WO2013125107A1 - ステントグラフトデリバリー装置 - Google Patents

Abstract

　ステントグラフトデリバリー装置（１０）は、先端側でステントグラフト（１２）を載置したシャフト（１４）と、シャフト（１４）の外側で摺動可能なシース（１６）と、シャフト（１４）及びシース（１６）の基端側に設けられるハンドル（１８）と、スイッチ機構（３８）が設けられた操作部（２０）とを備える。スイッチ機構（３８）のスイッチ部材（６０）を内方に押圧した状態で回転部材（３０）を回転させると、ハンドル（１８）を基準としてシース（１６）が後退移動するとともにシャフト（１４）が前進移動する。

Description

ステントグラフトデリバリー装置

　本発明は、チューブ状のグラフトに金属骨格を設けたステントグラフトを体腔内へと送達するステントグラフトデリバリー装置に関し、より詳細には、ステントグラフトを本来の長さと異なる長さで展開するためのステントグラフトデリバリー装置に関する。

　従来、大動脈瘤や大動脈解離等の治療には人工血管を用いた外科手術が行われてきたが、近年、ステントグラフトを用いた低侵襲治療が広がっている（例えば、ＷＯ９７／０４８３５０号公報参照）。一般的なステントグラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状に形成したチューブ（グラフト）の内面又は外面に、ニッケルチタン合金やステンレス等の針金をＺ状やリング状に形成した骨格（ステント）を縫合固定して構成されており、体腔内で展開・拡張されることで所望の血管内等に留置される。

　例えば、ステントグラフトで大動脈瘤の治療を行う場合には、その両端が病体血管近傍の正常血管に留置される必要がある。従って、ステントグラフト治療における最低限必要な留置長さは病体血管の前後の正常血管間の長さとなる。通常、ステントグラフトの留置位置や必要長さは、手術前に取得したＸ線造影像やＣＴ画像等から予測するが、複数の屈曲部を持つ血管に留置する場合等では、前記留置位置や必要長さの予測が難しく、必要な留置長さに届かず、新たなステントグラフトを追加挿入しなければならないことがある。また、血管の屈曲部に発生した瘤をステントグラフト留置で治療した場合、治癒の過程で血管の屈曲が変化し、留置したステントグラフトの端部が脱落する可能性がある。

　このような問題の解決手法としては、留置に必要な長さよりも長いステントグラフトを選択し、必要に応じて該ステントグラフトを長さ方向に縮めながら留置することが考えられる。従来では、シャフト外面に配置されたステントグラフトを収納するシースを引き下げることでステントグラフト中枢端側から徐々に展開しつつ、術者のテクニックによりデリバリー装置全体を押し上げることでステントグラフトを縮めて全長を短縮化している。

　しかしながら、このような従来の手技は、術者のテクニックに依存するものであり、例えばデリバリー装置の押上げ具合が大きいとグラフトがめくれたり、骨格同士が重なり合ったりする可能性がある。

　本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、術者の技量に依存せず、ステントグラフトを本来の長さと異なる長さで容易に展開することができるステントグラフトデリバリー装置を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、ステントグラフトと、前記ステントグラフトが載置されたシャフトと、前記シャフトに対して軸線方向に摺動可能であり且つ前記ステントグラフトを収納可能な管状のシースと、前記シャフト及び前記シースの基端側に設けられるハンドルと、前記ハンドルに対して軸線方向に離間した位置に、前記シャフトに対して軸線方向に移動可能に設けられ、操作することにより前記シャフト及び前記シースのうち少なくとも前記シースを駆動する操作部と、前記操作部に設けられたスイッチ機構と、を備え、前記シャフト及び前記シースは、前記ハンドルを基準として軸線方向に移動可能に設けられ、前記操作部は、前記スイッチ機構の作用下に、当該操作部が操作された際に前記シャフトと前記シースのうち前記シースのみを前記ハンドルに対して軸線方向に移動させる第１状態と、当該操作部が操作された際に前記ハンドルに対して前記シャフトと前記シースとを互いに反対方向に移動させる第２状態とに切り替わり可能であることを特徴とする。

　上記の本発明の構成によれば、スイッチ機構により第１状態とした操作部を操作することにより、シャフトとシースのうちシースのみをハンドルに対して基端方向に移動させ、これにより生体管腔内でステントグラフトを本来長さで展開させることができる。一方、スイッチ機構により第２状態とした操作部を操作することにより、シースをハンドルに対して基端方向に移動させるとともにシャフトをハンドルに対して先端方向に移動させ、これにより生体管腔内でステントグラフトを本来長さよりも短く展開させることができる。このように、スイッチ機構により、第１状態と第２状態とを切り換えることができるので、患者の血管の長さや蛇行具合に応じて、ステントグラフトをどれだけ縮めるかを容易に調整し、且つ、本来長さよりも短い任意の（所望の）長さでステントグラフトを血管内に留置できる。また、本発明によれば、ステントグラフトデリバリー装置全体を押し上げてステントグラフトの全長を縮める従来の手技と比較して、術者のテクニックに対する依存度が少なく、簡単にステントグラフトの全長を縮める手技を遂行することができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記操作部は、前記シャフト及び前記シースに対して相対回転可能であり且つ前記シースに連結された回転部材と、前記回転部材に対して相対回転可能に連結され且つ前記シャフトに対して相対回転不可能なガイド部材とを備え、前記シャフトと前記シースとは相対回転不可能であり、前記回転部材には、可撓性を有する線状部材の一端が巻き掛けられ、前記ハンドルには、前記線状部材の他端が固定され、前記ガイド部材は、前記線状部材のうち、前記回転部材に巻き掛けられた部分と前記ハンドルに固定された部分との間の途中部分を案内してもよい。

　上記の構成によれば、回転部材を回転操作することに伴い線状部材が巻き取られ、これにより操作部がハンドル側に引き寄せられるので、シースを確実に基端方向に移動させることができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記回転部材は、外筒部と、外筒部内に設けられ前記線状部材が巻き掛けられるボビン部とを有し、前記ガイド部材は、前記外筒部内で前記ボビン部を覆うように配置されてもよい。

