WO2006109649A1

WO2006109649A1 - カテーテル

Info

Publication number: WO2006109649A1
Application number: PCT/JP2006/307228
Authority: WO
Inventors: Tamotsu Shimada; Masayuki Takatera; Takuji Nishide
Original assignee: Kaneka Corporation
Priority date: 2005-04-06
Filing date: 2006-04-05
Publication date: 2006-10-19
Also published as: EP1880742A4; EP1880742A1; US20090270801A1; JP4985398B2; EP1880742B1; JPWO2006109649A1

Abstract

　カテーテルであって、前記カテーテルはそれぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しており、前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられていることを特徴とするカテーテル。

Description

明細書

カテーテル

技術分野

[0001] 本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管形成、冠状動脈形成及び弁膜形成等を実施する際の経皮的血管形成術 (PTA: P_ercuta neous Transluminal Angioplasty, PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)にお!/、て使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。

背景技術

[0002] 従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張 ·収縮自在のノレーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔 (ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン (インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられて、る構造が一般的である。

[0003] このようなバルーンカテーテルを用いた PTCAの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位力挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイャルーメンに揷通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することで PTCAを終了する。

[0004] 狭窄度が非常に高、病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。このような場合には穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。

[0005] また、 PTCAに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。ゥロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。

[0006] 上述した各カテーテルは遠位側シャフトと近位側シャフトが接合され、近位側シャフトの近位端にカテーテル保持用のハブが接続された構造を有しており、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく 2つに分類される。以下では遠位側シャフトの遠位側にバルーンが接続され、バルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するポートをハブに備えたバルーンカテーテルを例に説明する（図 1、 2)。

[0007] 1つは図 1に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、ハブ 3にガイドワイヤルーメンの近位端側開口部 1Bおよびインフレーションルーメンの開口部 2Aが設けられ、同時に軸方向の柔軟性を制御するためのストレインリリーフ 4がハブ 3に設けられ、バルーン 5の最遠位端部またはノレーン 5の最遠位端部よりも遠位端側にガイドワイヤルーメンの遠位端側開口部 1 Aが設けられているォーバ一.ザ.ワイヤ型（OTW型）である。もう 1つは図 2に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの近位端側開口部 1Bが遠位側シャフト 6の途中に設けられてヽる高速交換型 (RX型)である。 OT W型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変部に対してしばしば用いられるが、ガイドヮィャを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、 OTW型ではガイドワイヤを病変部に留置したままノレーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。

[0008] 一方、 RX型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。

[0009] 以上では遠位側シャフトの遠位側にバルーンを設けたバルーンカテーテルを例示しているが、 OTW型と RX型の特徴はノレーンカテーテルだけに限定されず、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質投与用の注入カテーテル、その他のカテーテルにも共通である。

[0010] また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によつても大きく 2つに分類される。 1つは図 4に断面形状を示すように、内側シャフト 8と該内側シャフト 8を同軸状に取り囲むように外側シャフト 9が配設され、内側シャフト 8 の内腔力も形成されるガイドワイヤルーメン 1および内側シャフト 8と外側シャフト 9の間に断面形状が環状に形成された第 2ルーメン（図 4では「2」）を有するコアキシャル型（co— axial型）である。該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、第 2ルーメンはインフレーションルーメンとなり、該カテーテルが注入カテーテルの場合、第 2ルーメンはインフュージョンルーメンとなる。もう 1つはガイドワイヤルーメンと第 2ルーメンが平行に並んだノィアキシャル型 (bi— axial型）の構造である（図示せず)。バイアキシャル型においても同様に、該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、第 2ルーメンはインフレーションルーメンとなり、該カテーテルが注入カテーテルの場合、第 2ルーメンはインフュージョンルーメンとなる。

[0011] OTW型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。一方、 RX型のカテーテルの場合は、ガイドヮィャルーメンが存在する部分の遠位側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。

[0012] このようなカテーテルの操作性をさらに向上させるために種々の技術が開示されている。

[0013] 特許文献 1では、ガイドワイヤ用内腔を形成する第 1の管部材、第 1の管部材と同一方向に延び、かつ、第 1の管部材の外周面に結合されている外面を有し、膨張用内腔を形成する第 2の管部材、バルーン、第 1及び第 2の管部材の少なくとも一つの柔軟性を変更させる手段を備えたオーバー ·ザ ·ワイヤー式カテーテルが開示されて!ヽる。本先行技術によると、上述したバイアキシャル型のシャフトを備えたカテーテルを構成する場合、第 1及び第 2の管部材並びに柔軟性を制御する部材を含むカテーテルの構成部材を個々に選択することでカテーテルの性能特性の選択が可能となり、良好な性能特性の維持が可能となる。また、製造方法が容易なため、コストを低く抑えることができる。しかし、第 1及び第 2の管部材の接合に接着剤やスリーブ部材を用いるため、接合部の大径ィ匕および柔軟性の低下につながり、屈曲した血管への挿入操作性は高、とは言えな力つた。

[0014] 特許文献 2では、内側管状部材、外側管状部材、拡張バルーン力なる細長状力テーテルであって、内側管状部材と外側管状部材の間に第 2内腔を形成し、前記拡張バルーンは第 2内腔と連通しており、内側管状部材と外側管状部材の接着長手部を有すると同時に、該接着長手部は少なくとも外側管状部材の内周面の 30%を占め、かつ内側管状部材の外面に接着された内周面を有するカテーテルが開示されている。

