WO1993015715A1 - Asthma oder pulmonal-aerosolzubereitungen mit lecithin - Google Patents

Asthma oder pulmonal-aerosolzubereitungen mit lecithin Download PDF

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WO1993015715A1
WO1993015715A1 PCT/EP1993/000201 EP9300201W WO9315715A1 WO 1993015715 A1 WO1993015715 A1 WO 1993015715A1 EP 9300201 W EP9300201 W EP 9300201W WO 9315715 A1 WO9315715 A1 WO 9315715A1
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Kurt H. Bauer
Gieselher Warnke
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IG Sprühtechnik GmbH
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    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/007—Pulmonary tract; Aromatherapy
    • A61K9/0073—Sprays or powders for inhalation; Aerolised or nebulised preparations generated by other means than thermal energy
    • A61K9/008—Sprays or powders for inhalation; Aerolised or nebulised preparations generated by other means than thermal energy comprising drug dissolved or suspended in liquid propellant for inhalation via a pressurized metered dose inhaler [MDI]

Definitions

  • the present invention relates to an aerosol preparation which, in addition to the customary antiasthmatic active ingredients, contains lecithins or phospholipids as auxiliaries, a process for producing aerosol cans which contain such aerosol preparations, and the use of these spray aerosols.
  • spray aerosols has been found to be particularly beneficial in the treatment of asthma, allergic bronchitis and other respiratory diseases. They have proven particularly useful in the treatment of shortness of breath.
  • the patient With a spray directed into the mouth opening, the patient can administer a relatively precisely metered amount of the active substance (s), which is finely atomized as an aerosol, the active substances being held in the mouth and throat, or in the trachea, the bronchi, depending on the particle size and finally get into the alveoli.
  • active substance s
  • Anti-asthmatic aerosol preparations usually contain one or more active ingredients as a suspension in micronized form, but also in dissolved form. If lecithins are added to the aerosol preparations in addition to the active ingredients, liposomes which are friendly to lung tissue and mucous membranes and which contain the active ingredient are formed when sprayed. Various problems arise in aerosol preparations of this type which are formulated as propellants using the physiologically inert, non-flammable and therefore particularly preferred in such cases.
  • the aerosol preparation is in the form of a heterogeneous dispersion, for example suspension, emulsion or a mixture of these two systems, because of the poor water solubility of these propellant gases. If an active ingredient is neither soluble in water nor in the propellant gases, then it is emulsified or suspended in this preparation and not dissolved available. In order to prevent inhomogeneity in the application, sufficient shaking of the aerosol must be ensured by intensive shaking before each inhalation. The fineness of such emulsions or the suspensions or the suspended particles not only determines the dosing accuracy, but also the pulmonary gait and thus the therapeutic effectiveness to a decisive degree.
  • the object of the invention is to eliminate the disadvantages of these spray aerosols known from the prior art.
  • a practically clear, homogeneous, colloidal or molecularly disperse solution should therefore preferably be provided.
  • substances such as middle-chain triglycerides (eg miglyol, myritol), fatty acid esters of lower alcohols (eg isopropyl myristate, isopropyl stearate, ethyl oleate) and partially acetylated glycerides (eg lauryl acetylglyceride), preferably a lipophilic or castor oil or preferably a castor oil or castor oil, can also be used as absorption promoters and as lipophilic solvents Agent, for example Tween 80 (Polysorbate 80) or Tween 20 (Polysorbate 20), Span or Arlacel 20 (Sorbitan fatty acid ester), triacetin, DMSO, PEG, glycerol fatty acid ester or the like in
  • the aerosol preparations according to the invention can also contain cholesterol and / or tocopoferol.
  • Another advantage of the aerosol preparations according to the invention is that the use of dimethyl ether instead of the CFC propellants also improves the environmental compatibility of the sprays.
  • the aerosol preparations according to the invention can be composed, for example, as follows:
  • a typical preparation of the aerosol solution according to the invention is composed as follows:
  • beclo ethasone (0.1-1.0%), budesonide (0.1-1.0%), DNCG (1.0-5.0%), fenoterol (0 , 1-1.0%), ipratropium bromide (0.05-0.5%), salbutamol (0.2-1.0%), reproterol (0.5-2.5%) and terbutaline (1.0 -2.5%).
  • beclomethasone and salbutamol, DNCG and fenoterol, DNCG and reproterol, DNCG and salbutamol or fenoterol and ipratropium bromide can also be used advantageously.
  • difatty acid phosphatidylcholines difatty acid phosphatidylglycerol, dipalmitoylphosphatidylcholine and stearoylpalmitoylphosphatidylglycerol can also be used.
  • a predetermined fill weight e.g. 3 grams of this preparation (solution) are filled through the valve of an airtight sealed (crimped) aerosol can in compliance with the prescribed filling accuracy.
  • the liquefied dimethyl ether is then introduced through the valve under pressure.
  • the amount of dimethyl ether to be refilled depends on the target weight. It can be between 50 to 300 percent by weight of the amount of filler.
  • the amount of diethyl ether is advantageously between 100 and 200 percent by weight per amount of filler.
  • the weight ratio between active ingredient solution and dimethyl ether is consequently between 1: 0.5 and 1: 3, preferably between 1: 1 and 1: 2.

