WO2011076281A1 - Entfernen einer nadelschutzkappe von einer nadel - Google Patents

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WO2011076281A1 PCT/EP2009/067886 EP2009067886W WO2011076281A1 WO 2011076281 A1 WO2011076281 A1 WO 2011076281A1 EP 2009067886 W EP2009067886 W EP 2009067886W WO 2011076281 A1 WO2011076281 A1 WO 2011076281A1
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protection sleeve
needle protection
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PCT/EP2009/067886
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Fritz Kirchhofer
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Tecpharma Licensing Ag
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Definitions

  • the invention relates to a device for removing a needle protection sleeve from an injection needle with which a liquid product, preferably a medicament, can be injected into a patient.
  • the invention further relates to an administration device, in particular with such a device, wherein the device is particularly suitable for dispensing a medicament based on FSH or an FSH variant.
  • the device may be suitable for the release of neuroleptics, vasodilating agents, blood products, medicaments for the treatment of rheumatic diseases, oncologics or drugs for the treatment of infectious diseases.
  • liquid medicaments are not only liquids in the narrower sense, but also paste and gelatinous medicaments, as long as such medicaments can only be promoted comparable to a liquid.
  • the administration device is preferably an injection device for administration by means of an infusing injection needle, preferably for a subcutaneous injection, but in principle may also be an injection device for needleless administration or, for example, also an inhalation device. Injection devices in the form of so-called Injetationspens are particularly preferred embodiments.
  • a known from WO 2005/115508 AI injection device receives a syringe on the distal end of a needle cap is attached, which covers an injection needle.
  • the injection device further includes a cap which engages the needle guard, the cap being rotated for withdrawal, thereby moving the cap axially away from the housing of the device. This rotational and axial movement turns and pulls the needle cap from the syringe.
  • the cap is an additional part that initially holds the use of the device after removal in the hand. From EP 0 956 875 A2 a device for the metered administration of an injectable product is known.
  • a scraper is pushed against the force of a spring in a needle protection sleeve for removing the needle cap, wherein an attached to the scraper engaging member engages the needle cap and this cap with a movement of the scraper from the needle guard in the distal direction and carries away from the needle away.
  • the invention is based on the object to provide a device for removing a needle cap from a needle that is simple and inexpensive and intuitive to use by the user.
  • the invention relates to a device for removing a needle cap from a needle.
  • the device may be part of an injection device, that is, the invention may start from an injection device, in which the device for removing a needle protection sleeve is integrated by a needle.
  • the housing of the injection device can correspond to the housing of the device for removing the needle protection cap.
  • the device may be a separate unit attachable to an injection device, such as an autoinjector or other injection device.
  • the device z. B. have a housing which is connectable to the housing of the injection device.
  • the device comprises a housing and a needle, which is preferably arranged in the longitudinal direction of the preferably sleeve-shaped housing.
  • the needle may be a needle attachable to a product container, for example with a luer-lock connection, in particular a cannula.
  • the cannula may comprise a needle carrier which is connectable to the carpule or to a carpule holder which receives the carpule.
  • the carpule may have a septum that can be pierced by the needle of the cannula when the cannula is attached to the carpule or cartridge holder. At the proximal end this is Medicine in the carpule with an elastic piston, the sealing and slidably against the inner wall of the carpule rests closed.
  • the product container may be a syringe in a preferred alternative, at the front end of the needle is fixed.
  • a syringe is also conceivable on which the needle, e.g. as a cannula, attachable.
  • a syringe usually has no septum but a piston like the carpule.
  • the syringe may be at its rear, i. proximal end have an outwardly projecting flange, which is also referred to as a finger flange, because it strikes against a manual use of the syringe against index and middle finger, while with the thumb a pressure z. B. is exerted on the piston via a piston rod.
  • the needle for injecting the preferably liquid product may be covered by a needle cap.
  • the needle cap is mainly used for the purpose of keeping the needle sterile and possibly also to protect against mechanical damage.
  • the needle cap is preferably form and / or frictionally engaged with the needle carrier, which is separately attachable to the product container or part of the product container preferably designed as a syringe, attached or fastened.
  • the needle carrier can also be referred to as a fastening section.
  • the needle protection cap is preferably arranged in an initial state of the device on the needle.
  • the needle cap can for example be made of an elastic material, such. As rubber or rubber or at least have such a material.
  • a composite needle shield may be advantageous in which the cap formed from the elastic material is surrounded by a plastic that is rigid with respect to the cap.
  • the needle cap is thus more stable and can better protect the needle from mechanical damage. The needle cap is removed from the needle prior to injection.
  • the device further comprises a needle protection sleeve, which is coupled to the needle protection cap or coupled, that with a movement of the needle protection sleeve, the needle protection cap is removable from the needle.
  • a needle protection sleeve which is coupled to the needle protection cap or coupled, that with a movement of the needle protection sleeve, the needle protection cap is removable from the needle.
  • the needle shield remains on the device.
  • the needle guard serves at least after an injection to protect the user from accidental needle sticks. Since the needle tip would be exposed after removal from the body tissue without needle protection sleeve, there would be a risk of injury or risk of injection for third parties. To reduce these dangers, the needle guard is positioned over the needle protruding beyond the distal end of the housing.
  • the needle protection sleeve surrounds the needle laterally.
  • the needle guard sleeve may extend distally beyond the distal end of the needle, i. H. survive the needle tip.
  • the needle guard can be moved relative to the housing with a movement in the distal direction, i. in the direction in which the needle tip points to be moved, in particular extended. In the extended position, the needle guard is preferably disposed over the needle and the needle tip.
  • the needle guard may be movable between an extended position relative to the housing to a retracted position in which the needle protrudes beyond the distal end of the needle guard, such as in a manual product dispensing pen, or at least in a protruding position. such as in an auto-injector, in which the needle is inserted automatically and in particular the product is automatically distributed.
  • the needle cap is movable by pressing its distal end to an injection site in the retracted position, whereby the needle is pierceable into the body tissue.
  • the needle guard By moving the needle guard to the retracted position, the needle fixed relative to the housing may protrude from the needle guard, or a propelling mechanism, such as a propulsion spring, may be deployed to displace the needle distally relative to the housing, thereby removing the needle from the needle guard emerges.
  • the needle guard can also serve as a trigger element.
  • the needle guard is preferably movable from its retracted position to an extended position by moving the needle guard in the distal direction.
  • the extended positions before and after movement of the needle guard to the retracted position may be the same or different.
  • the needle protection sleeve can protrude differently far from the distal end of the housing in different extended positions.
  • the needle tip is covered by the needle guard.
  • the needle guard is mounted in its extended relative to the housing positions on the device, in particular on the housing of the device.
  • the needle guard is removable from the needle by movement of the needle guard relative to the housing toward an extended position of the needle guard.
  • the needle guard can be moved from an initial position of the needle guard, which occupies the needle guard in a delivery state or initial state of the device in the extended position.
  • the home position may be the retracted position or a position in which the needle guard is disposed axially between the retracted position and an extended position of the needle guard.
  • the needle protection sleeve by the user of the device in particular from the starting position of the needle guard, pulled out of the housing in the direction of extended position, in particular with a movement in the distal direction.
  • the needle guard can surround the needle guard in its initial state and during movement to the extended position.
  • the needle guard can be stripped or removed from the needle.
  • the needle guard can take the needle cap.
  • when removing the needle protection sleeve from the housing for removing or stripping the needle cap takes place no or no significant relative movement between the needle cap and needle protection sleeve.
  • the extraction of the needle cap can take place exclusively or proportionately with muscle power of the user. The user can grasp the needle guard and pull it out of the housing.
  • the needle protection sleeve can this purpose a gripping element, such as. B. have a structured surface or in particular annularly around the needle protection sleeve and outwardly directed Abragung.
  • a projection can also serve for a stop, in which they in the retracted position of the needle guard with z. B. appliance, the distal end of the housing.
  • the device can have a spring element, such as a compression spring designed as a coil spring, which exerts an energy stored in it as a force acting in the distal direction on the needle protection sleeve, in particular in the starting position and / or the retracted position of the needle protection sleeve and / or the extended positoin (s).
  • the needle protection sleeve is arranged on the device such that movement of the needle protection sleeve from its initial position in the direction of its extended position by applying a force acting in the distal direction, in particular in addition to the force exerted by the prestressed spring on the needle protection sleeve force is movable.
  • the spring element is particularly preferably configured such that the force exerted by it on the needle protection sleeve is smaller than the force which is necessary for a movement of the needle protection sleeve from its starting position in the direction of the extended position.
  • the device may comprise an engagement member which in the initial position of the needle guard is in engagement with a distal-acting stop, for example the housing.
  • the engagement is such, or the engagement member and the stop are formed so that movement of the needle guard from its initial position towards its extended position only by applying a force acting in the distal direction force on the needle guard, in particular in addition to that produced by the prestressed spring Force is solvable.
  • the stop is not an end stop which prevents any movement of the needle guard in the axial direction, but a releasable stop or intermediate stop which impedes movement of the needle guard in the distal direction.
  • the engaging member can snap at a sufficiently large force over the stop and / or on the stop be moved past. In other words, the engagement with a force which is increased in relation to the force required for displacement movement of the needle guard, detachable.
  • the engagement member which is preferably cam-shaped, may be resiliently mounted relative to the needle guard.
  • the resilient mounting may allow a movement of the engaging member transverse to the longitudinal axis of the device or the needle guard, wherein the engaging member preferably in the longitudinal direction of the device or the needle guard, in particular relative to the needle guard can perform no or only a negligible movement.
  • This can be achieved in particular by an arm which is fastened in one piece in particular to the needle protection sleeve at one end and has the engagement member at the other end.
  • the arm may extend in the longitudinal direction of the needle guard or the device and preferably in the proximal direction from the proximal end of the needle guard.
  • needle guard, arm and engaging member are integral, such as. B. a manufactured by injection molding plastic part.
  • the device may further comprise an engagement element which engages on or in the needle cap.
  • the needle guard and the engagement member are preferably coupled such that the needle guard moves the needle guard to its extended position.
  • the engagement element can, for. B. may be a separate part which is coupled to the needle guard, such. B. a metal ring which engages laterally in the needle cap, in particular by material deformation in the needle cap.
  • the engagement element is integral with the needle guard.
  • the engagement element is preferably arranged at one end of an arm, which is fastened with another end to the needle protection sleeve.
  • the arm may extend in the longitudinal direction of the needle guard or the device and preferably in the proximal direction from the proximal end of the needle guard. Again, it is advantageous to mold the needle protection sleeve by injection molding of plastic.
  • the engagement element may be hook-shaped, so that it engages in or on the needle cap.
  • the engagement element particularly preferably engages in the flank of the needle protection cap or on the proximal end of the needle protection cap, in particular between the needle protection cap and a medicament section of the needle protection cap Product container.
  • the section of the product container in which the piston is displaceable or / and in which the medicament is received can be defined as the medicament section.
  • the needle protection cap which is positively and / or non-positively attached to the needle carrier or the fastening section is stripped off the needle or from the needle carrier or the fastening section via the engagement of the at least one engagement element.
  • the engagement of the at least one engagement element with the needle protection cap preferably remains until the needle protection sleeve is detached from the needle carrier or the attachment section.
  • the needle guard is in a position to be moved from the home position in the distal direction into engagement with a stop acting in the distal direction.
  • the stop acting in the distal direction can also be regarded as an end stop, as it blocks movement of the needle protection sleeve in the distal direction.
  • the needle guard is in this position in an extended position. In particular, a movement of the needle protection sleeve from the extended position in the proximal direction may be possible in principle.
  • the needle guard is locked at the end of the movement from the extended position to the retracted position back to an extended position on a movement in the distal and proximal directions, ie, that the needle guard is axially fixed after use, in particular with and relative to the housing , As a result, the needle guard can not be pushed back into the housing, whereby the needle can no longer emerge from the distal end of the needle guard and thereby reducing the risk of injury from the needle is reduced.