本先行技術によると、外側管状部材の長手部を内側管状部材の外面に接着させることによって、カテーテル本体の外径をこの領域内では少なくとも一方向断面形状を減少させることができ、小径化が実現される。さらに内側管状部材と外側管状部材の接着部が互いに支持し合うので、カテーテルの押圧性が改善される。しかし、接着長手部では内側管状部材と外側管状部材が接着されるため柔軟性が低下し、該接着長手部が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではな力つた。また、該接着長手部が屈曲した状態においては該接着長手部に含まれる第 2内腔が変形しやすく、拡張バルーンの拡張'収縮応答性が低いことが問題だった。

[0015] 特許文献 3では、バルーンを備えた細長、カテーテルであって、前記カテーテルのシャフトは内部管と該内部管を囲む外部管力形成されており、それらの間に膨張内腔を形成すると同時に、前記内部管は前記シャフトの近位端部の遠位方向にある箇所で、前記外部管に取り付けられている同軸状のバルーン膨張カテーテルが開示されている。

同軸状の管力形成されたシャフトを有するカテーテルと管の遠位端部に取り付けられたバルーンにおいて、増加された抵抗が示された場合に、管が入れ子式 (nested )に嵌まり合う傾向がある。入れ子式に嵌まり合うことによりバルーンがアコーディオン状に変形し、バルーンが狭窄部を通過することが困難になる。本先行技術によれば、外部管の遠位端部を内部管に固定することによりカテーテルの押圧性が増大する。また、管が入れ子式に嵌まり合うことが防止されるため、バルーンの軸方向の長さは維持される。これにより、バルーンがアコーディオン状に変形することが抑制され、狭窄部に対するノレーンの通過性は保たれる。しかし、本先行技術においても、外部管と内部管が取り付けられた位置において柔軟性が低下し、該位置が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではな力つた。また、該位置が屈曲した状態においては該位置に含まれる膨張内腔が変形しやすぐバルーンの拡張'収縮応答性が低いことが問題だった。

特許文献 1：特許第 3583460号公報

特許文献 2：特許第 3399556号公報

特許文献 3：特許第 2960114号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0016] そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しょうとするところは、ガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造がコアキシャル構造であるカテーテルにお、て、カテ一テル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備え、且つコアキシャル構造を形成する内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子式に嵌まり合うことを抑制することにより狭窄部に対する通過性を高めたカテーテルをカテーテルの柔軟性を損なうことなく実現し、同時に、バルーンカテーテルの場合にはバルーンの拡張.収縮応答性を、注入カテーテルの場合には注入応答性を損なわないカテーテルを実現することである。

課題を解決するための手段

[0017] 上記課題を解決するために本発明者らが鋭意検討した結果、カテーテルであって、前記カテーテルはそれぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しており、前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられていることを特徴とするカテーテルを発明するに至った。ここで、前記手段は前記内側シャフト外面に設けられた突起部と前記外側シャフト内面に設けられた縮径部から構成されることが好ましぐ前記突起部が前記縮径部よりも遠位側に配置されることがさらに好ましい。

[0018] 本発明に係るカテーテルは、近位端部と遠位端部を有する折り畳み可能なバル一ンを備えており、前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記遠位端部が前記内側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面形状が環状に構成されたインフレーションルーメンを形成しており、前記インフレーションルーメンは前記バルーンの内部に連通していてもよぐこの場合は、前記突起部が前記縮径部に当止し、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフレーションルーメンが確保されて、ることが好まし、。

[0019] また、本発明に係るカテーテルは、体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテルであって、前記内側シャフトの遠位側領域と前記外側シャフトの遠位側領域が接合されていてちょい。

[0020] また、本発明に係るカテーテルは、体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルであって、前記内側シャフトの遠位側領域と前記外側シャフトの遠位側領域が接合され、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面形状が環状に構成されたインフュージョンルーメンが形成され、前記外側シャフトに注入孔を有してヽてもよぐこの場合は、前記突起部が前記縮径部に当止し、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフュージョンルーメンが確保されて、ることが好まし、。

発明の効果 [0021] 本発明により、ガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造がコアキシャル構造であるカテーテルにお、て、カテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備え、且つコアキシャル構造を形成する内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子式に嵌まり合うことを抑制することにより狭窄部に対する通過性を高めたカテーテルをカテーテルの柔軟性を損なうことなく実現し、同時に、バルーンカテーテルの場合にはバルーンの拡張 '収縮応答性を、注入カテーテルの場合は注入応答性を損なわなヽカテーテルを実現することである。

図面の簡単な説明

[0022] [図 1]図 1は、一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバ一.ザ.ワイヤ型（OTW型）の概略斜視図である。

[図 2]図 2は、一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型 (RX型）の概略斜視図である。

[図 3]図 3は、一般的な RX型バルーンカテーテルにおけるガイドワイヤルーメン部分力 Sコアキシャル構造を有するカテーテル遠位部の縦断面を示す一部概略側面図である。

