WO2017036589A1 - Vorrichtung und verfahren zur herstellung einer lösung - Google Patents

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WO2017036589A1
WO2017036589A1 PCT/EP2016/001455 EP2016001455W WO2017036589A1 WO 2017036589 A1 WO2017036589 A1 WO 2017036589A1 EP 2016001455 W EP2016001455 W EP 2016001455W WO 2017036589 A1 WO2017036589 A1 WO 2017036589A1
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solution
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sterile filter
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PCT/EP2016/001455
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Franziska KRUMBEIN
Alexander Tappe
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Sartorius Stedim Biotech Gmbh
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    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F23/00—Mixing according to the phases to be mixed, e.g. dispersing or emulsifying
    • B01F23/40—Mixing liquids with liquids; Emulsifying
    • B01F23/49—Mixing systems, i.e. flow charts or diagrams
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
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    • B01F35/20—Measuring; Control or regulation
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    • B01F35/2201—Control or regulation characterised by the type of control technique used
    • B01F35/2202—Controlling the mixing process by feed-back, i.e. a measured parameter of the mixture is measured, compared with the set-value and the feed values are corrected
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
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    • B01F23/808—Filtering the mixture
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    • B01F25/00—Flow mixers; Mixers for falling materials, e.g. solid particles
    • B01F25/40—Static mixers
    • B01F25/42—Static mixers in which the mixing is affected by moving the components jointly in changing directions, e.g. in tubes provided with baffles or obstructions
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01F35/22—Control or regulation
    • B01F35/2201—Control or regulation characterised by the type of control technique used
    • B01F35/2207—Use of data, i.e. barcodes, 3D codes or similar type of tagging information, as instruction or identification codes for controlling the computer programs, e.g. for manipulation, handling, production or compounding in mixing plants

Definitions

  • the invention relates to a device for producing a solution comprising at least one liquid first medium and at least one further second medium, having a first container for the liquid first medium and a second container for the second medium, wherein the containers each have a controllable by a process control Pump are connected to a supply line of a static mixer, with a downstream of the static mixer in the flow direction connected to the process control sensors, and downstream of the static mixer in the flow direction and also controllable by the process control branch valve.
  • the invention further relates to a method for producing a solution of at least one liquid first medium and at least one further second medium using a device according to one of claims 1 to 10.
  • Static mixers are usually pipes or channels with fixed internals, which cause the mixing of fluid product streams using the flow energy. Compared with mixers with agitated stirrers, static mixers often have a smaller chamber volume and a very low power requirement. Static mixers are closed systems that require neither maintenance nor inertization. The scale-up risk of static mixers is very low due to the strictly defined geometry and flow control. In today's industrial applications, static mixers are widely used. In addition, the field of application of static mixers is very wide: Mixing of pumpable liquids, dispersing and emulsifying components insoluble in one another, mixing and homogenizing of plastic melts, gas / liquid and liquid / liquid contacting, material transfer, heat transfer and chemical reactions are, for example, applications for the static mixer technology.
  • a first container for the liquid first medium and a second container for the second medium are each connected via a controllable by a process control pump with a supply line of a static mixer. Downstream of the static mixer is connected to a sensor for density measurement, with the
  • Process control is connected.
  • the sensor is downstream in the flow direction controlled by the process control branch valve.
  • the disadvantage here is that the security to produce at least two different media a defined composite sterile solution is not sufficiently ensured.
  • DE 101 65 007 B4 discloses a filtration device which has filters with RFI D tags for improving the safety of the filtration process.
  • Downstream of a sterile filter is that the sterile filter has a RFI D tag, and that the RFID tag has stored process-relevant data which are at least readable by the process control.
  • the static mixer downstream of a sterile filter it is ensured that the solution produced is formed as a sterile solution.
  • the sterile filter has an RFID tag that has stored process-relevant data that is at least readable by the process control, the user is already enabled in advance to carry out a process control and to avoid faulty structures.