  • first extended position in which the needle guard is moved from the home position in the distal direction and in particular into engagement with the stop acting in the proximal direction
  • second extended position The position of the needle guard, in which it moves from the retracted position to the extended position and in particular is axially locked, is referred to as the second extended position.
  • First and second extended position may be regarding their position relative to the housing to be the same, but it must not.
  • the needle guard in the first extended position, the needle guard may be further from the housing than in the second extended position, or vice versa.
  • the engagement member of the needle guard in the first extended position is engageable with or operable to engage or disengage the proximal direction stop, which complicates movement of the needle guard in the proximal direction, wherein the engagement by applying one to the needle guard and in proximal Direction-acting force is solvable.
  • the engagement member can snap over the stop and / or be moved past the stop when a sufficiently large force acting in the proximal direction force is exerted on the needle guard.
  • the sufficiently large force is significantly greater than the force exerted by the spring element on the needle protection sleeve.
  • the needle protection sleeve can be displaceable against the force of the spring element, that is, by the displacement of the needle protection sleeve in the proximal direction, in particular from the first extended position to the retracted position, the spring element is tensioned.
  • the spring element may be a separate spring or a spring formed integrally on the needle protection sleeve.
  • a separate spring may, for. Example, a plastic spring or a metal spring, which acts between the housing and the needle guard or is arranged.
  • a plastic spring can be integrally connected to the needle protection sleeve, in particular spring and needle protection sleeve can be made by an injection molding of plastic.
  • a metal spring during injection molding of the needle guard in the needle guard is embeddable or at least partially encapsulated by plastic.
  • the spring-mounted engagement member is deflectable in a movement of the needle guard from the first extended position in the proximal direction of a guide surface, wherein the engagement member in or upon reaching the retracted position of the needle guard from the deflected position springs back.
  • the needle guard can not be in the first extended position, but only to be moved to the second extended position.
  • the needle protection sleeve can only be moved into the second deflected position when the needle tip has emerged beyond the distal end of the needle protection sleeve and / or the needle protection sleeve has been pushed back into its retracted position, in particular into a stop with the housing.
  • the engagement element can spring transversely to the longitudinal axis of the needle protection sleeve, in particular askew to the longitudinal axis.
  • the engagement member in a distal movement of the needle guard from its retracted position, d. H. during the movement into the second extended position, be deflected by one, in particular further guide surface, wherein the engagement member springs back in the extended position of the needle guard from the deflected position.
  • the engagement member is transversely to the longitudinal axis in particular skewed deflected and réellefederbar.
  • the engagement member is in the second extended position of the needle guard between a distal acting stop, which blocks a movement of the needle guard in the distal direction and may be referred to as an end stop, and a stop acting in the proximal direction, the movement of the Needle sleeve locks in the proximal direction.
  • a distal acting stop which blocks a movement of the needle guard in the distal direction and may be referred to as an end stop
  • a stop acting in the proximal direction the movement of the Needle sleeve locks in the proximal direction.
  • the guideway may include or may be a guideway and / or include or may be a guideway.
  • the guideway is preferably formed by the housing.
  • the guideway is open to the inside of the housing recess, the z. B. may be groove-shaped.
  • the groove may be a blind groove with a groove bottom or a through groove through the wall of the housing or recess.
  • the continuous groove may be visible from the outside, wherein the blind groove may not be visible from the outside.
  • the least a stop and / or the at least one guide surface can be formed in a blind groove of the groove bottom and / or the groove flanks or in a continuous groove of the groove flanks.
  • the preferably cam-shaped engagement member engages in the guideway, in particular from the inside of the housing.
  • the engagement member engage from the outside in the guideway, which is then open to the outside of the housing recess. This alternative arrangement protects in particular from the fact that the engaging member can be released manually.
  • the engagement member can engage only in a part of the displacement movements of the needle guard in the guideway or groove. However, it is preferred that the engagement member engages during all displacement movements of the needle guard in the guideway or groove.
  • the invention also opens up routes for the safe administration of liquid medicaments whose active substance (s) in air is subject to the risk of contamination, in particular formulations which contain FSH or FSH variant as essential active substance, or another active substance or medicament mentioned herein. It is particularly important to avoid the use of preservatives, not least in terms of negative effects on the respective active ingredient (s), but also on the additional costs that result from the admixture of preservatives.
  • the product container which may also be referred to as a reservoir, is delivered to the patient with the non-preserved liquid medicament, preferably in the form of a complete administering device or a device part which can be assembled with simple handles.
  • the non-preserved, in the presence of air-contaminated drug is safely stored in the sterile until immediately before administration closed reservoir so that it can be stored in this state over a period of several days or even months or years. Sterility is not reversed until immediately before use by the patient or an administering physician.
  • a delivery device with sequential control the reservoir is sterile closed and contains a liquid drug in the form of, for example, a liquid formulation of FSH or FSH variant, or other drug referred to herein.
  • a liquid drug in the form of, for example, a liquid formulation of FSH or FSH variant, or other drug referred to herein.
  • cartridges or syringes which is an unpreserved Medicament, for example FSH or an unpreserved FSH variant, contained in a sterile and therefore preservative-free condition, but is also as such an object of the invention.
  • an administration device without metering capability that is to say without metering element, although the possibility of individual metering by the patient himself is also of great advantage for the administration of such medicaments.
  • drugs that can be stored according to the invention in an unconserved state in a sterile sealed reservoir of the administering device and thus virtually indefinitely commercially, the doctor or even the respective patient are, for example, Neuroleptica (Fluphenazini decanoas), vasodilators (Adrenalinum ), Blood products (etamsylate, epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), nadroparinum calcium, desmopressini acetas), medicines for rheumatic diseases (methotrexate, etanerceptum), oncologica (cladribinum, interferonum humanum gammalb ADN) and drugs for infectious diseases (herpes simplex Typl / type 2, human immunoglobulin). In parentheses are given usual or preferred active ingredients for each group of drugs.
  • an FSH based drug preferably contains an alpha and a beta subunit.
  • the proteins for the useful formulations can be obtained by various methods.
  • the FSH to be used is a heterodimer comprising an oc-subunit and a ⁇ -subunit, as described in more detail in EP 1 188 444 A1.
  • the device according to the invention is used to administer a formulation of FSH and / or an FSH variant in an aqueous solvent.
  • aqueous solvent refers to a liquid solvent containing water.
  • Aqueous solvent systems may consist only of water or may consist of water and one or more miscible solvents and may contain other solutes, such as sugars or other adjuvants.
  • the conventionally used miscible solvents are the short chain organic alcohols such as methanol, ethanol, propanol, short chain ketones such as acetone, and polyalcohols such as glycerine.
  • the solvent system consists only of water for injections.
  • Auxiliaries may be selected from isotonicity agents, preservatives, buffer systems, in particular phosphate buffers, thioether compounds such as methionine as antioxidant, Dispersants or emulsifiers such as poloxamers and mixtures thereof.
  • the formulation contains no preservatives, especially no preservative of the group consisting of phenol, m-cresol, chlorocresol, a paraben selected from methyl, ethyl, propyl or butylparaben, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, sodium dehydroacetate, benzyl alcohol and thimerosal. It is furthermore preferred if the formulation is free of poly-, oligo- and dicarboxylic acids as well as glycine and / or glycerol.
  • non-preserved liquid medicaments such as the administration of liquid formulations of FSH or an FSH variant
  • a quantity of medicament is stored in the sterile closed reservoir which is at most as large as a daily dose, more preferably as one Maximum dose (monodose) in which the drug in question is administered in a single administration of at most a few minutes' duration, preferably a single injection.
  • the reservoir and thus also the administering device are therefore preferably a reservoir and a delivery device for a monodose of the medicament.
  • the maximum dose for drugs based on, for example, FSH or an FSH variant is typically 300 IU, in exceptional cases 500 IU, measured across a variety of patients.
  • the amount of medicament present in the reservoir corresponds at most to a dose of 500 IU, more preferably at most 300 IU, in preferred embodiments. Since a majority of patients manage with significantly lower doses per single administration, for example with at most 200 IU or even at most 100 IU, the filling quantity in such a therapy can advantageously also correspond at most to this dose.
  • the administration devices are each provided with a reservoir which has a more accurate fit to the actual needs of the respective patient.
  • identical administration devices can be used, for example, in two, three or more different filling quantity variants.
  • administration devices of the same type can be offered, which essentially differ from each other only in terms of the capacity of their reservoir, for example a device with a reservoir, the 300 IU of the drug, another device that contains 200 IU of the same drug and another device that contains 100 IU of the drug, each in the sterile state.
  • a fourth filling variant with a reservoir containing 150 IU of the drug in the sterile state.
  • doses for FSH may range from 75 IU to 300 IU, in exceptional cases up to 500 IU.
  • the device is preferably designed for single use, as a disposable item, and can be advantageously disposed of with household waste. Immediately prior to administration, the drug is placed in contact with the external environment in the reservoir, which has until then been sterile.
  • a carpule forms the reservoir, which has an outlet for administration, which is sterile-closed by a pierceable septum.
  • the medicament is sterile enclosed in such embodiments between the septum and an axially movable piston.
  • a needle unit is used with a needle holder and an injection needle projecting through the needle holder.
  • the needle holder serves to hold the injection needle and to establish the fluid connection of the needle to the reservoir.
  • the reservoir or preferably the housing may directly have a connection section in the region of the outlet of the reservoir.
  • the connecting portion and a connecting portion of the needle holder are cooperatively formed, so that upon establishment of the mechanical connection between the needle holder and the connecting portion of the reservoir or the housing, the injection needle pierces the septum. After piercing, the interior of the reservoir is connected to the environment via the needle. Following the preparation of this fluid connection the drug is administered as possible without delay. Subsequently, the administration device or at least one part of the device containing the completely or partially empty reservoir, if appropriate only the reservoir, is disposed of. In the second variant, a syringe or syringe-like structure forms the reservoir.
  • the reservoir of the second variant already has an injection needle at its distal end, so that the fluid connection between the reservoir and a downstream outlet of the reservoir already exists from home Injection needle exists.
  • the sterile closure is provided by an external sealing member, such as the needle shield described herein, which seals the needle outlet in a sterile manner.
  • the sealing element is removed immediately before use.
  • the priming function can be performed by the delivery member by blocking it in the initial state of the delivery device in a releasable blocking engagement, from which it has to be moved by applying a force or a torque. Due to the short priming stroke, a volume predetermined by the length of the priming stroke is expelled from the reservoir.
  • the end of the priming stroke is preferably determined by a priming stop. In contact with the priming stop, the conveyor member can then perform the Aus wellnado.
  • the dispensing movement is preferably an axial movement in a direction of advance.
  • the priming stroke is preferably also an axial movement in the advancing direction.
  • Figures la and lb a device in the delivery state with a
  • Figure 2 shows the device of Figure 1 during the withdrawal of a
  • Figure 5 shows the device of Figure 1 with a needle guard in its second extended position.
  • a device designed as an injection device which has a housing 1 in which a product container 9 in the form of a syringe with a needle 10 fastened undetachably thereto is arranged.
  • the needle 10 is held by a needle carrier or attachment portion 9c formed on the product container 9.
  • the distal end of the needle 10 is used for piercing a patient, the proximal end of the needle 10 opening into the product container 9, in particular to a product 9e accommodated in the product container 9, in particular medicament.
  • the medicament 9e is disposed in a medicament portion 9a which is substantially cylindrical and in which a piston 9d is longitudinally slidably abutting against the inner circumference of the medicament portion 9a.
  • a finger flange 9d At the proximal end of the Product container 9 is formed a finger flange 9d, which projects transversely to the longitudinal axis of the device to the outside and rests against a shoulder formed by the housing 1.
  • a delivery member 5 which is formed in this example as a piston rod.