[図 4]図 4は、図 3の A— A'断面図である。

[図 5]図 5は、一般的な RX型バルーンカテーテルにおいて、バルーンがアコ一ディォン状に変形した場合の縦断面を示す一部概略側面図である。

[図 6]図 6は、本発明に係るバルーンカテーテルの縦断面を示す一部概略側面図である。

[図 7]図 7は、図 6の B— B'断面図の一例である。

[図 8]図 8は、図 6の B— B'断面図の一例である。

[図 9]図 9は、図 6の B— B'断面図の一例である。

[図 10]図 10は、図 6の B— B'断面図の一例である。

[図 11]図 11は、図 6の C C'断面図の一例である。

[図 12]図 12は、図 6の C C'断面図の一例である。

[図 13]図 13は、図 6の C C'断面図の一例である。 [図 14]図 14は、図 6の C C'断面図の一例である。

[図 15]図 15は、図 6の C C'断面図の一例である。

[図 16]図 16は、図 6の C C'断面図の一例である。

[図 17]図 17は、図 6の C C'断面図の一例である。

[図 18]図 18は、図 6に示す突起部 12と縮径部 13が当止した状態の縦断面を示す一部概略側面図である。

[図 19]図 19は、本発明に係る注入カテーテルの縦断面を示す一部概略側面図である。

[図 20]図 20は、本発明に係る穿通カテーテルの縦断面を示す一部概略側面図である。

[図 21]図 21は、本発明に係る縮径部の一例を加工するために使用する芯材の一例を示す概略斜視図である。

[図 22]図 22は、本発明に係る縮径部の一例を加工するために使用する芯材の別な一例を示す概略斜視図である。

[図 23]図 23は、本発明に係るカテーテルの評価系を示す模式図である。

符号の説明

1 ガイドワイヤルーメン

1 A ガイドワイヤルーメン遠位端側開口部

1B ガイドワイヤルーメン近位端側開口部

2 インフレーションノレーメン

2A インフレーションノレーメン開口部

3 ノヽブ

4 ストレインリリーフ

5 ノノレーン

5A 直管部

5B 遠位側テーパー部

5C 近位側テーパー部

5D 遠位側接合部 5E 近位側接合部

6 遠位側シャフト

7 近位側シャフト

8 内佃 jシャフト

9 外側シャフト

10 インフュージョンル

11 X線不透過マーカ、

12 突起部

13 縮径部

14 フィン

15 管状部材

16 注入孔

17 第 2ルーメン

18 模擬狭窄部

19 模擬血管

20 スライドテープノレ

21 ガイドワイヤ

22 カテーテル保持部

23 フォースゲージ

24

25 力テーテノレ

26Α、 26Β 芯材

27a, 27b、 27c、 27d 円柱部

発明を実施するための最良の形態

[0024] 以下に本発明に係るカテーテルの種々の実施形態を該カテーテルがバルーン力テーテルである場合を主たる例として、図に基づいて詳細に説明する。

[0025] 本発明に係るカテーテルは、それぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成して、るコアキシャル型であれば良ぐそれ以上の構造は特に制限されない。つまり、図 1に示す OTW型でも良ぐ図 2に示す RX型でも良い。また、それ以外の構造でも構わない。

[0026] 図 3に示すようなコアキシャル型のシャフトを有する典型的な RX型バルーンカテーテルの場合、コアキシャル型部分の断面 A—A'は図 4に示すような構造である。図 3 に示すようなカテーテルを目的とする治療部位に配置するためには、近位側シャフトの近位端に設けられたノヽブに力をカ卩え、カテーテルを押し進める必要がある。治療部位までの屈曲度が高!、場合や治療部位の狭窄度が高、場合などはカテーテルを容易に押し進めることができないため、より大きな力をカ卩えることになる。このような場合、遠位側シャフトの少なくとも一部を構成する内側シャフト 8と外側シャフト 9が入れ子式に嵌まり合い、その結果として図 5に模式的に示すようにバルーン 5部分がアコ一ディオン状に変形し得る。こうした変形によりバルーン 5部分の外径が増大し、より治療部位への配置が困難になる。

[0027] また、バルーンカテーテル以外のカテーテル、例えば狭窄部貫通用の穿通力テーテル、治療物質を投与する注入カテーテル等の場合はバルーンが存在しな、ため、上記のようにバルーン部分がアコーディオン状に変形することはな、が、内側シャフトと外側シャフトが入れ子式に嵌まり合うことにより十分にカテーテル先端に力を伝えることが困難になる。従って、これらのカテーテルを治療部位へ配置することは容易ではない。

[0028] これに対して、本発明に係るカテーテルは前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられていることを特徴とするものである。前記手段により前記外側シャフトと前記内側シャフトが入れ子式に嵌まり合う現象の発生が効果的に抑制され、バルーン部分がアコーディオン状に変形しに《なる。同時にハブにカ卩えた力を効果的にカテーテル先端に伝達することが可能となり、治療部位への配置操作性が向上する。

[0029] 前記手段の構造は、前記手段を備えた部分の柔軟性、前記手段を備える工程の安定性を考慮すると、図 6に示すように前記手段は前記内側シャフト 8外面に設けられた突起部 12と前記外側シャフト 9内面に設けられた縮径部 13から構成されることが好ましい。前記手段を前記突起部 12と前記縮径部 13から構成することで、カテーテルに力が加わった場合には図 18に示すように前記突起部 12と前記縮径部 13が当止し、前記外側シャフト 9と前記内側シャフト 8がそれ以上入れ子式に嵌まり合わなくなる。前記縮径部 13と前記突起部 12が当止する部分の好適な構造は後述するが、本発明の範囲には、そのような構造に限らず、同構造に基づいて当業者が修正可能なあらゆる構造が含まれる。なお、「突起部が縮径部に当止」の概念には、突起部と縮径部とが接触する場合、または、突起部および Zまたは縮径部が緩衝する場合 ( 両部（またはいずれか一方）力接触時にインフレーションルーメンが完全に閉塞されない程度に変形する状態を含む)、突起部と縮径部とが嵌合する場合も含まれる。

