WO2003097151A1 - Vorrichtung zur behandlung von herz-kreislauferkrankungen - Google Patents

Vorrichtung zur behandlung von herz-kreislauferkrankungen Download PDF

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WO2003097151A1
WO2003097151A1 PCT/EP2003/005028 EP0305028W WO03097151A1 WO 2003097151 A1 WO2003097151 A1 WO 2003097151A1 EP 0305028 W EP0305028 W EP 0305028W WO 03097151 A1 WO03097151 A1 WO 03097151A1
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Till Neumann
Anja Neumann
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Till Neumann
Anja Neumann
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    • A61M25/10184—Means for controlling or monitoring inflation or deflation

Definitions

  • the invention relates to a device for interrupting the blood flow in blood vessels with a feed tube which can be inserted into the blood vessel and which is connected to one or more balloons which are expandable by supplying a liquid or a gas, and a pressure generating device which applies the pressure to expand the balloon generated via the liquid or the gas.
  • the invention further relates to a method for inducing the growth and new formation of vessels.
  • Cardiovascular diseases are one of the most common causes of death in the industrialized countries.
  • the cause of cardiovascular morbidity and mortality is to a large extent the insufficient supply of organs with blood (ischemia).
  • arteriosclerotic changes in the vessels The cause of the insufficient supply is usually arteriosclerotic changes in the vessels.
  • Atherosclerosis is a systemic disease of the arteries with chronically progressive degeneration and changes in the vascular wall. The result is wall hardening and wall deformation with often constricting the vessel lumen.
  • the cause of the formation of arteriosclerosis is considered to be the Gender and age, among other things, the way of life (e.g. blood lipid levels), toxic influences (e.g. smoking), high blood pressure and metabolic diseases (e.g. diabetes mellitus).
  • Atherosclerosis usually progresses slowly. However, growth is not regular or strictly continuous. If there is a rapidly progressive increase in arteriosclerosis in a vascular segment, this can result in a displacement of the vascular lumen and thus an obstruction of the blood flow.
  • a blood clot thrombus
  • a blood clot can be formed by activating the coagulation cascade, which also impairs the blood flow within the vessel.
  • a rapidly occurring low supply leads to an undersupply of the cells in the subsequent perfusion section. The result is often the destruction of tissue.
  • Cardiac infarction myocardial infarction
  • stroke apoplex
  • tissue loss due to insufficient supply is often the destruction of tissue.
  • other areas of the organism's current can also be damaged if there is insufficient supply as a result of a reduction in vascular lumen.
  • the catheter or microsurgical instrument used is advanced to the place of use via blood-carrying vessels.
  • a reversible relocation of the vessel and thus an interruption of the blood flow is accepted.
  • Disabilities or relocations of the blood flow that exist for longer lead to a reduced supply of the subsequent tissue and can cause complications such as tissue death.
  • collateral circuits are vessels that branch off from the main blood vessel in the direction of the same supply area. If the blood flow in the original vessel is restricted, these vessels can act as a bypass blood path and thus prevent a reduced supply of the dependent tissue sections.
  • Preformed collaterals occur in most organ systems in a healthy organism. These generally narrow, pre-formed collaterals are not sufficient for a functionally effective collateral cycle. The expansion of the preformed collaterals to further lumen vessels, which allow an effective collateral circulation, often only takes place under pathological conditions.
  • the induction of collateral circuits is induced, among other things, by hypoxia (undersupply of tissues with oxygen).
  • Animal experiments have shown that the induction of collaterals can be induced by repeated two-minute hypoxia (Mohri M, Tomoike H, Noma M, Inoue T, Hisano K, Nakamura M. "Duration of ischemia is vital for collateral development: repeated brief coronary artery occlusions in conscious dogs ". Circulation Research 1989; 64: 287-96). In these experiments, an occlusion of the arteries was brought about by external pressure.
  • the task is to develop a device that enables the induction of collateral circuits through the formation and growth of new vessels.
  • a device according to the preamble of claim 1, in which the pressure generating device causes the balloon to expand for a certain period of time followed by a release of the pressure, and by a method according to the preamble of claim 22 which a device is at least partially inserted into a blood vessel and has means for repeated, temporary interruption of the blood flow by closing the blood vessel.
  • the invention is based on the finding that recurrent ischemia
  • the device according to the invention must be such that it expands the balloon for a certain, generally short period of several minutes, e.g. B. 2 min, which closes the blood vessel and then opens again by releasing the pressure.
  • the device according to the invention is basically suitable for use in all vessel sections of the human or animal body.
  • the pressure to inflate the balloon is adjusted so that the balloon rests against the vessel wall, but does not irreversibly expand it. In this way, an effective occlusion of the blood vessel is effected during the expansion of the balloon without causing damage to the vessel, particularly the intima.
  • the interruption of the blood flow according to this invention is an essential part of the therapy. A side effect that is difficult to prevent is thus advantageously used.