  • the conveying member 5 is displaceable relative to the housing 1, wherein in a distal displacement of the piston rod 5, the piston 9d is displaced relative to the product container 9, whereby the product 9e can be released from the product container 9 through the needle 10.
  • a needle protection sleeve 2 is mounted, which is movable relative to the housing 1.
  • the needle guard 2 has engaging elements 2a which are inwardly, d. H. protrude toward the longitudinal axis of the device and are arranged on arms, so that the engagement elements 2a can spring radially outward, which is particularly advantageous for the assembly of the needle guard 2 on the housing 1.
  • the needle guard 2 is inserted from the distal end of the housing 1 forth in the housing 1, wherein the engagement elements 2a can spring outwardly due to the arms when the engagement elements 2a pass through a arranged on the mounting portion 9c of the product container 9 needle cap 3.
  • the needle cap 3 is non-positively and frictionally arranged on the mounting portion 9c of the product container 9. The needle cap 3 protects the needle 10 from contamination or contamination and mechanical damage. Before an injection, the needle cap 3 is removed.
  • the proximal end of the needle cap 2 acts the distal end of a spring 8, wherein the proximal end of the spring 8 is supported on the housing 1.
  • the needle guard 2 engages with the engaging elements 2a to the proximal end of the needle cap 3, in particular between the Medication section 9 a and the proximal end of the needle cap 3.
  • the needle protection sleeve 2 has an arm extending in the proximal direction from the proximal end of the needle protection sleeve 2, on the proximal end of which an engagement member 2 b is formed which forms a guide track 4 formed by the housing 1 is engaged.
  • the engagement element 2b is resilient transversely to the longitudinal axis of the device, while it is substantially fixed along the longitudinal axis relative to the needle protection sleeve 2.
  • the engaging member 2b is cam-shaped and has radially outward in the direction of the inside of the housing 1 open towards guideway 4 on the flank of the groove-shaped guideway 4, a stop acting in the distal direction 4a for engagement with the engaging member 2b is formed.
  • the engagement is designed so that it is not solvable only with the force of the prestressed spring 8.
  • the needle protection sleeve 2 By applying an additional force, in particular a muscular force of the user, to the needle guard 2 in the distal direction, engagement with the stopper 4a is released by the engagement member 2b snapping over the stopper 4a. As a result, the needle protection sleeve 2 is moved from its starting position in the distal direction into its first extended position and past the stop 4a.
  • the needle protection sleeve 2 has a projection 2c which points radially outwards.
  • the engaging member 2b beats at the end of the movement of the needle guard 2 in its first extended position on an end stop 4c, which acts in the distal direction, but blocks movement of the needle guard 2 in the distal direction, even with increased force. It should be noted that this stop could probably be destroyed with a very high force, whereby in normal use such a force is not exerted on the needle guard 2.
  • the needle protection sleeve 2 takes over the needle protection cap 3 via the engagement elements 2a, so that it is detached or stripped off from the product container 9 or the attachment section 9c.
  • the needle cap 3 can thus be removed from the device ( Figures 3a and 3b).
  • Figures 3a and 3b In the first extended position of the needle guard 2, which is shown in Figures 3a and 3b, movement of the needle guard 2 in the proximal direction, ie in a retracted position by engagement of the engagement member 2b to the stop 4b difficult.
  • the guideway 4 has a flank 4d, which deflects the engagement member 2b transversely to the longitudinal axis of the device when pushing back the needle guard 2 from the first extended position ( Figures 3a and 3b) in the retracted position ( Figures 4a to 4c) and the arm to the engaging member 2b is arranged resiliently biased.
  • the engaging member 2b snaps back from its deflected position.
  • the arm on which the engagement member 2b springs back after retraction of the needle guard 2 in a relaxed position.
  • the spring-back engagement member 2b is in axial alignment with a switching section 4e of the guideway 4, which prevents a deflection of the engagement member 2b back in the direction in which the retraction movement of the needle guard 2 snaps.
  • the switching portion 4e is formed, particularly with an inclined surface, that when the needle guard 2 is moved from the retracted position in the distal direction, particularly to a second extended position, the engaging member 2b is deflected in the same direction in which the Engagement member 2b during retraction, in particular after passing the guide surface 4d of the needle guard 2 springs back.
  • the engagement member 2b Upon movement of the needle guard 2 from the retracted position to the second extended position which takes place when the needle 10 is withdrawn from the patient with the biased spring 8 holding the needle guard 2 pressed at the injection site, the engagement member 2b becomes the switching portion 4e and anotherêtsfikiee 4f deflected transversely to the longitudinal direction of the injection device, whereby the acting as a spring arm which connects the engaging member 2b and the needle guard 2, is biased.
  • the engagement member 2b springs back transversely to the longitudinal axis of the apparatus, in the direction from which the engagement member 2b has been deflected from its retracted position to its second extended position upon movement of the needle guard 2 , A movement of the needle guard 2 in the distal direction is prevented by acting in the distal direction end stop 4g. A movement of the needle guard 2 in the proximal direction is prevented by a stop acting in the proximal direction 4h.
  • the engagement member 2b is located between the stops 4g and 4h, so that the needle protection sleeve - apart from a small game - axially locked to the housing 1 is locked ( Figure 5). After use of the device this is disposed of, with the locked needle guard 2, the risk of injury to the needle 10 is reduced.

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Abstract

Vorrichtung zum Entfernen einer Nadelschutzkappe (3) von einer Nadel (10), die Vorrichtung umfassend ein Gehäuse (1), eine Nadel (10) zum Injizieren eines flüssigen Produkts, eine Nadelschutzkappe (3), welche die Nadel (10) abdeckt, und eine Nadelschutzhülse (2), welche so mit der Nadelschutzkappe (3) gekoppelt oder koppelbar ist, dass mit einer Bewegung der Nadelschutzhülse (2) die Nadelschutzkappe (3) von der Nadel (10) entfernbar ist.

Description

VORRICHTUNG ZUM ENTFERNEN EINER NADELSCHUTZKAPPE VON EINER NADEL
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Entfernen einer Nadelschutzhülse von einer Injektionsnadel mit der ein flüssiges Produkt, vorzugsweise ein Medikament in einen Patienten injizierbar ist. Die Erfindung betrifft ferner ein Verabreichungsgerät insbesondere mit einer solchen Vorrichtung, wobei die Vorrichtung besonders geeignet ist, ein Medikament auf der Basis von FSH oder einer FSH- Variante auszuschütten. Ferner kann die Vorrichtung geeignet sein zur Ausschüttung von Neuroleptika, gefäßerweiternden Mitteln, Blutprodukten, Medikamenten zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, Onkologika oder Medikamenten zur Behandlung von Infektionskrankheiten. Als flüssige Medikamente werden im Sinne der Erfindung nicht nur Flüssigkeiten im engeren Sinn angesehen, sondern auch pasten- und gelartige Medikamente, solange sich derartige Medikamente nur vergleichbar einer Flüssigkeit fördern lassen. Das Verabreichungsgerät ist vorzugsweise ein Injektionsgerät für die Verabreichung mittels einer infundierenden Injektionsnadel, bevorzugt für eine subkutane Injektion, kann grundsätzlich aber auch ein Injektionsgerät für eine nadellose Verabreichung oder beispielsweise auch ein Inhalationsgerät sein. Injektionsgeräte in Form so genannter Injektionspens sind besonders bevorzugte Ausführungsbeispiele.
Ein aus der WO 2005/115508 AI bekanntes Injektionsgerät nimmt eine Spritze auf, auf deren distalem Ende eine Nadelschutzkappe befestigt ist, die eine Injektionsnadel abdeckt. Das Injektionsgerät weist ferner eine Kappe auf, welche in die Nadelschutzkappe eingreift, wobei die Kappe zum Abziehen gedreht wird, wodurch die Kappe axial weg von dem Gehäuse der Vorrichtung bewegt wird. Diese Dreh- und Axialbewegung dreht und zieht die Nadelschutzkappe von der Spritze ab. Die Kappe ist ein zusätzliches Teil, das der Verwendung der Vorrichtung nach dem Abziehen zunächst in der Hand hält. Aus der EP 0 956 875 A2 ist eine Vorrichtung zum dosierten Verabreichen eines injizierbaren Produkts bekannt. Bei dieser Vorrichtung wird zum Abziehen der Nadelschutzkappe ein Abstreifer gegen die Kraft einer Feder in eine Nadelschutzhülse geschoben, wobei ein an dem Abstreifer befestigtes Eingriffselement in die Nadelschutzkappe eingreift und diese Kappe bei einer Bewegung des Abstreifers aus der Nadelschutzhülse in distale Richtung mitnimmt und von der Nadel entfernt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Vorrichtung zum Entfernen einer Nadelschutzkappe von einer Nadel zu schaffen, die einfach und kostengünstig aufgebaut und vom Verwender intuitiv bedienbar ist.
Die Aufgabe wird gelöst mit den Gegenständen der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Figuren.
Die Erfindung geht aus von einer Vorrichtung zum Entfernen einer Nadelschutzkappe von einer Nadel. Die Vorrichtung kann Teil einer Injektionsvorrichtung sein, das heißt die Erfindung kann von einer Injektionsvorrichtung ausgehen, in die die Vorrichtung zum Entfernen einer Nadelschutzhülse von einer Nadel integriert ist. Das Gehäuse der Inj ektions Vorrichtung kann dem Gehäuse der Vorrichtung zum Entfernen der Nadelschutzkappe entsprechen. Alternativ kann die Vorrichtung eine separate Einheit sein, die an einer Injektionsvorrichtung, wie zum Beispiel einem Autoinjektor oder einer anderen Injektionsvorrichtung befestigbar ist. Hierzu kann die Vorrichtung z. B. ein Gehäuse aufweisen, das mit dem Gehäuse der Injektionsvorrichtung verbindbar ist.
Die Vorrichtung umfasst ein Gehäuse und eine Nadel, die bevorzugt in Längsrichtung des bevorzugt hülsenförmigen Gehäuses angeordnet ist. Die Nadel kann eine an einem Produktbehältnis zum Beispiel mit einer Luer-Lock- Verbindung befestigbare Nadel, insbesondere eine Kanüle sein. Die Kanüle kann einen Nadelträger aufweisen, der mit der Karpule oder einem Karpulenhalter, der die Karpule aufnimmt, verbindbar ist. Die Karpule kann ein Septum aufweisen, das von der Nadel der Kanüle durchstochen werden kann, wenn die Kanüle an der Karpule oder dem Karpulenhalter befestigt ist. Am proximalen Ende ist das Medikament in der Karpule mit einem elastischen Kolben, der dichtend und verschiebbar an der Innenwandung der Karpule anliegt verschlossen.
Das Produktbehältnis kann in einer bevorzugten Alternative eine Spritze sein, an deren vorderen Ende die Nadel fest angeordnet ist. Es ist aber auch eine Spritze denkbar, an der die Nadel, z.B. als Kanüle, befestigbar ist. Eine Spritze weist in der Regel kein Septum, aber einen Kolben wie die Karpule auf. Die Spritze kann an ihrem hinteren, d.h. proximalen Ende einen nach außen abragenden Flansch aufweisen, der auch als Fingerflansch bezeichnet wird, weil er bei einer manuellen Verwendung der Spritze gegen Zeige- und Mittelfinger anschlägt, während mit dem Daumen ein Druck z. B. über eine Kolbenstange auf den Kolben ausgeübt wird.
