TWI751413B - 產生植入物方法及裝置 - Google Patents

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TWI751413B
TWI751413B TW108116102A TW108116102A TWI751413B TW I751413 B TWI751413 B TW I751413B TW 108116102 A TW108116102 A TW 108116102A TW 108116102 A TW108116102 A TW 108116102A TW I751413 B TWI751413 B TW I751413B
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克里斯多福 卡爾
路雷 里特爾
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克里斯多福 卡爾
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Abstract

本發明關於一種用於產生植入物的方法以及裝置，其中自然骨區域的自然骨微結構被獲取(S1)，植入物區域在自然骨區域(S2)中被標記，所標記植入物區域中的所獲取骨微結構被分析，以確認重現參數(S3)，以及人工微結構基於所確認重現參數而被建構，以產生植入物(S4)

Description

產生植入物方法及裝置
本發明關於一種用於產生植入物之方法以及裝置，且特別關於用於產生關節植入物而用於在關節之新組織形成的方法及裝置，例如在膝蓋、髖部、肩膀、踝部、蹠趾關節或手關節之用於新軟骨形成的關節植入物。
關節疾病(關節病)是世界十大常見疾病類型其中之一。關節病令人疼痛，且若無治療，它導致患疾關節之不可行動，且甚至導致全關節置換。患疾關節的全置換是相當昂貴的，且通常在病人上置放心理負擔。關節置換的翻修對病人涉及進一步價格、壓力、以及常涉及併發症。各種方法因此已經被發展，以用於關節疾病(關節病)的治癒性治療，以及特別用於膝蓋與髖部關節關節病的治癒性治療，以避免關節置換。
目前可用於關節疾病之治癒性治療的方法在以下被解釋。
藥物治療選項：藥物治療選項限制於以下之症狀使用：抗消炎藥與鎮痛劑以及有時候關節內，有時候全身性治療(用玻糖醛酸、硫酸軟骨素、介白素－1受體拮抗劑以及葡萄糖胺硫酸鹽)。雖然這樣的治療已經顯示良好的結果於疼痛減少之中，但是其還未成功於防止關節病的進展。
外科療法：外科療法以及像是局部骨或軟骨移植或自體軟骨細胞移植或植入(ACT或ACI)還尚未確立，因為這樣的療法需要兩手術(移除以及重植入)，其意思是關節未承載負載或不可行動於復建期間，且其因此有害地影響再生。此外，仍健康軟骨在移除處也被傷害。
最普遍的療法因此是外科療法，諸如所謂的Pridie鑽孔、順行/逆行鑽孔以及微骨折（microfracturing）。在這些外科療法之中，局部軟骨未被置換；更確切來說，例如，多個穿孔通過軟骨下緣薄層(subchondral border lamella)而被執行。在Pridie鑽孔以及微骨折之中(這是其進一步發展)，血流入軟骨缺損能於缺損區域之中被達成，這允許纖維細胞、間葉幹細胞以及軟骨胚細胞從疏鬆空間洗入軟骨缺損。這一些結合成長因子以形成血凝塊(“超級凝塊(super clot)”)並分化成關節軟骨。臨床研究已經顯示疼痛的減少以及有利之關節行動性。然而，重量的長期移除或關節的不可行動在此案例也是問題，這通常導致低品質再生纖維軟骨的發展。由於其結構，此軟骨常常特別不足以支持置於膝關節上之機械負載以及快速退化，這能讓進一步外科介入成為必要。