　上記の構成によれば、ガイド部材が回転部材内に設けられるため、操作部をコンパクトに構成できる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記ガイド部材には、一端が前記ガイド部材の内周部において前記ボビン部に対向する箇所で開口し、他端が前記ガイド部材の基端面で開口するガイド孔が設けられ、前記ガイド孔により、前記線状部材のうち前記途中部分が摺動可能に案内されてもよい。

　上記の構成によれば、ハンドル側からボビン部側へと線状部材を適切に案内することができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記操作部を前記ハンドルから離間させる方向に前記操作部を付勢する第１付勢部材が設けられてもよい。

　上記の構成によれば、第１付勢部材の付勢作用下に、線状部材に張力が付与されるため、ハンドルと操作部との距離を、線状部材によって規定される距離に確実に保持することができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記第１付勢部材は、一端が前記ガイド部材の基端面に当接し、他端が前記ハンドルの先端面に当接してもよい。

　上記の構成によれば、互いに相対回転しないガイド部材とハンドルとの間に第１付勢部材が配置されるため、回転部材を操作しても第１付勢部材が捩じれることがない。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記シャフトの外周部には、螺旋溝が形成され、前記スイッチ機構は、前記螺旋溝に係合する位置と、前記螺旋溝から離間した位置とに変位可能なスイッチ部材を有してもよい。

　上記の構成によれば、スイッチ部材と螺旋溝とにより送りねじ機構が構成されるため、スイッチ部材と螺旋溝とを係合させた状態で回転部材を回転操作することにより、ハンドルに対してシースを確実に軸線方向に移動させることができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記スイッチ機構は、前記スイッチ部材を前記螺旋溝から離間させる方向に前記スイッチ部材を付勢する第２付勢部材を備え、前記スイッチ部材が押圧操作された際、前記スイッチ部材と前記螺旋溝とが係合してもよい。

　上記の構成によれば、スイッチ部材を押圧しないときは操作部が第１状態を維持し、スイッチ部材を押圧操作したときだけ操作部が第２状態となるため、第１状態と第２状態の切替えをスムーズ且つ確実に行うことができる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記シャフトには、前記螺旋溝と交差して軸線方向に延在するスリット状又は溝状のガイド部が設けられ、前記スイッチ部材は、前記操作部における周方向に間隔をおいて複数設けられてもよい。

　上記の構成によれば、スイッチ部材と螺旋溝と係合させた状態で回転部材を回転操作する際に、いずれかのスイッチ部材がガイド部に挿入される位置にあっても、他のガイド部材が必ず螺旋溝に係合するため、回転部材の回転操作によるシャフトの前進移動をスムーズにでき、操作性に優れる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記ハンドルと前記シャフトとの間の相対変位抵抗は、前記シースと前記ステントグラフトとの間の摩擦抵抗よりも大きいとよい。

　上記の構成によれば、ハンドルに対してシースを基端方向に移動させる際にシャフトがシースとともに基端方向に移動することを防止できる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、一端が前記ガイド部材に固定され、他端が前記ハンドルに摺動可能に挿入された中間部材と、前記中間部材が前記ハンドルに対して基端方向に変位することを許容し且つ前記中間部材が前記ハンドルに対して先端方向に変位することを阻止可能な変位規制機構と、を備えてもよい。

　上記の構成によれば、ハンドルに対してシースが先端方向に移動することを防止できる。

　上記のステントグラフトデリバリー装置において、前記変位規制機構は、前記中間部材に対する変位規制を解除する規制解除部を備えてもよい。

　上記の構成によれば、必要に応じてハンドルに対してシースを先端方向に移動させることができる。

　本発明に係るステントグラフトデリバリー装置によれば、術者の技量に依存せず、ステントグラフトを本来の長さと異なる長さで容易に展開することができる。

本発明の一実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置の一部省略斜視図である。 図１に示したステントグラフトデリバリー装置の一部省略縦断面図である。 初期状態（ステントグラフトをシャフトにマウントした状態）におけるシャフト及びシースの先端部及びその近傍の一部省略断面図である。 スイッチ部材と螺旋溝とが非係合状態の操作部及びその周辺部位の縦断面図である。 スイッチ部材と螺旋溝とが係合状態の操作部及びその周辺部位の縦断面図である。 図６Ａは、ステントグラフトを本来の長さで展開させる操作を説明する第１の図であり、図６Ｂは、ステントグラフトを本来の長さで展開させる操作を説明する第２の図である。 図７Ａは、ステントグラフトを本来の長さより短い長さで展開させる操作を説明する第１の図であり、図７Ｂは、ステントグラフトを本来の長さより短い長さで展開させる操作を説明する第２の図である。 ステントグラフトデリバリー装置に設けられたラチェット機構を説明する縦断面図である。

　以下、本発明に係るステントグラフトデリバリー装置１０について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本発明の一実施形態に係るステントグラフトデリバリー装置１０（以下、単に「デリバリー装置１０」ともいう）の一部省略斜視図である。図１では、理解の容易のため、長尺なデリバリー装置１０の長手方向の途中部分（先端側部分と基端側部分との間）を一部省略している。図２は、デリバリー装置１０の一部省略縦断面図である。

　デリバリー装置１０は、その先端側に載置・収納（マウント）したステントグラフト１２を、血管を通して大動脈瘤等の病変部（治療部位）に到達させ、ステントグラフト１２を展開・留置することで病変部の治療を行うための医療用デバイスである。なお、以下の説明では、図１におけるデリバリー装置１０の右側（ハンドル１８側）を「基端（後端）」側、デリバリー装置１０の左側（ステントグラフト１２側）を「先端」側と呼んで説明する。

