WO2018134706A1 - Kanüleninsertionsmechanismus für ein patch gerät - Google Patents

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WO2018134706A1
WO2018134706A1 PCT/IB2018/050163 IB2018050163W WO2018134706A1 WO 2018134706 A1 WO2018134706 A1 WO 2018134706A1 IB 2018050163 W IB2018050163 W IB 2018050163W WO 2018134706 A1 WO2018134706 A1 WO 2018134706A1
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cannula
carriage
arm
guide
drive lever
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PCT/IB2018/050163
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Seline STAUB
Ursina Streit
Jürg HIRSCHEL
Patrick Hostettler
Christian Schrul
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Tecpharma Licensing Ag
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Definitions

  • the invention relates to injection and infusion devices, in particular injection and infusion devices, which applied to the administration of a substance directly to the skin of the person using, in particular glued, which are also known as patch devices.
  • the invention relates to mechanisms for the insertion of cannulas, in particular so-called soft or soft cannulas, which are made for example of polytetrafluoroethylene or property-like materials.
  • An administering device for fluid products in particular an infusion pump or an injection device, in particular a patch infusion pump or a patch injector, may in principle be suitable for the administration of a wide variety of drugs, provided that the drug has a consistency with which the infusion pump or Injection device is distributable.
  • the aforementioned consistency meaning for example the viscosity, may make it reasonable to optimize the design of the injection device or the infusion pump in order to make the use of the medicament as pleasant as possible for the user.
  • patch devices patch infusion pump, especially in the treatment of diabetes with insulin, or patch injectors, especially administration of high viscosity antibody formulations.
  • the devices are stuck by means of plaster directly on the body of the user and then no longer need to be held manually or stowed for example in a holster.
  • the term "medicament” includes any fluid medical formulation suitable for controlled administration by an agent, such as an agent.
  • a cannula or hollow needle for example comprising a liquid, a solution, a gel, an emulsion or a fine suspension containing one or more medicinal agents.
  • Drug may be a single drug composition or a premixed or co-formulated multi-drug composition from a single container.
  • Drug includes drugs such as peptides (eg, insulins, insulin-containing drugs, GLP-1 containing as well as derived or analogous preparations), proteins and hormones, biologically derived or active agents, hormone or gene based drugs, nutritional formulas, enzymes, and other substances both in the art solid (suspended) or liquid form, but also polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies as well as suitable basic, auxiliary and carrier substances.
  • drugs such as peptides (eg, insulins, insulin-containing drugs, GLP-1 containing as well as derived or analogous preparations), proteins and hormones, biologically derived or active agents, hormone or gene based drugs, nutritional formulas, enzymes, and other substances both in the art solid (suspended) or liquid form, but also polysaccharides, vaccines, DNA or RNA or oligonucleotides, antibodies or parts of antibodies as well as suitable basic, auxiliary and carrier substances.
  • drugs such as
  • Patch devices in the sense of the present application ie patch infusion pumps or patch injectors, often include so-called (cannula) insertion mechanisms, which serve a cannula in the tissue of the to introduce the person using it.
  • Some of these patch devices use soft infusion cannulas made of plastic, especially biocompatible fluoropolymers, for administering the fluid medicament. This has the advantage that the soft infusion cannula potentially causes less pain on movement of the surrounding tissue of the user than an infusion cannula of a rigid material such as steel.
  • Another advantage of the soft infusion cannulae is that it can not break with soft cannulas.
  • an insertion cannula (or an insertion needle) made of a rigid material such as steel is used.
  • This insertion cannula is passed through the infusion cannula prior to insertion of the infusion cannula and protrudes beyond the open end of the infusion cannula.
  • the insertion cannula is inserted into the tissue along with the infusion cannula during insertion.
  • the insertion cannula is withdrawn. Only the soft infusion cannula remains in the tissue.
  • a patch infusion pump 10 with an insertion mechanism is known, with which a soft infusion cannula 38 is introduced into the tissue with the aid of an insertion cannula 62.
  • the mechanism described uses for the insertion movement of the infusion cannula and the subsequent withdrawal of the insertion cannula separate springs 70 resp. 82, so at least one spring 70, which provides the energy for the insertion movement and at least one spring 82, which provides the energy for the return movement.
  • a patch infusion pump 100 with insertion mechanism with which a soft infusion cannula 176 is introduced into the tissue by means of an insertion cannula 174.
  • the drive of the insertion mechanism is realized with a torsion spring 181.
  • the drive spring 181 is connected to a slide 184 via an arm system 183a, 183b.
  • the two partial arms 183a and 183b are connected to each other via a hinge, so that the two partial arms 183a, 183b are rotatable in a plane relative to each other.
  • the disclosed insertion mechanism allows the execution of the insertion movement and the withdrawal movement with a spring 181.
  • distal and proximal with respect to position and direction indications are used.
  • Distal means from the point of view of the fluid path of the administering device to the person using and proximal corresponding to the reverse.
  • the movement of an infusion cannula which is introduced into the tissue of the person using it, is a movement in the distal direction, also referred to below as insertion direction.
  • One aspect of the invention includes a cannula insertion mechanism for a patch device, in particular a patch infusion pump or a patch injector.
  • insertion mechanisms for patch infusion pumps are discussed, which however can also be used in the same form for patch injectors, or could also be used in other administration devices without deviating from the invention.
  • the patch infusion pump comprises a housing.
  • the housing may be constructed in one or more parts and comprises a so-called base, which represents the region of the housing which is arranged on the skin of the user using plaster.
  • the base itself may be designed in several parts and may also include inserts, in particular guide elements, which are mounted during assembly to the base.
  • the patch infusion pump includes an insertion mechanism for placing a flexible or soft infusion cannula in tissue of the user.
  • the flexible or soft infusion cannula is introduced into the tissue with the aid of an insertion cannula.
  • the insertion mechanism of the patch infusion pump comprises a drive spring, in particular a torsion spring, and a drive or rocker arm (hereinafter called drive lever).
  • the drive lever has an axis of rotation, from which at least one arm protrudes transversely, in particular approximately perpendicular, to the axis of rotation.
  • an arm guide element is arranged, for example in the form of a cam.
  • the drive lever can be moved by energy from the drive spring in a rotational movement about its axis of rotation.
  • a spiral spring, a torsion bar or a wound on an axis and tensioned rubber band could be used as a drive spring.
  • the drive spring could be replaced by another type drive means, in particular, could be used instead of the drive spring, an electric drive to put the drive lever in the rotational movement.
  • an electric motor in particular a stepping motor, which would optionally move the drive lever via a gear and / or one or more toothed racks, could be used.
  • a transmission a worm gear would be conceivable in particular.
  • electric drives and drives are conceivable which contain piezo or shape memory elements. An advantage of an electric drive would be the simplified starting and stopping of the insertion mechanism via activation and deactivation of the electric drive.
  • the insertion mechanism of the patch infusion pump comprises a carriage to which the insertion cannula is fixed.
  • the carriage is slidably mounted on the housing, for example the base.
  • the housing comprises linear guides, for example grooves, in which guide elements of the carriage can be mounted, so that the carriage can be moved along the guides.
  • the linear guides may be straight or curved.
  • the guides dictate the insertion movement by their configuration and thus define an insertion movement axis along which the carriage can be moved.
  • the infusion cannula is drawn over the insertion cannula, which in the context of the insertion process with the aid of the insertion cannula in the tissue of the person using it is deposited.
  • the insertion cannula is withdrawn from the tissue through the infusion cannula, leaving the lumens of the two cannulas interconnected, such that the drug passes from a reservoir via a supply line and, optionally, a pumping element through the insertion cannula into the infusion cannula and into the tissue the user can be directed.
  • the insertion mechanism of the patch infusion pump comprises at least one transverse guide, in which arm guide elements of the at least one arm of the drive lever can be guided.
  • the at least one transverse guide lies in the same plane as the linear guides which define the insertion movement, or in a plane parallel thereto.
  • the transverse guides such as the linear guides on the housing, in particular the base, are fixedly arranged.
  • the transverse guides are arranged in particular on the carriage.
  • the elongated pronounced at least one transverse guide is arranged transversely to the linear guides of the housing, in particular approximately perpendicular to the linear guides.
  • the drive lever is rotatably mounted about its axis of rotation at the base of the housing, the rotation axis being approximately perpendicular to the insertion axis of movement defined by the linear guides (also located on the base) and the base.
  • the ration axis intersects the insertion movement axis.
  • the drive lever in this aspect comprises two projecting arms which have cams as arm guide elements.
  • the arms may have a 180 degree orientation on the drive lever.
  • the difference in orientation can also deviate from 180 °.
  • the carriage can be displaced relative to the drive lever along the insertion movement axis.
  • the carriage on two mutually directed away transverse guides, which have at their free ends sockets for receiving the arm guide elements.
  • the Arm entries institute can be passed through the sockets along the transverse guides after recording.
  • the transverse guides have at the free end opposite end terminations, by which a movement of the arm guide elements can be limited in the transverse guides.
  • the arm guide element of a first arm of the drive lever is in engagement with a first transverse guide on the carriage.
  • the drive spring may be disposed in this aspect of the invention with one end fixed to the base and a second end on the drive lever, so that when a torsion spring is used as a drive spring, the torque of the spring between the base and drive lever acts.
  • the drive spring causes the drive lever and thus also the two arms to rotate (about the axis of rotation of the drive lever).
  • the arm guide element of the first arm moves along the first transverse guide in the direction of the socket. Since the arm guide element describes a circular movement and moves linearly in the transverse guide, however, the transverse guide and thus also the slide must perform a compensation movement along the insertion movement axis (first partial movement).
  • the insertion needle is fixedly arranged on the carriage and thus makes the movement of the carriage with it and is displaced in the insertion direction after activation.
  • the socket Upon further rotation of the drive lever, notabene always in the same direction and driven by the drive spring, the guide of the arm guiding element of the second arm in the second transverse guide causes the carriage to start to move in the opposite direction along the insertion movement axis (second partial movement), whereby the withdrawal movement of the insertion needle begins. This movement continues until the arm guide element of the second arm reaches the conclusion of the second transverse guide. At this point, the movement is stopped and also the slide and thus the insertion cannula stand still. The insertion process is thus completed.
  • the sequence of the insertion process can be influenced in particular by the choice of the orientation of the two arms of the drive lever. It may be desired, for example, that the carriage between the two partial movements, ie the movement in the insertion direction and the retreat, stops short without the rotation of the drive lever must be stopped. If one chooses the orientations of the two arms so that before the Arm Equipmentselement of the second arm inserted through the socket in the second transverse guide, the arm guide element of the first arm has left the first transverse guide, the drive lever rotates without the carriage is moved.
  • the drive lever and the transverse guide are interchanged in the insertion mechanism. Due to the said similarity to the previous aspect, the differences are discussed here.
  • the drive lever is rotatably mounted on the carriage in this aspect and is moved with the carriage when the carriage moves along the line-shaped guides.
  • the transverse guides are brought together in this aspect to form a transverse guide, which, like the linear guides, are fixedly arranged on the base and designed, for example, as a groove.
  • the drive lever in this aspect comprises only one arm with an arm guide element at its free end, which is guided in all states of the insertion mechanism in the transverse guide.
  • the drive spring is in this aspect of the invention, for example, designed as a torsion spring, wherein a first end of the drive spring is fixedly arranged on the carriage and a second end of the drive spring fixed to the drive lever, so that stored energy can be released as relative rotation between the carriage and the drive lever ,
  • the release of energy from the drive spring causes the drive lever to rotate relative to the carriage and therefore also to the base. Since the drive lever is guided via the arm guide element in the transverse guide (linear), the carriage must compensate for the movement of the arm guide element in the transverse guide by moving along the linear guides.
