WO1995021643A1 - Dispositif de tubulure a petit debit et appareil d'injection de produit pharmaceutique utilisant un tel dispositif - Google Patents
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Definitions
- Low-flow tubing device and pharmaceutical product injection apparatus using such a device Low-flow tubing device and pharmaceutical product injection apparatus using such a device.
- the invention belongs to the field of devices for medical use. It relates to the production of a portable perfusion device by a patient and capable of gradually injecting him, over long periods, a pharmaceutical product contained in a reservoir.
- Such portable injectors are known and some are described for example in the European patent published under the number 0032792 in the name of Alza Corporation. They are designed to be attached to a member of the patient using a strap accessory, or worn on the body or in a piece of clothing using a pocket, for example.
- the filling of such a bladder requires precautions in order to eliminate any air bubble, with maneuvers which are uncommon in medical practice.
- the elastomer which constitutes the bladder can lose its qualities by aging. It does not support sterilization operations well and can react with certain drugs.
- the purge of the flexible conduit can last up to 10 minutes or even more; which is also a cause of practical difficulties.
- the European patent published under the number 0211850 in the name of Baxter International Inc., solves this last problem by placing the capillary regulating element at the end of the flexible conduit, just at the entrance of the injection needle.
- the present invention proposes to avoid this defect by means of an intermediate tube of small diameter disposed between the capillary regulator and the tip of the needle.
- this tube Being of small external diameter, for example 0.6 mm, this tube, made of flexible, medically compatible material such as PVC (polyvinyl chloride) leaves the implanted needle free, without risking pulling it obliquely or transversely.
- PVC polyvinyl chloride
- An optimal length of this intermediate tube is for example 50 mm.
- the injection device uses a medical syringe of the size and manufacture usual in medicine to avoid defects in the elastic bladders.
- an integrated assembly comprising a reserve of pressurized gas supplies a regulator which delivers constant pressure to a tight connection, which cooperates with the syringe so that the gas at constant pressure pushes the piston regularly and adapted to the desired flow rate for the product to be injected.
- a valve is interposed between the regulator and the tight fitting. It makes it possible to put the syringe under pressure after it has been locked on the body of the injector and it preferably comprises an air vent to remove this pressure before unlocking.
- the injector body comprises the integrated pressurized gas supply assembly and constitutes the support for the syringe which can be locked onto it.
- Such an assembly is analogous to one of those described in the international patent application published under the number WO93 / 19794 in the name of MTC MEDICAL, for the supply of compressed gas to a free plunger syringe.
- this filter is of large surface area and may have the shape of a disc placed in a rigid end piece between the syringe and the flexible conduit.
- the flange containing the disc can contribute to the opening of the compressed gas flow which pushes the piston of the syringe and thus initiate the injection of the drug.
- This flange can for example be provided with a flat which, by rotation, allows a locking support of the syringe against the gas pressure and simultaneously presses the push-button of a tap opening the gas circuit.
- the same rotational movement first ensures the support of the syringe and then pressurizes it, which avoids any premature pressurization which would disconnect the syringe from the sealed connection.
- the valve plunger is released before the complete locking which avoids a brutal venting of the syringe.
- FIG. 1 is a view in longitudinal section an injector according to the invention
- Figures 2 and 3 are end views of
- Figure 1 injector of Figure 1, in the respective positions of introduction of the flange and locking with opening of the valve; and Figure 4 is a sectional view of the device connecting the injector to the needle.
- a small pressure gauge 5 communicating with the reservoir 3 is placed on the side of the body 1.
- the valve 9 is carried by a plate 11 fixed to an extension of the body 1 from which a nipple 12 emerges with a seal 13 around which the opening of a medical syringe 14 can be inserted.
- valve 9 communicates the gas at constant pressure to an orifice 16 situated in the center of the nipple 12.
- a retaining ring 17 fixed to the body 1 and concentric with the nipple 12 allows the introduction of the flange 18 of the syringe 14, this flange being provided, as is usual, with two flats visible in FIGS. 2 and 3.