　デリバリー装置１０は、ステントグラフト１２と、ステントグラフト１２が載置された長尺なシャフト１４と、シャフト１４に対して軸線方向に摺動可能でありステントグラフト１２を収納可能な管状のシース１６と、前記シャフト１４及び前記シース１６の基端側に設けられるハンドル１８と、前記ハンドル１８に対して軸線方向に離間した位置に設けられた操作部２０とを備える。

　生体内に送達及び留置されるステントグラフト１２は、自己拡張機能を有し、チューブ状のグラフト１２ａ（図６Ｂ参照）の内面又は外面に拡張用の金属骨格であるステント１２ｂ（図６Ｂ参照）を固定した構成からなる一般的なステントグラフト１２を用いることができる。

　図３において、ステントグラフト１２は、シャフト１４に設けられたマウント部１３とシース１６とによって形成された空間に収容され、拡張が規制されて折り畳まれた状態（収縮状態）となっている。シース１６がシャフト１４に対して後退移動し、内部に収容されたステントグラフト１２がシース１６による規制から解放されると、ステントグラフト１２は自己拡張機能により拡張・展開する。

　グラフト１２ａは、例えば、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）や、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）のフィルムをチューブ状に形成して構成するとよい。ステント１２ｂは、Ｔｉ－Ｎｉ合金等の超弾性合金等からなる線材をリング状やＺ状に形成した骨格をグラフト１２ａの軸線方向に複数配列した構成や、超弾性合金等からなる線材をメッシュ状に編んだ構成でもよい。

　図３に示すように、シャフト１４は、全長にわたって、ガイドワイヤ７４（図６Ａ参照）が挿通されるガイドワイヤルーメン１４ａが貫通形成された可撓性を有する柔軟なチューブ状部材である。シャフト１４の先端には、先細り形状のノーズ部１５（ノーズコーン）が設けられている。シャフト１４の先端部近傍、すなわちノーズ部１５の基端側には、ステントグラフト１２を載置（マウント）するためのマウント部１３が設けられている。マウント部１３は、先端側の段差を形成する前部壁１３ａと、基端側の段差を形成する後部壁１３ｂとにより、シース１６によって縮径状態にあるステントグラフト１２を軸線方向に位置決め保持することができる。

　図１及び図２に示すように、シャフト１４の基端側の外周部の所定範囲には、螺旋溝２２が設けられる。螺旋溝２２は、シャフト１４の外周部において軸線方向の所定範囲に渡って螺旋状に延在する凹状の溝である。また、シャフト１４の基端側の外周部の所定範囲には、螺旋溝２２と交差して軸線方向に延在するガイド部２４が設けられる。本実施形態において、ガイド部２４は、シャフト１４の内外を径方向に連通するスリット状に形成されるが、当該スリット状のガイド部２４に代えて、シャフト１４の外周部において軸線方向に延在する溝状（底部を有する凹状）のガイド部２４が設けられてもよい。

　本実施形態においてガイド部２４は、シャフト１４の基端部まで達している（シャフト１４の基端面で開口している）が、シャフト１４の基端よりも先端側の位置まで設けられてもよい。

　シース１６は、シャフト１４の外側でシャフト１４の軸線方向に摺動可能なシース本体２５と、シース本体２５の基端部に連結されシース本体２５よりも大径のシースハブ２６とを有し、シャフト１４に対して一体的に軸線方向に変位可能である。シース本体２５は、シャフト１４の外面側に軸線方向に摺動可能に配置される可撓性を有する薄肉且つ柔軟なチューブ状部材である。

　シースハブ２６は、その基端側に径方向外方に突出する環状のフランジ部２８が設けられる。当該フランジ部２８は、操作部２０の後述する回転部材３０に軸線回りに相対回転可能に係合する。

　図４に示すように、シースハブ２６には、シースハブ２６を含むシース１６とシャフト１４との相対回転を阻止する回転防止ピン２７（回転防止手段）が設けられる。本実施形態では、軸線方向に間隔をおいて複数の回転防止ピン２７が設けられるが、回転防止ピン２７は１つだけ設けられてもよい。各回転防止ピン２７は、一端部が、シースハブ２６の中空部内に突出する状態で、シースハブ２６に設けられた保持孔２６ａに保持（固定）される。シースハブ２６の中空部内に突出した回転防止ピン２７の一端部は、シャフト１４に設けられたガイド部２４に係合する。回転防止ピン２７とガイド部２４との係合により、シースハブ２６を含むシース１６は、シャフト１４に対して軸線方向に相対移動可能であるがシャフト１４に対して軸線回りの相対回転が阻止される。

　なお、シース１６とシャフト１４との相対回転を阻止する回転防止手段は、上記の回転防止ピン２７に限らず、例えば、シースハブ２６の内周部に突起が一体的に設けられ、当該突起がガイド部２４に係合する構成であってもよい。

　シャフト１４とシース１６の構成材料は特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等が挙げられる。

　デリバリー装置１０の基端部を構成するハンドル１８は、使用者が把持する部分であり、握り易いように適度の長さ及び外径を有する筒状部材である。図１及び図２に示すように、ハンドル１８には、シャフト１４が摺動可能に挿通される挿通孔３２と、ロッド７０が摺動可能に挿通されるガイド孔３３とが、軸線方向に沿って互いに平行に設けられる。本実施形態において、挿通孔３２は両端が開口しているが、挿通されるシャフト１４の長さによっては基端側が閉じられてもよい。本実施形態において、ガイド孔３３は両端が開口しているが、挿通されるロッド７０の長さによっては基端側が閉じられてもよい。

　ハンドル１８にはさらに、ハンドル１８とシャフト１４との相対回転を阻止する回転防止ピン３５（回転防止手段）が設けられる。本実施形態では、軸線方向に間隔をおいて複数の回転防止ピン３５が設けられるが、回転防止ピン３５は１つだけ設けられてもよい。各回転防止ピン３５は、一端部が、ハンドル１８の挿通孔３２内に突出する状態で、ハンドル１８に設けられた保持孔１８ａに保持（固定）される。挿通孔３２内に突出した回転防止ピン３５の一端部は、シャフト１４に設けられたガイド部２４に係合する。回転防止ピン３５とガイド部２４との係合により、シャフト１４は、ハンドル１８に対して軸線方向に相対移動可能であるが、ハンドル１８に対して軸線回りの相対回転が阻止される。

