WO2018083905A1 - カテーテル及びカテーテル組み立て体 - Google Patents

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WO2018083905A1
WO2018083905A1 PCT/JP2017/034100 JP2017034100W WO2018083905A1 WO 2018083905 A1 WO2018083905 A1 WO 2018083905A1 JP 2017034100 W JP2017034100 W JP 2017034100W WO 2018083905 A1 WO2018083905 A1 WO 2018083905A1
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WO
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lumen
catheter
region
end side
tubular member
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/034100
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
陽平 黒瀬
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
Priority to JP2018548584A priority Critical patent/JP7018398B2/ja
Publication of WO2018083905A1 publication Critical patent/WO2018083905A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a catheter and a catheter assembly.
  • a balloon catheter is inserted into the blood vessel from the patient's arm or thigh root and allowed to pass through the blood vessel to reach the coronary artery of the heart.
  • arteriosclerosis coronary artery stenosis
  • the guide wire passes through the coronary artery stenosis part by penetrating the occlusion part of the coronary artery stenosis part at the distal end of the penetrating guide wire so that it can pass through the stenosis part.
  • This makes it possible to guide the balloon catheter to the coronary artery stenosis along the guide wire. That is, the catheter for coronary artery penetration is a catheter through which the guide wire passes through the lumen.
  • the proximal end shaft is made of a soft material stepwise from the proximal end side to the distal end side, thereby radial direction (direction intersecting the axial direction). It is possible to bend in all directions, and the followability of the catheter is improved.
  • a penetration guide wire for cutting the occlusion portion is passed through the lumen along the lumen.
  • the catheter 105 disposed along the curved blood vessel 101 is curved along the curvature of the blood vessel 101 as shown in FIG. 16, and the penetrating guide wire 102 is inserted into the lumen 106 of the curved catheter 105. Pass through.
  • the penetrating guide wire 102 is made of an elastic material, and advances to the distal end side while elastically deforming the lumen 106 of the catheter 105 by an insertion operation from the proximal side.
  • the tip of the penetrating guide wire 102 advances along the inside of the curve at the shortest distance.
  • a portion closer to the proximal side than the distal end portion of the penetration guide wire 102 is arranged in contact with the outside of the curve by the elasticity of the penetration guide wire 102.
  • the distal end portion of the guide wire 102 that has passed the first curve is 180 by elasticity when approaching the next curve. Rotate and move while the tip touches the inside of the next curve.
  • the distal end portion of the guide wire 102 is always inserted into the distal end portion side of the catheter 105 in contact with the inside of the curve.
  • the bent portion 109 is provided at the distal end portion of the guide wire 102, this distal end portion is in contact with the inner wall of the lumen 106, and the distal end portion of the guide wire 102 is located on the inner wall of the lumen 106 rather than the guide wire without the bent portion 109. It will proceed while rubbing more strongly.
  • the lumen 106 is curved along the curve of the blood vessel 101, and the thin portion 108 is inside or outside the curve of the catheter 105 in the cross section perpendicular to the longitudinal direction of the catheter 105 as compared with other portions. May be located in In this case, since the penetrating guide wire 102 advances toward the distal end side along the inside of the curve of the catheter 105, the penetrating guide wire 102 moves in the lumen 106 while rubbing the thin portion 108.
  • the penetration guide wire 102 does not break through the thin portion 108 of the coronary artery penetration catheter due to the rigidity of the inner wall surrounding the lumen 106.
  • the coronary artery penetrating catheter where the material of the shaft is soft and the wall constituting the lumen is soft, when using a penetrating guide wire with high hardness or when using a guide wire with a bent portion at the tip, As shown in FIG. 17, when the penetrating guide wire 102 passes through the thin portion 108 of the lumen 106, there is a concern that the penetrating guide wire 102 is exposed to a blood vessel outside the catheter 105.
  • the present invention provides a catheter and a catheter assembly that have better curve followability than conventional ones and can prevent a penetrating object such as a guide wire from breaking through a wall surface surrounding a lumen when bent along a blood vessel. It is an issue to provide.
  • One aspect of the present invention that solves the above problems includes a lumen region in which at least two lumens are arranged side by side, and the lumen region has different bending rigidity depending on the bending direction, and has a directionality to bend easily.
  • the lumen region has a smaller rigidity from the proximal end side toward the distal end side, and the two lumens are surrounded by an annular wall portion, and one of the annular wall portions is
  • the part has a low-strength region having low resistance to a penetrating substance that goes from the inside of one of the two lumens to the outside of the catheter, and the lumen region is formed in a state in which the lumen region is bent in a direction that is easily bent.
  • the two lumens are arranged such that the low-strength region is located in a direction other than the inside or outside of the curved line.
  • the “easy to bend” refers to a direction in which the catheter is most easily bent in a natural state when the catheter is supported in a cantilevered manner, and refers to a direction in which the catheter is bent with the weakest force.
  • the “penetrating object” referred to here is a member that passes through the lumen of the catheter over the entire length of the lumen, such as a guide wire.
  • “resistance to penetration” refers to resistance to the force received from the penetration
  • “low resistance to penetration” refers to low resistance to the frictional force received from the penetration or a pressure received from the penetration. It means that resistance to pressure is low.
  • the distal end portion side is easily bent, and good track followability can be ensured.
  • the low-strength region is not disposed in the inner portion or the outer portion of the bent portion. Therefore, the penetrating substance that passes through the inside of the bent portion in the catheter is unlikely to contact the low-strength region. As a result, even if the rigidity decreases from the proximal end side toward the distal end side, the penetrating object can be prevented from breaking through the lumen to the outside of the catheter.
  • a preferred aspect of the invention is that the cross-sectional shape of the lumen region is different in vertical width and horizontal width and has a directionality to bend easily.
  • vertical width refers to the length of a straight line passing through a point on the cross section that is the long axis in the cross sectional shape of the cross section perpendicular to the longitudinal direction (long axis) of the catheter.
  • longitudinal width refers to the length of a straight line perpendicular to the vertical width in the cross-sectional shape.
  • a preferred aspect is that the vertical width is 1.1 to 3 times the horizontal width.
  • the lumen region has a rigidity imparting material disposed therein, and has a directionality to bend easily.
  • annular wall portion in the lumen region has a thickness that varies from the inner surface to the outside of the catheter depending on the site, and a thin portion is the low-strength region.
  • Thickness refers to the thickness of the actual part, and refers to the thickness of the part excluding holes.
  • a preferable aspect is that the wall thickness in the bending direction is thicker than the wall thickness in the low-strength region.
  • the penetrating material such as the guide wire is less likely to break through the wall portion than when passing through the low-strength region.
  • the annular wall portion in the lumen region includes a plurality of hardness regions having different hardnesses, and each hardness region is made of a resin of a different material.
  • a preferable aspect is that the thickness between the two lumens is thicker than the thickness in the low-strength region.
  • the wall between the two lumens is not easily pierced by a penetrating material such as a guide wire.
  • One aspect of the present invention includes a first lumen extending from the distal end side of the catheter to the intermediate portion, a second lumen extending from the distal end side of the catheter to the proximal end side, the first lumen and the second lumen.
  • the wall portion has a wall portion surrounding at least two lumens, the rigidity of the wall portion decreases from the proximal end side to the distal end portion side, and the outer shape of the cross section of the wall portion is an elliptical shape.
  • the strength in the direction from the inside of one of the first lumen and the second lumen to the outside of the catheter is another region that is in the crossing direction with respect to the minor axis. There is a low strength region that is low compared to the catheter, and the low strength region is a catheter that faces the one lumen.
  • the “intermediate portion” is a portion other than the end portion between the end portions facing each other in a predetermined direction.
  • the “outer shape” refers to the contour shape that forms the contour, and refers to the shape of the outer surface that forms the outer shape.
  • “strength” means resistance to deformation and destruction, and means the strength of a substance. “Strength” includes, for example, wear strength and compressive strength.
  • the tip end portion side is easily bent, and good curve path followability can be ensured.
  • the outer shape of the wall portion is elliptical and there is a low strength region in the crossing direction with respect to the minor axis, it is easy to bend in the minor axis direction.
  • the guide is bent in the minor axis direction.
  • One aspect of the present invention includes a first lumen extending from the distal end side of the catheter to the intermediate portion, a second lumen extending from the distal end side of the catheter to the proximal end side, the first lumen and the second lumen.
  • the wall portion has a wall portion surrounding at least two lumens, and the wall portion has a rigidity that decreases from the proximal end side toward the distal end portion side, and the first lumen and the second lumen have a cross-sectional outer shape.
  • the vertical width and the horizontal width are different, the horizontal widths extend in the same direction, and the cross section of the wall portion is in a direction intersecting the same direction, and the first lumen and the second lumen Among the lumens, there is a low-strength region whose strength in the direction from the inside of one lumen toward the outside of the catheter is lower than that of the other region, and the low-strength region is a catheter facing the one lumen.
  • the “direction toward the outside of the catheter” is a direction from the inside of the lumen toward the outside of the catheter, and is an inside / outside direction based on the lumen.
  • the lateral widths of the first lumen and the second lumen extend in the same direction, and the low-strength region exists in a direction intersecting the lateral width direction of the first lumen and the second lumen. Therefore, it is easy to bend in the width direction of the first lumen and the second lumen. For example, when a penetrating material such as a guide wire is inserted into the lumen in a state bent in the width direction, the penetrating material such as the guide wire is low in the wall portion. Difficult to touch the strength area. As a result, it is possible to prevent a penetrating object such as a guide wire from breaking through the wall from the lumen toward the outside of the catheter.
  • One aspect of the present invention includes a first lumen extending from the distal end side of the catheter to the intermediate portion, a second lumen extending from the distal end side of the catheter to the proximal end side, the first lumen and the second lumen.
  • the wall portion surrounds at least two lumens, the wall portion has a rigidity that decreases from the proximal end side toward the distal end portion side, and has a cross section extending in a predetermined direction as a whole, and the wall A rigidity-giving portion having a rigidity higher than that of the first portion, the cross-section of the wall portion being in a direction other than a direction orthogonal to the predetermined direction, and one of the first lumen and the second lumen.
  • There is a low-strength region whose strength in the direction from the inside toward the outside of the catheter is lower than that in the other region, and the low-strength region is a catheter facing the one lumen.
  • predetermined direction as a whole means that an imaginary line connecting the end portions extends in a predetermined direction, and it is not always necessary to linearly extend in a predetermined direction in all portions.
  • the tip end portion side is easily bent, and good curve path followability can be ensured.
  • the penetrating substance such as the guide wire becomes a wall portion. It is difficult to contact the low strength area. As a result, it is possible to prevent a penetrating object such as a guide wire from breaking through the wall portion from the lumen toward the outside of the catheter.
  • One aspect of the present invention is a catheter assembly that includes the above-described catheter and a catheter hub, and the catheter hub includes a communication hole that communicates with only one of the two lumens.
  • the catheter hub since the catheter hub has a communication hole communicating with the lumen, it is easy for the practitioner to perform the treatment.
  • the followability of the curved path is better than before, and when the catheter is bent along the blood vessel, the penetrating material such as a guide wire breaks through the wall surface surrounding the lumen. It becomes possible to prevent.
  • FIG. 1A is a vertical cross-sectional view
  • FIG. 2A and 2B are cross-sectional views of the base end side shaft portion of FIG. 1, in which FIG. 1A is a longitudinal cross-sectional view
  • FIG. 1A is a longitudinal cross-sectional view
  • FIG. 1A is explanatory drawing showing the state bent in the direction where the front end side shaft part of FIG.
  • FIG. 1 is easy to bend, (a) is a cross-sectional perspective view, (b) is a cross-sectional view paying attention to a wall part, and hatching showing a cross section Is omitted. It is explanatory drawing showing an example of the treatment method using the catheter assembly of FIG. 1, (a) is the conceptual diagram which let the guide wire pass the obstruction
  • the proximal end side of the catheter hub 11 in the longitudinal direction is the proximal end side (hand side), and the distal end side of the catheter 10 is the distal end side.
  • the catheter assembly 3 As shown in FIG. 7, the catheter assembly 3 according to the first embodiment of the present invention is inserted into the patient's blood vessel 101 along the guide wire 200a (penetrating material) for guidance previously arranged in the blood vessel 101 of the patient.
  • a penetrating guide wire 200b (penetrating material) having a bent portion 201 provided at the distal end is passed through the occlusion portion 100 of the coronary artery stenosis portion 103 in the blood vessel 101.
  • the catheter assembly 3 includes a catheter 10 and a catheter hub 11 as main components.
  • the longitudinal direction of the catheter 10 and the catheter hub 11 is the X-axis direction shown in FIG.
  • the catheter 10 is a so-called coronary artery penetrating catheter that improves the operability of the guide wire 200 (200a, 200b) in the coronary artery stenosis 103 and allows the guide wire 200 to penetrate the occlusion 100 of the coronary artery stenosis 103.
  • the catheter 10 of this embodiment includes a rapid exchange lumen 15 (hereinafter also referred to as RX lumen 15) and an over-the-wire lumen 16 (hereinafter also referred to as OTW lumen 16), as can be seen from FIGS.
  • RX lumen 15 rapid exchange lumen 15
  • OTW lumen 16 over-the-wire lumen 16
  • the RX lumen 15 is a guide wire lumen for introducing the catheter 10 along a guide wire 200a for guidance arranged in advance in the blood vessel 101 of the patient.
  • the OTW lumen 16 (second lumen) is a guide wire lumen for introducing the penetrating guide wire 200b into the coronary artery stenosis portion 103 along the catheter 10, and can inject a drug in addition to the penetrating guide wire 200b. It has become.
  • the lumens 15 and 16 each have a circular cross-sectional shape as shown in FIG.