  • the insertion cannula which is fixedly arranged on the carriage, is moved along the insertion movement axis, in the first part of the insertion process in the insertion direction.
  • the movement of the carriage in the direction of insertion continues until the arm of the drive lever has the same orientation as the insertion movement axis.
  • the insertion process has reached the vertex of movement, and thus the insertion cannula has reached the deepest point in the tissue of the person using it.
  • the soft infusion cannula is deposited and fixed at its proximal end so that it remains in the tissue.
  • the drive lever continues to rotate in the same direction, then the engagement of the arm guide element in the transverse guide forces a displacement of the carriage in the opposite direction. This retraction movement also moves the insertion cannula back so that it is pulled out of the user's tissue.
  • the retraction movement is limited by the proximal end of the line-shaped guides, which stops the movement of the guide elements of the carriage in the proximal direction.
  • the insertion process is complete. If the boundary were missing through the proximal end of the linear guideways, the drive lever would continue to rotate until a proximal apex was reached at which the carriage would again change direction and would be displaced in the distal direction upon further movement. The process would continue until the drive energy from the drive spring was used up.
  • FIG. 1 exploded view of the insertion mechanism of a patch pump 1 after a first
  • FIG 2 view of the parts of the patch pump shown in Figure 1 in the assembled state
  • FIG. 3 shows a plan view of the arrangement from FIG. 2
  • FIG. 4 shows a vertical section through the arrangement from FIG. 2
  • FIG. 5 horizontal section through the arrangement of Figure 2, wherein only a part of the arrangement is shown
  • FIG. 6 Detail of the cannula guide of the arrangement from FIG. 2 in vertical section
  • FIG. 12 shows an exploded view of the insertion mechanism of a patch infusion pump 100 according to a second embodiment of the invention 13 shows a view of the parts of the patch infusion pump shown in FIG. 12 in assembled form.
  • FIG. 14 Partial vertical section through the arrangement from FIG. 13
  • FIG. 15 shows a horizontal section through a region of the insertion mechanism from FIG. 13
  • FIG. 16 Detail view of the release mechanism in the initial state
  • FIG. 17 insertion mechanism from FIG. 13 immediately after release
  • FIG. 19 Insertion mechanism from FIG. 13 during insertion of the needles 103a and 103b
  • FIGS. 1 to 11c show a first embodiment of a cannula insertion mechanism according to the invention for a patch device, here by way of example for a patch infusion pump 1.
  • FIG. 1 shows an exploded view of the first embodiment. It should be noted that for reasons of clarity, the illustration does not show the entire patch infusion pump, but only the parts thereof which are important for the insertion mechanism.
  • Figure 2 shows the insertion mechanism of Figure 1 in the assembled state, which represents the initial state of the insertion mechanism.
  • FIG. 4 shows a vertical section through the arrangement of FIG. 2.
  • FIG. 5 shows a horizontal section of a section of the arrangement of FIG. 2.
  • FIG. 6 likewise shows a detail section of the arrangement from FIG the arrangement of the cannulas and the optional guide tube 3d are shown.
  • Figures 7a 11c illustrate the cannula insertion mechanism of the first embodiment of the invention in the various stages of the insertion process.
  • the patch infusion pump 1 comprises a housing 2 with a base 2a on which the insertion mechanism is constructed (see FIGS. 1 to 6), and which are designed in one or more parts, or else designed as an insert for the housing 2 can be.
  • the base 2a is adhered, for example, by means of a plaster (not shown) directly or indirectly to the skin of the person using, the patch being placed between the skin and the base 2a.
  • the patch In the region of the base, in which the infusion cannula is inserted through the skin into the tissue, the patch has an opening through which the infusion cannula can be passed.
  • the base 2a comprises four linear guides 2b which are in the form of grooves.
  • a spring holder 2c is fixedly mounted on the base 2a, the function of which will be discussed below.
  • the base 2a also includes an encoder holder 2d, on which a releaser 7 is rotatably mounted.
  • the cannula guide 2e which also comprises the insertion guide 2f, the funnel-shaped guide 2h and the optional guide tube guide 2g, is fixedly arranged on the base (see also FIG. 6).
  • the base 2a with the elements 2a to 2g can be embodied in one or more parts. In the simplest case, the base 2a with the elements 2a to 2g is designed as an injection-molded part made of plastic.
  • the cannula guide 2e may be configured as one or more additional parts made of plastic, metal or a combination of plastic or metal.
  • the linear guides 2b could also be executed skeleton-like and glued into the base, welded or snapped.
  • the insertion mechanism of the first embodiment comprises a carriage 6.
  • the carriage 6 is mounted linearly displaceably in the linear guides 2 via the guide cams 6c. So that the carriage does not get out of the guides, one or more of the guide cams 6c and complementary to one or more of the linear guides 2b can be designed snapping into each other, so that, for example, a dovetail guide can arise.
  • the carriage 6 further comprises a first guide arm 6a and a second guide arm 6b, which are oriented approximately perpendicular to the linear guides and extend approximately parallel to the base surface of the base 2a. On the upper sides of both guide arms 6a, 6b in each case a groove 6g and 6h, respectively.
  • Both grooves 6g, 6h respectively have an opening 6i at the free ends of the guide arms 6a, 6b. 6y up.
  • the carriage 6 comprises the release cam 6f, which in interaction with the releaser 7 can hold or block the insertion mechanism in the initial state.
  • the insertion cannula holder 6e is fixed, wherein the insertion cannula 3a is fixed to the insertion cannula holder 6e with its insertion cannula carrier 3c.
  • Releasably connected to the insertion cannula holder 6e is the (infusion) cannula support 9, to which the infusion cannula 3b and optionally the guide tube 3d are firmly attached (see also FIG. 6).
  • the insertion mechanism of the first embodiment comprises the cannula ensemble 3 which comprises the cannula support 9 with the cannula support base 9a. At the cannula support base 9a, the infusion cannula 3b is firmly anchored as mentioned. Furthermore, the cannula ensemble 3 comprises the insertion cannula support 3c. In the insertion cannula carrier 3, the insertion cannula 3a and the lead 3e are firmly anchored. In this case there is a fluid connection between supply line 3e and insertion cannula 3a.
  • the substance to be administered for example the liquid drug to be supplied from the reservoir (optionally via a pumping element) via the feed line of the insertion cannula.
  • the insertion cannula 3a protrudes through the lumen of the infusion cannula 3b, with the distal tip of the insertion cannula 3a protruding from the distal end of the infusion cannula 3b.
  • the insertion cannula still protrudes into the infusion cannula 3b and thus establishes the fluid connection between the inlet 3e and the infusion cannula 3b so that the substance to be administered is supplied to the person using it can be.
  • the infusion cannula 3b is movably mounted together with the cannula carrier 9 on the insertion cannula 3a, wherein in the initial state cannula carrier 9 and insertion cannula carrier 3c are firmly connected to one another via the snap arms 9b on the insertion cannula holder 6e.
  • the cannula ensemble 3 comprises the guide tube 3d, whose task is to mechanically stabilize the cannula ensemble 3 during the movement in the distal direction (see, for example, FIG. 2 or 3).
  • the guide tube 3d encloses the infusion cannula 3b.
  • the guide tube 3d has a longitudinal slot on its side facing the base 2a. If the cannula ensemble is displaced in the distal direction, the guide tube 3d is opened along the slot in the area of the cannula guide 2e and removed from the remaining cannula ensemble 3, i.
  • the infusion cannula 3b and the insertion cannula 3a are separated and not guided via the insertion guide 2f through the base 2a in the direction of tissue, but passed via the guide tube guide 2g inside the housing 2. Since the proximal end of the guide tube 3d is fixed to the cannula support 9, the guide tube 3d remains in place together with the infusion cannula, while the insertion cannula 3a is withdrawn.
  • the drive spring could also be designed for example as a helical torsion spring, coil spring, torsion bar or on an axle on rolled-up and stretched rubber band.
  • the second end of the drive spring 5 is fixedly connected to the sleeve-shaped rotation axis 4 d of the drive lever 4.
  • the sleeve-shaped rotation axis 4d is mounted concentrically with the drive spring 5 via the spring holder 2c. Energy, which is stored in the drive spring, can put the drive lever 4 in a rotation about the axis of the spring holder 2c via the arrangement described in this paragraph.
  • the drive lever 4 comprises a first arm 4a and a second arm 4b, both of which extend approximately perpendicularly away from the rotation axis 4d.
  • the cam 4e respectively.
  • 4f which may be either in engagement with the groove 6g (cam 4e) or in engagement with groove 6h (cam 4f), depending on the rotational orientation of the drive lever, which may result in a phase between the interventions (depending on the arrangement of the Arms 4a and 4b to each other), in which no cam 4e, 4f in engagement with one of the grooves 6g resp. 6h is.
  • the situation may arise that both cams 4e and 4f respectively in engagement with the groove 6g respectively. 6h (see Figure 9a).
  • the insertion mechanism of the first embodiment further comprises the releaser 7.
  • the release coupler 7 comprises the release coupler rotation axis 7a, by means of which the release coupler rotatably supports the coupler support 2d is.
  • the release device 7 comprises release arm 7b, on which the retaining cam 7c is fixed. In the initial state prevents this retaining cam 7c by engagement with the release cam 6f a movement of the carriage from the starting position addition.
  • the engagement and the particular shape of the retaining cam 7c are particularly clearly visible in FIG.
  • the retaining cam 7c is concavely formed on that surface which faces the lateral surface of the release cam 6f - matching the design of the lateral surface of the release cam 6f, which in the example in FIG. 5 is convex.
  • convex and concave surfaces could also be reversed.
  • the surfaces could have other shapes which allow stable support of the carriage 6 in at least the starting position.
  • Figures 2 to 6 show different representations of the insertion mechanism in the initial state.
  • the biased drive spring 5 causes via the rotation axis 4d of the drive lever 4, a torque and a correspondingly acting force, which from the first arm 4a the first guide arm 6a of the carriage is transmitted. Since retaining cams 7c and release cams 6f are engaged in this state, the force causes no movement.
  • FIGS. 7a and 7b show the insertion mechanism immediately after release, that is, after the retaining cam 7c and release cam 6f have been disengaged.
  • the torque causes a rotation of the drive lever 4 in a counterclockwise direction, since the carriage 6 is now movable.
  • the carriage 6 begins to move distally along the linear guides 2b, wherein also the cannula ensemble is moved with.
  • the cam 4e moves in the groove 6g in the direction of the open groove end 6i. Insertion cannula 3a and infusion cannula 3b are pushed by the movement of the carriage 6 via insertion guide 2f in the direction of the tissue of the person using.
  • Figures 9a and 9b show the insertion mechanism in the state in which the insertion cannula 3a and the infusion cannula 3b are completely inserted into the tissue (vertex of the carriage movement) after which the drive lever 4 has further rotated counterclockwise.
  • both cams 4e and 4f are in engagement with the associated grooves 6g, resp. 6h, wherein cam 4f has engaged in the groove 6h just before reaching the vertex through the open end 6j.
  • the cam 4e leaves the groove 6g through the open end 6i after reaching the vertex.
  • the direction in which the carriage 6 shifts changes as it begins to move back along the linear guides 2b, counter to the insertion direction.
  • the cannula carrier 9 is uncoupled from the insertion cannula holder 6e at the apex and fixed to the cannula guide 2e.
  • the support arms 9c of the cannula support 9 are deflected by the funnel-shaped guide 2h of the cannula guide 2e inward, so that on the one hand a connection between the support arms 9c and the cannula guide 2e and others the connection of Schnappme 9b is solved with the insertion cannula holder 6e.
  • FIGS. 10a and 10b show the insertion mechanism shortly after the withdrawal movement has started.
  • the energy stored in the drive spring is dimensioned so that residual energy is still stored after the insertion process, so that the cam 4f is actively pressed into the end of the groove 6h.
