WO2013046963A1 - インプラントおよびインプラント装置 - Google Patents

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WO2013046963A1
WO2013046963A1 PCT/JP2012/070552 JP2012070552W WO2013046963A1 WO 2013046963 A1 WO2013046963 A1 WO 2013046963A1 JP 2012070552 W JP2012070552 W JP 2012070552W WO 2013046963 A1 WO2013046963 A1 WO 2013046963A1
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WO
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pad
implant
state
implant device
needle
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PCT/JP2012/070552
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English (en)
French (fr)
Inventor
淳彦 野川
有浦　茂樹
政克 川浦
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/042—Urinary bladders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/0045—Support slings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/0482—Needle or suture guides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00743—Type of operation; Specification of treatment sites
    • A61B2017/00805—Treatment of female stress urinary incontinence
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/06—Needles ; Sutures; Needle-suture combinations; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/06166—Sutures
    • A61B2017/06176—Sutures with protrusions, e.g. barbs

Definitions

  • the present invention relates to an implant and an implant device.
  • Urinary incontinence particularly stress urinary incontinence, urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing, etc.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • a tape-like implant called “sling” is used, and the sling is placed in the body, and the urethra is supported by the sling (see, for example, Patent Document 1). ).
  • the operator incises the vagina, peels off the space between the urethra and the vagina, and uses the puncture needle or the like to connect the peeled portion and the outside through the closed hole. In such a state, the sling is left in the body.
  • the conventional method using the sling has a drawback that it is highly invasive and places a heavy burden on the patient.
  • the urethra and the like may be damaged during the procedure by the operator.
  • An object of the present invention is to provide an implantable implant device and an implant device for treating urinary incontinence that have a low patient burden, high patient safety, and urinary incontinence.
  • the present invention provides an implantable implant for the treatment of female urinary incontinence, The shape can be restored from the forced state, and the shape of the outer shape in the restored state is a pad,
  • An implant comprising: a fixing member that penetrates through the pad and fixes the pad to a living body in a state where the pad supports the urethra.
  • the pad is restored by its own restoring force from a folded state, a rolled state, or a compressed state.
  • the pad has a mesh shape
  • the fixing member preferably penetrates the mesh of the pad when fixing the pad.
  • the fixing member is a long object having flexibility.
  • the elongated object has a fixed portion fixed to a living body at at least one end.
  • the fixing part is a part that is punctured by a living body, and the fixing part of the long object has a higher resistance when it is pulled out from the living body than other parts of the long object. It is preferable.
  • the pad is configured to be pulled up and fixed from the vagina wall side to the urethra side by the tension of the long object.
  • the present invention includes the implant of the present invention, An implant device comprising: a tube used for transferring the pad to a target site in a state where the shape of the pad is forced.
  • the tubular body is also used when the fixing member is moved to a target site.
  • a positioning member for positioning the distal end portion of the tubular body with respect to the pad.
  • the positioning member is a filamentous body that is fixed to the pad at one end and inserted into the tube body.
  • the one end side of the filamentous body is fixed to a central portion of the pad, It is preferable that the filament is configured to position the distal end of the tubular body with respect to the center of the pad.
  • the positioning member is a filamentous body that has a folded portion that is folded back, holds the pad at the folded portion, and is inserted into the tube body.
  • the folded portion of the filamentous body holds the center of the pad, It is preferable that the filament is configured to position the distal end of the tubular body with respect to the center of the pad.
  • FIG. 1 is a view showing a guide device in a first embodiment of an implant device of the present invention.
  • FIG. 2 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 3 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 4 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 5 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 6 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 7 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 1 is a view showing a guide device in a first embodiment of an implant device of the present invention.
  • FIG. 2 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 3 is a view for explaining
  • FIG. 8 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 9 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 10 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 11 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 12 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 13 is a view for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 14 is a cross-sectional view showing the inner cylinder in the second embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view showing an inner cylinder and a needle in the second embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 16 is a cross-sectional view showing another configuration example of the inner cylinder in the second embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 17 is a diagram showing pads and threads in the third embodiment of the implant device of the present invention.
  • FIG. 1 is a view showing a guide device in a first embodiment of an implant device of the present invention
  • FIGS. 2 to 13 are diagrams for explaining an operation procedure in the first embodiment of the implant device of the present invention. is there.
  • (a) of each figure is a side view
  • (b) is a rear view
  • FIG. 1C is a bottom view of the guide device, and FIG. 1C further shows an implant and a thread.
  • FIGS. 1 (a) to 13 (a) the left side in FIGS. 1 (a) to 13 (a) is described as “tip”, the right side is “base end”, the upper side is “upper”, and the lower side is “lower”.
  • the implant device 1 shown in these drawings is a device used for treating female urinary incontinence. As shown in each drawing, the implant device 1 includes an implant (in-vivo indwelling device) 2 and a guide device 3 used when the implant 2 is placed in the body.
  • an implant in-vivo indwelling device 2
  • a guide device 3 used when the implant 2 is placed in the body.
  • the implant 2 is an implantable device for treating female urinary incontinence, that is, a device that supports the urethra by pulling it away from the vaginal wall.
  • the implant 2 can be restored from a state in which the shape is forced to a shape before the force, and the shape of the outer shape in the restored state is a plate 4 and a pad 4. It is used by penetrating and provided with two threads (threads) 5 as a fixing member for fixing the pad 4 in a state where the pad 4 supports the urethra.
  • the pad 4 is elastically deformable and returns to its original shape by its own restoring force, that is, its own elastic force, from a state in which its shape is forced.
  • Examples of the state in which the shape of the pad 4 is forced include a state in which the pad 4 is folded, a rolled state, a compressed state, and the like.
  • the pad 4 has a net shape in this embodiment. That is, the pad 4 has a plurality of openings.
  • the ratio of the openings in the natural state where no external force is applied in the pad 4 is not particularly limited, but is preferably about 30 to 95%, more preferably about 50 to 90%. Thereby, the pad 4 can be reliably restored from the state in which the shape is forced by its own restoring force.
  • Such a pad 4 can be constituted by, for example, a braided net (lattice) obtained by crossing linear bodies, that is, a braided net.
  • linear bodies that is, a braided net.
  • the linear body include a circular cross-sectional shape, a flat cross-sectional shape, that is, a belt-like (ribbon-like) shape.
  • the diameter is preferably about 0.3 to 3 mm, more preferably about 0.5 to 2 mm.
