TWI833616B - 電刺激系統 - Google Patents
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Abstract
本發明係關於一種電刺激系統及一種能產生電刺激脈衝組合的方法。該電刺激系統包括一電刺激產生器及至少一電極構造，該電刺激產生器用以產生一電刺激脈衝組合，並將該電刺激脈衝組合經由所述電極構造傳遞至一個體之皮膚，以達到穩定血糖波動及降低發炎反應的效果。
Description
本發明係關於一種電刺激系統及其方法，尤指一種產生電刺激脈衝組合傳遞至患者以達到穩定血糖波動及降低發炎反應之電刺激系統及其方法。
第2型糖尿病為一種慢性代謝疾病，常見特徵包含高血糖、相對缺乏胰島素(insulin)及具有胰島素阻抗等。目前仍未開發出可治癒第2型糖尿病的方法，藥物治療仍然是降低高血糖及減少糖尿病併發症最普遍的方法，但服用雙胍類、磺醯脲類、美格替耐類、抑制劑或GLP-1類似物等其他類口服降血糖藥，可能會因藥物副作用而造成患者不適(如低血糖)，進而導致生活品質下降及患者不願按時服藥。因此，目前迫切地需要一種以非藥物且可輔助或替代現行治療方式的技術。
再者，目前鮮少有將經皮神經電刺激器(Transcutaneous electrical nerve stimulator,TENS)應用於人體治療或改善糖尿病病症的相關資料，先前技術中僅少數文獻揭露可透過使用電刺激裝置來降低糖尿病誘導模型小鼠的糖化血色素(HbA1c)及空腹血糖值，並未出現可於人體中有效穩定血糖波動及減輕相關發炎病症等功效。
有鑑於此，為改善先前技術及習知電刺激裝置中無法有效應用於人體以治療第2型糖尿病等問題，本發明提供一種可產生電刺激脈衝組合的電刺激系統，透過電極構造傳遞電刺激脈衝組合至個體皮膚上，可有效穩定糖尿病患者的血糖波動及降低其體內的發炎因子表現。
本發明之目的在於提供一種電刺激系統及一種能產生電刺激脈衝組合的方法，藉此產生之電刺激脈衝組合以改善糖尿病相關病症。且本發明之電刺激系統，產生之電刺激脈衝組合透過電極構造經由人體皮膚傳遞至體內，本發明的電刺激系統於人體使用上不僅無副作用風險，且相較於目前糖尿病藥物更適合提供人體施用，為一種非侵入式且方便攜帶之電刺激系統。藉此，使用該電刺激系統所產生之電刺激脈衝組合具有可穩定糖尿病患者血糖波動及降低發炎反應之功效。
為達上述目的，本發明提供一種電刺激系統，該電刺激系統包括一電刺激產生器及至少一電極構造。該電刺激產生器用以產生一電刺激脈衝組合，該電刺激脈衝組合的頻率介於1至20000赫茲，且該電刺激脈衝組合包含一第一頻率組、一第二頻率組、以及一第三頻率組所組成；該第一頻率組、該第二頻率組及該第三頻率組分別由複數個單相位脈衝組所構成，所述單相位脈衝組具有工作週期大於等於50%，所述單相位脈衝組之波形為方波；所述電極構造電性連接至該電刺激產生器，並具有一接觸面，透過該接觸面接觸並傳遞該電刺激脈衝組合至一個體之皮膚；其中，該電刺激脈衝組合係由該第一頻率組至該第三頻率
組之順序輸出，該第一頻率組之頻率範圍為10至20000赫茲，該第二頻率組之頻率範圍為1至30赫茲，以及該第三頻率組之頻率範圍為5至30赫茲。
於本發明之一實施例中，該電刺激脈衝組合之該第一頻率組具有一輸出時間介於2300至2350秒，該第二頻率組具有一輸出時間介於900至1000秒，且該第三頻率組具有一輸出時間介於320至400秒。
於本發明之一實施例中，該電刺激脈衝組合的輸出時間介於3520至3750秒。