  • the illustrated first embodiment (as well as the following) of the insertion mechanism elegantly and easily permits reciprocating movement with only one rotational direction of the driving lever, making it possible to use only one spring for the insertion mechanism.
  • FIGS. 12 to 22 A further (second) embodiment of the insertion mechanism according to the invention is shown in FIGS. 12 to 22.
  • the identifiers in this embodiment were named analogously to the embodiment of Figure 1, the numbering was made such that z. B.
  • the base 2a of the embodiment of Figure 1 is analogous to the part 102a of the embodiment of Figure 12. Since the function of the embodiment from FIG. 8 is analogous or the same as that from FIG. 1, particular attention is paid in the following to the differences between the two embodiments and consequently no longer to all the details of the insertion mechanism.
  • FIG. 12 shows an exploded illustration of this alternative embodiment with the patch pump 100, wherein it should also be noted in this embodiment that the illustrations of FIGS. 12 to 22 do not show the entire patch infusion pump 100 for reasons of clarity, but only the parts of which are important for the insertion mechanism.
  • FIG. 13 shows a perspective view of the insertion mechanism of FIG. 12 in the assembled state (which corresponds to the initial state of the insertion mechanism).
  • FIG. 14 shows a vertical partial section through the arrangement from FIG. 13, wherein the drive spring has not been cut.
  • Figure 15 shows a horizontal section through a part of the arrangement of Figure 13.
  • Figure 16 shows a detail of the insertion mechanism, namely the release device with the releaser 107 in the initial state.
  • FIG. 17 shows a view of the insertion mechanism immediately after release, the releaser 107 is to be noted here.
  • Figure 18 shows the same detail as Figure 16 but now in the state immediately after release.
  • Figure 19 shows a view of the insertion mechanism in the phase in which the insertion cannula 103a is inserted together with the infusion cannula 103b in the distal direction (insertion direction) through the cannula guide 102e into the tissue of the person using it.
  • Figure 20a is a view of the insertion mechanism in the condition in which the needles 103a and 103b are fully inserted and before the insertion cannula 103a is withdrawn.
  • Figure 20b shows a partial vertical section through the insertion mechanism in the state of Figure 20a, wherein the drive spring 105 has not been cut.
  • FIG. 21 shows the insertion mechanism in the phase of insertion cannula withdrawal, i. e. the insertion cannula 103a is moved counter to the direction of insertion in the proximal direction.
  • FIG. 22 shows the insertion mechanism after completion of the entire insertion process, ie after the insertion cannula has been completely withdrawn.
  • the patch infusion pump 100 comprises a housing 102 with a base 102a. Fixed to the base 102a are the linear guides 102b, which serve to guide the movements of the carriage 106. As in the first embodiment, the cannula guide 102e is also fixed to the base. Furthermore, the base 102a comprises a further linear guide 102c which is oriented in the plane of the base 102a approximately perpendicular to the linear guides 102b.
  • the linear guides 102b as well as the linear guides 102c are channel-shaped in the example shown. Alternatively, and obvious to those skilled in the art, they could also be rail-like and project out of the surface of the base 102a.
  • the insertion mechanism of the second embodiment further comprises a carriage 106, which has the guide cam 106c, which in turn are slidably mounted in the linear guides 102b, so that the carriage 106 is displaceably mounted but secured against rotation on the base 102a.
  • the carriage further comprises the insertion cannula holder 106e, via which a fluid connection between the supply line 103e and the insertion cannula 103a of the cannula ensemble 103 is produced (for details, reference is made here to the first embodiment).
  • the carriage also includes the release arm 106f, which protrudes from the housing-like spring bearing 106d of the carriage and at the free end of a bore 106k is arranged.
  • the insertion mechanism of the second embodiment further comprises a rocking lever 104 having a rotation axis 104d and a rocking lever arm 104a at the free end of which the cams 104f and the blocking recess 104g are arranged.
  • the cam 104f is rotatably and slidably supported in the linear guide 102c in the assembled state.
  • a drive spring 105 is mounted coaxially on the rotation axis 104d.
  • One end of the drive spring 105 is firmly connected to the rocker arm 104.
  • the other end of the helical torsion spring formed as a drive spring 105 is fixedly connected to the spring bearing 106d of the carriage.
  • the rocker arm 104 is mounted on the lever bearing axis 1061 of the carriage (see Figure 14).
  • the rotational axis 104d of the oscillating lever 104 has a bore 104h, through which the lever bearing axis 1061 is guided.
  • FIG. 13 shows the insertion mechanism of the second embodiment in the initial state (further illustrations of this state are FIGS. 14 to 16). It can be seen in Figure 13 that the release arm 106f is directly above the rocker arm 104a. In this case, the release agent 107 is guided through the bore 106k and protrudes into the blocking recess 104g.
  • the drive spring 105 is biased so that a torque in the counterclockwise direction acts on the rocker arm 104a.
  • the blocking recess 104g is channel-shaped and has the stop 104i at its closed end. In the initial state, the torque now causes an engagement of stop 104i and release 107, so that rotation of the rocker arm is prevented in the initial state (see detail in Figure 16).
  • the releaser 107 is pulled out of the base 202a out of engagement with the stopper 104i (refer to FIGS. 17 and 18).
  • the rocker arm 104 can rotate relative to the carriage 106, the insertion mechanism begins to move.
  • the oscillating lever 104 now rotates counterclockwise relative to the carriage 106 (see FIG. 19), wherein the oscillating lever arm 104a of the oscillating lever 104 is displaced via the cam 104f in the linear guide 102c, at the same time the carriage 106 connected to the oscillating lever 104 via the lever bearing shaft 106I moves in the distal direction to compensate for the movement of the rocker arm 104.
  • the cannula ensemble is also moved in the distal direction, thus the insertion movement of the insertion cannula 103a and the infusion cannula 103b takes place as a result.
  • release other possibilities are known to the person skilled in the art, the release via the pin-shaped release 107 is merely to be understood as an example.
  • FIGS. 20a and 20b show the insertion mechanism with complete insertion of the insertion cannula 103a and the infusion cannula 103b but before the withdrawal of the insertion cannula.
  • the rocker arm 104 is completely below the Schlittenl 06.
  • the oscillating lever arm 104a now points in the proximal direction (see also FIG. 20b) and thereby also predetermines the maximum displacement of the carriage 106 in the distal direction, whereby the insertion depth of the cannulas is also determined.
  • cannula support 109 is coupled and fixed together with the infusion cannula 103b and the guide tube 103 to the cannula guide 102e.

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Abstract

Ein Kanüleninsertionsmechanismus für ein Patch Gerät mit einer Basis und einem Schlitten, an welchem eine Insertionskanüle fest angeordnet ist und an welchem mindestens ein Führungselement angeordnet ist. Weiter umfasst der Mechanismus einen Antriebshebel, von welchem mindestens ein Arm mit einem freien Ende absteht, wobei das freie Ende ein Armführungselement aufweist und wobei der Antriebshebel rotierbar an der Basis oder am Schlitten gelagert ist. Weiter umfasst der Mechanismus ein Antriebsmittel, welches Energie speichern und freisetzen kann. Der Antriebshebel ist durch Freisetzen von Energie aus dem Antriebsmittel in eine Rotationsbewegung relativ zum Schlitten und der Basis versetzbar. An der Basis ist mindestens eine Linienführung angeordnet, an welcher das mindestens eine Führungselement des Schlittens eingreift, so dass der Schlitten entlang der Linienführung verschiebbar gelagert aber verdrehgesichert ist und die Linienführung die Insertionsbewegung der Insertionskanüle definiert. An der Basis oder dem Schlitten ist mindestens eine Querführung mit einer Länge fest angeordnet, welche quer zur Linienführung verläuft, wobei das Armführungselement des mindestens einen Armes des Antriebshebels in der Querführung geführt werden kann.

Description

Kanüleninsertionsmechanismus für ein Patch Gerät
Technisches Gebiet
[001] Die Erfindung betrifft Injektions- und Infusionsgeräte, insbesondere Injektions- und Infusionsgeräte, welche zur Verabreichung einer Substanz direkt auf die Haut der benutzenden Person aufgebracht, insbesondere geklebt, werden, welche auch als Patch Geräte bekannt sind. Im Speziellen betrifft die Erfindung Mechanismen zur Insertion von Kanülen, insbesondere sogenannte weiche oder Softkanülen, welche zum Beispiel aus Polytetrafluorethylen o- der eigenschaftsähnlichen Werkstoffen gefertigt sind.
Allgemeine Beschreibung
[002] Ein Verabreichungsgerät für fluide Produkte, insbesondere eine Infusionspumpe oder ein Injektionsgerät, im speziellen eine Patch Infusionspumpe oder ein Patch Injektor, kann grundsätzlich für die Verabreichung von verschiedensten Medikamenten geeignet sein, sofern das Medikament eine Konsistenz aufweist, welche mit der Infusionspumpe oder dem Injektionsgerät ausschüttbar ist. Die erwähnte Konsistenz, damit gemeint ist zum Beispiel die Viskosität, kann es jedoch sinnvoll scheinen lassen, die Konstruktion des Injektionsgerätes oder der Infusionspumpe zu optimieren, um der benutzenden Person die Verabreichung des Medikamentes so angenehm wie möglich zu machen. Eine Möglichkeit für eine solche Optimierung ist die Verwendung von sogenannten Patch Geräten (Patch Infusionspumpe, insbesondere bei Behandlung von Diabetes mit Insulin, oder Patch Injektoren, insbesondere Verabreichung von Antikörper-Formulierungen mit hoher Viskosität). Die Geräte werden mittels Pflaster direkt auf den Körper der benutzenden Person aufgeklebt und müssen sodann nicht mehr manuell gehalten oder zum Beispiel in einem Halfter verstaut werden.
[003] Der Begriff "Medikament" umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z. B. eine Kanüle oder Hohlnadel, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel, eine Emulsion oder eine feine Suspension, welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. "Medikament" kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form, aber auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligo- nukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.
[004] Patch Geräte im Sinne der vorliegenden Anmeldung, also Patch Infusionspumpen oder Patch Injektoren, umfassen häufig sogenannte (Kanülen-) Insertionsmechanismen, welche dazu dienen eine Kanüle ins Gewebe der benutzenden Person einzuführen. Einige dieser Patch Geräte verwenden zur Verabreichung des fluiden Medikaments weiche Infusionskanülen, welche aus Kunststoff, insbesondere biokompatiblen Fluorpolymeren hergestellt sind. Dies hat den Vorteil, dass die weiche Infusionskanüle bei Bewegung des umliegenden Gewebes der benutzenden Person potentiell weniger Schmerzen verursacht als eine Infusionskanüle aus einem steifen Material wie Stahl. Ein weiterer Vorteil der weichen Infusionskanülen ist, dass es bei weichen Kanülen zu keinen Brüchen kommen kann. Um eine weiche Infusionskanüle in das Gewebe überhaupt einführen zu können, wird eine Insertionskanüle (oder eine Insertionsnadel) aus einen steifen Material wie Stahl verwendet. Diese Insertionskanüle ist vor dem Einführen der Infusionskanüle durch die Infusionskanüle hindurch geführt und steht über das offene Ende der Infusionskanüle hinaus. Die Insertionskanüle wird beim Einführen zusammen mit der Infusionskanüle ins Gewebe eingeführt. Hat die Infusionskanüle ihre Endposition im Gewebe erreicht, so wird die Insertionskanüle zurückgezogen. Im Gewebe verbleibt sodann nur die weiche Infusionskanüle.