Die Nadel zum Injizieren des bevorzugt flüssigen Produkts kann durch eine Nadelschutzkappe abgedeckt sein. Die Nadelschutzkappe dient vorwiegend dem Zweck, die Nadel steril zu halten und ggf. auch vor mechanischer Beschädigung zu schützen. Die Nadelschutzkappe ist bevorzugt form und/oder reibschlüssig mit dem Nadelträger, der separat an dem Produktbehältnis befestigbar ist oder Teil des bevorzugt als Spritze ausgebildeten Produktbehältnisses ist, befestigt oder befestigbar. Der Nadelträger kann auch als Befestigungsabschnitt bezeichnet werden. Die Nadelschutzkappe ist bevorzugt in einem Ausgangszustand der Vorrichtung an der Nadel angeordnet. Die Nadelschutzkappe kann beispielsweise aus einem elastischen Material, wie z. B. Kautschuk oder Gummi sein oder zumindest ein solches Material aufweisen. Beispielsweise kann eine Nadelschutzhülse in Verbundbauweise vorteilhaft sein, bei der die aus dem elastischen Material gebildete Kappe von einem in Bezug auf die Kappe festen Kunststoff umgeben wird. Die Nadelschutzkappe wird dadurch stabiler und kann die Nadel noch besser vor mechanischer Beschädigung schützen. Die Nadelschutzkappe wird vor der Injektion von der Nadel entfernt.
Die Vorrichtung umfasst ferner eine Nadelschutzhülse, welche so mit der Nadelschutzkappe gekoppelt oder koppelbar ist, dass mit einer Bewegung der Nadelschutzhülse die Nadelschutzkappe von der Nadel entfernbar ist. Dies ist von Vorteil, da die Nadelschutzkappe in bestimmten Einbaulagen vom Verwender der Vorrichtung nicht oder nur schwer greifbar ist, wodurch das Entfernen der Nadelschutzkappe erschwert ist. Die Erfindung erleichtert das Entfernen der Nadelschutzkappe, da der Verwender auch bei kaum oder nicht zugänglicher Nadelschutzkappe diese von der Nadel entfernen kann.
Im Gegensatz zu technischen Lösungen mit einer am distalen Ende der Vorrichtung befestigten Kappe, die vor dem Gebrauch der Vorrichtung von dem distalen Ende entfernt wird und dabei die Nadelschutzkappe mitnimmt, verbleibt bei der Erfindung die Nadelschutzhülse an der Vorrichtung. Die Nadelschutzhülse dient zumindest nach einer Injektion dazu, den Verwender vor unbeabsichtigten Nadelstichen zu schützen. Da ohne Nadelschutzhülse die Nadelspitze nach dem Herausziehen aus dem Körpergewebe freiliegen würde, bestünde Verletzungsgefahr oder Injektionsgefahr für Dritte. Um diese Gefahren zu verringern, ist die Nadelschutzhülse über der über das distale Ende des Gehäuses hervorstehenden Nadel angeordnet. Insbesondere umgibt die Nadelschutzhülse die Nadel seitlich. Insbesondere kann die Nadelschutzhülse distal über das distale Ende der Nadel, d. h. die Nadelspitze überstehen. Die Nadelschutzhülse kann relativ zum Gehäuse mit einer Bewegung in distale Richtung, d.h. in die Richtung, in die die Nadelspitze weist, bewegt, insbesondere ausgefahren werden. In der ausgefahrenen Position ist die Nadelschutzhülse bevorzugt über der Nadel und der Nadelspitze angeordnet.
Die Nadelschutzhülse kann zwischen einer ausgefahrenen Position relativ zu dem Gehäuse in eine eingefahrene Position bewegbar sein, in der die Nadel über das distale Ende der Nadelschutzhülse hervorsteht, wie beispielsweise bei einem Injektionspen für eine manuelle Produktausschüttung, oder zumindest in eine hervorstehende Position bewegt werden kann, wie beispielsweise bei einem Autoinjektor, bei dem die Nadel automatisch eingestochen und insbesondere das Produkt automatisch ausgeschüttet wird. Bevorzugt ist die Nadelschutzkappe durch Andrücken ihres distalen Endes an eine Injektionsstelle in die eingefahrene Position bewegbar, wodurch die Nadel in das Körpergewebe einstechbar ist. Durch die Bewegung der Nadelschutzkappe in die eingefahrene Position kann die relativ zum Gehäuse feststehende Nadel aus der Nadelschutzhülse hervortreten oder kann ein Vortriebsmechanismus, z.B. mit einer Vortriebsfeder, ausgelöst werden, der die Nadel relativ zum Gehäuse in distale Richtung verschiebt, wodurch die Nadel aus der Nadelschutzhülse hervortritt. In der zuletzt genannten Alternative kann die Nadelschutzhülse auch als Auslöseelement dienen. Die Nadelschutzhülse ist bevorzugt aus ihrer eingefahrenen Position in eine ausgefahrene Position bewegbar, indem die Nadelschutzhülse in distale Richtung bewegt wird. Die ausgefahrenen Positionen vor und nach der Bewegung der Nadelschutzhülse in die eingefahrene Position können gleich oder unterschiedlich sein. Insbesondere kann die Nadelschutzhülse in unterschiedlichen ausgefahrenen Positionen unterschiedlich weit von dem distalen Ende des Gehäuses abstehen. Allgemein bevorzugt wird in den ausgefahrenen Positionen die Nadelspitze von der Nadelschutzhülse abgedeckt. Insbesondere ist die Nadelschutzhülse in ihren relativ zum Gehäuse ausgefahrenen Positionen an der Vorrichtung insbesondere an dem Gehäuse der Vorrichtung befestigt.
In bevorzugten Ausführungen ist die Nadelschutzkappe mittels einer Bewegung der Nadelschutzhülse relativ zum Gehäuse in Richtung einer ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse von der Nadel entfernbar. Insbesondere kann die Nadelschutzhülse aus einer Ausgangsposition der Nadelschutzhülse, welche die Nadelschutzhülse in einem Auslieferungszustand oder Ausgangszustand der Vorrichtung einnimmt, in die ausgefahrene Position bewegbar sein. Die Ausgangsposition kann die eingefahrene Position oder eine Position sein, in der die Nadelschutzhülse axial zwischen der eingefahrenen Position und einer ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse angeordnet ist.
Bevorzugt ist die Nadelschutzhülse durch den Verwender der Vorrichtung, insbesondere aus der Ausgangsposition der Nadelschutzhülse, aus dem Gehäuse in Richtung ausgefahrener Position herausziehbar, insbesondere mit einer Bewegung in distale Richtung. Die Nadelschutzhülse kann die Nadelschutzkappe in ihrem Ausgangszustand und während der Bewegung in die ausgefahrene Position umgeben. Beim Herausziehen der Nadelschutzhülse kann die Nadelschutzkappe von der Nadel abgestreift oder entfernt werden. Insbesondere kann die Nadelschutzhülse die Nadelschutzkappe mitnehmen. Insbesondere findet beim Herausziehen der Nadelschutzhülse aus dem Gehäuse zum Entfernen oder Abstreifen der Nadelschutzkappe keine oder keine wesentliche Relativbewegung zwischen Nadelschutzkappe und Nadelschutzhülse statt. Das Herausziehen der Nadelschutzkappe kann ausschließlich oder anteilig mit Muskelkraft des Verwenders stattfinden. Der Verwender kann die Nadelschutzhülse greifen und sie aus dem Gehäuse herausziehen. Die Nadelschutzhülse kann hierzu ein Greifelement, wie z. B. eine strukturierte Oberfläche oder eine insbesondere ringförmig um die Nadelschutzhülse umlaufende und nach außen gerichtete Abragung aufweisen. Z. B. kann eine solche Abragung auch für einen Anschlag dienen, in den sie in der eingefahrenen Position der Nadelschutzhülse mit z. B. dem distalen Ende des Gehäuses gerät. Insbesondere kann die Vorrichtung ein Federelement, wie zum Beispiel eine als Wendelfeder ausgestaltete Druckfeder, aufweisen, welches eine in ihr gespeicherte Energie als in distale Richtung wirkende Kraft auf die Nadelschutzhülse ausübt, insbesondere in der Ausgangsposition und/oder der eingefahrenen Position der Nadelschutzhülse und/oder der oder den ausgefahrenen Positoin(en). Besonders bevorzugt ist die Nadelschutzhülse so an der Vorrichtung angeordnet, dass eine Bewegung der Nadelschutzhülse aus ihrer Ausgangsposition in Richtung ihrer ausgefahrenen Position durch Aufbringen einer in distale Richtung wirkenden Kraft, insbesondere zusätzlich zu der von der vorgespannten Feder auf die Nadelschutzhülse ausgeübten Kraft, bewegbar ist. Das Federelement ist besonders bevorzugt so konfiguriert, dass die von ihr auf die Nadelschutzhülse ausgeübte Kraft kleiner ist als die Kraft, die für eine Bewegung der Nadelschutzhülse aus ihrer Ausgangsposition in Richtung ausgefahrener Position notwendig ist. Dadurch kann verhindert werden, dass sich die Nadelschutzhülse aus ihrer Ausgangsposition aufgrund der Federkraft in die ausgefahrene Position bewegt. Erst wenn zusätzlich die Muskelkraft auf die Nadelschutzhülse ausgeübt wird, wird die Haltekraft der Nadelschutzhülse in ihrer Ausgangsposition überwunden, so dass die Nadelschutzhülse in distale Richtung bewegt wird.
In bevorzugten Ausführungen kann die Vorrichtung ein Eingriffsglied umfassen, das in der Ausgangsposition der Nadelschutzhülse in einem Eingriff mit einem in distale Richtung wirkenden Anschlag, zum Beispiel des Gehäuses, ist. Der Eingriff ist so, oder das Eingriffsglied und der Anschlag sind so gebildet, dass eine Bewegung der Nadelschutzhülse aus ihrer Ausgangsposition in Richtung ihrer ausgefahrenen Position nur durch Aufbringung einer in distale Richtung wirkenden Kraft auf die Nadelschutzhülse, insbesondere zusätzlich zu der durch die vorgespannte Feder erzeugten Kraft lösbar ist. Bei dem Anschlag handelt es sich nicht um einen Endanschlag, der jegliche Bewegung der Nadelschutzhülse in axiale Richtung verhindert, sondern um einen lösbaren Anschlag oder Zwischenanschlag, der eine Bewegung der Nadelschutzhülse in distale Richtung erschwert. Das Eingriffsglied kann bei einer hinreichen großen Kraft über den Anschlag schnappen oder/und an dem Anschlag vorbeibewegt werden. Mit anderen Worten ist der Eingriff mit einer Kraft, die gegenüber der für Verschiebebewegung der Nadelschutzhülse erforderlichen Kraft erhöht ist, lösbar.
Das Eingriffsglied, das bevorzugt nockenförmig ist, kann relativ zur Nadelschutzhülse federnd gelagert sein. Insbesondere kann die federnde Lagerung eine Bewegung des Eingriffsglieds quer zur Längsachse der Vorrichtung oder der Nadelschutzhülse zulassen, wobei das Eingriffsglied bevorzugt in der Längsrichtung der Vorrichtung oder der Nadelschutzhülse, insbesondere relativ zur Nadelschutzhülse keine oder nur eine vernachlässigbare Bewegung ausführen kann. Dies kann insbesondere durch einen Arm erreicht werden, der mit einem Ende insbesondere einteilig an der Nadelschutzhülse befestigt ist und an dem anderen Ende das Eingriffsglied aufweist. Der Arm kann sich in Längsrichtung der Nadelschutzhülse oder der Vorrichtung und bevorzugt vom proximalen Ende der Nadelschutzhülse in proximale Richtung erstrecken. Insbesondere sind Nadelschutzhülse, Arm und Eingriffsglied einteilig, wie z. B. ein durch Spritzgussformen hergestelltes Kunststoffteil.
