TWI805144B - 選擇性絕緣超音波傳感器、包含其之導管及使用其之方法 - Google Patents

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Abstract

本文中揭示超音波傳感器，其經選擇性地絕緣以藉此使該等傳感器能夠曝露於導電流體而不會在該等傳感器之電極之間造成短路。此類傳感器包括壓電傳感器本體，該壓電傳感器本體具有彼此隔開且彼此不相交之第一表面及第二表面。該傳感器亦包括安置於該第一表面上之第一電極、安置於該第二表面上之第二電極，及僅直接或間接覆蓋該第一電極而不覆蓋該第二電極之電絕緣體。亦揭示包括此類傳感器之導管及系統，以及相關方法。

Description

選擇性絕緣超音波傳感器、包含其之導管及使用其之方法
本申請案大體上係關於向個體之目標解剖部位提供能量傳遞的最小侵入式設備、系統及方法，且更具體言之，係關於包括或利用超音波傳感器的基於導管之管腔內設備、系統及方法，該超音波傳感器經組態以發射超音波能以用於治療組織，諸如神經組織。
根據疾病管制與預防中心(CDC)，大約每3個成人中就有1人患有高血壓(high blood pressure)，亦被稱為高血壓(hypertension)。若不治療，則高血壓可能會引起腎臟疾病、心律不整及心臟衰竭。近年來，高血壓之治療集中於用以使腎動脈周圍之腎神經不活化的介入方法。自主神經傾向於跟隨血管到達該等自主神經衰弱之器官。導管可到達可緊接於供該等導管行進之內腔的特定結構。舉例而言，一種系統使用射頻(RF)產生器，其連接至具有多個電極之導管，該多個電極抵靠腎動脈之血管內膜而置放且用以在血管壁及周圍組織中產生電場，該電場引起組織被電阻性(歐姆)加熱至足以消融組織及穿過彼組織之腎神經的溫度。為了治療腎動脈周圍之所有腎神經，將RF電極圍繞腎動脈之內部再定位若干次。然而，由RF電極產生之相對受限的電場可能會錯過一些腎神經，從而導致治療不完整。另外，為了加熱腎神經，RF電極必須接觸血管內膜，從而 帶來血管內膜損傷或壞死之風險，此又可能會導致血栓形成、血管壁纖維化、血管之機械弱化及可能的血管剝離。
用於實現腎神經失活之另一方法係使用高強度聚焦式超音波(HIFU)，其依賴於振動能以引起組織之摩擦加熱及破裂，且進而使組織溫度升高至足以引起消融或重塑。然而，在血管內使用HIFU可能至多在血管及周圍組織中形成薄焦環。若應用於腎去神經支配(renal denervation)，則將難以將此薄環與腎神經對準，此係因為腎神經沿著腎動脈之長度處於不同徑向距離。亦有問題的是，薄焦環引起縱向治療區相對於血管軸線較小。
Warnking之美國專利第9,943,666號、第9,981,108號及第10,039,901號、Schaer之美國專利第9,700,372號、第9,707,034號及第10,368,944號以及Taylor之美國專利第10,350,440號及第10,456,605號解決了諸如上文所描述之RF及HIFU系統之許多缺點。該系統之實例實施例包括沿著經設計以***至血管(例如腎動脈)中之導管之遠側末端定位的超音波傳感器。該超音波傳感器發射一或多種治療劑量之非聚焦式超音波能，其加熱鄰近於內部安置有該傳感器之體腔的組織。此類非聚焦式超音波能可例如消融彼體腔周圍之目標神經，而不會損傷非目標組織，諸如體腔之內襯或體腔外部之非預期器官。該系統可包括安裝於導管之遠側末端處的球囊，該球囊經設計以在冷卻流體被傳遞至該球囊時冷卻血管。此類設計能夠產生足以在圍繞血管圓周之不同部位處達成長期神經不活化的一或多個消融區。
超音波傳感器可包括配置於諸如鋯鈦酸鉛(PZT)之圓柱形壓電材料之任一側上的第一電極及第二電極。為了向傳感器供能，以選定 頻率橫越第一電極及第二電極施加電壓，該等頻率經選擇以使壓電材料諧振，藉此產生自傳感器徑向地向外發射之振動能。傳感器經設計以提供大體上均一且可預測的發射剖面，以阻止對周圍非目標組織之損傷。另外，冷卻流體在傳感器啟動之前、期間及之後皆循環通過球囊，以便減少對體腔之內襯的加熱。以此方式，由冷卻區內之組織達成的峰值溫度保持低於針對位於冷卻區外部之組織的峰值溫度。
需要阻止可能在超音波傳感器之電極之間經由流體而發生的電短路。一種阻止此類電短路之方式係在球囊內使用非導電冷卻流體，諸如具有足夠低的電導率之去離子水。然而，將需要在球囊內使用之冷卻流體之類型的選擇方面具有更大的靈活性。另外，可能需要在無球囊之情況下使用超音波傳感器，在此狀況下，超音波傳感器可直接***至導電血液流過之體腔中。在此類手術中，將需要阻止超音波傳感器之電極之間經由導電血液而引起的電短路。
本發明界定於獨立請求項中。本發明之其他實施例界定於附屬請求項中。
本文中揭示各種超音波傳感器，其中此類傳感器之電極中之僅一者由電絕緣體覆蓋以阻止超音波傳感器之電極之間經由導電流體而引起的電短路，該導電流體例如可為球囊內之冷卻流體，或在傳感器直接***至導電血液流過之體腔中時可為血液。此類超音波傳感器在本文中可被稱作選擇性絕緣傳感器或部分絕緣傳感器，或更簡明地被稱作傳感器。本文中亦揭示具有選擇性絕緣傳感器的基於超音波之組織治療設備及系統。該等系統係基於導管的，且可在管腔內(例如在血管內)傳遞，以便將 選擇性絕緣傳感器置放於合適體腔內，該體腔係諸如血管，例如腎動脈。可啟動選擇性絕緣傳感器以徑向地向外傳遞非聚焦式超音波能，以便對目標解剖區域內之組織進行神經調節，且因此治療病症，例如高血壓。另外，選擇性絕緣傳感器可安置於在治療之前及期間用冷卻流體填充之球囊內。冷卻流體可用以在使用期間將熱自超音波傳感器及周圍組織轉移出去。在此類實施例中，冷卻流體可為導電的。
在本發明技術之態樣中，一種超音波傳感器包含壓電傳感器本體，壓電傳感器本體具有彼此隔開且彼此不相交之第一表面及第二表面。超音波傳感器亦包含：第一電極，其安置於第一表面上；第二電極，其安置於第二表面上；及電絕緣體，其直接或間接覆蓋第一電極。第二電極未由電絕緣體覆蓋，且藉此經組態以在超音波傳感器置放於導電流體內時與導電流體接觸。
在實施例中，電絕緣體覆蓋第一電極，且經組態以在超音波傳感器置放於導電流體內時阻止第一電極與導電流體接觸，且藉此在超音波傳感器置放於導電流體內時阻止第一電極與第二電極之間的電傳導。在此類實施例中，第二電極未由電絕緣體覆蓋。因為第二電極未由電絕緣體覆蓋，所以當超音波傳感器置放於導電流體內時，第二電極將與導電流體接觸。
在實施例中，壓電傳感器本體經組態以回應於在第一電極與第二電極之間施加電壓而產生超音波。在此類實施例中，電絕緣體經組態以阻止在超音波傳感器置放於導電流體內時回應於在第一電極與第二電極之間施加電壓而且較佳地防止在第一電極與第二電極之間發生短路。
在實施例中，壓電傳感器本體包含具有內表面及外表面之 壓電材料中空管。在此實施例中，內表面為壓電傳感器本體之第一表面及第二表面中之一者，且外表面為壓電傳感器本體之第一表面及第二表面中之另一者。在特定實施例中，第一電極安置於壓電材料中空管之外表面上，且第二電極安置於壓電材料中空管之內表面上。在特定實施例中，壓電材料中空管為圓柱形壓電材料中空管。在此類特定實施例中，圓柱形壓電材料中空管具有圓形徑向截面。在替代特定實施例中，壓電材料中空管可具有除具有圓形截面之圓柱形之外的其他形狀。壓電材料中空管之其他截面形狀且更一般化地為壓電傳感器本體之其他截面形狀包括但不限於卵形或橢圓形截面、正方形或長方形截面、五邊形截面、六邊形截面、七邊形截面、八邊形截面及/或其類似者。在另外其他實施例中，壓電傳感器本體並非中空的，例如可具有大體上實心長方形形狀，或某一其他實心形狀。舉例而言，壓電傳感器本體可為實心壓電傳感器本體。
在實施例中，壓電傳感器本體經組態以傳遞在8.5MHz至9.5MHz之頻率範圍內的音能。
在實施例中，壓電傳感器本體經組態以回應於在10瓦特至80瓦特之範圍內的輸入電功率而產生在5瓦特至45瓦特之範圍內的聲學輸出功率。
在實施例中，導電流體係選自由以下各者組成之群組：血液、鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。
在實施例中，第一電極包含主周邊表面及縱向末端。在此類實施例中，電絕緣體之部分覆蓋第一電極之主周邊表面且由第一類型之電絕緣材料製成。在此實施例中，電絕緣體之另一部分或其餘部分覆蓋第一電極之縱向末端且由第一類型之電絕緣材料或第二不同類型之電絕緣材 料製成。
在實施例中，超音波傳感器經組態以置放於用導電流體至少部分地填充之球囊內，導電流體經組態以冷卻內部可定位有超音波傳感器之體腔之部分。導電流體亦可或替代地用以冷卻與球囊一起定位之超音波傳感器。在此類實施例中，導電流體係選自由以下各者組成之群組：鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。使用其他導電流體亦係可能的且在本文中所描述之實施例之範疇內。
在可被稱作無球囊實施例之某些實施例中，超音波傳感器經組態以直接曝露於流過內部可定位有超音波傳感器之體腔之血液。在此類實施例中，導電流體為血液。
在實施例中，電絕緣體包含聚對二甲苯。可使用替代或額外材料來提供電絕緣體，該等材料係例如但不限於氰乙酸酯、環氧樹脂、耐綸、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醯亞胺、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯、聚氯乙烯(PVC)，及合成鑽石塗層，或其組合。舉例而言，在實施例中，電絕緣體包含安置於第一電極之外圓周上且覆蓋該外圓周的聚對二甲苯及安置於第一電極之縱向末端上且覆蓋該等縱向末端的環氧樹脂。在另一實施例中，電絕緣體由聚對二甲苯組成。
在實施例中，超音波傳感器進一步包含電纜，電纜接觸第一電極且經組態以向第一電極提供電力。在此實施例中，電絕緣體覆蓋第一電極之周邊表面及電纜與第一電極之間的接點兩者。
在特定實施例中，電絕緣體包含安置於第一電極上之第一絕緣體及安置於接點上之第二絕緣體，第二絕緣體與第一絕緣體相同或不同。
可組合超音波傳感器之上述實施例。
