WO2011118267A1 - 頸動脈プラークの性状判定方法及び評価装置 - Google Patents

頸動脈プラークの性状判定方法及び評価装置 Download PDF

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WO2011118267A1
WO2011118267A1 PCT/JP2011/052459 JP2011052459W WO2011118267A1 WO 2011118267 A1 WO2011118267 A1 WO 2011118267A1 JP 2011052459 W JP2011052459 W JP 2011052459W WO 2011118267 A1 WO2011118267 A1 WO 2011118267A1
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WO
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echo
plaque
carotid
image
echo image
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PCT/JP2011/052459
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政隆 佐田
博胤 山田
Original Assignee
国立大学法人徳島大学
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/08—Detecting organic movements or changes, e.g. tumours, cysts, swellings
    • A61B8/0891—Detecting organic movements or changes, e.g. tumours, cysts, swellings for diagnosis of blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/52—Devices using data or image processing specially adapted for diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/5215—Devices using data or image processing specially adapted for diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves involving processing of medical diagnostic data
    • A61B8/5223—Devices using data or image processing specially adapted for diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves involving processing of medical diagnostic data for extracting a diagnostic or physiological parameter from medical diagnostic data
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
    • G16H50/30—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for calculating health indices; for individual health risk assessment

Definitions

  • the present invention relates to a carotid plaque property determination method, an inspection method, a drug evaluation method, and a carotid artery plaque evaluation method that non-invasively examines the properties of plaques existing in the carotid artery using echoes (ultrasound pulses).
  • the present invention relates to an apparatus, an evaluation program, and a computer-readable recording medium.
  • Diagnosing the nature of the carotid plaque can be used not only for determining the risk of stroke, but also for predicting the ischemic event of the heart and determining the therapeutic effect of a statin dyslipidemic agent. Especially in diabetic patients, it is an important diagnostic item for determining the prognosis and QOL of patients.
  • IVUS intravascular ultrasound
  • catheter inspection is required to insert a catheter-type ultrasound probe (probe) into the blood vessel.
  • probe catheter-type ultrasound probe
  • CT and MRI are used for non-invasive diagnosis of properties.
  • CT has a problem of radiation exposure, and MRI has a problem of poor resolution.
  • CT and MRI require large-scale devices, it is not a test that can be easily performed at a general clinic or outpatient clinic.
  • carotid echocardiography is also performed in which the properties of plaques present in the carotid artery are examined using echo.
  • tissue characteristics can be diagnosed from the echo characteristics of plaque.
  • low-intensity plaques that are close to the blood's brightness are said to reflect atheroma or hematoma
  • high-intensity plaques that are close to the bone reflect calcified lesions. Yes.
  • This carotid echocardiography is a non-invasive examination that can be performed immediately in an outpatient setting.
  • Non-patent Document 3 Such echo intensity of the carotid plaque is considered to reflect the lesion tissue findings of arteriosclerosis.
  • plaques with low echo brightness included in echo images are rich in lipids and macrophages and are called unstable plaques. Plaques with high echo intensity are plaques that have progressed to fibrosis and calcification, and are called stable plaques.
  • FIG. 1 shows a graph comparing the frequency of occurrence of coronary artery lesions (events) over several decades depending on whether or not low echo intensity plaques are included in the echo image of the carotid plaque.
  • Non-Patent Document 4 As shown in this figure, it has been reported that when a low echo luminance plaque is present in the carotid artery, an event is more likely to occur than when a high echo luminance plaque is present. That is, it is said that the more the low echo intensity plaques in the carotid arteries are, the more fragile and unstable the coronary arteries are (Non-Patent Document 4).
  • Non-patent Document 1 the echo image captured by the echo device (ultrasound diagnostic device) is a gray scale image, and as described above, the evaluation of the plaque property in the carotid artery echo examination is performed by identifying and evaluating the gray scale echo image with the naked eye. Become. However, even when trying to classify the plaque characteristics with the naked eye based on the echo luminance displayed in gray scale, the standard of luminance level is ambiguous and difficult to quantitatively evaluate.
  • the evaluator adjusts the gain, shading brightness, and contrast of the echo image based on original judgment and preference, even if the same echo device captures the same patient echo image, the brightness varies from person to person. . As a result, it becomes difficult to compare the images, and there has been a problem that it is not possible to appropriately track changes over time in the same patient and to compare cases with other patients. Furthermore, it was difficult to evaluate the properties of plaques in highly calcified lesions, higher lesions such as the internal carotid artery, and blood vessel meandering.
  • the echo intensity of the plaque varies depending on the gain adjustment and image adjustment functions of the echo device. For example, as shown in FIG. 17, when the gain of the echo device is set to 45, 50, 66, the echo intensity of the plaque also changes as shown in FIGS. 17A, 17B, and 17C. For this reason, even the echo images obtained by imaging the same object have different echo luminances, and it can be understood that it is difficult to perform quantitative discrimination based on the echo luminances.
  • the gray scale expression in the conventional echo image is a luminance value of each pixel constituting the echo image.
  • the luminance value varies depending on the difference between the echo devices that measure the echo. For example, as shown in FIG. 18, an RF signal waveform of an ultrasonic reflected signal (echo signal) that is raw data (RAW data) measured by an ultrasonic probe is amplified, rectified, detected, and pulse-compressed. Further, a process of further amplifying and converting to a luminance value is performed. Since such filtering processing is different for each echo device, there is also a problem that the gray scale of the generated echo image differs even with the same RF signal.
  • Patent Document 1 a method for detecting and monitoring plaque properties using a hydrazide conjugate agent as an imaging agent has been developed (Patent Document 1).
  • Patent Document 1 a method for detecting and monitoring plaque properties using a hydrazide conjugate agent as an imaging agent.
  • an improvement of an echo device, an improvement of an image processing method, and the like can be considered, but it is not considered to be successful at present.
  • IVUS which is used for coronary artery examination of the heart instead of the carotid artery, is an invasive method of inserting a catheter into a blood vessel, but it is an analysis of a direct echo reflected wave inside the blood vessel. Therefore, a good echo reflected wave is obtained, the echo image is also good, and various image processing methods have been studied (Patent Document 2, Non-Patent Document 2).
  • the present invention has been made in view of such a conventional background.
  • the main object of the present invention is to determine a carotid plaque property, examination method, drug evaluation method, carotid plaque evaluation, which can easily evaluate carotid plaque visually and quantitatively evaluate the evaluation index.
  • An apparatus, an evaluation program, and a computer-readable recording medium are provided.
  • the carotid artery plaque property determining method it is obtained at the time of imaging an echo image of the carotid artery plaque obtained by the IBS method of the carotid artery echo.
  • the integration amount per unit time of the echo signal is obtained for each pixel constituting the echo image, and the range that the integration amount can be obtained is divided into a plurality of color-coded ranges, and different colors are assigned to each division.
  • the division to which the integration amount of the pixel belongs is determined, and the pixel of the echo image is colored to the color assigned to the division. And a step of displaying the colored echo image on the display unit 30.
  • the echo image of the carotid artery plaque can be displayed as a colored color image instead of a mere grayscale grayscale image that has not been easily discriminated even by an expert, it is easy for a beginner to discriminate. For example, the efficacy can be confirmed visually, which is useful for informed consent for patients.
  • the color-coded range for dividing the integral amount is a) in the range of 0 to -55 dB, b) in the range of -55 to -65 dB, c) in the range of ⁇ 65 to ⁇ 75 dB, d) It can be classified into a range of ⁇ 75 dB or less.
  • the color assigned to the color-coded range section is: a) The range from 0 to -55 dB is red, b) The range of ⁇ 55 to ⁇ 65 dB is yellow, c) The range of ⁇ 65 to ⁇ 75 dB is green, d) The range of ⁇ 75 dB or less can be blue.
  • early diagnosis of arteriosclerosis can be performed using the above-described method for determining the property of carotid artery plaque.
  • changes in the properties of plaques in the carotid artery can be clarified, it can be used for evaluating the effectiveness of drugs for treating dyslipidemia in patients.
  • the effect of the drug on a patient having carotid plaque can be determined using the above-described method for determining the property of carotid plaque.
  • evaluation of plaque stabilization by various drugs is also possible.
  • the drug can be a statin drug.
  • the statin drug can be any one selected from atorvastatin, simvastatin, cerivastatin, pitavastatin, pravastatin, fluvastatin, mevastatin, rosuvastatin, and lovastatin. .
  • the original signal of the echo signal obtained at the time of imaging the echo image of the carotid artery plaque obtained by the IBS method of the carotid artery echo Acquisition means 10 for each reference area constituting the image, a storage means 40 for holding a correspondence relationship in which the range that can be taken by the original signal is divided into a plurality of color-coded ranges and different colors are assigned to the respective sections, and an echo For each reference area included in the image, the storage means 40 is referred to determine the section to which the original signal of the reference area belongs, and the reference area of the echo image is colored to the color assigned to the section.
  • the coloring means 22 and the display part 30 which displays the echo image colored with the said coloring means 22 can be provided.
  • the plaque image of the carotid artery echo can be colored and displayed in an easy-to-understand manner, and subtle changes over time can be easily discriminated.
  • the reference region constituting the echo image can be a pixel constituting the echo image.
  • the original signal can be an echo signal of the carotid artery plaque obtained by the IBS method.
  • the original signal can be corrected on the basis of the value of a specific part in the echo image, and based on the corrected original signal,
  • the coloring unit 22 may be configured to color the echo image based on the correspondence held in the storage unit 40 and display the echo image on the display unit 30.
  • the original signal can be corrected so that the value corresponding to the blood portion in the echo image becomes the minimum value that can be taken by the original signal. .
  • the original signal of the echo image corresponding to the blood portion is minimized, and the difference between the echo images can be reduced.
  • the original signal can be corrected so that the value corresponding to the blood vessel portion in the echo image becomes the maximum value that can be taken by the original signal. .
  • the original signal of the echo image applicable to a blood vessel part may become the maximum, and the difference between echo images can be reduced.
  • the original signal can be the integral amount per unit time of the echo signal obtained at the time of imaging the echo image.
  • the display unit 30 can be configured to display the integration amount as a histogram. Thereby, the integration amount can be easily grasped visually with the histogram.
  • the carotid plaque evaluation apparatus further comprises operation means 50 capable of designating an arbitrary point on the echo image displayed on the display unit 30, and the display unit 30
  • the integration amount corresponding to the position of the blood vessel lumen can be corrected as the minimum value of the integration amount.
  • the integration amount can be corrected based on blood in the blood vessel lumen where no plaque is present, and carotid plaque can be evaluated with little difference between patients.
  • the carotid plaque evaluation apparatus further comprises operation means 50 capable of designating an arbitrary point on the echo image displayed on the display unit 30, and the display unit 30
  • operation means 50 capable of designating an arbitrary point on the echo image displayed on the display unit 30, and the display unit 30
  • the integration amount corresponding to the position of the vascular outer membrane can be corrected as the maximum value of the integration amount.
  • the integration amount can be corrected based on the tissue of the adventitia that does not have plaque, and evaluation of carotid artery plaque with little difference for each patient becomes possible.
  • the evaluation apparatus for carotid artery plaque on the echo image displayed on the display unit 30, further comprising range specifying means capable of specifying the range of the carotid artery plaque,
  • the coloring means 22 can be configured to perform a colored display on the carotid plaque based on the designated area RI designated by the range designation means.
  • a plurality of designated areas RI can be designated by the range designating means, and an identification number can be assigned to each designated area RI.
  • the plurality of designated areas can be distinguished by the identification number, and the user can confirm the plurality of designated areas without confusion.
  • the ratio occupied by each colored region colored by the coloring means 22 can be configured to be displayed on the display unit 30 in a graph.
  • the types of carotid plaques are visualized graphically, for example, with red as a calcified plaque, yellow as a thick fibrous plaque, green as a fibrous plaque, and blue as a lipid plaque. Can be compared with each other and the property can be quantitatively evaluated.
  • the display unit 30 is provided with a divided display area capable of displaying two echo images on one screen, While displaying as it is in a division
  • the visibility can be improved by displaying the colored state of the carotid artery plaque in comparison with the original image, or confirming the change with time on one screen.
  • the acquisition means 10 can be a reading means for reading a memory medium holding an original signal of an echo image acquired by an external ultrasonic probe.
  • the acquisition means 10 can be an ultrasonic probe for imaging the echo image 10B.
  • the diagnostic function of the carotid artery plaque is incorporated in the echo device itself, and the captured echo image can be colored on the display unit.
  • the original signal of the echo signal obtained at the time of imaging the echo image of the carotid plaque obtained by the IBS method of the carotid echo is stored in the computer.
  • An acquisition function for acquiring each area constituting the echo image a table holding function for holding a correspondence relationship in which a range that can be taken by the original signal is divided into a plurality of color-coded ranges and different colors are assigned to the respective sections; For each area included in the echo image, referring to the table holding function, it determines the section to which the original signal of the area belongs, and further coloring the area of the echo image to the color assigned to the section And a display function for displaying an echo image colored by the coloring function.
  • the echo image of the carotid artery plaque can be displayed as a colored color image instead of a mere grayscale grayscale image that has not been easily discriminated even by an expert, it is easy for a beginner to discriminate. For example, the efficacy can be confirmed visually, which is useful for informed consent for patients.
  • a computer-readable recording medium stores the program.
  • Recording media include CD-ROM, CD-R, CD-RW, flexible disk, magnetic tape, MO, DVD-ROM, DVD-RAM, DVD-R, DVD + R, DVD-RW, DVD + RW, Blu-ray, HD
  • a medium that can store a program such as a magnetic disk such as a DVD (AOD), an optical disk, a magneto-optical disk, a semiconductor memory, or the like is included.
  • the program includes not only a program stored in the recording medium and distributed but also a program distributed by download through a network line such as the Internet.
  • the recording medium includes a device capable of recording a program, for example, a general purpose or dedicated device in which the program is implemented in a state where it can be executed in the form of software, firmware, or the like.
  • a device capable of recording a program for example, a general purpose or dedicated device in which the program is implemented in a state where it can be executed in the form of software, firmware, or the like.
  • each process and function included in the program may be executed by computer-executable program software, or each part of the process or hardware may be executed by hardware such as a predetermined gate array (FPGA, ASIC), or program software.