Die Vorrichtung kann ferner ein Eingriffselement aufweisen, das an oder in die Nadelschutzkappe greift. Die Nadelschutzhülse und das Eingriffselement sind bevorzugt so gekoppelt, dass die Nadelschutzkappe die Bewegung der Nadelschutzhülse in ihre ausgefahrene Position mitmacht. Hierdurch kann die Nadelschutzkappe von der Nadel abgestreift werden. Das Eingriffselement kann z. B. ein separates Teil sein, das mit der Nadelschutzhülse gekoppelt ist, wie z. B. ein Metallring, der seitlich in die Nadelschutzkappe eingreift, insbesondere durch Materialverformung bei der Nadelschutzkappe. Besonders bevorzugt ist das Eingriffselement einteilig mit der Nadelschutzhülse. Das Eingriffselement ist bevorzugt an einem Ende eines Arms angeordnet, der mit einem anderen Ende an der Nadelschutzhülse befestigt ist. Der Arm kann sich in Längsrichtung der Nadelschutzhülse oder der Vorrichtung und bevorzugt vom proximalen Ende der Nadelschutzhülse in proximale Richtung erstrecken. Auch hier ist es von Vorteil, die Nadelschutzhülse im Spritzguss aus Kunststoff zu formen. Insbesondere kann das Eingriffselement hakenförmig sein, so dass es in oder an die Nadelschutzkappe greift. Besonders bevorzugt greift das Eingriffselement in die Flanke der Nadelschutzkappe oder an das proximale Ende der Nadelschutzkappe, insbesondere zwischen Nadelschutzkappe und einem Medikamentenabschnitt des Produktbehältnisses. Insbesondere kann als Medikamentenabschnitt derjenige Abschnitt des Produktbehältnisses definiert werden, in dem der Kolben verschiebbar ist oder/und in dem das Medikament aufgenommen ist. Bei der Bewegung der Nadelschutzhülse aus ihrer Ausgangsposition in die ausgefahrene Position wird über den Eingriff des mindestens einen Eingriffselements die form- und/oder kraftschlüssig an dem Nadelträger oder dem Befestigungsabschnitt befestigte Nadelschutzkappe von der Nadel bzw. von dem Nadelträger oder dem Befestigungsabschnitt abgestreift. Bevorzugt bleibt der Eingriff des mindestens einen Eingriffselements mit der Nadelschutzkappe bestehen, bis die Nadelschutzhülse von dem Nadelträger oder dem Befestigungsabschnitt gelöst ist.
Vorzugsweise ist die Nadelschutzhülse in einer Position, in der sie aus der Ausgangsposition in distale Richtung bewegt ist in einem Eingriff mit einem in distale Richtung wirkenden Anschlag. Der in distale Richtung wirkende Anschlag kann auch als Endanschlag angesehen werden, da er eine Bewegung der Nadelschutzhülse in distale Richtung sperrt. Insbesondere befindet sich die Nadelschutzhülse in dieser Position in einer ausgefahrenen Position. Insbesondere kann eine Bewegung der Nadelschutzhülse aus der ausgefahrenen Position in proximale Richtung grundsätzlich möglich sein.
Bevorzugt ist die Nadelschutzhülse am Ende der Bewegung aus der ausgefahrenen Position in die eingefahrene Position zurück in eine ausgefahrene Position an einer Bewegung in distale und proximale Richtung gesperrt, d.h., dass die Nadelschutzhülse nach der Verwendung axial fest insbesondere mit und relativ zu dem Gehäuse verriegelt ist. Dadurch kann die Nadelschutzhülse nicht mehr in das Gehäuse zurückgeschoben werden, wodurch die Nadel nicht mehr aus dem distalen Ende der Nadelschutzhülse hervortreten kann und wodurch die von der Nadel ausgehende Verletzungsgefahr verringert wird.
Zum einfacheren Verständnis wird die ausgefahrene Position, in der die Nadelschutzhülse aus der Ausgangsposition in distale Richtung bewegt und insbesondere in einen Eingriff mit dem in proximale Richtung wirkenden Anschlag ist, als erste ausgefahrene Position bezeichnet. Die Position der Nadelschutzhülse, in der sie aus der eingefahrenen Position in die ausgefahrene Position bewegt und insbesondere axial fest verriegelt ist, wird als zweite ausgefahrene Position bezeichnet. Erste und zweite ausgefahrene Position können hinsichtlich ihrer Position relativ zu dem Gehäuse gleich sein, müssen es aber nicht. Zum Beispiel kann die Nadelschutzhülse in der ersten ausgefahrenen Position weiter von dem Gehäuse abstehen als in der zweiten ausgefahrenen Position, oder umgekehrt. Bevorzugt ist das Eingriffsglied der Nadelschutzhülse in der ersten ausgefahrenen Position in einem Eingriff mit einem in proximale Richtung wirkenden Anschlag oder in einen solchen Eingriff bringbar, der eine Bewegung der Nadelschutzhülse in proximale Richtung erschwert, wobei der Eingriff durch Aufbringung einer auf die Nadelschutzhülse und in proximale Richtung wirkenden Kraft lösbar ist. Insbesondere kann das Eingriffsglied über den Anschlag schnappen oder/und an dem Anschlag vorbeibewegt werden, wenn eine hinreichend große in proximale Richtung wirkende Kraft auf die Nadelschutzhülse ausgeübt wird. Beispielsweise ist die hinreichend große Kraft deutlich größer als die Kraft, welche das Federelement auf die Nadelschutzhülse ausübt. Die Nadelschutzhülse kann gegen die Kraft des Federelements verschiebbar sein, d. h., dass durch die Verschiebung der Nadelschutzhülse in proximale Richtung, insbesondere aus der ersten ausgefahrenen Position in die eingefahrene Position, das Federelement gespannt wird.
Das Federelement kann eine separate Feder oder eine einteilig an der Nadelschutzhülse gebildete Feder sein. Eine separate Feder kann z. B. eine Kunststofffeder oder eine Metallfeder sein, die zwischen dem Gehäuse und der Nadelschutzhülse wirkt oder angeordnet ist. Beispielsweise kann eine Kunststofffeder einteilig mit der Nadelschutzhülse verbunden sein, insbesondere können Feder und Nadelschutzhülse durch ein Spritzgussverfahren aus Kunststoff hergestellt sein. Alternativ ist eine Metallfeder beim Spritzgussformen der Nadelschutzhülse in die Nadelschutzhülse einbettbar oder zumindest teilweise von Kunststoff umspritzbar.
In bevorzugten Ausführungsformen ist das federnd angeordnete Eingriffsglied bei einer Bewegung der Nadelschutzhülse aus der ersten ausgefahrenen Position in proximale Richtung von einer Führungsfläche auslenkbar, wobei das Eingriffsglied in oder bei Erreichen der eingefahrenen Position der Nadelschutzhülse aus der ausgelenkten Position zurückfedert. Sobald das Eingriffsglied zurückgefedert ist, kann die Nadelschutzhülse nicht mehr in die erste ausgefahrene Position, sondern nur noch in die zweite ausgefahrene Position bewegt werden. Allgemein bevorzugt ist, dass die Nadelschutzhülse nur noch in die zweite ausgelenkte Position bewegbar ist, wenn die Nadelspitze über das distale Ende der Nadelschutzhülse hervorgetreten ist oder/und die Nadelschutzhülse bis in ihre eingefahrene Position, insbesondere in einen Anschlag mit dem Gehäuse, zurückgeschoben wurde. Insbesondere kann das Eingriffsglied quer zur Längsachse der Nadelschutzhülse, insbesondere windschief zur Längsachse federn.
In bevorzugten Ausführungen kann das Eingriffsglied bei einer Bewegung der Nadelschutzhülse aus ihrer eingefahrenen Position in distale Richtung, d. h. bei der Bewegung in die zweite ausgefahrene Position, von einer, insbesondere weiteren Führungsfläche auslenkbar sein, wobei das Eingriffsglied in der ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse aus der ausgelenkten Position zurückfedert. Insbesondere ist das Eingriffsglied quer zur Längsachse insbesondere windschief auslenkbar und zurückfederbar.
Besonders bevorzugt ist das Eingriffsglied in der zweiten ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse zwischen einem in distale Richtung wirkenden Anschlag, der eine Bewegung der Nadelschutzhülse in distale Richtung sperrt und insbesondere auch als Endanschlag bezeichnet werden kann, und einem in proximale Richtung wirkenden Anschlag, der eine Bewegung der Nadelschutzhülse in proximale Richtung sperrt. Hierdurch wird die Nadelschutzhülse an einer Bewegung in distale und in proximale Richtung gehindert und relativ zum Gehäuse verriegelt.
Allgemein bevorzugt ist, dass wenigstens einer, bevorzugt jeder der Anschläge für das Eingriffsglied und/oder wenigstens eine, bevorzugt jede der Führungsflächen für das Eingriffsglied von einer Führungsbahn gebildet ist. Die Führungsbahn kann eine Führungskurve umfassen oder sein und/oder eine Führungsgerade umfassen oder sein. Die Führungsbahn wird bevorzugt von dem Gehäuse gebildet. Insbesondere ist die Führungsbahn eine zur Innenseite des Gehäuses offene Ausnehmung, die z. B. nutförmig sein kann. Die Nut kann eine Sacknut mit einem Nutgrund oder eine durch die Wand des Gehäuses durchgehende Nut oder Ausnehmung sein. Beispielsweise kann die durchgehende Nut von außen sichtbar sein, wobei die Sacknut von außen nicht sichtbar sein kann. Der wenigstens eine Anschlag und/oder die wenigstens eine Führungsfläche kann bei einer Sacknut von dem Nutgrund und/oder den Nutflanken oder bei einer durchgehenden Nut von den Nutflanken gebildet werden. Das vorzugsweise nockenförmige Eingriffsglied greift in die Führungsbahn, insbesondere von der Innenseite des Gehäuses her. Alternativ kann das Eingriffsglied von außen her in die Führungsbahn eingreifen, die dann eine zur Außenseite des Gehäuses offene Ausnehmung ist. Diese alternative Anordnung schützt insbesondere davor, dass das Eingriffsglied manuell entsichert werden kann. Das Eingriffsglied kann lediglich bei einem Teil der Verschiebebewegungen der Nadelschutzhülse in die Führungsbahn oder Nut eingreifen. Bevorzugt wird jedoch, dass das Eingriffsglied während allen Verschiebebewegungen der Nadelschutzhülse in die Führungsbahn oder Nut eingreift.
Die Erfindung eröffnet auch Wege für eine sichere Verabreichung von flüssigen Medikamenten, deren Wirkstoff(e) an Luft der Gefahr der Kontamination unterliegt, wie insbesondere Formulierungen, die als wesentlichen Wirkstoff FSH oder eine FSH Variante enthalten, oder eines anderen hierin genannten Wirkstoffs oder Medikaments. Dabei ist es ein besonderes Anliegen, den Einsatz von Konservierungsmitteln zu vermeiden, nicht zuletzt im Hinblick auf negative Auswirkungen auf den oder die jeweiligen Wirkstoff(e), aber auch auf die zusätzlichen Kosten, die durch die Beimischung von Konservierungsmitteln entstehen. Nach der Erfindung wird das Produktbehältnis, das auch als Reservoir bezeichnet werden kann, mit dem nicht konservierten flüssigen Medikament an den Patienten abgegeben, vorzugsweise in Form eines kompletten Verabreichungsgeräts oder eines mit einfachen Handgriffen montierbaren Geräteteils. Das nicht konservierte, bei Anwesenheit von Luft kontaminationsgefährdete Medikament ist in dem bis unmittelbar vor Verabreichung steril geschlossenen Reservoir sicher aufbewahrt, so dass es in diesem Zustand über einen Zeitraum von mehreren Tagen oder durchaus auch Monaten oder Jahren aufbewahrt werden kann. Die Sterilität wird erst unmittelbar vor Gebrauch vom Patienten oder einem verabreichenden Arzt aufgehoben.
