WO2004096321A1 - 透析装置における血液流路の洗浄方法 - Google Patents

Abstract

血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の血液流路の洗浄方法であって、透析終了直後に血液成分を血液流路から透析装置の外に排出する工程を有することを特徴とする洗浄方法を提供する。

Description

透析装置における血液流路の洗浄方法

技術分野 本発明は、 血液回路や透析器 （ダイァライザ） を繰返し継続使用可能にする機 明

能を有する透析装置の洗浄方法に関する。 詳しくは、 透析終了直後に透析器を介 田

して逆ろ過輸送した透析液によつて血液流路に残る血液成分を体外回路から排出 することによる透析装置の洗浄方法に関する。

背景技術 人工透析装置は腎不全患者の尿素、 水分除去を目的とした血液透析治療に広く 提供されている。 血液透析には透析装置、 透析液、 透析器、 血液回路、 患者ァク セスのための穿刺針等の器具が用いられるが、 日本国内ではほとんどの治療にお いて透析装置以外は一回一回使い捨ての消耗品として取り扱うことが一般的であ る。

—方、 米国では透析器を専用の透析器再生装置によって洗浄及び殺菌すること で繰り返し使用することが一般的に行われている。 しかし、 血液回路に関しては 洗浄及ぴ殺菌して繰り返し使用することはほとんどなされていない。 米国ァクシスリミテツドは透析器と血液回路を透析装置に装着したまま洗浄及 ぴ殺菌して、 透析器と血液回路を繰り返し使用できる透析装置を開発した。 この 装置ではェンドトキシンを除去する透析液ろ過器を通過した透析液や清浄水を透 析器において逆ろ過輸送して血液流路に移動させ、 血液流路を閉回路として内部 循環と排液とを繰り返して血液流路を洗浄する （特表 2 0 0 2— 5 0 3 1 1 5号 公報)。

しかしながら、 透析終了後に血液回路から患者に血液を返還する返血が終了し た後、 まず血液流路を閉回路として内部循環しながら洗浄する方法においては、 血液流路に残つた血液成分が血液回路内で内部循環している間に凝集あるいは凝 固して、 血液流路内に詰まることがある。 透析器の透析膜や血液回路内に血液成 分の凝集塊あるいは凝固塊が詰まると透析治療の性能が低下する恐れがあり、 体 外回路の継続使用の障害となる。 また血液成分の凝集塊あるいは凝固塊は装置内 の流路ゃ電磁弁、 逆支弁などの部品に詰まり、 装置異常をきたす原因となる。 よって、 血液成分の凝集や凝固を発生させないように血液流路を洗浄すること が課題であった。

ところで、 病院で行う一般的な返血は、 血液流路の上流側より生理的食塩水を 流して、 患者に血液を返還する。 この時、 返血終了の判断は目視で血液流路を確 認しながら、 血液が患者に十分に戻った時点、 あるいは所定量の生理食塩水を流 した時点を基準としている。 この基準によると、 血液流路に血液成分が残りにく い。

一方、 装置で自動的に返血を実施する場合は、 例えば、 透析器において透析液 を逆ろ過輸送して血液流路に移動させ、 血液ポンプは逆回転して、 血液流路の動 脈側及び静脈側の両方に透析液を送り込んで、 血液を患者に返還する。 返血終了 の判断は、 事前に設定した一定量の逆ろ過透析液を輸送した時点、 あるいは患者 との接続部位に近い血液流路内の血液成分濃度を光計測などで測定し、 血液成分 濃度がある一定値以下になった時点を基準としている。

病院等の施設で、 臨床技師などにより行う一般的な透析では、 血液回路および 透析器は透析の都度廃棄するのが一般的である。 よって、 返血終了時に、 血液流 路内に多少の血液成分が残つても、 透析装置に対して悪影響がでることはない。 し力 し、 透析装置により自動的に返血を実施する場合は、 透析器における逆ろ 過の過程で血液と透析液が混ざり、 返血終了後に血液流路内に血液成分が残るこ とがある。 血液成分の残留は、 患者の状態あるいは返血量に依存するものと思わ れる。 また、 血液流路内の血液成分の残存は、 血液流路内での成分の凝集や凝固 の原因となる。

