WO2011101167A1 - Verpackung für ein implantat - Google Patents

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WO2011101167A1
WO2011101167A1 PCT/EP2011/000819 EP2011000819W WO2011101167A1 WO 2011101167 A1 WO2011101167 A1 WO 2011101167A1 EP 2011000819 W EP2011000819 W EP 2011000819W WO 2011101167 A1 WO2011101167 A1 WO 2011101167A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
implant
protective material
gels
packaging
polyethylene glycol
Prior art date
Application number
PCT/EP2011/000819
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Jost Lussi
Original Assignee
Straumann Holding Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Straumann Holding Ag filed Critical Straumann Holding Ag
Publication of WO2011101167A1 publication Critical patent/WO2011101167A1/de

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61C—DENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
    • A61C8/00—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools
    • A61C8/0087—Means for sterile storage or manipulation of dental implants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61C—DENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
    • A61C8/00—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools
    • A61C8/0012—Means to be fixed to the jaw-bone for consolidating natural teeth or for fixing dental prostheses thereon; Dental implants; Implanting tools characterised by the material or composition, e.g. ceramics, surface layer, metal alloy

Definitions

  • the present invention relates to a method for packaging an implant, in particular a
  • Dental implant and appropriate packaging.
  • Either such instruments or implants are delivered unsterilized, with a sterilization, which is essential before the application of the instrument or the implant to the patient, must be performed by the doctor.
  • a sterilization which is essential before the application of the instrument or the implant to the patient, must be performed by the doctor.
  • Another way to deliver medical instruments or implants is to have the sterilization performed by the manufacturer prior to delivery and to deliver the instrument or implant in a sterile condition for immediate use on the patient.
  • a problem of this method is due to the fact that instruments must often be used in a drive unit, as is the case for example with a drill.
  • Implants must be taken in accordance with most with an auxiliary tool, in order to accomplish this with the insertion of the implant on the patient. This is the case, for example, in the case of a dental implant, which is often screwed into the bone with a ratchet and possibly also with corresponding adapters. It must be ensured that the instrument or implant during Removal from the container and when inserted into the drive unit or the auxiliary tool is not contaminated and / or non-sterile.
  • a container for medical instruments is known for example from DE 101 46 905.
  • an instrument container which has a receiving part for releasably holding at least one working part of the instrument and a detachably attached to this receiving part cap member for receiving at least a portion of the shank of the instrument.
  • This separation of the instrument container into two functional units - the receiving part and the cap part - should enable the instrument to be sterilized by the manufacturer and made available to the doctor ready for use, and that insertion of the instrument into a drive unit or auxiliary tool without contamination is possible ,
  • a further packaging for a product of dental technology, in particular for a dental implant, is disclosed in WO 2004/002357.
  • This package has a lower part of metal foil with a product receiving recess and a product receiving recess closing, upper part, also made of metal foil on. The two parts are welded together. The product receiving well is closed by the upper part such that the product receiving well is substantially free of air, water and moisture.
  • Conventional packaging for dental implants usually have a dimensionally stable housing, which damage the implant, and in particular its surface, during transport or storage should prevent.
  • This housing must also reliably protect the implant from contamination by the external environment.
  • Many such packages additionally have a means for fixing the dental implant inside the housing, for example in the form of a clamping device. Such fixation is intended to prevent the implant from moving back and forth in the housing. As a result, the dental implant is less prone to damage during transport.
  • the implant is sterile.
  • impurities on the implant surface be minimized and, ideally, completely avoided, which would be between the implant and bone or soft tissue during implantation and could impair the connection between implant and bone or tissue.
  • Such deposits on the implant surface can also result from packaging parts, for example by abrasion, when the implant comes into contact therewith.
  • the present invention relates to a method for packaging an implant, in particular a dental implant, in which a protective material is applied directly to at least a part of the surface of the implant.
  • a protective material is applied directly to at least a part of the surface of the implant.
  • the surface of the implant is effectively protected from contamination. Since the protective material is located directly on the implant surface, the implant can not move relative to the protective material and thus also cause no abrasion. At the same time, the protective material surrounds the implant as a protective sheath, so that no contamination from the outside can reach the implant surface.
  • the protective material is applied to at least part of the implant surface.
  • the protective material which is to be inserted into a bone, i. the endosseous area.
  • the protective material is therefore preferably applied at least to the anchoring part.
  • the protective material is applied to the entire implant surface.
  • the term "dental implant”, unless otherwise stated, includes all known forms of implants which are intended to be inserted into the jawbone of a patient. In particular, this means both ceramic implants and those made of metallic materials.
  • the protective material is applied as a coating on at least part of the surface of the implant. It is preferred that the coating is applied to the entire implant surface. Preferably, the protective material is applied at least as onolayer, whereby a partial monolayer is conceivable.
  • the protective material is applied as a coating, a relatively small amount of protective material is sufficient, which is applied as a thin layer on the implant surface.
  • the protective material itself does not need to form an inherently dimensionally stable body; it adapts to the geometry of the implant.