　なお、ハンドル１８とシャフト１４との相対回転を阻止する回転防止手段は、上記の回転防止ピン３５に限らず、例えば、ハンドル１８の内周部に突起が一体的に設けられ、当該突起がガイド部２４に係合する構成であってもよい。

　ハンドル１８とシャフト１４との間の相対変位抵抗は、シース１６とステントグラフト１２との間の摩擦抵抗よりも大きい。具体的には、回転防止ピン３５の太さ（外径）が、ハンドル１８に設けられたガイド部２４の幅と略同じか、それよりも大きく設定されることにより、ハンドル１８とシャフト１４との間の相対変位抵抗が、シース１６とステントグラフト１２との間の摩擦抵抗よりも大きくなっている。この構成により、ハンドル１８に対してシース１６を基端方向に移動させる際に、シャフト１４がシース１６とともに基端方向に移動することを防止できる。

　シャフト１４及びシース１６は、図１に示す初期位置（使用開始前位置）から、ハンドル１８の位置を基準として、シャフト１４が先端方向（遠位方向）に移動可能に支持され、シース１６が基端方向（近位方向）に移動可能に支持される。

　なお、図１に示す初期位置では、ハンドル１８の位置を基準として、シャフト１４がその可動範囲の最も基端側に配置され、シース１６がその可動範囲の最も先端側に配置されている。そして、当該デリバリー装置１０では、この初期位置において、シース１６のシース本体２５がシャフト１４のマウント部１３を完全に覆い、マウント部１３に配置されたステントグラフト１２を全長にわたって圧縮収納している。

　シャフト１４に対するシース１６の可動範囲は、シース１６が最も基端側に変位した際に、シース１６の最先端部がシャフト１４に設けられたマウント部１３の後部壁１３ｂよりも基端側に位置し、ステントグラフト１２を完全に放出できるように設定される。

　本実施形態において、操作部２０は、ハンドル１８よりも先端側で、シャフト１４に対して軸線方向に変位可能に配置される。図４に示すように、操作部２０は、シャフト１４及びシース１６に対して相対回転可能であり且つシース１６に連結された回転部材３０と、回転部材３０に対して相対回転可能に連結され且つシャフト１４に対して相対回転不可能なガイド部材３６と、回転部材３０に設けられ操作者（使用者）によって切替操作可能なスイッチ機構３８とを備える。操作部２０が操作されることにより、シャフト１４及びシース１６のうち少なくともシース１６が基端方向に駆動される。

　操作部２０は、スイッチ機構３８の作用下に、操作部２０が操作された際にシャフト１４とシース１６のうちシース１６のみをハンドル１８に対して軸線方向（具体的には基端方向）に移動させる第１状態（非連動状態）と、操作部２０が操作された際にハンドル１８に対してシャフト１４とシース１６とを互いに反対方向に移動させる第２状態（連動状態）とに切り替わり可能である。

　回転部材３０は、シャフト１４が摺動可能に挿通され軸線方向に延在する貫通孔４２と、回転部材３０の先端側に設けられた環状凹部４４と、回転部材３０の基端側に設けられた外筒部４６と、外筒部４６内で当該外筒部４６と同心状に基端方向に突出する中空円筒状のボビン部４８とを備える。フランジ部２８と環状凹部４４との係合により、シースハブ２６と回転部材３０とが、軸線回りに相対回転可能且つ軸線方向に相対移動不可能となっている。

　ボビン部４８には、線状部材４０の一端が固定され巻き掛けられる。線状部材４０は、ハンドル１８と操作部２０との間に張設された可撓性を有する部材であり、一端が回転部材３０に巻き掛けられ、他端がハンドル１８に固定されている。線状部材４０のうち、ガイド部材３６とハンドル１８との間の部分は、シャフト１４と平行に延在する。線状部材４０は、例えば、金属性又は樹脂製のワイヤ、糸等により構成される。

　ガイド部材３６は、外筒部４６内でボビン部４８を覆うように配置された中空円筒形の部材である。ガイド部材３６の先端内周部には、内方に突出する環状凸部５０が設けられる。当該環状凸部５０と、ボビン部４８の先端側外周部に設けられた環状凹部５２とが係合することにより、回転部材３０とガイド部材３６とが、軸線回りに相対回転可能且つ軸線方向に相対移動不可能となっている。

　ガイド部材３６には、ガイド部材３６とシャフト１４との相対回転を阻止する回転防止ピン５４（回転防止手段）が設けられる。本実施形態では、軸線方向に間隔をおいて複数の回転防止ピン５４が設けられるが、回転防止ピン５４は１つだけ設けられてもよい。各回転防止ピン５４は、一端部が、ガイド部材３６の貫通孔３７内に突出する状態で、ガイド部材３６に設けられた保持孔５５に保持（固定）される。貫通孔３７内に突出した回転防止ピン５４の一端部は、シャフト１４に設けられたガイド部２４に係合する。回転防止ピン５４とガイド部２４との係合により、ガイド部材３６を含む操作部２０は、シャフト１４に対して軸線方向に相対移動可能であるがシャフト１４に対して軸線回りの相対回転が阻止される。

　なお、ガイド部材３６とシャフト１４との相対回転を阻止する回転防止手段は、上記の回転防止ピン５４に限らず、例えば、ガイド部材３６の内周部に突起が一体的に設けられ、当該突起がガイド部２４に係合する構成であってもよい。

　ガイド部材３６は、線状部材４０のうち、回転部材３０に巻き掛けられた部分とハンドル１８に固定された部分との間の部分を案内する。具体的には、ガイド部材３６には、一端がガイド部材３６の内周部においてボビン部４８に対向する箇所で開口し、他端がガイド部材３６の基端面で開口するガイド孔５８が設けられる。このガイド孔５８により、線状部材４０のうち、回転部材３０に巻き掛けられた部分とハンドル１８に固定された部分との間の部分が摺動可能に案内される。