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Abstract

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Aerosolzubereitung, die neben den gebräuchlichen antiasthmatischen Wirkstoffen Lecithine oder Phospholipide als Hilfsstoffe enthält, ein Verfahren zur Herstellung von Aerosoldosen, die solche Aerosolzubereitungen enthalten, sowie die Verwendung dieser Sprühaerosole.

Description

Asthma oder Pulmonal-Aerosolzubereitungen mit Lecithin
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Aerosolzubereitung, die neben den gebräuchlichen antiasthmatischen Wirkstoffen Lecithine oder Phospholipide als Hilfsstoffe enthält, ein Verfahren zur Herstellung von Aerosoldosen, die solche Aerosolzubereitungen enthalten, sowie die Verwendung dieser Sprühaerosole.
Die Verwendung von Sprühaerosolen hat sich bei der Behandlung von Asthma, allergischer Bronchitis und anderer Atemwegserkrankungen als besonders vorteilhaft erwiesen. Insbesondere bei der Behandlung von Atemnot haben sie sich bewährt. Durch einen in die Mundöffnung gerichteten Sprühstoß kann sich der Patient eine relativ genau dosierte und als Aerosol feinst zerstäubte Menge an Wirkstoff (en) verabreichen, wobei die Wirkstoffe je nach Teilchengröße in Mund- und Rachenraum festgehalten werden, bzw. in die Luftröhre, die Bronchien und schließlich in die Alveolen gelangen.
Antiasthmatische Aerosolzubereitungen enthalten in der Regel einen oder mehrere Wirkstoffe als Suspension in mikronisierter Form, aber auch in gelöster Form. Werden den Aerosolzubereitungen neben den Wirkstoffen noch Lecithine zugesetzt, so bilden sich beim Versprühen lungengewebε- und schleimhaut-freundliche Liposome, die den Wirkstoff enthalten. Bei derartigen Aerosolzubereitungen, die unter Verwendung der physiologisch inerten, nicht brennbaren und daher in solchen Fällen besonders bevorzugten Fluorkohlenwasseεtoffe als Treibmittel formuliert werden, treten verschiedene Probleme auf. Bei den üblicherweise als Treibgase verwendeten Fluorchlorkohlenwasserstoffen wie Trichlorfluormethan, Dichlor- tetrafluorethan und Dichlorfluormethan liegt die Aerosol¬ zubereitung wegen der schlechten Wasserlöslichkeit dieser Treibgase als heterogene Dispersion, z.B. Suspension, Emulsion oder einem Gemisch dieser beiden Systeme vor. Ist ein Wirkstoff weder in Wasser noch in den Treibgasen löslich, dann wird er in dieser Zubereitung emulgiert bzw. suspendiert und nicht gelöst vorliegen. Um einer Inhomogenität bei der Applikation vorzubeugen, muß durch intensives Schütteln vor jeder Inhalation für eine ausreichende Gleichmäßigkeit des Aerosols gesorgt werden. Die Feinheit solcher Emulsionen oder der Suspensionen bzw. der suspendierten Partikel bestimmt nämlich nicht nur die Dosiergenauigkeit, sondern auch die Lungengangigke.i und damit die therapeutische Wirksamkeit in entscheidendem Maße.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile dieser aus dem Stand der Technik bekannten Sprühaerosole zu beseitigen. Es sollte deshalb vorzugsweise eine praktisch klare, homogene, kolloid- oder molekulardisperse Lösung bereitgestellt werden.