  • the linear body is a belt-like body
  • the width is about 2 to 10 mm and the thickness is about 0.3 to 1.5 mm.
  • the contour shape of the pad 4 is circular in this embodiment.
  • the outer diameter of the pad 4 is not particularly limited, but is preferably about 3 to 30 mm, more preferably about 5 to 20 mm.
  • constituent material of the pad is not particularly limited.
  • various resin materials having biocompatibility can be used.
  • the mesh-like pad 4 is not limited to a braided body, and may be configured by forming a plurality of openings in a plate-like member, for example.
  • the pad is not limited to a net-like one. That is, the pad may not have an opening.
  • contour shape of the pad 4 is not limited to a circle, and examples thereof include a polygon such as a quadrangle and a pentagon, and an ellipse.
  • each thread 5 will be described. Since the structure of each thread 5 is the same, one thread 5 will be typically described below.
  • the thread 5 penetrates the mesh of the pad 4 when the pad 4 is fixed to the living body, and has a fixing portion 51 fixed to the living body at one end.
  • the fixing portion 51 is a part that is punctured by a living body when the pad 4 is fixed to the living body.
  • the fixing portion 51 is configured to have a greater resistance when it is pulled out from the living body than the portion other than the fixing portion 51 of the thread 5.
  • fixed part 51 is comprised by the several unit fixing
  • the unit fixing portions 511 are arranged in parallel along the longitudinal direction of the yarn 5 at equal intervals.
  • the direction of “V” of each unit fixing part 511 is set so that the direction in which V is opened is opposite to the direction in which the thread 5 advances when the thread 5 is punctured into a living body. (See FIGS. 11 to 13).
  • Each thread 5 is fixed by pulling up the pad 4 from the vagina wall side to the urethra side by the tension of the thread 5 in a state where the pad 4 is in contact with the living tissue around the urethra.
  • the urethra is pulled and supported by the pad 4 in a direction away from the vagina wall.
  • constituent material of each thread 5 and the thread 6 to be described later is not particularly limited.
  • various resin materials and fibers having biocompatibility can be used.
  • the implant 2 has two threads 5, but the present invention is not limited to this, and the implant 2 may have, for example, one thread.
  • fixing portions that are fixed to the living body are provided at both ends of the yarn.
  • the fixing member is not limited to the thread 5, and other long objects having flexibility such as a string and a band can be used, for example.
  • the guide device 3 includes a urethral insertion portion 7 that is inserted into the urethra, a vaginal insertion portion 8 that is inserted into the vagina, and a connecting portion 9 that connects the urethral insertion portion 7 and the vaginal insertion portion 8.
  • a sheath 15 that is a tube used when the pad 4 is transported to a target site in a state where the shape of the pad 4 is forced, and a positioning member that positions the distal end portion of the sheath (tube) 15 with respect to the pad 4
  • a thread (filamentous body) 6 a needle 16 that moves each thread 5 to the target site, and a needle 17 that guides the sheath 15 when the sheath 15 is moved to the target site.
  • the urethra insertion part 7 and the connection part 9 are each in the form of a rod, and a support part 11 is fixed to the right end of the urethra insertion part 7 in FIG.
  • the upper end of the connecting portion 9 in FIG. 1A is fixed to the support portion 11 so as to be orthogonal to the urethral insertion portion 7.
  • the connection part 9 is arrange
  • the vaginal insertion portion 8 has a plate shape, and the left side in FIG. 1A is divided into two forks, and two protruding pieces 81 and 82 protruding toward the distal end are formed.
  • the protruding piece 81 has an L-order shape in FIG. 2C
  • the protruding piece 82 has a rectangular shape in FIG.
  • the space between the protruding piece 81 and the protruding piece 82 is a space for raising the vagina wall. That is, when the vagina insertion portion 8 is pressed against the vagina wall, the vagina wall rises and protrudes from the space between the protruding piece 81 and the protruding piece 82.
  • the vaginal insertion portion 8, that is, the protruding pieces 81 and 82 are arranged in parallel with the urethral insertion portion 7.
  • an opening 83 is formed at the right end of the vaginal insertion portion 8 in FIG. 1A, and the connecting portion 9 is inserted through the opening 83.
  • the vaginal insertion part 8 can move in the direction orthogonal to the connection part 9 along the connection part 9, and thereby the interval between the vaginal insertion part 8 and the urethra insertion part 7 is adjusted. be able to.
  • the vaginal insertion portion 8 is provided with a lock portion 12 that switches between a state where the vaginal insertion portion 8 can move relative to the connecting portion 9 and a state where the movement of the vaginal insertion portion 8 is prevented.
  • the lock portion 12 has a female screw portion 13 in which a female screw is formed and a male screw 14 that is screwed with the female screw, and the female screw portion 13 is in the vicinity of the opening 83 of the vaginal insertion portion 8. It is fixed to.
  • the tip of the male screw 14 comes into pressure contact with the connecting portion 9 and the movement of the vaginal insertion portion 8 is prevented.
  • the tip of the male screw 14 is separated from the connecting portion 9 and the vaginal insertion portion 8 can be moved.
  • one end of the thread 6 is fixed to the center of the pad 4 of the implant 2 described above, and the thread 6 is inserted into the sheath 15 for use. With this thread 6, as will be described later, the distal end portion of the sheath 15 is positioned with respect to the center portion of the pad 4.
  • the outer diameter of the distal end portion of the sheath 15 is gradually reduced toward the distal end direction. Thereby, the sheath 15 can be punctured into the vagina wall easily and smoothly. Further, the sheath 15 is used not only for the pad 4 but also for moving the two threads 5 to the target site, as will be described later.
  • the sheath 15 may be configured such that the pad 4 can be stored at the tip of the sheath 15 in a state where the shape of the pad 4 is forced.
  • the needle 16 is shaped such that its tip is curved halfway (see FIG. 10). That is, the tip of the needle 16 is bent halfway in a natural state where no external force is applied.
  • a holding portion (not shown) that holds the thread 5 in a detachable manner is formed at the tip of the needle 16.
  • the needle 16 is inserted into the sheath 15 and used when moving the two threads 5 to the target site.
  • Each of the needles 16 and 17 may be solid or tubular.