- the ring 17 itself has two internal steps against which the flange comes to bear when it is rotated after introduction. At the end of the same rotation, the flange pushes the plunger 19 of the valve 9, which introduces constant pressure into the syringe 14, the free piston 20 of which propels the medical liquid through a filter 21 and then into a flexible conduit 22 .
- the sight glass 23 disappears, the plunger 19 is released, the pressure is cut and the gas contained in the syringe is evacuated by an orifice 24 for venting the valve 9, then finally the flange 18 escapes the steps of the ring 17 and the syringe can be removed.
- the assembly, called catheter, which connects the filter 21 to a hypodermic needle is shown in FIG. 4.
- the flexible tube 22 made of PVC material with an outside diameter of 1.8 mm and an inside diameter of 0.6 mm and a length of 800 mm.
- This tube is connected on the one hand to the filter 21 by a connector and on the other hand is glued or welded to a sleeve 25 in which is included with sealing a cylindrical element 26 pierced with a longitudinal capillary hole, hole for example 0 , 04 mm, forming a regulator of the injectable liquid flow rate, for example 1.5 cm3 / hour.
- the other side of the sleeve 25 is, in accordance with the invention, extended by a flexible and short intermediate tube 27 connected to the needle (not shown) by a connector 28 of known type.
- This tube 27 has an outside diameter of 0.6 mm and an inside diameter of 0.3 mm and is also made of PVC, with a length of 50 mm. It can be wrapped in a flexible protective envelope, not shown. As a variant, the element 26 could be of smaller diameter, around 1 mm and be force-fitted inside the tube 22 into which the flexible tube 27 would also be glued over a short length. The sleeve 25 would then be removed. It will be understood that the above description has been given by way of example, without limitation, and that additions or constructive modifications could be made without departing from the scope of the invention. It will be understood in particular that all the numerical values given above are indicative, and that they depend on medical needs.
- the flexible conduit 22 has a diameter between 1.5 and 2.5 mm and a length of several decimetres, and the intermediate tube 27 has a diameter less than 1 mm and a length less than 1 decimetre.
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Abstract
La seringue, constituant un réservoir amovible de liquide mis en pression, est reliée à l'aiguille hypodermique par un conduit flexible (22) long et d'assez grand diamètre. Un régulateur est interposé entre le conduit flexible (22) et un tube intermédiaire (27) court, souple et de très petit diamètre, qui est fixé à l'aiguille. Le régulateur est constitué par un tube (26) avec passage capillaire inclus dans un manchon (25) fixé d'un côté au conduit flexible (22) et, de l'autre côté, au tube intermédiaire (27). Le dispositif injecteur assure un débit constant, est simple, fiable et peu coûteux.
Description
Dispositif de tubulure à petit débit et appareil d'injection de produit pharmaceutique utilisant un tel dispositif.
L'invention appartient au domaine des appareils à usage médical. Elle a pour objet la réalisation d'un appareil de perfusion portable par un patient et pouvant lui injecter progressivement, pendant de longues périodes, un produit pharmaceutique contenu dans un réservoir.
De tels injecteurs portables, dits "diffuseurs", sont connus et certains sont décrits par exemple dans le brevet européen publié sous le numéro 0032792 au nom de Alza Corporation. Ils sont conçus pour être attachés à un membre du patient grâce à un accessoire à sangle, ou bien portés sur le corps ou dans un vêtement grâce à une poche par exemple.
Il est nécessaire que ces injecteurs aient un débit bien constant par exemple de 0,2 ou de 2 cm3/heure, et qu'ils soient très simples de façon à présenter une excellente fiabilité et à être peu coûteux. Ceci écarte des solutions à moteur électrique et régulation électronique telles que décrites par exemple dans le Certificat d'Utilité français des Etablissements A. GUERIN, publié sous le numéro 2451197. Au contraire, le brevet européen précité utilise simplement une vessie élastique qu'il faut remplir sous pression et qui débite ensuite lentement, à travers un
élément de régulation constitué d'un passage capillaire suivi d'un conduit flexible, et d'une aiguille d' injection.