  • the method according to the invention can be used for implants of any size and shape, as well as for medical instruments.
  • a plug is formed with the protective material around the implant.
  • the entire implant surface comes into contact with the protective material.
  • Such a plug is different from the coating described above mainly in the thickness of the protective material applied to the implant surface.
  • the plug can be used for implants of any size and shape, as well as for medical instruments.
  • the outer geometry of the plug is essentially freely selectable and can deviate from the implant geometry. So the outer shape of the plug can directly on a packaging receptacle are adapted, for example in the form of a cylinder or cuboid, in particular cube.
  • the plug can also absorb mechanical forces and damp against the implant, so that the implant is protected in the packaged state not only from contamination, but also from mechanical damage.
  • a protective material in the form of a coating or a graft may be preferred.
  • the implant is copolymerized.
  • a polymerizable material is used, which is intended to form the protective material in the polymerized state.
  • the implant is preferably immersed in it before and / or during the polymerization of the material intended for the protective material.
  • the material can also be applied to the surface of the implant and brought there for polymerization. In both cases, the application of the protective material to the implant surface is very easy to accomplish and is also completely reliable, which is essential for a good protective effect.
  • the protective material from a solution, for example from an aqueous solution or excreted from the surface of the implant from a suitable organic solvent, such as ethanol.
  • the implant is preferably immersed in the aqueous solution and the protective material, for example by evaporation of the solvent, deposited on the surface.
  • the implant can be introduced in a gel grafting, for example by pushing in or screwing into the finished plug.
  • a liquid, viscous polymer can be applied to the implant surface even after polymerization by application or immersion, the polymer for this purpose must be heated if necessary in advance (in analogy to wax).
  • the implant is sterilized before, during (eg in an autoclave or in aqueous solution) and / or after the application of the protective material.
  • the implant is sterilized prior to implantation. This is done either before the delivery of the implant to the doctor - before, during and / or after the application of the protective material on the implant surface - or is performed directly before implantation by the doctor.
  • the sterilization is preferably carried out as a vapor or gas sterilization or by means of .gamma.-radiation, .gamma.-radiation is particularly advantageous if the sterilization is carried out after the application of the protective material.
  • the implant provided with the protective material is additionally introduced into a packaging housing.
  • This outer packaging part is dimensionally stable and can usually be sealed gas- and liquid-tight.
  • the housing also protects the implant against damage, especially during transport.
  • a marking to such a packaging housing, for example in the form of a sticker, which informs the person skilled in the art about the type of implant, ie, for example, about its size, shape, material, etc.
  • the implant provided with the protective material is preferably fixed in the interior of the housing, for. By means of a clamping device to prevent the implant from moving relative thereto.
  • the protective material used in the method according to the invention assumes this function:
  • the outer shape of the plug is preferably adapted to the packaging housing in such a way that implant and plug can not or hardly move therein. This will prevent mechanical damage as well as the occurrence of abrasion that could contaminate the implant surface.
  • the protective material is at least partially removed from the surface thereof prior to implanting the implant. This can be done purely mechanically, depending on the protective material used, for example by stripping the protective material. Alternatively, it is also possible that the protective material is removed, for example, by immersion in or rinsing with water, with a physiological saline solution (eg Ringer's solution) or with another solvent, which liquids may optionally contain further additives. Alternatively, the Protective material also by means of a chemical reaction, which can be triggered, for example, by a change in pH, salinity or temperature, are removed from the implant surface. In a preferred embodiment, a solid or gel is used as the protective material. A solid or gel is particularly easy to apply to the implant surface, provides reliable protection of the implant and is also very easy to remove from its surface. A solid or gel in graft form can also fix the implant in an outer packaging sleeve, so that no additional support is required.
  • a solid or gel is particularly easy to apply to the implant surface, provides reliable protection of
  • a biocompatible protective material is used.
  • the protective material can be removed purely mechanically, and depending on the material may remain even smaller amounts of protective material on the surface like; An additional cleaning, for example, by rinsing or sterilization, but is no longer necessary. This simplifies the preparation of the implant prior to implantation and thereby also shortens the time during which the implant is exposed unprotected to the environment, which in turn significantly reduces the risk of contamination.
  • a protective material is used that is physiologically compatible.
  • the protective material is also at least partially degradable under physiological conditions.
  • the protective material is preferably degraded in the body after implantation and / or transported away. The degradation of the protective material in the body is preferably carried out relatively quickly and can be triggered, for example, by the body temperature, which is increased in comparison to the outside temperature, by the prevailing pH in the oral cavity or by the salt concentration present.
  • the protective material used it may also be advantageous or even necessary to activate it before implantation, for example by treatment with a (cooking) saline solution, by means of enzymes or by heating, so that it can be degraded faster in the body.
  • the protective material used is also water-soluble.
  • a protective material selected from the group consisting of monosaccharides, polysaccharides, salts, proteins, peptides, amino acids, lipids, phospholipids, hydrocolloids, hydrogels and mixtures thereof is used. These materials are particularly suitable for use as a protective material in the process according to the invention. They are very easy to apply to the implant surface, are stable in the air, biocompatible and easily degradable under body conditions, and also ensure reliable protection of the implant surface.