[005] Aus der US 7128727 B2 ist eine Patch Infusionspumpe 10 mit einem Insertionsmechanismus bekannt, mit welchem eine weiche Infusionskanüle 38 mit Hilfe einer Insertionskanüle 62 ins Gewebe eingebracht wird. Der beschriebene Mechanismus verwendet für die Insertionsbewegung der Infusionskanüle und den anschliessenden Rückzug der Insertionskanüle separate Federn 70 resp. 82, also mindestens eine Feder 70, welche die Energie für die Insertionsbewegung liefert und mindestens eine Feder 82, welche die Energie für die Rückzugsbewegung liefert.
[006] Aus der US 2014142508 A1 ist eine Patch Infusionspumpe 100 mit Insertionsmechanismus bekannt, mit welchem eine weiche Infusionskanüle 176 mit Hilfe einer Insertionskanüle 174 ins Gewebe eingebracht wird. Der Antrieb des Insertionsmechanismus wird dabei mit einer Torsionsfeder 181 realisiert. Hierbei ist die Antriebsfeder 181 über einen Armsystem 183a, 183b mit einem Schlitten 184 verbunden. Die beiden Teilarme 183a und 183b sind über ein Gelenk mit einander verbunden, so dass die beiden Teilarme 183a, 183b in einer Ebene relativ zu einander verdrehbar sind. Der offenbarte Insertionsmechanismus ermöglicht die Ausführung der Insertionsbewegung und der Rückzugsbewegung mit einer Feder 181.
[007] Es ist eine Aufgabe der Erfindung alternative Kanülen-Insertionsmechanismen für Verabreichungsgeräte, insbesondere Patch Geräte wie Patch Infusionspumpen oder Patch Injektoren, bereitzustellen, welche kostengünstig herzustellen sind und gleichzeitig eine hohe Zuverlässigkeit aufweisen.
[008] Die Aufgabe wird erfindungsgemäss durch den unabhängigen Anspruch gelöst, vorteilhafte Weiterentwicklungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Figuren.
[009] In der folgenden Beschreibung werden die Begriffe distal und proximal in Bezug auf Positions- und Richtungsangaben verwendet. Distal meint aus Sicht des Fluidpfades des Verabreichungsgerätes zur benutzenden Person hin und proximal entsprechend das Umgekehrte. So handelt es sich zum Beispiel bei der Bewegung einer Infusionskanüle, welche in das Gewebe der benutzenden Person eingeführt wird um eine Bewegung in distale Richtung, im Folgenden auch Insertionsrichtung genannt. [010] Ein Aspekt der Erfindung umfasst einen Kanüleninsertionsmechanismus für ein Patch Gerät, insbesondere eine Patch Infusionspumpe oder einen Patch Injektor. In der folgenden Beschreibung wird insbesondere aus Inserti- onsmechanismen für Patch Infusionspumpen eingegangen, welche aber in derselben Form auch für Patch Injektoren verwendet werden können, oder auch in anderen Verabreichungsgeräten zum Einsatz gelangen könnten ohne von der Erfindung abzuweichen.
[011] In einem Aspekt der Erfindung umfasst die Patch Infusionspumpe ein Gehäuse. Das Gehäuse kann ein- oder mehrteilig aufgebaut sein und umfasst eine sogenannte Basis, welche den Bereich des Gehäuses darstellt, welcher über Pflaster auf der Haut der benutzenden Person angeordnet ist. Die Basis kann selber mehrteilig ausgestaltet sein und kann auch Einsätze, wie insbesondere Führungselemente umfassen, welche bei der Montage an der Basis angebracht werden.
[012] In einem Aspekt der Erfindung umfasst die Patch Infusionspumpe einen Insertionsmechanismus zum Platzieren einer flexiblen oder weichen Infusionskanüle in Gewebe der benutzenden Person. Die flexible oder weiche Infusionskanüle wird dabei mit Hilfe einer Insertionskanüle in das Gewebe eingeführt.
[013] In einem Aspekt der Erfindung umfasst der Insertionsmechanismus der Patch Infusionspumpe eine Antriebsfeder, insbesondere eine Torsionsfeder, und einen Antriebs- oder Schwinghebel (in der Folge Antriebshebel genannt). Der Antriebshebel weist eine Rotationsachse auf, von welcher mindestens ein Arm quer, insbesondere in etwa senkrecht, zur Rotationsachse abragt. Am freien Ende des mindestens einen Armes des Antriebshebels ist ein Armführungselement angeordnet, zum Beispiel in Form eines Nockens. Der Antriebshebel kann durch Energie aus der Antriebsfeder in eine Rotationsbewegung um seine Rotationsachse bewegt werden. Alternativ könnte auch eine Spiralfeder, ein Torsionsstab oder ein auf eine Achse aufgewickeltes und gespanntes Gummiband als Antriebsfeder zum Einsatz gelangen. In weiteren alternativen Ausgestaltungen könnte die Antriebsfeder durch eine andere Art Antriebsmittel ersetzt werden, insbesondere könnte anstatt der Antriebsfeder ein Elektroantrieb eingesetzt werden, um den Antriebshebel in die Rotationsbewegung zu versetzen. So könnte ein Elektromotor, insbesondere auch ein Schrittmotor eingesetzt werden, welcher fakultativ über ein Getriebe und/oder eine oder mehrere Zahnstangen den Antriebshebel bewegen würde, zum Einsatz gelangen. Als Getriebe wäre insbesondere auch ein Schneckengetriebe denkbar. Als alternative Elektroantriebe sind auch Antriebe denkbar, welche Piezo- oder Formgedächtniselemente enthalten. Von Vorteil bei einem Elektroantrieb wäre das vereinfachte Starten und Stoppen des Insertionsmechanismus über Aktivierung und Deaktivierung des Elektroantriebes.
[014] In einem Aspekt der Erfindung umfasst der Insertionsmechanismus der Patch Infusionspumpe einen Schlitten, an welchem die Insertionskanüle fest angeordnet ist. Der Schlitten ist am Gehäuse, zum Beispiel der Basis verschiebbar gelagert. Hierzu umfasst das Gehäuse linienförmige Führungen, zum Beispiel Nuten, in welchen Führungselemente des Schlittens gelagert werden können, so dass der Schlitten entlang der Führungen verschoben werden kann. Die linienförmigen Führungen können gerade oder auch gekrümmt sein. Die Führungen geben durch ihre Ausgestaltung die Insertionsbewegung vor und definieren somit eine Insertionsbewegungsachse, entlang welcher sich der Schlitten bewegen lässt. Im Ausgangszustand über die Insertionskanüle gezogen ist die Infusionskanüle, welche im Rahmen des Insertionsprozesses mit Hilfe der Insertionskanüle im Gewebe der benutzenden Person deponiert wird. Nach der Deponierung wird die Insertionskanüle durch die Infusionskanüle hindurch aus dem Gewebe zurückgezogen, wobei die Lumen der beiden Kanülen miteinander verbunden bleiben, so dass das Medikament aus einem Reservoir über eine Zuleitung und fakultativ ein Pumpelement durch die Insertionskanüle hindurch in die Infusionskanüle und folgend ins Gewebe der benutzenden Person geleitet werden kann.
[015] In einem Aspekt der Erfindung umfasst der Insertionsmechanismus der Patch Infusionspumpe mindestens eine Querführung, in welcher Armführungselemente des mindestens einen Armes des Antriebshebels geführt werden können. Die mindestens eine Querführung liegt hierzu in derselben Ebene wie die linienförmigen Führungen, welche die Insertionsbewegung definieren, oder in einer Ebene parallel dazu. In ersterem Fall sind die Querführungen wie die linienförmigen Führungen am Gehäuse, insbesondere der Basis, fest angeordnet. Im zweiten Fall sind die Querführungen insbesondere am Schlitten angeordnet. Wie der Name Querführung suggeriert, ist die länglich ausgeprägte mindestens eine Querführung quer zu den linienförmigen Führungen des Gehäuses angeordnet, insbesondere in etwa senkrecht zu den linienförmigen Führungen.
[016] In einem Aspekt der Erfindung ist der Antriebshebel um seine Rotationsachse rotierbar an der Basis des Gehäuses angeordnet, wobei die Rotationachse etwa senkrecht auf die durch die linienförmigen Führungen (auch an der Basis angeordnet) definierte Insertionsbewegungsachse und die Basis steht. In einem möglichen und vorteilhaften Fall schneidet die Rationsachse die Insertionsbewegungsachse. Der Antriebshebel umfasst in diesem Aspekt zwei abragende Arme, welche als Armführungselemente Nocken aufweisen. Die Arme können zum Beispiel eine um 180° unterschiedliche Orientierung am Antriebshebel haben. Alternativ kann der Unterschied der Orientierung auch von 180° abweichen. In diesem Aspekt lässt sich der Schlitten relativ zum Antriebshebel entlang der Insertionsbewegungsachse verschieben. Weiter weist der Schlitten zwei voneinander weg gerichtete Querführungen auf, welche an ihren freien Enden Fassungen zum Aufnehmen der Armführungselemente haben. Die Armführungselemente können nach der Aufnahme durch die Fassungen entlang der Querführungen geleitet werden. Die Querführungen weisen an dem freien Ende entgegenliegenden Ende Abschlüsse auf, durch welche eine Bewegung der Armführungselemente in den Querführungen begrenzt werden kann. In der Ausgangsposition und bei vorgespannter Antriebfeder ist das Armführungselement eines ersten Armes des Antriebshebels in Eingriff mit einer ersten Querführung am Schlitten. Die Antriebsfeder kann in diesem Aspekt der Erfindung mit einem Ende fest an der Basis angeordnet sein und mit einem zweiten Ende am Antriebshebel, so dass wenn eine Torsionsfeder als Antriebsfeder verwendet wird, das Drehmoment der Feder zwischen Basis und Antriebshebel wirkt. Wird der Insertionsmechanismus aktiviert, insbesondere freigegeben, so versetzt die Antriebsfeder den Antriebshebel und damit auch die beiden Arme in eine Rotationsbewegung (um die Rotationsachse des Antriebshebels). Nun bewegt sich das Armführungselement des ersten Armes entlang der ersten Querführung in Richtung der Fassung. Da das Armführungselement eine Kreisbewegung beschreibt und sich in der Querführung jedoch linear bewegt, muss die Querführung und damit auch der Schlitten eine Kompensationsbewegung entlang der Insertionsbewegungsachse vollführen (erste Teilbewegung). Wie erwähnt ist die Insertionsnadel fest am Schlitten angeordnet und macht die Bewegung des Schlittens also ebenfalls mit und wird nach der Aktivierung in Insertionsrichtung verschoben. Erreicht das Armführungselement des ersten Armes bei weiterer Bewegung (i. e. Rotation des Antriebshebels) die Fassung, so kann es durch die Fassung hindurch die erste Querführung verlassen. In etwa gleichzeitig erreicht das freie Ende des zweiten Armes mit seinem Armführungselement die Fassung der zweiten Querführung und tritt so in die zweite Querführung ein. Bei weiterer Rotation des Antriebshebels, notabene immer in dieselbe Richtung und angetrieben durch die Antriebsfeder, bewirkt die Führung des Armführungselements des zweiten Armes in der zweiten Querführung, dass sich der Schlitten nun in die entgegengesetzte Richtung entlang der Insertionsbewegungsachse zu bewegen beginnt (zweite Teilbewegung), womit die Rückzugsbewegung der Insertionsnadel beginnt. Diese Bewegung setzt sich fort, bis das Armführungselement des zweiten Armes den Abschluss der zweiten Querführung erreicht. An diesem Punkt wird die Bewegung gestoppt und auch der Schlitten und damit die Insertionskanüle stehen still. Der Insertionsprozess ist somit abgeschlossen.