よって、 特に、 自動で返血を行い、 血液回^や透析器を繰返し使用する透析装 置においては、 この血液流路に残った血液成分を除去することが課題であった。 本発明の目的は、 上記課題を解決し、 血液回路や透析器を安全に長期間反復継 続使用するための透析装置の洗浄方法を提供することである。 発明の開示

すなわち本発明は、 血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の血液 流路の洗浄方法であって、 透析終了直後に血液成分を血液流路から透析装置の外 に排出する工程を有することを特徴とする洗浄方法を提供するものである。 図面の簡単な説明

図 1は、 本発明の洗浄方法を実施する透析装置の概略構成図の一例である。 図 2は、 本発明の洗浄方法を含む、 透析終了以降の工程のフローチャートであ る。

図 3は、 実施例 2において、 本発明の洗浄方法による洗浄効果を経時的に観察 した写真である。 図 4は、 実施例 3の洗浄方法による洗浄効果を経時的に観察した写真である。 発明を実施するための最良の形態

本発明の洗浄方法は、 次のような透析装置において使用することができる。 すなわち、

1 ) 透析器を介して液体を血液流路に輸送する （逆ろ過） 機能、

2 ) 血液流路にて液体を静脈側と動脈側の両方向に輸送できるように血液ポンプ を通常透析時と逆回転する機能、

3 ) 動脈側、 静脈側の両方の患者接続部を装置本体に接続できる患者コネクタ接 続口、

4 ) 装置の患者コネクタ接続口に接続可能な継続使用を前提とした血液回路、

5 ) 血液流路に逆ろ過輸送された液体を装置の患者コネクタ接続口を経由して透 析装置の内部を通って排液されることが可能な流路、 及ぴ

6 ) 血液流路内に設置された気泡除去用容器の中を加圧できる空気ポンプ を備えた透析装置である。

本発明において、 血液流路とは、 血液回路と透析器のうちの血液が流れる部分 とを示す。

本発明は、 以下に述べる第一の態様、 第二の態様、 及ぴ第三の態様からなる。 本発明の第一の態様は、 透析終了直後に血液成分を血液流路から透析装置の外 に排出する工程 (以下、 「予備洗浄工程」 ということがある。） を有することを特 徴とする洗浄方法である。

本発明の第二の態様は、 血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の 血液流路の洗浄方法であって、 以下の工程 1を含有する洗浄方法である。 また、 第二の態様には、 さらに以下の工程 2及び 3を含有することができる。

上記工程 1からなる工程、 あるいは上記工程 1〜3からなる工程を、以下、 「本 洗浄工程」 ということがある。

上記工程 1とは、 透析器の動脈側へッダー及ぴ静脈側へッダ一の両方向に同時 に液体を流す工程、 上記工程 2とは、 動脈側へッダー方向に静脈側へッダー方向 より多くの液体を流す工程、 上記工程 3とは、 静脈側へッダー方向に動脈側へッ ダー方向より多くの液体を流す工程である。

本発明の第三の態様は、 血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の 血液流路の洗浄方法であって、 上記透析終了直後に血液成分を血液流路から排出 する工程、 および上記本洗浄工程を有することを特徴とする洗浄方法である。 以下に、 それぞれの態様について説明する。

本発明の第一の態様について説明する。

本発明の第一の態様の予備洗浄工程においては、 血液流路に残る血液成分は、 透析器を介して液体を導入することによって、 あるいは透析器を介さず血液流路 の一方から他方に向かって一方向に液体を導入することによって、 血液流路から 患者コネクタ接続口、 続いて装置内の排液配管を経由して透析装置の外に排出さ れる。

すなわち、 第一の態様においては、 上記液体を血液流路内に循環させることは ない。 このように、 血液流路に液体を循環させないことにより、 血液成分の凝集 及び Zまたは凝固を最小限に抑えることが可能となる。 その結果、 透析器と血液 回路が反復使用に耐え得る効果的な洗浄が可能になる。

