部４０の上端部は、略矩形状の開口部４４を構成する。側部４０は、底部３８の外縁部から突出した第１側壁部４６と、第１側壁部４６の突出端部から第１側壁部４６の外面側に突出した張出部４８と、張出部４８の突出端部（外縁部）から底部３８とは反対側（上方）に突出した第２側壁部５０とを有する。第１側壁部４６の高さ寸法は、第２側壁部５０の高さ寸法よりも大きい。張出部４８は、平坦な上面４８ａを有している（図３参照）。

　フランジ部４２は、略四角環状に延在している。換言すれば、フランジ部４２は、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成されている。フランジ部４２は、第２側壁部５０の上端から第２側壁部５０の外面側に突出したフランジ本体５２と、フランジ本体５２の上面に設けられた突条部５４とを有する。フランジ本体５２は、開口部４４を囲むように第２側壁部５０の上端部に一周設けられている。フランジ本体５２の外形は、略矩形状に形成されている。フランジ本体５２は、４つの隅部（角部）を有する。フランジ本体５２の各隅部には、Ｒ形状の面取り角部５６が設けられている。

　フランジ本体５２の上面は、全体に亘って平坦に形成されている。突条部５４は、四角環状に延在しており、開口部４４を囲むようにフランジ本体５２に一周設けられている。突条部５４は、フランジ本体５２の全周に亘って延在している。突条部５４には、封止部材３６が接着される。突条部５４の幅寸法は、フランジ本体５２の幅寸法よりも小さい。

　突条部５４の外縁部は、フランジ本体５２の外縁部よりも内側に位置している。これにより、封止部材３６を突条部５４に載せた際に、封止部材３６が容器本体３０の開口部４４に向かって撓み難くなるため、封止部材３６を突条部５４に確実に載せることができる。よって、封止部材３６を突条部５４に確実に接着させることができる。また、封止部材３６を剥がす際に、フランジ部４２の上面のうち突条部５４よりも外側の部分を押さえることができるため、封止部材３６を剥がし易くすることができる。

　突条部５４の内縁部は、第２側壁部５０の上端の外縁部よりも外側に位置している。これにより、封止部材３６を突条部５４に対して熱融着する際に、突条部５４の真下を図示しない受け治具によって支えることができる。

　突条部５４は、４つの隅部を有する。突条部５４の各隅部には、フランジ本体５２の面取り角部５６のうち最も外方に突出した部分に向かって突出した突起５８が設けられている。突起５８は、突出方向に向かって幅狭の三角形状に形成されている。この場合、封止部材３６を容器本体３０から剥がす際に、封止部材３６のうち突起５８に接着している部分に応力を集中させることができる。

　支持部材３２は、薬液充填口２８を上方に向けた状態でシリンジ１６を容器本体３０に対して支持するためのものである。支持部材３２は、矩形状のベース板６０と、ベース板６０に設けられた複数の筒部６２とを有している。ベース板６０の下面の外周部は、容器本体３０の張出部４８の上面４８ａに載置される。ベース板６０の各短辺には、支持部材３２を容器本体３０から取り外す際に、ユーザの手指を挿入するための２つの切欠き部６４が形成されている。これら切欠き部６４は、ベース板６０の各長辺に設けられていてもよい。

　図３において、各筒部６２の内腔６２ａは、ベース板６０を貫通するように延在している。筒部６２の内腔６２ａには、シリンジ１６の胴部２２が挿入される。そのため、筒部６２の内径（孔径）は、シリンジ外筒１８の外径よりも大きい。複数の筒部６２は、ベース板６０の上面に千鳥状に配置されている。筒部６２の上端は、シリンジ１６の基端フランジ部２６に接触する。

　容器本体３０及び支持部材３２は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌等の高温の蒸気やガスを用いた滅菌処理によって変性しないことが好ましい。これら容器本体３０及び支持部材３２の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ＰＥＴ等の耐久性に優れた樹脂が用いられる。また、容器本体３０及び支持部材３２は、容器本体３０の内部の視認性を確保するために、実質的に透明又は半透明であることが好ましい。この場合、上記樹脂のうち、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ＰＥＴが用いられる。