  • FPGA field-programmable gate array
  • ASIC application specific integrated circuit
  • FIG. 2A is an echo image of the carotid artery plaque
  • FIG. 2B is a change in the properties of the plaque one month after statin administration
  • FIG. 2C is a colored image of FIG. 2A
  • FIG. 2D is an image diagram showing the colored image of FIG.
  • FIG. 3A is an echo image of the carotid artery plaque
  • FIG. 3B is an image diagram showing the colored image of FIG. 3A
  • 4A is an echo image of a carotid artery plaque
  • FIG. 4B is an image diagram showing a colored image of FIG. 4A.
  • FIG. 5A is an echo image of a carotid artery plaque
  • FIG. 5B is an image diagram showing the colored image of FIG. 5A
  • FIG. 6A is an image diagram showing a colored image and its detailed data in which the plaque luminance distribution is low luminance
  • FIG. 6B is equiluminance
  • FIG. 6C is high luminance
  • 7A is an image showing the composition of the carotid artery plaque of FIG. 6A
  • FIG. 7B is the composition of the carotid artery plaque of FIG. 6B
  • FIG. 7C is an image showing the composition of the carotid artery plaque of FIG.
  • FIG. 8A is a colored image before CEA is performed
  • FIG. 8B is an image diagram showing an HE-stained image of a resected specimen corresponding to FIG. 8A.
  • FIG. 9A is an echo image before CEA is performed
  • FIG. 9B is a colored image of FIG. 9A
  • FIG. 9C is an image diagram showing an HE-stained image of a resected specimen corresponding to these.
  • FIG. 10A is a graph showing an IB value histogram of a blood vessel lumen after correction
  • FIG. 10C is a graph showing an IB value histogram of the pre-correction
  • FIG. 11A is an image diagram showing an echo image after atorvastatin drug administration
  • FIG. 11B is an echo image after drug administration.
  • 12A is an image diagram showing the colored image of FIG.
  • FIG. 11A and FIG. 12B is a diagram of the colored image of FIG. 11B.
  • 13A and 13B are pie charts showing the ratio of plaque properties in the colored images of FIGS. 12A and 12B.
  • FIG. 14A is an echo image before drug administration of pitavastatin
  • FIG. 14B is an image diagram of the colored image of FIG. 14A.
  • FIG. 15A is an echo image after pitavastatin drug administration
  • FIG. 15B is an image of the colored image of FIG. 15A.
  • 16A is a pie chart showing the ratio of the plaque properties of FIG. 14B
  • FIG. 16B is a pie chart showing the ratio of the plaque properties of FIG. 15B.
  • 17A is an image diagram showing an echo image in which the gain of the echo device is set to 45, FIG.
  • FIG. 17B is set to 50, and FIG. It is a schematic diagram which shows the process which carries out amplification, rectification, detection, pulse compression, amplification, and luminance value conversion of the RF signal waveform of an echo signal. It is a block diagram which shows the evaluation apparatus of a carotid artery plaque. It is a schematic diagram which shows a mode that the original signal of the echo image imaged with the echo apparatus is taken in with an evaluation apparatus. It is a block diagram which shows the evaluation apparatus provided with the echo image imaging function based on a modification. It is an image figure which shows the user interface screen of the evaluation program of a carotid artery plaque.
  • FIG. 23 is an image diagram showing a state where a “setting” tab is selected on the screen of FIG. 22.
  • FIG. 25A is a graph showing a histogram before correction of an IB value due to intravascular space
  • FIG. 25B is a graph showing a histogram after shift correction
  • FIG. 26A is a graph showing a histogram before correction of the IB value by the adventitia
  • FIG. 26B is a graph showing the histogram after shift correction.
  • a carotid plaque property determination method an inspection method, a drug evaluation method, a carotid plaque evaluation apparatus and program, and a computer for embodying the technical idea of the present invention.
  • the present invention relates to a carotid plaque property determination method, an inspection method, a drug evaluation method, a carotid plaque evaluation apparatus and program, and a computer-readable recording medium as follows. Not specified. Further, the present specification by no means specifies the members shown in the claims to the members of the embodiments.
  • each element constituting the present invention may be configured such that a plurality of elements are constituted by the same member and the plurality of elements are shared by one member, and conversely, the function of one member is constituted by a plurality of members. It can also be realized by sharing.
  • connection is made through serial connection such as IEEE 1394, RS-232x, RS-422, RS-423, RS-485, USB, parallel connection, or a network such as 10BASE-T, 100BASE-TX, 1000BASE-T, etc. Communication is performed by connecting to the target, magnetically or optically.
  • the connection is not limited to a physical connection using a wire, but may be a wireless connection using a wireless LAN such as IEEE802.1x, radio waves such as Bluetooth (registered trademark), infrared light, optical communication, or the like.
  • a memory card, a magnetic disk, an optical disk, a magneto-optical disk, a semiconductor memory, or the like can be used as a recording medium for exchanging data or storing settings.
  • the carotid plaque evaluation device and the evaluation program are used to include not only the carotid plaque evaluation device main body but also an evaluation system in which peripheral devices such as a computer and an external storage device are combined. .
  • the carotid plaque evaluation apparatus and the evaluation program are a system for performing carotid plaque evaluation, and input / output, display, calculation, communication and other processes related to carotid plaque evaluation.
  • the present invention is not limited to the apparatus and method to be performed automatically. Apparatuses and methods for realizing processing by software are also included in the scope of the present invention. For example, software or programs, plug-ins, objects, libraries, applets, compilers, modules, macros that run on specific programs, etc. can be incorporated into general-purpose circuits or computers to enable image generation itself or related processing.
  • the apparatus and system also correspond to the carotid plaque evaluation apparatus and evaluation program of the present invention.
  • the computer includes a general-purpose or dedicated electronic computer, a workstation, a terminal, a portable electronic device, and other electronic devices.
  • the program is not limited to a program that is used alone, such as a mode that functions as a part of a specific computer program, software, or service, a mode that is called and functions when necessary, an OS, and the like. It can also be used as an aspect provided as a service in the environment, an aspect that operates resident in the environment, an aspect that operates in the background, and other support programs.
  • the “characteristic determination method of carotid artery plaque” means a method of visualizing plaque by color by data processing based on the IBS method.
  • IBS integrated backscatter method
  • IBS integrated backscatter method
  • echo luminance conforms to the guidelines for echo diagnosis in Japan, and is classified into three categories of low luminance, equal luminance, and high luminance. Low luminance is difficult to see only with B-mode, isoluminance is close to the luminance of muscles or intima, and high luminance is about the same as bone.
  • the echo intensity is considered to reflect the histopathological characteristics of the plaque.
  • the low intensity plaque corresponds to atheroma, intra-plaque hemorrhage and lipid. Yes. Therefore, in the present specification, based on the data of the IBS method, it is divided into four stages and expressed in different colors to make it easier to see the plaque properties. (Evaluation device for carotid artery plaque)
  • FIG. 19 shows a block diagram of an evaluation apparatus for carotid artery plaque.
  • the evaluation apparatus 100 shown in this figure includes an acquisition unit 10, a calculation unit 20, a display unit 30, a storage unit 40, an operation unit 50, and an image memory 12.
  • the evaluation apparatus 100 obtains an original signal of an ultrasonic reflection signal (echo signal) that is the basis of an echo image picked up by a separately prepared echo apparatus UD (ultrasonic diagnostic apparatus).
  • UD ultrasonic diagnostic apparatus
  • the carotid plaque evaluation apparatus 100 a computer in which a carotid plaque evaluation program (described later) is installed is used.
  • the carotid plaque evaluation apparatus is not limited to this configuration, and for example, an evaluation apparatus configured with dedicated hardware may be used.
  • the evaluation function of the carotid artery program can be incorporated into the echo device itself. According to this method, the properties of the plaque can be visually grasped in real time from the colored image at the stage where the echo image is displayed on the echo device.
  • the acquisition means 10 acquires the original signal of the echo signal obtained at the time of imaging the echo image of the carotid artery plaque for each reference region constituting the echo image.
  • This original signal is preferably an RF signal of an echo signal.
  • it is raw data (RAW data) before various filtering processes (for example, smoothing, noise removal, edge enhancement, enhancement by density conversion, enhancement by histogram conversion, etc.) are performed by an echo device or the like. Since the signal intensity of such raw data is not affected by the difference or setting of the echo device and reflects the original biological tissue properties, it can be quantitatively evaluated.
  • an RF signal obtained by an ultrasonic backscatter (IBS) method is used as an original signal.
  • IBS ultrasonic backscatter
  • the original signal is the amount of integration (IB value) per unit time of the echo signal. For this reason, it is necessary to cope with the output of such an IB value on the echo device UD side that acquires the echo signal.
  • the echo device UD includes an original signal output means 81 having a conversion function for outputting an original signal before signal processing as it is, or converting data after signal processing back to an original signal.
  • the echo device UD shown in FIG. 19 includes an ultrasonic probe 80 that captures an echo image, a controller 82 that controls the echo device UD, and an original signal output means 81.
  • the original signal output means 81 has a function for sending such an original signal to the evaluation apparatus 100, for example, a data writing function to a memory medium and a communication function for outputting the original signal by wire or wireless by data communication. preferable.
  • an IB image is shown as an echo image. The echo image is generated from the IB value and developed on the image memory 12. (Acquisition means 10)
  • the acquisition unit 10 is a reading unit that reads a memory medium holding an original signal of an echo image captured by the echo device UD.
  • a semiconductor memory such as a USB memory or an SD card (trade name) can be provided with an interface for temporarily storing the IB signal obtained by the echo device UD and connecting it to the evaluation device 100 to read data.
  • a reading device a card reader or a disk drive corresponding to the standard of the semiconductor memory, or a USB port in the case of a USB memory or the like corresponds.
  • an existing echo device can be used as long as it has a function for writing an original signal such as an IB value, and it can be used without adding or modifying a special device. The advantage that it is easy to apply is obtained.
  • the original signal can be sent directly from the echo device to the evaluation device by wire or wireless (WiFi, Bluetooth (registered trademark), infrared, optical communication, etc.) as described above without using such a semiconductor memory.
  • WiFi WiFi, Bluetooth (registered trademark), infrared, optical communication, etc.
  • the reference area constituting the echo image is preferably a pixel. Color coding processing is performed on the IB value for each pixel. This processing is performed by the calculation unit 20.
  • the calculation unit 20 includes a coloring unit 22 and a storage unit 40 is connected to the calculation unit 20.
  • the storage means 40 holds a correspondence relationship in which the range that the original signal can take is divided into a plurality of color-coded ranges in advance, and different colors are assigned to the respective sections.
  • the coloring means 22 refers to the storage means 40 for each reference area included in the echo image, determines the section to which the original signal of the reference area belongs, and further changes the echo image to the color assigned to the section.
  • the reference area is colored.
  • the storage means 40 can use a storage element such as a ROM, and holds an allocation table indicating the correspondence between the value of the original signal and the color.
  • the IB value is divided into the following four sections a) to d), and different colors are assigned to the sections.
  • the color classification is not particularly limited as long as it is easy to see, but in this example, red, yellow, green, and blue are set in order from the high luminance.
  • the coloring means 22 determines the color of each IB value, and colors the pixel at the position corresponding to each IB value to this assigned color on the echo image. Such coloring is not performed on the entire echo image, but within the designated area RI. That is, by designating the area corresponding to the plaque as the designated area RI in advance, only this area can be colored and displayed, so that the user can display only the necessary part, that is, the colored image in which only the plaque is displayed in different colors. Can be confirmed and has excellent visibility.
  • the operating means 50 is a member for designating such a designated area RI, and a pointing device such as a mouse can be used.
  • a pointing device such as a mouse
  • the method of specifying the specified region RI is appropriately used by surrounding it with a free curve or automatically specifying it by image processing such as edge detection. it can.
  • the echo image and the colored image are displayed by the display means.
  • a monitor such as a liquid crystal display, CRT, or organic EL can be used.
  • the carotid plaque evaluation apparatus is not limited to the above-described configuration, and can be incorporated into the echo apparatus itself, for example.
  • the echo device and the evaluation device are not separate members, but the evaluation device 200 is integrated.
  • an ultrasonic probe that captures an echo image can be used as the acquisition unit 10B.
  • the echo image captured by the evaluation apparatus 200 that also serves as an echo device can be colored in real time when displayed on the display unit 30, and the properties of the plaque can be visually confirmed by the colored image. Benefits that can be grasped in real time. (Carotid plaque evaluation program)
  • Step S2401 Acquisition of original signal data
  • step S2401 the original signal data is acquired. Specifically, the “file selection” tab 63 provided in the image display area 62 is selected, and the original signal of the echo image is input.
  • image data of an echo image to be captured is selected from an external storage such as a semiconductor memory or data already stored in the evaluation apparatus.
  • Step S2402 Selection of designated area RI
  • the image display area 62 is switched to the “analysis screen” tab 64, and the image data of the echo image is displayed.
  • the user operates a mouse or the like as the operation means 50 to designate a region to be subjected to the coloring process (step S2402).
  • a line segment is continuously designated with a mouse, a closed region is designated, and the designated region RI is designated.
  • a plurality of designated areas RI can be designated.
  • identification numbers are assigned to the designated areas RI in the designated order.
  • “1” as an identification number is displayed on the image display area 62 at the upper right of the designated area RI.
  • Step S2403 Coloring process
  • the coloring process is executed by the coloring means 22 (step S2403).
  • the coloring process is executed from the display switching means.
  • the display switching means the switching radio button 65 provided on the tool bar is used to switch from “region editing” to “color map”.
  • the colored image that has been subjected to the coloring process in the designated area RI is displayed in the image display area 62.
  • the switching radio button 65 is switched to “original image”
  • the display mode of the image display area 62 is switched to the selection screen of the designated area RI when the display is switched to “original area display” or “area editing”. be able to.
  • This configuration is an example, and for example, the coloring process can be executed by pressing a dedicated execution button. (Screen division means)
  • the image display area 62 is divided into two screens, and the same echo image is displayed as an original image on the left side and a colored image on the right side. This makes it easy to compare the colored state, and the user can evaluate the properties of the carotid artery plaque while confirming the consistency and validity of the original image and the colored image.
  • Such switching of the two-screen display is performed by the screen dividing means.