  • the cross-sectional area of the OTW lumen 16 is preferably 0.75 to 1.4 times the cross-sectional area of the RX lumen 15, and is 0.9 to 1.1 times the cross-sectional area of the RX lumen 15. It is more preferable.
  • the cross-sectional areas of the lumens 15 and 16 are substantially the same.
  • substantially the same means that it can be regarded as being substantially the same, and includes a case where the error is within 1% in addition to being completely the same.
  • the catheter 10 is a long body extending linearly and has a double tube structure.
  • the catheter 10 includes a first inner tubular member 20, a second inner tubular member 21, a first outer tubular member 22, and a second outer tubular member 23.
  • Two core wires 25 and 25 are provided.
  • the core wire 25 may include one or a plurality of core wires 25, or may not include the core wire 25.
  • the number of core wires 25 can be selected according to the use of the catheter 10.
  • the first inner tubular member 20 is a tube having the RX lumen 15 as an internal space and allowing the guide wire 200 a to be inserted through the RX lumen 15.
  • the first inner tubular member 20 is a resin tube that is cylindrical and has a circular cross-sectional shape and is elastically deformable.
  • the first inner tubular member 20 is formed by extrusion, and can be configured by regions 40 and 41 having different materials from the distal end side toward the proximal end side as shown in FIG. Specifically, the first inner tubular member 20 is composed of two hardness regions 40 and 41, and the distal end side hardness region 40 is composed of a material whose hardness is smaller than that of the proximal end side hardness region 41. . Further, the first inner tubular member 20 has a rigidity that decreases from the proximal end side toward the distal end side, and is easily bent.
  • the second inner tubular member 21 is a tube having the OTW lumen 16 as an internal space and allowing the guide wire 200b to be inserted into the OTW lumen 16.
  • the second inner tubular member 21 is a resin tube that is cylindrical and has a circular cross-sectional shape and is elastically deformable.
  • the second inner tubular member 21 is formed by extrusion, and can be configured by regions 43 and 44 having different materials from the distal end side toward the proximal end side as shown in FIG.
  • the second inner tubular member 21 is composed of two hardness regions 43 and 44, and the distal end side hardness region 43 is composed of a material whose hardness is smaller than that of the proximal end side hardness region 44.
  • the second inner tubular member 21 has a rigidity that decreases from the proximal end side toward the distal end side, and is easily bent.
  • the first outer tubular member 22 is a resin molded body that constitutes a part of the outer shell of the catheter 10, and is an elastically deformable resin tube.
  • the first outer tubular member 22 covers the outer peripheries of the inner tubular members 20, 21 and integrates the inner tubular members 20, 21.
  • the first outer tubular member 22 of the first embodiment has an elliptical outer shape, and has a major axis D1 that is a longitudinal width and a minor axis D2 that is a lateral width.
  • the length of the major axis D1 as the vertical width is preferably 1.1 to 3 times the length of the minor axis D2 as the horizontal width, more preferably 1.2 to 2 times.
  • the catheter 10 can easily pass through the patient's blood vessel 101 while giving directionality to the ease of bending.
  • the length of the long diameter D1 is larger than the sum of the length of the diameter D3 of the RX lumen 15 and the length of the diameter D4 of the OTW lumen 16, and the length of the short diameter D2 is larger than the lengths of the diameters D3 and D4. .
  • the first outer tubular member 22 includes a plurality of insertion holes 28 and 29 arranged in parallel in the major axis direction (extending direction of the major axis).
  • the insertion holes 28 and 29 are attachment holes into which the inner tubular members 20 and 21 can be inserted, and are through holes penetrating in the longitudinal direction.
  • the material of the inner tubular members 20 and 21 and the material of the outer tubular member 22 may be integrated without using the insertion holes 28 and 29.
  • the outer tubular member 22 and the inner tubular members 20 and 21 can be integrated by heat welding, adhesion, or the like.
  • the number of insertion holes can be selected according to the number of inner tubular members. A plurality of inner tubular members may be inserted into one insertion hole and integrated.
  • the first outer tubular member 22 is formed by extrusion, and is composed of regions 46, 47, and 48 having different materials from the distal end side toward the proximal end side as shown in FIG. ing. Specifically, the first outer tubular member 22 is composed of three hardness regions 46, 47, and 48, and the tip side hardness region 46 is composed of a material whose hardness is smaller than that of the intermediate hardness region 47. The intermediate hardness region 47 is made of a material whose hardness is smaller than that of the proximal-side hardness region 48. Further, the first outer tubular member 22 has a rigidity that decreases from the proximal end side toward the distal end side, and is easily bent.
  • the boundaries of 43, 44, 46, 47, 48, etc. are clearly shown, but the boundaries of each member and each region may be clear or unclear.
  • the materials constituting the catheter 10 are integrated by, for example, heat welding, the materials are melted to make the boundaries between the regions unclear.
  • the members constituting the catheter 10 are integrated using an adhesive, there is an adhesive between the boundaries, so the boundaries between the regions are not linear.
  • each region is depicted as being perpendicular to the longitudinal direction (major axis), but the boundary of each region is not perpendicular to the longitudinal direction (major axis) and is oblique to the longitudinal direction. It may be a boundary.
  • two or more regions may be formed of different materials from the distal end side toward the proximal end side.
  • a method of reducing the cross-sectional shape of the catheter 10 toward the distal end side There are a method of arranging a reinforcing material tapered toward the side of the catheter 10 on the inside and outside of the catheter 10, a method of arranging a coil-like reinforcing material that gradually becomes sparse toward the distal end on the inside and outside of the catheter 10 and the like. is there.
  • the first outer tubular member 22 of the present embodiment includes a plurality of radiation markers 26 (26a, 26b) on the inner surface thereof.
  • the radiation marker 26 (26 a, 26 b) provided on the inner side surface of the first outer tubular member 22 may be provided around the first inner tubular member 20. Further, it may be provided around the second inner tubular member 21.
  • the radiation marker 26 can be provided according to the purpose of use, and the number thereof may be one or plural, and may not be provided.
  • various shapes such as a dot shape, a flat plate shape, and a ring shape can be selected.
  • the inner tubular member 20 or the inner tubular member 21 is preferably provided in a ring shape that covers the periphery.
  • the radiation markers 26a and 26b are markers for confirming the current position of the catheter 10 when the catheter 10 is inserted into the blood vessel 101 while imaging the patient's blood vessel 101 using radiation such as X-rays. .
  • the radiation markers 26a and 26b are radiopaque markers that do not transmit radiation when radiographing X-rays or the like, and are radiopaque markers in the present embodiment.
  • the second outer tubular member 23 is a resin tube that forms the outer shell of the catheter 10 together with the first outer tubular member 22.
  • the second outer tubular member 23 includes a space through which a part of the second inner tubular member 21 can pass, and is formed so as to surround the periphery in an annular shape.
  • the second outer tubular member 23 of the present embodiment has a rigidity that decreases from the proximal end side toward the distal end side, and is easily bent.
  • the second outer tubular member 23 has the same rigidity from the proximal end side to the distal end side, and a method of reducing the cross-sectional shape of the catheter 10 toward the distal end side, or toward the distal end side.
  • the rigidity of the lumen region 36 may be reduced toward the distal end portion by a method in which a tapered reinforcing material is disposed in the catheter 10 wall or on the outer surface.
  • the core wire 25 is a member that reinforces the bending strength of the catheter 10 and the catheter hub 11 and is an elastically deformable wire.
  • the core wire 25 has a cross-sectional area that decreases from the proximal end side toward the distal end side, and the rigidity decreases continuously or intermittently from the proximal end side toward the distal end side, so that the core wire 25 is easily bent. Yes.
  • the catheter 10 is roughly composed of a distal end side shaft portion 30 and a proximal end side shaft portion 31 in the longitudinal direction (X-axis direction).
  • the distal end side shaft portion 30 is a portion on the distal end side from a portion including both the RX lumen 15 and the OTW lumen 16.
  • the distal end portion of the first inner tubular member 20 protrudes further toward the distal end portion than the distal end portion of the second inner tubular member 21 in the distal end side shaft portion 30.
  • first lumen area 35 to which only the lumen 15 belongs, and a second lumen area 36 (lumen area) to which both the RX lumen 15 and the OTW lumen 16 belong.
  • first lumen region 35 at least one radiation marker 26a, 26b is provided on the inner peripheral surface of the first outer tubular member 22.
  • the second lumen region 36 has different bending rigidity depending on the bending direction, and has a directionality in bending.
  • the first outer tubular member 22 has an elliptical shape, and the first inner tubular member 20 having the RX lumen 15 and the second inner tubular member 20 having the OTW lumen 16.
  • the tubular member 21 is arranged in the major axis direction of the first outer tubular member 22 across the center of the first outer tubular member 22. Therefore, the second lumen region 36 is easily bent in the minor axis direction (the minor axis extending direction) of the first outer tubular member 22.
  • the catheter 10 is easy to bend in the horizontal width direction (minor diameter direction) and is not easily bent in the vertical width direction (diameter direction).
  • the lateral width portion of the catheter 10 follows and bends inside the bend of the blood vessel 101. Examples of shapes having different vertical and horizontal widths include a bowl, a rectangle, and a polygon in addition to an ellipse.
  • the catheter 10 has a wall thickness from the first inner tubular member 20 toward the outside of the catheter 10, and the wall thickness in the major axis direction is smaller than the wall thickness in the minor axis direction.
  • a low-strength region 52a having a low resistance (strength) to the guide wire 200a relative to other regions is formed.
  • the wall thickness of the catheter 10 from the second inner tubular member 21 toward the outer side of the catheter 10 is smaller in thickness in the major axis direction than in the minor axis direction, and is resistant to the guide wire 200b (strength). ) Is formed in a low-intensity region 52b that is lower than other regions.
  • the low-strength region 52 a is in a direction intersecting the short diameter D ⁇ b> 2 of the first outer tubular member 22 and faces the RX lumen 15.
  • the low-strength region 52b is in a direction intersecting the minor axis D2 of the first outer tubular member 22 and faces the OTW lumen 16.
  • the wall thickness between the inner tubular members 20 and 21 of the catheter 10 is thicker than the wall thickness of the low-strength regions 52a and 52b.
  • the low-strength regions 52a and 52b are positioned in directions other than the inside or outside of the curve formed by the second lumen region 36. Yes. Specifically, the low-strength regions 52a and 52b are located on both outer sides in the major axis direction of the first outer tubular member 22 as shown in FIG. The thickness of the low-strength regions 52a and 52b of the catheter 10 is thinner than the thickness of the catheter 10 in the direction in which the second lumen region 36 is easily bent.
  • the proximal end side shaft portion 31 is a portion closer to the proximal end portion than the distal end side shaft portion 30 and occupies most of the catheter 10.
  • the proximal shaft portion 31 occupies 80% or more and less than 100% of the total length of the catheter 10, and preferably occupies 90% or less.
  • the proximal-side shaft portion 31 has the second inner tubular member 21 passing through the second outer tubular member 23 and surrounds the second inner tubular member 21 in the circumferential direction.
  • a second outer tubular member 23 is provided.
  • One or more core wires 25 are arranged in the inter-tube space 50.
  • the core wire 25 is supported by the first outer tubular member 22 in a cantilever manner, and the base end side is a free end.
  • the 2nd inner side tubular member 21 is distribute
  • the catheter hub 11 is a member for introducing the penetrating guide wire 200 b into the OTW lumen 16 of the second inner tubular member 21 of the catheter 10. As shown in FIG. 5A, the catheter hub 11 includes a communication hole 63 that communicates with the OTW lumen 16 that is one of the lumens 15 and 16.
  • the communication hole 63 is a hole into which the guide wire 200b can be inserted, and guides the guide wire 200b into the OTW lumen 16 on the distal end side.
  • the communication hole 63 is a hole provided with a wire port portion 65 therein, and is a through hole penetrating in the axial direction of the catheter hub 11.
  • the communication hole 63 is also a hole that allows the OTW lumen 16 to communicate with the outside via the wire port portion 65.
  • the wire port portion 65 is a space whose base end portion is open and guides the penetrating guide wire 200b to the distal end portion side.
  • the catheter hub 11 includes a port forming portion 66 and overhang portions 67 and 68.
  • the port formation part 66 is a site
  • the port forming portion 66 includes an attachment portion 70 for attachment to another instrument or the like in the vicinity of the proximal end portion.
  • the mounting portion 70 is a ridge that is formed in a spiral shape on the outer peripheral surface of the port forming portion 66 and protrudes outward from the outer peripheral surface, and can be screwed into other instruments.
  • the overhang portions 67 and 68 are wing-like portions that protrude outward from the port forming portion 66 in the radial direction (inward and outward directions), and are portions that can be grasped by the practitioner.
  • the inner tubular members 20 and 21 are inserted into the insertion holes 28 and 29 of the first outer tubular member 22 without a gap.
  • the radiation markers 26 a and 26 b are provided in the insertion hole 28 and are located closer to the distal end side of the catheter 10 than the distal end surface of the second inner tubular member 21.
  • the distal end side hardness region 40 of the first inner tubular member 20 and the distal end side hardness region 46 of the first outer tubular member 22 overlap each other.
  • the distal side hardness region 40 of the first inner tubular member 20 is located at the boundary portion between the distal side hardness region 46 and the intermediate hardness region 47 of the first outer tubular member 22.
  • the proximal-side hardness region 41 of the first inner tubular member 20 is disposed across the boundary portion between the intermediate hardness region 47 and the proximal-side hardness region 48 of the first outer tubular member 22.
  • the distal end side hardness region 43 of the second inner tubular member 21 is disposed across the boundary portion between the distal end side hardness region 46 and the intermediate hardness region 47 of the first outer tubular member 22.
  • the end side hardness region 44 is disposed across the boundary portion between the intermediate hardness region 47 and the base end side hardness region 48 of the first outer tubular member 22.