  • the device expediently has a control unit with a time-dependent circuit for initiating the generation of pressure.
  • This control unit causes the repeated, periodically repeated expansion of the balloon to close the blood vessel over a period of time that lasts between several hours and several weeks, e.g. B. eight to twelve weeks. Such a period is usually necessary to ensure the effective formation of new vessels guarantee. It is important in therapy that the balloon is inflated frequently, but only for short periods of time, in order to induce the formation and growth of vessels without damaging tissue dependent on the blood supply. A typical program of the control unit therefore looks such that the vessel is closed for 2 minutes at intervals of 15 or 30 minutes.
  • the blood flow is only partially interrupted by the device inserted into the blood vessel, in particular the balloon, in that the blood vessel is only partially closed.
  • the balloon is not expanded to the wall of the vessel, but only to a certain percentage of the lumen of the vessel.
  • the blood flow is severely restricted in this way to induce the formation of new vessels, but it is not completely interrupted.
  • the expanded balloon should stop 50 to 90% of the blood flow.
  • the blood flow according to this alternative embodiment is not completely interrupted, the risk of the loss of tissue supplied by the blood flow is reduced, so that the blood flow can be interrupted for longer periods or also continuously partially.
  • the balloon is accordingly not expanded at defined intervals.
  • the expansion of the balloon or the strength of the interruption of the blood flow in the course of the treatment can also be increased, preferably to the extent that collateral circuits have already formed through the formation and growth of vessels, which ensure the adequate blood supply.
  • the ball or balloons are usually located at the distal end of the feed tube, where an easily deformable guide wire can also be provided for easier positioning of the device and stabilization of the position.
  • a corresponding, easily deformable end is also used for conventional guidewires.
  • the device can be positioned in the target vessel via the lumen of an already positioned catheter (guide catheter). Alternatively, however, positioning is also possible via a guide wire previously inserted into the blood vessel. For this purpose, it makes sense that a lumen with a distal opening for receiving the guide wire runs through the interior of the feed tube, it being possible here to use both the actual inner lumen of the feed tube and an additional lumen placed therein.
  • wire-guided positioning by means of an eyelet located on the outside of the feed pipe is also possible.
  • the positioning of the device in the vessel is further facilitated in that the supply pipe is designed to be separable from the control unit or the pressure generating device at the proximal end.
  • radiopaque markings can be made in the area of the supply tube, particularly proximal and distal of the balloon, which makes positioning by means of X-ray radiation possible even without injuring contrast agents which are harmful to health.
  • Such radiopaque markings are known per se and are widely used in the field of catheter technology.
  • the expansion of the balloon is effected by a liquid or a gas which is brought into the balloon via a pressure line by applying pressure.
  • a liquid or a gas which is brought into the balloon via a pressure line by applying pressure.
  • Both the supply pipe itself and another lumen located in the supply pipe can serve as the pressure line.
  • the control unit which can be located intra- or extracorporeally during the treatment, advantageously not only controls the inflation and deflation of the balloon, but also serves to monitor various vital functions.
  • an electrocardiogram EKG
  • EKG electrocardiogram
  • Monitoring the blood pressure is particularly useful for therapy because the pressure to inflate the balloon can be adjusted to the prevailing blood pressure in order to ensure an effective occlusion of the blood vessel by expanding the balloon to its wall, but without, on the other hand application too high a pressure to cause an irreversible expansion of the wall and thus damage.
  • control unit can also be equipped with a telemetry function which forwards the measured data to other systems such as the central monitoring unit of a hospital. This forwarding can take place continuously or only if there are deviations from the setpoint in the form of an alarm system.
  • one or more ultrasound crystals can also be attached to the flexible supply tube.
  • the ultrasound crystals make it possible to measure the blood flow rate (Doppler shift). This results in a good control of the blood flow in the corresponding vessel.
  • changes in post-ischemic hyperperfusion can be detected using the ultrasound crystals.
  • the overall treatment usually takes a long period of time up to several weeks, it makes sense to leave the part of the device according to the invention inserted into the vascular system over the entire therapy period in the vascular system. In this way, the effort for positioning the feed pipe is kept low, which is all the more important since the individual treatment steps in the form of inflation of the balloon take place at comparatively short intervals.
  • the parts of the device located intracorporeally during the treatment are advantageously provided with an antithrombotic coating.
  • drug treatment with anticoagulant substances makes sense.
  • Such coatings and substances for avoiding thrombosis are known to the person skilled in the field of medical technology.
  • Another way to prevent thrombosis is to provide a mesh or cage distal to the balloon, the detached thrombus intercept and prevent further negative consequences.
  • VEGF vascular endothelial growth factor
  • FGF-2 fibroblast growth factor 2
  • IGF insulin like growth factor
  • NO nitrogen monoxide
  • heparin heparin
  • the supply pipe can be provided with additional lumens.
  • the messenger substances can be applied via an opening in front of or after the balloon (or at both locations).