また、 本発明の第一の態様でいう 「透析終了直後」 とは、 患者への返血終了後 (すなわち透析終了後）、 可及的速やかにということを意味する。 言い換えると、 透析終了後に、 操作者が血液回路の患者コネクタを患者からはずし、 続いて装置 の患者コネクタ接続口に接続した後であって、 血液流路の中の液体を血液流路で 内部循環させる前であることを意味する。

さらに本発明の第一の態様における予備洗浄工程において、 透析器を介して液 体を導入することによって、 あるいは透析器を介さず血液流路の一方から他方に 向かって一方向に液体を導入することによつて血液流路に残る血液成分を体外回 路から透析装置の外に排出する際に、 血液流路を透析装置に接続したまま該透析 装置の排液流路を経由して血液成分を体外回路から透析装置の外に排出すること が可能である。

さらに本発明の第一の態様における予備洗浄工程において、 透析器を介して液 ' 体を導入することによって、 あるいは透析器を介さず血液流路の一方から他方に 向かって一方向に液体を導入することによって血液流路に残る血液成分を体外回 路から透析装置の外に排出する際に、 加圧することにより血液流路内に設置され た気泡除去用容器内の全ての液体を、 透析装置の外に排出することができる。 こ の際、 透析中に血液回路内で発生し、 血液回路に残留した血液成分の凝集塊ある いは凝固塊がある場合でも、 加圧して液体を導入することにより透析装置の外に 排出することが可能となる。

上記加圧の際の圧力は、適宜設定することが可能であるが、例えば、 300mmHg 〜650mmHgの範囲を好ましいものとしてあげることができる。

尚、 上記の、 加圧により気泡除去容器内の全ての液体を排出する工程は、 後述 の第二の態様における本洗浄工程においても採用することが可能である。

本発明の第二の態様について説明する。

本発明の第二の態様の本洗浄工程における工程 1〜 3とは次のとおりである。 PC蘭 004/005903

上記工程 1とは、 血液ポンプを透析時とは逆に回転させることにより、 透析器 の動脈側へッダー、及ぴ静脈側へッダ一の両方向に同時に液体を流す工程である。 動脈側へッダー方向に流す液体の流量 （ A 1 ) と静脈側へッダー方向に流す液体 の流量 (B 1) は、 同一、 もしくはどちらか一方を他方より多くすることができ る。 '

上記工程 2とは、 動脈側へッダー方向に、 静脈側へッダー方向より多くの液体 を流す工程である。該工程においては、動脈側ヘッダー方向に流す液体の流量（A

2) は、 静脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （B2) より多いことが特徴であ る。 各方向に流す液体の流量 A 2、 B 2の関係は、 A 2 > B 2であればいずれで も良い。 好ましい比率としては、 A2 : B 2 = 10 : 0〜8 : 2をあげることが できる。 さらに好ましい比率としては、 A2 : B 2=10 : 0〜9 : 1をあげる ことができる。 また、 上記工程 2において動脈側へッダー方向に流す液体の流量

(A2) を、 上記工程 1において動脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （A1) より多くすることができる。 これにより、 動脈側ヘッダー方向の洗浄効果は、 上 記工程 1より、 上記工程 2の方がより高くなる。

上記工程 3とは、 静脈側へッダー方向に、 動脈側へッダー方向より多くの液体 を流す工程である。該工程においては、静脈側ヘッダー方向に流す液体の流量（B

3) は、 動脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （A3) より多いことが特徴であ る。 各方向に流す液体の流量 A 3、 B 3の関係は、 A 3く B 3であればいずれで も良い。 好ましい比率としては、 A3 : B 3 = 0 : 10〜2 : 8をあげることが できる。 さらに好ましい比率としては、 A3 : B 3 = 0 : 10〜1 : 9をあげる ことができる。 また、 上記工程 3において静脈側へッダー方向に流す液体の流量 (B 3) を、 上記工程 1において静脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （B 1) 00価 5903