  • the interval between the urethral insertion portion 7 and the vaginal insertion portion 8 is adjusted so as to match the interval between the urethral opening 110 and the vaginal opening 210 of the patient. Then, the urethra insertion part 7 of the guide device 3 of the implant device 1 is inserted into the urethra 100 from the urethral opening 110, and the vagina insertion part 8 is inserted into the vagina 200 from the vagina opening 210.
  • the male screw 14 of the lock portion 12 is rotated in a loosening direction so that the vaginal insertion portion 8 can be moved with respect to the connection portion 9, and the vaginal insertion portion 8 is connected to the connection portion 9.
  • the vagina wall 300 protrudes from the space between the protruding piece 81 and the protruding piece 82 of the vaginal insertion portion 8 and protrudes downward in FIG.
  • the male screw 14 of the lock part 12 is rotated in the tightening direction to prevent the movement of the vaginal insertion part 8 relative to the connecting part 9.
  • the needle 17 is punctured into the raised vagina wall 300, and is advanced in the distal direction until the target site, that is, the distal end portion of the needle 17 is located at the position where the pad 4 of the implant 2 is inserted. Move.
  • the vaginal insertion portion 8 is used as a guide for the needle 17 and the needle 17 is moved along the vaginal insertion portion 8.
  • the needle 17 moves in the distal direction while maintaining a state parallel to the urethral insertion portion 7 arranged in parallel with the vaginal insertion portion 8, so that the needle 17 punctures the urethra 100. Can be prevented.
  • the sheath 15 is covered from the proximal end portion of the needle 17 and moved in the distal direction along the needle 17. At this time, the sheath 15 is moved until the distal end portion of the sheath 15 coincides with the distal end portion of the needle 17, that is, until the distal end portion of the sheath 15 is located at a position where the pad 4 is inserted. Then, as shown in FIG. 6, the needle 17 is removed. Further, the male screw 14 of the lock portion 12 is rotated in a loosening direction so that the vaginal insertion portion 8 can be moved with respect to the connection portion 9, and the vaginal insertion portion 8 is moved with respect to the connection portion 9 as shown in FIG. Move to the middle and lower side and remove from the connecting part 9.
  • the pad 4 is rolled and inserted into the sheath 15 with a jig (not shown) and pushed to the tip of the sheath 15.
  • the portion of the thread 6 opposite to the pad 4 protrudes from the base end of the sheath 15 to the outside.
  • the sheath 15 is moved in the proximal direction while pressing the pad 4 with the jig.
  • the pad 4 is released from the distal end of the sheath 15 into the vaginal wall 300. Since the urethra 100 and the vagina 200 are separated relatively easily, when the pad 4 is released into the vagina wall 300, it is restored from its curled state by its own restoring force. Returning to the shape, the urethra 100 and the vagina 200 are separated, and the pad 4 is disposed between the urethra 100 and the vagina 200.
  • the sheath 15 is moved in the distal direction while pulling the yarn 6 in the proximal direction. At this time, the sheath 15 is moved until the tip of the sheath 15 is positioned at the end of the thread 6 fixed to the center of the pad 4, that is, until the tip of the sheath 15 contacts the center of the pad 4. In this way, the distal end portion of the sheath 15 is positioned with respect to the center portion of the pad 4.
  • the sheath 15 is rotated 90 ° clockwise along the yarn 6 with the yarn 6 as the center. Thereby, the sheath 15 is orthogonal to the urethra 100.
  • one fixing portion 51 of the two threads 5 is held by a holding portion (not shown) of the tip portion of the needle 16, and the rotational position around the axis of the needle 16 is held. Is set so that the distal end portion of the needle 16 faces the upper left direction in FIG. 10B, the needle 16 is inserted into the sheath 15 and moved in the distal direction. Note that since the needle 16 has elasticity, its distal end is inserted into the sheath 15 from a curved line to a straight line.
  • the distal end portion of the needle 16 and the fixing portion 51 of the thread 5 protrude from the distal end of the sheath 15 and penetrate the mesh of the pad 4. Further, when the needle 16 protrudes from the distal end of the sheath 15, the distal end portion returns to the original shape by its own restoring force. As a result, as shown in FIG. 10B, the tip of the needle 16 avoids the urethra 100 and advances while curving in the upper left direction in FIG. 10B. This can prevent the needle 16 from puncturing the urethra 100.
  • the needle 16 is moved until the fixing portion 51 of the thread 5 reaches the target site. In this way, the fixing portion 51 of the thread 5 is punctured into the living body.
  • each unit fixing part 511 of the fixing part 51 of the thread 5 is punctured into the living body, the fixing part 51 is fixed to the living body, and the fixing part 51 can be prevented from coming off the living body. In this way, the fixing part 51 of one thread 5 is fixed to the living body.
  • the fixing portion 51 of the other thread 5 is held by a holding portion (not shown) of the tip end portion of the needle 16, and the position of the needle 16 in the rotational direction around the axis of the needle 16 is set.
  • the distal end is set so as to face the upper right direction in FIG. 12B, and the needle 16 is inserted into the sheath 15 and moved in the distal direction.
  • the distal end portion of the needle 16 and the fixing portion 51 of the thread 5 protrude from the distal end of the sheath 15 and penetrate the mesh of the pad 4.
  • the tip part returns to its original shape by its own restoring force.
  • the tip of the needle 16 advances while curving in the upper right direction in FIG. 12B, avoiding the urethra 100. This can prevent the needle 16 from puncturing the urethra 100.
  • the needle 16 is moved until the fixing portion 51 of the thread 5 reaches the target site. In this way, the fixing portion 51 of the thread 5 is punctured into the living body.
  • each unit fixing part 511 of the fixing part 51 of the thread 5 is punctured into the living body, the fixing part 51 is fixed to the living body, and the fixing part 51 can be prevented from coming off the living body. In this way, the fixing portion 51 of the other thread 5 is fixed to the living body.
  • the two yarns 5 and the yarn 6 are combined to form a knot (not shown).
  • a knot for example, a knot that can move only in one direction such as a clinch knot is used.
  • the knot is moved upward in FIG.
  • the pad 4 moves upward in FIG. 13 together with the knot, and the pad 4 comes into contact with the living tissue around the urethra.
  • the surgeon adjusts the tightening degree of each thread 5 by the movement of the knot.
  • the pad 4 is pulled up from the vagina wall 300 side to the urethra 100 side and fixed by the tension of each thread 5.
  • the urethra 100 is pulled and supported by the pad 4 in a direction away from the vagina wall 300.