為此原因，碳棒已經被發展為關節植入物，以用於新組織的形成於關節，其被置於裸孔之中並被設計成被快速過度成長(rapidly overgrown)。
EP 1450875 A1揭露這樣的關節植入物以用於新組織形成於關節，其中使用的棒由有預定孔度之密實的碳所構成。這樣的傳統碳棒的使用也允許纖維細胞以及間質幹細胞(esenchymal stem cell)從疏鬆空間洗入軟骨缺損，這形成“超級凝塊”並分化成關節軟骨。
然而，因為兩個重大缺點，此系統尚未被確立。一方面，碳不被骨科醫生接受為活性組成而用於軟骨中的使用(因為微磨損的風險)。另一方面，表面未被設計用於幹細胞的拓殖(colonisation)，這也將它自己顯露於低品質再生纖維軟骨的發展之中。
因為這些限制，上述療法中無一者已被確立為護理標準。
本發明目的因此是要提供用於產生植入物的方法與裝置，該植入物提供新組織形成中改善的性質。
根據本發明，此目的採用藉由申請專利範圍第1項之特徵的方法，以及採用藉由申請專利範圍第11項之特徵之裝置而被達成。
尤其是藉由獲取自然骨區域之自然骨微結構、標記自然骨區域中的植入物區域、分析所標記植入物區域中所獲取骨微結構而確認重現參數、以及基於所確認重現參數而建構人工微結構，有可能產生植入物，該植入物有微結構，該微結構非常類似或者相同於要被治療之骨區域。因此，有可能實現植入物與仍健康骨區域之間的自然過渡，這導致個別基礎上的自然痊癒之提升。
例如，自然骨微結構是藉由高解析度外週定量計算斷層攝影方法(HR-pQCT)而被獲取，其提供要被檢視之骨區域的多重2D截面圖。因此，要被檢視之骨區域的3維(3D)影像能以特別高品質而被生成。
例如，在分析所獲取骨微結構時，多重盤參數(disc parameter)或多重小樑參數(trabecular parameter)被確認為重現參數，結果是資料的進一步處理或植入物的產生被實質簡化。
較佳地，建構人工微結構是藉由3D列印技術而被實現，結果是產生成本進一步被降低，同時品質與精確度是高的。
例如，植入物的人工微結構是人工堆疊盤結構或人工小樑結構(trabecular structure)。因此，用於產生的成本以及時間要求被進一步降低。
較佳地，植入物是桿形關節植入物，以用於在關節的新組織形成，其具有疏水性表面，以提升間葉幹細胞的軟骨細胞分化。因此，吾人可以達成新組織形成中的改善以及特別是在關節的新軟骨以及更高品質重量承載軟骨的形成。也可能達成持久的以及持續的(因為間葉幹細胞在關節空間的方向中的連續傳送)軟骨再生，而且這軟骨再生能允許關節上進一步手術被延後或排除這手術的需要。
例如，植入物之產生中使用的材料是聚合物(特別是PA、PEK、PEKK、PEEK、UHMWPE或PCL)、金屬(特別是Ti或不銹鋼)、金屬合金(特別是Ti64或CoCr)、鎂合金(特別是Mg-Ca、Mg-Zr或Mg-Zn)、陶瓷(特別是Al2 O3 、ZrO2 或Ca3 (PO4 )2 、或Si3 N4 )或活體內可再吸收Mg合金，結果是可能實現高機械強度植入物，該植入物具有新組織形成的改善性質，以用於使用之許多不同區域。
較佳地，人工微結構是以疏水性化學材料而被塗佈，因而允許軟骨細胞分化以特別簡單以及有效方式被實施。
例如，成長因子可被應用於人工微結構，以提升間葉幹細胞的軟骨細胞分化，特別是FGF-1、FGF-2、FGF-10至FGF-22、SDF-1、IGF-1、PDGF、TGF-β1以及TGF-β3、BMP-2以及BMP-7、OP-1、PRP或生物惰性聚醯胺，因而更改善軟骨之分化以及組織的成長，特別是在關節植入物上與在缺損處之軟骨材料的成長。