於本發明之一實施例中，該電刺激脈衝組合更包含一電位差，該電位差範圍小於10Vpp。
於本發明之一實施例中，所述電極構造接觸該個體之腹部皮膚。
於本發明之一實施例中，該電刺激系統可用於改善糖尿病的病症，該病症為穩定血糖波動或降低發炎反應。
於本發明之一實施例中，該電刺激系統之用於穩定血糖波動係為降低血糖變異性(glycemic variability，GV)。
於本發明之一實施例中，該電刺激系統之用於降低發炎反應係為減少C-反應蛋白(C-Reactive Protein，CRP)及纖維母細胞生長因子21(Fibroblast growth factor 21，FGF-21)之蛋白表現量。此兩項蛋白的減少也可改善器官纖維化。
本發明更提供了一種可在該電刺激系統上產生電刺激脈衝組合的方法，透過該方法所產生的電刺激脈衝組合會經由一電極構造
傳遞至患有糖尿病之個體中，藉由經皮方式給予由該方法所產生之單相位脈衝波的組合於個體中，經作用後可改善先前技術所無法達成的功效，可有效降低糖尿病患者體內的發炎因子表現及穩定血糖波動。
為達成上述目的，本發明提供一種電刺激系統以及能生成該電刺激脈衝組合的方法。
在參閱圖式及隨後描述之實施方式後，此技術領域具有通常知識者便可瞭解本發明之其他目的，以及本發明之技術手段及實施態樣。
1000:電刺激系統
1:電刺激產生器
2:電極構造
3:介面模組
圖1為本發明之電刺激系統的具體示意圖；圖2為本發明實施例中之個體使用電刺激系統後的平均血糖波動幅度(mean amplitude of glycemic excursion，MAGE)示意圖；圖3為本發明實施例中之個體使用電刺激系統後的各別群體的平均血糖波動幅度(mean amplitude of glycemic excursion，MAGE)示意圖；圖4為本發明實施例中之個體使用電刺激系統後的發炎因子C-反應蛋白(C-Reactive Protein，CRP)的示意圖；圖5為本發明實施例中之個體使用電刺激系統後的發炎因子纖維母細胞生長因子21(Fibroblast growth factor 21，FGF-21)的示意圖；及
圖6為本發明實施例中之電刺激脈衝模式的示意圖。
以下將透過實施例來解釋本發明內容，本發明的實施例並非用以限制本發明須在如實施例所述之任何特定的環境、應用或特殊方式方能實施。因此，關於實施例之說明僅為闡釋本發明之目的，而非用以限制本發明。需說明者，以下實施例及圖式中，與本發明非直接相關之元件已省略而未繪示，且圖式中各元件間之尺寸關係僅為求容易瞭解，並非用以限制實際比例。
請參照圖1，圖1所示為本發明所提供的一實施例的電刺激系統1000的具體示意圖。其中，電刺激系統1000包括一電刺激產生器1及二電極構造2。電刺激產生器1可透過訊號傳輸線連接二電極構造2，二電極構造2貼附於一個體之腹部位置，並將電刺激產生器1產生之電刺激脈衝組合傳遞至個體。須說明的是，在本實施方式中電刺激系統1000使用訊號傳輸線及對應二電極構造2係為例示說明，其可依使用情境或需求而調整，不以本實施方式為限。
於本實施例中，電刺激系統1000可包含介面模組3，設置於電刺激系統1000上，介面模組3主要功能為提供使用者進行電刺激系統1000的操作調整包含系統運作開關及執行預設程式編排之指令訊號，以及提供使用者觀看，用於呈現功能運作時的顯示畫面，在本發明中不作限制。