  • Process-related data is understood to be data that includes the identity of the filter, the release status, the compatibility with buffer solutions, and
  • the set mixing ratio can be controlled and controlled by controlling the pumps.
  • the branch valve which can be controlled by the process control, in particular in the case of a mixing ratio exceeding a limit value, the branch valve can be opened and the solution to be discarded can be diverted.
  • a third container for a third medium is connected via a controllable by the process control pump with the supply line of the static mixer. This makes it relatively easy and safe to mix in third solution component of the solution to be mixed. For better control of the mixing ratio to be produced, the sensor technology can be extended by a further parameter to be measured.
  • the containers likewise each have an RFID tag which can be read at least by the process controller and in which further process-relevant data are stored. This results in a further increased security for a previously performed process control. In particular, it is possible to identify the containers and their contents for compatibility and
  • the sensor system is arranged between the static mixer and the sterile filter.
  • Branch valve can be arranged between the sensor and the sterile filter. As far as the sensor is downstream of the sterile filter in the flow direction, the controllable branch valve of the sensor is downstream in the flow direction.
  • the branch valve is connected to a branch line for branching from solution of insufficient quality.
  • the controllable branch valve of the sensor is always downstream in the flow direction to ensure a test before the branch valve.
  • the branch line can be connected via a second controllable branch valve with a return line to the first container.
  • the static mixer, the sensor system and the sterile filter with RFID tag form a prefabricated one
  • a defined composite sterile final fluid is produced with great certainty from at least two different liquids as a solution.
  • the method according to the invention has the features and advantages already described above for the device.
  • the solution from the branch line is returned via a return line into the first container for the liquid first medium. This makes it possible to bring the already discarded solution still to the desired quality.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a device having a first and a second container and a sensor system arranged between a static mixer and a sterile filter
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a device according to FIG. 1 but with a third container for a third medium
  • FIG. 3 shows a schematic view corresponding to FIG. 2, in which the containers each have an RFID tag
  • Figure 4 a schematic representation of another device accordingly
  • Figure 5 a schematic representation of another device accordingly
  • FIG. 4 wherein the sensor system and the branch valve are arranged downstream of the sterile filter in the direction of flow
  • FIG. 6 shows a further schematic representation of a device corresponding to that of FIG. 3, however, with a branch valve arranged between the sensor system and the sterile filter and FIG. 6
  • Figure 7 a schematic representation of the mixer, the sensor and the
  • Sterile filter of Figure 1 as a pre-assembled mixing system.
  • a device 1 for producing a solution of at least one liquid first medium and at least one further second medium consists essentially of a first container 2, a second container 3, a first pump 4, a second pump 5, a process controller 6 and a prefabricated mixing system 7th
  • the filled with a liquid first medium first container 2 is connected to the in
  • Flow direction upstream first pump 4 connected. Accordingly, the second container 3 is connected to the upstream in the flow direction second pump 5.
  • the pumps 4, 5 are connected via control lines 8 to the process controller 6.
  • the mixing system 7 consists of a static mixer 9, a downstream of the mixer 9 in the flow direction Sensor 10 and a static mixer downstream of the static mixer 9 in the flow direction 11th
  • the static mixer 9 has a supply line 12 and a discharge line 13.
  • the sensor 10 may have one or more sensors, not shown. With the sensor 10 individual parameters can be determined. For example, by the sensor 10, the conductivity or the pH can be determined. Also, a pressure sensor or a volume sensor can be provided. The sensor 10 is connected via a signal line 14 with the
  • the sterile filter 11 has an RFID tag 15 with a memory, not shown, which is read out by the process control 6.
  • the memory of the RFI D tag 15 are process-relevant data (identity of the filter, release status, compatibility with
  • Buffer solutions and test data stored and can be read out wirelessly from the process controller 6.
  • the mixing system 7 has at its connection ends known sterile connectors 16 for the sterile connection.
  • the mixing system 7 has a branch valve 17 for discharging rejected solution, which is connected via a further control line 18 to the process controller 6 and is controlled by the process controller 6.