  • Particularly suitable for a coating are in particular proteins, monosaccharides, polysaccharides, salts, lipids and colloids (from polymers or proteins).
  • proteins monosaccharides, polysaccharides, salts, lipids and colloids (from polymers or proteins).
  • gelatin, hydrogels and salts are particularly suitable for grafting.
  • a protective material selected from the group consisting of glucose, fructose, endogenous salts (ie, salts that are physiologically present in the blood or other body fluids), albumin, gelatin, polyethylene glycol hydrogels, and mixtures thereof is used.
  • the degradation products are unproblematic for the body in a limited amount, ie these substances are biocompatible.
  • a protective material comprising glucose, fructose, endogenous salts, albumin or mixtures thereof is applied as a coating to the implant surface, for example by precipitation from an aqueous or alcoholic solution.
  • a protective material comprising gelatin and / or a polyethylene glycol hydrogel preferably forms a plug around the implant, the implant being preferably polymerized in or surrounded with an already polymerized layer.
  • a gel is preferably used.
  • the gel is selected from the group consisting of polyethylene glycol hydrogels, gels of polyethylene glycol derivatives, fibrin gels, protein gels, oligomer gels, hydrocolloid gels, gelatin, and mixtures thereof.
  • gels are used which contain polyethylene glycol, polyethylene glycol derivatives, fibrin, proteins, oligomers, hydrocolloids and / or gelatin.
  • these gels are biocompatible and can be optimally adapted to the shape of the implant or instrument to be packaged.
  • these gels additionally contain active ingredients, such as growth factors or anti-inflammatories. As a result, the healing of the implant in the bone or soft tissue can be further improved.
  • the plug may also be formed from a gel-like material which is non-wetting and has no leaching of low molecular weight substances (ie leaves no residue)
  • silicones can be used.
  • Another aspect of the present invention relates to the use of monosaccharides, polysaccharides, salts, proteins, peptides, amino acids, lipids, phospholipids, hydrocolloids and / or hydrogels in the process according to the invention for packaging an implant, in particular a dental implant.
  • these materials are particularly well suited as a protective material for the implant surface.
  • glucose, fructose, endogenous salts, albumin and / or of a polyethylene glycol hydrogel is particularly preferred.
  • Gels especially polyethylene glycol hydrogels, gels of polyethylene glycol derivatives, fibrin gels, protein gels, oligomer gels, hydrocolloid gels, gelatin and mixtures thereof are preferably used for the preparation of grafting.
  • gels are thus used, the polyethylene glycol, polyethylene glycol derivatives, fibrin, Proteins, oligomers, hydrocolloids and / or gelatin.
  • the present invention relates to a packaging for an implant, in particular for a dental implant, comprising a protective material, characterized in that the protective material is intended to cover at least a portion of the surface of the implant in the packaged state.
  • the inventive packaging allows reliable protection of the implant and in particular its surface from damage and contamination.
  • the protective material forms a plug surrounding the implant.
  • the packaging according to the invention additionally comprises a
  • Packaging housing intended to receive the implant covered by the protective material.
  • the packaging housing provides additional protection against contamination and damage.
  • the packaging housing also has a means for fixing the implant in its interior, so that the implant covered with the protective material can not move relative to the housing.
  • a protective material in the form of a plug eg, a salt block or a gel plug
  • the protective material it is also possible for the protective material to fix the implant in the housing.
  • the housing may preferably be hermetically sealed and preferably comprises at least two parts which may be releasably connected together to form a package for the implant.
  • Another aspect of the present invention relates to a set comprising an implant, in particular a dental implant, and a packaging according to the invention.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verpacken eines Implantats, insbesondere eines Dental-implantats, bei welchem ein Schutzmaterial direkt auf die Oberfläche des Implantats aufgebracht wird. Das Schutzmaterial bildet um das Implantat herum einen Pfropfen. Als Schutzmaterial eignen sich insbesondere Polyethylenglycol-Hydrogele, Gele aus Polyethylenglycol- Derivaten, Fibrin-Gele, Protein-Gele, Oligomer-Gele, Hydrokolloid-Gele, Gelatine und Mischungen davon.