本發明之另一態樣係關於一種導管或一種設備，其包含：球囊，其經組態以收納導電冷卻流體；及根據該等實施例之超音波傳感器，其安置於球囊內。
在某些此類實施例中，超音波傳感器包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管。第一電極安置於壓電材料中空管之內表面及外表面中之一者上。第二電極安置於壓電材料中空管之內表面及外表面中之另一者上。電絕緣體經組態以阻止第一電極與由球囊收納之導電冷卻流體接觸。因此，在此實施例中，電絕緣體經組態以阻止第一電極與第二電極之間的電傳導。
在實施例中，壓電材料中空管為圓柱形壓電材料中空管。
在實施例中，導電冷卻流體係選自由以下各者組成之群組：鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。
在實施例中，第一電極(其由電絕緣體覆蓋)安置於壓電材料中空管之外表面上。在另一實施例中，第一電極(其由電絕緣體覆蓋)安置於壓電材料中空管之內表面上。
在實施例中，超音波傳感器(111、411、511)經組態以回應於在第一電極與第二電極之間施加電壓而產生超音波。在此類實施例中，電絕緣體經組態以阻止(且較佳地防止)回應於在第一電極與第二電極之間施加電壓而在第一電極與第二電極之間發生短路。在實施例中，電絕緣體包含以下各者中之一或多者：聚對二甲苯、氰乙酸酯、環氧樹脂、耐綸、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醯亞胺、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯、聚氯乙烯(PVC)，及合成鑽石塗層。
本發明之另一態樣係關於一種方法，其包含提供超音波傳感器，超音波傳感器具有彼此隔開且彼此不相交之第一表面及第二表面。第一電極安置於第一表面上，且第二電極安置於第二表面上。該方法亦包含：用電絕緣體僅覆蓋第一電極；及使超音波傳感器曝露於導電流體，導電流體與第二電極接觸且由覆蓋第一電極之電絕緣體阻止與第一電極接觸。另外，當超音波傳感器曝露於導電流體時，該方法包括在第一電極與第二電極之間施加電壓以藉此使超音波傳感器產生超音波。該方法進一步包含：當超音波傳感器曝露於導電流體且電壓施加於第一電極與第二電極之間時，利用電絕緣體阻止在第一電極與第二電極之間發生短路。
在實施例中，前述導電流體可包含鹽水、非純水或乳酸鈉溶液中之至少一者，但不限於此。前述導電流體可替代地為流過體腔之血液。
在實施例中，該方法進一步包含將超音波傳感器置放於球囊內部。在此類實施例中，使超音波傳感器曝露於導電流體之步驟包含用導電流體至少部分地填充球囊。
根據本發明技術之某些原理，例如鹽水或乳酸鈉溶液之導電冷卻流體可與選擇性絕緣傳感器一起使用。鹽水及乳酸鈉溶液易於在全部醫院及其他治療中心獲得，且因此可增強將本發明系統整合至手術環境中之簡易性。因此，選擇性絕緣傳感器可包括覆蓋絕緣傳感器之內部電極或外部電極中之一者的電絕緣體，該電絕緣體阻止傳感器之電極之間經由在球囊內之導電流體而引起的短路。具體言之，在不存在電絕緣體之情況下，若用導電流體填充球囊，則橫越內部電極及外部電極施加電壓可能會造成電短路，該電短路阻止傳感器之壓電材料產生具有所要輸出功率之超 音波。
此發明內容並不意欲為本發明技術之實施例之完整描述。本發明技術之實施例之其他特徵及優點將自以下實施方式顯現，在該實施方式中已結合隨附圖式及申請專利範圍詳細地闡述較佳實施例。
100:基於超音波之組織治療系統
102:導管
110:儲集器
111:超音波傳感器
112:球囊
120:控制器
130:筒
140:連接電纜
201:圓柱形中空管/壓電傳感器本體
202:內部電極
203:外部電極
210:遠側部分
213:冷卻流體
214:導管軸件
215:導絲支撐尖端/遠側尖端
216:導絲
218:背襯構件
219:隔離管
220:近側部分
225:導絲內腔
230:支座總成
230a:支座總成
230b:支座總成
232:電耦接件
234a:流體入口埠
234b:流體出口埠
277:孔
282:電纜線
289:主支柱本體
325:導絲內腔
326:電纜內腔
327:流體內腔
328:流體內腔
334:附接點/肋狀物/凸耳
336:開口
365:內部空間
404:電絕緣體
411:選擇性絕緣傳感器/超音波傳感器
417:階梯形部分
504:電絕緣體
511:選擇性絕緣傳感器/超音波傳感器
611:超音波傳感器
701:曲線
702:曲線
703:曲線
704:曲線
801:壓電傳感器本體
802:下部電極
803:上部電極/外部電極
811:超音波傳感器
904:電絕緣體
911:選擇性絕緣超音波傳感器
1004:電絕緣體
1011:選擇性絕緣超音波傳感器
1102:步驟
1104:步驟
1106:步驟
1108:步驟
1110:步驟
A-A:線
B-B:線
BL:體腔
D:間隙
ID:內徑
I-TH:厚度
N:神經
OD:外徑
W-TH:壁厚度
將參考以下實施方式、申請專利範圍及圖式更詳細地描述本發明之各種特徵及其達成方式，其中在適當時重複使用參考數字以指示所參考項目之間的對應關係，且其中：圖1繪示根據本發明技術之某些實施例的基於超音波之組織治療系統之選定組件。
圖2A繪示圖1中所介紹之基於超音波之組織治療系統之選定組件的側視圖。
圖2B繪示根據本文中所提供之各種組態的***至體腔中之基於超音波之組織治療系統之額外選定組件的透視圖。
圖2C繪示根據本發明技術之實施例的基於超音波之組織治療系統之導管之遠側部分的縱向截面圖。
圖3A1繪示根據實施例之導管軸件沿著圖2C中之線A-A的截面圖。
圖3A2繪示根據替代實施例之導管軸件沿著圖2C中之線A-A的截面圖。
圖3B繪示沿著圖2C中之線B-B橫越導管之超音波傳感器之部分的截面圖。
圖4A為根據本發明技術之某些實施例的包括選擇性絕緣傳 感器之基於超音波之組織治療系統之導管之遠側部分的側視圖。
圖4B為根據本發明技術之某些實施例之選擇性絕緣傳感器的透視圖，其中壓電傳感器之外部電極由電絕緣體覆蓋。
圖4C繪示圖4A及圖4B中所介紹之選擇性絕緣傳感器的縱向截面圖。
圖4D繪示圖4A及圖4B中所介紹之選擇性絕緣傳感器的徑向截面圖。
圖5A繪示根據本發明技術之另一實施例之選擇性絕緣傳感器的縱向截面圖，其中壓電傳感器之內部電極由電絕緣體覆蓋。
圖5B繪示圖5A中所介紹之選擇性絕緣傳感器的徑向截面圖，其中壓電傳感器之內部電極由電絕緣體覆蓋。
圖6A繪示傳感器之縱向截面圖，其中壓電傳感器之內部及電極兩者由電絕緣體覆蓋。
圖6B繪示圖6A中所介紹之傳感器的徑向截面圖，其中壓電傳感器之內部及電極兩者由電絕緣體覆蓋。
圖7為用於壓電傳感器之輸入電功率對聲學輸出電功率的圖形，其展示使各種不同電極或其組合絕緣會如何影響傳感器之效能。
圖8A繪示壓電傳感器之替代組態的透視圖，其中傳感器本體為長方形且傳感器之電極為平面的。
圖8B繪示圖8A中所介紹之壓電傳感器的截面圖。
圖9繪示根據本發明技術之另一實施例之選擇性絕緣傳感器的截面圖。
圖10繪示根據本發明技術之另一實施例之選擇性絕緣傳感 器的截面圖。
圖11為用以概述根據本發明技術之各種實施例之方法的高階流程圖。
本文中提供基於聲學之組織治療傳感器、設備、系統。較佳地，該等系統係基於導管的，且可在管腔內(例如在血管內)傳遞，以便將傳感器置放於個體之目標解剖區域內，例如置放於諸如血管之合適體腔中。一旦適當地定位於目標解剖區域內，傳感器就可被啟動以徑向地向外傳遞非聚焦式超音波能，以便合適地加熱且因此治療目標解剖區域內之組織。傳感器可以適合於治療目標組織之頻率、時間及能量位準被啟動。在一個非限制性實例中，由傳感器產生之非聚焦式超音波能可以個體之選定神經組織為目標，且可以便於對神經組織進行神經調節(例如完全或部分地消融、壞死或刺激)之方式加熱此類組織。以諸如上文所提及之Warnking、Schaer及Taylor專利中所描述之方式，對腎神經進行神經調節可用以治療各種病症，例如高血壓、慢性腎病、心房微顫、心律不整、心臟衰竭、慢性腎病、末期腎臟疾病、心肌梗塞、焦慮、造影劑腎病、糖尿病、代謝失調及胰島素抗性等等。然而，應瞭解，傳感器合適地可用以治療其他神經及病症，例如負責對於治療糖尿病很重要之血糖含量的肝動脈內之肝叢之交感神經，或可用以治療任何合適組織，例如觸發異常心律之心臟組織，且不限於用於治療(例如神經調節)腎神經組織。
在管腔內系統中，超音波傳感器可安置於在治療之前及期間用冷卻流體填充之球囊內。替代地，在可被稱作無球囊實施例之實施例中，超音波傳感器可在無周圍球囊之情況下直接曝露於血流。
系統組件及特徵之綜述
圖1、圖2A及圖2B繪示根據本文中所提供之各種組態的基於超音波之組織治療系統100之特徵。首先參看圖1，系統100被展示為包括導管102、控制器120及連接電纜140。在某些實施例中，系統100進一步包括球囊112內之超音波傳感器111、儲集器110、筒130，及控制機構，諸如手持型遠端控制件。在可被稱作「無球囊」實施例之某些實施例中，系統100不包括球囊112。在某些此類無球囊實施例中，系統100亦不包括儲集器110及筒130。在某些其他無球囊實施例中，系統100確實包括儲集器110及/或筒130。
在圖1中所展示之實施例中，控制器120被展示為經由筒130及連接電纜140連接至導管102。在某些實施例中，控制器120與筒130介接以將冷卻流體提供至導管102以使球囊112選擇性地膨脹及縮小。球囊112可例如由耐綸、聚醯亞胺膜、熱塑性彈性體(諸如以商標PEBAXTM標記之熱塑性彈性體)、醫療級熱塑性聚胺酯彈性體(諸如以商標PELLETHANETM出售之熱塑性聚胺酯彈性體)、pellethane、isothane或其他合適聚合物或其任何組合製成，但不限於此。