  • the sheath 15 is removed, unnecessary portions of the threads 5 and 6 are excised, and a predetermined suture is performed to complete the procedure.
  • the implant device 1 when the implant 2 is placed, it can be handled only by a minimally invasive technique such as puncture of the needles 16, 17 and the sheath 15, and a highly invasive incision or the like can be performed. Since it does not have to be performed, the burden on the patient is small, and the safety of the patient is high.
  • a minimally invasive technique such as puncture of the needles 16, 17 and the sheath 15, and a highly invasive incision or the like can be performed. Since it does not have to be performed, the burden on the patient is small, and the safety of the patient is high.
  • yarn 5 are comprised by the separate member, the pad 4 is inserted in the body first, and each thread
  • FIG. 14 is a sectional view showing an inner cylinder in the second embodiment of the implant device of the present invention
  • FIG. 15 is a sectional view showing an inner cylinder and a needle in the second embodiment of the implant device of the present invention
  • FIG. It is sectional drawing which shows the other structural example of the inner cylinder in 2nd Embodiment of the implant apparatus of this invention.
  • the upper side in FIGS. 14 to 16 is referred to as the “tip” and the lower side is referred to as the “base end”.
  • the guide device 3 has an inner cylinder 18 that is used by being inserted into the sheath 15.
  • the contour of the inner cylinder 18 in a cross section is circular.
  • the inner cylinder 18 is formed with two lumens 181 and 182 into which the needle 16 is inserted so as to be parallel to each other along the longitudinal direction of the inner cylinder 18. Further, the distal ends of the lumens 181 and 182 are bent outward. That is, the tip of the left lumen 181 in FIG. 14 is bent to the left in FIG. 14, and the tip of the right lumen 182 in FIG. 14 is bent to the right in FIG.
  • the needle 16 is linear in a natural state where no external force is applied.
  • the inner cylinder 18 is inserted into the sheath 15 before the needle 16 is inserted into the sheath 15.
  • one fixing portion 51 of the two threads 5 is held in a holding portion (not shown) at the tip portion of the needle 16, the needle 16 is inserted into the lumen 181 of the inner cylinder 18, and moved in the tip direction.
  • the distal end portion of the needle 16 bends to the left side in FIG. 15 at the distal end portion of the lumen 181, whereby the distal end portion of the needle 16 avoids the urethra 100, and FIG. Go in the upper left direction. This can prevent the needle 16 from puncturing the urethra 100.
  • the fixing portion 51 of the other thread 5 is held in a holding portion (not shown) of the tip portion of the needle 16, and the needle 16 is inserted into the lumen 182 and moved in the tip direction.
  • the distal end portion of the needle 16 is bent to the right side in FIG. 15 at the distal end portion of the lumen 181, whereby the distal end portion of the needle 16 advances in the upper right direction in FIG. 15, avoiding the urethra 100. This can prevent the needle 16 from puncturing the urethra 100.
  • the implant device 1 the same effect as that of the first embodiment described above can be obtained.
  • the configuration of the inner cylinder is not limited to that described above.
  • Another configuration example of the inner cylinder is shown in FIG. 16, for example. That is, as shown in FIG. 16, the inner cylinder 19 has a single lumen 191 and can rotate around its axis with respect to the sheath 15.
  • the inner cylinder 19 When using this inner cylinder 19, after fixing one of the two threads 5, the inner cylinder 19 is rotated 180 ° with respect to the sheath 15. Thereby, the single lumen 191 exhibits the same function as the two lumens 181 and 182.
  • FIG. 17 is a diagram showing pads and threads in the third embodiment of the implant device of the present invention.
  • the thread 6 has a folded portion 61 that is folded in the middle thereof, and is configured to hold the pad 4 by the folded portion 61. .
  • the folded portion 61 has a linear portion 611 that forms a straight line, and holds the center portion of the pad 4.
  • the pad 4 is rotated about only the linear portion 611 of the folded portion 61 and is not rotated in the other direction.
  • the thread 6 passes through one mesh 41 of the pair of meshes 41 and 42 arranged symmetrically through the center of the pad 4, passes through the center of the pad 4, and passes through the other mesh 42.
  • the pad 4 is held by the insertion and folding of the folded portion 61 onto the linear body constituting the pad 4. In the state where the thread 6 is inserted into the sheath 15, both ends of the thread 6 protrude from the proximal end of the sheath 15.
  • the straight portion 611 of the folded portion 61 is perpendicular to the axis of the urethral insertion portion 7.
  • the tip of the sheath 15 is positioned with respect to the center of the pad 4 as in the first embodiment.
  • the yarn 6 is detached from the pad 4 and pulled out by pulling one end of the yarn 6.
  • the folded portion 61 of the thread 6 may be fixed to the pad 4. According to the implant device 1, the same effect as that of the first embodiment described above can be obtained.
  • the implant and the implant device of the present invention have been described based on the illustrated embodiment.
  • the present invention is not limited to this, and the configuration of each part is an arbitrary configuration having the same function. Can be replaced.
  • any other component may be added to the present invention.
  • the present invention may be a combination of any two or more configurations of the above embodiments.
  • the burden on the patient is small, and the safety of the patient is high.
  • the pad and the fixing member are configured as separate members, the pad can be inserted into the body first, and then the fixing member can be inserted into the body, thereby easily placing the implant. can do. Therefore, it has industrial applicability.