  • the intermediate hardness region 47 of the first outer tubular member 22 is a boundary portion between the distal end side hardness region 40 and the proximal end side hardness region 41 of the first inner tubular member 20.
  • the second inner tubular member 21 is also disposed across the boundary portion between the distal end side hardness region 43 and the proximal end side hardness region 44.
  • the boundary portions of the hardness regions 40 and 41 of the first inner tubular member 20 are shifted in the longitudinal direction (axial direction) from the boundary portions of the hardness regions 43 and 44 of the second inner tubular member 21, and the second inner tubular member 21. Are located closer to the tip than the boundary between the hardness regions 43 and 44.
  • the second inner tubular member 21 is disposed in the second outer tubular member 23, and the core wire 25 is disposed in the inter-tube space 50.
  • a guide wire 200a is passed through the patient's blood vessel 101 in advance, the proximal end portion of the guide wire 200a is inserted into the RX lumen 15, and the distal end portion of the catheter 10 is the coronary stenosis portion 103.
  • the catheter 10 is inserted into the blood vessel 101 until the vicinity is reached.
  • FIG. 7B when the distal end of the catheter 10 reaches the vicinity of the coronary artery stenosis 103, another penetrating guide wire 200b is inserted into the OTW lumen 16 from the communication hole 63 of the catheter hub 11, and the coronary artery The penetrating guide wire 200b is inserted up to the vicinity of the constriction 103.
  • the catheter 10 is curved along the shape in the blood vessel 101, but the low-strength regions 52 a and 52 b are located on the inner side and the outer side in the bending direction of the catheter 10.
  • the guide wire 200b advances through the OTW lumen 16 while being in contact with the thick portion. Therefore, it is possible to prevent the penetration guide wire 200b from breaking the wall portion surrounding the OTW lumen 16 of the catheter 10. Then, as shown in FIG.
  • the low-strength regions 52a and 52b are directions other than the inside or outside of the curve formed by the second lumen region 36. Located in. Therefore, when the guide wire 200b is passed along the OTW lumen 16 of the catheter 10 at the time of treatment, the guide wire 200b moves along a portion other than the low strength regions 52a and 52b. Breaking through the regions 52a and 52b can be prevented.
  • the catheter assembly 3 of the first embodiment since the two lumens 15 and 16 are provided and are independent of each other, the tangling of the guide wires 200a and 200b can be prevented.
  • the catheter assembly of the second embodiment of the present invention is different from the catheter 10 of the first embodiment in the structure of the catheter 110 as shown in FIG.
  • the catheter 110 of the second embodiment includes a first inner tubular member 120, a second inner tubular member 121, a first outer tubular member 122, a second outer tubular member 23, and core wires 25 and 25.
  • the front end side shaft portion 130 and the base end side shaft portion 31 are roughly divided in the longitudinal direction.
  • the first inner tubular member 120 has the same basic structure as that of the first inner tubular member 20 of the first embodiment, and the first inner tubular member 120 is the first in that the cross-sectional shape of the RX lumen 15 is an elliptical shape. Different from the inner tubular member 20. As shown in FIG. 9, the first inner tubular member 120 has an elliptical outer shape, and the RX lumen 15 of the first inner tubular member 120 has a major axis D5 and a minor axis D6. The length of the major axis D5 as the vertical width is preferably 1.1 to 3 times the length of the minor axis D6 as the horizontal width, and more preferably 1.2 to 2 times. Within this range, it is possible to prevent the first outer tubular member 122 from becoming excessively large while giving directionality to the ease of bending of the catheter 110.
  • the second inner tubular member 121 has the same basic structure as the second inner tubular member 21 of the first embodiment, and is the second in that the cross-sectional shape of the OTW lumen 16 is an elliptical shape. Different from the inner tubular member 21.
  • the outer shape of the second inner tubular member 121 is elliptical, and the OTW lumen 16 of the second inner tubular member 121 has a major axis D7 and a minor axis D8.
  • the length of the major axis D7 as the vertical width is preferably 1.1 to 3 times the length of the minor axis D8 as the horizontal width, more preferably 1.2 to 2 times. Within this range, it is possible to prevent the first outer tubular member 122 from becoming excessively large while giving directionality to the ease of bending of the catheter 110.
  • the shapes of the lumens 15 and 16 of the first inner tubular member 120 and the second inner tubular member 121 are not limited to elliptical shapes, but are preferably different in vertical width and horizontal width.
  • the major axis corresponds to the vertical width
  • the minor axis corresponds to the horizontal width.
  • the shapes that the lumens 15 and 16 can have different vertical width and horizontal width include, in addition to the ellipse, a saddle shape, a rectangular shape, a polygonal shape, a crescent shape, and the like. There may be.
  • the cross-sectional shapes of the lumens 15 and 16 of the inner tubular members 120 and 121 may be the same, or may be different such that one is elliptical and the other is rectangular. Moreover, the sizes of the cross sections of the lumens 15 and 16 may be different. If the cross-sectional shape of at least one of the lumens 15 and 16 is different from the vertical width and the horizontal width, the lumen region 36 is given a direction of bending, and the low-strength regions 152a to 152d are easily bent. Can be arranged differently.
  • the low-strength regions 152a to 152d of this embodiment are portions where the inner walls of the lumens 15 and 16 and the outer wall of the catheter 110 are close and thin as shown in FIG.
  • the catheter 110 In the lumen region 36, the catheter 110 is easily bent in the horizontal width direction of the lumens 15 and 16, and is not easily bent in the vertical width direction.
  • a portion of the catheter 110 having a direction in which the catheter 110 is easily bent follows the bending of the blood vessel 101 and bends.
  • the low-strength regions 152a to 152d face the opposite ends of the longitudinal width of the lumens 15 and 16, and the penetrating guide wire 200b serving as a penetrating object is inside the bend of the catheter 110, that is, the longitudinal direction of the lumens 15 and 16. It will pass through the middle part of the width. Therefore, the portions through which the low-strength regions 152a to 152d and the guide wire 200b pass can be different portions. By arranging in this way, it is possible to avoid the guide wire 200b from damaging the low strength regions 152a to 152d.
  • the first outer tubular member 122 has the same basic structure as the first outer tubular member 22 of the first embodiment, and the cross-sectional shape is different from that of the first outer tubular member 22.
  • the outer shape of the first outer tubular member 122 is circular, and the length of the diameter D9 is longer than the lengths of the long diameters D5 and D7 of the lumens 15 and 16, and the length of the lumens 15 and 16 is short. It is longer than the total length of the diameters D6 and D8.
  • the shape of the insertion holes 28 and 29 is an ellipse.
  • the distal end side shaft portion 130 includes a first lumen region 35 to which only the RX lumen 15 belongs, and a second lumen region 136 to which both the RX lumen 15 and the OTW lumen 16 belong. Exists. Similar to the second lumen region 36 of the first embodiment, the second lumen region 136 of the distal end side shaft portion 130 has different bending rigidity depending on the bending direction, and has a directionality to bend easily.
  • the inner tubular members 120 and 121 are arranged so that the short diameters D6 and D8, which are the horizontal widths, are arranged in a straight line when viewed in cross section as shown in FIG. 9B.
  • the second lumen region 136 is easier to bend in the minor axis direction of the first inner tubular member 120.
  • the wall of the first outer tubular member 122 from the first inner tubular member 120 toward the outer side of the catheter 110 is thinner in the major axis direction than the inner diameter of the inner tubular members 120, 121.
  • low strength regions 152a and 152b are formed in the vicinity of the wall portion in the major axis direction.
  • the wall thickness of the catheter 110 from the second inner tubular member 121 toward the outside of the catheter 110 is smaller in the major axis direction than the minor axis direction, and is near the major axis wall part.
  • Low-intensity regions 152c and 152d are formed, respectively.
  • the low strength regions 152a and 152c are opposed to each other with the center in the radial direction of the first outer tubular member 122, and the low strength regions 152b and 152d are opposed to each other with the center in the radial direction of the first outer tubular member 122. is doing.
  • the low-strength regions 152a to 152d are positioned in directions other than the inside or the outside of the curve formed by the second lumen region 136, respectively.
  • the thickness of the low-strength regions 152a and 152b of the catheter 110 is thinner than the thickness of the catheter 110 in the direction in which the second lumen region 136 is easily bent.
  • the short diameters D6 and D8 of the lumens 15 and 16 of the inner tubular members 120 and 121 are oriented in the same direction. Therefore, the catheter 110 is easily bent in the minor axis direction, and the direction in which the catheter 110 is easily bent is easily defined.
  • the catheter assembly of the second embodiment when the second lumen region 136 is bent in a direction that is easy to bend, the low-strength regions 152a to 152d are moved in directions other than the inside or outside of the curve formed by the second lumen region 136. positioned. Therefore, it is possible to prevent the penetrating guide wire 200b passing through the lumen 16 from breaking through the low-strength regions 152c and 152d.
  • the catheter 210 of the catheter assembly according to the third embodiment includes a first inner tubular member 20, a second inner tubular member 21, a first outer tubular member 222, a second outer tubular member 23, and core wires 25 and 25.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b which are roughly composed of a distal end side shaft portion 230 and a proximal end side shaft portion 31 in the longitudinal direction (axial direction X).
  • the rigidity imparting members 226a and 226b can give directionality to the ease of bending of the lumen region 36.
  • the first outer tubular member 222 has the same basic structure as the first outer tubular member 22 of the first embodiment, and the cross-sectional shape is the same as that of the first outer tubular member 22 of the first embodiment. Different. In the present invention, in the embodiment having the rigidity-imparting member, the cross-sectional shape of the lumen region may be the same as that in the first embodiment. As shown in FIG. 10, the first outer tubular member 222 of the present embodiment has a circular outer shape, and includes insertion holes 28 and 29 and application side insertion holes 227 a and 227 b. The insertion holes 227a and 227b are attachment holes into which the rigidity imparting members 226a and 226b can be inserted, and are through holes penetrating in the longitudinal direction.
  • the rigidity imparting members 226 a and 226 b are members that impart rigidity to the first outer tubular member 222, and are members that have higher hardness than the first outer tubular member 222.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b are members that are inserted into the insertion holes 227a and 227b of the first outer tubular member 222 to give directionality to the ease of bending of the catheter 210.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b are plate-like bodies having a substantially rectangular cross-sectional area, and are members having a cross section extending in a predetermined direction as a whole.
  • the length in the longitudinal direction (long side length) of the cross section of the rigidity imparting members 226a, 226b is larger than the length of the diameter of the inner tubular members 20, 21, and in this embodiment, the inner tubular members 20, 21 are used. Is equal to the distance between the centers.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b are not particularly limited as long as the rigidity is higher than that of the first outer tubular member 222.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b may be formed of a resin material or a metal material.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b preferably have a reduced cross-sectional area from the proximal end side toward the distal end side, and the rigidity is reduced. The same area may be provided from the base end side to the tip end side.
  • the shapes of the rigidity imparting members 226a and 226b are preferably shapes having different vertical and horizontal widths in a cross section perpendicular to the longitudinal direction.
  • the catheter 210 easily bends in the lateral direction and hardly in the longitudinal direction in the lumen region 36.
  • Examples of the shape having a vertical width and a horizontal width include an ellipse, a saddle shape, a rectangle, a polygon, and a rounded polygon.
  • the distal end side shaft portion 230 includes a first lumen region 35 to which only the RX lumen 15 belongs, and a second lumen region 236 to which both the RX lumen 15 and the OTW lumen 16 belong.
  • the second lumen region 236 of the distal end side shaft portion 230 has different bending rigidity depending on the bending direction, and has a directionality to bend easily.
  • the inner tubular members 20 and 21 are arranged in a straight line in the radial direction of the first outer tubular member 222 when viewed in cross section.
  • the rigidity imparting members 226a and 226b are arranged in the direction in which the inner tubular members 20 and 21 are juxtaposed (the radial direction of the first outer tubular member 222), and face each other with a part of the inner tubular members 20 and 21 interposed therebetween. .
  • the long sides of the rigidity imparting members 226a and 226b extend in the direction in which the inner tubular members 20 and 21 are arranged in parallel, and are parallel to each other.
  • the bending direction of the second lumen region 236 is restricted by the rigidity imparting members 226a and 226b in the direction in which the rigidity imparting members 226a and 226b are arranged in parallel, and the direction in which the rigidity imparting members 226a and 226b are arranged (the inner tubular member 20). , 21 in a direction perpendicular to the juxtaposed direction).
  • the wall thickness of the catheter 210 in the juxtaposed direction of the inner tubular members 20 and 21 in the wall portion from the first inner tubular member 20 toward the outside of the catheter 210 is larger than the thickness in the juxtaposed direction of the rigidity imparting members 226a and 226b.
  • a low-strength region 252a is formed.
  • the wall thickness in the juxtaposed direction of the inner tubular members 20 and 21 is made thicker in the juxtaposition direction of the rigidity imparting members 226a and 226b in the wall portion from the second inner tubular member 21 to the outside of the catheter 210.
  • it is thin and a low-strength region 252b is formed.
  • the low-strength regions 252a and 252b are opposed to each other across the center in the radial direction of the first outer tubular member 222.
  • the low-strength regions 252a and 252b are positioned in directions other than the inside or the outside of the curve formed by the second lumen region 236, respectively.
  • the catheter assembly of the third embodiment since the bending direction of the catheter 210 is regulated by the rigidity imparting members 226a and 226b, it is easy to define the direction in which the bending direction of the catheter 210 is easily bent.
  • the low strength regions 252a and 252b are formed in portions other than the direction orthogonal to the extending direction of the rigidity imparting members 226a and 226b. ing. Therefore, it is possible to prevent the guide wire 200b from breaking through the low strength region 252b.