現在參看圖2A，導管102包括遠側部分210及近側部分220。導管102包括導管軸件214，導管軸件214可包括延伸通過其中之一或多個內腔。舉一實例，導管軸件214包括經塑形、設定大小及以其他方式組態以收納導絲之導絲內腔225。在適合於例如腎去神經支配之某些實施例中，導管102可具有約6 French之直徑及約85cm之長度。導管102之近側部分220可包括一或多個連接器或耦接件。舉例而言，近側部分220可包括一或多個電耦接件232。導管102可藉由將電耦接件232連接至連接 電纜140而耦接至控制器120。連接電纜140可經由控制器120及/或導管102上之埠可移除地連接至控制器120及/或導管102，以便准許在手術期間使用多個導管。在某些實施例中，例如在手術期間需要使用僅一個導管102時，連接電纜140可永久地連接至控制器120。
在某些實施例中，導管102之近側部分220可進一步包括一或多個流體埠，例如流體入口埠234a及流體出口埠234b，可膨脹構件(例如球囊112)可經由該等流體埠以流體方式耦接至儲集器110(圖1中所展示)，該儲集器供應冷卻流體。儲集器110視情況可包括於控制器120內，如圖1中所展示附接至控制器120之外部殼體，或可被單獨地提供。在其他實施例中，流體入口埠234a及流體出口埠234b、球囊112以及儲集器110全部皆可不存在於系統100中。其他變化亦係可能的且在本文中所描述之實施例之範疇內。
圖2B繪示導管102之選定組件的透視圖，該等組件係例如可***至個體之體腔BL中的遠側部分210之組件。在圖2B中，體腔BL為血管(例如腎動脈)，其在血管之外層(例如動脈外膜層)中具有複數個神經N。如圖2B中所繪示，遠側部分210可包括超音波傳感器111、用冷卻流體213填充之球囊112、導管軸件214，及/或經組態以收納導絲216之導絲支撐尖端215。
傳感器111可部分地或完全安置於球囊112內，球囊112可用冷卻流體213進行膨脹以便接觸體腔BL之內表面(例如血管內膜)。在某些實施例中，傳感器111可用以在球囊112完全阻塞體腔BL時輸出聲學信號。球囊112可使傳感器111在體腔BL內居中。在例如適合於腎去神經支配之某些實施例中，在約1.4atm至2atm之工作壓力下的手術期間，球囊 112在***於患者之體腔BL中時使用冷卻流體213進行膨脹。球囊112可為或包括順應性、半順應性或非順應性醫療球囊。球囊112經設定大小以***於體腔BL中，且舉例而言，在***至腎動脈中之狀況下，球囊112可選自包括3.5mm、4.2mm、5mm、6mm、7mm或8mm之外徑的可用大小，但不限於此。在一些實施例中，如圖2B中所展示，當在控制器120之控制下用冷卻流體213填充來進行膨脹時，球囊112之外壁可大體上平行於傳感器111之外表面。視情況，球囊112可充分膨脹以與體腔BL對合。舉例而言，當膨脹時，球囊112可至少部分地接觸體腔BL之內壁且因此與該內壁對合。在其他組態中，球囊112經組態以在膨脹時不接觸體腔BL。另外或可替代地，可藉由以指定流動速率將冷卻流體推動至球囊112中及自球囊112拉出冷卻流體而使球囊112維持於指定大小。在無球囊實施例中，傳感器111不安置於球囊內。
圖2C繪示導管102之遠側部分210的縱向截面圖。圖3A1繪示根據實施例之導管軸件214沿著圖2C中所展示之線A-A的截面圖。圖3A2繪示根據替代實施例之導管軸件214沿著圖2C中所展示之線A-A的截面圖。圖3B繪示根據實施例之超音波傳感器111沿著圖2C中所展示之線B-B的截面圖。在某些實施例中，導管軸件214可具有約1.8mm之直徑。導管軸件214包括可用作流體管道、電纜線通道、導絲內腔及/或其類似者之一或多個內腔，如下文參考圖3A1及圖3A2更詳細地所描述。在適合於例如腎去神經支配之某些實施例中，導絲216具有約0.36mm之直徑及約180cm至約300cm之長度，且係使用7 French之導引導管進行傳遞，該導引導管具有2.06mm之最小內徑及小於約80cm之長度。在某些實施例中，使用6 French之導引導管來傳遞導絲216。在某些實施例中，導引導管具有 約55cm之長度。在某些實施例中，導引導管具有約85cm之長度，且止血閥附接至導引導管之轂(hub)以允許連續地灌洗導引導管，從而降低血栓性栓塞之風險。
再次參看圖2C，超音波傳感器111可包括由壓電材料(例如鋯鈦酸鉛(PZT)等等)製成之圓柱形中空管201，其中內部電極202及外部電極203分別安置於圓柱形管201之內表面及外表面上。此類圓柱形壓電材料中空管為壓電傳感器本體201之實例，且因此可被稱作壓電傳感器本體201。如下文將另外詳細地所描述，壓電傳感器本體可具有各種其他形狀且無需為中空的。在適合於例如腎去神經支配之某些實施例中，供製成壓電傳感器本體201之壓電材料為鋯鈦酸鉛8(PZT8)，其亦被稱為Navy III壓電材料。原始PZT傳感器可鍍覆銅、鎳及/或金層以在壓電傳感器本體(例如201)之表面(例如內表面及外表面)上產生電極。橫越內部電極202及外部電極203施加電壓及交流電會使壓電材料橫向於圓柱形管201之縱向方向振動且徑向地發射超音波。雖然圖2C中之超音波傳感器111未被展示為由球囊環繞，但應注意，超音波傳感器111可定位於球囊(例如112)內，例如圖2B中所展示。
如圖2C中所展示，超音波傳感器111通常係經由背襯構件或支柱218被支撐。在某些實施例中，背襯構件218包含塗佈有鎳及金之不鏽鋼，其中鎳用作不鏽鋼與金鍍層之間的接合材料。在適合於例如腎去神經支配之某些實施例中，傳感器111之外徑為約1.5mm，傳感器111之內徑為約1mm，且傳感器111之長度為約6mm。具有其他內徑、外徑及長度且更一般化地具有其他尺寸及形狀之傳感器亦在本文中所描述之實施例之範疇內。此外，應注意，各圖中之圖式未必按比例繪製，且常常未按 比例繪製。
如圖2C中所繪示，背襯構件218可自導管軸件214之遠側部分210延伸至遠側尖端215。舉例而言，背襯構件218之遠側末端可定位於尖端215中之鄰近開口內，且背襯構件218之近側末端可經由電纜線282可移動地耦接至導管軸件214之遠側部分210。在其他實施例中，導管軸件214之遠側末端與超音波傳感器111之近側末端之間存在間隙(例如在圖2C中被標記為D)。
為了准許沿著內部電極202及外部電極203兩者進行液體冷卻，背襯構件218可包括一或多個支座總成230a及230b。支座總成230a、230b可界定一或多個環形開口，冷卻流體213可通過該一或多個環形開口進入背襯構件218與內部電極202之間的傳感器111(根據下文所描述之某些實施例，其可選擇性地絕緣)之空間。因此，背襯構件218可充當在球囊112內循環之冷卻流體213與背襯構件218之收納導絲216之內腔之間的流體障壁。舉例而言，如圖2C中示意性地所展示，背襯構件218之支座總成230a、230b可沿著或鄰近於超音波傳感器111之每一縱向末端而定位(由主支柱本體289分離)且將超音波傳感器111之圓柱形管201耦接至背襯構件218。參考圖3B，支座總成230(230a或230b)可具有嚙合傳感器111之內部電極202的複數個凸耳、肋狀物或附接點334。在某些實施例中，附接點334焊接至傳感器111之內部電極202。肋狀物334之數目、尺寸及置放可視需要或要求而變化。舉例而言，如圖3B中所繪示，總共三個肋狀物334可以彼此相隔120度之角度彼此大體上等距地隔開，從而界定開口336，冷卻流體或血液可通過開口336進入沿著圓柱形管201之內表面安置之內部電極202與背襯構件218之間的圓柱形管201之內部空間365(如圖2C所示)。在某些實 施例中，支座總成230a及230b之最大外徑為約1mm，主支柱本體289之外徑為約0.76mm，且背襯構件218之內徑為約0.56mm。
根據某些實施例，支座總成230a、230b為導電的，以便將超音波傳感器111之內部電極202電耦接至背襯構件218。電纜線282之一或多個導體可電耦接至背襯構件218。因此，隨著控制器120被啟動，電流可經由背襯構件218及支座總成230a、230b自電纜線282傳遞至超音波傳感器111之內部電極202，此有利地使得不再需要將電纜線282直接耦接至傳感器111之內部電極202。在其他實施例中，背襯構件218及支座總成230a、230b由一或多種電絕緣體材料製成，或在由導電材料製成之情況下塗佈有一或多種電絕緣體材料。
此外，如圖2C中所繪示，背襯構件218可具有沿著其內表面安置之隔離管219，以便防止或降低導絲216(圖2B中所展示)與背襯構件218之間的電傳導之可能性，以在不需要此類電傳導之實施例中使用。隔離管219可由非導電材料(例如聚合物，諸如聚醯亞胺)形成，其亦可被稱作電絕緣體。如圖2C中所繪示，隔離管219可自導管軸件214通過傳感器111內之背襯構件218之內腔延伸至尖端215。以此方式，傳感器111自導管軸件214之遠側末端向遠側偏移。
如圖2C中所繪示，導管102亦可包括孔277，孔277在導管102內自導管102之遠側末端向近側延伸且經設定大小及塑形以收納背襯構件218之至少一部分，藉此使隔離管219及/或超音波傳感器111電絕緣。因此，在將導管102傳遞至正被治療之解剖區域期間，可例如藉由使電纜線282回縮而使背襯構件218、隔離管219及/或超音波傳感器111在導管102之孔277內至少部分地回縮，藉此向導管102提供足夠的勁度，使得導 管102可以安全方式進行傳遞。
如圖3A1及圖3A2中所繪示，導管軸件214包括可用作流體管道、電纜線通道、導絲內腔及/或其類似者之一或多個內腔。舉例而言，如圖3A1及圖3A2中所繪示，導管軸件214可包含經塑形、設定大小及以其他方式組態以收納導絲216之導絲內腔325。在某些實施例中，如圖3A1中所繪示，導絲內腔325位於導管軸件214之中心，以使傳感器111在導管軸件214內居中。替代地，導絲內腔325可自導管軸件214之中心偏移，例如圖3A2中所展示。導管軸件214亦可包括用於收納電纜線之電纜內腔326。此外，導管軸件214可包括一或多個流體內腔327、328，其用於在控制器120之控制下將冷卻流體213(例如水、無菌水、鹽水、5%右旋糖(D5W))、其他液體或氣體等等自導管102之近側部分220(在患者外部)處的流體源(例如儲集器110)傳送至球囊112，及傳送至該流體源。約前一毫米之組織的主動冷卻經設計以保持血管壁之完整性，例如腎動脈壁之完整性。