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Abstract

　インプラント２は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である。インプラント２は、形状が強制された状態から自己の復元力で復元可能であり、その復元した状態での外形の形状が板状をなすパッド４と、パッド４に貫通して用いられ、パッド４が尿道を支持した状態でパッド４を固定する２本の糸５とを備えている。また、パッド４は、網状をなしている。すなわち、パッド４は、複数の開口を有している。糸５は、パッド４を生体に固定する際、パッド４の網目を貫通するものであり、一方の端部に、生体に固定される固定部５１を有している。

Description

インプラントおよびインプラント装置
　本発明は、インプラントおよびインプラント装置に関するものである。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者が膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、このような従来のスリングを用いた方法では、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞がある。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントおよびインプラント装置を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントであって、
　形状が強制された状態から復元可能であり、その復元した状態での外形の形状が板状をなすパッドと、
　前記パッドに貫通して用いられ、前記パッドが尿道を支持した状態で前記パッドを生体に固定する固定部材とを備えることを特徴とするインプラントである。
　本発明のインプラントでは、前記パッドは、折り畳んだ状態、丸めた状態または圧縮した状態から自己の復元力で復元するものであることが好ましい。
　本発明のインプラントでは、前記パッドは、網状をなしており、
　前記固定部材は、前記パッドを固定する際、前記パッドの網目を貫通することが好ましい。
　本発明のインプラントでは、前記固定部材は、可撓性を有する長尺物であることが好ましい。
　本発明のインプラントでは、前記長尺物は、少なくとも一方の端部に、生体に固定される固定部を有することが好ましい。
　本発明のインプラントでは、前記固定部は、生体に穿刺される部位であり、前記長尺物の前記固定部は、前記長尺物の他の部位よりも生体から引き抜こうとしたときの抵抗が大きいものであることが好ましい。
　本発明のインプラントでは、前記パッドを前記長尺物の張力で膣壁側から尿道側に引き上げて固定するよう構成されていることが好ましい。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、上記本発明のインプラントと、
　前記パッドを該パッドの形状が強制された状態で目的部位まで移送する際に用いる管体とを有することを特徴とするインプラント装置である。
　本発明のインプラント装置では、前記管体は、前記固定部材を目的部位まで移動する際にも用いられるものであることが好ましい。
　本発明のインプラント装置では、前記パッドに対して前記管体の先端部を位置決めする位置決め部材を有することが好ましい。
　本発明のインプラント装置では、前記位置決め部材は、一端側が前記パッドに固定され、前記管体に挿入して用いる糸状体であることが好ましい。
　本発明のインプラント装置では、前記糸状体の前記一端側は、前記パッドの中央部に固定されており、
　前記糸状体により、前記パッドの中央部に対して前記管体の先端部を位置決めするよう構成されていることが好ましい。
　本発明のインプラント装置では、前記位置決め部材は、折り返してなる折り返し部を有し、該折り返し部で前記パッドを保持し、前記管体に挿入して用いる糸状体であることが好ましい。
　本発明のインプラント装置では、前記糸状体の前記折り返し部は、前記パッドの中央部を保持しており、
　前記糸状体により、前記パッドの中央部に対して前記管体の先端部を位置決めするよう構成されていることが好ましい。
図１は、本発明のインプラント装置の第１実施形態におけるガイド装置を示す図である。 図２は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図３は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図４は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図５は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図６は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図７は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図８は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図９は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図１０は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図１１は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図１２は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図１３は、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。 図１４は、本発明のインプラント装置の第２実施形態における内筒を示す断面図である。 図１５は、本発明のインプラント装置の第２実施形態における内筒および針を示す断面図である。 図１６は、本発明のインプラント装置の第２実施形態における内筒の他の構成例を示す断面図である。 図１７は、本発明のインプラント装置の第３実施形態におけるパッドおよび糸を示す図である。
　以下、本発明のインプラントおよびインプラント装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明のインプラント装置の第１実施形態におけるガイド装置を示す図、図２～図１３は、それぞれ、本発明のインプラント装置の第１実施形態における操作手順を説明するための図である。また、各図の（ａ）は、側面図、（ｂ）は、背面図である。また、図１（ｃ）は、ガイド装置の底面図であるが、その図１（ｃ）には、さらに、インプラントと、糸とが記載されている。
　なお、以下では、図１（ａ）～１３（ａ）中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。
　これらの図に示すインプラント装置１は、女性の尿失禁の治療に用いる装置である。各図に示すように、インプラント装置１は、インプラント（生体内留置器具）２と、インプラント２を体内に留置する際に用いるガイド装置３とを備えている。
　インプラント２は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である。図１に示すように、インプラント２は、形状が強制された状態からその強制前の形状に復元可能であり、その復元した状態での外形の形状が板状をなすパッド４と、パッド４に貫通して用いられ、パッド４が尿道を支持した状態でパッド４を固定する固定部材として２本の糸（糸状体）５とを備えている。
　パッド４は、弾性変形可能であり、その形状が強制された状態から、自己の復元力、すなわち自己の弾性力で元の形状に戻るものである。このパッド４の形状が強制された状態としては、例えば、パッド４を折り畳んだ状態、丸めた状態、圧縮した状態等が挙げられる。