より多くすることができる、 これにより、 静脈側ヘッダーの洗浄効果は、 上記ェ 程 1より、 上記工程 3の方がより高くなる。

上記工程 1〜 3においては、 上記液体は、 逆ろ過によって透析器の中空糸中に 導入した後、血液流路 2 1および/または血液流路 2 2に導入することが可能であ る。 あるいは、 上記液体は、 透析器の中空糸中に直接導入して中空糸内を通過し た後、 血液流路 2 1および/または血液流路 2 2に導入することが可能である。 ここで、 「逆ろ過によって透析器の中空糸中に導入する」 とは、透析器の透析液 流路 1 8から透析膜 1を介して透析器の血液流路 1 7へ上記液体を輸送すること を意味する。また、「透析器の中空糸中に直接導入して中空糸内を通過する」とは、 動脈側血液流路 2 1から透析器の血液流路 1 7へ上記流体を輸送し、 さらに流路 2 2へ輸送することを意味する。

上記工程 1〜 3においては、いずれの導入方法を採用することも可能であるが、 上記工程 1〜 3のいずれか一以上の工程においては、 前者の導入方法を採用し、 さらにそれ以外の上記工程 1〜3のいずれか一以上の工程においては、 後者の導 入方法を採用することができる。

本発明の第二の態様の本洗浄工程において、 工程 1、 2及ぴ 3の順序は適宜設 定することが可能であるが、 工程 1、 工程 2、 工程 3の順、 または工程 1、 工程 3、 工程 2の順を好ましい順序としてあげることができる。 また、 各工程の実施 時間は、 適宜設定することが可能である。

また、 上記工程 1〜 3において、 液体の流量は従来公知の流量を適宜選択して 採用することが可能であるが、 好ましい流量としては、 5 0〜 5 0 0 m l Zm i nをあげることができる。

本発明の第三の態様について説明する。 本発明の第三の態様は、 血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の 血液流路の洗浄方法であって、 上記予備洗浄工程、 および上記本洗浄工程を有す ることを特徴とする洗浄方法である。

すなわち、 第三の態様は、 上記第一の態様における予備洗浄工程と第二の態様 における本洗浄工程とを併せ持つ洗浄方法である。

当該第三の態様に いては、 上記予備洗浄工程に続いて、 上記本洗浄工程を採 用することが可能であるが、 上記予備洗浄工程に続いて、 血液流路洗浄のための 他の工程を採用し、 その後に上記本洗浄工程を採用することも可能である。 さら に、 上記本洗浄工程に続いて、 血液流路洗浄のための他の工程を採用することも できる。

本発明の全ての態様において、 使用する液体としては、 例えば水、 透析液、 清 浄水、 逆ろ過透析液、 及び洗浄剤を含む液体からなる群から選ばれる液体を採用 することができる。

上記透析液とは、 透析に用いるための液体であり、 透析に使用する前のもの、 および透析に使用した後のものの両方をさす。

上記清浄水とは、何らかの方法、例えばろ過により不純物を除去した水を示す。 このような清浄水として例えば、 逆浸透膜によってろ過した水 （以下 「R O水」 ということがある。） が挙げられる。

上記逆ろ過透析液とは、 透析に使用する前あるいは使用した後の透析液を、 透 析膜によつて透析器の血液回路側にろ過したものである。

上記洗浄剤を含む液体とは透析液回路、 血液回路、 及び透析器を洗浄するため に使用する洗浄剤を示し、 例えば D i a 1 o X C— J (日本エア · リキード社 製） 等の過酢酸系の洗浄液、 アムテック （アムテック社製） 等の次亜塩素酸系の 洗浄液、 あるいは電解水などが挙げられる。 実施例

以下に本発明に係る洗浄方法の望ましい態様について図面を参照しながら詳細 に説明するが、 本発明は以下の説明に限定されるものではない。 また、 以下の説 明において、 説明の便宜のために工程に名称を付す場合があるが、 本発明の解釈 に影響を及ぼすものではない。 実施例 1