[0030] また、特許文献 2および特許文献 3に記載された先行技術では、外側シャフトと内側シャフトが常に固定された状態にあるため、該固定位置におけるカテーテルの柔軟性は常に低下しており操作性が低いことが問題となっていた。しかし、前記手段を設けた本発明に係るカテーテルの場合、前記カテーテルに一定以上の押込力が付与されるまでは外側シャフト 9と内側シャフト 8が固定されることはないため、力テーテルの柔軟性を損なわない。また、一定以上の押込力が付与された場合であっても、前記突起部 12と前記縮径部 13が当止する構造であるため、特許文献 2および特許文献 3に記載されているような外側シャフトと内側シャフトが常に固定された状態と比較して柔軟性が高ぐ良好な操作性を実現できる。

[0031] 本発明において、前記突起部 12と前記縮径部 13の配置は、外側シャフト、内側シャフトを構成する榭脂の種類、カテーテルの構造などにより一概に限定できないが、例えば、カテーテルを押した場合、外側シャフトに比べて内側シャフトの方が圧力が力かりやすぐその結果内側シャフトが移動し易い場合、前記突起部 12は前記縮径部 13よりも遠位側に配置されていることが好ましい（例えば、図 6、 19、 20)。この場合、前記突起部 12を遠位側に配置することで、カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、図 18に示されるように、前記突起部 12が相対的に近位側に移動し、前記縮径部 13との当止が実現する。

一方、カテーテルの内側シャフトに比べて外側シャフトの方が圧力が力かりやすぐその結果外側シャフトが相対的に移動する場合、前記縮径部 13は前記突起部 12よりも遠位側に配置されて、ることが好ま、。

[0032] 前記突起部と前記縮径部の位置はカテーテルの種類、目的とする治療部位に応じて設定される。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、前記突起部と前記縮径部の位置は該バルーンカテーテルの柔軟性を損なわな V、範囲でバルーンの拡張可能部位近位端にできるだけ近、方が好ま、。拡張可能部位近位端にできるだけ近、位置とすることで、アコーディオン形状に変形する前に前記突起部と前記縮径部の当止が容易に実現される。なお、拡張可能部位近位端とは図 1に示す近位側テーパー部 5Cの近位端に対応する。

[0033] ここで、前記突起部が前記縮径部よりも遠位側に配置されている場合に、当止時に接触する前記突起部の近位端と前記縮径部の遠位端との距離は、内側シャフトおよび外側シャフトを構成する材質、あるいは内側シャフトおよび外側シャフトの寸法、力テーテルに付与され得る押込力などを考慮して設定され得る。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、前記距離は 5. Omm以下であることが好ましい。前記距離が 5. Ommより大きい場合、突起部と縮径部が当止する前にノレーン部がアコーディオン形状に変形してしまうため好ましくない。なお、前記縮径部が前記突起部よりも遠位側に配置されている場合に、当止時に接触する前記縮径部の近位端と前記突起部の遠位端との距離も同じである。

[0034] 前記突起部および前記縮径部のシャフト軸方向の長さは、内側シャフトおよび外側シャフトを構成する材質、あるいは内側シャフトおよび外側シャフトの寸法、力テーテルに付与され得る押込力などを考慮して設定され得る。前記突起部および前記縮径部の長さが長すぎる場合はカテーテルの柔軟性が低下するため好ましくない。一方で、前記突起部および前記縮径部の長さが短すぎる場合は前記突起部が前記縮径部に当止した後、前記縮径部を通過して前記縮径部の近位側に入れ子式に移動する可能性があるため好ましくない。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、前記突起部の長さは 0. 5mm以上、 3. Omm以下であることが好ましぐ 1. Omm以上、 2. Omm以下であることがより好ましぐ前記縮径部の長さは 0. 5mm以上、 7. Omm以下であることが好ましぐ 2. Omm以上、 5. Om m以下であることがより好ましい。

[0035] 本発明に係るカテーテルは、近位端部と遠位端部を有する折り畳み可能なバル一ンを備えており、前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記遠位端部が前記内側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面が環状に構成されたインフレーションルーメンを形成しており、前記インフレーションルーメンは前記バルーンの内部に連通しているバルーンカテーテルであっても構わない。こうしたバルーンカテーテルの場合、図 18に示すように前記突起部 12が前記縮径部 13に当止し、前記外側シャフト 9と前記内側シャフト 8が相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフレーションルーメン 2が確保されていることが好ましい。なお、当止部とは、前記突起部 12と前記縮径部 13とが当止している部分をいう（以下、同じ)。また、インフレーシヨンルーメン 2が確保されるとは前記当止部でインフレーションルーメン 2が完全に閉塞されてヽな、ことを、う。このようにインフレーションルーメンを確保することで、目的とする治療部位にバルーンカテーテルを配置する際に該カテーテルに加わった押込力により前記突起部と前記縮径部が当止した場合であっても、治療部位でバルーンを拡張することが可能となる。前記突起部および前記縮径部の具体的な構造については、後述する。

[0036] また、本発明に係るカテーテルは、図 19に示すような体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルであって、前記内側シャフト 8の遠位側領域と前記外側シャフト 9の遠位側領域が接合され、前記内側シャフト 8と前記外側シャフト 9の間に断面が環状に構成されたインフュージョンルーメン 10が形成され、前記外側シャフト 9に注入孔 16を有する注入カテーテルであっても構わない。こうした注入力テーテルの場合、前記突起部 12が前記縮径部 13に当止し、前記外側シャフト 9と前記内側シャフト 8が相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフュージョンルーメン 10が確保されて!、ることが好まし!/、。インフュージョンル一メンが確保されるとは前記当止部でインフュージョンルーメンが完全に閉塞されていないことをいう。このようにインフュージョンルーメン 10を確保することで、目的とする治療部位に注入カテーテルを配置する際にカテーテルに加わった押込力により前記突起部 12と前記縮径部 13が当止した場合であっても、治療部位に治療物質を投与することが可能となる。前記突起部および前記縮径部の具体的な構造については、後述する。