用於產生植入物的裝置較佳包括用於獲取自然骨區域之自然骨微結構之獲取裝置、用於標記自然骨區域中的植入物區域之標記裝置、用於分析所標記植入物區域之中所獲取骨微結構以及用於確認重現參數之分析裝置、以及用於基於所確認重現參數而建構人工微結構以及用於產生植入物之重現裝置。
較佳地，提供至少一傳輸裝置，用以發送/接收所獲取骨微結構、所標記植入物區域及/或所確認重現參數，因而允許個別植入物的特別有效、及有成本效益的產生。
本發明之進一步有利實施例在進一步附屬申請專利範圍中被特徵化。
本發明使用參考作圖之範例在以下進一步細節中被描述。
第1圖顯示骰骨的上區段之簡化截面圖作為一範例，該範例展示根據本發明之植入物或關節植入物的使用，以用於在骰/髖部關節之新組織形成。第1圖之中，元件符號1表示根據本發明的植入物或者關節植入物，其能在植入物或關節的區域之中被***骰骨中。在此過程中，例如在被損害的軟骨區域2之中，一或複數凹處能被鑽出、壓印出、或以其它方式被形成於骨中，在此之後，分別關節植入物1能被***分別形成的凹處。分別凹處較佳大小設為使得所使用關節植入物1或是其覆蓋區域不在骨或軟骨2的表面突出，但是與其齊平，或者關節植入物1的覆蓋區域較佳是在骨或軟骨2的表面以下。因為關節疾病(關節病)而被損害之關節軟骨2能至少利用根據發明1的關節植入物而部分被再生，因為組織，以及特別是關節軟骨的新形成發生於***關節植入物1的末端處或覆蓋區域之中。
根據第1圖，骨包括覆蓋骨的骨膜4，其中自然骨微結構或自然小樑結構存在於骨的末端區域3中，其稱為所謂的骨鬆質。此外，在其中間區域之中，骨包括相對堅硬皮質骨5以及其內部中的骨髓腔6。
藉由使用具有人工微結構或人工小樑結構(其相同於或非常類似自然骨結構)之植入物1，可能達成再生中改善性質及/或變弱的骨區域或組織的防止，且這將在以下細節中被解釋。
第2A圖以及第2B圖顯示自然骨微結構或小樑結構之簡化立體圖，諸如存在於例如人類骰骨的疏鬆骨區域3之中的那一些。如在第2A圖中所示的，年輕、健康的人的疏鬆骨區域3遍佈著高度細微與緻密的自然骨微結構或小樑結構，而如在第2B圖中所示的，老人，特別是受例如骨質疏鬆之苦，經常顯示大幅度改變的自然骨微結構或小樑結構，其僅有一些、非常細的小樑(trabeculae)於疏鬆骨區域3之中。
例如，作為關節植入物1，植入物能包括桿形本體，其具有人工微結構或是小樑結構，其類似於或相同於要被置換的骨區域。植入物1的人工微結構或小樑結構(其至少部分對液體是開通(open)或可滲透的)(其實質對應於要被置換的骨區域之自然骨微結構)例如允許小樑表面以及特別地指向有軟骨形成細胞(像是例如軟骨胚細胞)之軟骨區域的桿形植入物之部分之快速拓殖，這導致顯著加速以及同時持久的過度成長，並且進一步允許高品質再生軟骨的形成。
第3A圖至第3F圖顯示人工小樑結構的簡化立體圖。人工小樑結構包括複數桿形或板形元件(小樑)，其在連接到彼此時生成3維微結構。
人工小樑(其較佳由3D列印技術以及仿生所產生)可能不顯示某參數以下或以上的值。
在以下，根據本發明的人工微結構或小樑結構之本質重現參數在進一步細節之中被定義。
所謂的平均小樑厚度(Tb.Th)定義分別小樑或桿形元件的平均小樑厚度。例如，因為根據第3A圖的分別小樑能具有不同形式，Tb.Th構成人工小樑之全部的局部厚度的平均。局部厚度例如在矩形小樑中從小樑對角線以及在圓形小樑中從小樑直徑導出。第3B圖顯示平均小樑厚度Tb.Th中之增加的人工微結構上效果之示意性圖。較佳地，用於人工小樑結構之平均小樑厚度Tb.Th是在100到500 µm的範圍之中，而且特別是150至400 µm。