図 1は本発明の洗浄方法を実施する透析装置を示している。 該洗浄方法の各ェ 程における透析液もしくは R O水の流れを順に説明する。

患者に返血を終了した後に血液回路の動脈側患者コネクタ 1 2、 静脈側患者コ ネクタ 1 3は患者接続された穿刺針との接続を解除し、 動脈側患者コネクタ 1 2 は透析装置の動脈側患者コネクタ接続口 1 4に、 静脈側患者コネクタ 1 3は透析 装置の静脈側患者コネクタ接続口 1 5にそれぞれ接続される。

逆ろ過工程

透析液もしくは R O水は透析液輸送ポンプ 7 aもしくは R O水ポンプ 3 3によ つて流路 1 9に輸送され、 限外ろ過器 4の限外ろ過膜 3にて全ろ過され、 流路 2 0に輸送される。 この時パルプ 1 0を開にし、 パルプ 1 1を閉にしておくと、 ろ 過済の透析液もしくは R O水は透析器 2の透析膜 1を介して透析器の血液流路 1 7に輸送される。

この際、 血液ポンプ 6を透析時とは逆回転で、 かつ透析液輸送ポンプ 7 aもし くは R O水ポンプ 3 3より低速で運転すると、 流路 2 0から透析器の血液流路 1 7に流れる逆ろ過された透析液もしくは R O水は動脈側血液流路 2 1と流路 2 2 に分岐して輸送される。 さらに、 逆ろ過された透析液もしくは R O水は動脈側血 液流路 2 1を介して流路 2 4 aに、 流路 2 2、 静脈側血液流路 2 3を介して流路 2 4 bに、 それぞれ輸送される。 この際、 バルブ 2 6とバルブ 3 4を開にし、 バ ルブ 3 0を閉にすると、 流路 2 4 a、 2 4 bに輸送された液体は、 排液流路 3 5 を介して装置外へ排液される。

例えば、 上記透析液輸送ポンプ 7 aもしくは R O水ポンプ 3 3の流量を 3 0 0 m 1毎分、 上記血液ポンプ 6の流量を 1 0 0 m l毎分に設定して上述の洗浄を実 施すると動脈側血液流路 2 1には 1 0 0 m 1毎分の流量で、 静脈側血液流路 2 3 には 2 0 0 m 1毎分の流量で逆ろ過透析液が流れることになる。 また、 血液ポン プ 6の流量を変えることで、 動脈側血液流路 2 1と流路 2 2、 及び静脈側血液流 路 2 3の送液の配分を調整することができ'る。 （逆ろ過工程、 以上。）

通水工程

また、 患者コネクタ 1 2、 1 3と患者コネクタ接続口 1 4、 1 5がそれぞれ接 続された状態で、 パルプ 2 6を閉にし、 バルブ 3 0とバルブ 3 4を開にし、 血液 ポンプ 6を正回転 （透析時と同じ方向） で運転すると、 流路 3 1を介して供給さ れた透析液もしくは R O水は限外ろ過器 2 9の限外ろ過膜 2 8にて全ろ過され、 流路 3 2、 流路 2 4 aを経て、 動脈側血液流路 2 1に輸送される。 輸送された透 析液もしくは R O水は、 透析器の血液流路 1 7を動脈側から静脈側へ通過し、 流 路 2 2、 気泡除去用容器 1 6、 静脈側血液流路 2 3、 流路 2 4 bへ輸送され、 排 液流路 3 5を介して装置外へ排液される。 (通水工程、 以上。）

上記工程により、 血液流路内の血液を患者に返血した後に、 動脈側血液流路 2 1、 透析器の血液流路 1 7、 流路 2 2、 気泡除去用容器 1 6、 静脈側血液流路 2 3に残留する血液を透析液もしくは R O水によって洗い流すことが可能となる。 加圧工程

さらに、 上記工程中で、 気泡除去用容器 1 6内に滞留する血液成分を洗浄する 場合は、 上述の洗浄と同時に空気ポンプ 5により気泡除去用容器 1 6内を、 例え ぱ 6 0 O mmH gの陽圧にすることにより、 透析中に発生した血液成分の凝集塊 あるいは凝固塊を液体と合せて全て静脈側血液流路 2 3、 及ぴ流路 2 4経由で、 排液流路' 3 5に輸送することが可能である。 （加圧工程、 以上。）