　図２及び図３に示すように、インナーシート３４は、矩形状に形成されており、各シリンジ１６の薬液充填口２８を上方から覆うように支持部材３２に保持された各シリンジ１６の基端フランジ部２６に載置されている。

　封止部材３６は、フランジ部４２の形状に対応するように、短辺と長辺とを有する略矩形状に形成されている。封止部材３６は、容器本体３０の開口部４４を封止するためのものであってシート本体６３を有する。シート本体６３の外形は、フランジ部４２の外形よりも大きい。シート本体６３は、滅菌のための気体が透過可能であって、菌やウィルス等の微粒子が透過不可能であることが好ましい。シート本体６３の構成材料としては、例えば、デュポン社の高密度ポリエチレン不織布であるタイベック（登録商標）が用いられる。

　図４において、封止部材３６の下面３７（シート本体６３の下面）には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６と、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８とが設けられている。接着剤６５は、熱可塑性のホットメルト接着剤である。塗布領域６６は、下面３７の中央部分に四角形状に形成されている。塗布領域６６は、接着剤６５を介してフランジ部４２の突条部５４に対して剥離可能に接着（融着）されている。

　非塗布領域６８は、シート本体６３の下面が露出した部分である。非塗布領域６８は、４つの隅部を含むように封止部材３６の外縁に沿って一周設けられた外縁非塗布領域７０を有する。外縁非塗布領域７０のうち下面３７の各隅部を構成する部分は、フランジ本体５２の隅部（面取り角部５６）よりも外方に位置して露出している。この露出している部分（露出部７２）は、人手によって掴む（摘む）ことが可能な程度の大きさである。

　本実施形態に係る医療機器梱包体１０は、基本的には以上のように構成されるものであって、次に、その製造方法について説明する。

　医療機器梱包体１０を製造する場合、図５に示すように、ステップＳ１の準備工程において、医療機器１２、容器本体３０、支持部材３２、インナーシート３４、封止部材３６を準備する。この際、封止部材３６の下面３７には、所定部位に接着剤６５が塗布されることにより塗布領域６６と非塗布領域６８とが形成されている。

　次に、ステップＳ２の収納工程において、医療機器１２である複数のシリンジ１６を容器本体３０の収納空間Ｓに収納する。具体的には、支持部材３２のベース板６０を張出部４８の上面４８ａに載置する。そして、支持部材３２の筒部６２の内腔６２ａに上方からシリンジ１６の胴部２２を挿入する。そうすると、シリンジ１６の基端フランジ部２６が筒部６２の上端面に接触する。

　これにより、複数のシリンジ１６が支持部材３２を介して容器本体３０に対して支持される。すなわち、複数のシリンジ１６が容器本体３０の収納空間Ｓに収納される。この際、各シリンジ１６の薬液充填口２８は、上方を指向している。また、シリンジ１６の先端（キャップ２０）は、底部３８に対して離間している。その後、インナーシート３４を薬液充填口２８が覆われるようにシリンジ１６の基端面に載置する。

　続いて、ステップＳ３の封止工程において、封止部材３６の各隅部がフランジ本体５２の隅部よりも外方に位置して露出するように、封止部材３６の塗布領域６６を突条部５４に剥離可能に接着する。具体的には、封止部材３６の塗布領域６６をフランジ部４２の突条部５４に載せる。そして、図示しない受け治具をフランジ部４２の下面に当接し、温められた図示しない金型によって塗布領域６６を突条部５４に対して押圧する。これにより、塗布領域６６に塗布されている接着剤６５が溶解して封止部材３６と突条部５４とが互いに接着（熱融着）される。