Bevorzugt ist ein Verabreichungsgerät mit Ablaufsteuerung, dessen Reservoir steril geschlossen ist und ein flüssiges Medikament in Form beispielsweise einer flüssigen Formulierung von FSH oder einer FSH Variante, oder ein anderes hierin genanntes Medikament enthält. Die Verwendung von Karpulen oder Spritzen, die ein nicht konserviertes Medikament, beispielsweise FSH oder eine nicht konservierte FSH Variante, in sterilem und daher auch ohne Konservierungsmittel haltbaren Zustand enthalten, ist aber auch als solche ein Gegenstand der Erfindung. Bevorzugt ist auch ein Verabreichungsgerät ohne Dosierfähigkeit, also ohne Dosierglied, obgleich auch für die Verabreichung solcher Medikamente die Möglichkeit der individuellen Dosierung durch den Patienten selbst von großem Vorteil ist. Weitere Medikamente, die nach der Erfindung in nicht konserviertem Zustand in einem steril verschlossenen Reservoir des Verabreichungsgeräts und somit praktisch zeitlich unbegrenzt im Handel, beim Arzt oder auch bereits beim jeweiligen Patienten aufbewahrt werden können, sind beispielsweise Neuroleptica (Fluphenazini decanoas), gefäßerweiternde Mittel (Adrenalinum), Blutprodukte (Etamsylat, Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF), Nadroparinum calcium, Desmopressini acetas), Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (Methotrexat, Etanerceptum), Onkologica (Cladribinum, Interferonum humanum gamma- lb ADN) und Medikamente gegen Infektionskrankheiten (Herpes simplex Typl/Typ2, humanes Immunglobulin). In Klammern sind übliche oder bevorzugte Wirkstoffe für die jeweilige Medikamentengruppe angegeben.
Ein FSH basiertes Medikament enthält vorzugsweise eine alpha- und eine beta-Untereinheit. Die Proteine für die verwendbaren Formulierungen können durch verschiedene Verfahren gewonnen werden. Vorzugsweise ist das einzusetzende FSH ein Heterodimer, das eine oc- Untereinheit und eine ß-Untereinheit umfasst, wie sie in der EP 1 188 444 AI näher beschrieben werden. Vorzugsweise wird mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine Formulierung von FSH und/oder einer FSH-Variante in einem wässrigen Lösungsmittel verabreicht. Der Ausdruck "wässriges Lösungsmittel" bezieht sich auf ein flüssiges Lösungsmittel, das Wasser enthält. Wässrige Lösungsmittelsysteme können nur aus Wasser bestehen oder können aus Wasser und einem oder mehreren mischbaren Lösungsmitteln bestehen und können weitere gelöste Bestandteile (Solute) enthalten, wie beispielsweise Zucker oder andere Hilfsstoffe. Die herkömmlich verwendeten mischbaren Lösungsmittel sind die kurzkettigen organischen Alkohole, wie Methanol, Ethanol, Propanol, kurzkettige Ketone, wie Aceton, und Polyalkohole, wie Glycerin. Bevorzugt besteht das Lösungsmittelsystem nur aus Wasser für Injektionszwecke. Hilfsstoffe können ausgewählt sein aus Isotonizitätsmitteln, Konservierungsstoffen, Puffersystemen, insbesondere Phosphatpuffern, Thioetherverbindungen wie Methionin als Antioxidationsmittel, Dispergiermitteln bzw. Emulgatoren wie Poloxameren und deren Gemischen. Die Formulierung enthält keine Konservierungsstoffe, insbesondere keinen Konservierungsstoff der Gruppe, bestehend aus Phenol, m-Cresol, Chlorcresol, einem Paraben, das ausgewählt ist aus Methyl-, Ethyl-, Propyl- oder Butylparaben, Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid, Natriumdehydroacetat, Benzylakohol und Thimerosal. Bevorzugt ist weiterhin, wenn die Formulierung frei ist von Poly-, Oligo- und Dicarbonsäuren sowie Glycin und/oder Glycerin.
Insbesondere für die Verabreichung von nicht konservierten flüssigen Medikamenten, wie die Verabreichung flüssiger Formulierungen von FSH oder einer FSH Variante, ist es von Vorteil, wenn im steril geschlossenen Reservoir nur eine Medikamentenmenge aufbewahrt wird, die höchstens so groß wie eine Tagesdosis, noch bevorzugter wie eine Maximaldosis (Monodosis) ist, in der das betreffende Medikament in einer einzigen Verabreichung von höchstens einigen Minuten Dauer, vorzugsweise einer einzigen Injektion, verabreicht wird. Das Reservoir und somit auch das Verabreichungsgerät sind daher vorzugsweise ein Reservoir und ein Verabreichungsgerät für eine Monodosis des Medikaments. Die Maximaldosis für Medikamente auf der Basis von beispielsweise FSH oder einer FSH Variante ist typischerweise 300 IU, in Ausnahmefällen 500 IU, gemessen über eine Vielzahl von Patienten. Die im Reservoir befindliche Medikamentenmenge entspricht im Falle solch eines Medikaments daher in bevorzugten Ausführungen höchstens einer Dosis von 500 IU, bevorzugter höchstens 300 IU. Da eine Mehrzahl der Patienten mit deutlich geringeren Dosen pro Einzelverabreichung auskommt, beispielsweise mit höchstens 200 IU oder auch nur höchstens 100 IU, kann die Füllmenge in solch einer Therapie vorteilhafterweise auch höchstens dieser Dosis entsprechen.
In einer Weiterentwicklung werden die Verabreichungsgeräte jeweils mit einem Reservoir angeboten, das eine dem tatsächlichen Bedürfnis des jeweiligen Patienten genauer angepasste Füllmenge aufweist. So können baugleiche Verabreichungsgeräte beispielsweise in zwei, drei oder mehr unterschiedlichen Füllmengenvarianten zum Einsatz gelangen. Im Falle beispielsweise einer FSH-basierten Therapie können Verabreichungsgeräte der gleichen Bauart angeboten werden, die sich im Wesentlichen nur hinsichtlich der Füllmenge ihres Reservoirs voneinander unterscheiden, beispielsweise ein Gerät mit einem Reservoir, das 300 IU des Medikaments, ein weiteres Gerät, das 200 IU des gleichen Medikaments und noch ein Gerät, das 100 IU des Medikaments enthält, jeweils im sterilen Zustand. Es kann auch eine nochmalige Unterteilung in Zwischenstufen vorgenommen werden, beispielsweise in Form einer vierten Füllmengenvariante mit einem Reservoir, das 150 IU des Medikaments im sterilen Zustand enthält. Im Allgemeinen können sich Dosen für FSH zwischen 75 IU bis 300 IU, in Außnahmefällen bis 500 IU erstrecken. Das Gerät ist vorzugsweise jeweils für den einmaligen Gebrauch konzipiert, als Einwegartikel, und kann vorteilhafterweise über den Hausmüll entsorgt werden. Erst unmittelbar vor der Verabreichung wird das Medikament im bis zu diesem Zeitpunkt steril geschlossenen Reservoir mit der äußeren Umgebung in Kontakt gebraucht.
Für den sterilen Verschluss des Reservoirs kommen insbesondere zwei Varianten in Betracht. In der ersten Variante bildet eine Karpule das Reservoir, die für die Verabreichung einen Auslass aufweist, der von einem durchstechbaren Septum steril verschlossen wird. Das Medikament ist in derartigen Ausführungen zwischen dem Septum und einem axial beweglichen Kolben steril eingeschlossen. Mit einem derartigen Reservoir kommt eine Nadeleinheit zum Einsatz mit einem Nadelhalter und einer den Nadelhalter durchragenden Injektionsnadel. Der Nadelhalter dient der Halterung der Injektionsnadel und der Herstellung des Fluidanschlusses der Nadel an das Reservoir. Für den Anschluss kann unmittelbar das Reservoir oder vorzugsweise das Gehäuse einen Verbindungsabschnitt im Bereich des Auslasses des Reservoirs aufweisen. Der Verbindungsabschnitt und ein Verbindungsabschnitt des Nadelhalters sind kooperierend ausgebildet, so dass bei Herstellung der mechanischen Verbindung zwischen dem Nadelhalter und dem Verbindungsabschnitt des Reservoirs oder des Gehäuses die Injektionsnadel das Septum durchsticht. Nach dem Durchstechen ist der Innenraum des Reservoirs über die Nadel mit der Umgebung verbunden. Im Anschluss an die Herstellung dieser Fluidverbindung wird möglichst ohne Verzug das Medikament verabreicht. Anschließend wird das Verabreichungsgerät oder zumindest ein das vollständig oder teilweise entleerte Reservoir enthaltender Teil des Geräts, gegebenenfalls auch nur das Reservoir, entsorgt. In der zweiten Variante bildet eine Spritze oder spritzenähnliches Gebilde das Reservoir. Im Unterschied zur ersten Variante weist das Reservoir der zweiten Variante an seinem distalen Ende bereits eine Injektionsnadel auf, so dass von Hause aus bereits die Fluidverbindung zwischen dem Reservoir und einem stromabwärtigen Auslass der Injektionsnadel besteht. Für den sterilen Verschluss sorgt ein externes Dichtelement, wie die hierin beschriebene Nadelschutzkappe, das den Nadelauslass steril verschließt. Das Dichtelement wird unmittelbar vor Gebrauch abgezogen. In einer einfachsten Ausführung, in der das Medikament beispielsweise bereits in exakt der Dosis im Reservoir enthalten ist, die mittels einer einzigen Verabreichung ausgeschüttet werden soll, kann auf das Merkmal der Dosierbarkeit verzichtet werden, das Dosierglied kann dementsprechend entfallen. Auch in derartigen Ausführungen ist es von Vorteil, wenn das Verabreichungsgerät über eine Primingfunktion verfügt. Die Primingfunktion kann vom Förderglied erfüllt werden, indem dieses im Ausgangszustand des Verabreichungsgeräts in einem lösbaren Blockiereingriff blockiert ist, aus dem es durch Aufbringung einer Kraft oder eines Drehmoments bewegt werden muss. Durch den kurzen Priminghub wird ein durch die Länge des Priminghubs vorgegebenes Volumen aus dem Reservoir ausgestoßen. Das Ende des Priminghubs wird vorzugsweise durch einen Priminganschlag bestimmt. Im Kontakt mit dem Priminganschlag kann das Förderglied danach die Ausschüttbewegung ausführen. Die Ausschüttbewegung ist vorzugsweise eine Axialbewegung in eine Vortriebsrichtung. Der Priminghub ist vorzugsweise ebenfalls eine Axialbewegung in die Vortriebsrichtung. Zwischen dem Priminghub und dem Ausschütthub ist vorteilhafterweise eine Querbewegung des Förderglieds erforderlich und auch erst nach Ausführung des Priminghubs möglich, wodurch das Primen und das Ausschütten sicher voneinander getrennt werden.
Auch für Therapien mit nicht konserviertem Medikament oder einem für nur eine einzige Verabreichung befüllten Reservoir, einer Monodosis, ist es von Vorteil, wenn das Verabreichungsgerät über die Fähigkeit der Dosierbarkeit verfügt, also das zuvor genannte Dosierglied aufweist. Auf diese Weise kann trotz einer optionalen Vielfalt von Varianten hinsichtlich der Füllmenge für jeweils nur eine einzige Verabreichung in jeder Variante nochmals die Dosis genauer eingestellt werden. Es kann mit anderen Worten durch die Bereitstellung mehrerer Füllmengenvarianten die Medikamentenmenge über viele Patienten gesehen insgesamt verringert werden, nämlich im Vergleich zu Ausführungen, in denen das Reservoir jeweils die Maximaldosis enthält, die innerhalb der Therapie überhaupt in einer einzigen Verabreichung ausgeschüttet wird. Andererseits kann der einzelne Patient innerhalb der passend gewählten Füllmengenvariante nochmals individuell die auf ihn zugeschnittene Dosis einstellen und auch nur diese sich verabreichen.