Es wurde überraschend gefunden, daß bei Ersatz der Fluorchlorkohlenwasserstoffe als Treibgas durch Dimethylether die Formulierungen praktisch als homogene, molekulardisperse Lösungen zu erhalten sind. Die obengenannten Nachteile entfallen. Von besonderer Bedeutung ist weiterhin, daß Dimethylether aufgrund seiner geringen Lipophilität bzw. wegen seiner Hydrophilität zu einer verbesserten Resorption des Wirkstoffs beiträgt. Eine weitere Verbesserung der erfindungsgemäßen Formulierungen wird durch den Zusatz von Wasser oder hydrophilen Lösungsmitteln, wie Alkoholen, beispielsweise Ethanol, erzielt. Ethanol kann aber auch ganz oder teilweise durch mehrwertige Alkohole wie Propylenglykol , Glycerol oder Etheralkohole, wie beispielsweise Polyethylenglykol , ersetzt werden. Diese Zusätze verbessern die physiologische Unbedenklichkeit und erhöhen darüberhinaus auch die Lungenverträglichkeit des Therapeutikums . Weiterhin können als Resorptionsförderer und als lipophile Lösungsmittel auch noch Stoffe wie ittelkettige Triglyceride , (z.B. Miglyol, Myritol) , Fettsäureester niederer Alkohole (z.B. Isopropylmyristat , Isopropylstearat , Ethyloleat) und teilacetylierte Glyceride (z.B. Laurylacetylglycerid) , vorzugsweise Rizinusöl bzw. ein lipophiles oder a phiphiles Agenz, beispielsweise Tween 80 (Polysorbat 80) oder Tween 20 (Polysorbat 20) , Span oder Arlacel 20 (Sorbitan-Fettsäureester) , Triacetin, DMSO, PEG, Glycerol-fettsaurerester oder ähnliches in
ERSATZBLATT Mengen von etwa 5-20% bezogen auf die Wirkstoffdosis, eingesetzt werden. Zusätzlich können die erfindungsgemäßen Aerosolzubereitungen noch Choleεterol und/oder Tocoferol enthalten.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Aerosolzubereitungen besteht darin, daß durch die Verwendung des Dimethylethers anstelle der FCKW-Treibmittel auch die Umweltverträglichkeit der Sprays verbessert wird.
Die erfindungsgemäßen Aerosolzubereitungen können beispielsweise folgendermaßen zusammengesetzt sein:
Wirkstoff
Sojalecithin S 100 (Lipoid)
Cholesterol
Tocoferol
Figure imgf000005_0001
Wasser ad 100,0 %
Ethanol (96 %ig) 26,0 - 42,0 %;
Wirkstoff
Eilecithin
Cholesterol
Tocoferol
Wasser
Ethanol
Rizinusöl
Wirkstoff
Lecithin
Tocoferol
Figure imgf000005_0002
Wasser 30,0 - 60,0 %
Ethanol 20,0 - 40,0 %, Eine typische Zubereitung der erfindungsgemäßen Aerosollösung setzt sich folgendermaßen zusammen:
Wirkstoff 0,05-5 %
Sojalecithin S 100 (Lipoid) 11,630 %
Cholesterol 1,163 %
Tocoferol 0,581 %
Wasser ad 100 %
Ethanol (96 %ig) 36,047 %
Als Wirkstoffe können in den erfindungsgemäßen Zubereitungen eingesetzt werden: Beclo ethason (0,1-1,0%) , Budesonid (0,1- 1,0%) , DNCG (1,0-5,0%) , Fenoterol (0,1-1,0%) , Ipratropiumbromid (0,05-0,5%) , Salbutamol (0,2-1,0%) , Reproterol (0,5-2,5%) und Terbutalin (1,0-2,5%) . Auch Mischungen aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid können vorteilhafterweise eingesetzt werden.
Als Lecithine bzw. Phospholipide können außer den obengenannten weiterhin Difettsäurephosphatidylcholine, Difettεäurephospha- tidylglycerol , Dipalmitoylphosphatidylcholin und Stearoylpal- mitoylphosphatidylglycerol eingesetzt werden.
Ein vorgegebenes Füllgewicht, z.B. 3 Gramm dieser Zubereitung (Lösung) werden unter Einhaltung der vorgeschriebenen Füllgenauigkeit durch das Ventil einer luftdicht verschlossenen (vercrimpten) Aerosoldose eingefüllt. Anschließend wird unter Druck der verflüssigte Dimethylether durch das Ventil eingebracht. Die Menge an nachzufüllendem Dimethylether richtet sich nach dem Sollgewicht. Sie kann zwischen 50 bis 300 Gewichtsprozenten der Füllstoffmenge betragen. Vorteil¬ hafterweise liegt die Di ethylethermenge zwischen 100 und 200 Gewichtsprozente pro Füllstoffmenge. Das Gewichtsverhältnis zwischen Wirkstofflösung und Dimethylether beträgt folglich zwischen 1:0,5 und 1:3, vorzugsweise zwischen 1:1 und 1:2.