  • a third container 19 for a third medium is provided in addition to the first container 2 and the second container 3. Accordingly, the third container 19 upstream of a third pump 20 in the flow direction.
  • the embodiment of the device 1 "" of Figure 5 corresponds substantially to the embodiment of Figure 4, but the sensor 10 is the sterile filter 11 in
  • the branch valve 17 of the sensor 10 is downstream in the flow direction.
  • the static mixer 9, the sensor 10 and the sterile filter 11, which has the RFID tag 15, together with the sterile connectors 6 form connections for connection to the containers 2, 3 or to the containers 2, 3 associated pumps 4, 5, the pre-assembled mixing system. 7

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Abstract

Vorrichtung (1, 1 ', 1 ", 1 "', 1 "") zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium, mit einem ersten Behälter (2, 2", 2"') für das flüssige erste Medium und einem zweiten Behälter (3, 3") für das zweite Medium, wobei die Behälter (2, 2", 2"', 3, 3") jeweils über eine von einer Prozessteuerung (6) regelbare Pumpe (4, 5) mit einer Zuleitung eines statischen Mischers (9) verbunden sind, mit einer dem statischen Mischer (9) in Flussrichtung nachgelagerten mit der Prozesssteuerung (6) verbundenen Sensorik (10), und mit einem dem statischen Mischer (9) in Flussrichtung nachgelagerten und ebenfalls von der Prozesssteuerung (6) steuerbaren Abzweigventil (17), wobei dem statischen Mischer (9) in Flussrichtung ein Sterilfilter (11) nachgelagert ist, wobei der Sterilfilter (11) einen RFID-Tag (15) aufweist, und wobei der RFID-Tag (15) prozessrelevante Daten gespeichert hat, die von der Prozesssteuerung (6) mindestens auslesbar sind. Verfahren zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium unter Verwendung einer Vorrichtung (1, 1 ', 1 ", 1 "', 1 "") nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei folgende Schritte durchgeführt werden: a) Auslesen und Überprüfen der prozessrelevanten Daten der in dem oder den RFID-Tags (15) gespeicherten Daten durch die Prozesssteuerung (6), b) Freigabe und Starten des Mischprozesses, c) Überwachung der Mischungsparameter über die Sensorik (10) und Regelung des Mischungsverhältnisses durch die Prozesssteuerung (6) über die Pumpen (4, 5, 20), d) Freigabe der Lösung bei ausreichender Qualität oder e) Ableitung der Lösung bei unzureichender Qualität über das Abzweigventil (17) in eine Abzweigleitung (23).

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung einer Lösung
Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium, mit einem ersten Behälter für das flüssige erste Medium und einem zweiten Behälter für das zweite Medium, wobei die Behälter jeweils über eine von einer Prozesssteuerung regelbare Pumpe mit einer Zuleitung eines statischen Mischers verbunden sind, mit einer dem statischen Mischer in Flussrichtung nachgelagerten mit der Prozesssteuerung verbundenen Sensorik, und mit einem dem statischen Mischer in Flussrichtung nachgelagerten und ebenfalls von der Prozesssteuerung steuerbaren Abzweigventil.
Die Erfindung betrifft weiter ein Verfahren zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium unter Verwendung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10.
Stand der Technik
Statische Mischer sind in der Regel Rohre oder Kanäle mit feststehenden Einbauten, die unter Nutzung der Strömungsenergie die Mischung fluider Produktströme bewirken. Gegenüber Mischern mit bewegten Rührorganen haben statische Mischer ein oftmals kleineres Kammervolumen und einen sehr geringen Leistungsbedarf. Statische Mischer sind geschlossene Systeme die weder eine Wartung noch eine Inertisierung brauchen. Das Scale-up Risiko bei statischen Mischern ist wegen der streng definierten Geometrie und Strömungsführung sehr gering. In heutigen Industrieanwendungen werden statische Mischer vielfach eingesetzt. Zudem ist das Einsatzgebiet von statischen Mischern sehr breit: Vermischen von pumpbaren Flüssigkeiten, Dispergieren und Emulgieren von ineinander unlöslichen Komponenten, Mischen und Homogenisieren von Kunststoffschmelzen, gas/flüssig und flüssig/flüssig Kontaktierung, Materialtransfer, Wärmeübertragung und chemische Reaktionen sind zum Beispiel Einsatzbereiche für die statische Mischer-Technologie.