  • the intravascular application of a messenger substance or another substance close to the tissue can be achieved by means of a mass which is attached to the supply tube or to the balloon and dissolves over time.
  • the invention also extends to the new formation of parenchymatous cells of other organ systems, which are newly formed or differentiated by the illustrated invention.
  • Figure 1 is a schematic representation of the device according to the invention in the form of a longitudinal section.
  • the device according to the invention comprises a flexible feed tube 4 which is inserted into the vascular system from proximal 5 to distal 5 '.
  • a balloon which is expanded Condition 1 extends to the vessel wall and in this way closes the blood vessel and interrupts the blood flow.
  • the balloon 1 is expanded by supplying a liquid or a gas through the pressure line 2, which runs through the lumen of the supply pipe 4.
  • a pressure generating device 3 At the opposite end of the pressure line there is a pressure generating device 3, which can generate a pressure for the expansion of the balloon 1 and can reduce this pressure after a certain period of time, so that the volume of the balloon 1 decreases accordingly.
  • the considerably smaller volume of the balloon in the unexpanded state 1 ′ compared to the expanded state can be seen from the schematic illustration using the dashed line.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterbrechung des Blutstromes in Blutgefässen mit einem in das Blutgefäss einführbaren Zuleitungsrohr (4), das mit einem oder mehreren Ballons (1) verbunden ist, die durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases expandierbar sind, und einer Druckerzeugungseinrichtung (3), die den Druck zur Expansion des Ballons (1) über die Flüssigkeit oder das Gas erzeugt und in zeitlich definierten Abständen eine Expansion des Ballons (1) für einen gewissen Zeitraum gefolgt von einem Ablassen des Drucks hervorruft. Die Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass die wiederholte, kurzfristige Unterbrechung des Blutstroms die Neubildung und das Wachstum von Gefässen und parenchymatösen Zellen induzieren kann. Die Unterbrechung des Blutstromes erfolgt durch jeweils kurzfristrige Inflation eines Ballons (1) der mit dem in das Blutgefäss eingebrachten Zuleitungsrohr (4) verbunden ist. Alternativ kann der Blutstrom durch teilweise Expansion des Ballons (1) auch nur teilweise unterbrochen werden. Des weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Induzierung Wachstums und der Neubildung von Gefässen und parenchymatösen Zellen mit Hilfe einer zumindest in ein Blutgefäss eingeführten Vorrichtung, die über Mittel zur temporären Unterbrechung des Blutstroms durch Verschliessen des Blutgefässes verfügt.

Description

VORRICHTUNG ZUR BEHANDLUNG VON HERZ-KREISLAUFERKRANKUNGEN
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterbrechung des Blutstromes in Blutgefäßen mit einem in das Blutgefäß einführbaren Zuleitungsrohr, das mit einem oder mehreren Ballons verbunden ist, die durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases expandierbar sind, und einer Druckerzeugungseinrichtung, die den Druck zur Expansion des Ballons über die Flüssigkeit oder das Gas erzeugt. Des weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Induzierung des Wachstums und der Neubildung von Gefäßen.
Herzkreislauferkrankuπgen stellen eine der häufigsten Todesursachen in den industrialisierten Staaten dar. Ursache der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität ist zu einem großen Teil die Minderversorgung von Organen mit Blut (Ischämie).
Betroffen sind dabei oft zentrale Organsysteme wie das Herz und das Gehirn. Unabhängig hiervon können Minderversorgungen auch in allen anderen Arealen des Organismus, einschließlich den abdominellen und peripheren Stromgebieten, zu Schädigungen führen.
Ursache der Minderversorgung sind in der Regel arteriosklerotische Veränderungen an den Gefäßen. Bei der Arteriosklerose handelt es sich um eine Systemerkrankung der Arterien mit chronisch fortschreitender Degeneration und Veränderung der Gefäßwand. Folge ist eine Wandverhärtung und Wanddeformierung mit oft einhergehender Verengung des Gefäßlumens. Als ursächlich für die Ausbildung der Arteriosklerose gelten neben dem Geschlecht und Alter unter anderem die Lebensweise (z.B. Blutfettwerte), toxische Einflüsse (z. B. Rauchen), Bluthochdruck und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus).
Die Arteriosklerose schreitet in der Regel langsam fort. Das Wachstum erfolgt dabei aber nicht regelmäßig oder streng kontinuierlich. Kommt es zu einer rasch progredienten Zunahme der Arteriosklerose in einem Gefäßabschnitt kann hieraus eine Verlegung des Gefäßlumens und damit eine Behinderung des Blutflusses resultieren. Alternativ kann durch die Ruptur eines arteriosklerotischen Plaques der Gefäßwand ein Blutgerinsel (Thrombus) durch Aktivierung der Gerinnungskaskade ausgebildet werden, welches ebenfalls den Blutfluß innerhalb des Gefäßes beeinträchtigt.