　そして、パッド４は、本実施形態では、網状をなしている。すなわち、パッド４は、複数の開口を有している。
　パッド４において、外力が付与されていない自然状態での開口の占める割合は、特に限定されないが、３０～９５％程度であるのが好ましく、５０～９０％程度であるのがより好ましい。これにより、パッド４は、形状が強制された状態から自己の復元力で確実に復元することができる。
　このようなパッド４は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。
　線状体は、その横断面形状が円形のものである場合、直径が０．３～３ｍｍ程度のものが好ましく、０．５～２ｍｍ程度のものがより好ましい。
　また、線状体が、帯状のものである場合、幅が２～１０ｍｍ程度、厚さが０．３～１．５ｍｍ程度のものが好ましい。
　また、パッド４の輪郭形状は、本実施形態では、円形をなしている。
　このパッド４の外径は、特に限定されないが、３～３０ｍｍ程度であることが好ましく、５～２０ｍｍ程度であることがより好ましい。
　また、パッドの構成材料としては、特に限定さないが、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。
　なお、網状をなすパッド４は、編組体に限らず、例えば、板状部材に、複数の開口を形成して構成することもできる。
　また、パッドは、網状のものには限定されない。すなわち、パッドは、開口を有していなくてもよい。
　また、パッド４の輪郭形状は、円形に限らず、例えば、四角形、五角形等の多角形や、楕円形等が挙げられる。
　次に、各糸５について説明するが、各糸５の構成は、同様であるので、以下では、代表的に、一方の糸５について説明する。
　糸５は、パッド４を生体に固定する際、パッド４の網目を貫通するものであり、一方の端部に、生体に固定される固定部５１を有している。この固定部５１は、パッド４を生体に固定する際、生体に穿刺される部位である。
　固定部５１は、糸５の固定部５１以外の部位よりも生体から引き抜こうとしたときの抵抗が大きくなるように構成されている。本実施形態では、固定部５１は、Ｖ字状をなす複数の単位固定部５１１で構成されている。そして、各単位固定部５１１は、糸５の長手方向に沿って、等間隔で並設されている。なお、各単位固定部５１１の「Ｖ」の向きは、それぞれ、糸５を生体に穿刺するときにその糸５が進む方向と反対の方向に、Ｖの開いた方が向くように設定されている（図１１～図１３参照）。
　各糸５は、パッド４が尿道の周囲の生体組織に当接した状態で、そのパッド４を糸５の張力で膣壁側から尿道側に引き上げて固定する。これにより、尿道は、パッド４により、膣壁から離間する方向へ引っ張られ、支持される。
　また、各糸５や、後述する糸６の構成材料としては、それぞれ、特に限定さないが、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　なお、本実施形態では、インプラント２は、２本の糸５を有しているが、これに限らず、インプラント２は、例えば、１本の糸を有していてもよい。この場合は、その糸の両方の端部に、それぞれ、生体に固定される固定部が設けられている。
　また、固定部材としては、糸５に限らず、例えば、紐、帯等の可撓性を有する他の長尺物を用いることができる。
　次に、ガイド装置３について説明する。
　各図に示すように、ガイド装置３は、尿道に挿入される尿道挿入部７と、膣に挿入される膣挿入部８と、尿道挿入部７と膣挿入部８とを連結する連結部９と、パッド４をその形状が強制された状態で目的部位まで移送する際に用いる管体であるシース１５と、パッド４に対してシース（管体）１５の先端部を位置決めする位置決め部材である糸（糸状体）６と、各糸５をそれぞれ目的部位まで移動する針１６と、シース１５を目的部位まで移動する際に、そのシース１５を案内する針１７とを有している。
　尿道挿入部７および連結部９は、それぞれ、棒状をなしており、尿道挿入部７の図１（ａ）中の右側の端部には、支持部１１が固定されている。そして、連結部９の図１（ａ）中の上側の端部は、尿道挿入部７と直交するように、支持部１１に固定されている。なお、連結部９は、尿道挿入部７よりも図１（ｃ）中の下側に配置されている。
　膣挿入部８は、板状をなしており、その図１（ａ）中の左側が二股に分かれ、先端方向に向かって突出した２つの突出片８１、８２が形成されている。図示の構成では、突出片８１は、図（ｃ）において、Ｌ次状をなし、突出片８２は、図（ｃ）において、長方形をなしている。突出片８１と突出片８２との間の空間は、膣壁を***させるための空間である。すなわち、膣挿入部８を膣壁に押し付けると、突出片８１と突出片８２との間の空間から、膣壁が***して突出する。この膣挿入部８、すなわち突出片８１、８２は、尿道挿入部７と平行に配置されている。
　また、膣挿入部８の図１（ａ）中の右側の端部に、開口８３が形成されており、その開口８３に、連結部９が挿通している。これにより、膣挿入部８は、連結部９に沿ってその連結部９に直交する方向に移動することができ、これにより、膣挿入部８と尿道挿入部７との間の間隔を調整することができる。
　また、膣挿入部８には、連結部９に対して膣挿入部８が移動し得る状態と、膣挿入部８の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部１２が設けられている。
　ロック部１２は、雌ネジが形成された雌ネジ部１３と、その雌ネジと螺合する雄ネジ１４とを有しており、その雌ネジ部１３が、膣挿入部８の開口８３の近傍に固定されている。
　雄ネジ１４を所定方向に回転させると、その雄ネジ１４の先端が連結部９に圧接し、膣挿入部８の移動が阻止される。また、雄ネジ１４を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ１４の先端が連結部９から離間し、膣挿入部８の移動が可能となる。
　また、糸６の一方の端部は、前述したインプラント２のパッド４の中央部に固定されており、その糸６は、シース１５に挿入して用いる。この糸６により、後述するように、パッド４の中央部に対してシース１５の先端部を位置決めする。
　また、シース１５の先端部の外径は、先端方向に向かって漸減している。これにより、シース１５を容易かつ円滑に膣壁に穿刺することができる。また、シース１５は、パッド４のみならず、後述するように、２本の糸５をそれぞれ目的部位まで移動する際にも用いられる。
　なお、シース１５は、その先端部に、パッド４をその形状が強制された状態で収納し得るようになっていてもよい。
　また、針１６は、本実施形態では、その先端部が途中まで湾曲した状態に形状付けされている（図１０参照）。すなわち、針１６は、外力が付与されていない自然状態で、その先端部が途中まで湾曲している。この針１６の先端部には、糸５を離脱可能に保持する図示しない保持部が形成されている。針１６は、２本の糸５をそれぞれ目的部位まで移動する際に、シース１５に挿入して用いる。なお、針１６および１７は、それぞれ、中実であってもよく、また、管状であってもよい、
　次に、インプラント装置１の操作手順について説明する。
　まず、図２に示すように、尿道挿入部７と膣挿入部８との間の間隔を、患者の尿道口１１０と膣口２１０との間の間隔に合うように調整する。そして、インプラント装置１のガイド装置３の尿道挿入部７を尿道口１１０から尿道１００内に挿入し、膣挿入部８を膣口２１０から膣２００内に挿入する。
　次に、図３に示すように、ロック部１２の雄ネジ１４を緩む方向に回転させ、連結部９に対して膣挿入部８を移動し得るようにし、その膣挿入部８を連結部９に対して図３（ａ）中、上側に移動させる。これにより、膣挿入部８の突出片８１と突出片８２との間の空間から膣壁３００が***して図３（ａ）中、下側に突出する。そして、ロック部１２の雄ネジ１４を締まる方向に回転させ、連結部９に対する膣挿入部８の移動が阻止された状態とする。