  • the catheter 310 of the catheter assembly of the fourth embodiment includes a first inner tubular member 120, a second inner tubular member 121, a first outer tubular member 322, a second outer tubular member 23, and core wires 25 and 25. And a rigidity imparting member 326, which is roughly composed of a distal end side shaft portion 330 and a proximal end side shaft portion 31 in the longitudinal direction (axial direction X).
  • the first outer tubular member 322 has the same basic structure as the first outer tubular member 22 of the first embodiment, and is different in that it is provided with an application side insertion hole 327 as shown in FIG.
  • the imparting side insertion hole 327 is an attachment hole into which the rigidity imparting member 326 can be inserted, and is a through hole penetrating in the longitudinal direction.
  • the rigidity imparting member 326 is a member that imparts rigidity to the first outer tubular member 322, and has a higher hardness than the first outer tubular member 322.
  • the rigidity imparting member 326 is a plate having a substantially rectangular cross-sectional area, similar to the rigidity imparting members 226a and 226b of the third embodiment, and is inserted into the application side insertion hole 327 of the first outer tubular member 322. This is a member that gives directionality to the ease of bending of the catheter 310.
  • the distal end side shaft portion 330 includes a first lumen region 35 to which only the RX lumen 15 belongs, and a second lumen region 336 to which both the RX lumen 15 and the OTW lumen 16 belong.
  • the second lumen region 336 of the distal end side shaft portion 330 has different bending rigidity depending on the bending direction, and has a directionality to bend easily.
  • the inner tubular members 120, 121 are juxtaposed in the radial direction of the first outer tubular member 322 so that the short diameters of the inner tubular members 120, 121 are arranged in a straight line when viewed in cross section.
  • the rigidity imparting member 326 is interposed between the inner tubular members 120 and 121, and a part thereof is located at the center of the first outer tubular member 322.
  • the long side of the rigidity imparting member 326 is parallel to the long diameter of the inner tubular members 120, 121 and is longer than the long diameter of the inner tubular members 120, 121. Further, when viewed from the side-by-side direction of the inner tubular members 120 and 121, at least one end of the rigidity imparting member 326 protrudes from the inner tubular members 120 and 121, and in this embodiment, both ends extend from the inner tubular members 120 and 121. It is overhanging.
  • the bending direction of the second lumen region 336 is regulated by the rigidity imparting member 326 in a direction orthogonal to the longitudinal direction of the rigidity imparting member 326, and the second lumen region 336 is easily bent in the thickness direction of the rigidity imparting member 326.
  • low strength regions 352a to 352d are formed in the wall portion from the inner tubular members 120 and 121 toward the outside of the catheter 310.
  • the low-strength regions 352a to 352d are positioned in directions other than the inside or the outside of the curve formed by the second lumen region 336, respectively.
  • the rigidity imparting member 326 extending in the major axis direction is buried in the cross section of the wall portion surrounding the lumens 15 and 16. Therefore, the catheter 310 is easily bent in a direction orthogonal to the long side direction of the rigidity imparting member 326, and the bending direction of the catheter 310 is easily defined.
  • the low-strength regions 352a to 352d are in directions other than the inside or outside of the curve formed by the second lumen region 336. positioned. Therefore, it is possible to prevent the guide wire 200b passing through the lumen 16 from breaking through the low strength regions 352c and 352d.
  • the rigidity imparting member 326 is interposed between the inner tubular members 120 and 121, and when viewed from the short diameter direction of the first outer tubular member 322, the inner tubular members 120 and 121. The entire portion overlaps with the rigidity imparting member 326. Therefore, when the guide wire 200b is passed, the guide wire 200b can be prevented from breaking through the wall portion between the inner tubular members 120 and 121.
  • the catheter 410 of the catheter assembly of the fifth embodiment includes a first inner tubular member 20, a second inner tubular member 21, a first outer tubular member 422, a second outer tubular member 23, and core wires 25 and 25. And is roughly divided into a longitudinal direction (axial direction X) and is composed of a distal end side shaft portion 430 and a proximal end side shaft portion 31.
  • the first outer tubular member 422 has a double wall and includes an inner wall portion 437 and an outer wall portion 438.
  • the inner wall part 437 is a wall part whose outer shape is an elliptical shape, like the first outer tubular member 22 of the first embodiment.
  • the inner wall portion 437 is a rigidity-imparting material that reinforces the bending rigidity of the outer wall portion 438 and is made of a material harder than the outer wall portion 438.
  • the inner wall part 437 is not particularly limited as long as it is harder than the outer wall part 438.
  • the inner wall portion 437 may be formed of a resin material or a metal material.
  • the inner wall portion 437 is preferably 1.1 times to 3 times as long as the length of the major axis D10, which is the vertical width shown in FIG. More preferably, it is 2 times or less. Within this range, the first outer tubular member 422 can be prevented from becoming excessively large while giving directionality to the ease of bending of the catheter 410.
  • the outer wall portion 438 is a wall portion that covers the outer side of the inner wall portion 437 and constitutes the outer shell of the first outer tubular member 422, and has a circular outer shape.
  • the outer wall 438 has a diameter D12 that is longer than the major diameter D10 and the minor diameter D11 of the inner wall 437.
  • the distal shaft portion 430 includes a first lumen region 35 to which only the RX lumen 15 belongs, and a second lumen region 436 to which both the RX lumen 15 and the OTW lumen 16 belong.
  • the second lumen region 436 of the distal end side shaft portion 430 has different bending rigidity depending on the direction in which it is bent, and has a directionality to bend easily.
  • the inner tubular members 20 and 21 are arranged in a straight line in the radial direction of the first outer tubular member 422 when viewed in cross section. Specifically, the inner tubular members 20 and 21 are arranged in the major axis direction of the inner wall portion 437 (the extending direction of the major axis D10).
  • the bending direction of the second lumen region 436 is regulated by the inner wall portion 437 in the short diameter direction of the inner wall portion 437 (the extending direction of the short diameter D11), and is easily bent in the short diameter direction of the inner wall portion 437. It has become.
  • the inner wall portion 437 In the wall portion of the catheter 410 that extends from the inner tubular members 20, 21 toward the outside of the catheter 410, the inner wall portion 437 has a smaller thickness in the major axis direction than the inner wall portion 437 in the minor axis direction. Low strength regions 452a and 452b are formed. The low strength regions 452a and 452b are opposed to each other across the center in the major axis direction of the inner wall portion 437.
  • the low-strength regions 452a and 452b are located in directions other than the inside or the outside of the curve formed by the second lumen region 436, respectively.
  • the first outer tubular member 422 is configured by the inner wall portion 437 and the outer wall portion 438 having different hardnesses, and the inner wall portion 437 having a high hardness has an elliptical cross section. Have. Therefore, it is easy to give directionality to bendability.
  • the rigidity imparting member has a cross section extending linearly, but the present invention is not limited to this.
  • the shape of the intermediate part is not particularly limited as long as it extends as a whole.
  • the intermediate portions of the rigidity imparting members 500 and 501 may form curved surfaces (sixth and seventh embodiments).
  • the cross-sectional shape includes a lumen having a circular shape or an elliptical shape, but the present invention is not limited to this.