[017] Beim eben beschriebenen Aspekt der Erfindung ist zu erwähnen, dass der Ablauf des Insertionsprozesses insbesondere durch die Wahl der Orientierung der beiden Arme des Antriebshebels beeinflusst werden kann. Es kann zum Beispiel gewünscht sein, dass der Schlitten zwischen den beiden Teilbewegungen, also der Bewegung in Insertionsrichtung und dem Rückzug, kurz stehen bleibt, ohne dass die Rotation des Antriebshebels gestoppt werden muss. Wenn man die Orientierungen der beiden Arme so wählt, dass bevor das Armführungselement des zweiten Armes durch die Fassung in die zweite Querführung eingeführt, das Armführungselement des ersten Armes bereit die erste Querführung verlassen hat, so dreht der Antriebshebel, ohne dass der Schlitten bewegt wird.
[018] In einem alternativen Aspekt der Erfindung, welcher dem vorgehenden Aspekt sehr ähnlich ist und eine Alternative im Rahmen der Erfindung darstellt, sind im Unterschied zum vorgehenden Aspekt in diesem Aspekt Antriebshebel und Querführung vertauscht im Insertionsmechanismus angeordnet. Aufgrund der besagten Ähnlichkeit zum vorgehenden Aspekt wird hier vor allem auf die Unterschiede eingegangen. Der Antriebshebel ist in diesem Aspekt rotierbar am Schlitten gelagert und wird mit dem Schlitten mitbewegt, wenn sich der Schlitten entlang der linien- förmigen Führungen bewegt. Die Querführungen sind in diesem Aspekt zu einer Querführung zusammengeführt, welche wie die linienförmigen Führungen fest an der Basis angeordnet sind und zum Beispiel als Nut ausgestaltet ist. Der Antriebshebel umfasst in diesem Aspekt nur einen Arm mit einem Armführungselement an seinem freien Ende, welches in allen Zuständen des Insertionsmechanismus in der Querführung geführt wird. Die Antriebsfeder ist in diesem Aspekt der Erfindung zum Beispiel als Torsionsfeder ausgeführt, wobei ein erstes Ende der Antriebsfeder fest am Schlitten angeordnet ist und ein zweites Ende der Antriebsfeder fest am Antriebshebel angeordnet, so dass gespeicherte Energie als relative Rotation zwischen Schlitten und Antriebshebel freigesetzt werden kann. Bei Aktivierung des Insertionsmechanismus in diesem Aspekt führt die Freisetzung von Energie aus der Antriebsfeder dazu, dass der Antriebshebel relativ zu Schlitten und also auch zur Basis zu rotieren beginnt. Da der Antriebshebel über das Armführungselement in der Querführung (linear) geleitet wird, muss der Schlitten die Bewegung des Armführungselements in der Querführung durch ein Verschieben entlang der linienförmigen Führungen kompensieren. Hierdurch wird auch die Insertionskanüle, welche fest am Schlitten angeordnet ist, entlang der Insertionsbewegungsachse bewegt, im ersten Teil des Insertionsprozesses in Insertionsrichtung. Die Bewegung des Schlittens in Insertionsrichtung (welche der distalen Richtung entspricht) setzt sich fort, bis der Arm des Antriebshebels die gleiche Orientierung wie die Insertionsbewegungsachse hat. In dieser Situation hat der Insertionsprozess den Scheitelpunkt der Bewegung erreicht und damit die Insertionskanüle den tiefsten Punkt im Gewebe der benutzenden Person. An dieser Stelle wird die weiche Infusionskanüle deponiert und an ihrem proximalen Ende fixiert, so dass sie im Gewebe verbleibt. Dreht der Antriebshebel weiter in dieselbe Richtung, so erzwingt der Eingriff des Armführungselements in die Querführung eine Verschiebung des Schlittens in die entgegen gesetzte Richtung. Diese Rückzugsbewegung bewegt auch die Insertionskanüle zurück, so dass sie aus dem Gewebe der benutzenden Person herausgezogen wird. Die Rückzugsbewegung wird durch das proximale Ende der linienformigen Führungen begrenzt, welches der Bewegung der Führungselemente des Schlittens in proximale Richtung Einhalt gebietet. Der Insertionsprozess ist damit abgeschlossen. Würde die Begrenzung durch das proximale Ende der linienformigen Führungen fehlen, würde der Antriebhebel weiter rotieren bis ein proximaler Scheitelpunkt erreicht wäre, bei welchem der Schlitten wieder die Richtung wechseln würde und bei weiterer Bewegung wieder in distale Richtung verschoben würde. Der Prozess würde sich fortsetzen bis die Antriebsenergie aus der Antriebsfeder aufgebraucht wäre.
[019] Zentral an der vorliegenden Erfindung ist, dass nur eine Feder oder Antriebsmittel (siehe weiter oben) ohne Drehrichtungsumkehr für den ganzen Insertionsprozess benötigt wird und auch der Aufbau des Insertionsmechanis- mus verhältnismässig einfach gehalten werden kann, was die Zuverlässigkeit sicherstellt.
Figuren
Figur 1 Explosionsdarstellung des Insertionsmechanismus einer Patch Pumpe 1 nach einer ersten
Ausführungsform der Erfindung
Figur 2 Ansicht der Teile der in Figur 1 gezeigten Patch Pumpe in zusammengebautem Zustand
Figur 3 Aufsicht auf die Anordnung aus Figur 2
Figur 4 Vertikalschnitt durch die Anordnung aus Figur 2
Figur 5 Horizontalschnitt durch die Anordnung aus Figur 2, wobei nur ein Teil der Anordnung gezeigt ist
Figur 6 Detail der Kanülenführung der Anordnung aus Figur 2 im Vertikalschnitt
Figuren 7a und 7b Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 1 unmittelbar nach Freigabe des Mechanismus Figuren 8a und 8b Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 1 in der Phase des Einstechens der Kanülen 3a und 3b
Figuren 9a und 9b Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 1 im Zustand, in welchem die Kanülen 3a und 3b komplett eingestochen sind (vor dem Rückzug der Insertionskanüle 3a)
Figuren 10a und 10b Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 1 in der Phase des Rückzugs der Insertionskanüle 3a
Figuren 11 a bis 11 c Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 1 am Ende des Insertionsprozesses, mit vollständig zurückgezogener Insertionskanüle 3a
Figur 12 Explosionsdarstellung des Insertionsmechanismus einer Patch Infusionspumpe 100 nach einer zweiten Ausführungsform der Erfindung Figur 13 Ansicht der Teile der in Figur 12 gezeigten Patch Infusionspumpe in zusammengebautem
Zustand, welcher dem Ausgangszustand entspricht
Figur 14 Teilweiser Vertikalschnitt durch die Anordnung aus Figur 13
Figur 15 Horizontalschnitt durch einen Bereich des Insertionsmechanismus aus Figur 13
Figur 16 Detailansicht des Freigabemechanismus im Ausgangszustand
Figur 17 Insertionsmechanismus aus Figur 13 unmittelbar nach Freigabe
Figur 18 Detailansicht des Freigabemechanismus unmittelbar nach Freigabe
Figur 19 Insertionsmechanismus aus Figur 13 während des Einstechens der Kanülen 103a und 103b
Figuren 20a und 20b Insertionsmechanismus der Patch Infusionspumpe 100 im Zustand, in welchem die Kanülen
103a und 103b komplett eingestochen sind (vor dem Rückzug der Insertionskanüle 103a) Figur 21 Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 100 in der Phase des Rückzugs der Insertionskanüle 103a
Figur 22 Insertionsmechanismus der Patch Pumpe 100 am Ende des Insertionsprozesses, mit vollständig zurückgezogener Insertionskanüle 103a
Figurenbeschreibung
[020] Die folgenden Figurenbeschreibungen und Figuren zeigen und beschreiben verschiedene mögliche Ausführungen und Ausgestaltungen der Erfindung. Dabei handelt es sich nicht um eine abschliessende Aufzählung der möglichen Ausführungen der Erfindung, sondern lediglich um Beispiele. Dem Fachmann ergeben sich aus Beschreibung und Darstellung weitere Ausführungen der Erfindung, ohne dabei die Idee der Erfindung zu verlassen. Solche hier nicht gezeigten Ausführungsformen sind in dieser Schrift ausdrücklich mitgemeint. Auch können durch Kombinationen von Teilen von beschriebenen Ausführungsformen weitere, dem Fachmann offensichtliche Ausführungsformen, Ausführungsformen entstehen, ohne dass dabei die Idee der Erfindung verlassen wird. Solche hier nicht gezeigten Ausführungsformen sind in dieser Schrift ausdrücklich mitgemeint.
[021] Die Figuren 1 bis 11c zeigen eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemässen Kanüleninsertionsme- chanismus für ein Patch Gerät, hier beispielhaft für eine Patch Infusionspumpe 1. Figur 1 zeigt eine Explosionsdarstellung der ersten Ausführungsform. Es ist zu beachten, dass die Darstellung aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht die ganze Patch Infusionspumpe zeigen, sondern lediglich die Teile davon, welche für den Insertionsmechanismus von Bedeutung sind. Figur 2 zeigt den Insertionsmechanismus aus Figur 1 in zusammengebautem Zustand, welcher den Ausgangszustand des Insertionsmechanismus darstellt. Figur 3 zeigt eine Aufsicht der Anordnung aus Figur 2. Figur 4 zeigt einen Vertikalschnitt durch die Anordnung aus Figur 2. Figur 5 zeigt einen Horizontalschnitt eines Ausschnittes der Anordnung von Figur 2. Figur 6 zeigt ebenfalls einen Detailschnitt der Anordnung aus Figur 2, wobei hier die Anordnung der Kanülen und des fakultativen Führungsschlauches 3d dargestellt sind. Die Figuren 7a bis 11c stellen den Kanüleninsertionsmechanismus der ersten erfindungsgemässen Ausführungsform in den verschiedenen Phasen des Insertionsprozesses dar.
[022] Die Patch Infusionspumpe 1 umfasst ein Gehäuse 2 mit einer Basis 2a, auf welcher der Insertionsmechanis- mus aufgebaut ist (siehe Figuren 1 bis 6), und welche ein- oder mehrteilig ausgeführt sein, respektive auch als Einsatz für das Gehäuse 2 ausgeführt sein kann. Die Basis 2a wird zum Beispiel mittels eines Pflasters (nicht gezeigt) direkt oder indirekt auf die Haut der benutzenden Person aufgeklebt, wobei das Pflaster zwischen der Haut und der Basis 2a angeordnet wird. Im Bereich der Basis, in welchem die Infusionskanüle durch die Haut hindurch ins Gewebe eingeführt wird, weist das Pflaster eine Öffnung auf, durch welche die Infusionskanüle hindurchführbar ist. Die Basis 2a umfasst vier Linearführungen 2b, welche die Form von Nuten haben. Weiter ist an der Basis 2a eine Feder- halterung 2c fest angeordnet, deren Funktion weiter unten erörtert wird. Weiter umfasst die Basis 2a auch eine Frei- geberhalterung 2d, an welcher ein Freigeber 7 rotierbar gelagert angeordnet ist. Als weitere Vorrichtung ist auch die Kanülenführung 2e, welche auch die Insertionsführung 2f, die trichterförmige Führung 2h und die fakultative Führungsschlauchführung 2g umfasst, fest an der Basis angeordnet (siehe hierzu auch Figur 6). Die Basis 2a mit den Elementen 2a bis 2g kann dabei ein- oder mehrteilig ausgeführt sein. Im einfachsten Fall ist die Basis 2a mit den Elementen 2a bis 2g als ein Spritzgussteil aus Kunststoff ausgeführt. Alternativ kann zum Beispiel die Kanülenführung 2e als ein oder mehrere zusätzliche Teile aus Kunststoff, Metall oder einer Kombination aus Kunststoff oder Metall ausgelegt sein. In möglichen Ausgestaltungen könnten zum Beispiel die Linearführungen 2b auch skelettartig ausgeführt sein und in die Basis eingeklebt, geschweisst oder verschnappt sein.