再循環工程

この後、 残留血液が少なくなつた血液流路 （図 1における、 2 4 a、 2 1、 1 7、 2 2、 1 6、 2 3、 及ぴ 2 4 bを示す。） に透析液もしくは R O水を満たし、 バルブ 2 6を開にし、 バルブ 3 0、 パルプ 3 4を閉にすると、 上記血液流路を閉 回路にすることが可能である。 この状態で血液ポンプ 6を正回転もしくは逆回転 で運転し、 上記血液流路内の液体を一定時間循環した後、 例えば装置の患者コネ クタ接続口を経由して排液することで上記血液流路の洗浄するという工程を採用 しても良い。 （再循環工程、 以上。）

尚、 図 1中、 8は除水ポンプを、 9は気液分離膜を、 1 8は透析器の透析液流 路を、 2 5は空気流路を、 2 7は圧力計を示す。

図 2は、 本発明の洗浄方法を含む、 透析終了以降の工程のフローチャートで ある。 該フローチャートは、 透析終了から、 本発明の洗浄方法の各工程のフロー の一例を示している。 実施例 2

本発明の洗浄方法による洗浄効果を経時的に血液流路を観察することにより評 価した。 洗浄条件を以下に示す。 洗浄条件中の再循環工程、 逆ろ過工程、 通水ェ 程、 及び加圧工程は、 実施例 1に記載の工程を示す。

洗浄条件

予備洗浄工程：返血後、 逆ろ過透析液を静脈側ヘッダーと動脈側ヘッダーに分岐 させて洗浄 ·排液した。 洗浄時の逆ろ過透析液の流量は 2 5 0 m 1 Zm i n、 洗 浄時間は約 7分であつた。

本洗浄工程：予備洗浄工程に続いて、 逆ろ過透析液を静脈側ヘッダーと動脈側へ ッダ一に分岐させて洗浄 ·排液したのち、 R O水で、 再循環工程、 逆ろ過工程、 通水工程、 排液を適宜繰り返した。 工程中、 必要に応じて 1回〜数回程度の加圧 工程を実施した。加圧の際の圧力は、 約 6 0 O nmiHgであった。 洗浄時の液体の， 流量は 1 0 0〜 4 0 0 m l /m i n、 洗浄時間は約 1 0 2分であった。 返血後洗浄前、 洗浄開始後 3 4分、 及び洗浄終了時 （洗浄時間 1 0 9分） にお ける、 透析器の動脈側ヘッダー、 透析器の静脈側ヘッダー、 及ぴ血液流路全体を 写真撮影した。 写真は図 3に示す。

返血後洗浄前では、各部が赤色を呈しており、血液が残っていることがわかる。 洗浄開始後 3 4分では、 透析器の動脈側ヘッダー及び透析器の静脈側ヘッダー が若干赤色を帯ぴており、 これらの部位においては血液は完全には洗浄しきれて いないが、 洗浄前に比べて格段に残存血液が減少していることがわかる。 また、 血液流路全体については、 赤色はみられず、 かなり洗浄が進んだことがわかる。 洗浄終了後 (洗浄時間約 1 0 9分) では、 各部から赤色は消え去り、 ほぼ完全 に血液流路中の残存血液は洗浄できていることがわかる。 比較例 1

従来の洗浄方法による洗浄効果を経時的に血液流路を観察することにより評価 した。 洗浄条件中の再循環工程、 逆ろ過工程、 通水工程、 及び加圧工程は、 実施 例 1に記載の工程を示す。

洗浄条件

予備洗浄工程：実施せず。

本洗浄工程：返血後、 血液流路に残る血液成分を血液流路内に循環させたのち、 R O水で、 再循環工程、 逆ろ過工程、 通水工程、 及ぴ排液を繰り返した。 洗浄時 の液体の流量は 1 0 0 4 0 0 m l /m i n、 洗浄時間は約 1 2 0分であった。 観察結果

返血後洗浄前、 洗浄開始後 3 0分、 及び洗浄終了時 （洗浄時間 1 2 0分） にお ける、 透析器の動脈側ヘッダー、 透析器の静脈側ヘッダー、 及び血液流路全体を 観察した。