  • the cross-sectional shape of the lumen includes a round shape, a rectangular shape, a polygonal shape, a crescent shape, etc. in addition to a circular shape and an elliptical shape, and may be a semicircular shape, a semielliptical shape, and the like.
  • the polygon of the rounded corner which is a shape from which vertical width and horizontal width differ may be sufficient. Thereby, directionality is given to the ease of bending of the lumen region, and the low-strength region and the direction of bending can be arranged differently (eighth embodiment).
  • the rigidity imparting member is buried in the first outer tubular member 22, but the present invention is not limited to this.
  • the rigidity imparting members 502 and 503 may constitute an outer shell, and an intermediate portion of the rigidity imparting members 502 and 503 may constitute a curved surface (ninth, 10 embodiment).
  • the directionality is given to the ease of bending.
  • the present invention is not limited to this. If directionality is given to the ease of bending, the number of rigidity imparting members may be one or three or more.
  • the distal end side shaft portion is less rigid by changing the material of each tubular member from the proximal end side toward the distal end portion side, and the distal end side is more easily bent than the proximal end side.
  • a stiffness changing material 505 that changes the stiffness may be provided to reduce the stiffness of the distal end side shaft portion as it goes from the proximal end side to the distal end portion side.
  • the material of each tubular member can be made one type.
  • the material of each tubular member may be one type, or a plurality of types as in the above-described embodiment.
  • the guide wire 200b having the bent portion formed at the tip portion is inserted into the lumen 16 has been described, but the present invention is not limited to this.
  • the guide wire 200b does not need to be provided with a bent portion at the tip.
  • the catheter assembly 3 is used to penetrate the guide wire 200b through the occlusion portion 100 of the coronary artery stenosis portion 103 has been described, but the present invention is not limited thereto.
  • the catheter assembly 3 can be used in other applications.
  • the catheter assembly 3 may be used when the guide wire 200 is inserted into a side branch having a small angle at a branch portion where the blood vessel 101 branches into a plurality of portions, or the guide wire 200 is inserted between stent struts. May be used in some cases.
  • each constituent member can be freely replaced or added between the embodiments.

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Abstract

本発明は、曲路追随性が良好で、曲がったときに、貫通物がカテーテルの壁面を突き抜けることを防止可能なカテーテル及びカテーテル組み立て体を提供する。　少なくとも２つのルーメンが並設されたルーメン領域を備え、ルーメン領域は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性があり、ルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、２つのルーメンは、断面形状が環状の壁部に囲まれており、環状の壁部の一部には、２つのルーメンのうち一方のルーメンの内部からカテーテル外に向かう貫通物に対する耐性が低い低強度領域があり、ルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、ルーメン領域が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に低強度領域があるように２つのルーメンが配置されている構成とする。

Description

カテーテル及びカテーテル組み立て体
　本発明は、カテーテル及びカテーテル組み立て体に関する。
　虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞等）などの疾患を軽減する方法として、患者の腕や太ももの付け根から血管内にバルーンカテーテルを挿入し、血管を通過させて心臓の冠動脈まで到達させ、動脈硬化によって血管の狭くなっている部分（冠動脈狭窄部）をバルーンで押し広げる方法がある。
　ところで、冠動脈狭窄部が動脈硬化により完全に閉塞してしまった慢性完全閉塞病変の場合、冠動脈狭窄部が閉塞部で遮られている。そのため、冠動脈狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難となり、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に導くことができない。そこで、従来から、バルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に挿入する前に、あらかじめバルーンカテーテル等とは別の冠動脈貫通用カテーテル（例えば、特許文献１）を使用して、バルーンカテーテルを誘導するガイドワイヤーが冠動脈狭窄部に通過できるように、貫通用ガイドワイヤーの先端部で冠動脈狭窄部の閉塞部を貫通させ、ガイドワイヤーが冠動脈狭窄部を通過した状態としている。こうすることでガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを冠動脈狭窄部に導くことが可能となる。すなわち、冠動脈貫通用カテーテルは、そのルーメン内をガイドワイヤーが通過するカテーテルである。
　この冠動脈貫通用カテーテルは、冠動脈狭窄部に達するまで誘導用ガイドワイヤーに沿って血管内の曲路を通していくため、カテーテルの曲路追随性の向上が望まれている。
　そこで、特許文献１の冠動脈貫通用カテーテルは、基端側シャフトの材質を基端部側から先端部側にかけて段階的に柔らかい材質にすることで、径方向（軸方向に対して交差する方向）の全ての方向に曲げることを可能とし、カテーテルの曲路追随性を向上させている。
国際公開第２００６／１２６６４２号
　ところで、冠動脈貫通用カテーテルは、冠動脈狭窄部近傍に至った後に、カテーテル内に閉塞部を削るための貫通用ガイドワイヤーをルーメンに沿って通過させる。
　具体的には、湾曲した血管１０１に沿って配置されたカテーテル１０５は、図１６のように、血管１０１の湾曲に沿って湾曲しており、湾曲するカテーテル１０５のルーメン１０６に貫通用ガイドワイヤー１０２を通過させる。貫通用ガイドワイヤー１０２は、弾性を備えた材料で構成されており、手元側からの挿入操作によって、カテーテル１０５のルーメン１０６を弾性変形しながら先端部側へ進んでいく。
　このとき、貫通用ガイドワイヤー１０２の先端部は、最短距離にあるカーブの内側に沿って進んでいく。貫通用ガイドワイヤー１０２の先端部より手元側の部分は、貫通用ガイドワイヤー１０２の弾性によって、カーブの外側に接して配置される。
　例えば、Ｓ字型に湾曲するカーブを内壁としてもつルーメン１０６をガイドワイヤー１０２が進む場合、一つ目のカーブを通過したガイドワイヤー１０２の先端部は、次のカーブに差し掛かるときに弾性によって１８０度回転し、先端部が次のカーブの内側に接しながら進んでいく。
　このようにガイドワイヤー１０２がルーメン１０６を進む結果、ガイドワイヤー１０２の先端部は常にカーブの内側に接してカテーテル１０５の先端部側へ挿入される。ガイドワイヤー１０２の先端部に屈曲部１０９が設けられている場合、特にこの先端部がルーメン１０６の内壁に接し、屈曲部１０９のないガイドワイヤーよりも、ガイドワイヤー１０２の先端部がルーメン１０６の内壁をより強く擦りながら進むこととなる。
　ここで、カテーテル１０５は、ルーメン１０６が血管１０１のカーブに沿って湾曲しており、カテーテル１０５の長手方向に垂直な断面において他の部分に比べて薄い部分１０８がカテーテル１０５の湾曲の内側又は外側に位置する場合がある。この場合、貫通用ガイドワイヤー１０２は、カテーテル１０５の湾曲の内側に沿って先端部側へ前進するため、この薄い部分１０８を擦りながらルーメン１０６内を移動することになる。
　通常の施術の場合は、原則として、ルーメン１０６を囲む内壁の剛性によって貫通用ガイドワイヤー１０２が冠動脈貫通用カテーテルの薄い部分１０８を突き破ることはない。しかしながら、シャフトの材質が柔らかく、ルーメンを構成する壁部が柔らかい冠動脈貫通用カテーテルにおいて、硬度が高い貫通用ガイドワイヤーを使用した場合や先端部に屈曲部のあるガイドワイヤーを使用した場合には、図１７のように、貫通用ガイドワイヤー１０２がルーメン１０６の薄い部分１０８を通過する際に当接して突き破り、カテーテル１０５外の血管に露出してしまうという懸念がある。
　そこで、本発明は、従来に比べて曲路追随性が良好で、血管に沿って曲がったときに、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメンを囲む壁面を突き破ることを防止可能なカテーテル及びカテーテル組み立て体を提供することを課題とする。
　上記した課題を解決する本発明の一つの様相は、少なくとも２つのルーメンが並設されたルーメン領域を備え、前記ルーメン領域は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性があり、前記ルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、前記２つのルーメンは、断面形状が環状の壁部に囲まれており、前記環状の壁部の一部には、前記２つのルーメンのうち一方のルーメンの内部からカテーテル外に向かう貫通物に対する耐性が低い低強度領域があり、前記ルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、前記ルーメン領域が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に前記低強度領域があるように前記２つのルーメンが配置されているカテーテルである。
　ここでいう「曲がりやすい方向」とは、カテーテルを片持ち状に支持したときに、自然状態でカテーテルが最も曲がりやすい方向をいい、最も弱い力で曲がる方向をいう。
　ここでいう「貫通物」とは、カテーテルのルーメン内を、ルーメンの全長にわたって通過する部材であり、例えばガイドワイヤーなどがある。
　ここでいう「貫通物に対する耐性」とは、貫通物から受ける力に対する耐性をいい、「貫通物に対する耐性が低い」とは、貫通物から受ける摩擦力に対する耐性が低いことや貫通物から受ける押圧力に対する耐性が低いことなどをいう。
　本様相によれば、少なくとも２つのルーメンが属するルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
　本様相によれば、カテーテルに曲がりやすい方向を設け、かつルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、当該屈曲部の内側部分又は外側部分に低強度領域が配置されないようにしている。そのため、カテーテル内で屈曲部の内側を通過する貫通物が低強度領域に接触しにくい。その結果、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっていても、貫通物がルーメンからカテーテルの外側に突き破ることを防止できる。
　好ましい様相発明は、前記ルーメン領域の断面形状は、縦幅と横幅が異なっていて曲がりやすさに方向性があることである。
　ここでいう「縦幅」とは、カテーテルの長手方向（長軸）に垂直な断面の断面形状において、長軸である断面上の点を通る直線の長さをいう。「横幅」とは、上記断面形状において、前記縦幅に垂直な直線の長さをいう。
　本様相によれば、曲がりやすさに方向性をもたせやすい。
　好ましい様相は、前記縦幅は、前記横幅の１．１倍以上３倍以下であることである。
　本様相によれば、曲がりやすさに方向性をもちやすく、過剰な縦長にならないので、血管内も通過しやすい。
　好ましい様相は、前記ルーメン領域は、内部に剛性付与材が配されていて曲がりやすさに方向性があることである。
　本様相によれば、曲がりやすさに方向性をもたせやすい。
　好ましい様相は、前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、内側面からカテーテル外に至る肉厚が部位によって異なり、肉厚が薄い部分が前記低強度領域となっていることである。
　ここでいう「肉厚」とは、実際に実体がある部分の厚みであり、孔等を除いた部分の厚みをいう。
　好ましい様相は、前記曲がりやすい方向における肉厚は、前記低強度領域の肉厚よりも厚いことである。
　本様相によれば、ガイドワイヤー等の貫通物が低強度領域を擦りながら通過する場合よりも壁部を突き破りにくい。
　好ましい様相は、前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、硬度が異なる複数の硬度領域を備えており、各硬度領域は、異なる材質の樹脂で構成されていることである。
　好ましい様相は、前記２つのルーメン間の肉厚は、前記低強度領域における肉厚よりも厚いことである。
　本様相によれば、ガイドワイヤー等の貫通物によって２つのルーメン間の壁部も突き破られにくい。
　本発明の一つの様相は、カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、前記壁部の断面は、外形形状が楕円形であり、前記壁部の断面には、短径に対して交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面するカテーテルである。
　ここでいう「中間部」とは、所定の方向に対向する端部間の間にあって、端部以外の部分をいう。
　ここでいう「外形形状」とは、輪郭を構成する輪郭形状をいい、外郭を構成する外面の形状をいう。
　ここでいう「強度」とは、変形や破壊に対する抵抗力をいい、物質の強さをいう。「強度」には、例えば、摩耗強度や圧縮強度などが含まれる。
　本様相によれば、壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
　本様相によれば、壁部の外形が楕円形であり、短径に対して交差方向に低強度領域が存在するので、短径方向に曲げやすく、例えば、短径方向に曲げた状態においてガイドワイヤー等の貫通物をルーメンに挿入したときに、ガイドワイヤー等の貫通物が壁部の低強度領域に接触しにくい。そのため、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメン内からカテーテルの外側に向かって壁部を突き破ることを防止できる。
　本発明の一つの様相は、カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは、断面の外形形状が、縦幅と横幅とが異なっており、横幅同士が同一方向に延びており、前記壁部の断面には、前記同一方向に対する交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面するカテーテルである。
　ここでいう「カテーテル外に向かう方向」とは、ルーメン内部からカテーテルの外部に向かう方向であり、ルーメンを基準とした内外方向である。
　本様相によれば、壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
　本様相によれば、第１ルーメン及び第２ルーメンの横幅同士が同一方向に延びており、第１ルーメン及び第２ルーメンの横幅方向に対して交差する方向に低強度領域が存在する。そのため、第１ルーメン及び第２ルーメンの横幅方向に曲げやすく、例えば、横幅方向に曲がった状態においてガイドワイヤー等の貫通物をルーメンに挿入したときに、ガイドワイヤー等の貫通物が壁部の低強度領域に接触しにくい。その結果、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメン内からカテーテルの外側に向かって壁部を突き破ることを防止できる。
　本発明の一つの様相は、カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、全体として所定の方向に延びた断面をもち、前記壁部よりも剛性が高い剛性付与部を有し、前記壁部の断面には、前記所定の方向に対する直交方向以外の方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面するカテーテルである。
　ここでいう「全体として所定の方向」とは、端部間をつないだ仮想線が所定の方向を延びることをいい、必ずしもすべての部分で直線状に所定の方向に延びる必要はない。
　本様相によれば、壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっているため、先端部側が撓みやすく、良好な曲路追随性を確保できる。