視需要或要求，導管102可包括僅單一流體內腔或者兩個或更多個流體內腔(例如3個、4個、多於4個等等)。如圖3A1中所繪示，在實施例中，流體內腔327及328以及電纜內腔326全部皆具有腎形或D形截面，其經組態以藉由最大化面積、同時最小化流體內腔327及328之周長來最大化流體流動傳遞之效率且橫越超音波傳感器111均一地分配流體。在某些實施例中，流體內腔327及328以及電纜內腔326中之每一者實質上對稱、大小相同、幾何形狀相同及/或為可互換的，例如圖3A1中所展示。導管內之流體流動速率變化可能會導致治療延遲或不完整。在某些實施例中，導管軸件214經組態以實現約40mL/min之流體流動速率。在 某些實施例中，導管軸件214經組態以實現約35mL/min至45mL/min之流體流動速率。在某些實施例中，導管軸件214經組態以實現約20mL/min至45mL/min之流體流動速率。在例如適合於在腎去神經支配手術期間進行徑向傳遞之某些實施例中，導管軸件214經組態以實現約10mL/min至20mL/min之流體流動速率。一或多個內腔(例如328)中之每一者可與導管102之近側部分220處的在患者外部之相同或單獨的個別流體源進行流體連通。
作為另一實例，導管軸件214可包括任何合適數目個流體內腔，其用於回應於由控制器120執行之指令而自儲集器110向球囊112及自球囊112傳送冷卻流體(或在無球囊實施例中向傳感器111傳送冷卻流體)。在某些無球囊實施例中，導管軸件214可省略流體內腔327、328且系統100可省略儲集器110。在某些無球囊實施例中，導管軸件214包括流體內腔327、328且系統100包括儲集器110。
在某些實施例中，如圖3A2中所繪示，導絲內腔225被定位成接近導管軸件214及/或與導管軸件214共用壁，以便能夠在手術期間快速地更換導管。在此類實施例中，電纜內腔326可被定位成與導絲內腔225相對，且亦與導管軸件214共用壁。電纜內腔326可為例如三角形或長方形形狀，且可經組態以最大化可用於流體內腔327及328之面積且最小化其周長，藉此針對相同壓力實現較高流動速率。流體內腔327及328可經塑形以最佳化流動速率且減少導管102之阻力。在此類實施例中，可不最大化流體內腔327及328之面積，而是可磨圓流體內腔327及328之壁以避免原本可能會造成阻力之凹穴，藉此最佳化流體內腔327及328內之冷卻流體213之流動速率。
導管軸件214可至少在電纜內腔326內包括電纜線282(例如同軸電纜、平行同軸電纜、屏蔽平行對電纜、一或多個電線或一或多個其他電導體)，電纜線282將超音波傳感器111之內部電極202及外部電極203耦接至控制器120，使得控制器120可橫越此類電極施加合適電壓以使傳感器111之壓電材料向個體發射超音波能。在某些實施例中，電纜內腔326經塑形、設定大小及以其他方式組態以收納電纜線282(例如同軸電纜、電線、其他電導體等等)。電纜線282准許選擇性地啟動超音波傳感器111之電極202、203以便向個體發射音能。更具體言之，電纜線282可允許將諸如操作頻率及功率之傳感器資訊自導管102傳達至控制器120及/或自控制器120傳達至導管102，以及在手術期間將電能傳送至超音波傳感器111。
導管102之遠側部分210可經由任何合適的管腔內通路，例如經由胃腸道通路或經由諸如股骨或橈骨通路之血管內通路，而經皮傳遞至目標解剖部位(例如在體腔BL內之指定部位處)。在某些實施例中，控制器120經組態以便僅在導管102之遠側部分210合適地定位於目標解剖部位處之後才用冷卻流體213填充球囊112。導管102可在有或沒有市售導絲之輔助的情況下傳遞通過體腔BL。舉例而言，導管102及球囊112可經由導絲216(圖2B中所展示)及通過腎導引導管進行傳遞。關於超音波傳感器之基於導絲之傳遞之其他實例，請參見美國專利第10,456,605號。然而，應瞭解，可使用任何合適的可操縱導管或護套或任何其他合適的導引裝置或方法以將導管102之遠側部分210傳遞至個體之目標解剖部位。一旦傳遞至體腔BL內之合適部位，就可(例如在控制器120之控制下)用冷卻流體213使球囊112膨脹，且可(例如藉由在控制器120之控制下橫越內部電極 202及外部電極203施加電壓)致動傳感器111以便將非聚焦式超音波能傳遞至目標解剖部位。傳感器111經設定大小以***於體腔BL中，且舉例而言，在***腎動脈之狀況下，傳感器111可具有小於2mm之外徑，例如約1.5mm，及小於1.8mm之內徑，例如約1mm。如下文更詳細地所描述，可視情況選擇傳感器111之長度L，使得傳感器111產生之超音波具有適合於僅在相對於目標體腔BL之壁之所要區域內產生病變的近場深度。
參看圖1、圖2A、圖2C、圖3A1及圖3A2，根據某些實施例，連接電纜140之近側末端連接至控制器120，且連接電纜140之遠側末端連接至導管102之近側部分上的電耦接件232。電纜線282通過導管軸件214之電纜內腔(例如圖3A1或圖3A2中之326)延伸至電耦接件232，以藉此將傳感器111電耦接至電耦接件232。藉由使連接電纜140電耦接於控制器120與電耦接件232之間且使電纜線282電耦接於電耦接件232與傳感器111之間，控制器120電耦接至傳感器111，以藉此向傳感器111提供電力且以其他方式控制傳感器111。
應瞭解，可基於待執行之治療而選擇傳感器111被合適地致動之頻率、功率及時間量。舉例而言，頻率視情況在1MHz至20MHz之範圍內，例如1MHz至5MHz、5MHz至10MHz、8.5MHz至9.5MHz、10MHz至15MHz、15MHz至20MHz，或8MHz至10MHz，例如約9MHz。或，舉例而言，頻率視情況在低於1MHz之範圍內，例如0.1MHz至0.2MHz、0.2MHz至0.3MHz、0.3MHz至0.4MHz、0.4MHz至0.5MHz、0.5MHz至0.6MHz、0.6MHz至0.7MHz、0.7MHz至0.8MHz、0.8MHz至0.9MHz，或0.9MHz至1.0MHz。或，舉例而言，頻率視情況在高於20MHz之範圍內，例如20MHz至25MHz、25MHz至30 MHz，或高於30MHz。視情況，功率可在5W至80W之範圍內(例如5W至50W、5W至10W、12.1W至16.6W、10W至20W、20W至30W、30W至40W、40W至50W、50W至60W、60W至70W，或70W至80W，或可大於80W)。舉例而言，功率可為20W至40W，其中對於具有較小直徑(例如3.5mm至5mm)之球囊，功率可為20W至30W，且對於具有較大直徑(例如5mm至8mm)之球囊，功率可為30W至40W。傳感器111被致動之時段可足以完成正被執行之特定治療，且可取決於諸如傳感器處之功率、所發射之超音波能之頻率、正被治療之組織區域之大小、正被治療之患者之年齡、體重及性別及/或其類似者的因素。說明性地，在一些組態中，傳感器111可被致動之時段可在約3秒至5分鐘之範圍內，例如3秒至10秒、3秒至30秒、30秒至1分鐘、30秒至5分鐘、1分鐘至3分鐘、約2分鐘、10秒至1分鐘、1分鐘至2分鐘、2分鐘至3分鐘、3分鐘至4分鐘，或4分鐘至5分鐘。或，舉例而言，傳感器111可被致動少於10秒(s)，例如0.1s至10s、1s至2s、2s至3s、3s至4s、4s至5s、5s至6s、6s至7s、7s至8s、8s至9s，或9s至10s。或，舉例而言，傳感器111可被致動多於5分鐘(m)，例如5m至6m、6m至7m、7m至8m、8m至9m、9m至10m、10m至15m、15m至20m，或多於20分鐘。
在各種組態中，超音波能在治療期間之傳遞可為連續的或實質上連續的，例如頻率、功率、工作循環及/或任何其他參數無任何中斷或波動。替代地，可在治療期間修改頻率、功率、工作循環或任何其他參數中之一或多者。舉例而言，在一些組態中，例如在接通與關斷之間或在相對高位準與相對低位準之間調變超音波能之傳遞，以防止或降低鄰近(例如目標或非目標)組織過熱之可能性。關於此類調變之實例，請參見 Warnking之美國專利第10,499,937號。
在將治療神經組織(例如圖2B中所繪示之神經N)之實例組態中，傳感器111(或411、511、811、911、1011或111等等)可經定位及組態以便通過鄰近於彼神經組織之體腔BL之壁，例如通過體腔BL之壁，來傳遞超音波能。在一個非限制性實例中，待使用傳感器111治療之腎神經可被定位成與腎動脈之內壁相距約0.5mm至8mm(例如約1mm至6mm)。在其他實例中，待治療之神經組織可被定位成與安置有傳感器之體腔之內壁相距小於約0.5mm、1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm、5.5mm、6mm、6.5mm、7mm、7.5mm、8mm、小於0.5mm或大於8mm。在控制器120之控制下，傳感器111(或411、511、811、911、1011或111等等)產生非聚焦式超音波能，其加熱任何合適的神經組織以便至少部分地對此類神經組織進行神經調節，例如引起此類神經組織之完全或部分消融、壞死或刺激。由傳感器111(或411、511、811、911、1011或111等等)產生之超音波能可徑向地向外輻射以便以神經組織為目標，而不管此類神經組織相對於體腔之徑向定向如何。在一些組態中，沿著傳感器111(或411、511、811、911、1011或111等等)之整個連續圓周傳遞非聚焦式超音波能。在其他組態中，圍繞傳感器111(或411、511、811、911、1011或111等等)之圓周非連續地或間歇地發射超音波能。應瞭解，神經組織，且更具體地為腎神經，為可使用超音波傳感器治療之組織之僅一個實例。本文中在別處描述了可用超音波傳感器111治療之目標解剖區域之其他實例。