　次いで、ステップＳ４の滅菌工程において、医療機器梱包体１０に対して熱負荷を伴う滅菌処理を施す。具体的には、開口部を有する滅菌用の包装袋で医療機器梱包体１０を包装し、包装袋の開口部を封止する。次いで、医療機器梱包体１０に対して、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌等の高温の蒸気やガスを用いた滅菌処理を行う。

　滅菌用の包装袋は、その一部が封止部材３６と同じく、滅菌のための気体が透過可能であって、菌やウィルス等の微粒子が透過不可能である材料から構成されている。このため、滅菌のための気体である、高温の蒸気やガスが、包装袋内及び医療機器梱包体１０内まで透過できる。その結果、容器本体３０、支持部材３２、医療機器１２であるシリンジ１６に対して滅菌処理を行うことができる。滅菌工程の終了後、医療機器梱包体１０が製造されるに至る。

　次に、医療機器梱包体１０の作用について説明する。

　医療機器梱包体１０の封止部材３６を開封する場合、図６Ａに示すように、ユーザは、例えば、封止部材３６の４つの露出部７２のうちの１つを持って、その露出部７２を容器本体３０に対して封止部材３６の対角線に沿って引き上げる。そうすると、露出部７２に入力された力が塗布領域６６における突条部５４の突起５８との接着部分に集中するため、塗布領域６６の隅部が突条部５４から剥離する。

　続いて、ユーザは、把持している露出部７２を対角線に沿ってさらに引き上げる。そうすると、図６Ｂに示すように、封止部材３６の塗布領域６６の突条部５４に対する剥離領域が広がる。そして、封止部材３６の塗布領域６６の全てが突条部５４から剥離されることにより、封止部材３６が開封されるに至る。

　ただし、ユーザは、図７Ａ及び図７Ｂに示すように封止部材３６を開封してもよい。すなわち、図７Ａに示すように、ユーザは、例えば、封止部材３６の４つの露出部７２のうちの１つを持って、その露出部７２を容器本体３０に対して封止部材３６の対角線に沿って引き上げることにより、塗布領域６６の隅部を突条部５４から剥離させる。

　続いて、ユーザは、例えば、封止部材３６のうち容器本体３０から剥離された隅部に対して短辺方向に位置する露出部７２を持って、その露出部７２を容器本体３０に対して封止部材３６の対角線に沿って引き上げる。そうすると、図７Ｂに示すように、塗布領域６６のうち封止部材３６の短辺に沿った部分が突条部５４から剥離する。その後、ユーザは、封止部材３６を長手方向に沿って引き上げることにより、封止部材３６の塗布領域６６の全てが突条部５４から剥離され、封止部材３６が開封されるに至る。

　この場合、本実施形態に係る医療機器梱包体１０は、以下の効果を奏する。

　封止部材３６の下面３７には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６と、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８とが設けられている。塗布領域６６は、容器本体３０のフランジ部４２（突条部５４）に対して剥離可能に一周接着されている。非塗布領域６８は、下面３７の４つの隅部を含むように設けられた外縁非塗布領域７０を有し、外縁非塗布領域７０の少なくとも一部は、フランジ部４２の隅部よりも外方に位置して露出している。

　これにより、ユーザは、封止部材３６の露出部７２を持って容器本体３０に対して引き上げることによって封止部材３６の塗布領域６６をフランジ部４２から剥離させることができる。よって、封止部材３６を容易に開封することができる。また、露出部７２には接着剤６５が塗布されていないため、露出部７２が容器本体３０の外面に接着することを防止することができる。さらに、封止部材３６の開封時にユーザの手指や開封装置のチャックに接着剤が転写されることを抑えることができる。

　外縁非塗布領域７０は、互いに隣り合う２つの隅部に設けられている。これにより、塗布領域６６のうち封止部材３６の辺に沿った部分をその両端から中央に向かってフランジ部４２から容易に剥離させることができるため、封止部材３６を一層容易に開封することができる。