Cependant le remplissage d'une telle vessie nécessite des précautions afin d'éliminer toute bulle d'air, avec des manoeuvres peu courantes dans la pratique médicale. En outre, l'élastomère qui constitue la vessie peut perdre ses qualités par vieillissement. Il supporte mal les opérations de stérilisation et peut réagir avec certains médicaments. D'autre part, pour les débits très lents, la purge du conduit flexible peut durer jusqu'à 10 minutes ou même plus ; ce qui est aussi une cause de difficultés pratiques.
Le brevet européen, publié sous le numéro 0211850 au nom de Baxter International Inc., résoud ce dernier problème en plaçant l'élément capillaire de régulation à l'extrémité du conduit flexible, juste à l'entrée de l'aiguille d'injection. Il en résulte par contre l'inconvénient que l'aiguille implantée dans le corps du patient est alors alourdie, et que son embout lié au conduit flexible est rallongé ce qui fait que les flexions ou tractions même légères du conduit flexible réagissent vivement sur l'aiguille implantée, ce qui tend à causer une gêne et même une douleur au patient. La présente invention propose d'éviter ce défaut au moyen d'un tube intermédiaire de petit diamètre disposé entre le régulateur capillaire et l'embout de l'aiguille. Etant de petit diamètre extérieur, par exemple 0,6 mm, ce tube, en matière souple médicalement compatible telle que le P.V.C. (chlorure de polyvinyle) laisse toute liberté à l'aiguille implantée, sans risquer de la tirer obliquement ou transversalement. En outre son petit diamètre intérieur, par exemple 0,3 mm, permet sa purge en peu de temps, au maximum 1 minute, pour en chasser l'air avant l'implantation de l'aiguille. Une longueur optimale de ce tube intermédiaire est par exemple 50 mm. Un conduit flexible de plus grande longueur et de
diamètre habituel, par exemple 1,6 mm extérieur et 0,6 mm intérieur, relie de façon connue le dispositif d'injection au régulateur capillaire.
Selon une réalisation préférée le dispositif d'injection selon l'invention utilise une seringue médicale de dimension et de fabrication habituelles en médecine pour éviter les défauts des vessies élastiques. Pour réaliser de façon simple une poussée constante sur le piston de la seringue et selon une disposition secondaire de l'invention, un ensemble intégré comprenant une réserve de gaz sous pression alimente un détendeur qui délivre une pression constante à un raccord étanche, lequel coopère avec la seringue pour que le gaz à pression constante pousse le piston de façon régulière et adaptée au débit recherché pour le produit à injecter.
Un clapet est interposé entre le détendeur et le raccord étanche. Il permet de mettre la seringue en pression après qu'elle a été verrouillée sur le corps de l' injecteur et il comporte de préférence une mise à l'air libre pour supprimer cette pression avant le déverrouillage. Le corps de l' injecteur comprend l'ensemble intégré d'alimentation en gaz sous pression et constitue le support de la seringue verrouillable sur lui.
Un tel ensemble est analogue à l'un de ceux qui sont décrits dans la demande de brevet internationale publiée sous le numéro W093/19794 au nom de MTC MEDICAL, pour l'alimentation en gaz comprimé d'une seringue à piston libre.
Du fait du très petit diamètre de passage du régulateur capillaire, il est important de mettre un filtre de protection en amont de celui-ci. De préférence, ce filtre est de grande surface et peut avoir la forme d'un disque placé dans un embout rigide entre la seringue et le conduit flexible. La collerette contenant le disque peut contribuer à l'ouverture du débit de gaz comprimé qui vient pousser le piston de la
seringue et initier ainsi l'injection du médicament. Cette collerette peut par exemple être pourvue d'un méplat ce qui, par rotation, permet un verrouillage d'appui de la seringue à l'encontre de la pression du gaz et simultanément appuie le poussoir d'un robinet ouvrant le circuit de gaz.