Die Erfindung wurde anhand mehrerer Ausführungen erläutert. Nachfolgend wird eine besonders bevorzugte Ausführung der Erfindung anhand von Figuren erläutert. Die dabei offenbar werdenden Merkmale bilden jeweils einzeln und in jeder Merkmalskombination die Gegenstände der Ansprüche und auch die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figuren la und lb eine Vorrichtung im Auslieferungszustand mit einer
Nadelschutzhülse in ihrer Ausgangsposition,
Figur 2 die Vorrichtung aus Figur 1 während des Abziehens einer
Nadelschutzkappe,
Figuren 3a und 3b die Vorrichtung aus Figur 1 mit einer abgezogenen oder entfernten
Nadelschutzkappe und der Nadelschutzhülse in ihrer ersten ausgefahrenen Position,
Figuren 4a bis 4c die Vorrichtung mit einer ins Gehäuse eingefahrenen
Nadelschutzhülse,
Figur 5 die Vorrichtung aus Figur 1 mit einer Nadelschutzhülse in ihrer zweiten ausgefahrenen Position.
Mit Bezug auf die Figuren la und lb wird eine als Inj ektions Vorrichtung ausgestaltete Vorrichtung gezeigt, die ein Gehäuse 1 aufweist, in dem ein Produktbehältnis 9 in der Gestalt einer Spritze mit einer daran unlösbar befestigten Nadel 10 angeordnet ist. Die Nadel 10 wird von einem Nadelträger oder Befestigungsabschnitt 9c gehalten, der an dem Produktbehältnis 9 gebildet ist. Das distale Ende der Nadel 10 dient zum Einstechen in einen Patienten, wobei das proximale Ende der Nadel 10 in das Produktbehältnis 9, insbesondere zu einem in dem Produktbehältnis 9 aufgenommenen Produkt 9e, insbesondere Medikament, hin mündet. Das Medikament 9e ist in einem Medikamentenabschnitt 9a angeordnet, der im Wesentlichen zylindrisch ist und in dem ein Kolben 9d längsverschiebbar gelagert ist, der dichtend an dem inneren Umfang des Medikamentenabschnitts 9a anliegt. Am proximalen Ende des Produktbehältnisses 9 ist ein Fingerflansch 9d gebildet, der quer zur Längsachse der Vorrichtung nach außen abragt und an einem vom Gehäuse 1 gebildeten Absatz anliegt.
Auf den Kolben 9d wirkt ein Förderglied 5, das in diesem Beispiel als Kolbenstange ausgebildet ist. Das Förderglied 5 ist relativ zum Gehäuse 1 verschiebbar, wobei bei einer Verschiebung der Kolbenstange 5 in distale Richtung der Kolben 9d relativ zum Produktbehältnis 9 verschoben wird, wodurch das Produkt 9e aus dem Produktbehältnis 9 durch die Nadel 10 ausschüttbar ist. An dem Gehäuse 1 ist eine Nadelschutzhülse 2 gelagert, die relativ zum Gehäuse 1 bewegbar ist. Die Nadelschutzhülse 2 weist Eingriffselemente 2a auf, die nach innen, d. h. zur Längsachse der Vorrichtung hin ragen und an Armen angeordnet sind, so dass die Eingriffselemente 2a radial nach außen federn können, was insbesondere für die Montage der Nadelschutzhülse 2 an dem Gehäuse 1 vorteilhaft ist. Zur Montage wird die Nadelschutzhülse 2 von dem distalen Ende des Gehäuses 1 her in das Gehäuse 1 gesteckt, wobei die Eingriffselemente 2a aufgrund der Arme nach außen federn können, wenn die Eingriffselemente 2a eine auf dem Befestigungsabschnitt 9c des Produktbehältnisses 9 angeordnete Nadelschutzkappe 3 passieren. Die Nadelschutzkappe 3 ist kraft- und reibschlüssig an dem Befestigungsabschnitt 9c des Produktbehältnisses 9 angeordnet. Die Nadelschutzkappe 3 schützt die Nadel 10 vor Verschmutzung bzw. Kontamination und mechanischen Beschädigungen. Vor einer Injektion wird die Nadelschutzkappe 3 entfernt.
Auf das proximale Ende der Nadelschutzkappe 2 wirkt das distale Ende einer Feder 8, wobei sich das proximale Ende der Feder 8 an dem Gehäuse 1 abstützt.
In der in den Figuren la und lb gezeigten Ausgangsposition der Nadelschutzhülse 2, welche die Nadelschutzhülse im Auslieferungszustand der Inj ektions Vorrichtung in Bezug auf das Gehäuse 1 einnimmt, greift die Nadelschutzhülse 2 mit den Eingriffselementen 2a an das proximale Ende der Nadelschutzkappe 3, insbesondere zwischen dem Medikamentenabschnitt 9a und dem proximalen Ende der Nadelschutzkappe 3. Wie am besten aus Figur la erkennbar ist, weist die Nadelschutzhülse 2 einen sich vom proximalen Ende der Nadelschutzhülse 2 in proximale Richtung erstreckenden Arm auf, an dessen proximalen Ende ein Eingriffsglied 2b gebildet ist, das in eine Führungsbahn 4, die durch das Gehäuse 1 gebildet wird, eingreift. Durch die Anordnung an dem Arm ist das Eingriffsglied 2b quer zur Längsachse der Vorrichtung federnd, während es entlang der Längsachse relativ zur Nadelschutzhülse 2 im Wesentlichen fest steht. Das Eingriffsglied 2b ist nockenförmig und weist radial nach außen in die zur Innenseite des Gehäuses 1 hin offene Führungsbahn 4. An der Flanke der nutförmigen Führungsbahn 4 ist ein in distale Richtung wirkender Anschlag 4a für einen Eingriff mit dem Eingriffsglied 2b gebildet. Der Eingriff ist so gestaltet, dass er nur mit der Kraft der vorgespannten Feder 8 nicht lösbar ist.
Durch Aufbringen einer zusätzlichen Kraft, insbesondere einer Muskelkraft des Verwenders, auf die Nadelschutzhülse 2 in distale Richtung wird der Eingriff mit dem Anschlag 4a gelöst, indem das Eingriffsglied 2b über den Anschlag 4a schnappt. Hierdurch wird die Nadelschutzhülse 2 aus ihrer Ausgangsposition in distale Richtung in ihre erste ausgefahrene Position und an dem Anschlag 4a vorbei bewegt. Um unter anderem die Greifbarkeit der Nadelschutzhülse 2 für den Verwender zu verbessern, weist die Nadelschutzhülse 2 eine ringförmig radial nach außen weisende Abragung 2c auf.
Das Eingriffsglied 2b schlägt am Ende der Bewegung der Nadelschutzhülse 2 in ihre erste ausgefahrene Position an einem Endanschlag 4c an, der in distale Richtung wirkt, jedoch eine Bewegung der Nadelschutzhülse 2 in distale Richtung auch bei erhöhtem Kraftaufwand sperrt. Es sei angemerkt, dass dieser Anschlag mit einer sehr hohen Kraft wahrscheinlich zerstört werden könnte, wobei im normalen Gebrauch eine solche Kraft nicht auf die Nadelschutzhülse 2 ausgeübt wird.
Bei der Bewegung in die distale Richtung nimmt die Nadelschutzhülse 2 über die Eingriffselemente 2a die Nadelschutzkappe 3 mit, so dass diese von dem Produktbehältnis 9 bzw. dem Befestigungsabschnitt 9c gelöst oder abgestriffen wird. Die Nadelschutzkappe 3 kann somit von der Vorrichtung entfernt werden (Figuren 3a und 3b). In der ersten ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse 2, die in den Figuren 3a und 3b gezeigt wird, wird eine Bewegung der Nadelschutzhülse 2 in proximale Richtung, d. h. in eine eingefahrene Position durch einen Eingriff des Eingriffsglieds 2b an den Anschlag 4b erschwert. Durch Aufbringen einer in proximale Richtung wirkenden Kraft, die z.B. deutlich größer ist als die Kraft, die benötigt werden würde, wenn die Nadelschutzhülse 2 nur gegen die Federkraft der Feder 8 geschoben werden müsste, schnappt das Eingriffsglied 2b über den Anschlag 4b, wodurch die an ihrem distalen Ende an die Injektionsstelle angepresste Nadelschutzhülse 2 ruckartig in das Gehäuse verschoben wird, bis die Abragung 2c an dem distalen Ende des Gehäuses 1 anschlägt. Beim Zurückschieben der Nadelschutzhülse 2 in das Gehäuse bzw. die eingefahrene Position (Figuren 4a bis 4c) steht die Nadel 10 entsprechend der gewünschten Injektionstiefe, die bevorzugt für eine subkutane Injektion angepasst ist, über das distale Ende der Nadelschutzhülse 2. Durch das ruckartige Zurückschieben der Nadelschutzhülse 2, das durch den Eingriff des Eingriffsglieds 2b an den Anschlag 4b erzielt wird, wird die Nadel 10 in den Patienten gestochen. Die Führungsbahn 4 weist eine Flanke 4d auf, welche beim Zurückschieben der Nadelschutzhülse 2 aus der ersten ausgefahrenen Position (Figuren 3a und 3b) in die eingefahrene Position (Figuren 4a bis 4c) das Eingriffsglied 2b quer zur Längsachse der Vorrichtung auslenkt und den Arm, an dem das Eingriffsglied 2b angeordnet ist, federnd vorspannt. Bei oder vor dem Erreichen der eingefahrenen Position der Nadelschutzhülse 2 schnappt das Eingriffsglied 2b aus seiner ausgelenkten Position zurück. Insbesondere ist der Arm, an dem das Eingriffsglied 2b nach dem Einfahren der Nadelschutzhülse 2 zurückfedert, in einer entspannten Position. Insbesondere befindet sich das zurückgefederte Eingriffsglied 2b in einer axialen Flucht mit einem Umschaltabschnitt 4e der Führungsbahn 4, der eine Auslenkung des Eingriffsglieds 2b zurück in die Richtung, aus bei der Einfahrbewegung der Nadelschutzhülse 2 geschnappt ist, verhindert. Ferner ist der Umschaltabschnitt 4e so gebildet, insbesondere mit einer schrägen Fläche, dass, wenn die Nadelschutzhülse 2 aus der eingefahrenen Position in distale Richtung, insbesondere in eine zweite ausgefahrene Position bewegt wird, das Eingriffsglied 2b in die gleiche Richtung ausgelenkt wird, in die das Eingriffsglied 2b beim Einfahren insbesondere nach dem Passieren der Führungsfläche 4d der Nadelschutzhülse 2 zurückfedert. Bei einer Bewegung der Nadelschutzhülse 2 aus der eingefahrenen Position in die zweite ausgefahrene Position, die stattfindet, wenn die Nadel 10 aus dem Patienten herausgezogen wird, wobei die vorgespannte Feder 8 die Nadelschutzhülse 2 an der Injektionsstelle gedrückt hält, wird das Eingriffsglied 2b von dem Umschaltabschnitt 4e und einer weiteren Führungsfiäche 4f quer zur Längsrichtung der Injektionsvorrichtung ausgelenkt, wodurch der als Feder wirkende Arm, der das Eingriffsglied 2b und die Nadelschutzhülse 2 verbindet, vorgespannt wird.
Am Ende der Bewegung der Nadelschutzhülse 2 in die zweite ausgefahrene Position federt das Eingriffsglied 2b quer zur Längsachse der Vorrichtung zurück, nämlich in die Richtung, aus der das Eingriffsglied 2b bei der Bewegung der Nadelschutzhülse 2 aus ihrer eingefahrenen Position in ihre zweite ausgefahrene Position ausgelenkt wurde. Eine Bewegung der Nadelschutzhülse 2 in distale Richtung wird durch einen in distale Richtung wirkenden Endanschlag 4g verhindert. Eine Bewegung der Nadelschutzhülse 2 in proximale Richtung wird durch einen in proximale Richtung wirkenden Anschlag 4h verhindert. In der zweiten ausgefahrenen Position befindet sich das Eingriffsglied 2b zwischen den Anschlägen 4g und 4h, so dass die Nadelschutzhülse - abgesehen von einem kleinen Spiel - axialfest mit dem Gehäuse 1 verriegelt ist (Figur 5). Nach der Verwendung der Vorrichtung wird diese entsorgt, wobei durch die verriegelte Nadelschutzhülse 2 die Gefahr einer Verletzung an der Nadel 10 verringert ist.