Eine rasch auftretende Minderversorgung führt zur Unterversorgung der Zellen im nachfolgenden Perfusionsabschnitt. Folge ist oft der Untergang von Gewebe. Häufige Beispiele eines durch Minderversorgung bedingten Gewebeunterganges ist der Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Schlaganfall (Apoplex). Aber auch andere Stromgebiete des Organismus können bei Minderversorgung in Folge einer Gefäßlumenreduktion geschädigt werden.
In den letzten Jahren hat die Therapie von Gefäßveränderungen einen außerordentlichen Aufschwung erlebt. Mittels Kathetern und chirurgischen Instrumenten gelingt es, aufwendige und für den Patienten belastende Operationen zu vermeiden. Die bisher etablierten Verfahren zur Therapie der Ischämie sind darauf ausgerichtet, Verengungen an vorbestehenden Gefäßen zu beseitigen und/oder verschlossene Gefäße wieder zu öffnen.
Bei den bisherigen Therapieverfahren wird der verwendete Kathether bzw. das mikrochirurgische Instrument über blutführende Gefäße an den Ort des Einsatzes vorgeschoben. In der Regel kommt es während des Einsatzes zu einer Behinderung des Blutflusses im entsprechenden Gefäß. Gelegentlich wird auch eine reversible Verlegung des Gefäßes und damit eine Unterbrechung des Blutflusses in Kauf genommen. Länger bestehende Behinderungen bzw. Verlegungen des Blutstromes führen zu einer Minderversorgung des nachfolgenden Gewebes und können Komplikationen wie das Absterben des Gewebes hervorrufen.
Vor allem beim Einsatz von Dilatationskathetern sind die Folgen einer Unterbrechung des Blutstromes bekannt. Um die Nebenwirkungen durch die Minderperfusion zu vermindern und um schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, wird in der Regel eine Unterbrechung des Blutstromes nur über einen kurzen Zeitraum vorgenommen. Wiederholte Unterbrechungen des Blutstromes werden nur so häufig durchgeführt, bis das Ziel der Intervention erreicht ist.
Die bisher etablierten Verfahren der Gefäßintervention zeichnen sich dadurch aus, daß sie auf den Erhalt bestehender Gefäße abzielen. Hierbei ergibt sich häufig das Problem, daß nach vergleichsweise kurzen Zeiträumen bei vielen Patienten eine Restenose auftritt, d. h. eine neuerliche Verengung des Gefäßhohlraumes, die eine Wiederholung des medizinischen Eingriffs erforderlich macht.
Eine Lösung des Problems wird durch die Induktion von Umgehungskreisläufen, sogenannten Kollateralkreisläufen, ermöglicht. Bei Kollateralen handelt es sich um Gefäße, die ausgehend vom Hauptblutgefäß in Richtung auf das gleiche Versorgungsgebiet abzweigen. Diese Gefäße können bei Behinderungen des Blutflusses im Ursprungsgefäß als Umgehungsblutbahn fungieren und somit eine Minderversorgung der abhängigen Gewebeabschnitte verhindern.
Aus diesem Grund wurden Verfahren entwickelt, die die Ausbildung neuer Gefäße zum Ziel haben. Bei einem der entwickelten Verfahren wird mittels zweier oder mehrerer Ballons am distalen Ende eines Katheters ein Teil des Gefäßes von der Perfusion getrennt. In dem hierdurch entstandenen Raum zwischen den beiden Ballons und der Gefäßwand können Substanzen zur Förderung der Ausbildung neuer Gefäße (Angiogenese, Arteriogenese) injiziert werden. Entsprechende Vorrichtungen sind in den Druckschriften WO 02/05887 A2 sowie US 4 824436 dokumentiert. Bisher konnte jedoch kein Verfahren zur Ausbildung neuer Kollateralkreisläufe etabliert werden .
Im gesunden Organismus kommen präformierte Kollateralen in den meisten Organsystemen vor. Diese in der Regel recht englumigen vorgebildeten Kollateralen reichen für einen funktioneil wirksamen Kollateralkreislauf nicht aus. Die Erweiterung der präformierten Kollateralen zu weiterlumigen Gefäßen, die einen wirksamen Kollateralkreislauf erlauben, erfolgt oft erst unter pathologischen Bedingungen.
Die Induktion von Kollateralkreisläufen wird unter anderem durch Hypoxie (Unterversorgung von Geweben mit Sauerstoff) induziert. Tierexperimentelle Untersuchungen konnten nachweisen, daß durch eine wiederholte zweiminütige Hypoxie die Induktion von Kollateralen induziert werden kann (Mohri M, Tomoike H, Noma M, Inoue T, Hisano K, Nakamura M. „Duration of ischemia is vital for collateral development: repeated brief coronary artery occlusions in conscious dogs". Circulation Research 1989;64:287-96). Bei diesen Versuchen wurde eine Okklusion der Arterien durch Druck von außen herbeigeführt.