進一步說明電刺激產生器1，電刺激產生器1用以產生一電刺激脈衝組合，且該電刺激脈衝組合包含一第一頻率組、一第二頻率組、以及一第三頻率組，該第一頻率組、該第二頻率組及該第三頻率組分別由複數個單相位脈衝組所構成，所述單相位脈衝組具有工作週期大於等於50%，所述單相位脈衝組之波形為方波。其中，電刺激產生器1可包含控制模組、驅動模組及輸出模組(圖未示)，前述模組之組合具有可觸發及接收介面模組3所產生的指令訊號，接著可輸出相對應之驅動訊號，進一步可調整輸出程式預先設定的電刺激脈衝及其工作週期、頻率及電位差。須說明的是，控制模組、驅動模組及輸出模組之組合可依據實際需求調整，在本發明中不作限制。
於本實施例中，所述電極構造2係為片狀、布狀或穿戴式裝置等結構，可透過此結構黏貼或接觸至個體，且所述電極構造2電性連接至電刺激產生器1，將電刺激產生器1所產生之電刺激脈衝組合傳遞至個體內，其結構於本發明不以此為限。詳細而言，所述電極構造2具有一接觸面，其接觸面之接觸位置為使用者個體之皮膚，且本發明之實施例中所施用之位置較佳為腹部皮膚。
接下來說明電刺激脈衝組合之作用頻率。請一併參照圖6，電刺激脈衝組合係由該第一頻率組至該第三頻率組之順序輸出，該第一頻率組之頻率範圍較佳為10至20000赫茲，更佳為13至18122赫茲，且該第二頻率組之頻率範圍較佳為1至30赫茲，更佳為1至28赫茲，以及該第三頻率組之頻率範圍較佳為5至30赫茲，更佳為6至26赫茲。其中，電刺激脈衝組合的輸出時間較佳為介於3520至3750秒，更佳為3633秒；
而該第一頻率組具有一輸出時間較佳為介於2300至2350秒，更佳為2312秒，且該第二頻率組具有一輸出時間較佳為介於900至1000秒，更佳為949秒，且該第三頻率組具有一輸出時間較佳為介於320至400秒，更佳為372秒。其中，該第一頻率組、該第二頻率組及該第三頻率組之各組內頻率範圍所輸出的頻率與輸出時間可依據實際需求進行調整，在此不作限制。
詳言之，於本實施例中，該第一頻率組包含47個單相位脈衝組所構成，所述單相位脈衝組依序包含第一單相位脈衝組18122赫茲、輸出時間7秒；第二單相位脈衝組10000赫茲、輸出時間15秒；第三單相位脈衝組7344赫茲、輸出時間19秒；第四單相位脈衝組5000赫茲、輸出時間24秒；第五單相位脈衝組4200赫茲、輸出時間26秒；第六單相位脈衝組3672赫茲、輸出時間28秒；第七單相位脈衝組3175赫茲、輸出時間30秒；第八單相位脈衝組3000赫茲、輸出時間31秒；第九單相位脈衝組2127赫茲、輸出時間36秒；第十單相位脈衝組2112赫茲、輸出時間35秒；第十一單相位脈衝組2007赫茲、輸出時間30秒；第十二單相位脈衝組1865赫茲、輸出時間37秒；第十三單相位脈衝組1850赫茲、輸出時間37秒；第十四單相位脈衝組1550赫茲、輸出時間39秒；第十五單相位脈衝組1234赫茲、輸出時間42秒；第十六單相位脈衝組1043赫茲、輸出時間44秒；第十七單相位脈衝組1000赫茲、輸出時間45秒；第十八單相位脈衝組921赫茲、輸出時間45秒；第十九單相位脈衝組880赫茲、輸出時間47秒；第二十單相位脈衝組867赫茲、輸出時間46秒；第二十一單相位脈衝組807赫茲、輸出時間45秒；第二十二單相位脈衝組778赫茲、輸出時間57秒；第二十三單相位脈衝組751赫茲、輸出時間49秒；第二十四單相位脈衝組730赫茲、輸出時間45秒；第二十五單相位脈衝組705