  • such a two-screen display can be achieved by turning on a “two-screen display” check box 66 provided on the toolbar. When the check box 66 is turned OFF, one screen is displayed, and the entire image display area 62 can be used to display a large echo image.
  • the operation area 61 displays the areas of the areas belonging to the respective color-coded ranges when the “analysis result” tab 71 is selected as shown in FIG.
  • the distribution state of the color-coded range of the designated area 1 is displayed in the middle of the operation area 61, and the distribution state of the color-coded range of the entire image is displayed in the upper stage.
  • the table is displayed here, it can be displayed in a pie chart as shown in FIG.
  • the IB values can be displayed in a histogram shape as shown in FIG. In this manner, the carotid plaque can be evaluated from various viewpoints by appropriately changing the display form. (Setting screen 70)
  • the setting screen 70 is switched as shown in FIG. On this screen, it is possible to set and correct the color classification category.
  • a color separation unit 73 that displays the assignment of the color-coded range is provided in the lower part of the operation area 61.
  • 0 to ⁇ 20 dB is set to red
  • ⁇ 20 to ⁇ 40 dB is set to orange
  • ⁇ 40 to ⁇ 60 is set to yellow
  • ⁇ 60 to ⁇ 80 dB is set to blue
  • ⁇ 80 dB or less is set to green.
  • Such color coding conforms to the color coding used in the display of coronary arteries, but it goes without saying that the color to be assigned can be set to any color.
  • the threshold values that are the upper limit value and the lower limit value of each color-coded range are set as default values and can be freely adjusted by the user. For example, when a color selection button 74 provided on the right side of each color classification range is pressed, a rectangular color designation area CR is displayed on the image display area 62. The threshold value is automatically adjusted so that the area designated by the color designation area CR becomes the color assigned to the color classification range. As a result, the user can directly specify which region he / she wants to color from the echo image.
  • the color designation region CR corresponding to the color classification range assigned to red is displayed in red
  • the color designation region CR assigned to blue is displayed in blue.
  • the user can visually distinguish a plurality of color designation areas.
  • the correspondence relationship between the original signal and the color classification is set or corrected based on the color classification range designated by the color separation means 73 and held in the storage means 40.
  • an adjustment column 75 for designating an attenuation factor and an IB additional value is provided in the upper part of the operation area 61 as attenuation adjustment means for correcting ultrasonic attenuation that occurs according to the depth. (Correction means)
  • the evaluation apparatus includes correction means for correcting the assignment of the original signal using the original signal of the blood vessel lumen and the outer blood vessel membrane.
  • the original signal of the blood part or blood vessel part can be used as a reference.
  • the integration amount of the echo image corresponding to the blood portion of the blood vessel lumen is used as a reference so that the integration amount is minimized.
  • the color of blood generally has the lowest pixel value (for example, black), while the color of blood vessels tends to have the highest pixel value (for example, white).
  • the echo image can be picked up with a uniform standard by suppressing the variation for each measurement.
  • such a correction can also obtain the same result by changing the color assignment category based on the reference value while maintaining the original signal.
  • a correction radio button 76 for selecting either “correction by lumen” or “correction by blood vessel wall” is provided as a correction function.
  • a rectangular lumen correction area is displayed in the image display area 62, and the area designated by this lumen correction area is determined as a lumen.
  • the IB value is corrected to a minimum value. Since blood is present in the lumen, it is considered that the echo image is displayed in black. Therefore, by correcting the IB value so that this region is black, variation in the distribution of the IB value among the patients to be measured can be reduced. Can be suppressed.
  • a rectangular blood vessel correction region is displayed, and the region designated in this blood vessel correction region is determined as a blood vessel, so that the IB value becomes the maximum value. It is corrected to. Since it is considered that the echo image is displayed in white on the adventitia of the blood vessel, variation in measurement can be similarly suppressed by correcting the IB value so that this region becomes white. In this way, by adjusting the IB value based on a portion that is not a plaque and for which stable measurement can be expected, more reliable measurement can be performed.
  • FIG. 25A to FIG. 26B are diagrams for explaining how to correct such an IB value.
  • the graphs shown in these drawings are histograms showing how the IB values are distributed at each depth with respect to the IB values of the pixels included in the echo image.
  • 25A and 25B show correction by the IB value of the blood vessel lumen
  • FIG. 25A shows the histogram of the original IB value
  • FIG. 25B shows the histogram of the corrected IB value.
  • the two peaks indicated by the alternate long and short dash line indicate the position of the outer wall of the blood vessel, the region sandwiched between them is the blood vessel lumen, and it is considered that the minimum value particularly indicates blood.
  • the reference value of the IB value can be made common (blood) in each echo image, and the measurement error between the echo images and the variation of the inspection object can be reduced. Diagnosis based on a suppressed common standard becomes possible.
  • FIG. 25A as shown in a rectangular shape, the region corresponding to the minimum of the blood vessel lumen is designated, and the waveform of the IB value is corrected so that this value becomes the minimum value, thereby obtaining the IB value as shown in FIG. The waveform is shifted. Since the echo image based on the corrected IB value is expressed in a common color in the appearance of the blood portion, the diagnosis of the plaque portion is also a common reference by coloring the echo image after correcting the IB value. This makes it easy to compare the echo images.
  • FIG. 26A and FIG. 26B show the correction by the IB value of the adventitia
  • FIG. 26A shows the original histogram
  • FIG. 26B shows the corrected histogram. Since the IB value of the adventitia is considered to be the maximum value, the region corresponding to the adventitia is designated as shown by a rectangle in FIG. 26A, and correction is performed so that this value becomes the maximum value. Like IB, the waveform of the IB value is corrected, and similarly, an echo image based on a common index can be obtained, and contrast observation can be performed more accurately.
  • Such correction can be performed by the user manually specifying a desired position or range on the histogram, but may be performed automatically.
  • the distribution of IB values is corrected so that However, as shown in FIG. 25A and FIG. 26A, it may be configured to designate a portion corresponding to the lumen of the blood vessel or the outer membrane of the blood vessel from the histogram.
  • FIGS. 25A and 25B the waveform of the IB value is corrected to be translated, and the shape of the IB waveform is maintained.
  • corrections that change the waveform are also possible.
  • FIG. 10A and FIG. 10B are diagrams for explaining how to correct such an IB value. 10A and 10B show correction by the IB value of the blood vessel lumen, FIG. 10A shows the histogram of the original IB value, and FIG. 10B shows the histogram of the corrected IB value.
  • the minimum IB value of the blood vessel lumen is considered to correspond to blood, as shown in a rectangular shape in FIG. 10A, a minimum region is designated and corrected so that this value becomes the minimum value.
  • the waveform of the IB value can be adjusted as shown in FIG. 10B.
  • FIG. 10C and FIG. 10D show correction based on the IB value of the adventitia
  • FIG. 10C shows the original histogram
  • FIG. 10D shows the corrected histogram. Since the IB value of the adventitia is considered to be the maximum value, the region corresponding to the adventitia is designated as shown by a rectangle in FIG. 10C, and correction is performed so that this value becomes the maximum value. As in 10D, the dynamic range of the IB value can be used efficiently.
  • the echo image of the carotid artery plaque can be displayed not only by a grayscale grayscale image, which has been difficult for an expert to distinguish, but also by a colored image. Discrimination becomes easy. For example, it is also useful for the implementation of informed consent for patients.
  • changes over time are displayed in contrast on two screens, and a colored image is used in combination, so that symptoms can be improved and drug efficacy can be visually confirmed, and the appeal to patients can be enhanced.
  • it becomes easy to discriminate such subtle changes over time it is possible to diagnose a vascular system disorder at an early stage, and it can be expected to contribute to the medical field.
  • statins were administered to patients with plaques in the carotid artery, and changes in the shape of the plaques after one month were confirmed.
  • the “drug” is not particularly limited as long as it can improve the properties of the carotid artery plaque. That is, it is not particularly limited as long as it is used as a therapeutic agent for dyslipidemia.
  • statins, fibrates, EPA preparations, small intestine cholesterol absorption inhibitors, anion exchange resins, nicotinic acids, and the like used as therapeutic agents for dyslipidemia can be used.
  • the “statin drug” means an HMG-CoA reductase inhibitor, and examples thereof include atorvastatin, simvastatin, cerivastatin, pitavastatin, pravastatin, fluvastatin, mevastatin, rosuvastatin, and lovastatin. Furthermore, it can be used in combination with other drugs such as ezetimibe (Zetia), which is a small intestinal cholesterol transporter inhibitor.
  • ezetimibe Zatia
  • the “evaluation method” means a method for confirming and evaluating a change in the properties of the carotid artery plaque using the carotid artery echo determination method. For example, in normal echo, it is not clear whether or not the statin drug has an effect as shown in FIG. 11. However, in the evaluation method of the present invention, as shown in FIG. Can be confirmed. Furthermore, by integrating the areas of the color-coded portions, as shown in FIG. 13, changes in plaque properties due to treatment with statin drugs can be accurately represented. (Confirmation of carotid plaque shape and evaluation test) (Target patient)
  • statin pitavastatin 2 mg / day
  • plaque was detected in the carotid artery.
  • an ultrasonic backscatter signal of the carotid artery plaque was measured by an IBS method using a 12 MHz linear probe (GE M12L) and an echo device (GE LOGITEC7).
  • the relative intensity of the echo signal obtained through the probe was converted by an evaluation program, and the design was such that the low brightness was blue and changed to green, yellow, and red as the brightness increased. (result)
  • FIGS. 2A and 2C show echo images before statin administration
  • FIGS. 2B and 2D show echo images one month after statin administration, respectively.
  • the change in the properties of the plaque is very difficult to understand in the conventional gray scale display method.
  • the gray scale image when the plaque is surrounded by a white line, it can be seen that the volume of the plaque after one month has not changed, but no more can be discriminated.
  • FIGS. 2A and 2B are grayscale displays of echo images by the IBS method
  • FIGS. 2C and 2D are results of using the determination method of the present invention.
  • 3A to 5A are echo images
  • FIGS. 3B to 5B are colored images obtained by applying the present invention to the echo images of FIGS. 3A to 5A.
  • 3A to 4B show a longitudinal section along the carotid artery
  • FIGS. 5A to 5B show a transverse section of the carotid artery.
  • FIGS. 3B to 5B it was confirmed that the properties of the plaque became very easy to see by coloring, and the properties were easily judged.
  • the longitudinal section ( Figures 3 and 4) and the transverse section ( Figure 5) of the carotid artery the overall shape and properties of the carotid plaque (whether it is unstable or stable plaque) I was able to judge more accurately.
  • the tissue image of the specimen collected by carotid endarterectomy was compared with the determination method of the present invention (preoperative IB value).
  • plaques that were expected to be rich in lipids showed similar findings in the collected samples.
  • plaques that had many fiber components and were expected to be stable were low in lipids and inflammatory cell infiltration even in tissue specimens.
  • the determination method of the present invention is superior to conventional echo images as a method for clearly displaying the shape and properties of plaque. Although it is possible to judge the plaque properties to some extent even in gray scale, conventionally many years of experience have been required. On the other hand, by using the determination method of the present invention, even a beginner can objectively evaluate plaque properties with good reproducibility. (Example 2: Characterization of carotid plaque)
  • carotid artery echoes with different plaque luminance distributions were measured and compared using the method of the present invention.
  • the carotid artery is used for a patient with a low-intensity plaque in a carotid artery (57-year-old woman), a patient with an equal-intensity plaque (51-year-old male), and a patient with a high-intensity plaque (73-year-old male).
  • An echo was taken and evaluated by the determination method of the present invention. The results are shown in FIGS. In these drawings, FIGS.
  • FIGS. 7A to 7C show the colored images corresponding to FIGS. 6A to 6C together with a pie chart showing the distribution of plaques.
  • FIG. 7 by collecting and summing the color-coded areas, the properties of each plaque can be analyzed and clearly indicated.
  • the low-intensity plaques had 17% fibrosis and 83% lipid.
  • the calcification part was 4%, the heavy fibrosis part was 23%, the fibrosis part was 45%, and the lipid part was 27%. Furthermore, in the high-intensity plaque, the calcification part was 9%, the heavy fibrosis part was 33%, the fibrosis part was 49%, and the lipid part was 9%.
  • the three types of echo images can be clearly identified by the color image, and the plaque properties are quantitatively determined as shown in FIG. it can. (Example 3: Comparison between the analysis result of the colored image and the clinical actual tissue image)
  • the plaque property analysis by the method of the present invention and actual Comparison with the resected tissue was performed.
  • the carotid artery has a high degree of stenosis, and the data (61-year-old male, 79-year-old male) corresponding to the CEA case is obtained before the CEA by the carotid artery echo determination method of the present invention and after the CEA.
  • a comparison was made with a resected specimen (HE staining) of the corresponding carotid artery echo. The results are shown in FIGS.
  • FIG. 8A shows a colored image of the CEA case
  • FIG. 8B shows an HE-stained image of the excised specimen at the site corresponding to FIG. 8A
  • 9A shows an echo image of the CEA case
  • FIG. 9B shows a colored image corresponding to FIG. 9A
  • FIG. 9C shows an HE-stained image of the excised specimen corresponding to these parts.
  • both the site where the lipid-rich plaques are concentrated and the site where the fibrotic plaques are concentrated are both the property analysis of the colored image obtained by the present invention and the actual excision.
  • the validity of the present invention was confirmed. Specifically, it was confirmed that the portion judged to have a large amount of lipid by the determination method of the present invention was exactly the same even when compared with an actual resected specimen of vascular tissue. Further, it was found that fibrosis can proceed even in the resected specimen at the portion where fibrosis is determined by the determination method of the present invention.
  • the evaluation method of the present invention is closely related not only to carotid plaque but also to coronary plaque lesion, and it is supported from the evaluation of clinical blood vessel samples that it is similar.
  • Example 4 Discrimination evaluation test of effect of drug on arteriosclerosis patient
  • atorvastatin 10 mg / day was administered for 6 months to a 51-year-old male patient with dyslipidemia and a smoker.
  • the results of carotid artery echo before and after drug administration are shown in FIG. In these figures, FIG. 11A shows before drug administration, and FIG. 11B shows after drug administration. As shown in these figures, it was difficult to determine whether atorvastatin was effective for patients or not from normal echo images.