所謂的平均小樑分離度(Tb.Sp)定義類似於平均小樑厚度Tb.Th的平均小樑分離度。Tb.Sp中的降低能導自於各種其它參數中的改變，例如Tb.Th中的增加(第3B圖)、Tb.N中的降低(第3C圖)或結構模型指數(SMI)中的增加(第3D圖)。平均小樑分離度Tb.Sp的單位是μm而且對於本發明之人工小樑結構較佳在100 µm至900 µm的範圍之中，且特別是200 µm至600 µm。
所謂的小樑數(Tb.N)是定義成板及/或桿的軸之間的平均距離的反函數而且指示每mm的小樑的數量。第3C圖顯示例如相較第3A圖之Tb.N中的增加。較佳地，人工小樑結構的小樑數Tb.N是在每mm 1至6的範圍之中，特別是在每mm 1.6至5.2的範圍之中。
所謂的“結構模型指數”(SMI)是人工小樑結構之進一步描述性參數，其例如可以是由類板以及類桿元件構成之網路。然而，實際上，小樑網路並非是一種形式或另一種；更確切地說，在它們之間存在流體過渡。例如，隨著增加年齡，更類板網路被轉換成更類桿者。基於此實現，所謂的結構模型指數(SMI)被引入，其讓針對板以及桿之數量而量化結構成為可能。對於理想板模型，SMI有0的值(即純板結構)，以及對於理想桿模型，值是3。SMI因此描述板以及桿的人工小樑結構之相對成分。第3D圖示意性顯示SMI中的降低。SMI是無因次的以及對於本發明是例如0.2至2.0，以及較佳是0.25至1.8。
所謂的連接性密度(Conn.D)是小樑網路的連接性的測量。連接性是能在網路中例如藉由微骨折被中斷而未將網路整體分離成不再彼此連接的兩部分之連接的最大數量。第3E圖是連接性密度Conn.D中的增加之示意性圖。較佳地，本發明的人工小樑結構的連接性密度Conn.D是在1/mm³至60/mm³的範圍之中，特別是1.5/mm³至45/mm³。
幾何異向性度(DA)是用於量化空間不對稱性的參數。DA越高，指定方向之中的人工小樑結構的定向(orientation)越大。第3F圖顯示DA中減少的示意性圖。如同參數SMI，DA也是無因次的。0的DA指示完美等向性結構，且1的DA指示完美異向性結構。此外，異向性度也由所謂的tDA(替代的DA)所指示，其值範圍從用於完美等向性的1到用於完美異向性的無窮大。然而，tDA並非是在此用於描述根據本發明的結構。較佳地，用於本發明之人工小樑結構的幾何異向性度DA是在0.1至1.0的範圍中，特別是0.2至0.8且更佳是0.2至0.6。
疏鬆骨區域中所謂的骨體積/組織體積分率(BV/TV)是考量下每小樑結構的總單位體積的單位小樑體積。BV/TV中的增加能導自於各種其他參數的改變，例如Tb.Th中的增加(第3B圖)、Tb.N中的增加(第3C圖)或SMI中的減少(第3D圖)。較佳地，根據本發明的小樑結構的BV/TV是在6%至70%的範圍中，且更佳是20%至50%。
最後，所謂骨髓星體積(marrow star volume)(MSV)定義人工小樑結構之分別小樑孔隙度。更準確來說，MSV確定人工小樑結構中空洞空間的大小。根據本發明的算術平均mMSV較佳是在0.05 mm³至110 mm³的範圍中，特別是0.05 mm³至9 mm³且更加佳是0.05 mm³至5 mm³。
第4圖顯示根據本發明之第一範例的植入物1之簡化立體圖。植入物1包括有堅硬圓柱形式的巨觀結構之桿形本體。植入物能用以下方式被用作根據第1圖的骨中的關節植入物1：其較佳在軟骨2的區域中的骨中被安置成稍微凹陷。這允許關節植入物1的覆蓋區域12作用成用於新形成組織或關節軟骨2的成長區域。關節植入物1的下部較佳地部分或全部位於疏鬆骨區域3之中。