Aus der JP 2013/071034 A1 ist eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer Lösung aus einem flüssigen ersten Medium und einem zweiten Medium bekannt. Ein erster Behälter für das flüssige erste Medium und ein zweiter Behälter für das zweite Medium sind jeweils über eine von einer Prozesssteuerung regelbare Pumpe mit einer Zuleitung eines statischen Mischers verbunden. In Flussrichtung nachgelagert ist der statische Mischer mit einer Sensorik zur Dichtemessung verbunden, die mit der
Prozesssteuerung in Verbindung steht. Der Sensorik ist in Flussrichtung ein von der Prozesssteuerung steuerbares Abzweigventil nachgelagert.
Nachteilig dabei ist, dass die Sicherheit, aus mindestens zwei unterschiedlichen Medien eine definiert zusammengesetzte sterile Lösung zu erzeugen, nicht ausreichend sichergestellt ist.
Weiterhin ist aus der DE 101 65 007 B4 eine Filtrationsvorrichtung bekannt, die Filter mit RFI D-Tags zur Sicherheitsverbesserung des Filtrationsvorganges aufweist.
Aufgabenstellung
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren anzugeben, mit der/dem mit hoher Sicherheit aus mindestens zwei unterschiedlichen Medien eine definiert zusammengesetzte sterile Lösung erzeugt wird.
Darlegung der Erfindung
Die Aufgabe bezüglich der Vorrichtung wird in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 dadurch gelöst, dass dem statischen Mischer in
Flussrichtung ein Sterilfilter nachgelagert ist, dass der Sterilfilter einen RFI D-Tag aufweist, und dass der RFID-Tag prozessrelevante Daten gespeichert hat, die von der Prozesssteuerung mindestens auslesbar sind.
Dadurch, dass dem statischen Mischer in Flussrichtung ein Sterilfilter nachgelagert ist, wird sichergestellt, dass die erzeugte Lösung als sterile Lösung ausgebildet ist. Dadurch, dass der Sterilfilter einen RFID-Tag aufweist, der prozessrelevante Daten gespeichert hat, die von der Prozesssteuerung mindestens auslesbar sind, wird es dem Anwender bereits im Vorfeld ermöglicht, eine Prozesskontrolle durchzuführen und Fehlaufbauten zu vermeiden. Unter prozessrelevanten Daten werden dabei Daten verstanden, die die Identität des Filters, den Freigabestatus, die Kompatibilität mit Pufferlösungen und
Prüfdaten betreffen.
Durch die dem statischen Mischer in Flussrichtung nachgelagerte Sensorik und deren Verbindung mit der Prozesssteuerung kann das eingestellte Mischungsverhältnis kontrolliert und über die Ansteuerung der Pumpen geregelt werden. Durch das von der Prozesssteuerung steuerbare Abzweigventil kann insbesondere im Falle eines einen Grenzwert überschreitenden Mischungsverhältnisses das Abzweigventil geöffnet und die zu verwerfende Lösung abgeleitet werden.
Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein dritter Behälter für ein drittes Medium über eine von der Prozessteuerung regelbare Pumpe mit der Zuleitung des statischen Mischers verbunden. Damit ist es relativ einfach und sicher möglich, dritte Lösungskomponente der zu mischenden Lösung beizumischen. Zur besseren Kontrolle des herzustellenden Mischungsverhältnisses kann dabei die Sensorik um einen weiteren zu messenden Parameter erweitert werden.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Behälter ebenfalls jeweils einen von der Prozesssteuerung mindestens auslesbaren RFID-Tag auf, in dem weitere prozessrelevante Daten gespeichert sind. Dadurch ergibt sich für eine im Vorfeld durchgeführte Prozesskontrolle eine weiter erhöhte Sicherheit. Insbesondere ist es möglich, die Behälter zu identifizieren und deren Inhalte auf Kompatibilität und
Freigabe zu prüfen, so dass Fehlaufbauten vermieden werden können. Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Sensorik zwischen dem statischen Mischer und dem Sterilfilter angeordnet. Das steuerbare
Abzweigventil kann dabei zwischen der Sensorik und dem Sterilfilter angeordnet sein. Soweit die Sensorik dem Sterilfilter in Flussrichtung nachgelagert ist, ist auch das steuerbare Abzweigventil der Sensorik in Flussrichtung nachgelagert.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Abzweigventil mit einer Abzweigleitung zum Abzweig von Lösung unzureichender Qualität verbunden. Grundsätzlich gilt, dass das steuerbare Abzweigventil der Sensorik in Flussrichtung immer nachgelagert ist, um eine Prüfung vor dem Abzweigventil sicherzustellen. Dabei kann die Abzweigleitung über ein zweites steuerbares Abzweigventil mit einer Rückleitung zu dem ersten Behälter verbunden sein. Bei entsprechender Korrektur der zuzuführenden
Komponenten ist es so möglich, dass notwendige Mischungsverhältnis in einem
Korrekturvorgang herzustellen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bilden der statische Mischer, die Sensorik und der Sterilfilter mit RFID-Tag ein vorkonfektioniertes
Mischsystem, dessen Anschlüsse zur Verbindung mit den Behältern oder mit den den Behältern zugeordneten Pumpen als dem Fachmann bekannte Sterilkonnektoren ausgebildet sind. Damit ist es möglich, das vorkonfektionierte Mischsystem als ein
Einwegsystem zur kontinuierlichen Herstellung von Prozessmedien, insbesondere für die Chromatografie, Crossflow-Filtration, Fermentation und Zellkultivierung zu verwenden. Durch den Einsatz von Einwegtechnologien (auch für die anzuschließenden Behälter, sogenannte disposible bags) entfallen für den Anwender aufwendige Reinigungsschritte und die entsprechende Validierung sowie die damit verbundenen hohen
Anschaffungskosten. Weiterhin kann durch den Verzicht auf starre Edelstahlkomponenten die Produktionsraumplanung flexibler gestaltet werden. Durch die sterile Prozessführung wird das Kontaminationsrisiko durch hochkonfektionierte sterilisierte Mischsysteme gesenkt.
Die Aufgabe bezüglich des Verfahrens wird in Verbindung mit dem Oberbegriff des Anspruches 11 dadurch gelöst, dass folgende Schritte durchgeführt werden:
a) Auslesen und Überprüfen der prozessrelevanten Daten der in dem oder den RFID- Tags gespeicherten Daten durch die Prozesssteuerung, b) Freigabe und Starten des Mischprozesses,
c) Überwachung der Mischungsparameter über die Sensorik und Regelung des
Mischungsverhältnisses durch die Prozesssteuerung über die Pumpen,
d) Freigabe der Lösung bei ausreichender Qualität oder
e) Ableitung der Lösung bei unzureichender Qualität über das Abzweigventil in eine Abzweigleitung.
Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird mit hoher Sicherheit aus mindestens zwei unterschiedlichen Flüssigkeiten ein definiert zusammengesetztes steriles Endfluid als Lösung erzeugt. Insbesondere weist das erfindungsgemäße Verfahren die bereits bei der Vorrichtung oben beschriebenen Merkmale und Vorteile auf.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird bei unzureichender Qualität der Lösung in einem Schritt f) die Lösung aus der Abzweigleitung über eine Rückleitung in den ersten Behälter für das flüssige erste Medium zurückgeführt. Dadurch ist es möglich, die bereits verworfene Lösung noch auf die gewünschte Qualität zu bringen.