  • FIG. 12 shows the result of coloring the carotid artery echo before and after drug administration in FIG. 11 by the determination method of the present invention.
  • FIG. 12A shows the colored image of FIG. 11A
  • FIG. 12B shows the colored image of FIG. 11B, respectively.
  • These figures clearly show that atorvastatin was effective for patients.
  • the properties of the plaque can be analyzed by aggregating and summing the color-coded parts.
  • 13A and 13B are pie charts showing the segmentation of plaques in the colored images of FIGS. 12A and 12B. In these figures, the color-coded portions of the colored image in FIG. 12 are summed up to show how the plaque properties (composition content) changed before and after treatment.
  • pitavastatin 2 mg / day was administered to a 55 year old male patient with advanced carotid artery stenosis of about 50% for 3 months.
  • the LDL-C value before treatment was 138
  • the HDL-C value was 64
  • the TG value was 94.
  • the LDL-C value was 106
  • the HDL-C value was 68
  • the TG value was 67 after treatment.
  • pitavastatin 2 mg / day and ezetimibe 10 mg / day were administered for 3 months to lower the LDL-C value and observe changes in the carotid artery echo.
  • the LDL-C value was 57
  • the HDL-C value was 75
  • the TG value was 76
  • the LDL-C value was greatly reduced.
  • FIGS. 14A and 14B are echo images before administration of pitavastatin
  • FIGS. 15A and 15B are echo images after 6 months of administration.
  • FIGS. 14A and 15A show normal echo images
  • FIGS. 14B and 15B show these colored images, respectively. Comparing the pre-treatment and post-treatment results, it is clear that the normal carotid echo results show that the echo before administration of pitavastatin (FIG. 14A) and the echo after administration for 6 months (FIG. 15A) are compared. There was no change.
  • the carotid artery echo determination method of the present invention although there was no change in the size of the plaque, there was a clear difference in the properties of the plaque before and after the treatment. That is, the carotid artery echo (FIG. 14B) before treatment changes to FIG. 15B after treatment.
  • FIG. 16A shows the plaque property ratio of FIG. 14B
  • FIG. 16B shows the plaque property ratio of FIG. 15B.
  • the carotid artery echo determination method of the present invention can clearly be used to track changes in the properties of plaques, and thus has become clear that it can be used as a method for determining and evaluating the effects of statin drugs.
  • the method for determining the property of the carotid artery plaque of the present invention it is possible to accurately determine the property of the carotid artery plaque, that is, whether the plaque is stable or unstable, and confirm the property change. As a result, it is possible to reduce the LDL-C level in the blood and stabilize the properties of the plaque at an early stage, for example, by taking a statin drug to a patient determined to have unstable plaque. . Furthermore, these early treatments are expected to greatly reduce the incidence of myocardial infarction and cerebral infarction.
  • the method of the present invention is used for carotid artery echo that is widely used in many hospitals, it is highly convenient and useful as an examination method for diagnosing many patients.
  • the method of the present invention makes it possible to evaluate the effects of statin drugs and select a statin drug suitable for the patient.
  • the progress and improvement of arteriosclerosis can be accurately evaluated, and a very useful carotid echo test method that is easy to use clinically is provided.
  • the carotid plaque property determination method, examination method, drug evaluation method, carotid plaque evaluation device and evaluation program, and computer-readable recording medium of the present invention can display the composition content of plaque in different colors. It can be suitably used for evaluating and evaluating plaque properties from an arterial echo image. For this reason, colored images can be used even in informed consent for patients, and the present invention can also be suitably used in fields such as grasping the history of symptoms and progress of improvement, or evaluating the effectiveness of therapeutic agents for dyslipidemia. . Furthermore, the present invention is applicable to other tissues other than the carotid plaque regardless of its name.

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Abstract

【課題】脳梗塞や心筋梗塞の発症予測のために頸動脈エコーによる頸動脈プラークの性状判定を定量的に行えるようにする。 【解決手段】頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時1に得られエコー信号の単位時間当たりの積分量を、該エコー画像を構成する画素毎に取得する工程と、予め積分量の取り得る範囲を複数の色分け範囲に区分すると共に、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を参照し、前記取得されたエコー画像に含まれる各画素について、該画素の積分量が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の画素を着色する工程と、前記着色されたエコー画像を表示部３０に表示させる工程とを含む。

Description

頸動脈プラークの性状判定方法及び評価装置
　本発明は、エコー（超音波パルス）を用いて、非侵襲的に頸動脈中に存在するプラークの性状を検査する頸動脈プラークの性状判定方法、検査方法、薬剤評価方法、頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラム並びにコンピュータで読み取り可能な記録媒体に関する。
　頸動脈プラークの性状を診断することは、脳卒中のリスクが判るだけでなく、心臓の虚血イベントの予測や、スタチン系脂質異常症治療剤の治療効果の判定に利用可能である。特に糖尿病患者においては、患者の予後やＱＯＬを決定する重要な診断項目である。
　現在、侵襲的なプラーク性状の診断には、血管内超音波検査（ＩＶＵＳ：ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ　ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）が行われているが、カテーテル型の超音波探索子（プローブ）を血管内に挿入するカテーテル検査が必要であり、誰にでも施行できるものではなく、入院が必要になる等、繰り返し行うことは困難であった。
　これに対して、非侵襲的な性状の診断には、ＣＴやＭＲＩが用いられる。しかしながら、ＣＴには放射線被曝の問題があり、ＭＲＩは解像度が良くないといった問題がある。また、ＣＴもＭＲＩも大がかりな装置を必要とするため、一般診療所や外来で気軽に行える検査ではない。
　その一方で、エコーを用いて、頸動脈中に存在するプラークの性状を検査する頸動脈エコー検査も行われている。頸動脈エコー検査では、プラークのエコー性状から組織性状診断が可能であるとされている。一般的には、血液の輝度に近い低輝度プラークは粥腫や血腫、内中膜や筋肉に近い等輝度プラークは線維性変化、骨に近い高輝度プラークは石灰化病変を反映すると言われている。このような輝度の高低に基づいて、プラークの診断を行うことで、脳血管系の梗塞リスクを予測すると共に、心臓冠動脈に関する梗塞リスクを予測することができる。この頸動脈エコー検査は、外来ですぐにできる非侵襲的な検査である。
　このような頸動脈プラークのエコー輝度は、動脈硬化の病変組織所見を反映すると考えられている（非特許文献３）。一般に、エコー画像中に含まれるエコー輝度の低いプラークは脂質やマクロファージが豊富で、不安定プラークと呼ばれる。またエコー輝度の高いプラークは、線維化や石灰化が進んだプラークで、安定プラークと呼ばれる。図１に、冠動脈障害（イベント）が数十年間に発生した頻度を、頸動脈プラークのエコー画像中に、低エコー輝度のプラークが含まれているかどうかで比較したグラフを示す。この図が示すように、頸動脈に低エコー輝度プラークが存在する方が、高エコー輝度プラークが存在する場合よりもイベントが発生し易いことが報告されている。すなわち、頸動脈の低エコー輝度プラークが多く存在する程、冠動脈の脆弱性、不安定性を示すと言われている（非特許文献４）。
　しかしながら、このような頸動脈エコー検査では定量的でない、定性的な判定となるため、施術者の技術によって検査評価が異なり、同じプラークでも検者や機器により診断が異なる可能性があり、プラーク性状の的確な評価が難しいという問題があった（非特許文献１）。特に、エコー装置（超音波診断装置）で撮像したエコー画像はグレースケール画像であり、上述の通り頸動脈エコー検査におけるプラーク性状の評価は、グレースケールのエコー画像を肉眼で識別し評価することとなる。しかしながら、グレースケールで表示されるエコー輝度に基づいて、肉眼でプラークの性状を分類しようとしても、輝度の高低の基準が曖昧で定量的な評価が困難であった。例えば評価者が独自の判断や嗜好に基づいて、エコー画像のゲインや濃淡の輝度、コントラストを調整するため、同じエコー装置で同じ患者のエコー画像を撮像しても、人によって輝度が異なってしまう。この結果、画像間の対比が困難となり、同一患者の経時的な変化の追跡や、他の患者との症例の比較が適切に行えないという問題があった。さらに、高度石灰化病変や、内頸動脈などの高位病変、血管蛇行等では、プラークの性状評価が困難であった。
　また、プラークのエコー輝度は、エコー装置のゲイン調整や画像調整機能により変化する。例えば図１７に示すように、エコー装置のゲインを４５、５０、６６に設定すると、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃに示すようにプラークのエコー輝度も変化する。このため、同じ対象を撮像したエコー画像でもエコー輝度が異なることとなり、エコー輝度に基づいて定量的な判別を行うことが困難なことが判る。
　加えて、従来のエコー画像におけるグレースケールの表現は、エコー画像を構成する各ピクセルの輝度値である。しかしながら、エコー画像の生成過程で多くのフィルタリング処理が加えられるため、エコーを測定したエコー装置の差によっても輝度値が異なっている。例えば、図１８に示すように、超音波プローブで測定された生データ（ＲＡＷデータ）である超音波反射信号（エコー信号）のＲＦ信号波形を、増幅し、整流化し、検波し、パルス圧縮し、さらに増幅して輝度値に変換するといった処理が行われている。このようなフィルタリング処理は、エコー装置毎に異なるため、同じＲＦ信号であっても、生成されるエコー画像のグレースケールは異なってしまうという問題もあった。
　このような問題に対して、頸動脈エコー検査の改良の一例として、イメージング剤としてヒドラジドコンジュゲート剤を使用し、プラークの性状を検出、モニタする方法が開発されている（特許文献１）。また他の方法としては、エコー装置の改良や画像処理方法の改良等が考えられるが、現在ところ成功しているとは考えられない。