[023] Der Insertionsmechanismus der ersten Ausführungsform umfasst einen Schlitten 6. Der Schlitten 6 ist über die Führungsnocken 6c linear verschiebbar in den Linearführungen 2 gelagert. Damit der Schlitten nicht aus den Führungen gerät, können eine oder mehrere der Führungsnocken 6c und komplementär dazu eine oder mehrere der Linearführungen 2b ineinander verschnappbar ausgelegt sein, so dass zum Beispiel eine Schwalbenschwanzführung entstehen kann. Der Schlitten 6 umfasst weiter einen ersten Führungsarm 6a und einen zweiten Führungsarm 6b, welche in etwa senkrecht zu den Linearführungen orientiert sind und etwa parallel zur Grundfläche der Basis 2a verlaufen. Auf den Oberseiten beider Führungsarme 6a, 6b verläuft jeweils eine Nut 6g respektive 6h. Beide Nuten 6g, 6h weisen an den freien Enden der Führungsarme 6a, 6b jeweils eine Öffnung 6i resp. 6j auf. Weiter umfasst der Schlitten 6 den Freigabenocken 6f, welcher in Wechselwirkung mit dem Freigeber 7 den Insertionsmechanismus im Ausgangszustand halten oder blockieren kann. Am distalen Ende des Schlittens 6 ist der Insertionskanülenhalter 6e festangeordnet, wobei am Insertionkanülenhalter 6e die Insertionskanüle 3a mit ihrem Insertionskanülenträger 3c fixiert ist. Lösbar verbunden mit dem Insertionskanülenhalter 6e ist der (Infusione-) Kanülenträger 9, an welchem die Infusionskanüle 3b sowie fakultativ der Führungsschlauch 3d fest angebracht sind (siehe hierzu auch Figur 6).
[024] Der Insertionsmechanismus der ersten Ausführungsform weist das Kanülenensemble 3 auf, welches den Kanülenträger 9 mit der Kanülenträgerbasis 9a umfasst. An der Kanülenträgerbasis 9a ist die Infusionskanüle 3b wie erwähnt fest verankert. Weiter umfasst das Kanülenensemble 3 den Insertionskanülenträger 3c. Im Insertionskanülenträger 3 sind die Insertionskanüle 3a und die Zuleitung 3e fest verankert. Dabei besteht zwischen Zuleitung 3e und Insertionskanüle 3a eine Fluidverbindung. In der Praxis kann die zu verabreichende Substanz, zum Beispiel das flüssige Medikament, vom Reservoir (optional via ein Pumpelement) über die Zuleitung der Insertionskanüle zugeführt werden. Im Ausgangzustand ragt die Insertionskanüle 3a durch das Lumen der Infusionskanüle 3b hindurch, wobei die distale Spitze der Insertionskanüle 3a aus dem distalen Ende der Infusionskanüle 3b herausragt. Wenn die Infusionskanüle 3b ins Gewebe der benutzenden Person eingeführt ist und Insertionskanüle zurückgezogen ist, ragt die Insertionskanüle nach wie vor in die Infusionskanüle 3b hinein und stellt so die Fluidverbindung zwischen Zuleitung 3e und Infusionskanüle 3b her, so dass die zu verabreichende Substanz der benutzenden Person zugeführt werden kann. Die Infusionskanüle 3b ist zusammen mit dem Kanülenträger 9 beweglich auf der Insertionskanüle 3a gelagert, wobei im Ausgangzustand Kanülenträger 9 und Insertionskanülenträger 3c über die Schnapparme 9b fest am Insertionskanülenhalter 6e miteinander verbunden sind.
[025] Bezugnehmend auf Figur 6 sowie 11 c wird noch auf die Anordnung der Kanülen 3a, 3b und des Führungsschlauches 3d eingegangen. In einer fakultativen Ausgestaltung der ersten Ausführungsform umfasst das Kanülenensemble 3 den Führungsschlauch 3d, dessen Aufgabe es ist, das Kanülenensemble 3 bei der Bewegung in die distale Richtung zu mechanisch zu stabilisieren (siehe zum Beispiel Figur 2 oder 3). Der Führungsschlauch 3d um- schliesst die Infusionskanüle 3b. Dabei weist der Führungsschlauch 3d auf seiner der Basis 2a zugerichteten Seite einen Längsschlitz auf. Wird das Kanülenensemble in distale Richtung verschoben so wird der Führungsschlauch 3d entlang des Schlitzes im Bereich der Kanülenführung 2e geöffnet und vom restlichen Kanülenensemble 3, i. e. der Infusionskanüle 3b und der Insertionskanüle 3a abgetrennt und nicht via Insertionsführung 2f durch die Basis 2a hindurch in Richtung Gewebe geleitet, sondern via die Führungsschlauchführung 2g ins Innere des Gehäuses 2 geleitet. Da das proximale Ende des Führungsschlauches 3d fest am Kanülenträger 9 angeordnet ist, bleibt der Führungsschlauch 3d zusammen mit der Infusionskanüle an Ort, während die Insertionskanüle 3a zurückgezogen wird.
[026] Fest mit der Federhalterung 2c verbunden ist ein Ende der Antriebsfeder 5, welche im vorliegenden Beispiel als helikale Torsionsfeder ausgeführt ist. Alternativ könnte die Antriebsfeder jedoch auch zum Bespiel als spiralförmige Torsionsfeder, Spiralfeder, Torsionsstab oder ein auf einer Achse auf aufgerolltes und gespanntes Gummiband ausgeführt sein. Das zweite Ende der Antriebsfeder 5 ist fest mit der hülsenförmigen Rotationsachse 4d des Antriebshebels 4 verbunden. Die hülsenförmige Rotationsachse 4d ist konzentrisch mit der Antriebsfeder 5 über der Federhalterung 2c gelagert. Energie, welche in der Antriebsfeder gespeichert ist, kann über die in diesem Absatz beschriebene Anordnung den Antriebshebel 4 in eine Rotation um die Achse der Federhalterung 2c versetzen.
[027] Der Antriebshebel 4 umfasst einen ersten Arm 4a sowie einen zweiten Arm 4b, welche sich beide in etwa senkrecht von der Rotationsachse 4d weg erstrecken. An den freien Enden der Arme 4a und 4b sind die Nocken 4e resp. 4f angeordnet, welche abhängig von der rotativen Orientierung des Antriebshebels entweder in Eingriff mit der Nut 6g (Nocken 4e) oder in Eingriff mit Nut 6h (Nocken 4f) sein können, wobei sich zwischen den Eingriffen eine Phase ergeben kann (abhängig von der Anordnung der Arme 4a und 4b zueinander), in welcher keiner Nocken 4e, 4f in Eingriff mit einer der Nuten 6g resp. 6h ist. Alternativ kann sich auch die Situation ergeben, dass beide Nocken 4e und 4f jeweils in Eingriff mit der Nut 6g resp. 6h ist (siehe dazu Figur 9a).
[028] Der Insertionsmechanismus der ersten Ausführungsform umfasst weiter den Freigeber 7. Der Freigeber 7 umfasst die Freigeberrotationsachse 7a, mittels welcher der Freigeber rotierbar in der Freigeberhalterung 2d gelagert ist. Weiter umfasst der Freigeber 7 Freigeberarm 7b, an welchem der Haltenocken 7c fest angeordnet ist. Im Ausgangszustand verhindert dieser Haltenocken 7c durch Eingriff mit dem Freigabenocken 6f eine Bewegung des Schlittens aus der Ausgangsposition hinaus. Der Eingriff und die besondere Form des Haltenockens 7c sind in Figur 5 besonders gut sichtbar. Der Haltenocken 7c ist auf derjenigen Fläche, welche der Mantelfläche des Freigabenockens 6f zugewandt ist, konkav ausgeformt - passend zur Ausgestaltung der Mantelfläche des Freigabenockens 6f, welche im Beispiel in Figur 5 konvex ist. Alternativ könnten konvexe und konkave Fläche auch vertauscht sein. Alternativ könnten die Flächen andere Formen, welche ein stabiles Halten des Schlittens 6 in zumindest der Ausgangsposition erlauben. Freigegeben wird der Insertionsmechanismus dabei durch eine Drehung des Freigebers 7, so dass Haltenocken 7c und Freigabenocken 6f ausser Eingriff gelangen.
[029] Bezugnehmend auf die Figuren 2 bis 11c wird folgend die Funktion des Insertionsmechanismus der ersten erfindungsgemässen Ausführungsform beschrieben. Figuren 2 bis 6 zeigen dabei verschiedene Darstellungen des Insertionsmechanismus im Ausgangzustand. Im Ausgangzustand ist der Nocken 4e des ersten Armes 4a in Eingriff mit der Nut 6g des ersten Führungsarmes 6a des Schlittens 6. Die vorgespannte Antriebsfeder 5 bewirkt über die Rotationsachse 4d des Antriebshebels 4 ein Drehmoment und eine entsprechend wirkende Kraft, welche vom ersten Arm 4a auf den ersten Führungsarm 6a des Schlittens übertragen wird. Da Haltenocken 7c und Freigabenocken 6f in diesem Zustand in Eingriff sind, bewirkt die Kraft keine Bewegung.
[030] Die Figuren 7a und 7b zeigen den Insertionsmechanismus unmittelbar nach Freigabe, das heisst nach dem Haltenocken 7c und Freigabenocken 6f ausser Eingriff gebracht worden sind. Nun bewirkt das Drehmoment eine Rotation des Antriebshebels 4 in Gegenuhrzeigersinn, da der Schlitten 6 nun beweglich ist. Der Schlitten 6 beginnt, sich in distaler Richtung entlang der Linearführungen 2b zu verschieben, wobei auch das Kanülenensemble mit verschoben wird. Wie in Figuren 8a und 8b zu entnehmen, wandert der Nocken 4e dabei in der Nut 6g in Richtung des offenen Nutendes 6i. Insertionskanüle 3a und Infusionskanüle 3b werden durch die Bewegung des Schlittens 6 via Insertionsführung 2f in Richtung des Gewebes der benutzenden Person gestossen.
[031] Die Figuren 9a und 9b zeigen den Insertionsmechanismus im Zustand, in welchem die Insertionskanüle 3a und die Infusionskanüle 3b vollständig ins Gewebe eingeführt sind (Scheitelpunkt der Schlittenbewegung), nach dem der Antriebshebel 4 weiter in Gegenuhrzeigersinn rotiert hat. In diesem Moment sind beide Nocken 4e und 4f in Eingriff mit den zugehörigen Nuten 6g, resp. 6h, wobei Nocke 4f kurz vor dem Erreichen des Scheitelpunkte durch das offene Ende 6j in die Nut 6h eingekuppelt hat. Da der Antriebshebel 4 kontinuierlich weiter rotiert verlässt die Nocke 4e die Nut 6g durch das offene Ende 6i nach Erreichen den Scheitelpunktes. Durch diesen Wechsel des Eingriffes, ändert bei weiterer Drehung des Antriebshebels 4 die Richtung, in welche sich der Schlitten 6 verschiebt, er beginnt sich entlang der Linearführungen 2b zurückzubewegen, entgegen der Insertionsrichtung.
[032] Wie in den Figuren 9a und 9b zu sehen, wird am Scheitelpunkt der Kanülenträger 9 vom Insertionskanülen- halter 6e abgekoppelt und an der Kanülenführung 2e fixiert. Kurz vor dem Erreichen des Scheitelpunktes (wie in Figur 9 gezeigt, werden die Haltearme 9c des Kanülenträgers 9 durch die trichterförmige Führung 2h der Kanülenführung 2e nach innen ausgelenkt, so dass einerseits eine Verbindung zwischen den Haltearmen 9c und der Kanülenführung 2e und andere die Verbindung der Schnapparme 9b mit dem Insertionskanülenhalter 6e gelöst wird. [033] Die Figuren 10a und 10b zeigen den Insertionsmechanismus, kurz nachdem die Rückzugsbewegung gestartet hat. Das Drehmoment aus der Antriebsfeder 5, welches auf den Antriebshebel 4 wirkt und diesen weiter drehen lässt, bewirkt auch aufgrund des Eingriffs zwischen Nocken 4f und Nut 6h die Bewegung des Schlittens 6 in proximale Richtung. Wie in den Figuren 10a und 10b gut zu erkennen wird nun die Insertionskanüle 3a aus der Infusionskanüle herausbewegt.