　本様相によれば、全体として所定の方向に延びた剛性付与部があり、剛性付与部の延び方向に対する直交方向以外の方向に低強度領域が存在する。そのため、第１ルーメン及び第２ルーメンの短径方向に曲げやすく、例えば、短径方向に曲げた状態においてガイドワイヤー等の貫通物をルーメンに挿入したときに、ガイドワイヤー等の貫通物が壁部の低強度領域に接触しにくい。その結果、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメンからカテーテルの外側に向かって壁部を突き破ることを防止できる。
　本発明の一つの様相は、上記したカテーテルと、カテーテルハブを備え、前記カテーテルハブは、前記２つのルーメンのうち、片方のルーメンのみに連通した連通孔を備えているカテーテル組み立て体である。
　本様相によれば、カテーテルハブがルーメンと連通した連通孔を備えているため、施術者が施術しやすい。
　本発明のカテーテル及びカテーテル組み立て体によれば、従来に比べて曲路追随性が良好で、カテーテルが血管に沿って曲がったときに、ガイドワイヤー等の貫通物がルーメンを囲む壁面を突き破ることを防止可能となる。
本発明の第１実施形態のカテーテル組み立て体の斜視図である。 図１のカテーテル組み立て体の先端側シャフト部の拡大図である。 図２の先端側シャフト部の断面斜視図である。 図１の先端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ断面図である。 図１の基端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ断面図である。 図１の先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。 図１のカテーテル組み立て体を使用した施術方法の一例を表す説明図であり、（ａ）はガイドワイヤーを血管の閉塞部近傍に通した概念図であり、（ｂ）はガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管の閉塞部近傍に通した概念図であり、（ｃ）はカテーテルのルーメンを使用してガイドワイヤーで血管の閉塞部を削っている状態を示す概念図である。 カテーテル内にガイドワイヤーを通す際の説明図であり、（ａ）は血管内を模式的に示した断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ断面図である。 本発明の第２実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。 本発明の第３実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。 本発明の第４実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。 本発明の第５実施形態のカテーテルの先端側シャフト部の曲がりやすい方向に曲がった状態を表す説明図であり、（ａ）は断面斜視図であり、（ｂ）は壁部に注目した断面図であり、断面を表すハッチングの一部を省略している。 本発明の他の実施形態の先端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は第６実施形態の断面図であり、（ｂ）は第７実施形態の断面図であり、（ｃ）は第８実施形態の断面図である。 本発明の他の実施形態の先端側シャフト部の断面図であり、（ａ）は第９実施形態の断面図であり、（ｂ）は第１０実施形態の断面図である。 本発明の他の実施形態の先端側シャフト部の断面図であり、断面を表すハッチングを省略している。 従来のカテーテルの問題点を示す説明図であり、（ａ）は血管内を模式的に示した断面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ－Ａ断面図である。 従来のカテーテルの問題点を示す説明図である。
　以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。なお、カテーテル組み立て体３においては、長手方向におけるカテーテルハブ１１の基端部側を基端部側（手元側）とし、カテーテル１０の先端部側を先端部側とする。
　本発明の第１実施形態のカテーテル組み立て体３は、図７のように、あらかじめ患者の血管１０１内に配された誘導用ガイドワイヤー２００ａ（貫通物）に沿って患者の血管１０１内に挿入し、血管１０１内の冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００に、先端部に屈曲部２０１が設けられた貫通用ガイドワイヤー２００ｂ（貫通物）を貫通させるものである。
　カテーテル組み立て体３は、図１のように、主要構成部材として、カテーテル１０と、カテーテルハブ１１を備えている。カテーテル１０及びカテーテルハブ１１の長手方向とは、図１に示されるＸ軸方向である。
　カテーテル１０は、いわゆる冠動脈貫通用カテーテルであり、冠動脈狭窄部１０３でのガイドワイヤー２００（２００ａ，２００ｂ）の操作性を向上させ、冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００にガイドワイヤー２００を貫通させるためのカテーテルである。
　本実施形態のカテーテル１０は、図２，図４から読み取れるように、ラピッドエクスチェンジルーメン１５（以下、ＲＸルーメン１５ともいう）と、オーバーザワイヤールーメン１６（以下、ＯＴＷルーメン１６ともいう）を備えた２ルーメンバイアキシャル型の貫通カテーテルである。２ルーメンバイアキシャル型のカテーテルでは、２つのルーメン１５，１６があり、それらがカテーテル１０内で平行に並んでいる。
　ＲＸルーメン１５（第１ルーメン）は、患者の血管１０１内にあらかじめ配された誘導用ガイドワイヤー２００ａに沿ってカテーテル１０を導入するためのガイドワイヤールーメンである。
　ＯＴＷルーメン１６（第２ルーメン）は、カテーテル１０に沿って貫通用ガイドワイヤー２００ｂを冠動脈狭窄部１０３に導入するためのガイドワイヤールーメンであり、貫通用ガイドワイヤー２００ｂの他に薬剤の注入等が可能となっている。
　本実施形態では、ルーメン１５，１６は、図４（ｂ）のように、いずれも断面形状が円形となっている。
　ＯＴＷルーメン１６の断面積は、ＲＸルーメン１５の断面積の０．７５倍以上１．４倍以下であることが好ましく、ＲＸルーメン１５の断面積の０．９倍以上１．１倍以下であることがより好ましい。本実施形態では、ルーメン１５，１６の断面積は、実質的に同一となっている。
　ここでいう「実質的に同一」とは、概ね同一とみなせる程度であることをいい、完全に同一であることの他、誤差が１％以内のものを含む。
　カテーテル１０は、線状に延びた長尺体であって、二重管構造をしている。
　本実施形態では、カテーテル１０は、図４，図５から読み取れるように、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材２２と、第２外側管状部材２３と、２本のコアワイヤー２５，２５を備えている。コアワイヤー２５は、１本又は複数本備えていてもよく、またコアワイヤー２５を備えない形態であってもよい。コアワイヤー２５の数は、カテーテル１０の用途に応じて選択できる。
　第１内側管状部材２０は、図２のように、ＲＸルーメン１５を内部空間としてもち、当該ＲＸルーメン１５に誘導用ガイドワイヤー２００ａを挿通可能なチューブである。
　本実施形態では、第１内側管状部材２０は、筒状であって断面形状が円形状であり、弾性変形可能な樹脂チューブである。
　第１内側管状部材２０は、押出成形によって形成されるものであり、図４（ａ）のように、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４０，４１によって構成できる。
　具体的には、第１内側管状部材２０は、２つの硬度領域４０，４１から構成されており、先端側硬度領域４０は、基端側硬度領域４１よりも硬度が小さい材料で構成されている。また、第１内側管状部材２０は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
　第２内側管状部材２１は、図４（ｂ）のように、ＯＴＷルーメン１６を内部空間としてもち、当該ＯＴＷルーメン１６にガイドワイヤー２００ｂを挿通可能なチューブである。本実施形態では、第２内側管状部材２１は、筒状であって断面形状が円形状であり、弾性変形可能な樹脂チューブである。
　第２内側管状部材２１は、押出成形によって形成されるものであり、図４（ａ）のように、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４３，４４によって構成できる。
　具体的には、第２内側管状部材２１は、２つの硬度領域４３，４４から構成されており、先端側硬度領域４３は、基端側硬度領域４４よりも硬度が小さい材料で構成されている。また、第２内側管状部材２１は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
　第１外側管状部材２２は、図２，図３のように、カテーテル１０の外郭の一部を構成する樹脂成形体であって、弾性変形可能な樹脂チューブである。
　第１外側管状部材２２は、内側管状部材２０，２１の外周を覆い、内側管状部材２０，２１を一体化させている。
　第１実施形態の第１外側管状部材２２は、図６（ｂ）のように、外形形状が楕円形状となっており、縦幅たる長径Ｄ１と、横幅たる短径Ｄ２が存在する。
　縦幅たる長径Ｄ１の長さが横幅たる短径Ｄ２の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。この範囲であれば、カテーテル１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、患者の血管１０１内を通過させやすい。
　長径Ｄ１の長さは、ＲＸルーメン１５の直径Ｄ３の長さとＯＴＷルーメン１６の直径Ｄ４の長さの合計よりも大きく、短径Ｄ２の長さは、直径Ｄ３，Ｄ４のそれぞれの長さよりも大きい。
　第１外側管状部材２２は、図４（ｂ）のように、長径方向（長径の延び方向）に並列した複数の挿着孔２８，２９を備えている。
　挿着孔２８，２９は、内側管状部材２０，２１を挿着可能な取付孔であり、長手方向に貫通した貫通孔である。
　内側管状部材２０，２１の材料と外側管状部材２２の材料とが、挿着孔２８，２９を介さずに一体となっていてもよい。外側管状部材２２と内側管状部材２０，２１とは、熱溶着、接着などにより、一体とすることができる。
　なお、内側管状部材の数に応じて挿着孔の数を選択できる。また、一の挿着孔に複数の内側管状部材が挿着されて一体となっていてもよい。
　第１外側管状部材２２は、押出成形によって形成されるものであり、図４（ａ）のように、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４６，４７，４８によって構成されている。
　具体的には、第１外側管状部材２２は、３つの硬度領域４６，４７，４８から構成されており、先端側硬度領域４６は、中間硬度領域４７よりも硬度が小さい材料で構成されており、中間硬度領域４７は、基端側硬度領域４８よりも硬度が小さい材料で構成されている。また、第１外側管状部材２２は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。
　なお、図４（ａ）では、理解を容易にするために、内側管状部材２０，２１、外側管状部材２２，２３、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域４０，４１，４３，４４，４６，４７，４８などについて、境界が明確に示されているが、各部材、各領域の境界は明白であってもよく、不明確であってもよい。
　例えば、カテーテル１０を構成する材料を一体化するために、例えば、熱溶着により行うと、各材料は溶け合って各領域の境界が不明確になる。
　接着剤を用いてカテーテル１０を構成する部材を一体化すると、境界の間には接着剤が存在するため、各領域の境界が直線状とはならない。
　図４（ａ）では各領域の境界を長手方向（長軸）に垂直となるように描写したが、各領域の境界は長手方向（長軸）に垂直ではなく、長手方向に対して斜めの境界であってもよい。
　少なくとも２つのルーメン１５，１６が並設されたルーメン領域３６において、先端部側から基端部側に向けて材質が異なる領域は、２以上であってもよい。
　材質を変えて基端部側から先端部側に向けて剛性を小さくするためには、材料の異なる領域を設ける他に、先端部側に向けてカテーテル１０の断面形状を小さくする方法や、先端部側に向けて先細りの補強材料をカテーテル１０の壁内や外面に配置する方法、先端部に向けて徐々に疎になるコイル状の補強材料をカテーテル１０壁内や外面に配置する方法などがある。
　本実施形態の第１外側管状部材２２は、図４（ａ）のように、その内側面に複数の放射線マーカー２６（２６ａ，２６ｂ）を備えている。第１外側管状部材２２の内側面に設けられる放射線マーカー２６（２６ａ，２６ｂ）は、第１内側管状部材２０の周囲に設けられてもよい。また、第２内側管状部材２１の周囲に設けられてもよい。放射線マーカー２６は、使用目的に応じて設けることができ、その数は１でも複数でもよく、設けない場合があってもよい。放射線マーカー２６の形状は、ドット状、平板状、リング状など種々の形状が選択できる。視認性の観点から、内側管状部材２０又は内側管状部材２１の周囲を覆うリング状に設けられることが好ましい。
　放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、Ｘ線等放射線を用いて患者の血管１０１内を造影しながら、カテーテル１０を血管１０１内に挿入していく際のカテーテル１０の現在位置を確認するためのマーカーである。具体的には、放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、Ｘ線等の放射線撮影時に放射線を透過しない放射線不透過マーカーであり、本実施形態では、Ｘ線不透過マーカーである。
　第２外側管状部材２３は、図３のように、第１外側管状部材２２とともにカテーテル１０の外郭を構成する樹脂チューブである。
　第２外側管状部材２３は、図５のように、第２内側管状部材２１の一部を通過可能な空間を備え、周囲を環状に囲むように形成されている。本実施形態の第２外側管状部材２３は、基端部側から先端部側に向かうにつれて剛性が小さくなっており、撓みやすくなっている。異なる実施形態として、第２外側管状部材２３は、基端部側から先端部側にかけて同一の剛性とし、先端部側に向けてカテーテル１０の断面形状を小さくする方法や、先端部側に向けて先細りの補強材料をカテーテル１０壁内や外面に配置する方法などによって、先端部側に向かうにつれ、ルーメン領域３６の剛性が小さくなるようにしてもよい。
　コアワイヤー２５は、カテーテル１０及びカテーテルハブ１１の曲げ強度を補強する部材であり、弾性変形可能なワイヤーである。
　コアワイヤー２５は、基端部側から先端部側に向けて断面積が小さくなっており、基端部側から先端部側に向かうにつれて連続的又は断続的に剛性が小さくなって撓みやすくなっている。
　カテーテル１０は、図４のように、長手方向（Ｘ軸方向）に大きく分けて、先端側シャフト部３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
　先端側シャフト部３０は、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方を備えた部分から先端部側の部分である。
　先端側シャフト部３０では、図２，図４（ａ）から読み取れるように、第１内側管状部材２０の先端部分が第２内側管状部材２１の先端部分よりも先端部側に張り出しており、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域３６（ルーメン領域）が存在する。
　第１ルーメン領域３５には、第１外側管状部材２２の内周面に少なくとも一つの放射線マーカー２６ａ，２６ｂが設けられている。
　第２ルーメン領域３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
　第２ルーメン領域３６では、図４（ｂ）のように、第１外側管状部材２２が楕円形状であって、ＲＸルーメン１５をもつ第１内側管状部材２０と、ＯＴＷルーメン１６をもつ第２内側管状部材２１が、第１外側管状部材２２の中心を挟んで第１外側管状部材２２の長径方向に並んでいる。そのため、第２ルーメン領域３６は、第１外側管状部材２２の短径方向（短径の延び方向）に曲げやすくなっている。
　２つのルーメン１５，１６が併設された部分であるルーメン領域３６の断面形状は、例えば、楕円形状のように、縦幅と横幅とが異なっていることが好ましい。
　これにより、ルーメン領域３６の曲がりやすさに方向性を与えることができる。つまり、カテーテル１０はルーメン領域３６において、横幅の方向（短径方向）に曲がりやすく、縦幅の方向（直径方向）には曲がりにくい。血管１０１内では、血管１０１の屈曲の内側にカテーテル１０の横幅部分が追従して屈曲する。縦幅と横幅とが異なる形状は、楕円の他に、俵型や長方形、多角形などが挙げられる。
　カテーテル１０は、図６（ｂ）のように、第１内側管状部材２０からカテーテル１０の外側に向かう壁部において、短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、ガイドワイヤー２００ａに対する耐性（強度）が他の領域に対して低い低強度領域５２ａが形成されている。また、カテーテル１０は、第２内側管状部材２１からカテーテル１０の外側に向かう壁部において、短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、ガイドワイヤー２００ｂに対する耐性（強度）が他の領域に対して低い低強度領域５２ｂが形成されている。すなわち、低強度領域５２ａは、第１外側管状部材２２の短径Ｄ２に対して交差方向にあり、ＲＸルーメン１５に面している。同様に、低強度領域５２ｂは、第１外側管状部材２２の短径Ｄ２に対して交差方向にあり、ＯＴＷルーメン１６に面している。
　カテーテル１０の内側管状部材２０，２１の間の肉厚は、低強度領域５２ａ，５２ｂの肉厚よりも厚い。
　図６（ａ）のように、第２ルーメン領域３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域５２ａ，５２ｂは、第２ルーメン領域３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。具体的には、低強度領域５２ａ，５２ｂは、図６（ｂ）のように第１外側管状部材２２の長径方向の両外側に位置している。カテーテル１０の低強度領域５２ａ，５２ｂの肉厚は、第２ルーメン領域３６が曲がりやすい方向におけるカテーテル１０の肉厚よりも薄くなっている。
　基端側シャフト部３１は、先端側シャフト部３０よりも基端部側の部分であって、カテーテル１０の大部分を占める部分である。基端側シャフト部３１は、カテーテル１０の全長の８０％以上１００％未満を占めており、９０％以下を占めていることが好ましい。
　基端側シャフト部３１は、図５のように、第２外側管状部材２３の内部を第２内側管状部材２１が通過しており、第２内側管状部材２１の周囲を周方向に囲繞するように第２外側管状部材２３が設けられている。
　第２内側管状部材２１の外周面と第２外側管状部材２３の内周面との間には、図５（ｂ）のように隙間があり、管間空間５０が存在している。
　管間空間５０には、１又は複数のコアワイヤー２５が配されている。コアワイヤー２５は、片持ち状に第１外側管状部材２２に支持されており、基端部側は自由端となっている。
　第２内側管状部材２１は、図４（ａ）のように、先端側シャフト部３０と基端側シャフト部３１に跨って配されている。
　カテーテルハブ１１は、カテーテル１０の第２内側管状部材２１のＯＴＷルーメン１６に貫通用ガイドワイヤー２００ｂを導入するための部材である。