　その一方で、頸動脈でなく、心臓の冠動脈検査で使用されているＩＶＵＳでは、カテーテルを血管内に挿入する侵襲的な方法ではあるものの、血管内での直接的なエコー反射波の解析であるため、良質なエコー反射波が得られ、エコー画像も良質となり、種々の画像処理方法が検討されている（特許文献２、非特許文献２）。
　しかしながら、この方法を頸動脈の非侵襲な解析に適用しようとしても、皮膚や組織を透過してのエコー照射となり、その反射波を解析することから単純な応用は困難であった。
特表２００９−５００４１０号公報 特表２００９−５３００６８号公報
Ｎｅｕｒｏｓｏｎｏｌｏｇｙ　１８（２−３）：６９−７３，２００５ Ｃｉｒｃ　Ｊ．２００８，７２：１６３１ Ｊ　Ａｍ　Ｃｏｌｌ　Ｃａｒｄｉｏｌ，２００５；４６：２０２２ Ｊ　Ａｍ　Ｃｏｌｌ　Ｃａｒｄｉｏｌ，２００４；４３：１１７７
　本発明は、従来のこのような背景に鑑みて成されたものである。本発明の主な目的は、頸動脈のプラークを視覚的に容易に評価でき、しかも評価の指標を定量的にした頸動脈プラークの性状判定方法、検査方法、薬剤評価方法、頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラム並びにコンピュータで読み取り可能な記録媒体を提供することにある。
［課題を解決するための手段及び発明の効果］
　上記の目的を達成するために、本発明の第１の側面に係る頸動脈プラークの性状判定方法によれば、頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の単位時間当たりの積分量を、該エコー画像を構成する画素毎に取得する工程と、予め積分量の取り得る範囲を複数の色分け範囲に区分すると共に、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を参照し、前記取得されたエコー画像に含まれる各画素について、該画素の積分量が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の画素を着色する工程と、前記着色されたエコー画像を表示部３０に表示させる工程とを含むことができる。これにより、従来は専門家でも判別が容易でなかった単なるグレースケールの濃淡画像でなく、頸動脈プラークのエコー画像を着色されたカラー画像で表示できるため、初心者でも判別が容易となる。例えば薬効の確認も視覚的に行え、患者に対するインフォームドコンセントの実施にも有用となる。
　また第２の側面に係る頸動脈プラークの性状判定方法によれば、前記積分量を区分する色分け範囲を、
ａ）０~−５５ｄＢの範囲、
ｂ）−５５~−６５ｄＢの範囲、
ｃ）−６５~−７５ｄＢの範囲、
ｄ）−７５ｄＢ以下の範囲
に区分できる。これにより、頸動脈プラークの性状を色分けして分かり易く表示できることから、プラーク組成内容の経時的な微妙な変化を捉えることが可能となる。
　さらに第３の側面に係る頸動脈プラークの性状判定方法によれば、前記色分け範囲の区分に割り当てる色が、
ａ）０~−５５ｄＢの範囲を赤色とし、
ｂ）−５５~−６５ｄＢの範囲を黄色とし、
ｃ）−６５~−７５ｄＢの範囲を緑色とし、
ｄ）−７５ｄＢ以下の範囲を青色とすることができる。
　さらにまた第４の側面に係る検査方法によれば、上記頸動脈プラークの性状判定方法を用いて、動脈硬化の早期診断を行うことができる。特に頸動脈のプラークの性状変化を明瞭にできることから、患者に対する脂質異常症治療薬の有効性評価にも活用できる。
　さらにまた第５の側面に係る薬剤評価方法によれば、上記頸動脈プラークの性状判定方法を用いて、頸動脈プラークを持つ患者に対する薬剤の効果を判定することができる。これにより、各種薬剤によるプラーク安定化の評価も可能となる。
　さらにまた第６の側面に係る薬剤評価方法によれば、前記薬剤をスタチン系薬剤とできる。
　さらにまた第７の側面に係る薬剤評価方法によれば、前記スタチン系薬剤を、アトルバスタチン、シンバスタチン、セリバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、ロバスタチンの中から選択されるいずれか一とできる。
　さらにまた第８の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の原信号を、該エコー画像を構成する基準領域毎に取得する取得手段１０と、予め原信号の取り得る範囲が複数の色分け範囲に区分され、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を保持する記憶手段４０と、エコー画像に含まれる各基準領域について、前記記憶手段４０を参照して、該基準領域の原信号が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の基準領域を着色する着色手段２２と、前記着色手段２２で着色されたエコー画像を表示させる表示部３０とを備えることができる。これにより、頸動脈エコーのプラーク画像を分かりやすく着色して表示し、微妙な経時的変化を判別し易くすることができる。また頸動脈エコーの画像解析に基づいて、血管系の障害を早期に診断可能となる。
　さらにまた第９の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記エコー画像を構成する基準領域が、エコー画像を構成する画素とできる。
　さらにまた第１０の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記原信号を、ＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー信号とできる。
　さらにまた第１１の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記原信号が、前記エコー画像における特定の部位の値を基準として補正可能であり、補正後の原信号に基づいて、前記着色手段２２が前記記憶手段４０に保持された対応関係に基づいて前記エコー画像を着色し前記表示部３０に表示されるよう構成できる。これにより、エコー画像中から共通する部位を選択して、これを統一的な基準として原信号を補正することで、異なるエコー画像で色分けが共通化され、ばらつきの少ないより安定した診断が可能となる。
　さらにまた第１２の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記原信号を、前記エコー画像において血液部分に相当する値が、原信号の取り得る範囲の最小値となるように補正できる。これにより、血液部分に該当するエコー画像の原信号が最小となるように共通化して、エコー画像間の差異を低減できる。
　さらにまた第１３の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記原信号を、前記エコー画像において血管部分に相当する値が、原信号の取り得る範囲の最大値となるように補正できる。これにより、血管部分に該当するエコー画像の原信号が最大となるように共通化して、エコー画像間の差異を低減できる。
　さらにまた第１４の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記原信号を、エコー画像の撮像時に得られたエコー信号の単位時間当たりの積分量とできる。
　さらにまた第１５の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記表示部３０を、積分量をヒストグラムとして表示可能に構成できる。これにより、ヒストグラムで積分量を視覚的に容易に把握できる。
　さらにまた第１６の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、さらに前記表示部３０に表示されたエコー画像上の任意の点を指定可能な操作手段５０を備えており、前記表示部３０にエコー画像を表示させた状態で、前記操作手段５０により血管内腔を指定することで、該血管内腔の位置に対応する積分量を、積分量の最小値として補正可能に構成できる。これにより、プラークの存在しない血管内腔の血液に基づいて積分量を補正でき、患者毎の差が少ない頸動脈プラークの評価が可能となる。
　さらにまた第１７の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、さらに前記表示部３０に表示されたエコー画像上の任意の点を指定可能な操作手段５０を備えており、前記表示部３０にエコー画像を表示させた状態で、前記操作手段５０により血管外膜を指定することで、該血管外膜の位置に対応する積分量を、積分量の最大値として補正可能に構成できる。これにより、プラークの存在しない血管外膜の組織に基づいて積分量を補正でき、患者毎の差が少ない頸動脈プラークの評価が可能となる。
　さらにまた第１８の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、さらに前記表示部３０に表示されるエコー画像上で、頸動脈プラークの範囲を指定可能な範囲指定手段を備えており、前記着色手段２２は、前記範囲指定手段で指定された指定領域ＲＩに基づいて、頸動脈プラークに対して着色表示を行うよう構成できる。これにより、着色表示したい頸動脈プラークの範囲を指定できるため、必要な部位のみを着色表示した見易い画面を構成できる。
　さらにまた第１９の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記範囲指定手段で複数の指定領域ＲＩを指定可能とすると共に、各指定領域ＲＩに識別番号を付与可能に構成できる。これにより、複数の指定領域を識別番号で区別でき、ユーザーは複数の指定領域を混同することなく確認できる。
　さらにまた第２０の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記着色手段２２で着色された各着色領域が占める比率を、前記表示部３０上にグラフで表示可能に構成できる。これにより、頸動脈プラークの種別を、例えば赤色を石灰化されたプラーク、黄色を重厚な線維状のプラーク、緑色を線維化されたプラーク、青色を脂質状のプラークとして、その比率をグラフで視覚的に比較でき、性状の評価を定量的に行える利点が得られる。
　さらにまた第２１の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記表示部３０上において、２枚のエコー画像を一画面で表示可能な分割表示領域を設けており、エコー画像を一方の分割表示領域にそのまま表示させると共に、他方の分割表示領域に、該エコー画像を前記着色手段２２で着色された着色画像を表示可能に構成できる。これにより、頸動脈プラークの着色状態を元画像と対比しながら表示させたり、あるいは経時変化を一画面で確認できるなど、視認性を高めることができる。
　さらにまた第２２の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記取得手段１０を、外部の超音波プローブで取得されたエコー画像の原信号を保持したメモリ媒体を読み取る読取手段とできる。これにより、エコー装置で撮像したエコー画像を評価装置に取り込んで、頸動脈プラークを評価できるので、ＲＡＷデータ出力が可能な既存のエコー装置を用いた診断に適用できる利点が得られる。
　さらにまた第２３の側面に係る頸動脈プラークの評価装置によれば、前記取得手段１０を、エコー画像１０Ｂを撮像する超音波プローブとできる。これにより、エコー装置自体に頸動脈プラークの診断機能を組み込んで、撮像したエコー画像に対して表示部上で着色を行うことができる。
　さらにまた第２４の側面に係る頸動脈プラークの評価プログラムによれば、コンピュータに、頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の原信号を、該エコー画像を構成する領域毎に取得する取得機能と、予め原信号の取り得る範囲が複数の色分け範囲に区分され、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を保持するテーブル保持機能と、エコー画像に含まれる各領域について、前記テーブル保持機能を参照して、該領域の原信号が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の領域を着色する着色機能と、前記着色機能で着色されたエコー画像を表示させる表示機能とを実現させることができる。これにより、従来は専門家でも判別が容易でなかった単なるグレースケールの濃淡画像でなく、頸動脈プラークのエコー画像を着色されたカラー画像で表示できるため、初心者でも判別が容易となる。例えば薬効の確認も視覚的に行え、患者に対するインフォームドコンセントの実施にも有用となる。
　さらにまた第２５の側面に係るコンピュータで読み取り可能な記録媒体は、前記プログラムを格納したものである。記録媒体には、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷやフレキシブルディスク、磁気テープ、ＭＯ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＡＭ、ＤＶＤ−Ｒ、ＤＶＤ＋Ｒ、ＤＶＤ−ＲＷ、ＤＶＤ＋ＲＷ、Ｂｌｕ−ｒａｙ、ＨＤ　ＤＶＤ（ＡＯＤ）等の磁気ディスク、光ディスク、光磁気ディスク、半導体メモリその他のプログラムを格納可能な媒体が含まれる。またプログラムには、前記記録媒体に格納されて配布されるものの他、インターネット等のネットワーク回線を通じてダウンロードによって配布される形態のものも含まれる。さらに記録媒体にはプログラムを記録可能な機器、例えば前記プログラムがソフトウエアやファームウエア等の形態で実行可能な状態に実装された汎用もしくは専用機器を含む。さらにまたプログラムに含まれる各処理や機能は、コンピュータで実行可能なプログラムソフトウエアにより実行してもよいし、各部の処理を所定のゲートアレイ（ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ）等のハードウエア、又はプログラムソフトウエアとハードウエアの一部の要素を実現する部分的ハードウエアモジュールとが混在する形式で実現してもよい。
頸動脈エコーによるプラークの性状と冠動脈の梗塞発症との関連を示すグラフである。 図２Ａは頸動脈プラークのエコー画像、図２Ｂはスタチン投与１ヵ月後のプラークの性状変化、図２Ｃは図２Ａの着色画像、図２Ｄは図２Ｂの着色画像を示すイメージ図である。 図３Ａは頸動脈プラークのエコー画像、図３Ｂは図３Ａの着色画像を示すイメージ図である。 図４Ａは頸動脈プラークのエコー画像、図４Ｂは図４Ａの着色画像を示すイメージ図である。 図５Ａは頸動脈プラークのエコー画像、図５Ｂは図５Ａの着色画像を示すイメージ図である。 図６Ａは、プラークの輝度分布が低輝度、図６Ｂは等輝度、図６Ｃは高輝度の、着色画像とその詳細データを示すイメージ図である。 図７Ａは図６Ａの頸動脈プラークの組成内容、図７Ｂは図６Ｂの頸動脈プラークの組成内容、図７Ｃは図６Ｃの頸動脈プラークの組成内容を示すイメージ図である。 図８ＡはＣＥＡ施行前の着色画像、図８Ｂは図８Ａと対応する部位の切除標本をＨＥ染色した画像を示すイメージ図である。 図９ＡはＣＥＡ施行前のエコー画像、図９Ｂは図９Ａの着色画像、図９Ｃはこれらと対応する部位の切除標本をＨＥ染色した画像を示すイメージ図である。 図１０Ａは補正前、図１０Ｂは補正後の血管内腔のＩＢ値のヒストグラムを、図１０Ｃは補正前、図１０Ｄは補正後の血管外膜のＩＢ値のヒストグラムを、それぞれ示すグラフである。 図１１Ａはアトルバスタチンの薬剤投与前、図１１Ｂは薬剤投与後のエコー画像を示すイメージ図である。 図１２Ａは図１１Ａ、図１２Ｂは図１１Ｂの着色画像を示すイメージ図である。 図１３Ａ、Ｂは、図１２Ａ、Ｂの着色画像におけるプラーク性状の比率を示す円グラフである。 図１４Ａは、ピタバスタチンの薬剤投与前のエコー画像、図１４Ｂは、図１４Ａの着色画像のイメージ図である。 図１５Ａは、ピタバスタチンの薬剤投与後のエコー画像、図１５Ｂは、図１５Ａの着色画像のイメージ図である。 図１６Ａは図１４Ｂのプラーク性状の比率、図１６Ｂは図１５Ｂのプラーク性状の比率を、それぞれ示す円グラフである。 図１７Ａはエコー装置のゲインを４５に、図１７Ｂは５０に、図１７Ｃは６６に、それぞれ設定したエコー画像を示すイメージ図である。 エコー信号のＲＦ信号波形を、増幅、整流化、検波、パルス圧縮、増幅、輝度値変換する処理を示す模式図である。 頸動脈プラークの評価装置を示すブロック図である。 エコー装置で撮像したエコー画像の原信号を評価装置で取り込む様子を示す模式図である。 変形例に係る、エコー画像撮像機能を備える評価装置を示すブロック図である。 頸動脈プラークの評価プログラムのユーザーインターフェース画面を示すイメージ図である。 図２２の画面で「設定」タブを選択した状態を示すイメージ図である。 評価プログラムを用いてエコー画像の着色する手順を示すフローチャートである。 図２５Ａは血管内空によるＩＢ値の補正前、図２５Ｂはシフト補正後のヒストグラムを示すグラフである。 図２６Ａは血管外膜によるＩＢ値の補正前、図２６Ｂはシフト補正後のヒストグラムを示すグラフである。