[034] Rotiert der Antriebshebel weiter in Gegenuhrzeigersinn, so gelangt der Nocken 4f ans geschlossene Ende der Nut 6h, wodurch eine Weiterbewegung des Antriebshebels unterbunden wird und der Insertionsprozess als Ganzes abgeschlossen ist.
[035] In einer Ausgestaltung der ersten Ausführungsform ist die in der Antriebsfeder gespeicherte Energie so bemessen, dass nach dem Insertionsprozess noch Restenergie gespeichert ist, so dass der Nocken 4f aktiv ins Ende der Nut 6h gepresst wird.
[036] Die gezeigte erste Ausführungsform (wie auch analog die folgend beschriebenen) des Insertionsmechanismus erlaubt auf elegante und einfache Weise eine Hin- und Her-Bewegung mit nur einer Rotationsrichtung des Antriebshebels, was es ermöglicht, nur eine Feder für den Insertionsmechanismus zu verwenden.
[037] Eine weitere (zweite) erfindungsgemässe Ausführungsform des Insertionsmechanismus ist in den Figuren 12 bis 22 dargestellt. Die Bezeichner bei dieser Ausführungsform wurden analog zur Ausführungsform von Figur 1 benannt, die Nummerierung wurde so vorgenommen, dass z. B. die Basis 2a der Ausführungsform aus Figur 1 analog dem Teil 102a der Ausführungsform aus Figur 12 ist. Da auch die Funktion der Ausführungsform aus Figur 8 analog oder gleich zu derjenigen aus Figur 1 ist wird im Folgenden insbesondere auf die Unterschiede zwischen den beiden Ausführungsformen eingegangen und in Konsequenz nicht mehr auf alle Details des Insertionsmechanismus.
[038] Figur 12 zeigt eine Explosionsdarstellung dieser alternativen Ausführungsform mit der Patch Pumpe 100, wobei auch bei dieser Ausführungsform zu beachten ist, dass die Darstellungen der Figuren 12 bis 22 aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht die ganze Patch Infusionspumpe 100 zeigen, sondern lediglich die Teile davon, welche für den Insertionsmechanismus von Bedeutung sind. Figur 13 zeigt eine perspektivische Darstellung des Insertionsmechanismus aus Figur 12 in zusammengebautem Zustand (welcher dem Ausgangszustand des Insertionsmechanismus entspricht).
[039] Figur 14 zeigt einen vertikalen Teilschnitt durch die Anordnung aus Figur 13, wobei die Antriebsfeder nicht geschnitten wurde. Figur 15 zeigt einen Horizontalschnitt durch einen Teil der Anordnung aus Figur 13. Figur 16 zeigt ein Detail des Insertionsmechanismus, nämlich die Freigabevorrichtung mit dem Freigeber 107 im Ausgangszustand. Figur 17 zeigt eine Ansicht des Insertionsmechanismus unmittelbar nach Freigabe an, der Freigeber 107 ist hier zu beachten. Figur 18 zeigt das gleiche Detail wie Figur 16 nun jedoch im Zustand unmittelbar nach Freigabe. Figur 19 zeigt eine Ansicht des Insertionsmechanismus in der Phase, in welcher die Insertionskanüle 103a zusammen mit der Infusionskanüle 103b in distale Richtung (Insertionsrichtung) durch die Kanülenführung 102e in das Gewebe der benutzenden Person eingeführt wird.
[040] Figur 20a eine Ansicht des Insertionsmechanismus im Zustand, in welchem die Kanülen 103a und 103b vollständig eingeführt sind und bevor die Insertionskanüle 103a zurückgezogen wird. Figur 20b zeigt einen teilweisen Vertikalschnitt durch den Insertionsmechanismus im Zustand von Figur 20a, wobei die Antriebsfeder 105 nicht geschnitten wurde.
[041] Figur 21 zeigt den Insertionsmechanismus in der Phase des Insertionskanülenrückzugs, i. e. die Insertionskanüle 103a wird entgegen der Insertionsrichtung in proximale Richtung bewegt. Figur 22 zeigt den Insertionsmechanismus nach Abschluss des gesamten Insertionsvorganges, also nach dem die Insertionskanüle vollständig zurückgezogen wurde.
[042] Analog zur ersten Ausführungsform umfasst die Patch Infusionspumpe 100 ein Gehäuse 102 mit einer Basis 102a. An der Basis 102a fest angeordnet sind die Linearführungen 102b, welche dazu dienen, die Bewegungen des Schlittens 106 zu führen. Gleich wie bei der ersten Ausführungsform ist auch die Kanülenführung 102e fest an der Basis angeordnet. Weiter umfasst die Basis 102a eine weitere Linearführung 102c die in der Ebene der Basis 102a in etwa senkrecht zu den Linearführungen 102b orientiert ist. Die Linearführungen 102b wie auch die Linearführungen 102c sind im gezeigten Beispiel kanalförmig ausgebildet. Alternativ und für den Fachmann offensichtlich könnten sie auch schienenartig ausgebildet sein und aus der Oberfläche der Basis 102a herausstehen.
[043] Der Insertionsmechanismus der zweiten Ausführungsform umfasst weiter einen Schlitten 106, welcher die Führungsnocken106c aufweist, welche ihrerseits in den Linearführungen 102b verschiebbar gelagert sind, so dass der Schlitten 106 verschiebbar aber verdrehgesichert an der Basis 102a gelagert ist. Der Schlitten umfasst weiter den Insertionskanülenhalter 106e, über die eine Fluidverbindung zwischen der Zuleitung 103e und der Insertionskanüle 103a des Kanülenensembles 103 hergestellt ist (für Details wird hier auf die erste Ausführungsform verwiesen). Weiter umfasst der Schlitten auch den Freigabearm 106f, welcher vom gehäuseartigen Federlager 106d des Schlittens abragt und an dessen freiem Ende eine Bohrung 106k angeordnet ist.
[044] Der Insertionsmechanismus der zweiten Ausführungsform umfasst weiter einen Schwinghebel 104 mit einer Rotationsachse 104d und einem Schwinghebelarm 104a an dessen freien Ende der Nocken 104f sowie die Blo- ckierausnehmung 104g angeordnet sind.
[045] Der Nocken 104f ist im zusammengebauten Zustand drehbar und verschiebbar in der Linearführung 102c gelagert. Im Bereich der Rotationsachse 104d ist eine Antriebsfeder 105 koaxial auf der Rotationsachse 104d gelagert. Ein Ende der Antriebsfeder 105 ist dabei fest mit dem Schwinghebel 104 verbunden. Das andere Ende der als helikale Torsionsfeder ausgebildeten Antriebsfeder 105 ist fest mit dem Federlager 106d des Schlittens verbunden. Im zusammengebauten Zustand ist der Schwinghebel 104 auf der Hebellagerachse 1061 des Schlittens gelagert (siehe Figur 14). Hierzu weist die die Rotationsachse 104d des Schwinghebels 104 eine Bohrung 104h auf, durch welche die Hebellagerachse 1061 hindurch geführt ist. [046] Figur 13 zeigt den Insertionsmechanismus der zweiten Ausführungsform im Ausgangszustand (weitere Darstellungen zu diesem Zustand sind die Figuren 14 bis 16). Es wird in Figur 13 ersichtlich, dass der Freigabearm 106f direkt über dem Schwinghebelarm 104a liegt. Der Freigeber 107 ist hierbei durch die Bohrung 106k hindurch geführt und ragt in die Blockierausnehmung 104g. Im Ausgangszustand ist die Antriebsfeder 105 so vorgespannt, dass am Schwinghebelarm 104a ein Drehmoment in Gegenuhrzeigersinn wirkt. Die Blockierausnehmung 104g ist kanalförmig ausgebildet und weist ihrem geschlossenen Ende den Anschlag 104i auf. Im Ausgangzustand bewirkt das Drehmoment nun einen Eingriff von Anschlag 104i und Freigeber 107, so dass eine Drehung des Schwinghebels im Ausgangszustand unterbunden wird (siehe Detaildarstellung in Figur 16).
[047] Zur Freigabe des Insertionsmechanismus der zweiten Ausführungsform wird der Freigeber 107 von der Basis 202a weg aus dem Eingriff mit dem Anschlag 104i herausgezogen (siehe hierzu die Figuren 17 und 18). Da sich nun der Schwinghebel 104 relativ zum Schlitten 106 drehen kann, beginnt sich der Insertionsmechanismus zu bewegen. Der Schwinghebel 104 rotiert nun im Gegenuhrzeigersinn relativ zum Schlitten 106 (siehe Figur 19), wobei der Schwinghebelarm 104a des Schwinghebels 104 über den Nocken 104f in der Linearführung 102c verschoben wird, gleichzeitig bewegt sich der über die Hebellagerachse 106I mit dem Schwinghebel 104 verbundene Schlitten 106 in distale Richtung, um die Bewegung des Schwinghebels 104 zu kompensieren. Hierdurch wird auch das Kanülenensemble in distale Richtung bewegt, es findet also hierdurch die Insertionsbewegung der Insertionskanüle 103a und der Infusionskanüle 103b statt. Bezüglich Freigabe sind dem Fachmann auch andere Möglichkeiten bekannt, die Freigabe über den stiftförmigen Freigeber 107 ist lediglich als Beispiel zu verstehen.
[048] Die Figuren 20a und 20b zeigen den Insertionsmechanismus bei vollständiger Insertion der Insertionskanüle 103a und der Infusionskanüle 103b aber vor dem Rückzug der Insertionskanüle. In der Ansicht von Figur 20a wird ersichtlich, dass der Schwinghebel 104 vollständig unter dem Schlittenl 06 liegt. Der Schwinghebelarm 104a zeigt nun in proximale Richtung (siehe auch Figur 20b) und gibt dadurch auch die maximale Verschiebung der Schlittens 106 in distale Richtung vor, wodurch auch die Einstechtiefe der Kanülen bestimmt wird. In diesem Zustand ist Kanülenträger 109 zusammen mit der Infusionskanüle 103b und dem Führungsschlauch 103 an die Kanülenführung 102e gekoppelt und fixiert.