不管傳感器向目標解剖區域傳遞之音能的特定形狀或程度如何，環繞傳感器之球囊112內的冷卻流體213皆可保護個體之某些組 織。舉例而言，冷卻流體213可防止或降低在治療期間傳遞能量所通過之體腔BL之壁狹窄或其他損傷的可能性。在一些組態中，冷卻流體213橫越傳感器111(或411、511、811、911、1011或111等等)之外表面及內表面中之一者或兩者流動，例如可直接接觸傳感器之外表面及內表面中之一者或兩者。在下文更詳細地所描述之某些實施例中，傳感器之電絕緣體阻止傳感器之電極之間經由導電冷卻液體213或經由血液而引起的電短路。如本文中所使用，術語「短路(short/short circuit)」、「電短路(electrical short)」及其類似者可互換地使用，且係指阻抗小於10,000歐姆之任何導電路徑。因此，在一對電極之間存在「短路」之情況下，此意謂在該對電極之間存在阻抗小於10,000歐姆之導電路徑，其中此類導電路徑可由導電流體提供，但不限於此。
選擇性絕緣傳感器
簡短地返回參看圖2B，根據某些實施例，超音波傳感器111部分地或完全安置於球囊112內。如上文所闡釋，在圖2B之初始論述中，可用冷卻流體213使球囊112膨脹以便接觸體腔BL之內表面(例如血管內膜)。更具體言之，冷卻流體213圍繞超音波傳感器111循環以主動地冷卻治療區域。使用為非導電的冷卻流體213會保持超音波傳感器111之內部電極202與外部電極203之間的電隔離。然而，醫務人員必須儲備且記得要使用非導電冷卻流體213。為了方便醫務人員，根據本文中所描述之某些實施例之超音波傳感器經設計以在由諸如但不限於鹽水之導電流體環繞或以其他方式曝露於該導電流體時適當地操作。自以下論述應瞭解，此類實施例係藉由使超音波傳感器111之至少一部分絕緣而實施。在超音波傳感器部分地絕緣以使得其可在與導電冷卻流體一起使用或以其他方式曝 露於諸如血液之導電流體時適當地操作的情況下，傳感器通常可被稱作選擇性絕緣傳感器或部分絕緣傳感器，或更簡明地被稱作傳感器。
有益地，本文中所揭示之選擇性絕緣傳感器允許使用為導電的冷卻流體(例如213)及/或使用患者自身之血流來冷卻傳感器。更具體言之，本文中所揭示之選擇性絕緣傳感器可經組態以便包括至少一個電絕緣體，其阻止(且較佳地防止)傳感器之電極(例如202及203)之間經由在球囊內或為血液之導電流體而引起的短路。說明性地，本發明之絕緣傳感器可包括由壓電材料製成之中空圓柱形管(例如201)，其可安置於球囊內，且包括內表面及外表面。在諸如上文所描述之某些實施例的某些實施例中，傳感器為圓柱形。內部電極(例如202)可安置於中空圓柱形管(例如201)之內表面上，且外部電極(例如203)可安置於傳感器之中空圓柱形管(例如201)之外表面上。外部電極或內部電極可具有電絕緣體，其覆蓋電極以阻止外部電極(例如203)與內部電極(例如202)之間經由導電流體而引起的電短路。
可藉由例如由與內部電極(例如202)及外部電極(例如203)進行電連通之合適程式化的控制器(例如120)以諸如此項技術中已知之方式橫越該內部電極及該外部電極施加電壓，來致動構成中空圓柱形管(例如201)之壓電材料。在不存在本發明之電絕緣體之情況下，在不存在球囊之情況下，或若用導電流體填充球囊，則橫越內部電極及外部電極(例如202及203)施加電壓可能會造成電短路，該電短路阻止壓電材料產生超音波。在不存在本發明之電絕緣體之情況下，可藉由改為在球囊內使用諸如合適去離子水或右旋糖之非導電流體來阻止此類短路，該非導電流體自身可在內部電極與外部電極之間提供絕緣。然而，在手術環境內使用此類非 導電流體可能不太方便。舉例而言，醫院及其他治療中心通常不會在其手術病房內維持去離子水源。本文中所描述之選擇性絕緣傳感器允許在球囊內使用易於在全部醫院及其他治療中心中獲得之導電流體，且因此可增強將本發明系統整合至手術環境中之簡易性。易於在全部醫院及其他治療中心中獲得之導電流體之實例包括鹽水、非純水或乳酸鈉溶液。乳酸鈉溶液，亦被稱為林格氏(Ringer's)乳酸溶液、乳酸鹽林格氏溶液或哈特曼氏(Hartmann's)氏溶液，為一種類型之等張類晶體流體，其被進一步分類為用於流體置換之平衡或緩衝溶液。此類乳酸鈉溶液包括鈉、氯化物、鉀、鈣及呈乳酸鈉形式之乳酸鹽，混合成容積滲透濃度為273mOsm/L且pH值為約6.5之溶液。
在某些實施例中，可使用無球囊導管，在此狀況下，在體腔內流動之導電血液將用以冷卻傳感器。使用球囊之要求增加了手術之時間及複雜性，此係因為醫師可能需要在單次手術期間使用多個球囊及導管。另外，未能使用正確球囊大小可能會導致腎動脈剝離、穿孔、動脈瘤、需要干預之嚴重血管痙攣、非預期組織或結構之消融，或無法達成目標組織消融。此外，歸因於球囊大小約束，一些動脈，例如副動脈，可能無法被治療。未經治療之副動脈可能預示著對腎去神經支配之反應降低。膨脹球囊應與腎動脈壁對置以最大程度地消融組織，且用以達成球囊與腎動脈壁之對合的多次球囊膨脹可能會導致血管創傷增加。有益地，本文中所揭示之選擇性絕緣傳感器允許使用無球囊導管，其中患者自身之血流用作冷卻流體。
圖4A為根據本發明技術之某些實施例的包括選擇性絕緣傳感器411之基於超音波之組織治療系統(例如100)之導管(例如102)之遠側 部分的側視圖。選擇性絕緣傳感器411亦可更簡明地被稱作選擇性絕緣傳感器411，或甚至更簡明地被稱作傳感器411。圖4B為根據本發明技術之某些實施例之選擇性絕緣傳感器411的透視圖，其中壓電傳感器本體(例如202)之外部電極(例如203)由電絕緣體404覆蓋。圖4C及圖4D分別繪示圖4A及圖4B中所介紹之選擇性絕緣傳感器411的縱向截面圖及徑向截面圖。
在圖4A至圖4D之實施例中，壓電傳感器本體201包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管，其中內部電極202安置於壓電材料中空管之內表面上，且外部電極203安置於壓電材料中空管之外表面上。在此類實施例中，壓電材料中空管為壓電傳感器本體201之實例。在圖4A至圖4D中，壓電材料中空管或更一般化地為壓電傳感器本體201為圓柱形且具有圓形徑向截面，如自圖4D可瞭解。然而，在替代實施例中，壓電材料中空管可具有除具有圓形徑向截面之圓柱形之外的其他形狀。壓電材料中空管之其他截面形狀且更一般化地為壓電傳感器本體201之其他截面形狀包括但不限於卵形或橢圓形截面、正方形或長方形截面、五邊形截面、六邊形截面、七邊形截面、八邊形截面及/或其類似者。
壓電材料中空管且更一般化地為壓電傳感器本體201可由各種不同類型之壓電材料製成，諸如但不限於鋯鈦酸鉛(PZT)、聚偏二氟乙烯(PVDF)或其他目前可用或未來開發之壓電陶瓷材料。如圖4A至圖4C中所描繪，傳感器411可包括階梯形部分417，如美國專利第10,456,605號中所描述。在某些實施例中，傳感器411之近側末端上的階梯形部分417允許例如經由平行電線(未圖示)附接電纜線282，電纜線282將能量傳遞至傳感器411。在某些實施例中，電纜線282包含具有約50歐姆之組合阻抗的平行同軸電纜。此類階梯形部分417可併入至本文中描述之傳感器中之 任一者中。亦將有可能使傳感器之近側末端及遠側末端兩者包括階梯形部分(與417相同或類似)，該等實施例可被稱作雙階梯形實施例。
參看圖4C，根據適合於腎去神經支配手術之某些實施例，壓電傳感器本體201之外徑(OD)在約1.3mm至1.7mm之範圍內，且壓電傳感器本體201之內徑(ID)在約0.8mm至1.2mm之範圍內。在特定實施例中，OD為約1.5mm且ID為約1mm。根據某些實施例，壓電傳感器本體201在其內徑(ID)與其外徑(OD)之間的壓電材料壁厚度(W-TH)在0.2mm至1.0mm之範圍內。更具體言之，壁厚度(W-TH)可在0.2mm至0.5mm範圍內。甚至更具體言之，壁厚度(W-TH)可在0.24mm至0.26mm之範圍內(且甚至更具體言之，可為0.25mm +/- 0.01mm)，其可提供產生頻率為大約9MHz之音能的超音波傳感器。在某些實施例中，本文中所描述之超音波傳感器(例如111、411、511、811、911、1011、1211等等)經組態以傳遞在8.5MHz至9.5MHz之頻率範圍內的音能。在某些實施例中，此類傳感器經組態以傳遞在8.7MHz至9.3MHz或8.695MHz至9.304MHz之頻率範圍內的音能。傳遞在8.7MHz至9.3MHz之頻率範圍內之音能的傳感器已被展示為產生高達6mm之平均深度的消融。壓電傳感器本體201以及外部電極203及內部電極202可使用任何合適方法形成，諸如Taylor之美國專利第10,140,041號中所描述之方法。電絕緣體404(及本文中所描述之其他電絕緣體)之厚度(I-TH)可在約10μm至20μm厚之範圍內，但不限於此。上述尺寸及厚度雖然係參考圖4A至圖4D中所展示之實施例被描述，但亦適用於本文中所描述之其他實施例，包括下文所描述之實施例。
在圖4A至圖4D之實施例中，電絕緣體不安置於內部電極202上。換言之，在圖4A至圖4D之實施例中，關於內部電極202及外部電 極203，僅外部電極203由電絕緣體404覆蓋。在此類實施例中，安置於外部電極203上且覆蓋外部電極203之電絕緣體404在超音波傳感器411定位於導電流體中時阻止(且較佳地防止)外部電極203與導電流體(例如213)接觸。換言之，在此類實施例中，電絕緣體404提供與內部置放有傳感器之導電流體的電隔離及實體隔離兩者。然而，由於電絕緣體未安置於內部電極202上，故當超音波傳感器411定位於導電流體(例如213)中時，內部電極202可與導電流體接觸。在此類實施例中，當超音波傳感器411置放於導電流體內時，安置於外部電極203上之電絕緣體404阻止(且較佳地防止)內部電極202與外部電極203之間的電傳導。壓電傳感器本體201經組態以回應於在內部電極202與外部電極203之間施加電壓而產生超音波。當超音波傳感器411置放於導電流體內且電壓施加於內部電極202與外部電極203之間時，電絕緣體404阻止(且較佳地防止)在內部電極202與外部電極203之間發生短路。更具體言之，控制器120可經由電纜線282電耦接至內部電極202及外部電極203，且可藉由在內部電極202與外部電極203(或本文中所描述之任何另一對電極)之間施加電壓來致動選擇性絕緣傳感器411(或本文中所描述之其他選擇性絕緣傳感器中之任一者)，以使壓電傳感器本體201之壓電材料產生徑向地向外輻射之非聚焦式超音波。