Description

Verpackung für ein Implantat
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verpacken eines Implantats, insbesondere eines
Dentalimplantats, sowie eine entsprechende Verpackung. Für die Auslieferung von medizinischen Instrumenten oder Implantaten gibt es grundsätzlich zwei Möglichkeiten: Entweder liefert man solche Instrumente oder Implantate unsterilisiert aus, wobei eine Sterilisation, welche vor der Anwendung des Instrumentes oder des Implantates am Patienten unumgänglich ist, vom Arzt durchgeführt werden muss. Eine solche Vorgehensweise birgt jedoch immer das Risiko, dass die Sterilisation unvollständig und nicht ganz sauber durchgeführt wird, was mit späteren Komplikationen beim Patienten verbunden sein kann. Eine andere Möglichkeit, medizinische Instrumente oder Implantate auszuliefern, besteht darin, die Sterilisation vor der Auslieferung vom Hersteller durchführen zu lassen und das Instrument oder das Implantat in einem sterilen Zustand für eine sofortige Anwendung am Patienten auszuliefern. Ein Problem dieser Methode beruht auf dem Umstand, dass Instrumente häufig in eine Antriebseinheit eingesetzt werden müssen, wie dies beispielsweise bei einem Bohrer der Fall ist. Implantate müssen entsprechend meistens mit einem Hilfswerkzeug aufgenommen werden, um mit diesem das Einsetzen des Implantates am Patienten zu bewerkstelligen. Dies ist beispielsweise bei einem Dentalimplantat der Fall, welches häufig mit einer Ratsche und gegebenenfalls zusätzlich mit entsprechenden Adaptern in den Knochen eingedreht wird. Dabei muss gewährleistet werden, dass das Instrument oder Implantat beim Herausnehmen aus dem Behälter und beim Einsetzen in die Antriebseinheit oder das Hilfswerkzeug nicht kontaminiert und/oder unsteril wird.
Ein Behälter für medizinische Instrumente ist beispielsweise aus DE 101 46 905 bekannt. In diesem Dokument wird ein Instrumentenbehälter offenbart, welcher einen Aufnahmeteil zur lösbaren Halterung zumindest eines Arbeitsteils des Instruments und einen lösbar an diesem Aufnahmeteil befestigten Kappenteil zur Aufnahme zumindest eines Teils des Schaftes des Instrumentes aufweist. Durch diese Trennung des Instrumentenbehälters in zwei Funktionseinheiten — den Aufnahmeteil und den Kappenteil — soll ermöglicht werden, dass das Instrument vom Hersteller sterilisiert und dem Arzt anwendungsbereit zur Verfügung gestellt werden kann und dass ein Einsetzen des Instrumentes in eine Antriebseinheit oder ein Hilfswerkzeug ohne Kontamination möglich ist.
Eine weitere Verpackung für ein Produkt der Dentaltechnik, insbesondere für ein Dentalimplantat, ist in WO 2004/002357 offenbart. Diese Verpackung weist einen unteren Teil aus Metallfolie mit einer Produktaufnahmevertiefung und einen die Produktaufnahmevertiefung verschliessenden, oberen Teil, ebenfalls aus Metallfolie, auf. Die beiden Teile werden miteinander verschweisst . Die Produktaufnahmevertiefung wird derart mittels des oberen Teils verschlossen, dass die Produktaufnahmevertiefung im Wesentlichen frei ist von Luft, Wasser und Feuchtigkeit.
Konventionelle Verpackungen für Dentalimplantate weisen üblicherweise ein formstabiles Gehäuse auf, welches eine Beschädigung des Implantats, und insbesondere seiner Oberfläche, während des Transports oder der Lagerung verhindern soll. Dieses Gehäuse muss das Implantat ausserdem auch zuverlässig vor einer Kontamination durch die äussere Umgebung schützen.
Viele solche Verpackungen weisen zusätzlich ein Mittel auf, um das Dentalimplantat im Innern des Gehäuses zu fixieren, beispielsweise in Form einer Klemmvorrichtung. Eine solche Fixierung soll verhindern, dass das Implantat sich im Gehäuse hin und her bewegt. Dadurch ist das Dentalimplantat weniger anfällig auf Beschädigungen während des Transports.
Um eine optimale Osteointegration bzw. Gewebeintegration eines Implantats zu gewährleisten, ist es nicht nur wichtig, dass das Implantat steril ist. Zusätzlich ist es auch absolut wesentlich, dass Verunreinigungen auf der Implantatoberfläche minimiert und idealerweise vollständig vermieden werden, welche beim Implantieren zwischen Implantat und Knochen- bzw. Weichgewebe zu liegen kommen und die Verbindung zwischen Implantat und Knochen bzw. Gewebe beeinträchtigen könnten. Solche Ablagerungen auf der Implantatoberfläche können auch von Verpackungsteilen herrühren, beispielsweise durch Abrieb, wenn das Implantat damit in Kontakt kommt.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Verpackung für ein Implantat, insbesondere für ein Dentalimplantat, zur Verfügung zu stellen, mittels welcher die Implantatoberfläche optimal vor unerwünschten und/oder die Gewebeintegration oder Osseointegration negativ beeinflussenden Verunreinigungen geschützt werden kann.
Diese Aufgabe wird gelöst durch das Verfahren zum Verpacken eines Implantats nach Anspruch 1, die Verwendung nach Anspruch 10, die Verpackung nach Anspruch 11 und durch das Set nach Anspruch 13. Weitere, bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche .
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verpacken eines Implantats, insbesondere eines Dentalimplantats, bei welchem ein Schutzmaterial direkt auf mindestens einen Teil der Oberfläche des Implantats aufgetragen wird. Durch das erfindungsgemässe Verfahren wird die Oberfläche des Implantats wirksam vor Verunreinigungen geschützt. Da sich das Schutzmaterial unmittelbar auf der Implantatoberfläche befindet, kann sich das Implantat relativ zum Schutzmaterial nicht bewegen und so auch keinen Abrieb verursachen. Gleichzeitig umgibt das Schutzmaterial das Implantat als schützende Hülle, so dass von Aussen keine Verunreinigungen auf die Implantatoberfläche gelangen können .
Das Schutzmaterial wird mindestens auf einen Teil der Implantatoberfläche aufgetragen. Dabei wird vorzugsweise zumindest derjenige Teil des Implantats mit dem Schutzmaterial bedeckt, welcher in einen Knochen eingesetzt werden soll, d.h. der enossale Bereich. Bei einem Dentalimplantat wird das Schutzmaterial vorzugsweise also mindestens auf den Verankerungsteil aufgebracht. Besonders bevorzugt ist es jedoch, dass das Schutzmaterial auf die gesamte Implantatoberfläche aufgetragen wird.
Im Rahmen dieser Anmeldung umfasst der Begriff „Dentalimplantat", soweit nicht anders vermerkt, alle bekannten Formen von Implantaten, die dazu bestimmt sind, in den Kieferknochen eines Patienten eingesetzt zu werden. Insbesondere sind damit sowohl keramische Implantate als auch solche aus metallischen Werkstoffen gemeint.
In einer ersten bevorzugten Ausführungsform wird das Schutzmaterial als Beschichtung auf mindestens einen Teil der Oberfläche des Implantats aufgebracht. Es ist dabei bevorzugt, dass die Beschichtung auf die gesamte Implantatoberfläche aufgebracht wird. Vorzugsweise wird das Schutzmaterial mindestens als onolayer aufgetragen, wobei auch ein partieller Monolayer denkbar ist. Wenn das Schutzmaterial als Beschichtung aufgebracht wird, ist eine relativ geringe Menge an Schutzmaterial ausreichend, die als dünne Schicht auf die Implantatoberfläche aufgetragen wird. Das Schutzmaterial selbst braucht zudem keinen eigenständig formstabilen Körper zu bilden; es passt sich der Geometrie des Implantats an. Somit lässt sich das erfindungsgemässe Verfahren für Implantate jeglicher Grösse und Form anwenden, ebenso wie für medizinische Instrumente .
In einer zweiten bevorzugten Ausführungsform wird mit dem Schutzmaterial um das Implantat herum ein Pfropfen gebildet. Dabei kommt vorzugsweise die gesamte Implantatoberfläche in Kontakt mit dem Schutzmaterial. Ein solcher Pfropfen unterscheidet sich von der oben beschriebenen Beschichtung hauptsächlich durch die Dicke des Schutzmaterials, welches auf die Implantatoberfläche aufgetragen wird.
Der Pfropfen kann für Implantate jeglicher Grösse und Form verwendet werden, ebenso wie für medizinische Instrumente. Die Aussengeometrie des Pfropfens ist im Wesentlichen aber frei wählbar und kann von der Implantatgeometrie abweichen. So kann die Aussenform des Pfropfens direkt an eine Verpackungsaufnahme angepasst werden, beispielsweise in Form eines Zylinders oder Quaders, insbesondere Würfels .
Zudem kann der Pfropfen auch mechanische Kräfte aufnehmen und gegenüber dem Implantat abdämpfen, so dass das Implantat im verpackten Zustand nicht nur vor Verunreinigungen, sondern auch vor mechanischen Beschädigungen geschützt wird.
Je nach Material und Form des zu verpackenden Implantats kann ein Schutzmaterial in Form einer Beschichtung oder eines Pfropfens bevorzugt sein. Zudem spielt auch die Zusammensetzung des Schutzmaterials sowie die Art und Weise, wie das Schutzmaterial später vom Implantat entfernt werden soll — mechanisch, z.B. durch Ausdrehen, oder chemisch, z.B. durch Auflösen des Schutzmaterials — eine Rolle bei der Form des Schutzmaterials.
Vorzugsweise wird das Implantat einpolymerisiert . Zu diesem Zweck wird ein polymerisationsfähiger Werkstoff verwendet, welcher dazu bestimmt ist, im polymerisierten Zustand das Schutzmaterial zu bilden. Das Implantat wird vorzugsweise vor und/oder während der Polymerisation des für das Schutzmaterial vorgesehenen Werkstoffs in diesen eingetaucht. Alternativ kann der Werkstoff auch auf die Oberfläche des Implantats aufgetragen und dort zur Polymerisation gebracht werden. In beiden Fällen lässt sich das Aufbringen des Schutzmaterials auf die Implantatoberfläche sehr einfach bewerkstelligen und ist ausserdem absolut zuverlässig, was für eine gute Schutzwirkung unerlässlich ist. Alternativ ist es auch möglich, dass das Schutzmaterial aus einer Lösung, zum Beispiel aus einer wässrigen Lösung oder aus einem geeigneten organischen Lösungsmittel, wie etwa Ethanol, auf der Oberfläche des Implantats ausgeschieden wird. Zu diesem Zweck wird das Implantat vorzugsweise in die wässrige Lösung eingetaucht und das Schutzmaterial, beispielsweise durch Verdampfen des Lösungsmittels, auf der Oberfläche abgeschieden.