On peut aussi utiliser, pour les mêmes buts, la collerette pourvue de deux méplats de la seringue elle-même, dont la rotation met l' injecteur en service. Dans l'une ou l'autre solution le même mouvement de rotation assure d'abord l'appui de la seringue et ensuite sa mise en pression, ce qui évite toute mise en pression prématurée qui déconnecterait la seringue d'avec le raccord étanche. En rotation inverse, le poussoir du robinet est relâché avant le verrouillage complet ce qui évite une mise à l'air libre brutale de la seringue.
Pour bien faire comprendre le dispositif selon l'invention on en décrira ci-après, à titre d'exemple sans caractère limitatif, une forme d'exécution préférée en référence au dessin schématique annexé dans lequel : la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un injecteur conforme à l'invention ; les figures 2 et 3 sont des vues en bout de
1' injecteur de la figure 1, en positions respectivement d'introduction de la collerette et de verrouillage avec ouverture du clapet ; et la figure 4 est une vue en coupe du dispositif reliant l' injecteur à l'aiguille.
L' injecteur, dit aussi diffuseur, représenté à la figure 1 comporte un corps 1 constituant avec un bouchon 2 un réservoir 3 de gaz comprimé, que l'on peut remplir à partir d'une source extérieure (non figurée) à travers un clapet anti-retour 4. Un petit manomètre 5 communiquant avec le réservoir 3 est placé sur le flanc du corps 1.
Un couvercle 6, ajusté contre le corps 1,
enferme et protège un détendeur 7 qui est appuyé contre le corps 1 avec un joint étanche 8 pour recevoir le gaz sous pression et qui transmet le gaz à pression constante à un clapet 9 par une conduite 10. Le clapet 9 est porté par une plaque 11 fixée à un prolongement du corps 1 duquel émerge un mamelon 12 avec un joint d'étanchéité 13 autour duquel on peut enfoncer l'ouverture d'une seringue médicale 14.
Par une conduite 15 le clapet 9 communique le gaz à pression constante à un orifice 16 situé au centre du mamelon 12.
Un anneau de retenue 17 fixé au corps 1 et concentrique au mamelon 12 permet l'introduction de la collerette 18 de la seringue 14, cette collerette étant pourvue, comme il est habituel, de deux méplats visibles sur les figures 2 et 3. L'anneau 17 comporte lui-même deux redans internes contre lesquels vient s'appuyer la collerette lorsqu'on la fait tourner après introduction. A la fin de la même rotation, la collerette vient pousser le poussoir 19 du clapet 9, ce qui introduit la pression constante dans la seringue 14, dont le piston libre 20 propulse le liquide médical à travers un filtre 21 puis dans un conduit flexible 22.
Un petit voyant 23, poussé par la collerette 18 et rappelé par ressort, indique lorsqu'il émerge de l'anneau que l' injecteur est en service.
Par une rotation inverse, le voyant 23 s'éclipse, le poussoir 19 est relâché, la pression est coupée et le gaz contenu dans la seringue est évacué par un orifice 24 de mise à l'air libre du clapet 9, puis finalement la collerette 18 échappe aux redans de l'anneau 17 et la seringue peut être enlevée.
L'ensemble, dit cathéter, qui relie le filtre 21 à une aiguille hypodermique est représenté à la figure 4.
Il comporte le tube flexible 22 en matériau PVC de diamètre extérieur 1,8 mm et intérieur 0,6 mm et d' une longueur de 800 mm.