　次に、図４に示すように、針１７を***した膣壁３００に穿刺し、目的部位まで、すなわち針１７の先端部がインプラント２のパッド４を挿入する位置に位置するまで、先端方向に移動させる。この際は、膣挿入部８を針１７のガイドとして用い、針１７をその膣挿入部８に沿って移動させる。これにより、針１７は、膣挿入部８と平行に配置された尿道挿入部７と平行となった状態を維持しつつ先端方向に移動するので、針１７が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。
　次に、図５に示すように、シース１５を針１７の基端部から被せ、その針１７に沿って先端方向に移動させる。この際、シース１５の先端部が針１７の先端部と一致するまで、すなわち、シース１５の先端部がパッド４を挿入する位置に位置するまでシース１５を移動させる。そして、図６に示すように、針１７を抜去する。また、ロック部１２の雄ネジ１４を緩む方向に回転させ、連結部９に対して膣挿入部８を移動し得るようにし、その膣挿入部８を連結部９に対して図６（ａ）中、下側に移動させ、連結部９から取り外す。
　次に、パッド４を丸めた状態で図示しない治具でシース１５内に挿入し、そのシース１５の先端部まで押し込む。なお、糸６のパッド４と反対側の部分は、シース１５の基端から外部に突出している。
　次に、図７に示すように、前記治具でパッド４を押さえつつ、シース１５を基端方向に移動させる。これにより、パッド４がシース１５の先端から膣壁３００内に放出される。なお、尿道１００と膣２００の間は、比較的容易に剥離するようになっているので、パッド４は、膣壁３００内に放出されると、丸まった状態から、自己の復元力で元の形状に戻り、その際、尿道１００と膣２００の間が剥離し、そのパッド４は、尿道１００と膣２００の間に配置される。
　次に、図８に示すように、糸６を基端方向に引っ張りつつ、シース１５を先端方向に移動させる。この際、シース１５の先端がパッド４の中央部に固定されている糸６の端部に位置するまで、すなわちシース１５の先端がパッド４の中央部に当接するまでシース１５を移動させる。このようにして、パッド４の中央部に対してシース１５の先端部が位置決めされる。
　次に、図９に示すように、糸６を基端方向に引っ張りつつ、シース１５をその先端を中心として、糸６とともに、図９（ａ）中の時計回りに９０°回転させる。これにより、シース１５は、尿道１００に対して直交する。
　次に、図１０に示すように、針１６の先端部の図示しない保持部に、２本の糸５のうちの一方の固定部５１を保持し、その針１６の軸回りの回転方向の位置を、針１６の先端部が図１０（ｂ）中の左上方向を向くように設定し、針１６をシース１５内に挿入し、先端方向に移動させる。なお、針１６は、弾性を有しているので、その先端部が曲線状から直線状となってシース１５内に挿入される。
　針１６を先端方向に移動させると、針１６の先端部および糸５の固定部５１がシース１５の先端から突出し、パッド４の網目を貫通する。また、針１６が、シース１５の先端から突出すると、その先端部が自己の復元力により元の形状に戻る。これにより、図１０（ｂ）に示すように、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図１０（ｂ）中の左上方向に、湾曲しつつ進む。これによって、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、糸５の固定部５１が目的部位に到達するまで針１６を移動する。このようにして、糸５の固定部５１が生体に穿刺される。
　次に、図１１に示すように、針１６を抜去する。この際、糸５の固定部５１の各単位固部５１１が生体に穿刺され、その固定部５１が生体に固定され、固定部５１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、一方の糸５の固定部５１が生体に固定される。
　次に、図１２に示すように、針１６の先端部の図示しない保持部に、他方の糸５の固定部５１を保持し、その針１６の軸回りの回転方向の位置を、針１６の先端部が図１２（ｂ）中の右上方向を向くように設定し、針１６をシース１５内に挿入し、先端方向に移動させる。
　針１６を先端方向に移動させると、針１６の先端部および糸５の固定部５１がシース１５の先端から突出し、パッド４の網目を貫通する。その先端部が自己の復元力により元の形状に戻る。これにより、図１２（ｂ）に示すように、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図１２（ｂ）中の右上方向に、湾曲しつつ進む。これによって、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。なお、糸５の固定部５１が目的部位に到達するまで針１６を移動する。このようにして、糸５の固定部５１が生体に穿刺される。
　次に、図１３に示すように、針１６を抜去する。この際、糸５の固定部５１の各単位固部５１１が生体に穿刺され、その固定部５１が生体に固定され、固定部５１が生体から抜けてしまうことを防止することができる。このようにして、他方の糸５の固定部５１が生体に固定される。
　次に、図示しない装置を用いて、２本の糸５と、糸６とを合わせて、図示しない結び目を形成する。この結び目の結び方としては、例えば、クリンチ・ノット等の一方向にのみ動可能な結び方とする。そして、前記結び目を図１３中上側に移動させる。これにより、結び目とともに、パッド４が図１３中上側に移動し、パッド４が尿道の周囲の生体組織に当接する。この際、術者は、結び目の移動による各糸５の締め付け具合を調整する。このようにして、パッド４が尿道１００の周囲の生体組織に当接した状態で、各糸５の張力により、そのパッド４を膣壁３００側から尿道１００側に引き上げて固定する。これにより、尿道１００は、パッド４により、膣壁３００から離間する方向へ引っ張られ、支持される。
　次に、シース１５を抜去し、糸５、６の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行って、手技を終了する。
　以上説明したように、このインプラント装置１によれば、インプラント２を留置する際、針１６、１７、シース１５の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。
　また、パッド４と、各糸５とが別部材で構成されているので、先に、パッド４を体内に挿入し、後から、各糸５を体内に挿入して、各糸５によりパッド４を生体に固定することができ、これにより、インプラント２を容易に留置することができる。
　＜第２実施形態＞
　図１４は、本発明のインプラント装置の第２実施形態における内筒を示す断面図、図１５は、本発明のインプラント装置の第２実施形態における内筒および針を示す断面図、図１６は、本発明のインプラント装置の第２実施形態における内筒の他の構成例を示す断面図である。
　なお、以下では、図１４～図１６中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明を行う。
　以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図１４および図１５に示すように、第２実施形態のインプラント装置１では、ガイド装置３は、シース１５内に挿入して用いる内筒１８を有している。図示の構成では、内筒１８の横断面での輪郭は、円形をなしている。
　この内筒１８には、針１６が挿入される２つのルーメン１８１、１８２が、それぞれ、内筒１８の長手方向に沿って、互いに平行となるように形成されている。また、ルーメン１８１、１８２の先端部は、外側に向って屈曲している。すなわち、図１４中左側のルーメン１８１の先端部は、図１４中左側に屈曲し、図１４中右側のルーメン１８２の先端部は、図１４中右側に屈曲している。
　また、針１６は、外力が付与されていない自然状態で、直線状をなしている。