在某些實施例中，超音波傳感器411置放於用冷卻流體(例如213)至少部分地填充之球囊(例如112)內，該冷卻流體為導電流體，其用以冷卻內部可定位有超音波傳感器411之體腔BL之部分。用於至少部分地填充球囊之導電流體可例如為鹽水、非純水或乳酸鈉溶液或其組合，但不限於此。在可被稱作無球囊實施例之替代實施例中，超音波傳感器411直接曝露於流過內部可定位有超音波傳感器之體腔BL的血液，在此狀況 下，導電流體包含血液。在某些實施例中，電絕緣體404為聚對二甲苯，且更具體言之，為聚對二甲苯保形塗層。
可供製成電絕緣體404之材料包括但不限於聚對二甲苯、氰乙酸酯、環氧樹脂、耐綸、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醯亞胺、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯、聚氯乙烯(PVC)或其組合。在某些實施例中，聚對二甲苯C用以使用如例如美國專利第5,908,506號中所描述之化學氣相沈積法來塗佈包含金之電極。舉另一實例，電絕緣體404可為合成鑽石塗層，其可例如使用化學氣相沈積(CVD)進行沈積。在實施例中，用黏著促進劑處理電極之表面，隨後用例如聚對二甲苯之電絕緣體404塗佈該表面，該黏著促進劑係例如矽烷、鈦(Ti)、氧化矽(SiOx)、類鑽碳(DLC)、四甲基矽烷(TMS)及氧化鋁(AlOx)、1公克2-甲硫基甲基丙烯酸乙酯或1公克4-氯硫酚於1L丙醇中稀釋之溶液(購自Th.Geyer GmbH & Co.KG，總部設於德國雷寧根)，或可購自Specialty Coating Systems公司(總部設於美國印地安那州印第安納波利斯)之AdPro Plus®或AdPro Poly®，以及其他眾多其他供應商。在某些實施例中，可使用電漿表面處理方法來防止聚對二甲苯分層。應注意，聚四氟乙烯(PTFE)常常係使用商標TEFLONTM進行銷售，該商標為Chemours公司(總部設於美國特拉華州威爾明頓)之註冊商標，且聚醯亞胺常常係使用商標KAPTONTM進行銷售，該商標為DuPont之註冊商標(總部亦設於美國特拉華州威爾明頓)。在特定實施例中，外部電極203之周邊表面由聚對二甲苯塗層覆蓋，且外部電極203之相對縱向末端由環氧樹脂覆蓋。前述電絕緣體材料之其他組合亦係可能的且在本文中所描述之實施例之範疇內。
可使用各種不同類型之聚對二甲苯塗層，其中此類聚對二 甲苯塗層可為具有極佳防潮、化學及介電障壁屬性、熱及紫外線(UV)穩定性及乾膜潤滑性之超薄、無針孔聚合物塗層的保形塗層。聚對二甲苯之實例類型包括聚對二甲苯N、聚對二甲苯C以及聚對二甲苯D，但不限於此。
如上文所提及，電絕緣體(例如404，及本文中所描述之其他電絕緣體)之厚度可在約10μm至20μm厚之範圍內，但不限於此。根據某些實施例，黏著促進劑可包括於電極(例如外部電極203)與電絕緣體(例如404)之間以改良電絕緣體對電極之黏著性。為了降低電絕緣體(例如404)中存在會導致不良漏電之小針孔的機會，可在多個塗佈循環期間施加電絕緣體材料之多個層或塗層。舉一實例，在電絕緣體為具有15μm厚度之聚對二甲苯塗層的情況下，可在三個單獨的塗佈循環中將塗層沈積於電極上，該等塗佈循環中之每一者提供5μm之塗層厚度，以共同提供厚度為15μm之聚對二甲苯塗層。
內部電極202及外部電極203可由彼此相同的導電材料製成，或由與彼此不同的導電材料製成。適合用作內部電極202及外部電極203之導電材料之實例包括銅、銀及金，及/或其組合。在某些實施例中，鎳可用作障壁層以防止鉛降解鍍金電極。內部電極202及外部電極203之實例厚度包括約120微吋。在某些實施例中，電極202、203包含無電鍍銅的約15微吋之底塗層、高磷無電鍍鎳的約102微吋至120微吋之第二塗層，及電鍍金的約5微吋之第三塗層。金屬層提供用以將電纜線282(例如平行同軸電纜)焊接至管表面而不會損壞壓電材料並且允許對傳感器均勻地施加電負載的方式。在某些實施例中，電極塗層之金屬層經組態以產生不會歸因於機械或熱負荷而剝落或剝離且在音波處理期間供應均勻電負載 之電極。內部電極202與外部電極203可具有彼此相同的厚度，或其可具有彼此不同的厚度。內部電極202及外部電極203可使用任何合適方法形成，諸如但不限於無電鍍覆及氣相沈積。
為了在本文中所揭示之傳感器的內部電極202與外部電極203(或任何其他電極)之間施加電壓，或更一般化地，為了向傳感器提供輸入功率，將電纜線(例如282)連接於控制器120(或某一其他電壓源)與傳感器之電極之間以在控制器120(或某一其他電壓源)與電極之間提供電連接。舉例而言，一或多個同軸電纜或其他類型之導電配線可焊接至傳感器之電極。在此類電纜線附接至傳感器之電極之前或之後，該等電極中之一者可用電絕緣體塗佈且藉此覆蓋電絕緣體。若在電纜線(例如282)附接(例如焊接)至電極之前將電絕緣體施加至電極，則電絕緣體之部分應被移除(例如使用蝕刻)或保持不絕緣(例如使用遮罩)，使得電纜線(例如282)可焊接或以其他方式附接至電極。在焊接或其他類型之附接之後，焊球或其類似者應用電絕緣體覆蓋，該電絕緣體係諸如環氧樹脂，但不限於此。換言之，電纜線(其包括一或多個電纜)與電極(其待絕緣)之間的接點亦應絕緣。否則，使焊球(或電纜與電極之間的其他電接點)曝露於導電流體將會相當於使整個電極曝露於導電流體。更一般化地，在電纜線將連接至電極中用電絕緣體覆蓋之一個電極的情況下，應注意確保當傳感器在使用中時，電纜線或附接機構(例如焊球)之導電部分將不會曝露於導電流體。此適用於傳感器411以及本文中所描述之其他選擇性絕緣傳感器(例如511、911、1011等等)。
圖5A及圖5B分別繪示根據本發明技術之另一實施例之選擇性絕緣傳感器511的縱向截面圖及徑向截面圖，其中壓電傳感器本體 201之內部電極202由電絕緣體504覆蓋。在此類實施例中，當超音波傳感器511定位於導電流體(例如213)中時，安置於內部電極202上且覆蓋內部電極202之電絕緣體504阻止(且較佳地防止)內部電極202與該導電流體接觸。換言之，在此類實施例中，電絕緣體504提供與內部置放有傳感器之導電流體的電隔離及實體隔離兩者。然而，由於電絕緣體未安置於外部電極203上，故當超音波傳感器511定位於導電流體(例如213)中時，外部電極203可與導電流體接觸。在此類實施例中，當超音波傳感器511置放於導電流體內時，安置於內部電極202上之電絕緣體504阻止(且較佳地防止)內部電極202與外部電極203之間的電傳導。當超音波傳感器511置放於導電流體內且電壓施加於內部電極202與外部電極203之間時，電絕緣體504阻止(且較佳地防止)在內部電極202與外部電極203之間發生短路。
在某些實施例中，超音波傳感器511置放於用冷卻流體(例如213)至少部分地填充之球囊(例如112)內，該冷卻流體為導電流體，其用以冷卻內部可定位有超音波傳感器511之體腔BL之部分。上文已參考圖4A至圖4D之實施例描述可使用之導電冷卻流體之類型的實例，且因此無需對其重複。電絕緣體504可由聚對二甲苯製成，或由上文已參考電絕緣體404所描述的其他類型之電絕緣體材料中之任一者或其組合製成。在特定實施例中，內部電極202之周邊表面由聚對二甲苯塗層覆蓋，且內部電極202之相對縱向末端由環氧樹脂覆蓋。前述電絕緣體材料之其他組合亦係可能的且在本文中所描述之實施例之範疇內。
圖6A及圖6B分別繪示傳感器611之縱向截面圖及徑向截面圖，其中壓電傳感器本體201之內部電極202及外部電極203兩者由電絕緣體覆蓋。更具體言之，內部電極202由電絕緣體504覆蓋，且外部電極203 由電絕緣體404覆蓋。如下文將參考圖7更詳細地所描述，使超音波傳感器之內部電極202及外部電極203兩者(或更一般化地，兩個電極)絕緣會提供較差效能，尤其係在輸入電功率在約5瓦特至80瓦特之範圍內且聲學輸出功率在約5瓦特至45瓦特之範圍內的情況下。
上文參考圖4A至圖4D、圖5A及圖5B所描述之選擇性絕緣傳感器(其中之每一者包括包含壓電材料中空管之壓電傳感器本體201)亦可包括背襯構件(例如218)、隔離管(例如219)、支座總成(例如230)及/或附接點(334)，其實例展示於圖2C及圖3B中且在上文參考圖2C及圖3B加以描述。然而，為了簡化圖，此等添加細節並未展示於圖4A至圖4D、圖5A及圖5B中。
圖7為用於壓電超音波傳感器之輸入電功率對聲學輸出電功率的圖形，其展示使各種不同電極或其組合絕緣可如何影響浸沒於冷卻流體中之超音波傳感器的效能，其中壓電傳感器本體201包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管，內部電極202及外部電極203分別安置於該內表面及該外表面上。可使用輻射力平衡(RFB)或某一其他儀器及技術以回應於不同電輸入功率而量測超音波傳感器之聲學輸出功率。參看圖7，曲線701對應於超音波傳感器(例如圖2B中之111)，其中內部電極202及外部電極203兩者不由電絕緣體覆蓋。自曲線701可瞭解，聲學輸出功率回應於輸入電功率之增加而增加，直至電輸入功率達到約80瓦特(W)，在此時之後，超音波傳感器開始崩潰且聲學輸出功率快速地下降。曲線702對應於超音波傳感器(例如411)，其中外部電極203由電絕緣體(例如404)覆蓋，但內部電極202不由電絕緣體覆蓋。自圖7可瞭解，曲線701及702幾乎相同。因此，在曲線702中，聲學輸出功率回應於輸入電功率之增加而 增加，直至電輸入功率達到約80W，在此時之後，超音波傳感器開始崩潰且聲學輸出功率快速地下降。