Ce tube est relié d'une part au filtre 21 par un raccord et d'autre part est collé ou soudé à un manchon 25 dans lequel est inclus avec etanchéité un élément cylindrique 26 percé d'un trou capillaire longitudinal, trou de par exemple 0,04 mm, formant régulateur du débit de liquide injectable, par exemple 1,5 cm3/heure. L'autre côté du manchon 25 est, conformément à l'invention, prolongé par un tube intermédiaire souple et court 27 relié à l'aiguille (non représentée) par un raccord 28 de type connu. Ce tube 27 est de diamètre extérieur 0,6 mm et intérieur 0,3 mm et lui aussi en PVC, avec une longueur de 50 mm. Il peut être gainé d'une enveloppe souple de protection, non figurée. En variante, l'élément 26 pourrait être de diamètre plus petit, environ 1 mm et être emmanché à force à l'intérieur du tube 22 dans lequel serait aussi collé le tube souple 27 sur une petite longueur. Le manchon 25 serait alors supprimé. On comprendra que la description ci-dessus a été donnée à simple titre d'exemple, sans caractère limitatif, et que des adjonctions ou des modifications constructives pourraient y être apportées sans sortir du cadre de l'invention. On comprendra en particulier que toutes les valeurs numériques données ci-dessus sont indicatives, et qu'elles dépendent des besoins médicaux.
On comprendra aussi que, pour garantir la sécurité du patient au cas où la pression constante fournie par le détendeur deviendrait excessive à la suite d'une dérive ou d'une rupture interne de celui-ci, on peut de façon connue placer une soupape de sûreté (non figurée) pouvant être ici en dérivation vers l'extérieur sur l'une des conduites 10, 15 ou 16.
Le conduit flexible 22 a un diamètre compris entre 1,5 et 2,5 mm et une longueur de plusieurs décimètres, et le tube intermédiaire 27 a un diamètre inférieur à 1 mm et une longueur inférieure à 1 décimètre.
Claims
1. Dispositif pour injection de liquide par une aiguille hypodermique, comportant un réservoir amovible (14) de liquide mis en pression et relié à l'aiguille par un conduit flexible avec interposition d'un régulateur comportant un passage capillaire (26), caractérisé en ce que le régulateur est interposé entre un conduit flexible (22) long avec un assez grand diamètre et un tube intermédiaire (27) court, souple et de très petit diamètre, qui est fixé à l'aiguille.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le conduit flexible (22) a un diamètre compris entre 1,5 et 2,5 mm et une longueur de plusieurs décimètres, et en ce que le tube intermédiaire (27) a un diamètre inférieur à 1 mm et une longueur inférieure à 1 décimètre.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que le régulateur est constitué par un tube (26) avec passage capillaire inclus dans un manchon (25) fixé d'un côté au conduit flexible (22) et de l'autre côté au tube intermédiaire (27).
4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que le régulateur est emmanché à force dans le conduit flexible (22).
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le conduit flexible (22) comporte en amont un filtre (21) de grande surface.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le réservoir amovible est une seringue (14) de type médical alimentant en liquide le conduit flexible (22) avec un piston libre (20) mis en pression à partir d'une réserve de gaz sous pression (3), d'un détendeur (7) procurant une pression constante, d'un clapet (9) pouvant être ouvert par appui d'un poussoir (19) et d'un raccord étanche (12), le réservoir formant support des autres éléments.
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que le poussoir (19) coopère avec une collerette (18) reliée à la seringue (14) de sorte qu'un verrouillage de celle-ci appuie sur le poussoir (19) pour ouvrir le clapet (9) tout en verrouillant la seringue (14) à l'encontre de la pression constante.
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que la collerette (18) comporte un méplat (17) coopérant avec une excroissance du support de la seringue (14) pour verrouiller celle-ci puis pour appuyer le poussoir (19) par rotation.
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 7 ou 8, caractérisé en ce que la collerette (18) fait partie du filtre (21) relié au conduit flexible (22).
10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, caractérisé en ce que la collerette (18) fait partie de la seringue (14).
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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AK | Designated states |
Kind code of ref document: A1 Designated state(s): BR CA US |
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AL | Designated countries for regional patents |
Kind code of ref document: A1 Designated state(s): AT BE CH DE DK ES FR GB GR IE IT LU MC NL PT SE |
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DFPE | Request for preliminary examination filed prior to expiration of 19th month from priority date (pct application filed before 20040101) | ||
121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application | ||
NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: CA |
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122 | Ep: pct application non-entry in european phase |