Je nach Art des Schutzmaterials sind auch andere Verfahren zum Verpacken des Implantats möglich. So kann das Implantat bei einem Gel-Pfropfen beispielsweise durch Hineindrücken oder Eindrehen in den fertigen Pfropfen eingeführt werden. Und ein flüssiges, viskoses Polymer kann auch nach der Polymerisation durch Auftragen oder Eintauchen auf die Implantatoberfläche aufgebracht werden, wobei das Polymer zu diesem Zweck allenfalls vorgängig erhitzt werden muss (in Analogie zu Wachs) .
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Implantat vor, während (z.B. im Autoklaven oder in wässriger Lösung) und/oder nach dem Aufbringen des Schutzmaterials sterilisiert. Für eine erfolgreiche Osteo- bzw. Gewebeintegration ist es unerlässlich, dass das Implantat vor der Implantation sterilisiert wird. Dies geschieht entweder vor der Auslieferung des Implantats an den Arzt — vor, während und/oder nach dem Aufbringen des Schutzmaterials auf die Implantatoberfläche — oder wird direkt vor dem Implantieren durch den Arzt durchgeführt. Die Sterilisation wird vorzugsweise als Dampf- oder Gas- Sterilisation oder mittels γ-Strahlung durchgeführt, γ- Strahlung ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn die Sterilisation nach dem Aufbringen des Schutzmaterials durchgeführt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das mit dem Schutzmaterial versehene Implantat zusätzlich in ein Verpackungsgehäuse eingebracht. Dieser äussere Verpackungsteil ist formstabil und kann in der Regel gas- und flüssigkeitsdicht verschlossen werden. Das Gehäuse schützt das Implantat zusätzlich gegen Beschädigung, insbesondere während des Transports. Ausserdem lässt sich auf einem solchen Verpackungsgehäuse sehr einfach eine Markierung anbringen, beispielsweise in Form eines Aufklebers, welche den Fachmann über die Art des Implantats, d. h. beispielsweise über dessen Grösse, Form, Material, etc., informiert. Das mit dem Schutzmaterial versehene Implantat wird vorzugsweise im Innern des Gehäuses fixiert, z. B. mittels einer Klemmvorrichtung, um zu verhindern, dass sich das Implantat relativ zu diesem bewegt. Vorzugsweise übernimmt aber das im erfindungsgemässen Verfahren verwendete Schutzmaterial diese Funktion: Die Aussenform des Pfropfens ist vorzugsweise derart an das Verpackungsgehäuse angepasst, dass sich Implantat und Pfropfen darin nicht oder kaum bewegen können. Dadurch wird eine mechanische Beschädigung verhindert, ebenso wie das Entstehen von Abrieb, welcher die Implantatoberfläche verunreinigen könnte.
Vorzugsweise wird das Schutzmaterial vor dem Implantieren des Implantats zumindest teilweise von dessen Oberfläche entfernt. Dies kann, je nach verwendetem Schutzmaterial, rein mechanisch erfolgen, beispielsweise durch Abstreifen des Schutzmaterials. Alternativ ist es auch möglich, dass das Schutzmaterial beispielsweise durch Eintauchen in oder Spülen mit Wasser, mit einer physiologischen Salzlösung (z.B. Ringer-Lösung) oder mit einem anderen Lösungsmittel entfernt wird, wobei diese Flüssigkeiten optional noch weitere Zusatzstoffe enthalten können. Alternativ kann das Schutzmaterial auch mittels einer chemischen Reaktion, welche beispielsweise auch durch eine Änderung des pH- Werts, des Salzgehalts oder der Temperatur ausgelöst werden kann, von der Implantatoberfläche entfernt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird als Schutzmaterial ein Feststoff oder ein Gel verwendet. Ein Feststoff oder Gel lässt sich besonders einfach auf die Implantatoberfläche aufbringen, bietet einen zuverlässigen Schutz des Implantats und lässt sich auch sehr leicht wieder von dessen Oberfläche entfernen. Ein Feststoff oder Gel in Pfropfenform kann zudem das Implantat in einer äusseren Verpackungshülse fixieren, so dass keine zusätzliche Halterung mehr nötig ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein biokompatibles Schutzmaterial verwendet. In diesem Fall ist es nicht unbedingt nötig, das Schutzmaterial vollständig von der Implantatoberfläche zu entfernen. So kann beispielsweise das Schutzmaterial rein mechanisch entfernt werden, wobei je nach Material teilweise noch kleinere Mengen an Schutzmaterial auf der Oberfläche zurückbleiben mögen; eine zusätzlich Reinigung, beispielsweise durch Spülen oder Sterilisieren, ist aber nicht mehr unbedingt nötig. Dadurch wird die Vorbereitung des Implantats vor dem Implantieren vereinfacht und damit auch die Zeitdauer verkürzt, während derer das Implantat ungeschützt der Umgebung ausgesetzt wird, was wiederum das Risiko einer Kontamination erheblich verringert.