WO2015012206A1 - ガスケット及びこれを用いたプランジャー、シリンジ並びにプレフィルドシリンジ - Google Patents

ガスケット及びこれを用いたプランジャー、シリンジ並びにプレフィルドシリンジ Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to a gasket and a plunger, a syringe, and a prefilled syringe using the gasket. More specifically, the present invention relates to a gasket provided with a screw hole anti-friction structure.
  • a plunger rod is press-fitted into a gasket and assembled before being inserted into a barrel.
  • a chemical solution that is, a so-called prefilled syringe
  • the barrel is usually filled with the chemical solution and the plunger rod is joined to the gasket after the gasket is plugged. That is, a method in which a plunger rod is coupled to a syringe with a gasket plugged as a subsequent process is employed.
  • Patent Document 1 As a method for connecting the gasket of the prefilled syringe and the plunger rod, as in Patent Document 1, a female screw of a gasket formed of a rubber elastic material such as an elastomer and a plunger rod formed of a plastic such as polypropylene, for example. The male thread is widely used. (Patent Document 1)
  • the gasket inserted in the barrel is difficult to spread in the radial direction, when the plunger rod is press-fitted into the gasket like a normal syringe, the chemical may leak from the gasket or tip nozzle due to the pressure. Because.
  • the gasket manufacturing methods it is manufactured by the following method.
  • a rubber sheet is placed and pressed between upper and lower molds that can mold a plurality of gaskets.
  • the upper mold refers to the front end side of the gasket
  • the lower mold refers to the base end side (including the female screw hole) of the gasket.
  • the rubber sheet becomes a sheet in which a plurality of gaskets are formed.
  • the upper die is removed after pressing, the sheet on which a plurality of gaskets are formed remains on the lower die. Therefore, the sheet is peeled off from the lower die, and the gasket is separated from the sheet. Many are taken.
  • Patent Document 1 when the sheet on which a plurality of gaskets are formed is peeled off from the lower mold, the female threads of the gasket may be messy or torn. In this case, there is a risk that the strength of the screw may be reduced, or dust may be generated and the chemical solution may be contaminated.
  • the method of forming the gasket As for the method of forming the gasket, the method of forming the gasket by filling a rubber material into a mold in which a gasket-like space is formed, or the gasket from the rubber sheet at once, is not the method of forming from the sheet exemplified above.
  • the problem to be solved by the present invention is a structure that prevents mussels and tears when a mold is pulled out by forming a screw during the manufacture of a gasket.
  • the present inventor has come up with the present invention as a result of intensive studies to solve the above-described problems. That is, the present invention (1) A gasket provided with a female screw hole formed as a recess from a base end to a tip, wherein the female screw hole includes a shaft hole and a screw valley formed in the shaft hole, and the shaft hole is a base
  • the gasket is characterized in that the diameter is gradually reduced from the end.
  • this invention is utilized as a plunger which consists of (2) the plunger rod which has the external thread which engages with the internal thread hole of the gasket of said (1) description, and the said gasket, (3)
  • a loosening prevention mechanism provided at a base end of the female screw hole and a base end of the male screw may be provided.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of an embodiment of the gasket of the present invention.
  • FIG. 2 is a bottom view of the gasket of FIG.
  • FIG. 3 is a front view of an embodiment of the plunger rod of the present invention.
  • 4 is a cross-sectional view of the threaded portion in FIG.
  • FIG. 5 shows a plunger combining a gasket and a plunger rod.
  • FIG. 6 shows a prefilled syringe in which a plunger and a barrel are combined.