返血後洗浄前では、 各部が赤色を呈しており、 実施例 2の場合と同様に血液が 残っていた。

洗浄開始後 3 0分では、 透析器の動脈側ヘッダー及び透析器の静脈側ヘッダー にかなり血液が残っていた。 特に、 透析実施時に鉛直方向で下側に位置する透析 器の動脈側ヘッダーにより多くの血液が残っていた。 血液流路全体はほぼ洗浄さ れていた。

洗浄終了後 （洗浄時間約 1 2 0分） では、 透析器の動脈側ヘッダー及ぴ透析器 の静脈側へッダ一に若干の血液が残つていた。 血液流路全体はほぼ洗浄されてい ο 実施例 3

以下の洗浄方法による洗浄効果を経時的に血液流路を観察することにより評価 した。 洗浄条件中の再循環工程、 逆ろ過工程、 通水工程、 及び加圧工程は、 実施 例 1に記載の工程を示す。

洗浄条件

予備洗浄工程：返血後、 逆ろ過透析液を静脈側ヘッダーと動脈側ヘッダーに分岐 させて洗浄 ·排液した。 洗浄時の逆ろ過透析液の流量は 1 6 7〜 2 5 0 m 1 Zm i n、 洗浄時間は約 2分であつた。

本洗浄工程：予備洗浄後、 血液流路に残る血液成分を血液流路内に循環させたの ち、 R O水で、 再循環工程、 逆ろ過工程、 通水工程、 及び排液を操り返した。 洗 浄時の液体の流量は 1 0 0〜 4 0 0 m l /m i n、 洗浄時間は約 1 1 6分であつ た。 返血後洗浄前、 洗浄開始後 3 1分、 及び洗浄終了時 （洗浄時間 1 1 8分） にお ける、 透析器の動脈側ヘッダー、 透析器の静脈側ヘッダー、 及ぴ血液流路全体を 写真撮影した。 写真は図 4に示す。

返血後洗浄前では、 各部が赤色を呈しており、 実施例 2の場合と同様に血液が 残っていた。

洗浄開始後 3 1分では、 透析器の動脈側へッダ一にはかなり血液が残っていた 力 透析器の静脈側へッダ一は若干の血液の残存が認められるもののかなり洗浄 が進んでいた。 血液回路全体はほぼ洗浄されていた。

洗浄終了後 （洗浄時間約 1 1 8分） では、 透析器の動脈側ヘッダーにわずかに 血液が残っていたが、 透析器の静脈側へッダ一は洗浄されていた。 血液流路全体 はほぼ洗浄されていた。 産業上の利用可能性

本発明により、 反復継続使用に供する透析装置の継続使用の期間の長期化、 透 析装置の装置異常の頻度の低下を達成した。

また、 本発明により、 操作者が血液成分を含んだ透析液に接触することなく透 析が可能となり、 感染のリスクがない安全な透析装置おょぴ透析方法の提供が可 能となった。

Claims

' 請求の範囲

1 . 血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の血液流路の洗浄方法 であって、 透析終了直後に血液成分を血液流路から透析装置の外に排出す

5 る工程を有することを特徴とする洗浄方法。

2 . 上記透析終了直後に血液成分を血液流路から排出する工程において、 透析 器を介して、 あるいは透析器を介さずに血液流路に液体を導入することに よって血液流路に残る血液成分を体外回路から透析装置の外に排出するこ とを特徴とする請求項 1に記載の洗浄方法。

0 3 . 上記透析終了直後に血液成分を血液流路から排出する工程において、 透析 器を介して、 あるいは透析器を介さずに血液流路に液体を導入することに よって血液流路に残る血液成分を体外回路から透析装置の外に排出する際 に、 血液流路を透析装置に接続したまま該透析装置の排液流路を経由して 血液成分を体外回路から透析装置の外に排出することを特徴とする請求項5 1に記載の洗浄方法。