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Schutzmaterial verwendet, das physiologisch verträglich ist. Vorzugweise ist das Schutzmaterial zudem unter physiologischen Bedingungen zumindest teilweise abbaubar. Auch in diesem Fall ist es nicht unbedingt nötig, dass das Schutzmaterial vollständig von der Implantatoberfläche entfernt wird: Das Schutzmaterial wird vorzugsweise nach der Implantation im Körper abgebaut und/oder wegtransportiert. Der Abbau des Schutzmaterials im Körper erfolgt vorzugsweise relativ rasch und kann beispielsweise durch die im Vergleich zur Aussentemperatur erhöhte Körpertemperatur, durch den im Mundraum vorherrschenden pH oder durch die vorhandene Salzkonzentration ausgelöst werden. Je nach verwendetem Schutzmaterial kann es auch vorteilhaft oder gar erforderlich sein, dieses vor der Implantation zu aktivieren, beispielsweise durch Behandlung mit einer (Koch-) Salzlösung, mittels Enzymen oder durch Erwärmen, damit es im Körper rascher abgebaut werden kann. Vorzugsweise ist das verwendete Schutzmaterial zudem wasserlöslich.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Schutzmaterial verwendet, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Monosacchariden, Polysacchariden, Salzen, Proteinen, Peptiden, Aminosäuren, Lipiden, Phospholipiden, Hydrokolloiden, Hydrogelen und Mischungen davon. Diese Materialien eignen sich besonders gut für die Verwendung als Schutzmaterial im erfindungsgemässen Verfahren. So lassen sie sich sehr einfach auf die Implantatoberfläche aufbringen, sind stabil an der Luft, biokompatibel und unter Körperbedingungen leicht abbaubar und gewährleisten zudem einen zuverlässigen Schutz der Implantatoberfläche .
Besonders geeignet für eine Beschichtung sind insbesondere Proteine, Monosaccharide, Polysaccharide, Salze, Lipide und Kolloide (aus Polymeren oder Proteinen) . Besonders geeignet für einen Pfropfen sind insbesondere Gelatine, Hydrogele und Salze.
Besonders bevorzugt wird ein Schutzmaterial verwendet, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Glucose, Fructose, körpereigene Salze (d.h. Salze, die im Blut oder in anderen Körperflüssigkeiten — physiologisch — vorkommen) , Albumin, Gelatine, Polyethylenglycol-Hydrogel und Mischungen davon. Die Abbauprodukte sind in beschränkter Menge für den Körper unproblematisch, d.h. diese Substanzen sind biokompatibel. Vorzugsweise wird ein Schutzmaterial, das Glucose, Fructose, körpereigene Salze, Albumin oder Mischungen davon umfasst, als Beschichtung auf die Implantatoberfläche aufgebracht, beispielsweise durch Fällen aus einer wässrigen oder alkoholischen Lösung. Ein Schutzmaterial, das Gelatine und/oder ein Polyethylenglycol-Hydrogel umfasst, bildet vorzugsweise einen Pfropfen um das Implantat herum, wobei das Implantat vorzugsweise einpolymerisiert oder mit einer bereits polymerisierten Schicht umgeben wird. Für die Herstellung eines Pfropfens wird vorzugsweise ein Gel verwendet. Besonders bevorzugt ist das Gel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylenglycol-Hydrogelen, Gelen aus Polyethylenglycol-Derivaten, Fibrin-Gelen, Protein-Gelen, Oligomer-Gelen, Hydrokolloid-Gelen, Gelatine und Mischungen davon. Vorzugsweise werden also Gele verwendet, die Polyethylenglycol , Polyethylenglycol- Derivate, Fibrin, Proteine, Oligomere, Hydrokolloide und/oder Gelatine enthalten. Diese Gele sind biokompatibel und lassen sich optimal an die Form des zu verpackenden Implantats oder Instruments anpassen. In einer bevorzugten Ausführungsform enthalten diese Gele zusätzlich aktive Bestandteile, wie beispielsweise Wachstumsfaktoren oder Entzündungshemmer. Dadurch kann das Einheilen des Implantats im Knochen bzw. Weichgewebe weiter verbessert werden.
Alternativ kann der Pfropfen auch aus einem gelartigen Material, welches nicht benetzend ist und kein „Leaching" von niedermolekularen Substanzen aufweist (d.h. keine Rückstände hinterlässt) , gebildet werden. Für gewisse Anwendungen, d.h. insbesondere dann, wenn das zu verpackende Instrument oder Implantat keine hydrophile Oberfläche aufweisen muss, können auch Silikone verwendet werden .