　このインプラント装置１では、シース１５内に針１６を挿入するのに先立って、まず、内筒１８をシース１５内に挿入する。
　次に、針１６の先端部の図示しない保持部に、２本の糸５のうちの一方の固定部５１を保持し、針１６を内筒１８のルーメン１８１内に挿入し、先端方向に移動させる。この際、図１５に示すように、針１６の先端部は、ルーメン１８１の先端部において、図１５中左側に屈曲し、これにより、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図１５中の左上方向に進む。これによって、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。
　そして、針１６を抜去した後、針１６の先端部の図示しない保持部に、他方の糸５の固定部５１を保持し、針１６をルーメン１８２内に挿入し、先端方向に移動させる。この際、針１６の先端部は、ルーメン１８１の先端部において、図１５中右側に屈曲し、これにより、針１６の先端部は、尿道１００を避けて、図１５中の右上方向に進む。これによって、針１６が尿道１００を穿刺してしまうことを防止することができる。
　このインプラント装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
　なお、内筒の構成は、前記のものには限定されない。内筒の他の構成例は、例えば、図１６に示される。すなわち、図１６に示すように、内筒１９は、単一のルーメン１９１を有し、シース１５に対して、その軸回りに回転し得るようになっている。
　この内筒１９を使用する場合は、２本の糸５のうちの一方を固定した後、内筒１９をシース１５に対して１８０°回転させる。これにより、単一のルーメン１９１が、前記２つのルーメン１８１、１８２と同様の機能を発揮する。
　＜第３実施形態＞
　図１７は、本発明のインプラント装置の第３実施形態におけるパッドおよび糸を示す図である。
　以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図１７に示すように、第３実施形態のインプラント装置１では、糸６は、その途中で折り返してなる折り返し部６１を有し、その折り返し部６１でパッド４を保持するように構成されている。
　また、図示の構成では、折り返し部６１は、直線状をなす直線部６１１を有し、パッド４の中央部を保持している。そして、パッド４は、折り返し部６１の直線部６１１のみを回動中心として回動し、その他の方向へは回動しないようになっている。
　また、糸６は、パッド４の中心を介して対称に配置された１対の網目４１、４２のうちの一方の網目４１を挿通し、パッド４の中央部を通過し、他方の網目４２を挿通し、折り返し部６１がパッド４を構成する線状体に引っ掛かることで、そのパッド４を保持するようになっている。なお、糸６がシース１５に挿入された状態では、その糸６の両方の端部がシース１５の基端から突出する。
　使用の際は、折り返し部６１の直線部６１１が尿道挿入部７の軸線に対して垂直となるようにすることが好ましい。
　そして、糸６の両方の端部をまとめて引っ張りつつ、第１実施形態と同様に、パッド４の中央部に対してシース１５の先端部を位置決めする。
　糸６の使用後は、その糸６の一方の端部を引っ張ることにより、糸６をパッド４から離脱させ、抜去する。
　なお、糸６の折り返し部６１がパッド４に固定されていてもよいことは、言うまでもない。
　このインプラント装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
　以上、本発明のインプラントおよびインプラント装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。
　本発明によれば、インプラントを留置する際、患者の負担が少なく、また、患者の安全性が高い。また、パッドと、固定部材とが別部材で構成されているので、先に、パッドを体内に挿入し、後から、固定部材を体内に挿入することができ、これにより、インプラントを容易に留置することができる。したがって産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　　インプラント装置
　２　　　　　　　インプラント
　３　　　　　　　ガイド装置
　４　　　　　　　パッド
　４１、４２　　　網目
　５　　　　　　　糸
　５１　　　　　　固定部
　５１１　　　　　単位固定部
　６　　　　　　　糸
　６１　　　　　　折り返し部
　６１１　　　　　直線部
　７　　　　　　　尿道挿入部
　８　　　　　　　膣挿入部
　８１、８２　　　突出片
　８３　　　　　　開口
　９　　　　　　　連結部
　１１　　　　　　支持部
　１２　　　　　　ロック部
　１３　　　　　　雌ネジ部
　１４　　　　　　雄ネジ
　１５　　　　　　シース
　１６、１７　　　針
　１８　　　　　　内筒
　１８１、１８２　ルーメン
　１９　　　　　　内筒
　１９１　　　　　ルーメン
　１００　　　　　尿道
　１１０　　　　　尿道口
　２００　　　　　膣
　２１０　　　　　膣口
　３００　　　　　膣壁

Claims (14)

  1. 　女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントであって、
    　形状が強制された状態から復元可能であり、その復元した状態での外形の形状が板状をなすパッドと、
    　前記パッドに貫通して用いられ、前記パッドが尿道を支持した状態で前記パッドを生体に固定する固定部材とを備えることを特徴とするインプラント。
  2. 　前記パッドは、折り畳んだ状態、丸めた状態または圧縮した状態から自己の復元力で復元するものである請求項１に記載のインプラント。
  3. 　前記パッドは、網状をなしており、
    　前記固定部材は、前記パッドを固定する際、前記パッドの網目を貫通する請求項１または２に記載のインプラント。
  4. 　前記固定部材は、可撓性を有する長尺物である請求項１ないし３のいずれか１項に記載のインプラント。
  5. 　前記長尺物は、少なくとも一方の端部に、生体に固定される固定部を有する請求項４に記載のインプラント。
  6. 　前記固定部は、生体に穿刺される部位であり、前記長尺物の前記固定部は、前記長尺物の他の部位よりも生体から引き抜こうとしたときの抵抗が大きいものである請求項５に記載のインプラント。
  7. 　前記パッドを前記長尺物の張力で膣壁側から尿道側に引き上げて固定するよう構成されている請求項４ないし６のいずれか１項に記載のインプラント。
  8. 　請求項１ないし７のいずれか１項に記載のインプラントと、
    　前記パッドを該パッドの形状が強制された状態で目的部位まで移送する際に用いる管体とを有することを特徴とするインプラント装置。
  9. 　前記管体は、前記固定部材を目的部位まで移動する際にも用いられるものである請求項８に記載のインプラント装置。
  10. 　前記パッドに対して前記管体の先端部を位置決めする位置決め部材を有する請求項８または９に記載のインプラント装置。
  11. 　前記位置決め部材は、一端側が前記パッドに固定され、前記管体に挿入して用いる糸状体である請求項１０に記載のインプラント装置。
  12. 　前記糸状体の前記一端側は、前記パッドの中央部に固定されており、
    　前記糸状体により、前記パッドの中央部に対して前記管体の先端部を位置決めするよう構成されている請求項１１に記載のインプラント装置。
  13. 　前記位置決め部材は、折り返してなる折り返し部を有し、該折り返し部で前記パッドを保持し、前記管体に挿入して用いる糸状体である請求項１０に記載のインプラント装置。
  14. 　前記糸状体の前記折り返し部は、前記パッドの中央部を保持しており、
    　前記糸状体により、前記パッドの中央部に対して前記管体の先端部を位置決めするよう構成されている請求項１３に記載のインプラント装置。
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