Grundsätzlich ist es auch möglich, die Lösung aus der Abzweigleitung über eine
Rückleitung in einen zusätzlichen Behälter zurückzuführen, der ebenfalls mit dem vorkonfektionierten Mischsystem verbunden ist.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden speziellen Beschreibung und den Zeichnungen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Es zeigen
Figur 1 : eine schematische Darstellung einer Vorrichtung mit einem ersten und einem zweiten Behälter und einer zwischen einem statischen Mischer und einem Sterilfilter angeordneten Sensorik,
Figur 2: eine schematische Darstellung einer Vorrichtung entsprechend Figur 1 jedoch mit einem dritten Behälter für ein drittes Medium, Figur 3: eine schematische Darstellung entsprechend der Figur 2, bei der die Behälter jeweils einen RFID-Tag aufweisen,
Figur 4: eine schematische Darstellung einer weiteren Vorrichtung entsprechend
Figur 3, jedoch mit einem zweiten steuerbaren Abzweigventil und mit einer Rückleitung zum ersten Behälter, wobei das erste Abzweigventil zwischen einer Sensorik und einem Sterilfilter angeordnet ist,
Figur 5: eine schematische Darstellung einer weiteren Vorrichtung entsprechend
Figur 4, wobei die Sensorik und das Abzweigventil in Flussrichtung dem Sterilfilter nachgeordnet sind,
Figur 6: eine weitere schematische Darstellung einer Vorrichtung entsprechend der von Figur 3 jedoch mit einem zwischen der Sensorik und dem Sterilfilter angeordneten Abzweigventil und
Figur 7: eine schematische Darstellung des Mischers, der Sensorik und des
Sterilfilters von Figur 1 als vorkonfektioniertes Mischsystem.
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Eine Vorrichtung 1 zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium besteht im Wesentlichen aus einem ersten Behälter 2, einem zweiten Behälter 3, einer ersten Pumpe 4, einer zweiten Pumpe 5, einer Prozesssteuerung 6 und einem vorkonfektionierten Mischsystem 7.
Der mit einem flüssigen ersten Medium gefüllte erste Behälter 2 ist mit der in
Flussrichtung vorgelagerten ersten Pumpe 4 verbunden. Entsprechend ist der zweite Behälter 3 mit der ihm in Flussrichtung vorgelagerten zweiten Pumpe 5 verbunden. Die Pumpen 4, 5 sind über Steuerleitungen 8 mit der Prozesssteuerung 6 verbunden.
Entsprechend dem Ausführungsbeispiel von Figur 1 und 7 besteht das Mischsystem 7 aus einem statischen Mischer 9, einer dem Mischer 9 in Flussrichtung nachgelagerten Sensorik 10 und einem dem statischen Mischer 9 in Flussrichtung nachgelagerten Sterilfilter 11.
Der statische Mischer 9 weist eine Zuleitung 12 und eine Ableitung 13 auf. Die
Sensorik 10 ist entsprechend dem Ausführungsbeispiel von Figur 1 und 7, sowie den Ausführungsbeispiel von Figur 3 zwischen dem statischen Mischer 9 und dem
Sterilfilter 11 angeordnet. Die Sensorik 10 kann dabei einen oder mehrere nicht dargestellte Sensoren aufweisen. Mit der Sensorik 10 können einzelne Parameter bestimmt werden. Beispielsweise kann durch die Sensorik 10 die Leitfähigkeit oder der pH-Wert bestimmt werden. Auch kann ein Drucksensor oder ein Volumensensor vorgesehen werden. Die Sensorik 10 ist über eine Signalleitung 14 mit der
Prozesssteuerung 6 verbunden.
Der Sterilfilter 11 weist einen RFID-Tag 15 mit einem nicht dargestellten Speicher auf, der von der Prozessteuerung 6 auslesbar ist. In dem Speicher des RFI D-Tags 15 sind prozessrelevante Daten (Identität des Filters, Freigabestatus, Kompatibilität mit
Pufferlösungen und Prüfdaten) abgelegt und können drahtlos von der Prozesssteuerung 6 ausgelesen werden. Das Mischsystem 7 weist an seinen Anschlussenden bekannte Sterilkonnektoren 16 zum sterilen Verbinden auf. Das Mischsystem 7 weist zum Ableiten verworfener Lösung ein Abzweigventil 17 auf, das über eine weitere Steuerleitung 18 mit der Prozesssteuerung 6 verbunden ist und von der Prozesssteuerung 6 gesteuert wird.