　以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。ただし、以下に示す実施の形態は、本発明の技術思想を具体化するための頸動脈プラークの性状判定方法、検査方法、薬剤評価方法、頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラム並びにコンピュータで読み取り可能な記録媒体を例示するものであって、本発明は頸動脈プラークの性状判定方法、検査方法、薬剤評価方法、頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラム並びにコンピュータで読み取り可能な記録媒体を以下のものに特定しない。また、本明細書は特許請求の範囲に示される部材を、実施の形態の部材に特定するものでは決してない。特に実施の形態に記載されている構成部品の寸法、材質、形状、その相対的配置等は特定的な記載がない限りは、本発明の範囲をそれのみに限定する趣旨ではなく、単なる説明例にすぎない。なお、各図面が示す部材の大きさや位置関係等は、説明を明確にするため誇張していることがある。さらに以下の説明において、同一の名称、符号については同一もしくは同質の部材を示しており、詳細説明を適宜省略する。さらに、本発明を構成する各要素は、複数の要素を同一の部材で構成して一の部材で複数の要素を兼用する態様としてもよいし、逆に一の部材の機能を複数の部材で分担して実現することもできる。
　本発明の実施例において使用される頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラムとこれに接続される操作、制御、表示、その他の処理等のためのコンピュータ、プリンタ、外部記憶装置その他の周辺機器との接続は、例えばＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２ｘやＲＳ−４２２、ＲＳ−４２３、ＲＳ−４８５、ＵＳＢ等のシリアル接続、パラレル接続、あるいは１０ＢＡＳＥ−Ｔ、１００ＢＡＳＥ−ＴＸ、１０００ＢＡＳＥ−Ｔ等のネットワークを介して電気的、あるいは磁気的、光学的に接続して通信を行う。接続は有線を使った物理的な接続に限られず、ＩＥＥＥ８０２．１ｘ等の無線ＬＡＮやＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の電波、赤外線、光通信等を利用した無線接続等でもよい。さらにデータの交換や設定の保存等を行うための記録媒体には、メモリカードや磁気ディスク、光ディスク、光磁気ディスク、半導体メモリ等が利用できる。なお本明細書において頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラムとは、頸動脈プラークの評価装置本体のみならず、これにコンピュータ、外部記憶装置等の周辺機器を組み合わせた評価システムも含む意味で使用する。
　また、本明細書において頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラムは、頸動脈プラークの評価を行うシステムそのもの、ならびに頸動脈プラークの評価に関連する入出力、表示、演算、通信その他の処理をハードウエア的に行う装置や方法に限定するものではない。ソフトウエア的に処理を実現する装置や方法も本発明の範囲内に包含する。例えば汎用の回路やコンピュータにソフトウエアやプログラム、プラグイン、オブジェクト、ライブラリ、アプレット、コンパイラ、モジュール、特定のプログラム上で動作するマクロ等を組み込んで画像生成そのものあるいはこれに関連する処理を可能とした装置やシステムも、本発明の頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラムに該当する。また本明細書においてコンピュータには、汎用あるいは専用の電子計算機の他、ワークステーション、端末、携帯型電子機器その他の電子デバイスも包含する。さらに本明細書においてプログラムとは、単体で使用されるものに限られず、特定のコンピュータプログラムやソフトウエア、サービス等の一部として機能する態様や、必要時に呼び出されて機能する態様、ＯＳ等の環境においてサービスとして提供される態様、環境に常駐して動作する態様、バックグラウンドで動作する態様やその他の支援プログラムという位置付けで使用することもできる。
　なお本明細書において「頸動脈プラークの性状判定方法」とは、ＩＢＳ法に基づくデータ処理により、プラークを色分けして可視化する方法を意味する。ここで「ＩＢＳ（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　ｂａｃｋｓｃａｔｔｅｒ）法）」とは、エコー照射の反射信号を解析する手法である。即ち、エコーの波長より充分小さな反射体から返ってくるＢＳ（ｂａｃｋｓｃａｔｔｅｒ）信号には、組織内部からの微弱な超音波の反射が含まれていることから、その信号の単位時間当たりの積分を行なうことで、組織性状を反映したデータを取得する手法である（Ｔｈｅ　Ｌｉｐｉｄ　Ｖｏｌ．１８，５３（２００７））。
　また本明細書において「エコー輝度」とは、日本におけるエコー診断のガイドラインに準じるものであり、低輝度、等輝度、高輝度の３つに分類されるものである。低輝度とはＢ−ｍｏｄｅのみで見え難いもの、等輝度とは筋肉または内中膜の輝度に近いもの、高輝度とは骨と同程度の輝度とされている。またエコー輝度はプラークの病理組織性状を反映するとされており、低輝度プラークは粥腫やプラーク内出血や脂質に対応し、等輝度プラークは線維性病変、高輝度プラークは石灰化病変と対応している。そこで本明細書では、ＩＢＳ法のデータに基き、４段階に区分して、色分けして表記し、プラークの性状を見やすくしている。
（頸動脈プラークの評価装置）
　図１９に、頸動脈プラークの評価装置のブロック図を示す。この図に示す評価装置１００は、取得手段１０と、演算部２０と、表示部３０と、記憶手段４０と、操作手段５０、画像メモリ１２を備えている。ここでは評価装置１００は、図２０に示すように、別途用意したエコー装置ＵＤ（超音波診断装置）で撮像するエコー画像の元となる超音波反射信号（エコー信号）の原信号を取得手段１０から取り込み、このエコー画像上にプラークの性状に応じて演算部２０で着色した着色画像を、表示部３０に表示させるシステムを示している。
　ここでは頸動脈プラークの評価装置１００として、頸動脈プラークの評価プログラム（後述）をインストールしたコンピュータを用いている。なお、頸動脈プラークの評価装置は、この構成に限られるものでなく、例えば専用のハードウェアで構成した評価装置を用いることもできる。または、エコー装置自体に頸動脈プログラムの評価機能を組み込むことも可能である。この方法であれば、エコー装置上でエコー画像を表示した段階で、プラークの性状を着色画像によって視覚的にリアルタイムに把握できる。
　図１９の評価装置１００において、取得手段１０は、頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の原信号を、このエコー画像を構成する基準領域毎に取得する。この原信号は、好ましくはエコー信号のＲＦ信号である。いいかえると、エコー装置などで各種のフィルタリング処理（例えば平滑化、ノイズ除去、エッジ強調、濃度変換による強調、ヒストグラム変換による強調など）を行う前の生データ（ＲＡＷデータ）である。このような生データの信号強度は、エコー装置の差や設定に影響されず、本来の生体組織性状を反映したものであるため、定量的な評価が可能となる。
　ここでは、原信号として超音波後方散乱（ＩＢＳ：ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ　ｂａｃｋｓｃａｔｔｅｒ）法で得られたＲＦ信号を用いている。これによって、ＧＳＭ（ｇｒａｙ−ｓｃａｌｅ　ｍｅｄｉａｎ）のような、診断機器間の差や機器設定条件の差の影響を受けず、従来のエコー画像の輝度に基づいた低輝度、等輝度、高輝度という定性的な評価よりも、より定量的な指標での評価が可能となる。
　また原信号は、エコー信号の単位時間当たりの積分量（ＩＢ値）としている。このため、エコー信号を取得するエコー装置ＵＤ側で、このようなＩＢ値の出力に対応することが必要となる。例えば、信号処理前の原信号をそのまま出力したり、あるいは信号処理後のデータから、原信号に逆変換する変換機能を備えた原信号出力手段８１を、エコー装置ＵＤが備えている。図１９に示すエコー装置ＵＤは、エコー画像を撮像する超音波プローブ８０と、エコー装置ＵＤを制御するコントローラ８２と、原信号出力手段８１を備えている。さらに原信号出力手段８１は、このような原信号を評価装置１００に送るための機能、例えばメモリ媒体へのデータ書き出しや、データ通信により原信号を有線又は無線で出力する通信機能を備えることが好ましい。なお、以下の例では、エコー画像としてＩＢ画像を示している。エコー画像はＩＢ値から生成されて、画像メモリ１２上に展開される。
（取得手段１０）
　取得手段１０は、図２０の例では、エコー装置ＵＤで撮像されたエコー画像の原信号を保持したメモリ媒体を読み取る読取手段としている。例えばＵＳＢメモリやＳＤカード（商品名）等の半導体メモリに、エコー装置ＵＤで得たＩＢ信号を一旦保存して、これを評価装置１００に接続してデータを読み込むインターフェースを備えることができる。このような読取装置としては、半導体メモリの規格に応じたカードリーダやディスクドライブ、あるいはＵＳＢメモリ等の場合はＵＳＢポートなどが該当する。この構成であれば、既存のエコー装置でも、ＩＢ値などの原信号を書き出す機能さえ備えておれば、これを利用でき、特別な装置の付加や改造などを要さずに、既存の施設への適用が容易になる利点が得られる。
　あるいは、このような半導体メモリを介することなく、上述の通り有線や無線（ＷｉＦｉやＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線、光通信等）でエコー装置から評価装置に直接、原信号を送出することもできる。
（演算部２０）
　またエコー画像を構成する基準領域は、好ましくは画素とする。画素毎のＩＢ値に対して、色分け処理を行う。この処理は、演算部２０で行われる。演算部２０は、着色手段２２を備えており、また記憶手段４０が演算部２０と接続されている。記憶手段４０は、予め原信号の取り得る範囲が複数の色分け範囲に区分され、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を保持している。そして着色手段２２は、エコー画像に含まれる各基準領域について、記憶手段４０を参照して、該基準領域の原信号が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の基準領域を着色する。
　ここで、記憶手段４０は、ＲＯＭ等の記憶素子が利用でき、原信号の値と色との対応関係を示した割り当てテーブルを保持している。例えば、ＩＢ値を以下のａ）~ｄ）の４つの区分に分けて、さらに各区分に異なる色を割り当てている。
ａ）０~−５５ｄＢ：赤色（石灰化の状態を示す。）
ｂ）−５５~−６５ｄＢ：黄色（重厚な線維化の状態を示す。）
ｃ）−６５~−７５ｄＢ：緑色（線維化の状態を示す。）
ｄ）−７５ｄＢ以下：青色（脂質の状態を示す。）
　色分けとしては、見易くするものであれば特に限定するものではないが、この例では高輝度から順に赤色、黄色、緑色、青色としている。
　この対応関係に従って、着色手段２２は各ＩＢ値の色を決定し、エコー画像に対して、各ＩＢ値に対応する位置の画素を、この割り当てられた色にそれぞれ着色する。なお、このような着色はエコー画像のすべてに対して行うのでなく、指定された指定領域ＲＩ内で行う。すなわち、予めプラークに対応する領域を指定領域ＲＩとして指定しておくことで、この領域のみを着色して表示できるので、ユーザーは必要な部位のみ、すなわちプラークのみが色分けして表示された着色画像を確認でき、視認性に優れる。
　操作手段５０は、このような指定領域ＲＩを指定するための部材であり、マウスなどのポインティングデバイスが利用できる。また、指定領域ＲＩの指定は、マウスで矩形や円形などの規定の図形を指定する方法の他、自由曲線で囲む方法、あるいはエッジ検出などの画像処理によって自動的に指定する方法などが適宜利用できる。
　また、エコー画像や着色画像は、表示手段で表示される。表示手段は、液晶ディスプレイやＣＲＴ、有機ＥＬなどのモニタが利用できる。
　なお、頸動脈プラークの評価装置は、上述した構成に限られるものでなく、例えばエコー装置自体に組み込むことも可能である。例えば図２１に示す構成では、エコー装置と評価装置を個別の部材とせず、これらを統合した評価装置２００としている。この場合は、取得手段１０Ｂとして、エコー画像を撮像する超音波プローブを利用できる。この構成であれば、エコー装置を兼ねる評価装置２００で撮像したエコー画像に対して、表示部３０上で表示した段階でリアルタイムに着色を行うことができ、プラークの性状を着色画像によって視覚的にリアルタイムに把握できる利点が得られる。
（頸動脈プラークの評価プログラム）
　図２２、図２３に頸動脈プラークの評価プログラムのユーザーインターフェース画面を示す。これらの図に示す評価プログラムは、図２０に示すコンピュータＰＣ上で実行される。よって図２０においては、評価プログラムをインストールしたコンピュータＰＣが、頸動脈プラークの評価装置を構成する。これらの画面６０において、左側にはエコー画像を表示する画像表示領域６２を、右側には各種設定や解析結果の表示を行う操作領域６１を、それぞれ設けている。この評価プログラムは、エコー画像に対して着色処理を行うイメージングアプリケーションである。以下、評価プログラムを用いて、エコー画像の着色を行う手順を、図２４のフローチャートに基づいて説明する。
（ステップＳ２４０１：原信号データの取得）
　まずステップＳ２４０１において、原信号データの取得を行う。具体的には、画像表示領域６２に設けられた「ファイル選択」タブ６３を選択し、エコー画像の原信号の入力を行う。ここでは、半導体メモリ等の外部ストレージ、あるいは既に評価装置に保存済みのデータ中から、取り込むエコー画像の画像データを選択する。
（ステップＳ２４０２：指定領域ＲＩの選択）
　画像データが選択されると、画像表示領域６２が「解析画面」タブ６４に切り替えられ、エコー画像の画像データが表示される。この状態で、ユーザーは操作手段５０であるマウスなどを操作して、着色処理の対象となる領域を指定する（ステップＳ２４０２）。ここでは、頸動脈プラークを指定するため、マウスで線分を連続的に指定して閉領域を指定し、指定領域ＲＩとしている。ここで、指定領域ＲＩは複数指定することもできる。また、各指定領域ＲＩには指定された順に識別番号が付与される。ここでは、指定領域ＲＩの右上に識別番号として「１」が画像表示領域６２上に表示されている。例えば、各指定領域毎に、該領域を囲む枠の色を変化させると共に、この枠の色と同じ色に識別情報を着色して表示させることで、複数の指定領域の区別を視覚的に容易に行える。なお、指定領域をユーザーに指定させることなく、画像処理によって自動で対象領域を指定させたり、あるいはエコー画像の全体に対して着色処理を実行させることも可能であり、この場合は指定領域の指定を省略できることはいうまでもない。
（ステップＳ２４０３：着色処理）
　このようにして指定領域ＲＩが指定されると、着色手段２２により着色処理が実行される（ステップＳ２４０３）。着色処理の実行は、表示切替手段から行われる。ここでは表示切替手段として、ツールバーに設けられた切替ラジオボタン６５で、「領域編集」から「カラーマップ」に切り替える。これによって、図２２、図２３に示すように、指定領域ＲＩ内で着色処理が行われた着色画像が、画像表示領域６２に表示される。なお、切替ラジオボタン６５を「元画像」に切り替えると、着色前の元画像の表示に、「領域編集」に切り替えると、指定領域ＲＩの選択画面に、それぞれ画像表示領域６２の表示モードを切り替えることができる。この構成は一例であって、例えば着色処理の実行は専用の実行ボタンを押下して行わせることもできる。
（画面分割手段）
　また図２２、図２３の例では、画像表示領域６２を２画面に分割し、同じエコー画像を、左側では元画像、右側では着色画像で、それぞれ表示させている。これによって、着色状態が対比し易くなり、ユーザーは元画像と着色画像の整合性や妥当性を確認しながら、頸動脈プラークの性状を評価できる。このような２画面表示の切り替えは、画面分割手段で行われる。ここでは、ツールバーに設けられた「２画面表示」チェックボックス６６をＯＮにすることで、このような２画面表示にできる。またこのチェックボックス６６をＯＦＦにすると、１画面の表示となり、画像表示領域６２全体を使ってエコー画像を大きく表示させることができる。