  • An internal thread hole 2 is formed as a recess in the gasket body 1 from the proximal end to the distal end, and the internal thread hole 2 includes a shaft hole 22 and a thread valley 23 formed in the shaft hole 22.
  • the shaft hole 22 has a substantially truncated cone shape that is gradually reduced in diameter from the proximal end toward the distal end, and the depth of the thread valley 23 is formed constant from the shaft hole. Note that the tip of the shaft hole is processed so that the thread valley gradually becomes shallower as in the conventional screw.
  • an engaged portion 33 that is a part of a later-described loosening prevention mechanism 3 is provided at the base end of the gasket 1.
  • the engaged portion 33 is composed of a cylindrical space 21 provided continuously at the base end of the female screw hole 2 and four concave portions 31 integrally provided at an interval of 90 degrees on the outer periphery thereof. It is provided to intrude into.
  • Examples of the material for forming the gasket 1 include butyl rubber, silicone rubber, thermoplastic elastomer, silicone elastomer, and the like. Especially, if the material has been used as a medical device and has been conventionally used as a material for forming a gasket, It is not limited.
  • the gasket 1 can be connected to the plunger rod 4 and used as the plunger 6.
  • the plunger rod will be described with reference to FIGS.
  • the plunger rod 4 is formed with a male screw 5 that is screwed with the female screw 2 of the gasket 1, and the male screw 5 includes a shaft 52 and a screw thread 53 formed on the shaft 52.
  • the shaft 52 is gradually reduced in diameter from the proximal end toward the distal end, and the height of the screw thread 53 is the same as the depth of the screw valley 23.
  • An engaging portion 34 that is a part of a later-described loosening prevention mechanism 3 is formed at the proximal end of the male screw 5.
  • the engaging part 34 is provided substantially continuously with the base end of the male screw 5, and is substantially the same as the pedestal 51 having substantially the same shape as the columnar space 21 and the four recesses 31 integrally provided at intervals of 90 degrees on the outer periphery thereof. It consists of four convex portions 32 having a shape, and the convex portions 32 protrude toward the tip of the male screw 5.
  • the material for forming the plunger rod 4 is a plastic material such as polyethylene or polypropylene, but is not particularly limited as long as it has been used as a medical device and has been conventionally used as a material for forming a plunger rod. .
  • FIG. 5 shows a plunger 6 in which the gasket 1 and the plunger rod 4 are combined.
  • the loosening prevention mechanism 3 provided on the gasket 1 and the plunger rod 4 includes a concave portion 31 provided on the base end of the gasket 1 and a convex portion 32 provided on the base end of the male screw 5 of the plunger rod 4. It is a configuration that matches. With this configuration, rotation in the direction in which the gasket 1 and the plunger rod 4 are loosened is prevented from being loosened.
  • the example provided with the loosening prevention mechanism is illustrated, but the loosening prevention mechanism is not necessarily provided, and there is no problem even if it is not provided.
  • the depth of the thread root 23 of the internal thread 2 and the height of the thread 53 of the external thread 5 are both constant, and the depth of the thread valley 23 and the height of the thread 53 are Therefore, even if the shaft hole and the shaft have a gradually reduced shape, the strength of the screw is sufficiently secured. Note that the depth of the screw valley 23 and the height of the screw thread 53 may not be constant.
  • the gasket 1 of the present invention is connected to a plunger rod 4 to form a plunger 6, and the gasket 1 of the plunger 6 is slidably accommodated in the barrel 7 so that a syringe or It can also be used as a prefilled syringe.
  • the gasket of the present invention can improve the stuffiness and tearing of the screw hole, and thus can be suitably used for medical treatment.