　図４に示すように、本実施形態において、スイッチ機構３８は、シャフト１４に設けられた螺旋溝２２に係合する位置と、当該螺旋溝２２から離間した位置とに変位可能なスイッチ部材６０と、スイッチ部材６０を螺旋溝２２から離間させる方向にスイッチ部材６０を付勢する弾性部材６２（第２付勢部材）を備える。スイッチ部材６０は、全体としてピン状（棒状）でありその長手方向の途中部位に外方に突出した鍔部６１を有する。回転部材３０にはその内周部と外周部との間を径方向に貫通する孔部６４が設けられる。孔部６４の、回転部材３０の径方向途中部分には拡径部６５が設けられる。スイッチ部材６０の鍔部６１は、拡径部６５内で回転部材３０の径方向に移動可能である。

　弾性部材６２は、拡径部６５内に配置され、一端が鍔部６１に当接し、スイッチ部材６０を径方向外方に弾性的に常時押圧する。従って、回転部材３０の外側からスイッチ部材６０を弾性部材６２の弾発力より大きい力で内方に押圧すると、図５に示すように、スイッチ部材６０は径方向内方に移動する。スイッチ部材６０に対する押圧を解除すると、弾性部材６２の弾発力により、スイッチ部材６０は図４に示す位置に復帰する。本実施形態において弾性部材６２は、コイル状の圧縮バネである。回転部材３０がシャフト１４に対して軸線回りに回転すると、スイッチ部材６０も回転部材３０と一体となってシャフト１４の軸線回りに回転する。

　図４に示すように、スイッチ部材６０を外側から押圧しない状態で、スイッチ部材６０の一端（外端）は、回転部材３０の外周部から突出し、スイッチ部材６０の他端（内端）は、シャフト１４に設けられた螺旋溝２２から離間する。すなわち、スイッチ部材６０と螺旋溝２２とは非係合状態である。この非係合状態で、ハンドル１８に対して回転部材３０を所定方向に回転操作すると、線状部材４０がボビン部４８に巻き取られていくことで、回転部材３０を含む操作部２０とハンドル１８との距離が小さくなり、操作部２０に連結されたシース１６がハンドル１８に対して基端方向に移動する。

　一方、図５に示すように、スイッチ部材６０を外側から押圧して内方（半径方向内方）に変位させた状態では、スイッチ部材６０の他端は、シャフト１４に設けられた螺旋溝２２に係合する。スイッチ部材６０と螺旋溝２２は、互いに係合することにより、操作部２０に対してシャフト１４を軸線方向に移動させる送りねじ機構として機能する。従って、スイッチ部材６０と螺旋溝２２とが係合状態で、ハンドル１８に対して回転部材３０を所定方向に回転操作すると、シース１６がハンドル１８に対して基端方向に移動するとともに、シャフト１４がハンドル１８に対して先端方向に移動する。

　本実施形態において、スイッチ機構３８は、スイッチ部材６０と弾性部材６２との組を、操作部２０における周方向に間隔をおいて複数組（図示例では、回転部材３０の軸線を基準として正反対位置に２組）備える。この構成によれば、図５に示すように、すべてのスイッチ部材６０を内方に押圧したとき、一方のスイッチ部材６０がシャフト１４のガイド部２４に挿入される位置にあっても、他方のスイッチ部材６０が必ず螺旋溝２２に係合する。

　図１及び図２に示すように、本実施形態において、ハンドル１８と操作部２０との間には、操作部２０をハンドル１８から離間させる方向に操作部２０を付勢する弾性部材６８（第１付勢部材）が設けられる。弾性部材６８は、例えば、図示例のように、コイル状の圧縮バネで構成され、操作部２０とハンドル１８との間でシャフト１４の外側に配置される。より具体的には、弾性部材６８は、一端がガイド部材３６の基端面に当接し、他端がハンドル１８の先端面に当接する。回転部材３０はシャフト１４及びハンドル１８に対して回転可能であるが、ガイド部材３６はシャフト１４に対して回転しない。このため、回転部材３０を回転操作しても、ガイド部材３６とハンドル１８との間に挟まれた状態で配置された弾性部材６８が捩じれることがない。なお、弾性部材６８は、なくてもよい。

　本実施形態において、デリバリー装置１０はさらに、シャフト１４に沿って延在するロッド７０（中間部材）を備える。ロッド７０は、先端がガイド部材３６に固定され、基端側がハンドル１８に設けられたガイド孔３３に摺動可能に挿入される。このようなロッド７０は、ガイド部２４とハンドル１８との相対回転を阻止する回転防止手段として機能する。ロッド７０はガイド孔３３内で軸線方向に摺動可能であるため、ハンドル１８とガイド部材３６とは、ロッド７０により相対回転が阻止された状態で、軸線方向に相対変位可能である。なお、ガイド部材３６は、回転防止ピン３５とガイド部２４との係合作用下に、シャフト１４との相対回転が防止されるため、ロッド７０は必ずしも設けられなくてよい。あるいは、ハンドル１８を介してロッド７０によりシャフト１４とガイド部材３６の相対回転が阻止されるため、ロッド７０が設けられる場合には、回転防止ピン３５は必ずしも設けられなくてよい。

　本実施形態に係るデリバリー装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　先ず、以上のように構成されるデリバリー装置１０について、シャフト１４をハンドル１８に対して先端方向に移動させずに、シース１６をハンドル１８に対して基端方向に移動（退動）させ、先端側で縮径収納しているステントグラフト１２を体腔内で本来長さで展開・留置する動作、つまりステントグラフト１２を設計仕様通りの長さで展開し、血管内等に留置する通常操作について説明する。なお、以下の通常操作の説明では、主として図６Ａ及び図６Ｂを参照するが、適宜他の図（図１等）も参照する。