曲線703對應於超音波傳感器(例如511)，其中內部電極202由電絕緣體(例如504)覆蓋，但外部電極203不由電絕緣體覆蓋。自圖7可瞭解，雖然超音波傳感器(例如511)之效率略小於電極202、203皆不由電絕緣體覆蓋或僅外部電極203由電絕緣體覆蓋之情況下的效率，但聲學輸出功率仍回應於輸入電功率之增加而增加，直至電輸入功率達到約80W，在此時之後，超音波傳感器開始崩潰且聲學輸出功率快速地下降。曲線704對應於超音波傳感器(例如611)，其中內部電極202由電絕緣體(例如504)覆蓋，且外部電極203由電絕緣體(例如404)覆蓋。自曲線704可瞭解，聲學輸出功率回應於輸入電功率之增加而增加，直至電輸入功率達到約58W，在此時之後，超音波傳感器開始崩潰且聲學輸出功率快速地下降。經測試以產生曲線702、703及704之電絕緣體(例如404及504)為聚對二甲苯C塗層。
當執行產生圖7中所展示之圖形的實驗時，冷卻流體(經測試傳感器浸沒於其中)為去離子水，其為非導電流體。將非導電流體用於此類實驗之原因為，若使用導電冷卻流體，則效能係由曲線701表示之超音波傳感器(例如111)之非絕緣電極之間會發生電短路。關於效能係由曲線702及703表示之選擇性絕緣超音波傳感器(例如411及511)，且關於效能係以曲線704表示的兩個電極皆由電絕緣體覆蓋之傳感器(例如611)，咸信，圖7中之曲線702、703及704亦分別展示此類傳感器在浸沒於諸如鹽水、乳酸鈉溶液或血液之導電冷卻流體中的情況下將如何表現。
自圖7可瞭解，提供最佳效能之選擇性絕緣傳感器為僅外 部電極203由聚對二甲苯塗層類型之電絕緣體覆蓋、輸入電功率低於約90W的選擇性絕緣傳感器(例如，411)(如由曲線702所展示)，而次最佳效能係由僅內部電極202由聚對二甲苯塗層類型之電絕緣體覆蓋的選擇性絕緣傳感器(例如511)提供(如由曲線703所展示)。自圖7亦可瞭解，內部電極202及外部電極203兩者由聚對二甲苯塗層類型之電絕緣體塗佈的傳感器(例如611)在顯著較低輸入電功率下崩潰(如由曲線704所展示)，且因此提供較差效能。
更具體言之，自圖7可理解，用各別電絕緣體覆蓋內部電極202及外部電極203兩者會在較高輸入功率下(例如在高於約30W之輸入功率下)使傳感器之功率效能降級(曲線704)，在該等輸入功率下，傳感器之超音波輸出功率低於無任何電絕緣體之情況下的超音波輸出功率(曲線701)，或低於電極中用電絕緣體覆蓋之僅一個電極之情況下的超音波輸出功率(曲線702及703)。在不希望受任何理論束縛的情況下，咸信，此類降級可能係由傳感器在較高功率位準下操作期間之熱誘發性機械應力引起的，例如此係因為壓電傳感器本體201之兩個電極上之電絕緣體可將熱截留於彼壓電材料內，從而造成機械應力。自圖7亦可理解，用電絕緣體僅僅覆蓋內部電極202亦可在較高輸入功率下(例如在高於約30W之輸入功率下)使傳感器之聲學輸出功率效能降級(曲線703)，在該等輸入功率下，傳感器之聲學輸出功率低於無電絕緣體之情況下的聲學輸出功率。相比之下，僅外部電極203係用電絕緣體覆蓋之選擇性絕緣傳感器之功率效能(曲線702)(諸如參考圖4A至圖4D所描述)在所有功率下可類似於非絕緣超音波傳感器之功率效能(曲線701)。然而，經明確地考慮，在一些組態及實施方案中，用電絕緣體僅覆蓋內部電極202可為合適的。應瞭解，參考圖 11所描述之方法的操作可合適地基於選擇性絕緣傳感器之電絕緣體之特定配置而修改。
在適合於例如腎去神經支配之某些實施例中，電輸入功率之較佳範圍可為約30W至約50W，對應於約25W至約35W之聲學輸出功率。如圖7中所見，相比於非絕緣傳感器(曲線701)或僅外部電極203塗佈之傳感器(曲線702)，塗佈內部電極202及外部電極203兩者(曲線704)會在此等功率輸入範圍下降低傳感器之效率。在無偏見或限制之情況下，理論上認為，相比於具有非絕緣電極之傳感器或僅外部電極203絕緣(或僅內部電極202絕緣)之傳感器，塗佈傳感器111之內部電極202及外部電極203(或更一般化地，兩個電極)可由於在導管(例如102)上產生更多的熱及機械應力而不利地影響傳感器自身之生命週期。
如圖7中所見，相比於非絕緣傳感器(曲線701)，或相比於僅外部電極203係用電絕緣體覆蓋之傳感器(曲線702)，用電絕緣體僅覆蓋內部電極202(曲線703)會在約30W至約50W之間的功率輸入範圍下降低傳感器之效率。此外，理論上認為，相比於具有非絕緣電極之傳感器或僅外部電極203係用電絕緣體(例如404)覆蓋之傳感器，用電絕緣體(例如504)僅覆蓋內部電極202亦可由於產生更多的熱及機械應力而不利地影響傳感器之生命週期。此可能係因為***至球囊(或無球囊實施例中之血液)中之冷卻流體(例如213)可僅經由支座總成(例如230)之開口(例如336)與覆蓋內部電極202之電絕緣體(例如504)接觸，從而難以使冷卻流體有效地自內部電極202吸走熱。相比之下，在冷卻流體(例如213)被饋入至球囊(或無球囊實施例中之血液)中之情況下，該冷卻流體可更充分地與覆蓋外部電極203之電絕緣體(例如404)接觸，且因此可更易於帶走原本可能會由覆 蓋外部電極203之電絕緣體(例如聚對二甲苯塗層)截留的熱。
在上述實施例中，壓電傳感器本體被展示及描述為由壓電材料中空管制成且具有內表面及外表面，內部電極及外部電極分別安置於該內表面及該外表面上。在替代實施例中，壓電傳感器本體無需為中空的。舉一實例，如圖8A及圖8B中所展示，超音波傳感器811可包括為大體上長方形的壓電傳感器本體801，壓電傳感器本體801具有彼此平行之第一及第二平面相對表面(亦即，此實例中之頂表面及底表面)，為平面且彼此平行之電極802及803安置於該等表面上。出於此論述起見，電極802及803將分別被稱作下部電極及上部電極。參看圖9，根據某些實施例，選擇性絕緣超音波傳感器911具有大體上長方形壓電傳感器本體801，其中僅上部電極803由電絕緣體904覆蓋。在此類實施例中，電絕緣體904提供上部電極803與內部置放有傳感器之導電流體的電隔離及實體隔離兩者。參看圖10，根據某些實施例，超音波傳感器1011具有大體上長方形壓電傳感器本體801，其中僅下部電極802由電絕緣體1004覆蓋。在此類實施例中，電絕緣體1004提供下部電極802與內部置放有傳感器之導電流體的電隔離及實體隔離兩者。
在某些實施例中，選擇性絕緣超音波傳感器911、1011中之每一者可置放於用冷卻流體(例如213)至少部分地填充之球囊(例如112)內，該冷卻流體為導電流體，其用以冷卻內部可定位有超音波傳感器之體腔BL之部分。如上文所提及，導電流體亦可冷卻超音波傳感器自身。上文已參考圖4A至圖4D之實施例描述可使用之導電冷卻流體之類型的實例，且因此無需對其重複。在可被稱作無球囊實施例之替代實施例中，選擇性絕緣超音波傳感器911或1011可直接曝露於流過內部可定位有超音波 傳感器之體腔的血液，在此狀況下，導電流體包含血液。
電絕緣體904及1004可由聚對二甲苯製成，或由上文已參考電絕緣體404所描述的其他類型之材料中之任一者或其組合製成。在特定實施例中，外部電極803(或802)中之一者之周邊表面由聚對二甲苯塗層覆蓋，且電極803(或802)中之一者之相對縱向末端由環氧樹脂覆蓋。前述電絕緣體材料之其他組合亦係可能的且在本文中所描述之實施例之範疇內。
本發明技術之實施例不限於具有各圖中所展示及上文所描述之特定形狀的超音波傳感器。舉一實例，圓柱形(或其他形狀)中空壓電傳感器本體無需具有恆定外徑，而是可具有為階梯形的縱向遠側末端及/或近側末端，或更具體言之，相比於傳感器本體之其餘部分(亦即，非階梯形部分)具有較小直徑的縱向遠側末端及/或近側末端。其他變化亦係可能的且在本文中所描述之實施例之範疇內。傳感器本體之非階梯形部分可包含絕大部分傳感器長度，諸如傳感器之總長度的50%至95%或60%至90%(例如50%至60%、60%至70%、70%至80%、80%至90%、90%至95%、90%至99%、前述範圍之間的百分比等等)。然而，在其他實施例中，非階梯形部分可視需要或要求沿著傳感器之總長度的小於60%(例如40%至50%、50%至55%、55%至60%、小於40%等等)或大於95%(例如95%至96%、96%至97%、97%至98%、98%至99%、大於99%等等)延伸。
此外，應注意，在壓電傳感器本體並非中空之情況下，諸如在參考圖8A至圖10所描述之實施例中，壓電傳感器本體之形狀可為除具有平行上表面及下表面之大體上長方形之外的其他形狀。舉例而言，返 回參看圖8A至圖10，其中所展示之壓電傳感器本體801之上表面及下表面中之一或多者可為凹形或凸形，或具有某一其他非平面形狀，因此引起下部電極802及上部電極803中之一或多者具有此類替代形狀。若此類電極中之一者塗佈有電絕緣體，則電絕緣體亦將具有此類替代形狀。
關於超音波傳感器及基於導管之超音波傳遞系統之設計及用途的額外選項提供於以下專利及公開申請案中：美國專利第6,635,054號；美國專利第6,763,722號；美國專利第7,540,846號；美國專利第7,837,676號；美國專利第9,707,034號；美國專利第9,981,108號；美國專利第10,350,440號；美國專利第10,456,605號；美國專利第10,499,937號；及PCT公開案第WO 2012/112165號。
本文中所描述之傳感器、設備及系統可用以治療任何合適組織，該組織可被稱作目標解剖結構。舉例而言，上文描述使用本發明系統以對腎神經進行治療(例如神經調節)。應瞭解，可定位有本發明系統以用於治療組織的體腔未必限於天然存在之體腔。舉例而言，治療可包括(例如使用鑽孔、套管、雷射消融或其類似者)在組織內產生體腔，且接著將合適組件定位於此類體腔內。本發明系統之其他合適應用包括消融引起靜脈或心律不整之肺神經及組織、彼椎間盤內之神經、彼椎間盤內或外之神經、彼椎骨內之椎體神經、腦組織內之神經、引發心臟組織內之心律不整的組織、沿著支氣管樹之神經、迷走神經之一或多個食道分支，及膀胱周圍之一或多個神經。