Claims

Patentansprüche
Vorrichtung zum Entfernen einer Nadelschutzkappe (3) von einer Nadel (10), die Vorrichtung umfassend ein Gehäuse (1), eine Nadel (10) zum Injizieren eines flüssigen Produkts, eine Nadelschutzkappe (3), welche die Nadel (10) abdeckt, und eine Nadelschutzhülse (2), welche so mit der Nadelschutzkappe (3) gekoppelt oder koppelbar ist, dass mit einer Bewegung der Nadelschutzhülse (2) die Nadelschutzkappe (3) von der Nadel (10) entfernbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzkappe (3) mittels einer Bewegung der Nadelschutzhülse (2) relativ zum Gehäuse (1) in Richtung einer ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse (2) von der Nadel (10) entfernbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (2) in ihrer relativ zum Gehäuse (1) ausgefahrenen Position an der Vorrichtung insbesondere an dem Gehäuse (1) befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (2) durch den Verwender der Vorrichtung aus dem Gehäuse (1) in Richtung ausgefahrener Position herausziehbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (2) in ihrer Ausgangsposition axial zwischen einer eingefahrenen Position und einer ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (2) mit einem Eingriffselement (2a) gekoppelt ist, das an oder in die Nadelschutzkappe (3) greift, so dass die Nadelschutzkappe (3) die Bewegung der Nadelschutzhülse (2) in ihre ausgefahrene Position mitmacht.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Eingriffselement in die Flanke der Nadelschutzkappe (3) oder an das proximale Ende der Nadelschutzkappe (3), insbesondere zwischen Nadelschutzkappe und einem Medikamentenabschnitt eines Produktbehältnisses (9) eingreift.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Eingriffsglied (2b), das in der Ausgangsposition der Nadelschutzhülse (2) in einem Eingriff mit einem in distale Richtung wirkenden Anschlag (4a) ist, der so gebildet ist, dass eine Bewegung der Nadelschutzhülse (2) aus ihrer Ausgangsposition in Richtung ihrer ausgefahrenen Position durch Aufbringung einer in distale Richtung wirkenden Kraft, insbesondere einer zu einer vorgespannten Feder (8) zusätzlichen Kraft, auf die Nadelschutzhülse (2) lösbar ist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelschutzhülse (2) in einer Position, in der sie aus der Ausgangsposition in distale Richtung bewegt ist, in einem Eingriff mit einem in distale Richtung wirkenden Anschlag (4c) ist, der eine Bewegung der Nadelschutzhülse (2) in distale Richtung sperrt und insbesondere einen Endanschlag bildet.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffsglied (2b) in der aus der Ausgangsposition in distale Richtung bewegten Position der Nadelschutzhülse (2) in einem Eingriff mit einem in proximale Richtung wirkenden Anschlag (4b) ist, der eine Bewegung der Nadelschutzhülse (2) in proximale Richtung erschwert, wobei der Eingriff durch Aufbringung einer auf die Nadelschutzhülse (2) und in proximale Richtung wirkenden Kraft lösbar ist.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffsglied (2b) federnd angeordnet ist, wobei das Eingriffsglied (2b) bei einer Bewegung der Nadelschutzhülse (2) in proximale Richtung von einer Führungsfläche (4d) auslenkbar ist, wobei das Eingriffsglied (2b) bei der in Bezug auf die Ausgangsposition in proximale Richtung bewegten Position der Nadelschutzhülse (2) aus der ausgelenkten Position zurück federt.
12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffsglied (2b) bei einer Bewegung der Nadelschutzhülse (2) aus ihrer eingefahrenen Position in distale Richtung von einer Führungsfläche (4f) auslenkbar ist, wobei das Eingriffsglied (2b) in der ausgefahrenen Position der Nadelschutzhülse (2) aus der ausgelenkten Position zurück federt.
13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Eingriffsglied (2b) bei aus der eingefahrenen Position in die ausgefahrene Position bewegter Nadelschutzhülse (2) zwischen einem in distale Richtung wirkenden Anschlag (4g), der eine Bewegung der Nadelschutzhülse (2) in distale Richtung sperrt, und einem in proximale Richtung wirkenden Anschlag (4h), der eine Bewegung der Nadelschutzhülse (2) in proximale Richtung sperrt, angeordnet ist.
14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Anschläge (4a, 4b, 4c, 4g, 4h) und/oder wenigstens eine der Führungsflächen (4d, 4f) von einer Führungsbahn (4) gebildet ist, wobei die Führungsbahn bevorzugt von dem Gehäuse (1) gebildet ist und in die Führungsbahn (4) das vorzugsweise nockenförmige Eingriffsglied (2b), insbesondere während sämtlicher Verschiebebewegungen der Nadelschutzhülse (2), eingreift.
15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) ein Gehäuse einer Injektionsvorrichtung ist oder mit dem Gehäuse einer Injektionsvorrichtung verbindbar ist.
16. Verabreichungsgerät, das vorzugsweise die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche aufweist, umfassend
a) ein Gehäuse (1), b) ein von dem Gehäuse (1) gebildetes oder aufgenommenes Produktbehältnis (9) oder Reservoir, vorzugsweise eine Kapule oder Spritze, in dem ein flüssiges Medikament (9e), vorzugsweise auf der Basis von FSH oder einer FSH- Variante enthalten ist,
c) und eine Fördereinrichtung (5) mit einem Förderglied zum Ausschütten des Medikaments (9e),
d) wobei das Medikament (9e) nicht konserviert und
e) das Produktbehältnis (9) oder Reservoir steril geschlossen ist.
17. Verabreichungsgerät nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Produktbehältnis (9) im steril geschlossenen Zustand das Medikament (9e) in einer Menge enthält, die höchstens so groß wie eine Maximaldosis ist, in der das Medikament (9e) in einer einzigen Injektion verabreicht wird.
18. Anwendung der Vorrichtung oder des Verabreichungsgeräts nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit wenigstens einem der folgenden, insbesondere nicht konservierten Medikamente oder Wirkstoffe:
Medikament auf der Basis von FSH oder einer FSH- Variante,
- Neuroleptikum,
gefäßerweiternden Mittel,
- Blutprodukt,
Medikament zur Behandlung einer rheumatischen Erkrankung,
Onkologikum,
Medikament zur Behandlung einer Infektionskrankheit.
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Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2013135566A2 (en) * 2012-03-14 2013-09-19 Carebay Europe Ltd Medicament delivery device
US20150094652A1 (en) * 2008-09-18 2015-04-02 Becton, Dickinson And Company Needle mounting feature for ensuring proper reconstitution sequence
EP2878323A1 (de) * 2013-11-28 2015-06-03 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Arzneimittelabgabevorrichtung mit einer einen Nadelkappenentferner aufweisende Nadelschutzvorrichtung
WO2023217556A1 (en) * 2022-05-12 2023-11-16 Shl Medical Ag A sub-assembly for a medicament delivery device

Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5681291A (en) * 1992-11-19 1997-10-28 Tebro S.A. Disposable auto-injector for prefilled syringes
EP0956875A2 (de) 1998-05-15 1999-11-17 Disetronic Licensing AG Vorrichtung zur dosierten Verabreichung eines injizierbaren Produkts
EP1188444A1 (de) 1998-07-23 2002-03-20 Eli Lilly And Company FSH und FSH Varianten enthaltende Arzneimittel,Erzeugnisse und Verfahren
WO2004098687A1 (de) * 2003-05-05 2004-11-18 L + N Plast Vertriebs Gmbh Mehrweg-betätigungsvorrichtung für eine sterile spritze
US20050049561A1 (en) * 2003-08-28 2005-03-03 Edgar Hommann Administering device wtih a protective cap removing device and a needle protecting sleeve locking means
WO2005115508A1 (en) 2004-05-28 2005-12-08 Cilag Gmbh International Injection device
FR2884723A1 (fr) * 2005-04-20 2006-10-27 Becton Dickinson France Soc Pa Dispositif de protection d'un dispositif d'injection
WO2008025179A1 (de) * 2006-09-01 2008-03-06 Tecpharma Licensing Ag Sicherheitsnadelmodul mit einem rastmechanismus und einer verwendungskennzeichnung
WO2008050158A2 (en) * 2006-10-27 2008-05-02 Barry Peter Liversidge Medical needle safety devices
WO2008077706A1 (en) * 2006-12-22 2008-07-03 Novo Nordisk A/S Shieldable needle assembly with biased safety shield

Patent Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5681291A (en) * 1992-11-19 1997-10-28 Tebro S.A. Disposable auto-injector for prefilled syringes
EP0956875A2 (de) 1998-05-15 1999-11-17 Disetronic Licensing AG Vorrichtung zur dosierten Verabreichung eines injizierbaren Produkts
EP1188444A1 (de) 1998-07-23 2002-03-20 Eli Lilly And Company FSH und FSH Varianten enthaltende Arzneimittel,Erzeugnisse und Verfahren
WO2004098687A1 (de) * 2003-05-05 2004-11-18 L + N Plast Vertriebs Gmbh Mehrweg-betätigungsvorrichtung für eine sterile spritze
US20050049561A1 (en) * 2003-08-28 2005-03-03 Edgar Hommann Administering device wtih a protective cap removing device and a needle protecting sleeve locking means
WO2005115508A1 (en) 2004-05-28 2005-12-08 Cilag Gmbh International Injection device
FR2884723A1 (fr) * 2005-04-20 2006-10-27 Becton Dickinson France Soc Pa Dispositif de protection d'un dispositif d'injection
WO2008025179A1 (de) * 2006-09-01 2008-03-06 Tecpharma Licensing Ag Sicherheitsnadelmodul mit einem rastmechanismus und einer verwendungskennzeichnung
WO2008050158A2 (en) * 2006-10-27 2008-05-02 Barry Peter Liversidge Medical needle safety devices
WO2008077706A1 (en) * 2006-12-22 2008-07-03 Novo Nordisk A/S Shieldable needle assembly with biased safety shield

Cited By (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9061107B2 (en) * 2008-09-18 2015-06-23 Becton, Dickinson and Comapany Needle mounting feature for ensuring proper reconstitution sequence
US10279125B2 (en) 2008-09-18 2019-05-07 Becton, Dickinson And Company Needle mounting feature for ensuring proper reconstitution sequence
US20150094652A1 (en) * 2008-09-18 2015-04-02 Becton, Dickinson And Company Needle mounting feature for ensuring proper reconstitution sequence
AU2013231466B2 (en) * 2012-03-14 2016-04-21 Shl Medical Ag Medicament delivery device
EP2926861A1 (de) * 2012-03-14 2015-10-07 Carebay Europe Limited Medikamentenabgabevorrichtung
EP2926860A1 (de) * 2012-03-14 2015-10-07 Carebay Europe Limited Medikamentenabgabevorrichtung
EP2926859A1 (de) * 2012-03-14 2015-10-07 Carebay Europe Limited Medikamentenabgabevorrichtung
WO2013135566A2 (en) * 2012-03-14 2013-09-19 Carebay Europe Ltd Medicament delivery device
US9592351B2 (en) 2012-03-14 2017-03-14 Carebay Europe Ltd Medicament delivery device
US10159806B2 (en) 2012-03-14 2018-12-25 Carebay Europe Ltd Medicament delivery device
WO2013135566A3 (en) * 2012-03-14 2014-01-16 Carebay Europe Ltd Medicament delivery device
WO2015078870A1 (en) * 2013-11-28 2015-06-04 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Drug delivery device having a needle shield with needle cap remover
EP2878323A1 (de) * 2013-11-28 2015-06-03 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Arzneimittelabgabevorrichtung mit einer einen Nadelkappenentferner aufweisende Nadelschutzvorrichtung
WO2023217556A1 (en) * 2022-05-12 2023-11-16 Shl Medical Ag A sub-assembly for a medicament delivery device

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