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung von Monosacchariden, Polysacchariden, Salzen, Proteinen, Peptiden, Aminosäuren, Lipiden, Phospholipiden, Hydrokolloiden und/oder Hydrogelen im erfindungsgemässen Verfahren zum Verpacken eines Implantats, insbesondere eines Dentalimplantats. Wie oben ausgeführt wurde, eignen sich diese Materialien besonders gut als Schutzmaterial für die Implantatoberfläche.
Besonders bevorzugt ist die Verwendung von Glucose, Fructose, körpereigenen Salze, Albumin und/oder von einem Polyethylenglycol-Hydrogel im erfindungsgemässen Verfahren zum Verpacken eines Implantats.
Für die Herstellung von Pfropfen werden vorzugsweise Gele, insbesondere Polyethylenglycol-Hydrogele, Gele aus Polyethylenglycol-Derivaten, Fibrin-Gele, Protein-Gele, Oligomer-Gele, Hydrokolloid-Gele, Gelatine und Mischungen davon verwendet. Bevorzugt werden also Gele eingesetzt, die Polyethylenglycol, Polyethylenglycol-Derivate, Fibrin, Proteine, Oligomere, Hydrokolloide und/oder Gelatine enthalten .
In einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Verpackung für ein Implantat, insbesondere für ein Dentalimplantat, umfassend ein Schutzmaterial, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzmaterial dazu bestimmt ist, mindestens einen Teil der Oberfläche des Implantats im verpackten Zustand flächig zu bedecken. Die erfindungsgemässe Verpackung erlaubt einen zuverlässigen Schutz des Implantats und insbesondere seiner Oberfläche vor Beschädigungen und Verunreinigungen. Vorzugsweise bildet das Schutzmaterial einen das Implantat umgebenden Pfropfen .
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemässe Verpackung zusätzlich ein
Verpackungsgehäuse, welches dazu bestimmt ist, das mit dem Schutzmaterial bedeckte Implantat aufzunehmen. Das Verpackungsgehäuse bietet einen zusätzlichen Schutz vor Verunreinigungen und Beschädigungen. Vorzugsweise weist das Verpackungsgehäuse zudem ein Mittel zur Fixierung des Implantats in seinem Innern auf, so dass sich das mit dem Schutzmaterial bedeckte Implantat nicht relativ zum Gehäuse bewegen kann. Alternativ, falls ein Schutzmaterial in Form eines Pfropfens (z. B. ein Salzblock oder ein Gelpfropfen) verwendet wird, ist es aber auch möglich, dass das Schutzmaterial das Implantat im Gehäuse fixiert. Das Gehäuse kann vorzugsweise luftdicht verschlossen werden und umfasst vorzugsweise mindestens zwei Teile, welche lösbar miteinander verbunden werden können, um eine Verpackung für das Implantat zu bilden. Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Set umfassend ein Implantat, insbesondere ein Dentalimplantat, und eine erfindungsgemässe Verpackung.

Claims

Patentansprüche
Verfahren zum Verpacken exnes Implantats , insbesondere eines Dentalimplantats , dadurch gekennzeichnet, dass ein Schutzmaterial direkt auf mindestens einen Teil der Oberfläche des Implantats aufgebracht wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzmaterial einen das Implantat umgebenden Pfropfen bildet.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat einpolymerisiert wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzmaterial aus einer wässrigen Lösung auf der Oberfläche des Implantats ausgeschieden wird. 4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat vor, während und/oder nach dem Aufbringen des Schutzmaterials sterilisiert wird. 5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das mit dem Schutzmaterial versehene Implantat zusätzlich in ein
Verpackungsgehäuse eingebracht wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass als Schutzmaterial ein Gel verwendet wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Gel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyethylenglycol-Hydrogelen, Gelen aus
Polyethylenglycol-Derivaten, Fibrin-Gelen, Protein- Gelen, Oligomer-Gelen, Hydrokolloid-Gelen, Gelatine und Mischungen davon.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein biokompatibles
Schutzmaterial verwendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schutzmaterial verwendet wird, das unter physiologischen Bedingungen zumindest teilweise abbaubar ist.
Verwendung von Polyethylenglycol-Hydrogelen, Gelen aus Polyethylenglycol-Derivaten, Fibrin-Gelen,
Protein-Gelen, Oligomer-Gelen, Hydrokolloid-Gelen, Gelatine und Mischungen davon in einem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9.
Verpackung für ein Implantat, insbesondere für ein Dentalimplantat, umfassend ein Schutzmaterial, dadurch gekennzeichnet, dass das Schutzmaterial dazu bestimmt ist, mindestens einen Teil der Oberfläche des Implantats im verpackten Zustand flächig zu bedecken, wobei das Schutzmaterial einen das Implantat umgebenden Pfropfen bildet.
Verpackung nach Anspruch 11, zusätzlich umfassend ein Verpackungsgehäuse, welches dazu bestimmt ist, das mit dem Schutzmaterial bedeckte Implantat aufzunehmen .
13. Set umfassend ein Implantat, insbesondere ein Dentalimplantat, und eine Verpackung nach Anspruch 11 oder 12.
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