Entsprechend den Ausführungsbeispielen der Figuren 2 bis 6 sind neben dem ersten Behälter 2 und dem zweiten Behältern 3 noch ein dritter Behälter 19 für ein drittes Medium vorgesehen. Entsprechend ist dem dritten Behälter 19 in Flussrichtung eine dritte Pumpe 20 vorgelagert.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Figur 3 entspricht das Mischsystem 7' dem
Mischsystem 7 des Ausführungsbeispiels der Figur 2. Die Behälter 2", 3" und 19" weisen RFID-Tags 21 auf, die ebenfalls von der Prozesssteuerung 6 auslesbar sind.
In den RFID-Tags 21 sind auf die Behälter 2", 3", 19" bezogene weitere prozessrelevante Daten gespeichert. Insbesondere ist es möglich, die Behälter zu identifizieren und deren Inhalt auf Kompatibilität und Freigabe zu prüfen. Bei dem Ausführungsbeispiel von Figur 4 weist die Vorrichtung 1 "' eine Rückleitung 22 auf, die die Abzweigleitung 23 des Abzweigventils 17 über ein zweites Abzweigventil 24 mit dem Behälter 2"' verbindet. Entsprechend dem Ausführungsbeispiel der Figur 4 ist das Abzweigventil 17 zwischen der Sensorik 10 und dem Sterilfilter 11 angeordnet.
Das Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 1 "" von Figur 5 entspricht im Wesentlichen dem Ausführungsbeispiel von Figur 4, jedoch ist die Sensorik 10 dem Sterilfilter 11 in
Flussrichtung nachgelagert angeordnet. Entsprechend ist das Abzweigventil 17 der Sensorik 10 in Flussrichtung nachgelagert.
Schließlich entspricht das Ausführungsbeispiel der Figur 6 im Wesentlichen dem
Ausführungsbeispiel der Figur 3, jedoch ist das Abzweigventil 17 zwischen der
Sensorik 10 und dem Sterilfilter 11 angeordnet.
Entsprechend dem Ausführungsbeispiel der Figur 7 bilden der statische Mischer 9, die Sensorik 10 und der Sterilfilter 11 , der den RFID-Tag 15 aufweist, zusammen mit den Sterilkonnektoren 6 als Anschlüsse zur Verbindung mit den Behältern 2, 3 oder mit den den Behältern 2, 3 zugeordneten Pumpen 4, 5 das vorkonfektionierte Mischsystem 7.
Natürlich stellen die in der speziellen Beschreibung diskutierten und in den Figuren gezeigten Ausführungsformen nur illustrative Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung dar. Dem Fachmann ist im Lichte der hiesigen Offenbarung ein breites Spektrum von Variationsmöglichkeiten an die Hand gegeben.