4 . 上記透析終了直後に血液成分を血液流路から排出する工程において、 透析 器を介して、 あるいは透析器を介さずに血液流路に液体を導入することに よって血液流路に残る血液成分を体外回路から透析装置の外に排出する際 に、 血液流路内に設置された気泡除去用容器内の全ての液体を加圧するこ とにより透析装置の外に排出することを特徴とする請求項 1に記載の洗浄 方法。

5 . 上記透析器を介して導入する液体が、水、透析液、清浄水、逆ろ過透析液、 または洗浄剤を含む液体である請求項 2〜 4のレ、ずれか一項に記載の洗浄 方法。

血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の血液流路の洗浄方法 であって、 以下の工程 1を含むことを特徴とする洗浄方法。

工程 1 ：透析器の動脈側ヘッダー及ぴ静脈側ヘッダーの両方向に同時に液 体を流す工程。

さらに、 以下の工程を含むことを特徴とする請求項 6に記載の洗浄方法。 工程 2 ：動脈側へッダー方向に静脈側へッダー方向より多くの液体を流す 工程。

工程 3 ：静脈側へッダー方向に動脈側へッダー方向より多くの液体を流す 工程。

上記工程 2において動脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （A 2 ) 力 上 記工程 1において動脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （A 1 ) より多い ことを特徵とする請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

上記工程 3において静脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （B 3 ) 1S 上 記工程 1において静脈側ヘッダー方向に流す液体の流量 （B 1 ) より多い ことを特徴とする請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

上記工程 1〜 3のいずれか一以上の工程において、上記液体が、逆ろ過に よつて透析器の中空糸中に導入された後、 動脈側へッダ一およぴ Zまたは 静脈側へッダーを介して血液流路 2 1および/または血液流路 2 2に導入 されることを特徴とする請求項 6また'は 7に記載の洗浄方法。

上記工程 1〜 3のいずれか一以上の工程において、上記液体が、透析器の 中空糸中に直接導入され、 通過した後、 動脈側ヘッダーおよび Zまたは静 脈側へッダーを介して血液流路 2 1および/または血液流路 2 2に導入さ れることを特徴とする請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

1 2. 上記工程 1において、動脈側ヘッダー方向に流れる液体の流量（A1) と 静脈側へッダー方向に流れる液体の流量 (B 1) の比が、 A1 ： B 1 = 2 ： 8〜8 ： 2である請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

1 3. 上記工程 2において、動脈側へッダー方向に流れる液体の流量 (A2) と 静脈側ヘッダー方向に流れる液体の流量 （B 2) の比が、 A2 ： B 2= 1 0 ： 0〜8 ： 2である請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

14. 上記工程 3において、動脈側ヘッダー方向に流れる液体の流量（A3) と 静脈側ヘッダー方向に流れる液体の流量 （B 3) の比が、 A3 ： B 3 = 0 ： 1 0〜 2 : 8である請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

1 5. 上記工程：！〜 3からなる工程において、 工程の順序が工程 1、 工程 2、 ェ 程 3の順であることを特徴とする請求項 6または 7に記載の洗浄方法。

1 6. 上記工程 1〜 3からなる工程において、 工程の順序が工程 1、 工程 3、 ェ 程 2の順であることを特徴とする請求項 6または 7に記載の洗浄方法。 1 7. 上記工程 1〜 3における液体が、 水、 透析液、 清浄水、 逆ろ過透析液、 及 び洗浄剤を含む液体からなる群から選ばれる液体である請求項 6〜1 6の いずれか一項に記載の洗浄方法。

1 8. 血液流路を反復継続使用する機能を備えた透析装置の血液流路の洗浄方 法であって、 上記透析終了直後に血液成分を血液流路から排出する工程、 および以下の工程 1を含有することを特徴とする洗浄方法。

工程 1 ：透析器の動脈側へッダー及び静脈側へッダ一の両方向に同時に液 体を流す工程。 .

1 9. さらに以下の工程を含むことを特徴とする請求項 1 8に記載の洗浄方法。 工程 2 ：動脈側へッダー方向に静脈側へッダー方向より多くの液体を流す 工程。

工程 3 ：静脈側へッダー方向に動脈側へッダー方向より多くの液体を流す 工程。