赫茲、輸出時間48秒；第二十六單相位脈衝組668赫茲、輸出時間54秒；第二十七單相位脈衝組652赫茲、輸出時間55秒；第二十八單相位脈衝組625赫茲、輸出時間54秒；第二十九單相位脈衝組612赫茲、輸出時間51秒；第三十單相位脈衝組595赫茲、輸出時間54秒；第三十一單相位脈衝組542赫茲、輸出時間57秒；第三十二單相位脈衝組522赫茲、輸出時間53秒；第三十三單相位脈衝組484赫茲、輸出時間55秒；第三十四單相位脈衝組462赫茲、輸出時間56秒；第三十五單相位脈衝組435赫茲、輸出時間60秒；第三十六單相位脈衝組421赫茲、輸出時間56秒；第三十七單相位脈衝組380赫茲、輸出時間60秒；第三十八單相位脈衝組348赫茲、輸出時間55秒；第三十九單相位脈衝組302赫茲、輸出時間60秒；第四十單相位脈衝組160赫茲、輸出時間69秒；第四十一單相位脈衝組141赫茲、輸出時間65秒；第四十二單相位脈衝組125赫茲、輸出時間72秒；第四十三單相位脈衝組95赫茲、輸出時間76秒；第四十四單相位脈衝組80赫茲、輸出時間78秒；第四十五單相位脈衝組66赫茲、輸出時間75秒；第四十六單相位脈衝組40赫茲、輸出時間85秒；以及第四十七單相位脈衝組13赫茲、輸出時間105秒。再者，該第二頻率組包含9個單相位脈衝組所構成，所述單相位脈衝組依序包含第四十八單相位脈衝組9赫茲、輸出時間106秒；第四十九單相位脈衝組6赫茲、輸出時間110秒；第五十單相位脈衝組1赫茲、輸出時間133秒；第五十一單相位脈衝組28赫茲、輸出時間72秒；第五十二單相位脈衝組19赫茲、輸出時間72秒；第五十三單相位脈衝組10赫茲、輸出時間24秒；第五十四單相位脈衝組8赫茲、輸出時間144秒；第五十五單相位脈衝組6赫茲、輸出時間144秒；以及第五十六單相位脈衝組5赫茲、輸出時間144秒。最後，該第三頻率組包含5個單相位脈衝組所構成，所述單相位脈衝組依序包含
第五十七單相位脈衝組6赫茲、輸出時間144秒；第五十八單相位脈衝組7赫茲、輸出時間144秒；第五十九單相位脈衝組8赫茲、輸出時間36秒；第六十單相位脈衝組17赫茲、輸出時間36秒；以及第六十一單相位脈衝組26赫茲、輸出時間12秒。
於本實施例中，該第一頻率組中的單相位脈衝組會依序輸出，當上一個頻率結束後，下一個輸出頻率會低於先前的輸出頻率。然而，該第二頻率組中可包括一第一頻率變化組及一第二頻率變化組，其中，該第一頻率變化組具有所述單相位脈衝組的數量小於該第二頻率變化組具有所述單相位脈衝組的數量。具體而言，該第一頻率變化組之頻率範圍較佳為10至1赫茲，更佳為9至1赫茲，並具有一輸出時間較佳為介於300至360秒，更佳為349秒；且該第二頻率變化組之頻率範圍較佳為30至4赫茲，更佳為28至5赫茲，並具有一輸出時間較佳為介於550至650秒，更佳為600秒。
承上，該第一頻率變化組依序輸出包含第四十八單相位脈衝組9赫茲、第四十九單相位脈衝組6赫茲、以及第五十單相位脈衝組1赫茲，當上一個頻率結束後，下一個輸出頻率會低於先前的輸出頻率；該第二頻率變化組依序輸出包含第五十一單相位脈衝組28赫茲、第五十二單相位脈衝組19赫茲、第五十三單相位脈衝組10赫茲、第五十四單相位脈衝組8赫茲、第五十五單相位脈衝組6赫茲、以及第五十六單相位脈衝組5赫茲，當上一個頻率結束後，下一個輸出頻率會低於先前的輸出頻率。接著，於本實施例中，該第三頻率組中的單相位脈衝組會依序輸出，當上一個頻率結束後，下一個輸出頻率會高於先前的輸出頻率。
具體地說，電刺激脈衝組合產生之電位差的範圍小於10Vpp，其中，本發明所使用之電位差係為一電壓電位差，相同地，本發明所使用之電位差可為技術領域中常見包含峰對峰值電壓(Vpp)、最大電壓(Vmax)或方均根電壓(Vrms)。其中，電位差的範圍較佳可為小於等於7.2Vpp，本發明之電刺激系統1000其電壓電位差可於前述範圍內穩定輸出，並且提供使用者一適合施用於人體之電壓電位差範圍。