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Abstract

【課題】 ガスケットの製造時にネジの形成で金型を抜く際のムシレや裂けを防止する構造である。【解決手段】 基端から先端に向かって凹みとして形成された雌ねじ穴を設けたガスケットであって、前記雌ねじ穴は軸穴と、前記軸穴に形成されたねじ谷を含み、前記軸穴は基端から漸次縮径することを特徴とするガスケット。当該ガスケットはプランジャー、シリンジ及びプレフィルドシリンジとしても適用可能であり、ガスケットには緩み防止機構を備えてもよい。

Description

ガスケット及びこれを用いたプランジャー、シリンジ並びにプレフィルドシリンジ
　本発明は、ガスケット及びこれを用いたプランジャー、シリンジ並びにプレフィルドシリンジに関する。さらに詳しくは、ねじ穴のムシレ防止構造を備えたガスケットに関する。
　通常のシリンジの製造は、予めガスケットにプランジャーロッドを圧入し組み立ててからバレルに挿入している。これに対し、薬液充填済みシリンジ、所謂プレフィルドシリンジの製造は通常、バレルに薬液を充填し、ガスケットを打栓した後にプランジャーロッドをガスケットに結合している。すなわち、ガスケットが打栓されたシリンジに、後工程としてプランジャーロッドを結合する方法が採用されている。
これは、予めガスケットにプランジャーロッドが付いていると打栓工程が困難となるからである。そして、プレフィルドシリンジのガスケットとプランジャーロッドの結合方法としては、特許文献１のように、エラストマーなどのゴム弾性材料で形成されたガスケットの雌ねじと、例えばポリプロピレンなどのプラスチックで形成されたプランジャーロッドの雄ねじとの螺合が広く採用されている。（特許文献１）
なぜなら、バレルに挿着されているガスケットは径方向に広がりにくいため、通常のシリンジのようにガスケットにプランジャーロッドを圧入すると、その圧力でガスケットや先端ノズルから薬液が漏出してしまうおそれがあるからである。
ガスケットの製造方法の一つとして、次の方法で製造される。複数個のガスケットの型取りが可能な上下金型の間にゴムシートを載置しプレスする。ここで言う上金型はガスケットの先端側を指し、下金型はガスケットの基端側（雌ねじ穴を含む）を指す。プレスすると、ゴムシートはガスケットが複数個形成されたシートになる。プレス後、上金型を外すと、ガスケットが複数個形成されたシートは下金型上に残されるため、このシートを下金型より剥がし取り、シートからガスケットを切り離すことで、複数個のガスケットが多数個取りされるのである。
特開２０００－１４０１０３号公報
　しかしながら、特許文献１に見られる従来のストレートのネジ穴形状では、ガスケットが複数個形成されたシートを下金型より剥がす際に、ガスケットの雌ねじにムシレや裂けが生じる場合がある。この場合、ネジの強度が低下する恐れや、ゴミが生じ薬液を汚染する恐れがある。
　ガスケットの形成方法については、先において例示するシートからの形成方法でなくとも、ガスケット状の空間が形成された金型にゴム素材を充填することでガスケットを形成する方法や、ゴムシートから一気にガスケットを打ち抜く方法など、製造方法は多々あるが、いずれの方法もゴム素材を金型で形成するという基本は同じであるため、ガスケットの雌ねじ部分を金型より剥離する工程はどこかで必須となるものであり、雌ねじのムシレや裂けの問題は避けられない。
　すなわち、本発明が解決しようとする課題は、ガスケットの製造時にネジの形成で金型を抜く際のムシレや裂けを防止する構造である。
　そこで、本発明者は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１）基端から先端に向かって凹みとして形成された雌ねじ穴を設けたガスケットであって、前記雌ねじ穴は軸穴と、前記軸穴に形成されたねじ谷を含み、前記軸穴は基端から漸次縮径することを特徴とするガスケットである。この構成とすることにより金型から抜く際、ゴムシートを引っ張ることで生じるネジの変形が抑制され、金型を抜く際のムシレや裂けを回避することができ、ムシレや裂けに起因する、ネジの強度が低下する恐れや、ゴミが生じ薬液を汚染することがない。
また、本発明は、（２）前記（１）記載のガスケットの前記雌ねじ穴と係合する雄ねじを先端に有するプランジャーロッドと、前記ガスケットと、からなるプランジャーとして利用され、（３）前記（２）に記載のプランジャーにおいて、前記雌ねじ穴の基端と前記雄ねじの基端に設けられた緩み防止機構を備えてもよい。
さらには、（４）前記（２）および（３）記載のプランジャーと、前記プランジャーのガスケットを内部に摺動可能に挿入するバレルと、を含むプレフィルドシリンジとして使用される。
　本発明に係るムシレ防止構造を採用することにより、製造時にガスケットから金型を取り外す際のねじ穴のムシレや裂けを防止することができる。
図１は、本発明のガスケットの一実施態様例の縦断面図である。 図２は、図１のガスケットの下面図である。 図３は、本発明のプランジャーロッドの一実施態様例の正面図である。 図４は、図３におけるねじ部の断面図である。 図５は、ガスケットとプランジャーロッドを組み合わせたプランジャーである。 図６は、プランジャーとバレルを組み合わせたプレフィルドシリンジである。