　フランジ部４２は、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、封止部材３６は、フランジ部４２の形状に対応するように、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、外縁非塗布領域７０は、封止部材３６の短辺の両端に位置する２つの隅部に設けられている。これにより、塗布領域６６のうち封止部材３６の短辺に沿った部分をその両端から中央に向かってフランジ部４２から容易に剥離させることができるため、封止部材３６を一層容易に開封することができる。

　外縁非塗布領域７０は、４つの隅部の全てに設けられている。これにより、封止部材３６を４つの隅部のどこからでも開封することができる。また、４つの隅部から互いに隣り合う２つの隅部を任意に選択して封止部材３６を開封することができる。

　外縁非塗布領域７０は、４つの隅部を含むように封止部材３６の外縁に沿って一周設けられている。これにより、封止部材３６の外辺部がフランジ部４２よりも外方にはみ出した場合でも、封止部材３６の外辺部が折れ曲がり、フランジ部４２の下面に接着することを抑えることができる。

　フランジ部４２の各隅部には、角が面取りされた面取り角部５６が形成されている。この場合、簡易な構成で、外縁非塗布領域７０の少なくとも一部をフランジ部４２の隅部よりも外方に位置させることができる。

　外縁非塗布領域７０は、シート本体６３の下面が露出した部分であるため、外縁非塗布領域７０を簡単に形成することができる。

　医療機器梱包体１０は、熱負荷を伴う滅菌処理が施されているため、滅菌処理が施された医療機器梱包体１０を得ることができる。

　医療機器１２は、薬液を充填可能な中空の胴部２２と胴部２２の基端に設けられた薬液充填口２８とを有する複数のシリンジ１６（薬液容器）を備える。各シリンジ１６は、薬液充填口２８が上方を指向するように収納空間Ｓに収納されている。これにより、封止部材３６を開封した後で、薬液充填口２８から胴部２２内に薬液を効率的に充填することができる。

　本発明に係る医療機器梱包体１０は、上述した構成に限定されない。医療機器梱包体１０は、封止部材３６に代えて図８Ａ～図９に示す封止部材３６ａ～３６ｅを備えていてもよい。

　図８Ａに示すように、封止部材３６ａの下面３７には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６ａと、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８ａとが設けられている。塗布領域６６ａは、封止部材３６ａの下面３７の４つの隅部を除く全ての部分に設けられている。非塗布領域６８ａは、封止部材３６ａの下面３７の４つの隅部のそれぞれに設けられた外縁非塗布領域７０ａを有する。外縁非塗布領域７０ａは、シート本体６３の下面が露出した部分である。各外縁非塗布領域７０ａは、三角形状に形成されており、フランジ部４２よりも外方に位置している。このような封止部材３６ａは、上述した封止部材３６と同様の効果を奏する。

　図８Ｂに示すように、封止部材３６ｂの下面３７には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６ｂと、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８ｂとが設けられている。塗布領域６６ｂは、封止部材３６ｂの下面３７の１つの隅部を除く全ての部分に設けられている。非塗布領域６８ｂは、封止部材３６ｂの下面３７の１つの隅部にのみ設けられた外縁非塗布領域７０ａを有する。このような封止部材３６ｂは、上述した封止部材３６と同様の効果を奏する。

　図８Ｃに示すように、封止部材３６ｃの下面３７には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６ｃと、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８ｃとが設けられている。塗布領域６６ｃは、封止部材３６ｃの下面３７の互いに隣り合う２つの隅部を除く全ての部分に設けられている。非塗布領域６８ｃは、封止部材３６ｃの下面３７の１つの短辺の両側に位置する２つの隅部にのみ設けられた外縁非塗布領域７０ａを有する。

　この封止部材３６ｃでは、下面３７の１つの長辺の両端に位置する隅部のそれぞれにのみ外縁非塗布領域７０ａが設けられていてもよい。つまり、外縁非塗布領域７０ａは、下面３７の２つの隅部のそれぞれにのみ設けられていればよい。このような封止部材３６ｃは、上述した封止部材３６と同様の効果を奏する。