[049] Dreht sich nun der Schwinghebel 104 aufgrund des anliegenden Drehmomentes aus der Antriebsfeder 105 weiter im Gegenuhrzeigersinn, beginnt sich der Schlitten 106 und damit auch die Insertionskanüle in proximale Richtung zurückzubewegen (siehe Figur 21 ). Erreichen in der Folge die Nocken 106c das jeweils proximale Ende der Linearführungen 102b wird eine weitere Bewegung des Schlittens blockiert, wobei das noch anliegende Drehmoment am Schwinghebel 104 den Schlitten in dieser Endposition hält. Der Insertionsprozess ist damit abgeschlossen. Bezeichner
6g Führungsnut im ersten Führungsarm
1 Patch Pumpe 6h Führungsnut im zweiten Führungsarm
6i offenes Nutende
2 Gehäuse 6j offenes Nutende
2a Basis
2b Linearführungen für Schlitten 7 Freigeber
2c Federhalterung 7a Freigeberrotationsachse
2d Freigeberhalterung 7b Freigeberarm
2e Kanülenführung 7c Haltenocken
2f Insertionsführung 9 Kanülenträger
2g Führungsschlauchführung 9a Kanülenträgerbasis
2h trichterförmige Führung 9b Schnapparme
9c Haltearme
3 Kanülenensemble
3a Insertionskanüle
3b Infusionskanüle 100 Patch Infusionspumpe
3c Insertionskanülenträger
3d Führungsschlauch 102 Gehäuse
3e Zuleitung 102a Basis
102b Linienführungen für Schlitten
4 Antriebshebel 102c Führung für Schwinghebelarm 4a erster Arm 102e Kanülenführung
4b zweiter Arm
4d Rotationsachse 103 Kanülenensemble
4e Nocken 103a Insertionskanüle
4f Nocken 103b Infusionskanüle
103c Insertionskanülenträger
5 Antriebsfeder 103d Führungsschlauch
103e Zuleitung
6 Schlitten
6a erster Führungsarm 104 Schwinghebel
6b zweiter Führungsarm 104a Schwinghebelarm
6c Führungsnocken 104e Nocken
6d Öffnung für Rotationsachse 104d Rotationsachse
6e Insertionskanülenhalter 104f Nocken
6f Freigabenocken 104g Blockierausnehmung 104h Bohrung 106k Bohrung
104i Anschlag 1061 Hebellagerachse
105 Antriebsfeder 107 Freigeber (Stift)
106 Schlitten 109 Kanülenträger
106c Führungsnocken 109a Kanülenträgerbasis
106d Federlager (gehäuseformig) 109b Schnapparme
106e Insertionskanülenhalter 109c Haltearme
106f Freigabearm

Claims

Ansprüche
1. Ein Kanüleninsertionsmechanismus für ein Patch Gerät mit
- einer Basis, welche Teil des Gehäuses des Patch Gerätes sein kann,
- einem Schlitten, an welchem eine Insertionskanüle fest angeordnet ist und an welchem mindestens ein Führungselement, insbesondere zwei Führungsnocken, angeordnet ist,
- einem Antriebshebel, von welchem mindestens ein Arm mit einem freien Ende absteht, wobei das freie Ende ein Armführungselement aufweist, insbesondere in Form eine Nockens und wobei der Antriebshebel entweder rotierbar an der Basis oder rotierbar am Schlitten gelagert und angeordnet ist
- einem Antriebsmittel, insbesondere einer Antriebsfeder, zum Beispiel einer Torsionsfeder,
wobei der Antriebshebel durch Freisetzen von Energie aus dem Antriebsmittel in eine Rotationsbewegung relativ zum Schlitten und der Basis versetzbar ist,
wobei an der Basis mindestens eine Linienführung angeordnet ist, an welcher das mindestens eine Führungselement des Schlittens eingreift, so dass der Schlitten entlang der Linienführung verschiebbar gelagert aber verdrehgesichert ist und die Linienführung die Insertionsbewegung der Insertionskanüle definiert und begrenzt, wobei an der Basis oder dem Schlitten mindestens eine Querführung mit einer Länge fest angeordnet ist, welche quer zur Linienführung verläuft,
wobei das Armführungselement des mindestens einen Armes des Antriebshebels in der Querführung verschieb- und drehbar geführt werden kann,
wobei der Antriebshebel am Schlitten angeordnet ist, wenn die mindestens eine Querführung an der Basis angeordnet ist, oder
der Antriebshebel an der Basis angeordnet ist, wenn die mindestens eine Querführung am Schlitten angeordnet ist.
2. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 1 mit einer Infusionskanüle aus weichem Kunststoff, insbesondere PTFE, welche über die Insertionskanüle ziehbar gestaltet ist.
3. Kanüleninsertionsmechanismus nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei die Insertionskanüle eine Stahlkanüle ist.
4. Kanüleninsertionsmechanismus nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Antriebsmittel eine Antriebsfeder ist.
5. Kanüleninsertionsmechanismus nach dem vorhergehenden Anspruch wobei die Antriebsfeder eine Torsionsfeder ist und eine helikale Form hat.
6. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 4, wobei die Antriebsfeder einer Torsionsfeder ist, welche die Form einer Spiralfeder aufweist.
7. Kanüleninsertionsmechanismus nach einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei der Antriebshebel an der Basis angeordnet ist und der Kanüleninsertionsmechanismus eine erste und eine zweite Querführung umfasst, welche am Schlitten angeordnet sind.
8. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 7, wobei der Antriebshebel einen ersten Arm und einen zweiten Arm mit jeweils einem Armführungselement in Form eines Nockens an den freien Enden der Arme umfasst.
9. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 8, wobei die erste und zweite Querführung armförmig vom Schlitten abragen und entlang ihrer Länge eine Nut umfassen, welche am jeweils freien Ende der ersten und zweiten Querführung eine offenes Ende aufweist durch welches die Nocken in die Querführung einleitbar sind, wobei das dem offenen Ende der Nut entgegenliegende Ende der Nut geschlossen ist und die Bewegung der Nocken begrenzbar macht.
10. Verfahren zum Bewegen einer weichen Infusionskanüle aus einem Gehäuse eines Patch Gerätes nach Anspruch 9 von einer Ausgangsposition, in welcher die Infusionskanüle vollständig im Gehäuse ist, in eine Position in welcher sie über das Gehäuse herausragt, wobei in der Ausgangsposition der Nocken des ersten Armes in der Nut der ersten Querführung nahe an deren geschlossenem Ende gelagert ist, wobei die Methode mindestens folgende Schritte umfasst,
• eine Drehung des Antriebshebels, wobei der Nocken des ersten Armes entlang der Nut der ersten Querführung in Richtung von deren offenen Endes geleitet wird, wodurch in Konsequenz der Schlitten zusammen mit der Insertionskanüle und der weichen Infusionskanüle entlang der mindestens einen Linienführung in distale Richtung bewegt werden, und wobei die Infusionskanüle über die Insertionskanüle gezogen ist,
• ein Fixieren der weichen Infusionskanüle an einem Teil des Gehäuses in einer distalen Position, wobei die Infusionskanüle in dieser Position aus dem Gehäuse herausragt,
• einem Ausleiten des Nockens des ersten Armes aus der Nut der ersten Querführung, wobei sich der Antriebshebel weiter dreht,
• einem Einleiten des Nockens des zweiten Armes in der Nut der zweiten Querführung durch deren offenes Ende, wobei sich der Antriebshebel weiter dreht,
• eine Führung des Nockens des zweiten Armes in der Nut der zweiten Querführung in Richtung von deren geschlossenem Ende, wobei sich der Schlitten und die Insertionskanüle in proximale Richtung bewegen und die Insertionskanüle durch die Infusionskanüle hindurch in proximale Richtung bewegt wird und die Infusionskanüle in ihrer distalen Position verbleibt.
11. Verfahren zum Bewegen einer weichen Infusionskanüle aus einem Gehäuse eines Patch Gerätes nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Verfahren mindestens folgenden zusätzlichen Schritt umfasst,
• eine Freigabe des Insertionsmechanismus, wobei dadurch eine Rotation des Antriebshebels relativ zum Schlitten und der Basis ermöglicht wird, und wobei die Rotation durch Energie aus Antriebsmittel angetrieben wird.
12. Verfahren zum Bewegen einer weichen Infusionskanüle aus einem Gehäuse eines Patch Gerätes nach einem der beiden vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren mindestens folgenden zusätzlichen Schritt umfasst,
• ein Stoppen der Bewegung des Nockens am abgeschlossenen Ende der Nut der zweiten Querführung, wodurch auch die Bewegung des Schlitten und der Insertionskanüle gestoppt wird.
13. Kanüleninsertionsmechanismus nach einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei der Antriebshebel am Schlitten angeordnet ist und der Kanüleninsertionsmechanismus eine nutförmige Querführung umfasst, welche an der Basis angeordnet ist.
14. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 13, wobei der Antriebshebel einen Arm mit einem Armführungselement in Form eines Nockens am freien Ende des Armes umfasst.
15. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 14, wobei die mindestens eine Linienführung nutförmig ist.
16. Verfahren zum Bewegen einer weichen Infusionskanüle aus einem Gehäuse eines Patch Gerätes nach Anspruch 15 von einer Ausgangsposition, in welcher die Infusionskanüle vollständig im Gehäuse ist, in eine Position in welcher sie über das Gehäuse herausragt, wobei der Nocken des Armes in der Nut der Querführung gelagert ist, wobei die Methode mindestens folgende Schritte umfasst,
• eine Drehung des Antriebshebels, wobei der Nocken des Armes entlang der Nut der Querführung in Richtung geleitet wird, wodurch in Konsequenz der Schlitten zusammen mit der Insertionskanüle und der weichen Infusionskanüle entlang der mindestens einen Linienführung in distale Richtung bewegt werden, und wobei die Infusionskanüle über die Insertionskanüle gezogen ist,
• ein Fixieren der weichen Infusionskanüle an einem Teil des Gehäuses in einer distalen Position, wobei die Infusionskanüle in dieser Position aus dem Gehäuse herausragt,
• ein Weiterdrehen des Antriebshebels, wobei der Nocken des Armes weiter entlang der Nut Querführung in dieselbe Richtung geleitet wird, wobei sich der Antriebshebel weiter dreht, und wobei sich der Schlitten und die Insertionskanüle in proximale Richtung bewegen und die Insertionskanüle durch die Infusionskanüle hindurch in proximale Richtung bewegt wird und die Infusionskanüle in ihrer distalen Position verbleibt.
17. Verfahren zum Bewegen einer weichen Infusionskanüle aus einem Gehäuse eines Patch Gerätes nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei das Verfahren mindestens folgenden zusätzlichen Schritt umfasst,
• eine Freigabe des Insertionsmechanismus, wobei dadurch eine Rotation des Antriebshebels relativ zum Schlitten und der Basis ermöglicht wird, und wobei die Rotation durch Energie aus Antriebsmittel angetrieben wird.
18. Verfahren zum Bewegen einer weichen Infusionskanüle aus einem Gehäuse eines Patch Gerätes nach einem der beiden vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren mindestens folgenden zusätzlichen Schritt umfasst,
• ein Stoppen der Bewegung des Schlittens durch Erreichen eines abgeschlossenen proximalen Endes der mindestens einen nutförmigen Linienführung, wodurch die Bewegung des Schlitten und der Inserti- onskanüle gestoppt wird.
19. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 1 bis 6, wobei der Schlitten ein proximales Ende umfasst, an welchem ein Freigabenocken angeordnet ist, welcher in etwas senkrecht zur Basis steht, wobei an der Basis ein Freigeber angeordnet ist, welcher um eine Freigeberrotationsachse relativ zur Basis rotierbar gelagert ist, wobei der Freigeber weiter einen Freigeberarm umfasst, welcher von der Freigeberrotationsachse abragt und dessem freiem Ende ein Haltenocken angeordnet ist, wobei der Haltenocken in der Ausgangsposition des Kanüleninsertionsmechanismus in Eingriff mit dem Freigabenocken ist und eine Bewegung des Schlitten in distale Richtung in der Ausgangsposition verhindert, und wobei durch Rotieren des Freigebers relativ zur Basis der Eingriff zwischen Freigabenocken und Haltenocken gelöst wird.
20. Kanüleninsertionsmechanismus nach Anspruch 14 oder 15, wobei am Schlitten ein vom Schlitten abragender Freigabearm fest angeordnet, an dessen freiem Ende ein Verbindungselement, insbesondere ein Bohrung, angebracht ist, wobei am freien Ende des Arms des Antriebshebels ein Blockierelement, insbesondere, eine Blo- ckierausnehmung, angeordnet ist, wobei der Kanüleninsertionsmechanismus weiter einen Freigeber, insbesondere einen Stift oder Splint, umfasst, welcher in der Ausgangposition des Kanüleninsertionsmechanismus durch das Verbindungelement hindurch in das Blockierelement führbar ist, so dass Schlitten und Antriebshebel in der Ausgangsposition zueinander verdrehsicher lagerbar sind.
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