Bezugszeichenliste
1 , V, 1 ", 1 '" , 1 "" Vorrichtung
2, 2", 2"' erster Behälter
3, 3" zweiter Behälter
4 erste Pumpe
5 zweite Pumpe
6 Prozesssteuerung
7, 7' Mischsystem
8 Steuerleitungen
9 statischer Mischer von 7
10 Sensorik von 7
11 Sterilfilter von 7
12 Zuleitung von 9
13 Ableitung
14 Signalleitung von 10
15 RFI D-Tag von 11
16 Sterilkonnektor
17 Abzweigventil
18 Steuerleitung
19, 19" dritter Behälter
20 dritte Pumpe
21 RFI D-Tag von 2", 3", 20
22 Rückleitung
23 Abzweigleitung von 17
24 zweites Abzweigventil

Claims

Patentansprüche
Vorrichtung (1 , 1 ', 1 ", 1 "', 1"") zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium, mit einem ersten Behälter (2, 2", 2"') für das flüssige erste Medium und einem zweiten Behälter (3, 3") für das zweite Medium, wobei die Behälter (2, 2", 2"', 3, 3") jeweils über eine von einer Prozessteuerung (6) regelbare Pumpe (4, 5) mit einer
Zuleitung (12) eines statischen Mischers (9) verbunden sind, mit einer dem statischen Mischer (9) in Flussrichtung nachgelagerten mit der
Prozesssteuerung (6) verbundenen Sensorik (10), und mit einem dem statischen Mischer (9) in Flussrichtung nachgelagerten und ebenfalls von der
Prozesssteuerung (6) steuerbaren Abzweigventil (17),
dadurch gekennzeichnet,
dass dem statischen Mischer (9) in Flussrichtung ein Sterilfilter (11) nachgelagert ist,
dass der Sterilfilter (11) einen RFID-Tag (15) aufweist, und
dass der RFID-Tag (15) prozessrelevante Daten gespeichert hat, die von der
Prozesssteuerung (6) mindestens auslesbar sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass ein dritter Behälter (19, 19") für ein drittes Medium über eine von der Prozessteuerung (6) regelbare Pumpe (4, 5) mit der Zuleitung des statischen Mischers (9) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Behälter (2, 2",
2"' 3,
3", 19, 19") jeweils einen von der
Prozesssteuerung (6) mindestens auslesbaren RFID-Tag (15) aufweisen, in dem weitere prozessrelevante Daten gespeichert sind.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensorik (10) zwischen dem statischen Mischer (9) und dem Sterilfilter (11) angeordnet ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet,
dass das steuerbare Abzweigventil (17) zwischen der Sensorik (10) und dem Sterilfilter (11) angeordnet ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Sensorik (10) dem Sterilfilter (1 1) in Flussrichtung nachgelagert ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet,
dass das steuerbare Abzweigventil (17) der Sensorik (10) in Flussrichtung nachgelagert ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Abzweigventil (17) mit einer Abzweigleitung (23) zum Abzweig von Lösung unzureichender Qualität verbunden ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Abzweigleitung (23) über ein zweites Abzweigventil (24) mit einer
Rückleitung (22) zum ersten Behälter (2"') verbunden ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet,
dass der statischen Mischer (9), die Sensorik (10) und der Sterilfilter (11) mit RFID- Tag (15) ein vorkonfektioniertes Mischsystem (7, 7') mit Sterilkonnektoren (16) als Anschlüsse zur Verbindung mit den Behältern (2, 2", 2"', 3, 3", 19, 19") oder mit den den Behältern (2, 2", 2"' 3, 3", 19, 19") zugeordneten Pumpen (4, 5, 20) bilden.
11. Verfahren zur Herstellung einer Lösung aus mindestens einem flüssigen ersten Medium und mindestens einem weiteren zweiten Medium unter Verwendung einer Vorrichtung (1 , 1', 1 ", 1 "', 1 "") nach einem der Ansprüche 1 bis 10,
dadurch gekennzeichnet,
dass folgende Schritte durchgeführt werden:
a) Auslesen und Überprüfen der prozessrelevanten Daten der in dem oder den RFID-Tags (15, 21) gespeicherten Daten durch die Prozesssteuerung (6), b) Freigabe und Starten des Mischprozesses,
c) Überwachung der Mischungsparameter über die Sensorik (10) und Regelung des Mischungsverhältnisses durch die Prozesssteuerung (6) über die Pumpen (4, 5, 20),
d) Freigabe der Lösung bei ausreichender Qualität oder
e) Ableitung der Lösung bei unzureichender Qualität über das Abzweigventil (17) in eine Abzweigleitung (23).
12. Verfahren nach Anspruch 11 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass bei unzureichender Qualität der Lösung in einem Schritt f) die Lösung aus der Abzweigleitung (23) über eine Rückleitung (22) in den ersten Behälter (2, 2", 2"') für das flüssige erste Medium zurückgeführt wird.
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