　カテーテルハブ１１は、図５（ａ）のように、ルーメン１５，１６のうち片方のルーメンたるＯＴＷルーメン１６と連通する連通孔６３を備えている。
　連通孔６３は、内部にガイドワイヤー２００ｂを挿入可能であって、ガイドワイヤー２００ｂを先端部側のＯＴＷルーメン１６内に導く孔である。連通孔６３は、内部にワイヤーポート部６５を備えた孔であり、カテーテルハブ１１の軸方向に貫通した貫通孔である。連通孔６３は、ワイヤーポート部６５を介して外部とＯＴＷルーメン１６を連通させる孔でもある。
　ワイヤーポート部６５は、基端部が開放され、貫通用ガイドワイヤー２００ｂを先端部側に導く空間である。
　カテーテルハブ１１は、図１から読み取れるように、ポート形成部６６と、張出部６７，６８を備えている。
　ポート形成部６６は、図５（ａ）のように、内部にワイヤーポート部６５を備える部位であり、外形形状が略円錐状をしている。ポート形成部６６は、基端部近傍に他の器具等に取り付けるための取付部７０を備えている。
　取付部７０は、図１のように、ポート形成部６６の外周面に螺旋状に形成され、外周面から外側に向かって突出した凸条であり、他の器具等と螺合可能となっている。
　張出部６７，６８は、ポート形成部６６から径方向（内外方向）両外側に張り出した翼状部であり、施術者が把持可能な部位である。
　続いて、カテーテル組み立て体３の各部位の位置関係について説明する。
　先端側シャフト部３０では、図３のように、第１外側管状部材２２の挿着孔２８，２９に内側管状部材２０，２１が隙間なく挿着されている。
　放射線マーカー２６ａ，２６ｂは、図４（ａ）から読み取れるように、挿着孔２８内に設けられ、第２内側管状部材２１の先端面よりもカテーテル１０の先端部側に位置している。
　第１ルーメン領域３５では、図４（ａ）のように、第１内側管状部材２０の先端側硬度領域４０と第１外側管状部材２２の先端側硬度領域４６が内外に重なっている。
　第２ルーメン領域３６では、図４（ａ）のように、第１内側管状部材２０の先端側硬度領域４０が第１外側管状部材２２の先端側硬度領域４６と中間硬度領域４７の境界部分に跨って配されており、第１内側管状部材２０の基端側硬度領域４１が第１外側管状部材２２の中間硬度領域４７と基端側硬度領域４８の境界部分に跨って配されている。
　第２内側管状部材２１の先端側硬度領域４３は、第１外側管状部材２２の先端側硬度領域４６と中間硬度領域４７の境界部分に跨って配されており、第２内側管状部材２１の基端側硬度領域４４は、第１外側管状部材２２の中間硬度領域４７と基端側硬度領域４８の境界部分に跨って配されている。
　別の観点から視ると、第２ルーメン領域３６では、第１外側管状部材２２の中間硬度領域４７は、第１内側管状部材２０の先端側硬度領域４０と基端側硬度領域４１の境界部分に跨って配されており、第２内側管状部材２１の先端側硬度領域４３と基端側硬度領域４４の境界部分にも跨って配されている。
　第１内側管状部材２０の硬度領域４０，４１の境界部分は、第２内側管状部材２１の硬度領域４３，４４の境界部分と長手方向（軸方向）にずれており、第２内側管状部材２１の硬度領域４３，４４の境界部分よりも先端部側に位置している。
　基端側シャフト部３１では、図５のように、第２外側管状部材２３内に第２内側管状部材２１が配されており、管間空間５０にコアワイヤー２５が配されている。
　続いて、第１実施形態のカテーテル組み立て体３を用いた施術の一例について簡単に説明する。
　あらかじめ、図７（ａ）のように、ガイドワイヤー２００ａを患者の血管１０１内に通しておき、ガイドワイヤー２００ａの基端部をＲＸルーメン１５に挿入し、カテーテル１０の先端部が冠動脈狭窄部１０３近傍に達するまで血管１０１内にカテーテル１０を挿入していく。そして、図７（ｂ）のように、カテーテル１０の先端部が冠動脈狭窄部１０３近傍に達すると、別の貫通用ガイドワイヤー２００ｂをカテーテルハブ１１の連通孔６３からＯＴＷルーメン１６に挿入し、冠動脈狭窄部１０３近傍まで貫通用ガイドワイヤー２００ｂを挿入する。
　このとき、図８のように、カテーテル１０は血管１０１内の形状に沿って湾曲しているが、低強度領域５２ａ，５２ｂがカテーテル１０の湾曲方向の内側及び外側に位置しているので、貫通用ガイドワイヤー２００ｂは、肉厚の部分と接触しながら、ＯＴＷルーメン１６を進む。そのため、貫通用ガイドワイヤー２００ｂがカテーテル１０のＯＴＷルーメン１６を囲む壁部を破ることを防止できる。
　そして、図７（ｃ）のように、ＯＴＷルーメン１６に挿入したガイドワイヤー２００ｂが冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００を削っていき、ガイドワイヤー２００ｂが冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００を通過すると、ガイドワイヤー２００ｂを残し、カテーテル１０及びガイドワイヤー２００ａを血管１０１から引き抜く。こうすることでガイドワイヤー２００ｂを冠動脈狭窄部１０３に通過させた状態とできる。
　第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、第２ルーメン領域３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域５２ａ，５２ｂは、第２ルーメン領域３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置する。そのため、施術時において、カテーテル１０のＯＴＷルーメン１６に沿って、ガイドワイヤー２００ｂを通過させる際に、低強度領域５２ａ，５２ｂ以外の部分に沿って移動することになるので、ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域５２ａ，５２ｂを突き破ることを防止できる。
　第１実施形態のカテーテル組み立て体３によれば、２つのルーメン１５，１６を備えており、それらが独立しているため、ガイドワイヤー２００ａ，２００ｂの絡まりを防止できる。
　続いて、本発明の第２実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１実施形態のカテーテル組み立て体３と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
　本発明の第２実施形態のカテーテル組み立て体は、図９のように、カテーテル１１０の構造が第１実施形態のカテーテル１０と異なる。
　第２実施形態のカテーテル１１０は、第１内側管状部材１２０と、第２内側管状部材１２１と、第１外側管状部材１２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５を備えており、長手方向に大きく分けて、先端側シャフト部１３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
　本実施形態では、第１内側管状部材１２０は、第１実施形態の第１内側管状部材２０と同様の基本構造をもつものであり、ＲＸルーメン１５の断面形状が楕円形状である点で第１内側管状部材２０と異なる。
　第１内側管状部材１２０は、図９のように、外形形状が楕円形状となっており、第１内側管状部材１２０のＲＸルーメン１５は、長径Ｄ５と、短径Ｄ６が存在する。
　縦幅たる長径Ｄ５の長さが横幅たる短径Ｄ６の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。
　この範囲であれば、カテーテル１１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、第１外側管状部材１２２が過剰に大きくなることを防止できる。
　本実施形態では、第２内側管状部材１２１は、第１実施形態の第２内側管状部材２１と同様の基本構造をもつものであり、ＯＴＷルーメン１６の断面形状が楕円形状である点で第２内側管状部材２１と異なる。
　第２内側管状部材１２１は、外形形状が楕円形状となっており、第２内側管状部材１２１のＯＴＷルーメン１６は、長径Ｄ７と、短径Ｄ８が存在する。
　縦幅たる長径Ｄ７の長さが横幅たる短径Ｄ８の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。
　この範囲であれば、カテーテル１１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、第１外側管状部材１２２が過剰に大きくなることを防止できる。
　なお、第１内側管状部材１２０及び第２内側管状部材１２１のルーメン１５，１６の形状は、楕円形に限られないが、縦幅と横幅とが異なっていることが好ましい。
　本実施形態のような楕円形のルーメン１５，１６をもつ場合は、長径が縦幅に対応し、短径が横幅に対応する。
　ルーメン１５，１６が取り得る縦幅と横幅とが異なる形状としては、楕円形の他に、俵型状や長方形状、多角形状、三日月形状などが挙げられ、半円状、半楕円状等であってもよい。
　内側管状部材１２０，１２１のルーメン１５，１６の断面の形状は、同じ形状でもよく、一方が楕円形、他方が長方形などのように異なっていてもよい。また、ルーメン１５，１６の断面のサイズが、異なっていてもよい。なお、ルーメン１５，１６の少なくとも一方の断面形状が、縦幅と横幅とが異なっていれば、ルーメン領域３６の曲がりやすさに方向性を与え、かつ低強度領域１５２ａ～１５２ｄと曲がりやすい方向とを異なるように配置できる。
　本実施形態の低強度領域１５２ａ～１５２ｄは、図９のようにルーメン１５，１６の内壁とカテーテル１１０の外壁とが近く肉厚が薄い部分である。
　カテーテル１１０は、ルーメン領域３６において、ルーメン１５，１６の横幅の方向に曲がりやすく、縦幅の方向には曲がりにくい。
　血管１０１内では、血管１０１の屈曲の内側にカテーテル１１０の曲がりやすい方向を有する部分が追従して屈曲する。この結果、低強度領域１５２ａ～１５２ｄは、ルーメン１５，１６の縦幅の両端側に面し、貫通物たる貫通用ガイドワイヤー２００ｂは、カテーテル１１０の屈曲の内側、つまり、ルーメン１５，１６の縦幅の中央部分を通過することになる。そのため、低強度領域１５２ａ～１５２ｄとガイドワイヤー２００ｂの通過する部分を異なる部分とすることができる。このように配置されることで、ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域１５２ａ～１５２ｄを破損等することを避けることができる。
　第１外側管状部材１２２は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様の基本構造をもつものであり、断面形状が第１外側管状部材２２と異なる。具体的には、第１外側管状部材１２２は、外形形状が円形状であり、その直径Ｄ９の長さは、ルーメン１５，１６の長径Ｄ５，Ｄ７の長さよりも長く、ルーメン１５，１６の短径Ｄ６，Ｄ８の長さの合計よりも長い。
　第１外側管状部材１２２は、挿着孔２８，２９の形状が楕円形となっている。
　先端側シャフト部１３０は、第１実施形態の先端側シャフト部３０と同様、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域１３６が存在する。
　先端側シャフト部１３０の第２ルーメン領域１３６は、第１実施形態の第２ルーメン領域３６と同様、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
　本実施形態では、第２ルーメン領域１３６では、図９（ｂ）のように断面視したときに、内側管状部材１２０，１２１が、それぞれの横幅たる短径Ｄ６，Ｄ８同士が直線状に並ぶように第１外側管状部材１２２の径方向に並んでいる。すなわち、両横幅同士が同一方向に延びているため、第２ルーメン領域１３６は、第１内側管状部材１２０の短径方向により曲げやすくなっている。
　第１外側管状部材１２２は、第１内側管状部材１２０からカテーテル１１０の外側に向かう壁部において、内側管状部材１２０，１２１の短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、長径方向の壁部近傍に低強度領域１５２ａ，１５２ｂがそれぞれ形成されている。
　また、カテーテル１１０は、第２内側管状部材１２１からカテーテル１１０の外側に向かう壁部において、短径方向の肉厚に対して長径方向の肉厚が薄くなっており、長径方向の壁部近傍に低強度領域１５２ｃ，１５２ｄがそれぞれ形成されている。
　低強度領域１５２ａ，１５２ｃは、第１外側管状部材１２２の径方向に中心を挟んで対向しており、低強度領域１５２ｂ，１５２ｄは、第１外側管状部材１２２の径方向に中心を挟んで対向している。
　第２ルーメン領域１３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域１５２ａ～１５２ｄは、それぞれ第２ルーメン領域１３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。カテーテル１１０の低強度領域１５２ａ，１５２ｂの肉厚は、第２ルーメン領域１３６を曲がりやすい方向におけるカテーテル１１０の肉厚よりも薄くなっている。
　第２実施形態のカテーテル組み立て体によれば、ルーメン１５，１６を囲む壁部の断面は、内側管状部材１２０，１２１のルーメン１５，１６の短径Ｄ６，Ｄ８が同一方向を向いている。そのため、短径方向にカテーテル１１０が曲がりやすくなり、カテーテル１１０の曲げ方向の曲がりやすい方向を規定しやすい。
　第２実施形態のカテーテル組み立て体によれば、第２ルーメン領域１３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域１５２ａ～１５２ｄは、第２ルーメン領域１３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。そのため、ルーメン１６を通過する貫通用ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域１５２ｃ，１５２ｄを突き破ることを防止できる。
　続いて、本発明の第３実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１，２実施形態のカテーテル組み立て体と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
　第３実施形態のカテーテル組み立て体のカテーテル２１０は、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材２２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５と、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂを備えており、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部２３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂによって、ルーメン領域３６の曲がりやすさに方向性を与えることができる。
　本実施形態では、第１外側管状部材２２２は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様の基本構造をもつものであり、断面形状が第１実施形態の第１外側管状部材２２と異なる。なお、本発明においては、剛性付与部材を有する実施形態において、ルーメン領域の断面形状が、第１実施形態と同様であってもよい。
　本実施形態の第１外側管状部材２２２は、図１０のように、外形形状が円形状であり、挿着孔２８，２９と、付与側挿着孔２２７ａ，２２７ｂを備えている。
　挿着孔２２７ａ，２２７ｂは、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂを挿着可能な取付孔であり、長手方向に貫通した貫通孔である。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、第１外側管状部材２２２に剛性を付与する部材であり、第１外側管状部材２２２よりも硬度が高い部材である。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、第１外側管状部材２２２の挿着孔２２７ａ，２２７ｂに挿着してカテーテル２１０の曲がりやすさに方向性をもたせる部材である。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、断面積が略長方形状の板状体であり、全体として所定の方向に延びた断面をもつ部材である。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの断面の長手方向の長さ（長辺長さ）は、内側管状部材２０，２１の直径の長さよりも大きくなっており、本実施形態では、内側管状部材２０，２１の中心間距離と等しくなっている。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、第１外側管状部材２２２よりも硬度が高いものであれば特に限定されない。例えば、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、樹脂材料で形成されていてもよいし、金属材料で形成されていてもよい。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、基端部側から先端部側に向けて断面積が小さくなり、剛性が小さくなっていることが好ましい。なお、基端部側から先端部側まで同一面積であってもよい。なお、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの形状は、長手方向に垂直な断面において、縦幅と横幅の異なる形状が好ましい。これにより、カテーテル２１０は、ルーメン領域３６において、横幅の方向に曲がりやすく、縦幅の方向には曲がりにくい。縦幅と横幅のある形状は、楕円、俵型、長方形、多角形、角丸の多角形などが挙げられる。
　先端側シャフト部２３０は、第１実施形態の先端側シャフト部３０と同様、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域２３６が存在する。
　先端側シャフト部２３０の第２ルーメン領域２３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
　第２ルーメン領域２３６では、断面視したときに、内側管状部材２０，２１が第１外側管状部材２２２の径方向に直線状に並設されている。
　剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂは、内側管状部材２０，２１の並設方向（第１外側管状部材２２２の径方向）において並んでおり、内側管状部材２０，２１の一部を挟んで対向している。剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの長辺は、内側管状部材２０，２１の並設方向にそれぞれ延びており、互いに平行となっている。
　そのため、第２ルーメン領域２３６は、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂによって曲げ方向が剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向に規制されており、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向（内側管状部材２０，２１の並設方向に対して直交する方向）に曲げやすくなっている。
　カテーテル２１０は、第１内側管状部材２０からカテーテル２１０の外側に向かう壁部において、内側管状部材２０，２１の並設方向の肉厚が剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向の肉厚に対して薄くなっており、低強度領域２５２ａが形成されている。