[0037] また、本発明に係るカテーテルは、図 20に示すような体腔狭窄部貫通用の穿通力テーテルであって、前記内側シャフト 8の遠位側領域と前記外側シャフト 9の遠位側領域が接合されてヽる穿通カテーテルであっても構わなヽ。こうした穿通カテーテルの場合、前記内側シャフト 8と前記外側シャフト 9の間に断面形状が環状に構成されるルーメンは機能を有さないため、前記突起部 12が前記縮径部 13に当止し、前記外側シャフト 9と前記内側シャフト 8が相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記ルーメンが確保されている必要はない。し力しながら、該当止部付近における柔軟性を向上させる観点から前記ルーメンを確保する構造としても良い。

[0038] 本発明にお、て、前記内側シャフト 8に設けられる突起部 12および前記外側シャフト 9に設けられる縮径部 13の構造は、図 18に示されるように前記外側シャフト 9と前記内側シャフト 8が相対的に移動した場合に入れ子状態とならないように当止可能な構造であればよい。また、上述したように前記カテーテルがバルーンカテーテルまたは注入カテーテルの場合は（図 6、 19)、前記突起部 12と前記縮径部 13が当止した状態で前記インフレーションルーメン 2または前記インフュージョンルーメン 10が確保される構造となって、ることが好ま、。前記カテーテルが穿通カテーテルの場合は（図 20)、前記突起部 12と前記縮径部 13が当止した状態で第 2ルーメン 17が確保される構造でも良ぐ確保されなヽ構造でも良ヽ。

[0039] 好適な前記突起部 12の構造の一例として、図 7から図 10に示すような構造が挙げられる。これらはいずれも図 6における B— B'断面に対応するものである。図 7では内側シャフト 8の外側形状を六角形とすることにより、図 8では内側シャフト 8の内径を維持したまま肉厚を増加させることにより、図 9では内側シャフト 8の外面に 4つのフィン 14を設けることにより、図 10では内側シャフト 8の外面に管状部材 15を接続することにより、縮径部 13と接触できる程度まで管形状の内側シャフト 8の外径よりも大きな部分を設けることで、突起部 12を形成している。例えば、図 7、 8では内側シャフト 8の本来の管状断面よりも大きな部分が突起部 12となる。また、図 9の前記フィン 14、図 10 の管状部材 15はそのまま突起部 12となる。これらは好適な例であり、縮径部 13との当止を実現できる形状であれば各種の形状を使用することができる。突起部の形状を小さくした場合 (例えば、図 9に示すフィンを設けた場合）、インフレーションルーメンまたはインフュージョンルーメンの面積が確保でき、これらのルーメンにおける液体の流通を良好にすることができる。

好適な前記縮径部 13の構造の一例として、図 11から図 17に示すような構造が挙げられる。これらはいずれも図 6における C— C'断面に対応するものである。前記力テーテルがバルーンカテーテルの場合を例に挙げると、図 11あるいは図 13ではインフレーションルーメン 2の形状を半円形と四角形および円形を組み合わせた形状あるいは歯車形状とすることにより縮径部 13を形成している。このように円形状とせずに、種々の断面形状とすることで、突起部 12に当止した場合でも、インフレーションルーメン 2での液体流量を好適な程度に保つことが可能になる。例えば、図 11では 2つの半円形状部 2a 'と四角形状部 2a "とによりインフレーションルーメン 2が確保されてヽる。図 13では歯部分である半円形状部 2a'，，によりインフレーションルーメン 2が確保されている。

また、図 12、図 14、図 15、図 16、図 17では内側シャフト 8を取り囲む環状のルーメン 2aとインフレーションルーメン 2bを独立させ、且つインフレーションルーメン 2bの形状や数量を変更することにより縮径部 13を形成している。この場合、インフレーションルーメン 2bにより、液体流量を好適な程度に保つことが可能になる。インフレーションルーメン 2bの形状及び数量は図 12では円形が 2個、図 14では円形が 8個、図 15では円形力個、図 16では矩形が 1個、図 17では円形が 2個である。いずれも突起部 1 2との当止を実現し、且つ当止した場合でもインフレーションルーメン 2aと 2bは!、ずれも当止部以外の部分で連通されているため、良好な液体の流通を可能にすることで、インフレーションルーメン 2が確保される構造となっている。これらは好適な例であり、図示した以外の各種の形状を使用することが可能である。

[0041] また、穿通カテーテルや注入カテーテルの場合でも、内側シャフトと外側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段として、図 11から図 17に示すような構造が好適に使用されうる。特に、穿通カテーテルの場合には、図 11から図 17に示す構造に加え、インフレーションルーメン（バルーンカテーテルの場合）、インフュージョンルーメン (注入カテーテルの場合）が存在しなヽ構造であっても好適に使用され得る。

[0042] 前記突起部を内側シャフト外面に設ける方法は特に制限を受けない。たとえば、図 10に示すように断面形状が円形の内側シャフト 8の外面に管状部材 15を接続する方法、図 7〜9に示すような内側シャフト 8に相当する断面形状のチューブを押出成形等で作製する方法、一端を拡張したチューブを別のチューブと接続することで図 8 に示す断面形状を形成させる方法などが使用可能である。