於本實施例中，電刺激系統1000可用於改善糖尿病的病症，其病症為穩定血糖波動或降低發炎反應。
於本實施例中，電刺激系統1000可用於糖尿病患者穩定血糖波動，其中，穩定血糖波動係為降低血糖變異性(glycemic variability，GV)。
於本實施例中，電刺激系統1000可用於糖尿病患者降低發炎反應，其中，降低發炎反應係為減少C-反應蛋白(C-Reactive Protein，CRP)及纖維母細胞生長因子21(Fibroblast growth factor 21，FGF-21)之蛋白表現量。此兩項蛋白的減少也可改善器官纖維化。
於本實施例中，亦提供一種應用於如上述之電刺激系統上的方法，該方法包含可產生一能穩定血糖波動及降低發炎反應的電刺激脈衝組合。
實施例1
[穩定血糖波動]
為驗證本發明的可行性，首先進行改善糖尿病相關病症的人體實驗設計，本實驗為一項多中心、前瞻性、雙盲、隨機、安慰劑對
照試驗(臨床試驗編號：NCT03102424)，針對患有第2型糖尿病的受試者給予本發明的電刺激系統(其電刺激脈衝模式請參照圖6)，用以改善患者血糖控制情形。其中，符合所有納入標準且未達到排除標準的第2型糖尿病受試者以1：1的比例隨機分成使用本發明的電刺激系統的組別(下稱TENS組)以及安慰劑的組別，安慰劑組別為提供受試者無效的電刺激脈衝。使用方法為將電刺激系統中的電極構造分別貼附於受試者腹部皮膚位置的左右兩側，並於晚餐後一小時後使用本發明的電刺激系統，以每天使用一小時且一週至少使用五天的使用頻率，連續使用本發明的電刺激系統二十週。並於第0、4、12和20週的三餐飯前、三餐飯後兩小時以及睡前等7個時間點執行自我血糖監測(self-monitoring of blood glucose，SMBG)。
於本實施例之電刺激系統之試驗結果係如表1所示。
詳細而言，於本發明的實施例中使用7點SMBG數據計算平均血糖波動幅度(mean amplitude of glycemic excursion，MAGE)，
用以作為表示血糖變異性(glycemic variability，GV)的指標。如圖2及表1所示，結果顯示在給予受試者電刺激脈衝處理20週後，TENS組的7點SMBG數據由基線狀態的184下降至173，安慰劑組由基線狀態的180下降至172，並經計算後得到TENS組的平均血糖波動幅度MAGE由基線狀態的85下降至66，而安慰劑組由基線狀態的88下降至79，可明顯看出在TENS組中，從第0週到第20週的7點SMBG數據及MAGE變化有下降的趨勢，且MAGE的變化具有統計上的意義(P=0.009)，相對於安慰劑組，可保持相對更穩定的GV。
接下來進一步研究受試者族群中不同分類條件對於給予本發明的電刺激系統的影響，如圖3所示，TENS組與安慰劑組經本發明的電刺激系統處理後，MAGE的數據尤其在女性群體(P=0.042)、糖化血色素(HbA1c)
8.0%的群體(P=0.002)患者、以及BMI<26.9kg/m2的群體(P=0.047)，其變化數據的下降結果具有統計學上的顯著差異。由此可知，本發明的電刺激系統可減少糖尿病患的MAGE，具有可穩定血糖波動的顯著效果。
實施例2
[降低發炎反應]
實施例2接著實驗分析受試者於接受本發明的電刺激系統20週後，血液檢體中表現的發炎因子是否具有差異性，請一併參照圖4至圖5及表1所示，結果顯示在給予受試者電刺激脈衝處理後，由TENS組測得的C-反應蛋白(C-Reactive Protein，CRP)蛋白量由基線狀態的0.22下降至0.16，安慰劑組由基線狀態的0.24上升至0.38，由TENS組測得的纖