　またカテーテル２１０は、第２内側管状部材２１からカテーテル２１０の外側に向かう壁部において、内側管状部材２０，２１の並設方向の肉厚が剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの並設方向の肉厚に対して薄くなっており、低強度領域２５２ｂが形成されている。
　低強度領域２５２ａ，２５２ｂは、第１外側管状部材２２２の径方向に中心を挟んで対向している。
　第２ルーメン領域２３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域２５２ａ，２５２ｂは、それぞれ第２ルーメン領域２３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。
　第３実施形態のカテーテル組み立て体によれば、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂによってカテーテル２１０の曲げ方向が規制されているので、カテーテル２１０の曲げ方向の曲がりやすい方向を規定しやすい。
　第３実施形態のカテーテル組み立て体によれば、カテーテル２１０の長手方向に対して直交する断面において、剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂの延び方向に対する直交方向以外の部分に低強度領域２５２ａ，２５２ｂが形成されている。そのため、ガイドワイヤー２００ｂが低強度領域２５２ｂを突き破ることを防止できる。
　続いて、本発明の第４実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１～３実施形態のカテーテル組み立て体と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
　第４実施形態のカテーテル組み立て体のカテーテル３１０は、第１内側管状部材１２０と、第２内側管状部材１２１と、第１外側管状部材３２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５と、剛性付与部材３２６を備えており、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部３３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
　第１外側管状部材３２２は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様の基本構造をもつものであり、図１１のように、付与側挿着孔３２７を備える点で異なる。
　付与側挿着孔３２７は、剛性付与部材３２６を挿着可能な取付孔であり、長手方向に貫通した貫通孔である。
　剛性付与部材３２６は、第１外側管状部材３２２に剛性を付与する部材であり、第１外側管状部材３２２よりも硬度が高い。
　剛性付与部材３２６は、第３実施形態の剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂと同様、断面積が略長方形状の板体であり、第１外側管状部材３２２の付与側挿着孔３２７に挿着してカテーテル３１０の曲がりやすさに方向性をもたせる部材である。
　先端側シャフト部３３０は、第１実施形態の先端側シャフト部３０と同様、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域３３６が存在する。
　先端側シャフト部３３０の第２ルーメン領域３３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。
　第２ルーメン領域３３６では、断面視したときに、内側管状部材１２０，１２１の短径が直線状に並ぶように第１外側管状部材３２２の径方向に並設されている。剛性付与部材３２６は、内側管状部材１２０，１２１の間に介在し、その一部が第１外側管状部材３２２の中心に位置している。剛性付与部材３２６の長辺は、内側管状部材１２０，１２１の長径と平行となっており、内側管状部材１２０，１２１の長径よりも長くなっている。
　また、内側管状部材１２０，１２１の並設方向からみたときに剛性付与部材３２６は、少なくとも一端が内側管状部材１２０，１２１から張り出しており、本実施形態では、両端が内側管状部材１２０，１２１から張り出している。
　そのため、第２ルーメン領域３３６は、剛性付与部材３２６によって曲げ方向が剛性付与部材３２６の長手方向に対して直交する方向に規制されており、剛性付与部材３２６の厚み方向に曲げやすくなっている。
　カテーテル３１０は、内側管状部材１２０，１２１からカテーテル３１０の外側に向かう壁部において、低強度領域３５２ａ～３５２ｄが形成されている。
　第２ルーメン領域３３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域３５２ａ～３５２ｄは、それぞれ第２ルーメン領域３３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。
　第４実施形態のカテーテル組み立て体によれば、ルーメン１５，１６を囲む壁部の断面に長径方向に延びる剛性付与部材３２６が埋没されている。そのため、剛性付与部材３２６の長辺方向に対して直交する方向にカテーテル３１０が曲がりやすくなり、カテーテル３１０の曲げ方向の曲がりやすい方向を規定しやすい。
　第４実施形態のカテーテル組み立て体によれば、第２ルーメン領域３３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域３５２ａ～３５２ｄは、第２ルーメン領域３３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。そのため、ルーメン１６を通過するガイドワイヤー２００ｂが低強度領域３５２ｃ，３５２ｄを突き破ることを防止できる。
　第４実施形態のカテーテル組み立て体によれば、剛性付与部材３２６が内側管状部材１２０，１２１の間に介在し、第１外側管状部材３２２の短径方向からみたときに、内側管状部材１２０，１２１の全部分が剛性付与部材３２６と重なっている。そのため、ガイドワイヤー２００ｂを通過させる際に、ガイドワイヤー２００ｂが内側管状部材１２０，１２１の間の壁部を突き破ることを防止できる。
　続いて、本発明の第５実施形態のカテーテル組み立て体について説明する。なお、第１～４実施形態のカテーテル組み立て体と同様の構成については、同様の符番を付けて説明を省略する。
　第５実施形態のカテーテル組み立て体のカテーテル４１０は、第１内側管状部材２０と、第２内側管状部材２１と、第１外側管状部材４２２と、第２外側管状部材２３と、コアワイヤー２５，２５を備えており、長手方向（軸方向Ｘ）に大きく分けて、先端側シャフト部４３０と、基端側シャフト部３１から構成されている。
　第１外側管状部材４２２は、図１２のように、二重壁となっており、内側壁部４３７と、外側壁部４３８を備えている。
　内側壁部４３７は、第１実施形態の第１外側管状部材２２と同様、外形形状が楕円形状の壁部である。内側壁部４３７は、外側壁部４３８の曲げ剛性を補強する剛性付与材であり、外側壁部４３８よりも硬い材料によって構成されている。
　内側壁部４３７は、外側壁部４３８よりも硬いものであれば、特に限定されるものではない。例えば、内側壁部４３７は、樹脂材料で形成されていてもよいし、金属材料で形成されていてもよい。
　内側壁部４３７は、図１２（ｂ）に示される縦幅たる長径Ｄ１０の長さが横幅たる短径Ｄ１１の長さの１．１倍以上３倍以下であることが好ましく、１．２倍以上２倍以下がより好ましい。
　この範囲であれば、カテーテル４１０の曲がりやすさに方向性を持たせつつ、第１外側管状部材４２２が過剰に大きくなることを防止できる。
　外側壁部４３８は、内側壁部４３７の外側を覆い、第１外側管状部材４２２の外郭を構成する壁部であり、外形形状が円形状の壁部である。外側壁部４３８は、直径Ｄ１２の長さが内側壁部４３７の長径Ｄ１０及び短径Ｄ１１の長さよりも長い。
　先端側シャフト部４３０は、ＲＸルーメン１５のみが属する第１ルーメン領域３５と、ＲＸルーメン１５及びＯＴＷルーメン１６の双方が属する第２ルーメン領域４３６が存在する。
　先端側シャフト部４３０の第２ルーメン領域４３６は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性がある。第２ルーメン領域４３６では、断面視したときに、内側管状部材２０，２１が第１外側管状部材４２２の径方向に直線状に並設されている。具体的には、内側管状部材２０，２１は、内側壁部４３７の長径方向（長径Ｄ１０の延び方向）に並んでいる。そのため、第２ルーメン領域４３６は、内側壁部４３７によって曲げ方向が内側壁部４３７の短径方向（短径Ｄ１１の延び方向）に規制されており、内側壁部４３７の短径方向に曲げやすくなっている。
　カテーテル４１０は、内側管状部材２０，２１からカテーテル４１０の外側に向かう壁部において、内側壁部４３７の長径方向の肉厚が内側壁部４３７の短径方向の肉厚に対して薄くなっており、低強度領域４５２ａ，４５２ｂが形成されている。低強度領域４５２ａ，４５２ｂは、内側壁部４３７の長径方向に中心を挟んで対向している。
　第２ルーメン領域４３６を曲がりやすい方向に曲げると、低強度領域４５２ａ，４５２ｂは、それぞれ第２ルーメン領域４３６が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に位置している。
　第５実施形態のカテーテル組み立て体によれば、硬度が異なる内側壁部４３７と外側壁部４３８によって第１外側管状部材４２２が構成されており、硬度が大きい内側壁部４３７が楕円形状の断面をもつ。そのため、曲がりやすさに方向性をもたせやすい。
　上記した第３，４実施形態では、剛性付与部材が直線状に延びた断面を備えていたが、本発明はこれに限定されるものではない。全体として延びていれば、中間部の形状は特に限定されない。例えば、図１３（ａ），図１３（ｂ）のように剛性付与部材５００，５０１の中間部分が曲面を構成していてもよい（第６，７実施形態）。
　上記した実施形態では、断面形状が円形状又は楕円形状のルーメンを備えていたが、本発明はこれに限定されるものではない。ルーメンの断面形状は円形状、楕円形の他に、俵型状や長方形状、多角形状、三日月形状などが挙げられ、半円状、半楕円状等であってもよい。
　また、図１３（ｃ）のように、縦幅と横幅とが異なる形状である角丸の多角形であってもよい。これにより、ルーメン領域の曲がりやすさに方向性を与え、かつ低強度領域と曲がりやすい方向とを異なるように配置できる（第８実施形態）。
　上記した第３，４実施形態では、剛性付与部材が第１外側管状部材２２に埋没されていたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、図１４（ａ），図１４（ｂ）のように剛性付与部材５０２，５０３が外郭を構成し、剛性付与部材５０２，５０３の中間部分が曲面を構成していてもよい（第９，１０実施形態）。
　上記した第３実施形態では、内側管状部材２０，２１の並設方向に対して直交する方向に２つの剛性付与部材２２６ａ，２２６ｂを平行に並べることによって曲がりやすさに方向性をもたせていたが、本発明はこれに限定されるものではない。曲がりやすさに方向性をもたせれば、剛性付与部材の数は、１つでもよいし、３以上であってもよい。
　上記した実施形態では、先端側シャフト部は、基端部側から先端部側に向かうにつれて各管状部材の材質を変化させることによって剛性を小さくし、先端部側が基端部側に比べて撓みやすくしたが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、図１５のように、剛性を変化させる剛性変化材５０５を設けて基端部側から先端部側に向かうにつれての先端側シャフト部の剛性を小さくしてもよい。こうすることで各管状部材の材質を一種類とすることができる。なお、各管状部材の材質は、一種類であってもよいし、上記した実施形態と同様、複数種類であってもよい。
　上記した実施形態では、先端部に屈曲部が形成されたガイドワイヤー２００ｂをルーメン１６に挿入する場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
　ガイドワイヤー２００ｂは、先端部に屈曲部が設けられていなくてもよい。
　上記した実施形態では、カテーテル組み立て体３を用いて、冠動脈狭窄部１０３の閉塞部１００にガイドワイヤー２００ｂを貫通する場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものはない。カテーテル組み立て体３は他の用途でも使用できる。例えば、カテーテル組み立て体３は、血管１０１が複数に分岐する分岐部において、角度が小さい側枝にガイドワイヤー２００を挿入する場合に使用してもよいし、ステントストラットの間にガイドワイヤー２００を挿入する場合に使用してもよい。
　上記した実施形態は、本発明の技術的範囲に含まれる限り、各実施形態間で各構成部材を自由に置換や付加することができる。
　３　　カテーテル組み立て体
　１０，１１０，２１０，３１０，４１０　　カテーテル
　１５　ラピッドエクスチェンジルーメン（第１ルーメン）
　１６　オーバーザワイヤールーメン（第２ルーメン）
　２０，１２０　第１内側管状部材
　２１，１２１　第２内側管状部材
　２２，１２２，２２２，３２２，４２２　第１外側管状部材
　３０，１３０，２３０，３３０，４３０　先端側シャフト部
　３６，１３６，２３６，３３６，４３６　第２ルーメン領域（ルーメン領域）
　４０　先端側硬度領域
　４１　基端側硬度領域
　４３　先端側硬度領域
　４４　基端側硬度領域
　４６　先端側硬度領域
　４７　中間硬度領域
　４８　基端側硬度領域
　５２ａ，５２ｂ，１５２ａ～１５２ｄ，２５２ａ，２５２ｂ，３５２ａ～３５２ｄ，４５２ａ，４５２ｂ　低強度領域
２００，２００ａ，２００ｂ　ガイドワイヤー（貫通物）
２２６ａ，２２６ｂ，３２６，５００～５０３　剛性付与部材
４３７　内側壁部
４３８　外側壁部

Claims (12)

  1. 　少なくとも２つのルーメンが並設されたルーメン領域を備え、
    　前記ルーメン領域は、曲げる方向によって曲げ剛性が異なっていて曲がりやすさに方向性があり、
    　前記ルーメン領域は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
    　前記２つのルーメンは、断面形状が環状の壁部に囲まれており、
    　前記環状の壁部の一部には、前記２つのルーメンのうち一方のルーメンの内部からカテーテル外に向かう貫通物に対する耐性が低い低強度領域があり、
    　前記ルーメン領域を曲がりやすい方向に曲がった状態において、前記ルーメン領域が形成する曲線の内側又は外側以外の方向に前記低強度領域があるように前記２つのルーメンが配置されていることを特徴とするカテーテル。
  2. 　前記ルーメン領域の断面形状は、縦幅と横幅が異なっていて曲がりやすさに方向性があることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記縦幅は、前記横幅の１．１倍以上３倍以下であることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
  4. 　前記ルーメン領域は、内部に剛性付与材が配されていて曲がりやすさに方向性があることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
  5. 　前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、内側面からカテーテル外に至る肉厚が部位によって異なり、肉厚が薄い部分が前記低強度領域となっていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。
  6. 　前記曲がりやすい方向における肉厚は、前記低強度領域の肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
  7. 　前記ルーメン領域における前記環状の壁部は、硬度が異なる複数の硬度領域を備えており、
    　各硬度領域は、異なる材質の樹脂で構成されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテル。
  8. 　前記２つのルーメン間の肉厚は、前記低強度領域における肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。
  9. 　カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、
    　前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、
    　前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、
    　前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
    　前記壁部の断面は、外形形状が楕円形であり、
    　前記壁部の断面には、短径に対して交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、
    　前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面することを特徴とするカテーテル。
  10. 　カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、
    　前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、
    　前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、
    　前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
    　前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは、断面の外形形状が、縦幅と横幅とが異なっており、横幅同士が同一方向に延びており、
    　前記壁部の断面には、前記同一方向に対する交差方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、
    　前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面することを特徴とするカテーテル。
  11. 　カテーテルの先端部側から中間部に延びる第１ルーメンと、
    　前記カテーテルの先端部側から基端部側に延びる第２ルーメンと、
    　前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの少なくとも２つのルーメンを囲む壁部を有し、
    　前記壁部は、基端部側から先端部側に向けて剛性が小さくなっており、
    　全体として所定の方向に延びた断面をもち、前記壁部よりも剛性が高い剛性付与部を有し、
    　前記壁部の断面には、前記所定の方向に対する直交方向以外の方向にあって、かつ前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンのうち一方のルーメンの内部から前記カテーテル外に向かう方向の強度が他の領域に比べて低い低強度領域が存在し、
    　前記低強度領域は、前記一方のルーメンに面することを特徴とするカテーテル。
  12. 　請求項１乃至１１のいずれか１項に記載のカテーテルと、カテーテルハブを備え、
    　前記カテーテルハブは、前記２つのルーメンのうち、片方のルーメンのみに連通した連通孔を備えていることを特徴とするカテーテル組み立て体。
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