[0043] 同様に、前記縮径部を外側シャフトに設ける方法は特に制限を受けない。図 11あるいは図 13に示すようにインフレーションルーメン 2の断面形状を変更する構造の場合、例えば図 21や図 22に示すような芯材 26A、 26Bを外側シャフトに挿入し加熱処理することで前記のような形状を内腔に付与する方法が使用され得る。また、図 12、図 14、図 15、図 16、図 17に示すように内佃 Jシャフト 8を取り囲む環状のノレーメン 2aとインフレーションルーメン 2bを独立させる構造の場合、押出成形等で所望の断面形状を有するチューブを作製し、該チューブを外側シャフトに接続してもよ、。

[0044] 前記突起部または前記縮径部を設ける際に内側シャフトまたは外側シャフトに異なるチューブ等を接続する方法としては、接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シァノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、 2液混合型、 UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しな、程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましぐ接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接続部位の細径ィ匕を実現するために接続部を加熱処理しても良ぐポリオレフイン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。

[0045] 融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法'形状の芯材を外側シャフト用のチューブに挿入しても良い。一例として図 21や図 22に示す芯材 26A、 26Bが挙げられる力これらに限定されるものではない。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルォロェチレン等のフッ素系榭脂ゃポリパラキシリレン、ポリモノクロ口パラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなぐ加工時の作業性ゃ必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。

[0046] 前記遠位側シャフト、すなわち内側シャフトおよび内側シャフトに設けられる突起部、外側シャフトおよび外側シャフトに設けられる縮径部を構成する材料は特に限定されない。内側シャフト（または外側シャフト）、および、突起部（または縮径部）は、同一の材料によって構成してもよいし、異なる材料によって構成してもよい。内側シャフトまたは突起部の材料として、ポリオレフイン、ポリオレフインエラストマ一、ポリエステル、ポリエステルエラストマ一、ポリアミド、ポリアミドエラストマ一、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ一などが使用可能である。内側シャフトの内腔がガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましぐ内側シャフトの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料カゝら構成することがさらに好ましい。この多層構造部位を突起部とすることで本発明を容易に実現することが可能である。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側シャフトの内腔にポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。

[0047] 外側シャフトまたは縮径部の材質も特に制限を受けな、。つまり、ポリオレフイン、ポリオレフインエラストマ一、ポリエステル、ポリエステルエラストマ一、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ一などが使用可能である。

[0048] 同様に近位側シャフトの材質も特に制限を受けな、が、近位側シャフトの材質は遠位側シャフトとほぼ同等またはより高い剛性であることが好ましい。さらに、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、近位側シャフトの遠位側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、近位側シャフトの遠位側の剛性を近位側シャフトの近位側と比較して低下させてもょ、。

[0049] 該カテーテルが注入カテーテルである場合、図 19に例示するように遠位側シャフトを構成する外側シャフト 9に注入孔 16を設けることが好ましい。注入孔 16の大きさ、位置、数等は、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、注入孔 16の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能であり、使用するレーザーの種類も特に限定されない。

[0050] 該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、バルーンの製造方法としてはディツビング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ま U、。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、ァニーリング処理を実施しても良い。

[0051] ノレーンは、図 1、 2に示されるように直管部 5Aとその遠位側及び近位側に接合部

(5D、 5E)を有し、直管部 5Aと接合部（5D、 5E)の間にテーパー部（5B、 5C)を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定される力拡張されたときの直管部の外径が 1. OOmm力ら 35. OOmm、好ましくは 1. 25mmから 30. OOmmであり、直管咅の長さ力 5. OOmm力ら 80. OOmm,好ましく ίま 7. OOmm 力 60. OOmmである。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーン力テーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が 1. 25mm力ら 5. Ommであることが好ましぐ直管部の長さが 7. OOmmから 40. 00mmであることが好ましい。

[0052] 前記チューブ状パリソンの榭脂種は特に限定されるものではなぐ例えば、ポリオレフィン、ポリオレフインエラストマ一、ポリエステル、ポリエステルエラストマ一、ポリアミド、ポリアミドエラストマ一、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマ一などが使用可能であり、これらの榭脂の 2種類以上を混合したブレンド材料や 2種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わなヽ。

[0053] また、カテーテルの近位側シャフトの近位端に接続されているハブを構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサノレホン、ポリアリレート、スチレンブタジエンコポリマー、ポリオレフイン等の樹脂が好適に使用できる。

[0054] また、ガイドワイヤに沿って体外力カテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く遠位端に伝達すること、カテーテルのキンク (折れ)を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤを設けても良い。コアワイヤはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する場合の操作性を保っためにガイドワイヤルーメン以外のルーメンに配置されることが好ましい。カテーテルの長さ方向の剛性の分布を連続的にするため、該コアワイヤの外径の一部が先端方向に行くほど小さくなるテーパー形状としてもよい。該コアワイヤは金属であれば材料種は特に制限を受けない。カテーテルを構成する材料、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性あるいは生体への安全性からステンレス合金、コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金であることが好ましい。また、コアワイヤの加工方法も特に制限を受けず、センタレス研磨などの方法が好適に使用される。

[0055] 本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うために、 X線不透過マーカーを設けても良い。 X線不透過マーカーは X線不透過性を有する材料であれば良ぐ金属ゃ榭脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテ一テルの使用目的に応じて設定することが可能である。例えば、図 6に示すようにバルーン 5を貫通する内側シャフト 8の外面に X線不透過マーカー 11を 2箇所設けてもよいし、図 19、 20に示すように内側シャフト 8の外面に X線不透過マーカー 11を 1箇所設けてもよい。