圖11為用以概述根據本發明技術之各種實施例之方法的高階流程圖。參看圖11，步驟1102涉及提供壓電傳感器，其具有彼此隔開且彼此不相交之第一表面及第二表面，其中第一電極安置於第一表面上， 且第二電極安置於第二表面上。步驟1104涉及用電絕緣體覆蓋第一電極及第二電極中之僅一者。步驟1106涉及將壓電傳感器***至體腔(例如腎動脈)中，且步驟1108涉及使壓電傳感器曝露於導電流體，導電流體與第二電極接觸且被阻止(由覆蓋第一電極之電絕緣體)與第一電極接觸。步驟1110涉及在壓電傳感器曝露於導電流體(且***至體腔BL中)時，在第一電極與第二電極之間施加電壓以藉此使壓電傳感器產生超音波。步驟1112涉及在壓電傳感器曝露於導電流體且電壓施加於第一電極與第二電極之間時，利用電絕緣體阻止(且較佳地防止)在第一電極與第二電極之間發生短路。
在某些實施例中，該方法亦包括將壓電傳感器置放於球囊內部。在此類實施例中，在步驟1108處使壓電傳感器曝露於導電流體涉及用導電流體至少部分地填充球囊。如上文所闡釋，導電流體可包含鹽水、非純水或乳酸鈉溶液中之至少一者，但不限於此。在此類實施例中，該方法亦可包括將其中具有壓電傳感器之球囊***至體腔中。在此類實施例中，當球囊處於體腔內時，在第一電極與第二電極之間施加電壓以藉此使壓電傳感器產生超音波。
在本文中被稱作無球囊實施例之其他實施例中，藉由以下操作來執行步驟1108：將壓電傳感器***至血液流過之體腔中，使得壓電傳感器與血液接觸。在此類實施例中，導電流體包含血液，且在步驟208處使壓電傳感器曝露於導電流體包含使壓電傳感器曝露於血液。
儘管本文中揭示若干實施例及實例，但本申請案超出特定所揭示實施例擴展至本發明之其他替代實施例及/或用途以及其修改及等效物。亦經考慮，可進行實施例之特定特徵及態樣之各種組合或子組合且 其仍屬於本發明之範疇內。因此，應理解，可將所揭示實施例之各種特徵及態樣彼此組合或替代，以便形成所揭示發明之不同模式。因此，希望本文中所揭示的本發明之範疇不應受上文所描述之特定所揭示實施例限制，而應僅藉由所附申請專利範圍之正確閱讀來判定。
雖然本發明容許各種修改及替代形式，但其特定實例已在圖式中展示且在本文中詳細地描述。然而，應理解，本發明不應限於所揭示之特定形式或方法，而正相反，本發明應涵蓋屬於所描述之各種實施例及所附申請專利範圍之範疇內的所有修改、等效物及替代物。本文中所揭示之任何方法無需以所敍述之次序執行。
優先權主張
本申請案主張Thirumalai等人於2021年2月19日申請之名為「SELECTIVELY INSULATED ULTRASOUND TRANSDUCERS」之美國臨時專利申請案第63/151,514號的優先權，該美國臨時專利申請案之全文以引用之方式併入本文中。
102:導管
111:超音波傳感器
201:圓柱形中空管/壓電傳感器本體
202:內部電極
203:外部電極
210:遠側部分
213:冷卻流體
214:導管軸件
215:導絲支撐尖端/遠側尖端
218:背襯構件
219:隔離管
230a:支座總成
230b:支座總成
277:孔
282:電纜線
289:主支柱本體
326:電纜內腔
328:流體內腔
365:內部空間
D:間隙

Claims (27)

  1. 一種超音波傳感器，其包含：壓電傳感器本體，其具有彼此隔開且彼此不相交之第一表面及第二表面；第一電極，其安置於該第一表面上；第二電極，其安置於該第二表面上；及電絕緣體，其直接或間接覆蓋該第一電極；其中該第二電極未由電絕緣體覆蓋，且藉此經組態以在該超音波傳感器置放於導電流體內時與該導電流體接觸。
  2. 如請求項1之超音波傳感器，其中該電絕緣體覆蓋該第一電極，且經組態以在該超音波傳感器置放於該導電流體內時阻止該第一電極與該導電流體接觸，且藉此在該超音波傳感器置放於該導電流體內時阻止該第一電極與該第二電極之間的電傳導。
  3. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該壓電傳感器本體經組態以回應於在該第一電極與該第二電極之間施加電壓而產生超音波；且該電絕緣體經組態以阻止在該超音波傳感器置放於該導電流體內時回應於在該第一電極與該第二電極之間施加該電壓而在該第一電極與該第二電極之間發生短路。
  4. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該壓電傳感器本體包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管，該內表面為該壓電傳感器本體之該第一表面及該第二表面中之一者，且該外表面為該壓電傳感器本體之該第一表面及該第二表面中之另一者。
  5. 如請求項4之超音波傳感器，其中該第一電極安置於該壓電材料中空管之該外表面上；且該第二電極安置於該壓電材料中空管之該內表面上。
  6. 如請求項5之超音波傳感器，其中該壓電材料中空管為圓柱形壓電材料中空管。
  7. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該壓電傳感器本體經組態以傳遞在8.5MHz至9.5MHz之頻率範圍內的音能。
  8. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該壓電傳感器本體經組態以回應於在10瓦特至80瓦特之範圍內的輸入電功率而產生在5瓦特至45瓦特之範圍內的聲學輸出功率。
  9. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該導電流體係選自由以下各者組成之群組：血液、鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。
  10. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中 該第一電極包含主周邊表面及縱向末端；該電絕緣體之部分覆蓋該第一電極之該主周邊表面且由第一類型之電絕緣材料製成；且該電絕緣體之另一部分覆蓋該第一電極之該等縱向末端且由該第一類型之電絕緣材料或第二不同類型之電絕緣材料製成。
  11. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該超音波傳感器經組態以置放於用該導電流體至少部分地填充之球囊內，該導電流體經組態以冷卻內部可定位有該超音波傳感器之體腔之部分；且該導電流體係選自由以下各者組成之群組：鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。
  12. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該超音波傳感器經組態以直接曝露於流過內部可定位有該超音波傳感器之體腔之血液；且該導電流體為血液。
  13. 如請求項1或2之超音波傳感器，其中該電絕緣體包含以下各者中之一或多者：聚對二甲苯(parylene)；氰乙酸酯；環氧樹脂； 耐綸；聚四氟乙烯(PTFE)；聚醯亞胺；聚乙烯；聚對苯二甲酸乙二酯；聚氯乙烯(PVC)；或合成鑽石塗層。
  14. 如請求項13之超音波傳感器，其中該電絕緣體包含聚對二甲苯。
  15. 如請求項13之超音波傳感器，其中該電絕緣體包含安置於該第一電極之外圓周上且覆蓋該外圓周的聚對二甲苯及安置於該第一電極之縱向末端上且覆蓋該等縱向末端的環氧樹脂。
  16. 如請求項1或2之超音波傳感器，其進一步包含：電纜，其接觸該第一電極且經組態以向該第一電極提供電力；其中該電絕緣體覆蓋該第一電極之周邊表面及該電纜與該第一電極之間的接點兩者。
  17. 如請求項16之超音波傳感器，其中該電絕緣體包含安置於該第一電極上之第一絕緣體及安置於該接點上之第二絕緣體，該第二絕緣體與該第一絕緣體相同或不同。
  18. 一種超音波導管，其包含：球囊，其經組態以收納導電冷卻流體；及如請求項1至17中任一項之超音波傳感器，其安置於該球囊內。
  19. 如請求項18之導管，其中該超音波傳感器包含具有內表面及外表面之壓電材料中空管，該第一電極安置於該壓電材料中空管之該內表面及該外表面中之一者上，該第二電極安置於該壓電材料中空管之該內表面及該外表面中之另一者上，且該電絕緣體經組態以阻止該第一電極與由該球囊收納之該導電冷卻流體接觸。
  20. 如請求項18或19之導管，其中該超音波傳感器經組態以回應於在該第一電極與該第二電極之間施加電壓而產生超音波；且該電絕緣體經組態以阻止回應於在該第一電極與該第二電極之間施加該電壓而在該第一電極與該第二電極之間發生短路。
  21. 如請求項18或19之導管，其中該電絕緣體包含以下各者中之一或多者：聚對二甲苯；氰乙酸酯；環氧樹脂；耐綸；聚四氟乙烯(PTFE)； 聚醯亞胺；聚乙烯；聚對苯二甲酸乙二酯；聚氯乙烯(PVC)；或合成鑽石塗層。
  22. 如請求項18或19之導管，其中該第一電極安置於該壓電材料中空管之該外表面上。
  23. 如請求項18或19之導管，其中該導電冷卻流體係選自由以下各者組成之群組：鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。
  24. 如請求項18或19之導管，其中該壓電材料中空管為圓柱形壓電材料中空管。
  25. 一種用於超音波操作之方法，其包含：提供超音波傳感器，其具有彼此隔開且彼此不相交之第一表面及第二表面，其中第一電極安置於該第一表面上，且第二電極安置於該第二表面上；用電絕緣體僅覆蓋該第一電極；使該超音波傳感器曝露於導電流體，該導電流體與該第二電極接觸且由覆蓋該第一電極之該電絕緣體阻止與該第一電極接觸；當該超音波傳感器曝露於該導電流體時，在該第一電極與該第二電 極之間施加電壓以藉此使該超音波傳感器產生超音波；及當該超音波傳感器曝露於該導電流體且該電壓施加於該第一電極與該第二電極之間時，利用該電絕緣體阻止在該第一電極與該第二電極之間發生短路。
  26. 如請求項25之方法，其進一步包含：將該超音波傳感器置放於球囊內部；其中該使該超音波傳感器曝露於該導電流體包含用該導電流體至少部分地填充該球囊。
  27. 如請求項26之方法，其中該導電流體係選自由以下各者組成之群組：鹽水、非純水、乳酸鈉溶液，及其組合。
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