　図８Ｄに示すように、封止部材３６ｄの下面３７には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６ｄと、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８ｄとが設けられている。塗布領域６６ｄは、封止部材３６ｄの下面３７の対角に位置する２つの隅部を除く全ての部分に設けられている。非塗布領域６８ｄは、封止部材３６ｄの下面３７の対角に位置する２つの隅部にのみ設けられた外縁非塗布領域７０ａを有する。このような封止部材３６ｄによれば、封止部材３６ｄの長辺か短辺のいずれか一方をガイドするだけで、開封時の掴み代となる外縁非塗布領域７０ａが毎回同じ位置に配置されるため、開封し易くなる。

　図９に示すように、封止部材３６ｅの下面３７には、接着剤６５が塗布された塗布領域６６ｅと、接着剤６５が塗布されていない非塗布領域６８ｅとが設けられている。塗布領域６６ｅは、封止部材３６ｅの下面３７の中央部分に四角環状に形成されている。非塗布領域６８ｅは、封止部材３６ｅの下面３７の４つの隅部を含むように封止部材３６ｅの外縁に沿って一周設けられた外縁非塗布領域７０と、下面３７の中央部分に設けられた中央非塗布領域７４とを有する。中央非塗布領域７４は、シート本体６３の下面の中央部に接着剤等によって接着された中央シート７６によって構成されている。中央非塗布領域７４は、医療機器１２（複数のシリンジ１６）の上方に位置する。中央シート７６は、電子線又は放射線を吸収又は反射するスクリーンシートである。

　ところで、医療機器梱包体１０の滅菌工程では、高温の蒸気やガスによって封止部材３６ｅが押圧されて容器本体３０の内側に凹むように変形することがある。しかしながら、封止部材３６ｅでは、下面３７の中央部に中央非塗布領域７４を設けているため、封止部材３６ｅがインナーシート３４（容器本体３０の収納空間Ｓ内に設けられた部材）に付着することを抑えることができる。そのため、医療機器梱包体１０の開封時に、インナーシート３４が封止部材３６ｅと一緒に取り除かれることを抑制でき、インナーシート３４によって複数のシリンジ１６の薬液充填口２８を覆った状態を保つことができる。

　また、中央シート７６の下面が中央非塗布領域７４であるため、中央非塗布領域７４を有する封止部材３６ｅを簡単に製造することができる。さらに、中央シート７６は、電子線又は放射線を吸収又は反射するスクリーンシートであるため、医療機器梱包体１０に電子線又は放射線を照射して容器本体３０を滅菌又は除染する場合であっても、その電子線又は放射線によって容器本体３０の内部に収容されている医療機器１２が影響を受けることを抑えることができる。

　封止部材３６ｅでは、シート本体６３の下面の中央部分を露出させることによって中央非塗布領域７４が形成されていてもよい。

　上述した医療機器梱包体１０において、容器本体３０のフランジ部４２には、突条部５４が設けられていなくてもよい。この場合、封止部材３６、３６ａ～３６ｅの塗布領域６６、６６ａ～６６ｅは、フランジ本体５２の上面に接着される。