[0056] また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、遠位側シャフトや近位側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水 '性のコーティングの種類としては、ポリ（2—ヒドロキシェチルメタアタリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビュルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。

[0057] 該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリツビングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリジメチルシロキサン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。実施例

[0058] 以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。

[0059] (実施例 1)

ポリアミドエラストマ一（PEBAX7033SA01、 elf atochem社）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径 0. 43mm,外径 0. 89mm)を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が 3. Omm,直管部の長さが 20mm、遠位側および近位側のテーパー部の長さが 5mm、遠位側および近位側の接合部の長さが 5mmのノレーンを作製した。

[0060] 高密度ポリエチレン (HY540、日本ポリケム株式会社)を用いて押出成形によりチユーブ（内径 0. 43mm,外径 0. 56mm)を作製した。該高密度ポリエチレン製チューブを 46mmと 254mmにカットした。 46mmにカットしたチューブの一端を内径 0. 5 8mmまで拡張し、該拡張部に 254mmにカットしたチューブの一端を挿入後熱溶着したものを内側シャフトとした。該熱溶着部を突起部とした。 [0061] ポリアミドエラストマ一（PEBAX7233SA01、 elf atochem社）を用いて押出成形によりチューブ（内径 0. 72mm,外径 0. 86mm)を作製した。図 21に示す形状の芯材 26A (大きな円柱部 27aの径 0. 58mm、小さな円柱部 27bの径： 0. 16mm)を用 V、て該チューブを熱加工し、図 11に示す形状に相当する縮径部を作製したものを外側シャフトとした。

[0062] 外側シャフトの一端が該縮径部端から 10mmになるようにカットした後、カットした端部に前記バルーンの近位側接合部を熱溶着した。ノレーン端部から内側シャフトを挿入し、図 8に示すような配置に位置させた。このとき、突起部の近位端と縮径部の遠位端の距離は 1. Ommとし、バルーン遠位側接合部より遠位側に内側シャフトが 2 mm飛び出すように配置した。バルーンの遠位端接合部と内側シャフトを 2液混合型ウレタン系接着剤（-ッポラン 4235、コロネート 4403、日本ポリウレタン工業株式会社)を用いて接着した。バルーンと外側シャフト近位側接合部の熱溶着部から 360m mで外側シャフトをカットし、該熱溶着部から 260mmに位置する外側シャフトに円周方向に約半周分の切れ込みを作製した。該切れ込みから内側シャフトを外側シャフトの外面に約 lmm露出させた状態で前記接着剤を用いて内側シャフトと外側シャフトを接着し、ガイドワイヤルーメンの近位端側開口端を作製したものを遠位側シャフトとした。

[0063] 近位側シャフト（内径 0. 50mm,外径 0. 66mm,長さ 1, 200mm)は SUS316L 合金から作製された。遠位側シャフトの近位端力も近位側シャフトの一端を挿入し、挿入した近位側シャフトの端部をガイドワイヤルーメンの近位端側開口端に隣接させた。この状態で近位側シャフトと遠位側シャフトを前記接着剤で接着した。

[0064] ポリカーボネート（Makloron2658、 Bayer社）から射出成形によってハブを作製した。また、ポリアミドエラストマ一（PEBAX5533SA01、 elf atochem社）から射出成形によってストレインリリーフを作製した。作製したストレインリリーフとハブを近位側シャフトの近位端に接合したものを本発明に係るバルーンカテーテルの実施例とした。

[0065] (実施例 2)

ポリアミドエラストマ一（PEBAX7233SA01、 elf atochem社）を用いて、図 15に示す断面形状のチューブ（インフレーションルーメン 2aの径： 0. 86mm、厚み： 0. 14 mm、各インフレーションルーメン 2bの径： 0. 06mm)を押出成形によって作製した。作製したチューブを 5mmにカットし、その両端にポリアミドエラストマ一（PEBAX723 3SA01、 elf atochem社)を用いて押出成形により作製されたチューブ（内径 0. 72 mm、外径 0. 86mm)を熱溶着して縮径部とした以外は実施例 1と同様に作製した。

[0066] (実施例 3)

縮径部を作製する際に図 22に示す形状の芯材 26B (大きな円柱部 27cの径: 0. 4 lmm,小さな円柱部 27dの径: 0. 16mm)を用いた以外は実施例 1と同様に作製した。

[0067] (実施例 4)

高密度ポリエチレン (HY540、日本ポリケム株式会社)を用いて押出成形によりチユーブ（内径 0. 43mm,外径 0. 56mm)を作製した。該高密度ポリエチレン製チューブを 298mmにカットした。該チューブの一端から 44mmの位置に白金一タングステン合金（タングステン含量 8wt%)からなる X線不透過マーカー（外径 0. 62mm, 内径 0. 58mm,長さ 1. 5mm)を前記接着剤で接着した。

[0068] ポリアミドエラストマ一（PEBAX7233SA01、 elf atochem社）を用いて、図 14に示す断面形状のチューブ（インフレーションルーメン 2aの径： 0. 86mm、厚み： 0. 14 mm、各インフレーションルーメン 2bの径： 0. 06mm)を押出成形によって作製した。作製したチューブを 5mmにカットし、その両端にポリアミドエラストマ一（PEBAX723 3SA01、 elf atochem社)を用いて押出成形により作製されたチューブ（内径 0. 72 mm、外径 0. 86mm)を熱溶着して縮径部とした以外は実施例 2と同様に作製した。