　通常操作を実施するに際し、先ず、大動脈等に発生した瘤等の病変部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、図６Ａに示すように、例えばセルジンガー法によって大腿部等から血管７２内にガイドワイヤ７４を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ７４をシャフト１４のガイドワイヤルーメン１４ａ（図２参照）の先端から基端へと挿通させ、シャフト１４及びシース１６を大動脈内へと挿入する。そして、Ｘ線造影下で、シース１６の先端側に収納したステントグラフト１２をシャフト１４やシース１６の先端側に設けた図示しないＸ線不透過マーカを利用したＸ線造影下で、目的とする位置に送達させる。

　図６Ａに示すデリバリー装置１０は、ハンドル１８（図１参照）に対してシース１６が可動範囲の最も先端側に位置し、ステントグラフト１２がシース本体２５の先端側で完全に収納された初期状態となっている。この初期状態から、スイッチ部材６０を操作しない状態で、すなわちスイッチ部材６０を内方に押圧しない状態（図４参照）で、回転部材３０を把持して、ハンドル１８及びシャフト１４に対して軸線回りに所定方向に回転させると、ボビン部４８に線状部材４０が巻き取られることにより回転部材３０を含む操作部２０がハンドル１８側に向かって移動する。これにより図６Ｂに示すように、回転部材３０に連結されたシース１６が基端方向へ移動する。

　このとき、ハンドル１８に設けられた回転防止ピン３５と、シャフト１４に設けられたガイド部２４との嵌合力（摩擦抵抗）により、ハンドル１８とシャフト１４との軸線方向の相対移動がある程度制限されているため、シース１６を基端方向に移動させる際のシース１６とステントグラフト１２との摩擦抵抗によってシャフト１４がシース１６とともにハンドル１８に対して基端方向に変位することがない。

　本実施形態の場合、操作部２０をハンドル１８から離間させる方向に操作部２０を付勢する弾性部材６８（図１参照）が設けられるため、当該弾性部材６８の弾発力により、線状部材４０に張力が付与される。このため、ハンドル１８と操作部２０との距離は、線状部材４０によって規定される距離に確実に保持される。

　シースハブ２６は、回転部材３０に対して回転可能に係合し且つシャフト１４に対して軸線回りの相対回転が阻止されているので、回転部材３０に対する回転操作に伴ってシース１６が回転することがない。

　スイッチ部材６０は、弾性部材６２により径方向外方に弾性的に付勢されているため、操作者がスイッチ部材６０を内方に押圧操作しない限り、スイッチ部材６０は、螺旋溝２２から離間する位置に保持される。従って、ハンドル１８を基準として、シャフト１４を先端方向に移動させることなく、シース１６を基端方向に移動させる操作を確実に行うことができる。

　このようにシャフト１４をシース１６に対して基端方向に移動させていく過程で、シース１６本体内で拡張（展開）が規制されていたステントグラフト１２は、その規制が解除されることにより、血管７２内で自己拡張機能によって展開していく。そして、シース１６（シース本体２５）の先端が、ステントグラフト１２の基端よりも基端側まで来ると、ステントグラフト１２は全長にわたって展開した全展開状態となる。図６Ｂでは、ステントグラフト１２の全展開状態を示している。以上の操作により、ステントグラフト１２を本来長さＬ１で血管７２内に留置することができる。

　次に、デリバリー装置１０について、シース１６をハンドル１８に対して基端方向に移動（後退）させると同時に、シャフト１４をハンドル１８に対して先端方向に移動（前進）させ、先端側で縮径収納しているステントグラフト１２を体腔内で本来長さＬ１よりも短く展開・留置する動作、つまりステントグラフト１２を設計仕様よりも短い長さで展開し、血管内等に留置する短縮操作について説明する。なお、以下の短縮操作の説明では、主として図７Ａ及び図７Ｂを参照するが、適宜他の図（図１等）も参照する。

　この短縮操作は、例えば、複数の屈曲部を持つ血管のように手術前に取得したＸ線造影像やＣＴ画像等からでは、留置に必要な長さが正確に予測できず、予測長さよりも長い仕様のステントグラフト１２を縮めながら展開・留置する場合等に行われる。

　先ず、通常操作と同様に、図７Ａに示すように、ガイドワイヤ７４を先行させた状態で、シャフト１４及びシース１６を大動脈内へと挿入し、シャフト１４及びシース１６の先端側（ステントグラフト１２を収納した位置）を目的とする位置に送達させる。そして、回転部材３０の外側からスイッチ機構３８のスイッチ部材６０を内方に押圧操作して、スイッチ部材６０の内方端を、螺旋溝２２に挿入（係合）させる（図５参照）。すなわち、スイッチ部材６０と螺旋溝２２とを係合状態とする。

　次に、スイッチ部材６０と螺旋溝２２との係合状態を維持したまま、回転部材３０を把持して所定方向に回転させる。そうすると、回転部材３０のボビン部４８に線状部材４０が巻き取られることにより回転部材３０を含む操作部２０がハンドル１８側に移動するとともに、スイッチ部材６０と螺旋溝２２とが係合することにより構成される送りねじ機構の作用によってシャフト１４が操作部２０に対して先端方向に移動する。

　この際、シース１６を基端方向に移動させることにより、ステントグラフト１２は展開していくが、同時に、先端方向に移動するシャフト１４によって、シース１６内に収容されているステントグラフト１２が押し出される。この結果、シース１６が基端方向に移動する長さよりもステントグラフト１２がシース１６から押し出された長さが長くなり、図７Ｂに示すように、体腔内で本来長さＬ１（図６Ｂ参照）よりも短い長さＬ２で展開・留置されるに至る。

　以上説明したように、デリバリー装置１０によれば、シース１６をハンドル１８に対して基端方向に移動させてステントグラフト１２を拡張展開させる際に、ハンドル１８の位置を保持したまま、シャフト１４をハンドル１８に対して先端方向に移動させることで、ステントグラフト１２の全長を簡単且つ確実に短縮化することができる。よって、デリバリー装置１０全体を押し上げてステントグラフト１２の全長を縮める従来の手技と比較して、術者のテクニックに対する依存度が少なく、簡単にステントグラフト１２の全長を縮める手技を遂行することができる。