　さらに操作領域６１は、図２２のように「解析結果」タブ７１を選択した状態では、各色分け範囲に属する領域の面積が、それぞれ表示される。ここでは、指定領域ＲＩが１のみ指定されているので、指定領域１の色分け範囲の分布状態が操作領域６１の中段に、また画像全体の色分け範囲の分布状態が上段に、それぞれ表示されている。また、ここでは表形式で表示されているが、後述する図７等のように、円グラフ状に表示させることもできる。あるいは、図１０等のようにＩＢ値をヒストグラム状に表示させることもできる。このように、表示形態を適宜変更して、様々な観点から頸動脈プラークの評価が可能となる。
（設定画面７０）
　なお、操作領域６１において「設定」タブ７２を選択すると、図２３に示すように設定画面７０に切り替わる。この画面では、色分け区分の設定や補正を行うことができる。図２３の例では、操作領域６１の下段に、色分け範囲の割り当てが表示される色分手段７３が設けられる。ここでは、０~−２０ｄＢを赤色、−２０~−４０ｄＢを橙色、−４０~−６０を黄色、−６０~−８０ｄＢを青色、−８０ｄＢ以下を緑色に、それぞれ設定している。このような色分けは、冠動脈の表示で用いられている色分けに準じているが、割り当てる色は任意の色に設定できることはいうまでもない。また各色分け範囲の上限値、下限値となる各閾値は、デフォルト値とする他、ユーザーが自由に調整することもできる。例えば、各色分け範囲の右側に設けられた色選択ボタン７４を押下すると、画像表示領域６２上で矩形状の色指定領域ＣＲが表示される。色指定領域ＣＲで指定した領域が、その色分け範囲に割り当てられている色となるように、自動的に閾値が調整される。これによって、ユーザーはエコー画像上から、どの領域をどの色に着色したいかを、直接指定することができる。またこの例では、例えば赤色に割り当てられた色分け範囲に対応する色指定領域ＣＲは赤色で、青色に割り当てられた色指定領域ＣＲは青色に、それぞれ着色されて表示されている。これによって、複数の色指定領域をユーザーは視覚的に区別できる。このようにして色分手段７３で指定された色分け範囲に基づいて、原信号と色分けの対応関係が設定あるいは修正され、記憶手段４０に保持される。
　さらに操作領域６１の上段には、深度に応じて生じる超音波減衰を補正するための減衰調整手段として、減衰率やＩＢ付加値を指定する調整欄７５が設けられている。
（補正手段）
　加えて評価装置は、血管内腔や血管外膜の原信号を用いて原信号の割り当てを補正する補正手段を備えている。このような補正においては、血液部分や血管部分の原信号を基準とすることができる。例えば、血管内腔の血液部分に該当するエコー画像の積分量を基準として、積分量が最小となるように補正する。あるいは、血管外膜に該当するエコー画像の積分量を基準として、積分量が最大となるように補正する。このような補正によって、エコー画像毎の差、例えば患者間の差異や同一患者の異なる撮像時期における差異を低減できる。すなわち、血液の色は一般に最も画素値が低くなり（例えば黒色）、一方血管の色は最も画素値が高くなる（例えば白色）傾向があるため、このような共通の指標を定めておくことで、測定毎のばらつきを抑制して、統一された基準でエコー画像を撮像できる。なお、このような補正は、原信号を基準値に基づいて変更する他、原信号は維持したまま、色の割り当て区分を基準値に基づいて変更する方法でも同様の結果を得ることができる。
　具体的には、図２２、図２３の評価プログラムでは補正機能として、「内腔による補正」と「血管壁による補正」のいずれかを選択する補正ラジオボタン７６を設けている。例えば、補正ラジオボタン７６で「内腔による補正」を選択すると、画像表示領域６２中で矩形状の内腔補正領域が表示され、この内腔補正領域で指定した領域を内腔と判断して、ＩＢ値が最小値となるように補正される。内腔は血液が存在するため、エコー画像が黒く表示されると考えられるため、この領域が黒となるようにＩＢ値を補正することで、測定対象の患者間でＩＢ値の分布のばらつきを抑制できる。同様に補正ラジオボタン７６で「血管壁による補正」を選択すると、矩形状の血管補正領域が表示され、この血管補正領域で指定した領域を血管と判断して、ＩＢ値が最大値となるように補正される。血管外膜はエコー画像が白く表示されると考えられるので、この領域が白くなるようにＩＢ値を補正することで、同様に測定のばらつきを抑制できる。このように、プラークでない、安定的な測定が期待できる部位に基づいてＩＢ値を調整することで、より信頼性の高い測定が行えるようになる。
　図２５Ａ~図２６Ｂは、このようなＩＢ値を補正する様子を説明した図である。これらの図に示すグラフは、エコー画像中に含まれる画素のＩＢ値について、深度毎にＩＢ値が分布している様子を示すヒストグラムである。図２５Ａ、図２５Ｂは血管内腔のＩＢ値による補正を示すものであり、図２５Ａは元のＩＢ値のヒストグラムを、図２５Ｂは補正後のＩＢ値のヒストグラムを、それぞれ示している。これらのヒストグラムにおいて、一点鎖線で示す２つのピークは血管外壁の位置を示しており、その間に挟まれた領域は血管内腔であり、特に極小値は血液を示していると考えられる。よって、この極小値をＩＢ値の最小値とするように補正することで、ＩＢ値の基準値を各エコー画像で共通（血液）とでき、エコー画像間の測定の誤差や検査対象のばらつきを抑制した共通の基準での診断が可能となる。図２５Ａの例では、矩形状に示すように、血管内腔の極小に当たる部位を指定し、この値が最小値となるようにＩＢ値の波形を補正することで、図２５ＢのようにＩＢ値の波形がシフトされる。補正後のＩＢ値に基づいたエコー画像は、血液部分の見え方が共通の色合いで表現されるので、このＩＢ値補正後のエコー画像を着色処理することで、プラーク部分の診断も共通の基準にて行え、エコー画像間の比較が容易となる。
　また図２６Ａと図２６Ｂは血管外膜のＩＢ値による補正を示すものであり、図２６Ａは元のヒストグラム、図２６Ｂは補正後のヒストグラムを、それぞれ示している。血管外膜のＩＢ値は最大値になると考えられるため、図２６Ａで矩形状に示すように血管外膜に相当する部位を指定させ、この値が最大値となるように補正することで、図２６ＢのようにＩＢ値の波形が補正され、同様に共通の指標に基づいたエコー画像を得ることができ、対比観察をより正確に行える。
　このような補正は、ユーザーがヒストグラム上から所望の位置又は範囲を手動で指定して行うこともできるが、自動で行わせてもよい。また、血管内腔や血管外膜の指定は、上述の通りエコー画像上で行うことが好ましく、エコー画像上で指定された領域に対応するヒストグラム上の位置が、上述の通り最小値や最大値となるように、ＩＢ値の分布を補正する。ただ、図２５Ａや図２６Ａに示すようにヒストグラム上から、これら血管内腔や血管外膜にあたる部位を指定させるように構成してもよい。
　また、図２５Ａ、図２５Ｂの例では、ＩＢ値の波形を平行移動させるように補正しており、ＩＢ波形の形状が維持されている。ただ、波形を変化させるような補正も可能である。例えば、上述した血液部分と血管部分の補正を組み合わせることで、ダイナミックレンジを効率よく利用した画像表現が可能となる。図１０Ａ、図１０Ｂは、このようなＩＢ値を補正する様子を説明した図である。図１０Ａ、図１０Ｂは血管内腔のＩＢ値による補正を示すものであり、図１０Ａは元のＩＢ値のヒストグラムを、図１０Ｂは補正後のＩＢ値のヒストグラムを、それぞれ示している。上述の通り、血管内腔のＩＢ値の極小は血液にあたると考えられるため、図１０Ａで矩形状に示すように、極小の部位を指定し、この値が最小値となるように補正することで、図１０ＢのようにＩＢ値の波形を調整できる。
　また図１０Ｃと図１０Ｄは血管外膜のＩＢ値による補正を示すものであり、図１０Ｃは元のヒストグラム、図１０Ｄは補正後のヒストグラムを、それぞれ示している。血管外膜のＩＢ値は最大値になると考えられるため、図１０Ｃで矩形状に示すように血管外膜に相当する部位を指定させ、この値が最大値となるように補正することで、図１０ＤのようにＩＢ値のダイナミックレンジを効率よく利用できる。
　以上のようにして、頸動脈プラークのエコー画像に対し、従来、専門家でも判別が容易でなかった単なるグレースケールの濃淡画像のみならず、カラーに着色された着色画像でも表示できるため、初心者でも判別が容易となる。例えば、患者に対するインフォームドコンセントの実施にも有用となる。また、経時的な変化も２画面で対比して表示させ、さらに着色画像を併用することで、症状の改善や薬効の確認も視覚的に行えるようになり、患者への訴求効果も高められる。また、このような微妙な経時的変化の判別が容易になることで、血管系の障害が早期に診断可能となり、医療現場への貢献が期待できる。
（実施例１：スタチン系薬剤の有効性の確認）
　以下、本発明の実施例について説明する。まず、スタチン系薬剤の有効性の確認に本発明を適用した例を説明する。ここでは、スタチン系薬剤の投与前後での頸動脈プラークの性状変化を経時的に評価し、薬剤の有効性の確認に本発明が適用できることを評価した。具体的には、頸動脈にプラークのある患者にスタチンを投与し、１ヶ月後のプラークの形状変化を確認した。
　なお本明細書において「薬剤」とは、頸動脈のプラークの性状を改善できるものであれば特に限定されるものではない。即ち、脂質異常症治療薬として使用されるものであれば特に限定されるものではない。例えばスタチン系薬剤、フィブラート系薬剤、ＥＰＡ製剤、小腸コレステロール吸収阻害剤、陰イオン交換樹脂、ニコチン酸系薬剤等の脂質異常症治療薬として使用されているものを使用できる。
　また本明細書において「スタチン系薬剤」とは、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬を意味し、例えばアトルバスタチン、シンバスタチン、セリバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、ロバスタチンが挙げられる。さらに、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬であるエゼチミブ（ゼチーア）等の他の作用を持つ薬剤と併用することもできる。
　さらに本明細書において「評価方法」とは、頸動脈エコー判定方法を使用して、頸動脈プラークの性状変化を確認、評価する方法を意味する。例えば、通常のエコーでは、図１１で示すように、スタチン系薬剤の効果があったか否かが明確ではないが、本発明の評価方法では、図１２で示すように、効果があったことが視覚的に確認できる。さらに、色分けされた部分の面積を集約することによって、図１３に示すように、スタチン系薬剤の治療によるプラークの性状変化を的確に表わすことができる。
（頸動脈プラークの形状の確認、評価試験）
（対象患者）
　ここでは、頸動脈にプラークが検出された５５才男性患者にスタチン（ピタバスタチン２ｍｇ／日）を１ヶ月間投与した。
（判定方法）
　頸動脈エコー法として、１２ＭＨｚリニア型プローブ（ＧＥ社製Ｍ１２Ｌ）とエコー装置（ＧＥ社製ＬＯＧＩＴＥＣ７）を用いて、ＩＢＳ法により頸動脈プラークの超音波後方散乱信号を測定した。プローブを通して得られるエコー信号の相対強度を、評価プログラムにより変換し、低輝度は青く、高輝度になるに従い、緑色、黄色、赤色と変化するよう設計した。
（結果）
　上記患者のスタチン投与前と１ヶ月間投与後の頸動脈エコーの結果を図２~図５に示す。これら図において、図２Ａ及び２Ｃはスタチン投与前のエコー画像、図２Ｂ及び２Ｄはスタチン投与１ヶ月後のエコー画像を、それぞれ示している。これら図２Ａ、図２Ｂに示すように、従来のグレースケールの表示方法では、プラークの性状変化が非常に分かり難い。特にグレースケール画像では、プラークの周りを白い線で囲んで見ると、１ヵ月後のプラークの体積は変化していないことは分かるものの、それ以上のことは判別できなかった。
　そこで、上記評価プログラムを用いて、頸動脈プラークの低エコー輝度の部分は青く、輝度が高くなるにつれて順次、前述の閾値に従って色が変わるように、図２Ａ及び２Ｂにそれぞれ着色を行なった。この結果を図２Ｃ及び２Ｄに示す。これらの図に示すように、着色処理によってプラークの性状が明確となって、判断し易くできる。また、同様に他のエコー画像に着色処理を行った結果を図３~５に示す。これらの図２において、図２Ａ及び２ＢがＩＢＳ法によるエコー画像のグレースケール表示であり、図２Ｃ及び２Ｄが本発明の判定方法を使用した結果である。すなわち、図３Ａ~５Ａがエコー画像、図３Ｂ~５Ｂがそれぞれ、図３Ａ~５Ａのエコー画像に本発明を適用した着色画像である。なお図３Ａ~４Ｂは頸動脈に沿った縦断面、図５Ａ~５Ｂは頸動脈の横断面を、それぞれ示している。これら図３Ｂ~５Ｂに示すように、着色によってプラークの性状が非常に見易くなり、性状を判断し易くなっていることが確認できた。特に、頸動脈の縦断面（図３と図４）と横断面（図５）を評価することにより、頸動脈のプラークの全体的な形状と性状（不安定プラークなのか安定プラークなのか）がより的確に判断できるようなった。
　また、頸動脈内膜剥離術（ＣＥＡ）で採取した標本の組織像と、本発明の判定方法（術前のＩＢ値）との比較を行った。本発明の判定方法では、脂質に富むと予想されたプラークは、採取されたサンプルでも同様の所見がみられた。一方、線維成分が多く、安定型と予想されたプラークは、組織標本でも脂質が少なく炎症細胞浸潤も少なかった。
　このように、本発明の判定方法はプラークの形状と性状を明確に表示する方法として、従来のエコー画像よりも優れていることが示された。グレースケールでもプラーク性状をある程度判断することは可能であるが、従来は長年の経験が必要とされていた。これに対し、本発明の判定方法を用いることにより、初心者でも良好な再現性で、プラークの性状の客観的評価ができるようになった。
（実施例２：頸動脈プラークの性状評価）
　次に、本発明の判定方法を用いて頸動脈プラークの性状評価を行った例を説明する。ここでは、プラークの輝度分布が異なる３種類の頸動脈エコーを測定し、本発明方法を用いて比較対比した。今回の例では、頸動脈に低輝度のプラークを持つ患者（５７才女性）、等輝度のプラークを持つ患者（５１才男性）、高輝度のプラークを持つ患者（７３才男性）について、頸動脈エコーを撮り、本発明の判定方法で評価した。この結果を図６及び図７に示す。これらの図において、図６Ａ~６Ｃは、プラークの輝度分布が、いわゆる低輝度、等輝度、高輝度と呼ばれる３種類のプラークについて、着色画像とその詳細データをそれぞれ表示している。また図７Ａ~７Ｃは、これら図６Ａ~６Ｃと対応する着色画像について、プラークの分布を示す円グラフと共にそれぞれ示している。これらの図に示すように、通常のエコー画像では、低輝度と等輝度の識別は困難であるが、本発明の判定方法では、明瞭に区別ができた。しかも、図７に示すように、色分けされた面積を集約合計することにより、それぞれのプラークの性状を解析し、明示できる。この例では、低輝度プラークでは、線維化の部分は１７％、脂質の部分が８３％であった。また等輝度プラークでは、石灰化の部分が４％、重厚な線維化の部分が２３％、線維化の部分が４５％、脂質の部分が２７％であった。さらに高輝度プラークでは、石灰化の部分が９％、重厚な線維化の部分が３３％、線維化の部分が４９％、脂質の部分が９％であった。このように、本実施の形態によれば、図６に示すように、３種類のエコー画像を、カラー画像によって明確に識別できると共に、図７に示すように、プラークの性状が定量的に判定できる。
（実施例３：着色画像による解析結果と臨床的な現実の組織像との比較対比）
　また、本発明の判定方法で示されるプラーク性状の解析結果が、現実の病理組織像と一致しているか否かを検証するため、ＣＥＡ症例の患者における、本発明方法によるプラークの性状解析と実際の切除組織との比較を行った。ここでは、頸動脈に高度の狭窄があり、ＣＥＡ症例に該当する患者（６１才男性、７９才男性）について、本発明の頸動脈エコー判定方法によるＣＥＡ施行前のデータと、ＣＥＡ施行後に得られた頸動脈のエコー該当部分の切除標本（ＨＥ染色）とを対比した。その結果を図８（６１才男性の結果）~９（７９才男性の結果）に示す。これらの図において、図８ＡはＣＥＡ症例の着色画像を、図８Ｂは図８Ａと対応する部位の切除標本をＨＥ染色した画像を、それぞれ示している。また図９ＡはＣＥＡ症例のエコー画像、図９Ｂは図９Ａに対する着色画像、図９Ｃはこれらと対応する部位の切除標本をＨＥ染色した画像を、それぞれ示している。
　これらの図に示すように、脂質豊富なプラークが集中している部位と、線維化されたプラークが集中している部位とが、いずれも本発明で得られる着色画像の性状解析と実際の切除組織像とでよく対応しており、本発明の妥当性が確認された。具体的には、本発明の判定方法で脂質が多いと判断される部分は、実際の血管組織の切除標本と対比しても、その通りであることが確認できた。また、本発明の判定方法で線維化が進んでいると判断される部分は、同じく切除標本でも線維化が進んできることが判明した。このように、本発明の判定方法による頸動脈プラークの解析評価の結果と、該当部分の実際の組織切除標本とは、非常によく対応しており、本発明の判定方法は、実際のプラークの性状をよく反映していることが明らかとなった。