　以下、図を用いて本発明のガスケットおよびプランジャーロッドを説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。
　まず、本発明の一実施態様例を、図１、図２を用いて説明する。ガスケット本体１には基端から先端方向に雌ねじ穴２が凹みとして形成されており、雌ねじ穴２は軸穴２２と軸穴２２に形成されたねじ谷２３からなる。軸穴２２は基端から先端方向へ漸次縮径した略円錐台状であり、軸穴よりねじ谷２３の深さは一定に形成されている。なお、軸穴の先端においては従来のねじ同様、ねじ谷が漸次浅くなるよう加工されている。また、ガスケット１の基端には後述する緩み防止機構３の一部である被係合部３３が設けられている。被係合部３３は、雌ねじ穴２の基端に連続して設けられる円柱状空間２１およびその外周に90度間隔で一体に設けられた四つの凹部３１とからなり、凹部３１は、先端方向に陥入するように設けられている。
ガスケット１の形成材料としては、ブチルゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等が挙げられるが、医療用具として使用実績があり、従来からガスケットの形成材料として採用されているものであれば、特に限定されない。
ガスケット１はプランジャーロッド４と連結させてプランジャー６として使用することができる。プランジャーロッドについて図３、図４を用いて説明する。プランジャーロッド４には、ガスケット１の雌ねじ２と螺合する雄ねじ５が形成されており、雄ねじ５は軸５２と軸５２に形成されたねじ山５３からなる。軸５２は基端から先端方向へ漸次縮径しており、ねじ山５３の高さは、ねじ谷２３の深さと同一である。雄ねじ５の基端に後述する緩み防止機構３の一部である係合部３４が形成されている。係合部３４は雄ねじ５の基端に連続して設けられ、円柱状空間２１と略同一形状である台座５１およびその外周に90度間隔で一体に設けられた、四つの凹部３１と略同一形状の四つの凸部３２とからなり、凸部３２は、雄ねじ５先端方向へ、突出している。
　プランジャーロッド４の形成材料は、ポリエチレンやポリプロピレンなどのプラスチック材料が挙げられるが、医療用具として使用実績があり、従来からプランジャーロッドの形成材料として採用されているものであれば、特に限定されない。
ガスケット１とプランジャーロッド４とを組み合わせたプランジャー６について図５に示す。前記ガスケット１と前記プランジャーロッド４に設けられた緩み防止機構３は、ガスケット１の基端に設けられた凹部３１に、プランジャーロッド４の雄ねじ５基端に設けられた凸部３２が係合する構成である。この構成により、ガスケット１とプランジャーロッド４の螺合が緩む方向への回転を防止することとなり、緩まない。なお、緩み防止機構を設ける場合は、凹部３１が１箇所以上設けられていればよいし、図２のような形状でなくても、ガスケット１とプランジャーロッド４の螺合が緩む方向への回転を防止するものであればよい。なお、当該実施例においては、緩み防止機構を設けたものを例示したが、緩み防止機構は必ずしも設けなければならないものではなく、なくても問題はない。
　例示した実施例によれば、雌ねじ２のねじ谷２３の深さ及び、雄ねじ５のねじ山５３の高さはどちらも一定であり、また、ねじ谷２３の深さとねじ山５３の高さは、同一であるので、軸穴および軸が漸次縮経の形状であってもねじの強度は十分に担保される。なお、ねじ谷２３の深さとねじ山５３の高さは、一定でなくてもよい。
　また本発明のガスケット１は図６に示すように、プランジャーロッド４と連結させてプランジャー６とし、当該プランジャー６のガスケット１をバレル７の内部に摺動可能に収容することによってシリンジやプレフィルドシリンジとしても使用できる。
本発明のガスケットは、上述のように、ねじ穴のムシレや裂けを改善することができるため、医療に好適に用いることができる。
１　　　ガスケット
２　　　雌ねじ
２１　　円柱状空間
２２　　軸穴
２３　　ねじ谷
３　　　緩み防止機構
３１　　凹部
３２　　凸部
３３　　被係合部
３４　　係合部
４　　　プランジャーロッド
５　　　雄ねじ
５１　　台座
５２　　軸
５３　　ねじ山
６　　　プランジャー
７　　　バレル

Claims (5)

  1. 基端から先端に向かって凹みとして形成された雌ねじ穴を設けたガスケットであって、前記雌ねじ穴は軸穴と、前記軸穴に形成されたねじ谷を含み、前記軸穴は基端から漸次縮径することを特徴とするガスケット。
  2. 　請求項１記載のガスケットの前記雌ねじ穴と係合する雄ねじを先端に有するプランジャーロッドと、前記ガスケットと、からなるプランジャー。
  3. 　請求項２に記載のプランジャーにおいて、前記雌ねじ穴の基端と前記雄ねじの基端に設けられた緩み防止機構を備えたプランジャー。
  4. 請求項２および３記載のプランジャーと、前記プランジャーのガスケットを内部に摺動可能に挿入するバレルと、を含むシリンジ。
  5. 請求項２および３記載のプランジャーと、前記プランジャーのガスケットを内部に摺動可能に挿入するバレルと、を含むプレフィルドシリンジ。
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