　本実施形態の場合、スイッチ部材６０を内方に押圧した状態で回転部材３０を所定方向に回転操作することに伴って、シース１６がハンドル１８に対して基端方向に移動するとともに、スイッチ部材６０と螺旋溝２２とにより構成される送りねじ機構の作用によりシャフト１４が自動的に先端方向に移動する。従って、ステントグラフト１２を拡張させながら短縮化する手技を、操作者の技量によらず簡単且つ確実に実施することができる。

　本実施形態の場合、回転部材３０を回転操作することに伴い線状部材４０が巻き取られ、これにより操作部２０がハンドル１８側に引き寄せられるので、シース１６を確実に基端方向に移動させることができる。また、ガイド部材３６が回転部材３０内に設けられるため、操作部２０をコンパクトに構成できる。

　ハンドル１８を基準としてシース１６を後退させつつシャフト１４を前進させる操作を行う際の、シース１６の移動量に対するシャフト１４の移動量は、ボビン部４８の外径と、螺旋溝２２のピッチにより決まるため、シース１６の移動量に対するシャフト１４の移動量を任意に設定した割合に固定できる。従って、ステントグラフト１２において、ステント１２ｂ同士が重なったり、グラフト１２ａがめくれたりすることを確実に防止することができる。

　本実施形態の場合、操作部２０は、スイッチ機構３８を操作することにより、操作部２０が操作された際にシャフト１４をハンドル１８に対して先端方向に移動させることなくハンドル１８に対してシース１６を基端方向に移動させる第１状態（非連動状態）と、操作部２０が操作された際にハンドル１８に対してシース１６を基端方向に移動させると同時にシャフト１４をハンドル１８に対して先端方向に移動させる第２状態（連動状態）とに切り替ることができる。よって、患者の血管の長さや蛇行具合に応じて、ステントグラフト１２をどれだけ縮めるかを容易に調整し、且つ、本来長さよりも短い任意の（所望の）長さでステントグラフト１２を血管内に留置できる。

　本実施形態の場合、スイッチ機構３８は、スイッチ部材６０を回転部材３０の径方向外方に付勢する弾性部材６２を備えるため、スイッチ部材６０を押圧しないときは操作部２０が第１状態を維持し、スイッチ部材６０を押圧操作したときだけ操作部２０が第２状態となる。従って、第１状態と第２状態の切替えをスムーズ且つ確実に行うことができる。

　本実施形態の場合、スイッチ部材６０は、操作部２０における周方向に間隔をおいて複数設けられることにより、スイッチ部材６０と螺旋溝２２と係合させた状態で回転部材３０を回転操作する際に、いずれかのスイッチ部材６０がガイド部２４に挿入される位置にあっても、他のガイド部材３６が必ず螺旋溝２２に係合する。よって、回転部材３０の回転操作によるシャフト１４の前進移動をスムーズにでき、操作性に優れる。

　図８に示すように、デリバリー装置１０は、ロッド７０がハンドル１８に対して基端方向に変位することを許容し且つロッド７０がハンドル１８に対して先端方向に変位することを阻止可能なラチェット機構８０（変位規制機構）を備えてもよい。

　このラチェット機構８０は、ロッド７０の外周部に軸線方向に設けられたラチェット歯８２と、このラチェット歯８２に噛合い可能なラチェット爪部材８４と、ラチェット爪部材８４をラチェット歯８２に押しつける方向にラチェット爪部材８４を弾性的に付勢する弾性部材８６（例えばバネ部材）と、ラチェット歯８２とラチェット爪部材８４との係合を解除する規制解除部８８とを備える。

　ラチェット歯８２は、シャフト１４の軸線に対して垂直な垂直面８２ａと、シャフト１４の先端方向に向かって外方に寄るように傾斜する傾斜面８２ｂとからなる。ラチェット爪部材８４は、ラチェット歯８２に係合可能な爪部８５が一端に設けられ、長手方向の途中部位が軸部９０によって回転可能に支持される。弾性部材８６は、一端がハンドル１８内の壁に当接し、他端がラチェット爪部材８４に当接し、ラチェット爪部材８４をシャフト１４側に向けて押圧する。

　規制解除部８８は、ハンドル１８の壁部を貫通した状態でハンドル１８の半径方向に移動可能に設けられ、一端がハンドル１８の外側に突出し、他端がラチェット爪部材８４の他端側（軸部９０を基準として爪部８５の反対側）に当接する。規制解除部８８の長手方向途中部位には外方に膨出する鍔部８９が設けられ、当該鍔部８９がハンドル１８の内壁に引っ掛かることにより規制解除部８８がハンドル１８から抜け出ることが防止される。

　上記のように構成されたラチェット機構８０では、傾斜面８２ｂのテーパ作用によって爪部８５がシャフト１４から遠ざかる方向にラチェット爪部材８４が回転し、爪部８５がラチェット歯８２を乗り越えることにより、ロッド７０がハンドル１８に対して基端方向へ移動することが許容される。一方、弾性部材８６のラチェット爪部材８４に対する弾性付勢作用下に、ラチェット歯８２の垂直面８２ａが、ラチェット爪部材８４の爪部８５によって係止されることにより、ロッド７０がハンドル１８に対して先端方向に移動することが阻止される。

　ラチェット機構８０が設けられない構成の場合、デリバリー装置１０の操作中、ハンドル１８から離れる方向に操作部２０に対して力がかかった際に、シース１６を基端方向に移動させる場合と逆方向に回転部材３０が回転し、ボビン部４８に巻き取られた線状部材４０がガイド孔５８を通って引き出されることでシース１６がハンドル１８に対して基端方向に移動する可能性がある。これに対しラチェット機構８０が設けられる場合、ロッド７０がハンドル１８に対して基端方向に変位することは許容される一方、ロッド７０がハンドル１８に対して先端方向に変位することは阻止されるため、意図せずにハンドル１８に対してシース１６が先端方向に移動することを防止できる。