維母細胞生長因子21(Fibroblast growth factor 21，FGF-21)蛋白量由基線狀態的0.29下降至0.24，安慰劑組由基線狀態的0.35下降至0.32，可明顯看出在TENS組中，從第0週到第20週的CRP及FGF-21相對於安慰劑組的結果為明顯下降，由CRP及FGF-21的蛋白表現量減少的數據發現，本發明電刺激系統可透過於糖尿病患者中減少發炎性細胞因子來降低發炎反應，藉此減緩糖尿病的相關病症。
另一方面，糖化血色素(HbA1c)的變化也是值得參考的重點之一，在本發明的實施例中，如表1所示，結果顯示在給予受試者電刺激脈衝處理20週後，TENS組的HbA1c由基線狀態的8.1下降至7.9，安慰劑組由基線狀態的8.1下降至7.8，可明顯看出HbA1c之表現量在TENS組及安慰劑組中並無明顯改變，顯見使用本發明的電刺激系統來穩定血糖波動或是降低發炎反應並非藉由改變HbA1c之路徑進行調控。
綜上所述，本發明之電刺激系統及其應用方法，可有效達到穩定血糖波動、降低血糖變異性(glycemic variability，GV)的功效，及有別於先前技術中未發現的降低發炎反應的特殊功效。
上述之實施例僅用來例舉本發明之實施態樣，以及闡釋本發明之技術特徵，並非用來限制本發明之保護範疇。任何熟悉此技術者可輕易完成之改變或均等性之安排均屬於本發明所主張之範圍，本發明之權利保護範圍應以申請專利範圍為準。
1000:電刺激系統
1:電刺激產生器
2:電極構造
3:介面模組
Claims (8)
- 一種電刺激系統，包括：一電刺激產生器，用以產生一電刺激脈衝組合，該電刺激脈衝組合的頻率介於1至20000赫茲，且該電刺激脈衝組合包含一第一頻率組、一第二頻率組、以及一第三頻率組，該第一頻率組、該第二頻率組及該第三頻率組分別由複數個單相位脈衝組所構成，所述單相位脈衝組具有工作週期大於等於50%，所述單相位脈衝組之波形為方波；至少一電極構造，所述電極構造電性連接至該電刺激產生器，並具有一接觸面，透過該接觸面接觸並傳遞該電刺激脈衝組合至一個體之皮膚；其中，該電刺激脈衝組合係由該第一頻率組至該第三頻率組之順序輸出，該第一頻率組之頻率範圍為10至20000赫茲，該第二頻率組之頻率範圍為1至30赫茲，以及該第三頻率組之頻率範圍為5至30赫茲。
- 如請求項1所述之電刺激系統，其中，該第一頻率組具有一輸出時間介於2300至2350秒，該第二頻率組具有一輸出時間介於900至1000秒，且該第三頻率組具有一輸出時間介於320至400秒。
- 如請求項1所述之電刺激系統，其中，該電刺激脈衝組合的輸出時間介於3520至3750秒。
- 如請求項1所述之電刺激系統，其中，該電刺激脈衝組合更包含一電位差，該電位差範圍小於10Vpp。
- 如請求項1所述之電刺激系統，其中，所述電極構造接觸該個體之腹部皮膚。
- 如請求項1所述之電刺激系統，其中，該電刺激系統可用於改善糖尿病的病症，該病症為穩定血糖波動或降低發炎反應。
- 如請求項6所述之電刺激系統，其中，穩定血糖波動係為降低血糖變異性(glycemic variability，GV)。
- 如請求項6所述之電刺激系統，其中，降低發炎反應係為減少C-反應蛋白(C-Reactive Protein，CRP)及纖維母細胞生長因子21(Fibroblast growth factor 21，FGF-21)之蛋白表現量。
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