Ausgehend von diesem Wissensstand stellt sich die Aufgabe, eine Vorrichtung zu entwickeln, die die Induktion von Kollateralkreisläufen durch die Neubildung und das Wachstum von Gefäßen ermöglicht.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1, bei dem die Druckerzeugungseinrichtung in zeitlich definierten Abständen eine Expansion des Ballons für einen gewissen Zeitraum gefolgt von einem Ablassen des Drucks hervorruft sowie durch ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 22, bei dem eine Vorrichtung zumindest teilweise in ein Blutgefäß eingeführt wird und über Mittel zur wiederholten, temporären Unterbrechung des Blutstromes durch Verschließen des Blutgefäßes verfügt.
Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, daß rezidivierende Ischämien die
Ausbildung neuer Gefäße bzw. deren Wachstum induzieren. Hierbei kann es sowohl zu einer Teilung bestehender Zellen als auch zu einer Ausdifferenzierung neuer Zellen kommen. Um diese rezidivierenden Ischämien hervorzurufen, werden aktive, wiederholte, kurzfristige Unterbrechungen des Blutstroms vorgenommen. Hierbei ist die Dauer der einzelnen Ischämieperioden während der Therapie so zu wählen, daß eine dauerhafte Schädigung der abhängigen Gewebeareale nicht auftritt. Bei der Entstehung neuer Gefäße handelt es sich um langfristige Prozesse, die einen Zeitraum von mehreren Wochen beanspruchen können. Entsprechend muß die erfindungsgemäße Vorrichtung so beschaffen sein, daß sie in zeitlich definierten Abständen eine Expansion des Ballons für einen gewissen, in der Regel kurzen Zeitraum von mehreren Minuten, z. B. 2 min, hervorruft, die das Blutgefäß verschließt und anschließend durch Ablassen des Drucks wieder öffnet. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist grundsätzlich zum Einsatz in sämtlichen Gefäßabschnitten des menschlichen oder tierischen Körpers geeignet.
Der Druck zur Inflation des Ballons ist dabei so angepaßt, daß sich der Ballon der Gefäßwand anlegt, diese jedoch nicht irreversibel weitet. Auf diese Weise wird ein effektiver Verschluß des Blutgefäßes während der Expansion des Ballons bewirkt, ohne Schäden am Gefäß, insbesondere der Intima hervorzurufen.
Im Gegensatz zu den bisher etablierten Katheterverfahren, bei denen die Unterbrechung bzw. Behinderung des Blutstromes als unerwünschte Begleiterscheinung angesehen wurde, ist die Unterbrechung des Blutstromes gemäß dieser Erfindung wesentlicher Bestandteil der Therapie. Ein nur schwer zu verhindernder Nebeneffekt wird somit in vorteilhafter Weise ausgenutzt.
Um die Expansion des Ballons in zeitlich definierten Abständen zu kontrollieren, verfügt die Vorrichtung zweckmäßigerweise über eine Steuereinheit mit zeitabhängiger Schaltung zur Initiation der Druckerzeugung. Diese Steuereinheit bewirkt die wiederholte, in regelmäßigen Abständen wiederkehrende Expansion des Ballons zum Verschließen des Blutgefäßes über einen Zeitraum, der zwischen mehreren Stunden und mehreren Wochen, z. B. acht bis zwölf Wochen, liegen kann. Ein derartiger Zeitraum ist in der Regel notwendig, um die wirkungsvolle Ausbildung neuer Gefäße zu gewährleisten. Wichtig bei der Therapie ist, daß die Inflation des Ballons zwar häufig, jedoch jeweils nur für kurze Zeiträume vorgenommen wird, um die Ausbildung und das Wachstum von Gefäßen zu induzieren, ohne dabei von der Blutversorgung abhängiges Gewebe zu schädigen. Ein typisches Programm der Steuereinheit sieht daher so aus, daß in Abständen von 15 oder 30 min das Gefäß für jeweils 2 min verschlossen wird.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung wird der Blutstrom durch die in das Blutgefäß eingeführte Vorrichtung, insbesondere den Ballon, nur teilweise unterbrochen, indem das Blutgefäß nur teilweise verschlossen wird. Hierzu wird der Ballon nicht bis zur Gefäßwand expandiert, sondern nur auf einen gewissen Prozentsatz des Gefäßlumens. Der Blutstrom wird auf diese Weise zwar stark behindert, um die Neubildung von Gefäßen zu induzieren, aber nicht vollständig unterbrochen. Typischerweise sollte der expandierte Ballon dabei 50 bis 90 % des Blutstromes unterbinden.
Da der Blutstrom gemäß dieser alternativen Ausführungsform nicht vollständig unterbrochen wird, verringert sich die Gefahr des Untergangs von durch den Blutstrom versorgtem Gewebe, so daß der Blutstrom für längere Zeiträume oder auch kontinuierlich teilweise unterbrochen werden kann. Im letzteren Fall erfolgt entsprechend keine Expansion des Ballons in zeitlich definierten Abständen. Schließlich kann auch die Expansion des Ballons bzw. die Stärke der Unterbrechung des Blutstromes im Laufe der Behandlung erhöht werden, vorzugsweise in dem Maße, wie sich bereits durch Neubildung und Wachstum von Gefäßen Kollateralkreisläufe ausgebildet haben, die die ausreichende Blutversorgung sicherstellen.