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Aerosolzubereitung bestehend aus einem oder mehreren antiasthmatischen Wirkstoffen, sowie Lecithinen bzw. Phospholipiden als Surfactant, dadurch gekennzeichnet, daß es als Treibmittel Dimethylether und gegebenenfalls noch Zuεatzεtoffe enthält.
2. Aeroεolzubereitung gemäß Anεpruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß alε Zuεatzεtoffe Löεungεmittel wie Waεεer und/oder Alkohol zugegeben werden.
3. Aeroεolzubereitung gemäß einem der Anεprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß alε Alkohol Ethanol und/oder Propylenglykol, Glycerol oder Polyethylenglykol zugegeben wird.
4. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich ein Reεorptionεförderer, vorzugεweiεe Rizinuεöl oder ein lipophileε oder amphiphiles Agenz, beispielsweiεe Tween 80 (Polysorbat 80) oder Tween 20
(Polysorbat 20) , Span oder Arlacel 20 (Sorbitan-Fettsäureester) , Triacetin, DMSO, PEG oder Glycerol-fettsaurerester zugegeben wird.
5. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewichtsverhältnis von Wirkstofflöεung zum Treibmittel Dimethylether zwischen 1:0,5 und 1:3, vorzugεweise zwischen 1:1 und 1:2 beträgt.
6. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht: Wirkstoff
Sojalecithin S 100 (Lipoid)
Cholesterol
Tocoferol
Wasser
Ethanol (96 %ig)
Figure imgf000008_0001
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budeεonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Miεchung aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.
7. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht:
Wirkstoff
Eilecithin
Cholesterol
Tocoferol
Wasser
Ethanol
Rizinusöl
Figure imgf000008_0002
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budesonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Miεchung aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.
8. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht: Wirkεtoff 0,05 - 5,0 %
Lecithin 0,5 - 2,0 %
Tocoferol 0,2 - 1,0 %
Waεεer 30,0 - 60,0 %
Ethanol 20,0 - 40,0 %
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budeεonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Miεchung auε Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.
9. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entεpricht:
Wirkεtoff 0,05-5 %
Sojalecithin S 100 (Lipoid) 11,630 %
Choleεterol 1,163 %
Tocoferol 0,581 %
Wasser ad 100 %
Ethanol (96 %ig) 36,047 %
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budesonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Mischung auε Beclomethaεon und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.
10. Aeroεolzubereitung gemäß einem der Anεprüche 1 biε 9 zur Behandlung von Atemwegserkrankungen.
11. Aeroεolzubereitung gemäß einem der Anεprüche 1 bis 9 zur Behandlung und Prophylaxe von Atemnot bei Atemwegserkrankungen wie Asthma oder allergiεcher Bronchitis.
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