[0069] (実施例 5)

ポリアミドエラストマ一（PEBAX6333SA01、 elf atochem社）を用いて作製したチューブ（内径 0. 72mm,外径 0. 86mm,長さ 40mm)をバルーンの替わりに使用した以外は実施例 1と同様に作製したものを本発明に係る穿通カテーテルの実施例とした。

[0070] (実施例 6)

ポリアミドエラストマ一（PEBAX6333SA01、 elf atochem社）を用いて作製したチューブ（内径 0. 72mm,外径 0. 86mm,長さ 40mm)にエキシマレーザーで 100 mの孔を 5個作製したものをバルーンの替わりに使用した以外は実施例 1と同様に作製したものを本発明に係る注入カテーテルの実施例とした。前記孔は軸方向の間隔が 5mm、同一円周上の孔の数は 1個とし、カテーテルの遠位側に向力つて時計回りの螺旋状になるように配置した。また、隣接する孔の位相差は 90° とした。

[0071] (比較例 1)

突起部と縮径部を設けない以外は実施例 1と同様に作製したものを比較例 1とした

[0072] (比較例 2)

突起部と縮径部を設けない以外は実施例 5と同様に作製したものを比較例 2とした

[0073] (比較例 3)

突起部と縮径部を設けない以外は実施例 6と同様に作製したものを比較例 3とした

[0074] (評価）

図 23〖こ示すよう〖こ、スライドテーブル 20に固定された内径 3mm、外径 5mmのポリエチレン製模擬血管 19内にカテーテル 25を配置し、カテーテル保持部 22にお、てカテーテル 25とフォースゲージ 23を接続した。カテーテル 25の遠位端はステンレス製の模擬狭窄部 18から 2mmの位置とした。カテーテル 25のガイドワイヤルーメンにはあらかじめ 0. 014インチのガイドワイヤ 21を挿入しておき、カテーテル 25の遠位端よりも遠位側に位置するガイドワイヤ 21は模擬狭窄部 18に設けた直径 0. 45mm の穴 24の中に配置した。また、ガイドワイヤ遠位端の位置はカテーテル遠位端よりも 50mm遠位側とした。評価を行う場合、カテーテル 25を保持したフォースゲージ 23 を、スライドテーブル 20に固定されたステンレス製の模擬狭窄部 18の方向に移動させる。この動作によって、フォースゲージ 23と併せて、カテーテル 25および力テーテル保持部 22が模擬狭窄部 18の方向に移動する。ここでは、 2. 5Nの荷重が生じるまで、フォースゲージ 23を 0. 5mmZsecの速度で模機狭窄部 18の方向に移動させた

[0075] 本発明に係る実施例 1から 4で得られたカテーテルでは 2. 5Nの荷重を生じさせてもアコーディオン状のバルーンの変形は認められなかった。また、バルーンを有さな

V、実施例 5および 6にお、ては、内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子状に変形することなく良好な押圧性を示した。また、図 23に示す評価系における狭窄部である穴 24内を実施例 1から 4で得られたカテーテルを移動させた際に強い抵抗を感じることがな力つたため、通過性に優れていた。また、実施例 1から 4で得られたカテ一テルの先端部は柔軟であり、バルーンの拡張 ·収縮の応答性も良好なものであつた。

[0076] 一方、比較例 1では 1. 3Nの荷重が生じた時点でバルーンがアコーディオン状に変形し、それ以上の荷重を伝達することができな力つた。また、バルーンを有さない比較例 2および 3においては、 1. 8Nの荷重が生じた時点で内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子状に変形し、それ以上の荷重を伝達することができな力つた。産業上の利用可能性

[0077] 本発明のカテーテルは、医療用途に使用されるカテーテル、さらに詳しくは末梢血管形成、冠状動脈形成及び弁膜形成等を実施する際の経皮的血管形成術 (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA： Percutaneous Translu minal Coronary Angioplasty)用バノレーン力テーテノレや狭窄部貫通用の穿通力テーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルとして好適に使用される。

Claims

請求の範囲

[1] カテーテルであって、前記カテーテルはそれぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテ一テル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しており、前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられていることを特徴とするカテーテル。

[2] 前記手段が前記内側シャフト外面に設けられた突起部と前記外側シャフト内面に設けられた縮径部から構成されることを特徴とする請求項 1記載のカテーテル。

[3] 前記突起部が前記縮径部よりも遠位側に配置される請求項 2記載のカテーテル。

[4] 近位端部と遠位端部を有する折り畳み可能なバルーンを備えており、前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記遠位端部が前記内側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面形状が環状に構成されたインフレーションルーメンを形成しており、前記インフレ一シヨンルーメンは前記バルーンの内部に連通していることを特徴とする請求項 1から 3 の何れかに記載のカテーテル。

[5] 前記突起部が前記縮径部に当止し、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフレーションルーメンが確保されていることを特徴とする請求項 4記載のカテーテル。

[6] 体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテルであって、前記内側シャフトの遠位側領域と前記外側シャフトの遠位側領域が接合されていることを特徴とする請求項 1から 3の何れかに記載のカテーテル。

[7] 体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルであって、前記内側シャフトの遠位側領域と前記外側シャフトの遠位側領域が接合され、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面形状が環状に構成されたインフュージョンルーメンが形成され、前記外側シャフトに注入孔を有することを特徴とする請求項 1から 3の何れかに記載のカテーテル。

前記突起部が前記縮径部に当止し、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフュージョンルーメンが確保されていることを特徴とする請求項 7記載のカテーテル。