Üblicherweise befinden sich der oder die Ballone am distalen Ende des Zuleitungsrohres, wo auch ein leicht verformbarer Führungsdraht zur einfacheren Positionierung der Vorrichtung und Stabilisierung der Position vorgesehen sein kann. Ein entsprechendes leicht verformbares Ende wird auch bei konvertionellen Führungsdrähten eingesetzt. Um das Zuleitungsrohr an die gewünschte Stelle bringen zu können, sollte auch dieses über ein gewisses Maß an Flexibilität verfügen. Die Positionierung der Vorrichtung im Zielgefäß kann über das Lumen eines bereits positionierten Katheters (Führungskatheter) erfolgen. Alternativ ist jedoch auch die Positionierung über einen zuvor in das Blutgefäß eingebrachten Führungsdraht möglich. Hierzu ist es sinnvoll, daß durch das Innere des Zuleitungsrohres ein Lumen mit distaler Öffnung zur Aufnahme des Führungsdrahtes verläuft, wobei hier sowohl das eigentliche innere Lumen des Zuleitungsrohres als auch ein zusätzlich hierin plaziertes Lumen verwendet werden kann. Alternativ ist auch eine drahtgeführte Positionierung mittels einer an der Außenseite des Zuleitungsrohres befindlichen Öse möglich. Die Positionierung der Vorrichtung im Gefäß wird weiter erleichtert, indem das Zuleitungsrohr am proximalen Ende von der Steuereinheit bzw. der Druckerzeugungseinrichtung trennbar ausgebildet wird.
Für die Lagekontrolle des Ballons können im Bereich des Zuleitungsrohres insbesondere proximal und distal des Ballons röntgendichte Markierungen angebracht werden, die die Positionierung mittels Röntgenstrahlung auch ohne gesundheitlich belastende Kontrastmittelinjektion möglich macht. Derartige röntgendichte Markierungen sind an sich bekannt und finden weite Verwendung im Bereich der Kathetertechnologie.
Die Expansion des Ballons wird durch eine Flüssigkeit oder ein Gas bewirkt, das unter Aufbietung eines Drucks über eine Druckleitung in den Ballon gebracht wird. Als Druckleitung kann dabei sowohl das Zuleitungsrohr selbst als auch ein weiteres, im Zuleitungsrohr befindliches Lumen dienen.
Die Steuereinheit, die sich während der Behandlung intra- oder extrakorporal befinden kann, kontrolliert vorteilhafterweise nicht nur die Inflation und Deflation des Ballons, sondern dient auch der Überwachung von verschiedenen Vitalfunktionen. Insbesondere kann während der Therapie ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgenommen und/oder der Blutdruck gemessen und ausgewertet werden. Gerade die Verfolgung des Blutdruckes ist für die Therapie besonders sinnvoll, weil der Druck zur Inflation des Ballons dem herrschenden Blutdruck angepaßt werden kann, um auf diese Weise einen effektiven Verschluß des Blutgefäßes durch Aufdehnung des Ballons bis zu seiner Wand zu gewährleisten, ohne jedoch andererseits durch Anwendung eines zu hohen Druckes eine irreversible Weitung der Wand und somit Schädigung hervorzurufen.
Um die umfassende Überwachung des Patienten weiter zu verbessern, kann die Steuereinheit auch mit einer Telemetriefunktion ausgestattet werden, die die gemessenen Daten zu anderen Systemen wie der zentralen Überwachungseinheit eines Krankenhauses weiterleitet. Diese Weiterleitung kann kontinuierlich oder nur bei Abweichungen vom Sollwert in Form eines Alarmsystems erfolgen.
Zur Kontrolle des Blutflusses können zusätzlich ein oder mehrere Ultraschallkristalle am flexiblen Zuleitungsrohr angebracht werden. Durch die Ultraschallkristalle ist es möglich, die Blutflußgeschwindigkeit zu erfassen (Dopplershift). Damit ergibt sich eine gute Kontrolle des Blutflusses im entsprechenden Gefäß. Darüber hinaus können Veränderungen der postischämischen Hyperperfusion über die Ultraschallkristalle erfaßt werden.
Da die Gesamtbehandlung sich in der Regel über einen längeren Zeitraum bis zu mehreren Wochen hinzieht, ist es sinnvoll, den in das Gefäßsystem eingeführten Teil des erfindungsgemäßen Vorrichtung über den gesamten Therapiezeitraum im Gefäßsystem zu belassen. Auf diese Weise wird der Aufwand für die Positionierung des Zuleitungsrohres gering gehalten, was umso bedeutsamer ist, als die einzelnen Behandlungsschritte in Form der Inflation des Ballons in vergleichsweise kurzen Abständen erfolgt. Damit das Verbleiben der Vorrichtung im Gefäßsystem nicht zur Bildung von Thromben führt, werden die bei der Behandlung intrakorporal befindlichen Teile der Vorrichtung vorteilhafterweise mit einer antithrombotischen Beschichtung versehen. Daneben ist auch eine medikamentöse Behandlung mit gerinnungshemmenden Substanzen sinnvoll. Derartige Beschichtungen und Substanzen zur Vermeidung von Thrombosen sind dem Fachmann aus dem Bereich der Medizintechnik bekannt.