　規制解除部８８を内方に押圧操作すると、規制解除部８８によって、爪部８５がラチェット歯８２から離間する方向にラチェット爪部材８４が回転し、ラチェット爪部材８４とラチェット歯８２との係合が解除される。すなわち、ラチェット機構８０による、ロッド７０に対する先端方向への移動規制が解除される。ロッド７０がハンドル１８に対して先端方向に移動可能となることにより、シース１６も先端方向に移動可能となる。このように、規制解除部８８を押圧操作することにより、簡単且つ迅速にロッド７０に対する移動規制を解除できるため、必要に応じてハンドル１８に対してシース１６を先端方向に移動させることができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (12)

1. 　ステントグラフト（１２）と、
   　前記ステントグラフト（１２）が載置されたシャフト（１４）と、
   　前記シャフト（１４）に対して軸線方向に摺動可能であり且つ前記ステントグラフト（１２）を収納可能な管状のシース（１６）と、
   　前記シャフト（１４）及び前記シース（１６）の基端側に設けられるハンドル（１８）と、
   　前記ハンドル（１８）に対して軸線方向に離間した位置に、前記シャフト（１４）に対して軸線方向に移動可能に設けられ、操作することにより前記シャフト（１４）及び前記シース（１６）のうち少なくとも前記シース（１６）を駆動する操作部（２０）と、
   　前記操作部（２０）に設けられたスイッチ機構（３８）と、を備え、
   　前記シャフト（１４）及び前記シース（１６）は、前記ハンドル（１８）を基準として軸線方向に移動可能に設けられ、
   　前記操作部（２０）は、前記スイッチ機構（３８）の作用下に、当該操作部（２０）が操作された際に前記シャフト（１４）と前記シース（１６）のうち前記シース（１６）のみを前記ハンドル（１８）に対して軸線方向に移動させる第１状態と、当該操作部（２０）が操作された際に前記ハンドル（１８）に対して前記シャフト（１４）と前記シース（１６）とを互いに反対方向に移動させる第２状態とに切り替わり可能である、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
2. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記操作部（２０）は、前記シャフト（１４）及び前記シース（１６）に対して相対回転可能であり且つ前記シース（１６）に連結された回転部材（３０）と、前記回転部材（３０）に対して相対回転可能に連結され且つ前記シャフト（１４）に対して相対回転不可能なガイド部材（３６）とを備え、
   　前記シャフト（１４）と前記シース（１６）とは相対回転不可能であり、
   　前記回転部材（３０）には、可撓性を有する線状部材（４０）の一端が巻き掛けられ、
   　前記ハンドル（１８）には、前記線状部材（４０）の他端が固定され、
   　前記ガイド部材（３６）は、前記線状部材（４０）のうち、前記回転部材（３０）に巻き掛けられた部分と前記ハンドル（１８）に固定された部分との間の途中部分を案内する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
3. 　請求項２記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記回転部材（３０）は、外筒部（４６）と、前記外筒部（４６）内に設けられ前記線状部材（４０）が巻き掛けられるボビン部（４８）とを有し、
   　前記ガイド部材（３６）は、前記外筒部（４６）内で前記ボビン部（４８）を覆うように配置される、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
4. 　請求項３記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記ガイド部材（３６）には、一端が前記ガイド部材（３６）の内周部において前記ボビン部（４８）に対向する箇所で開口し、他端が前記ガイド部材（３６）の基端面で開口するガイド孔（５８）が設けられ、
   　前記ガイド孔（５８）により、前記線状部材（４０）のうち前記途中部分が摺動可能に案内される、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
5. 　請求項２記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記操作部（２０）を前記ハンドル（１８）から離間させる方向に前記操作部（２０）を付勢する第１付勢部材（６８）が設けられる、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
6. 　請求項５記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記第１付勢部材（６８）は、一端が前記ガイド部材（３６）の基端面に当接し、他端が前記ハンドル（１８）の先端面に当接する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
7. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記シャフト（１４）の外周部には、螺旋溝（２２）が形成され、
   　前記スイッチ機構（３８）は、前記螺旋溝（２２）に係合する位置と、前記螺旋溝（２２）から離間した位置とに変位可能なスイッチ部材（６０）を有する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
8. 　請求項７記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記スイッチ機構（３８）は、前記スイッチ部材（６０）を前記螺旋溝（２２）から離間させる方向に前記スイッチ部材（６０）を付勢する第２付勢部材（６４）を備え、
   　前記スイッチ部材（６０）が押圧操作された際、前記スイッチ部材（６０）と前記螺旋溝（２２）とが係合する、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
9. 　請求項７記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
   　前記シャフト（１４）には、前記螺旋溝（２２）と交差して軸線方向に延在するスリット状又は溝状のガイド部（２４）が設けられ、
   　前記スイッチ部材（６０）は、前記操作部（２０）における周方向に間隔をおいて複数設けられる、
   　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
10. 　請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
    　前記ハンドル（１８）と前記シャフト（１４）との間の相対変位抵抗は、前記シース（１６）と前記ステントグラフト（１２）との間の摩擦抵抗よりも大きい、
    　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
11. 　請求項２記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
    　一端が前記ガイド部材（３６）に固定され、他端が前記ハンドル（１８）に摺動可能に挿入された中間部材（７０）と、
    　前記中間部材（７０）が前記ハンドル（１８）に対して基端方向に変位することを許容し且つ前記中間部材（７０）が前記ハンドル（１８）に対して先端方向に変位することを阻止可能な変位規制機構（８０）と、を備える、
    　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。
12. 　請求項１１記載のステントグラフトデリバリー装置（１０）において、
    　前記変位規制機構（８０）は、前記中間部材（７０）に対する変位規制を解除する規制解除部（８８）を備える、
    　ことを特徴とするステントグラフトデリバリー装置（１０）。

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