　また本発明の評価方法は、頸動脈プラークのみならず冠動脈のプラーク病変とも密接に関係し、相似の関係にあることが臨床の血管サンプルの評価からも支持されている。
（実施例４：動脈硬化の患者に対する薬剤の効果の判別評価試験）
（１）軽度の頸動脈狭窄の患者
　まず、脂質異常症で喫煙癖のある５１才男性患者に対して、アトルバスタチン１０ｍｇ／日を６ヶ月間投与した。薬剤投与前後の頸動脈エコーの結果を図１１に示す。これらの図において、図１１Ａは薬剤投与前、図１１Ｂは薬剤投与後を示している。これらの図に示すように、通常のエコー画像からでは、アトルバスタチンが患者に有効であったのか、そうでなかったのかを判断することは困難であった。
　一方、本発明の判定方法で図１１の薬剤投与前後の頸動脈エコーに着色した結果を、図１２に示す。図１２Ａは図１１Ａ、図１２Ｂは図１１Ｂの着色画像を、それぞれ示している。これらの図からは、アトルバスタチンが患者に有効であったことが一目瞭然に分かる。しかも、色分けされた部分を集約合計することにより、プラークの性状の解析が可能となった。また図１３Ａ、Ｂは、図１２Ａ、Ｂの着色画像におけるプラークの区分けを示す円グラフである。これらの図では、図１２の着色画像の色分けした部分を合計して、治療前後でプラークの性状（組成内容）がどのように変化したかを対比して示している。これらの図に示すように、アトルバスタチンの６ヶ月間の投与により、プラークの脂質が半減したことが明確に確認できた。このように、本発明の判定方法を用いることにより、患者に対する薬剤の効果を的確に判定できることが確認できた。
（２）高度の頸動脈狭窄の患者
　次に、約５０％の高度頸動脈狭窄の５５才男性患者に対して、ピタバスタチン２ｍｇ／日を３ヶ月間投与した。治療前のＬＤＬ−Ｃ値は１３８、ＨＤＬ−Ｃ値は６４、ＴＧ値が９４であったが、治療により、ＬＤＬ−Ｃ値は１０６、ＨＤＬ−Ｃ値は６８、ＴＧ値が６７となった。さらに、ＬＤＬ−Ｃ値を下げて、頸動脈エコーの変化を見るため、ピタバスタチン２ｍｇ／日とエゼチミブ１０ｍｇ／日を３ヶ月間投与した。その結果、ＬＤＬ−Ｃ値は５７、ＨＤＬ−Ｃ値は７５、ＴＧ値が７６になり、ＬＤＬ−Ｃ値が大きく低下した。
　図１４Ａ、Ｂは、ピタバスタチンの投与前のエコー画像であり、図１５Ａ、Ｂは、６ヶ月投与後のエコー画像である。これらの図において、図１４Ａ、図１５Ａは通常のエコー画像、図１４Ｂ、図１５Ｂはこれらの着色画像を、それぞれ示している。治療前と治療後の結果を比較すると、通常の頸動脈エコーの結果では、ピタバスタチンの投与前のエコー（図１４Ａ）と６ヶ月間投与後のエコー（図１５Ａ）を対比しても、明確な変化は見られなかった。
　これに対し、本発明の頸動脈エコー判定方法によれば、プラークの大きさには変化が見えないものの、治療前と治療後には、プラークの性状に明確な違いが見られた。即ち、治療前の頸動脈エコー（図１４Ｂ）は、治療後には図１５Ｂに変化している。また治療前後でエコーの色分けされた部分の集約合計を比較するため、図１６Ａに図１４Ｂのプラーク性状の比率、図１６Ｂに図１５Ｂのプラーク性状の比率を、それぞれ示す。この図に示すように、治療によりプラークの線維化が進行し、脂質の占める割合が半減していることが確認できた。このように、本発明の頸動脈エコー判定方法は、プラークの性状の変化を明確に追跡できることから、スタチン系薬剤の効果を判断評価する方法として使用できることが明らかとなった。
　このように、本発明の頸動脈プラークの性状判定方法によれば、頸動脈プラークの性状、すなわち安定プラークか不安定プラークかの判断と性状変化の確認を的確に行うことが可能となる。この結果、不安定プラークを有すると判断された患者に対してスタチン系薬剤を服用させる等により、血中のＬＤＬ−Ｃ値を低下させ、早期にプラークの性状を安定化させることが可能となる。さらにこれらの早期治療により、心筋梗塞や脳梗塞の発症率を大きく低減させることが期待される。
　さらに本発明の方法は、多くの病院で汎用される頸動脈エコーに使用されるものであるため、利便性が高く、多くの患者を診断するための検査方法として有用である。加えて本発明方法によりスタチン系薬剤の効果を評価することが可能になり、患者にあったスタチン系薬剤を選択することも可能となる。また動脈硬化の進行や改善も的確に評価することができ、臨床的にも利用し易く大変有用な頸動脈エコーの検査方法が提供される。
　本発明の頸動脈プラークの性状判定方法、検査方法、薬剤評価方法、頸動脈プラークの評価装置及び評価プログラム並びにコンピュータで読み取り可能な記録媒体は、プラークの組成内容を色分けして表示できることから、頸動脈エコー画像からプラークの性状の評価判定に好適に利用できる。このため患者に対するインフォームドコンセントにおいてもカラーの着色画像を利用でき、また症状の履歴や改善の経過の把握、あるいは脂質異常症治療薬の有効性評価等の分野にも本発明を好適に利用できる。さらに本発明はその名称によらず、頸動脈プラーク以外の、他の組織にも適用可能である。
１００、２００…頸動脈プラークの評価装置
１０、１０Ｂ…取得手段
１２…画像メモリ
２０…演算部
２２…着色手段
３０…表示部
４０…記憶手段
５０…操作手段
６０…頸動脈プラークの評価プログラムのユーザーインターフェース画面
６１…操作領域
６２…画像表示領域
６３…「ファイル選択」タブ
６４…「解析画面」タブ
６５…切替ラジオボタン
６６…「２画面表示」チェックボックス
７０…設定画面
７１…「解析結果」タブ
７２…「設定」タブ
７３…色分手段
７４…色選択ボタン
７５…調整欄
７６…補正ラジオボタン
８０…超音波プローブ
８１…原信号出力手段
８２…コントローラ
ＵＤ…エコー装置
ＰＣ…コンピュータ
ＲＩ…指定領域
ＣＲ…色指定領域

Claims (25)

  1. 　頸動脈プラークの性状判定方法であって、
    　頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の単位時間当たりの積分量を、該エコー画像を構成する画素毎に取得する工程と、
    　予め積分量の取り得る範囲を複数の色分け範囲に区分すると共に、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を参照し、前記取得されたエコー画像に含まれる各画素について、該画素の積分量が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の画素を着色する工程と、
    　前記着色されたエコー画像を表示部（３０）に表示させる工程と、
    を含むことを特徴とする頸動脈プラークの性状判定方法。
  2. 　請求項１に記載の頸動脈プラークの性状判定方法であって、
    　前記積分量を区分する色分け範囲が、
    ａ）０~−５５ｄＢの範囲、
    ｂ）−５５~−６５ｄＢの範囲、
    ｃ）−６５~−７５ｄＢの範囲、
    ｄ）−７５ｄＢ以下の範囲
    に区分されてなることを特徴とする頸動脈プラークの性状判定方法。
  3. 　請求項２に記載の頸動脈プラークの性状判定方法であって、
    　前記色分け範囲の区分に割り当てる色が、
    ａ）０~−５５ｄＢの範囲を赤色とし、
    ｂ）−５５~−６５ｄＢの範囲を黄色とし、
    ｃ）−６５~−７５ｄＢの範囲を緑色とし、
    ｄ）−７５ｄＢ以下の範囲を青色としてなることを特徴とする頸動脈プラークの性状判定方法。
  4. 　請求項１から３のいずれか一に記載の頸動脈プラークの性状判定方法を用いて、動脈硬化の早期診断を行うことを特徴とする検査方法。
  5. 　請求項１から３のいずれか一に記載の頸動脈プラークの性状判定方法を用いて、頸動脈プラークを持つ患者に対する薬剤の効果を判断することを特徴とする薬剤評価方法。
  6. 　請求項５に記載の薬剤評価方法であって、
    　前記薬剤がスタチン系薬剤であることを特徴とする薬剤評価方法。
  7. 　請求項６に記載の薬剤評価方法であって、
    　前記スタチン系薬剤が、アトルバスタチン、シンバスタチン、セリバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、メバスタチン、ロスバスタチン、ロバスタチンの中から選択されるいずれか一であることを特徴とする薬剤評価方法。
  8. 　頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の原信号を、該エコー画像を構成する基準領域毎に取得する取得手段（１０）と、
    　予め原信号の取り得る範囲が複数の色分け範囲に区分され、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を保持する記憶手段（４０）と、
    　エコー画像に含まれる各基準領域について、前記記憶手段（４０）を参照して、該基準領域の原信号が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の基準領域を着色する着色手段（２２）と、
    　前記着色手段（２２）で着色されたエコー画像を表示させる表示部（３０）と、
    を備えることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  9. 　請求項８に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記エコー画像を構成する基準領域が、エコー画像を構成する画素であることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  10. 　請求項８又は９に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記原信号が、ＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー信号であることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  11. 　請求項８から１０のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記原信号が、前記エコー画像における特定の部位の値を基準として補正可能であり、
    　補正後の原信号に基づいて、前記着色手段（２２）が前記記憶手段（４０）に保持された対応関係に基づいて前記エコー画像を着色し前記表示部（３０）に表示されるよう構成してなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  12. 　請求項１１に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記原信号を、前記エコー画像において血液部分に相当する値が、原信号の取り得る範囲の最小値となるように補正することを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  13. 　請求項１１又は１２に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記原信号を、前記エコー画像において血管部分に相当する値が、原信号の取り得る範囲の最大値となるように補正することを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  14. 　請求項８から１３のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記原信号が、エコー画像の撮像時に得られたエコー信号の単位時間当たりの積分量であることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  15. 　請求項１４に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記表示部（３０）が、積分量をヒストグラムとして表示可能に構成してなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  16. 　請求項１５に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、さらに、
    　前記表示部（３０）に表示されたエコー画像上の任意の点を指定可能な操作手段（５０）を備えており、
    　前記表示部（３０）にエコー画像を表示させた状態で、前記操作手段（５０）により血管内腔を指定することで、該血管内腔の位置に対応する積分量を、積分量の最小値として補正可能に構成してなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  17. 　請求項１５に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、さらに、
    　前記表示部（３０）に表示されたエコー画像上の任意の点を指定可能な操作手段（５０）を備えており、
    　前記表示部（３０）にエコー画像を表示させた状態で、前記操作手段（５０）により血管外膜を指定することで、該血管外膜の位置に対応する積分量を、積分量の最大値として補正可能に構成してなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  18. 　請求項８から１７のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、さらに、
    　前記表示部（３０）に表示されるエコー画像上で、頸動脈プラークの範囲を指定可能な範囲指定手段を備えており、
    　前記着色手段（２２）は、前記範囲指定手段で指定された指定領域（ＲＩ）に基づいて、頸動脈プラークに対して着色表示を行うよう構成されてなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  19. 　請求項１８に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記範囲指定手段で複数の指定領域（ＲＩ）を指定可能とすると共に、各指定領域（ＲＩ）に識別番号を付与可能に構成してなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  20. 　請求項８から１９のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記着色手段（２２）で着色された各着色領域が占める比率を、前記表示部（３０）上にグラフで表示可能に構成されてなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  21. 　請求項８から２０のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記表示部（３０）上において、２枚のエコー画像を一画面で表示可能な分割表示領域を設けており、
    　エコー画像を一方の分割表示領域にそのまま表示させると共に、他方の分割表示領域に、該エコー画像を前記着色手段（２２）で着色された着色画像を表示可能に構成されてなることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  22. 　請求項８から２１のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記取得手段（１０）が、外部の超音波プローブで取得されたエコー画像の原信号を保持したメモリ媒体を読み取る読取手段であることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  23. 　請求項８から２２のいずれか一に記載の頸動脈プラークの評価装置であって、
    　前記取得手段（１０Ｂ）が、エコー画像を撮像する超音波プローブであることを特徴とする頸動脈プラークの評価装置。
  24. 　頸動脈プラークの評価プログラムであって、コンピュータに、
    　頸動脈エコーのＩＢＳ法で得られた頸動脈プラークのエコー画像の撮像時に得られたエコー信号の原信号を、該エコー画像を構成する領域毎に取得する取得機能と、
    　予め原信号の取り得る範囲が複数の色分け範囲に区分され、各区分に異なる色が割り当てられた対応関係を保持するテーブル保持機能と、
    　エコー画像に含まれる各領域について、前記テーブル保持機能を参照して、該領域の原信号が属する区分を判別し、さらに該区分に割り当てられた色に、該エコー画像の領域を着色する着色機能と、
    　前記着色機能で着色されたエコー画像を表示させる表示機能と、
    を実現させることを特徴とする頸動脈プラークの評価プログラム。
  25. 　請求項２４に記載されるプログラムを格納したコンピュータで読み取り可能な記録媒体。
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