　本発明に係る医療機器梱包体及びその製造方法は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

　底部と、前記底部の外縁部から上方に突出する側部と、前記側部の上端部に形成された開口部と、前記底部、前記側部及び前記開口部に囲まれた収納空間と、前記開口部を囲むように設けられて外形が略矩形のフランジ部と、を有する容器本体と、
　前記収納空間に収納された医療機器と、
　上面と下面とを有し、前記容器本体の前記開口部を封止するための略矩形状の封止部材と、を備えた医療機器梱包体であって、
　前記封止部材の前記下面には、
　接着剤が塗布された塗布領域と、
　前記接着剤が塗布されていない外縁非塗布領域と、が設けられ、
　前記塗布領域は、前記フランジ部に対して剥離可能に一周接着されており、
　前記外縁非塗布領域は、前記封止部材の前記下面の少なくとも１つの隅部に設けられ、
　前記外縁非塗布領域の少なくとも一部は、前記フランジ部よりも外方に位置して露出している、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１記載の医療機器梱包体において、
　前記封止部材の前記下面は、少なくとも互いに隣り合う２つの隅部に設けられた前記外縁非塗布領域を有する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項２記載の医療機器梱包体において、
　前記容器本体の前記フランジ部は、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、
　前記封止部材は、前記フランジ部の形状に対応するように、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、
　前記封止部材の前記下面は、少なくとも前記短辺の両端に位置する２つの隅部に設けられた前記外縁非塗布領域を有する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１記載の医療機器梱包体において、
　前記容器本体の前記フランジ部は、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、
　前記封止部材は、前記フランジ部の形状に対応するように、長辺と短辺とを有する略矩形状に形成され、
　前記封止部材の前記下面は、少なくとも対角に位置する２つの隅部に設けられた前記外縁非塗布領域を有する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項２～４のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記封止部材の前記下面は、４つの隅部の全てに設けられた前記外縁非塗布領域を有する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１～５のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記封止部材の前記下面は、４つの隅部を含むように前記封止部材の外縁に沿って一周設けられた前記外縁非塗布領域を有する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１～６のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記フランジ部の少なくとも１つの隅部には、角が面取りされた面取り角部が形成されている、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１～７のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記封止部材は、前記接着剤が塗布された略矩形のシート本体を有し、
　前記外縁非塗布領域は、前記シート本体の下面が露出した部分である、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１～８のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記封止部材の前記下面は、前記医療機器の上方に位置する前記下面の中央部分に設けられた中央非塗布領域を有する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項９記載の医療機器梱包体において、
　前記封止部材は、
　略矩形のシート本体と、
　前記シート本体の中央部に設けられた中央シートと、を有し、
　前記中央非塗布領域は、前記中央シートの下面からなる、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１０記載の医療機器梱包体において、
　前記中央シートは、電子線又は放射線を吸収又は反射するスクリーンシートである、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記医療機器梱包体は、熱負荷を伴う滅菌処理が施されている、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　請求項１～１２のいずれか１項に記載の医療機器梱包体において、
　前記医療機器は、薬液を充填可能な中空の胴部と前記胴部の端部に設けられた薬液充填口とを有する薬液容器を備え、
　前記薬液容器は、前記薬液充填口が上方を指向するように前記収納空間に収納されている、
　ことを特徴とする医療機器梱包体。
　医療機器と、容器本体と、下面に接着剤が塗布された塗布領域と前記接着剤が塗布されていない外縁非塗布領域とを有する封止部材と、を準備する準備工程と、
　前記容器本体の収納空間に前記医療機器を収納する収納工程と、
　前記収納工程の後で、前記容器本体のフランジ部に対して前記塗布領域を剥離可能に一周接着することにより前記容器本体の開口部を封止する封止工程と、を行う医療機器梱包体の製造方法であって、
　前記外縁非塗布領域は、前記封止部材の前記下面の少なくとも１つの隅部に設けられ、
　前記封止工程では、前記外縁非塗布領域の少なくとも一部が前記フランジ部よりも外方に位置して露出するように前記塗布領域を前記フランジ部に対して接着する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体の製造方法。
　請求項１４記載の医療機器梱包体の製造方法において、
　前記封止工程の後で、前記医療機器梱包体に対して熱負荷を伴う滅菌処理を施す滅菌工程を行う、
　ことを特徴とする医療機器梱包体の製造方法。
　請求項１４又は１５に記載の医療機器梱包体の製造方法において、
　前記医療機器は、薬液を充填可能な中空の胴部と前記胴部の端部に設けられた薬液充填口とを有する薬液容器を備え、
　前記収納工程では、前記薬液充填口を上方に向けた状態で前記収納空間に収納する、
　ことを特徴とする医療機器梱包体の製造方法。