Eine weitere Möglichkeit, Thrombosen zu verhindern, besteht darin, distal des Ballons ein Netz oder einen Käfig vorzusehen, der abgelöste Thromben abfangen und auf diese Weise weitere negative Konsequenzen verhindern kann.
Der Prozess der Bildung neuer Gefäße wird zum Teil über Botenstoffe vermittelt. Für die Gefäßentwicklung sind diese Botenstoffe unter anderem VEGF (vascular endothelial growth factor), FGF-2 (fibroblast growth factor 2), IGF (insulin like growth factor) und Stickstoffmonoxid (NO) aber auch Substanzen wie Heparin (Fujita M. et al., „Heparin potentiates collateral growth but not growth of intramyocardial endarteries in dogs with repeated coronary occlusion"; Int. J. Cardiol. (1999; 70:165-170)). Mittels Substitution dieser oder weiterer Botenstoffe kann die Ausbildung von neuen Gefäßen und gegebenenfalls auch Kardiomyozyten gefördert werden.
Um kontinuierlich Botenstoffe oder andere Substanzen gewebenah applizieren zu können, kann das Zuleitungsrohr mit weiteren Lumen versehen werden. Über eine Öffnung vor oder nach dem Ballon (oder an beiden Orten) sind die Botenstoffe applizierbar. Alternativ kann die gewebsnahe, intravaskuläre Applikation eines Botenstoffes oder einer anderen Substanz durch eine am Zuleitungsrohr oder am Ballon angebrachte, sich über die Zeit selbst auflösende Masse erzielt werden.
Die Erfindung erstreckt sich neben den Gefäßen auch auf die Neubildung parenchymatöser Zellen anderer Organsysteme, die durch die dargestellte Erfindung neu gebildet oder differenziert werden.
Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnung weiter verdeutlicht. Es zeigt:
Figur 1 eine schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Form eines Längsschnitts.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfaßt ein flexibles Zuleitungsrohr 4, das von proximal 5 nach distal 5' in das Gefäßsystem eingeführt wird. Am distalen Ende des Zuleitungsrohres 4 befindet sich ein Ballon, der sich im expandierten Zustand 1 bis zur Gefäßwand ausdehnt und auf diese Weise das Blutgefäß verschließt und den Blutstrom unterbricht. Die Expansion des Ballons 1 erfolgt durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases durch die Druckleitung 2, die durch das Lumen des Zuleitungsrohres 4 verläuft. Am entgegengesetzten Ende der Druckleitung befindet sich eine Druckerzeugungseinrichtung 3, die einen Druck zur Expansion des Ballons 1 erzeugen und diesen Druck nach einem bestimmten Zeitraum wieder abbauen kann, so daß das Volumen des Ballons 1 entsprechend stark abnimmt. Das im Vergleich zum expandierten Zustand erheblich geringere Volumen des Ballons im nicht aufgeweiteten Zustand 1' ist aus der schematischen Darstellung anhand der gestrichelten Linie erkennbar.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Unterbrechung des Blutstromes in Blutgefäßen mit einem in das Blutgefäß einführbaren Zuleitungsrohr (4), das mit einem oder mehreren Ballons (1) verbunden ist, die durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases expandierbar sind, und einer Druckerzeugungseinrichtung (3), die den Druck zur Expansion des Ballons (1) über die Flüssigkeit oder das Gas erzeugt, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Druckerzeugungseinrichtung (3) in zeitlich definierten Abständen eine Expansion des Ballons (1) für einen gewissen Zeitraum gefolgt von einem Ablassen des Drucks hervorruft.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (1 ) bis zur Wand des Blutgefäßes aufdehnbar ist und den Blutstrom im expandierten Zustand vollständig unterbricht.
3. Vorrichtung zur Unterbrechung des Blutstromes in Blutgefäßen mit einem in das Blutgefäß einführbaren Zuleitungsrohr (4), das mit einem oder mehreren Ballons (1) verbunden ist, die durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases expandierbar sind, und einer Druckerzeugungseinrichtung (3), die den Druck zur Expansion des Ballons (1) über die Flüssigkeit oder das Gas erzeugt, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Ballon (1) im expandierten Zustand das Blutgefäß teilweise verschließt und den Blutstrom teilweise unterbricht.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckerzeugungseinrichtung (3) in zeitlich definierten Abständen eine Expansion des Ballons (1) für einen gewissen Zeitraum gefolgt von einem Ablassen des Drucks hervorruft.
5. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckerzeugungseinrichtung (3) im Laufe der Behandlung die Expansion des Ballons (1) verstärkt, um eine stärkere Unterbrechung des Blutstromes zu bewirken.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckerzeugungseinrichtung (3) über eine
Steuereinheit mit zeitabhängiger Schaltung zur Initiation der Druckerzeugung geregelt wird.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Ballon (1) am distalen Ende (5') des Zuleitungsrohres (4) befindet.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung am distalen Ende (5*) des Zuleitungsrohres (4) einen verformbaren Führungsdraht aufweist.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß durch das Innere des Zuleitungsrohres (4) ein Lumen mit distaler Öffnung zur Aufnahme eines der Positionierung dienenden Führungsdrahtes verläuft.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß sich auf der Außenseite des Zuleitungsrohres (4) oder des Ballons (1) eine Öse zur Positionierung des Zuleitungsrohres (4) mit Hilfe eines Führungsdrahtes befindet.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Zuleitungsrohr (4) am proximalen Ende von der Steuereinheit und/oder der Druckerzeugungseinrichtung (3) trennbar ausgebildet ist.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Zuleitungsrohr (4) mit einer oder mehreren röntgendichten Markierungen versehen ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß durch das Zuleitungsrohr (4) ein Lumen zur Weiterleitung des der Expansion des Ballons (1) dienenden Drucks verläuft.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit eine elektrokardiographische Überwachung durchführt.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß über die Steuereinheit eine Messung des Blutdruckes durchgeführt und in dessen Abhängigkeit der Druck für die Expansion des Ballons (1) angepaßt wird.
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit über eine Telemetriefunktion verfügt.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß am Zuleitungsrohr (4) ein oder mehrere Ultraschallkristalle zur Bestimmung der Fließgeschwindigkeit des Blutes angebracht sind.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß der in den Körper des Patienten einführbare Teil der Vorrichtung ganz oder teilweise eine antithrombotische Beschichtung aufweist.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß sich distal des Ballons (1) ein Netz oder ein Käfig zum Abfangen von Thromben befindet.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß sich im Inneren des Zuleitungsrohres (4) ein Lumen mit einer Öffnung zur Applikation von Medikamenten oder Botenstoffen für die Bildung neuer Gefäße oder parenchymatöser Zellen befindet.
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Zuleitungsrohr (4) und/oder der Ballon (1) mit sich intravaskulär auflösenden Substanzen beschichtet ist.
22. Verfahren zur Induzierung des Wachstums und der Neubildung von Gefäßen und parenchymatösen Zellen, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß eine Vorrichtung zumindest teilweise in ein Blutgefäß eingeführt wird, die über Mittel zur wiederholten, temporären Unterbrechung des Blutstromes durch Verschließen des Blutgefäßes verfügt.
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutstrom vollständig unterbrochen wird.
24. Verfahren zur Induzierung des Wachstums und der Neubildung von Gefäßen und parenchymatösen Zellen, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß eine Vorrichtung zumindest teilweise in ein Blutgefäß eingeführt wird, die über Mittel zur teilweisen Unterbrechung des Blutstromes durch teilweises Verschließen des Blutgefäßes verfügt.
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die
Unterbrechung des Blutstromes wiederholt und temporär erfolgt.
26. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Unterbrechung des Blutstroms ein oder mehrere durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases expandierbare Ballons (1) sind.
27. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die
Expansion des Ballons (1) im Laufe der Behandlung verstärkt wird, um eine stärkere Unterbrechung des Blutstromes zu bewirken.
28. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterbrechung des Blutstromes über einen Zeitraum von mehreren Stunden bis zu mehreren Wochen durchgeführt wird.
29. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 23 oder 25 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß jede Unterbrechung des Blutstromes für einen Zeitraum < 10 min, vorzugsweise 2 min erfolgt.
30. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung über das Lumen eines bereits positionierten Führungskatheters oder über einen Führungsdraht im Blutgefäß positioniert wird.
31. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die korrekte Positionierung der Vorrichtung durch röntgendichte Markierungen überwacht wird.
32. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß während der Behandlung der Blutdruck gemessen und in Abhängigkeit davon der Druck zur Expansion des Ballons (1) angepaßt wird.
33. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß mit Hilfe von Ultraschallkristallen die Fließgeschwindigkeit des Blutes an der in das Blutgefäß eingeführten Vorrichtung gemessen wird.
34. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zumindest teilweise über den gesamten Zeitraum der Behandlung im Blutgefäß verbleibt.
35. Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß über die zumindest teilweise in das Blutgefäß eingeführte Vorrichtung Medikamente oder Botenstoffe für die Bildung neuer Gefäße oder und parenchymatöser Zellen appliziert werden.
36. Verfahren nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, daß als Botenstoffe VEGF, FGF-2, IGF NO und/oder Heparin appliziert werden.
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