如第4圖中所示，上述人工微結構或小梁結構14能被形成於植入物本體的全部體積之中。例如，對體液通透及可滲透的關節植入物1的人工結構或小樑結構允許具有細胞(諸如軟骨胚細胞)的小樑表面的快速拓殖，這導致顯著加速的過度成長。此外，視其結構以及塗佈而定，根據本發明之關節植入物1允許再生纖維軟骨的成長，或甚至高品質的透明再生軟骨，特別是在覆蓋區域12上。
較佳地，關節植入物1的桿形本體有至少0.6 cm以及最多1.2 cm的長度來應用於膝蓋骨以及極小關節(諸如手以及踝關節)中以及至少0.8 cm以及最多2.2 cm，特別是1.0 cm至1.6 cm且更佳是1.25 cm的長度，以在膝蓋與髖部關節中分別用於近端以及遠端的脛骨以及股骨應用。這允許間葉幹細胞的最佳可親性(accessibility)以及長入(growing-in)。關節植入物1的桿形本體能進一步有至少2 mm以及最多6 mm的直徑，較佳是3 mm，這因此使得可能達成最佳側表面，該最佳側表面面對滑液，以用於置換軟骨組織的形成。
藉由植入物1的人工微結構或者小樑結構(其模擬自然小樑結構)的個別網狀結構，吾人能達成內生組織(endogenous tissue)進入邊界體積的最佳成長(該邊界體積在關節植入物1以及凹處或鑽孔通道之間)，特別是進入關節植入物1的袖部區域(sleeve area)13的內部體積以及面對滑液(關節空間)的關節植入物1的末端。此外，自然骨區域上之植入物1的過渡(接觸點)被機械最佳化。
較佳地，關節植入物1被配置成微結構桿，該微結構桿基於醫學上認可的、生物惰性以及生物相容3D可列印材料，像是例如非生物可吸收聚合物，特別是聚醯胺(PA)，聚醚酮，特別是PEK [聚醚酮]、PEKK [聚醚酮酮]、PEEK [聚醚醚酮]，聚乙烯(PE)，特別是UHMWPE [超高分子量聚乙烯]，或例如生物可吸收聚合物，特別是PCL [聚-ε-己內酯]。
或者，金屬以及金屬合金，較佳適用於3D列印的那一些，特別是鈦(純鈦等級1)，特別是Ti64 (Ti6Al4V)、Ti64 ELI以及TiCP，不鏽鋼，特別是316L，以及鈷鉻合金，特別是CoCr，也能被用作用於關節植入物1的材料以及特別是用於其人工小樑結構，包括可吸收、3D可列印生物相容金屬合金，特別是Mg合金，諸如高負載承載容量以及從2 mm/年至最高3 mm/年的吸收速率的Mg-Ca、Mg-Zr以及Mg-Zn。該Mg合金是有利的，因為有機械性質(密度(1.8 - 2.1 gm/cm3)以及彈性模數(30 GPa - 45 GPa)(類似於骨的那一些)的植入物能從其產生。
此外，非生物可吸收陶瓷，較佳適用於3D列印，特別是氧化鋁[Al2 O3 ]，以及二氧化鋯[ZrO2 ] 陶瓷、或生物可吸收陶瓷，特別是磷酸鈣[Ca3 (PO4 )2 ]陶瓷，也能被用作用於關節植入物1之材料。
較佳地，Si3 N4 能被用作用於植入物或關節植入物1之人工微結構或小樑結構之材料。
一般而言，進一步醫學上認可的、生物惰性以及生物相容材料，特別是適用於3D列印，能被用於關節植入物1以及特別用於根據第3A圖至第3F圖的人工小樑結構14。
第5圖顯示根據本發明的進一步範例之關節植入物1的簡化立體圖，其中相同元件符號指示相同或對應元件，而且其重複描述將因此在以下被省略。根據第5圖，關節植入物1的桿形本體也能具有稜柱的形式。因為巨觀結構(例如多邊形截面的形式)，所獲得的是於骨或疏鬆骨區域3之中關節植入物1的進一步改善的錨定，因此進一步改善關節植入物的耐久性。
第6圖顯示根據本發明之進一步範例的關節植入物1的桿形本體的簡化立體圖，其中相同元件符號指示相同或對應元件，而且其重複描述將因此在以下被省略。或者，根據第6圖，可能使用(作為巨觀結構)截面橢圓本體作為關節植入物1，其中改善的錨定以及特別是繞縱軸的減少的旋轉行動性被再次達成，但是在邊緣以及角落上的非所欲破裂區段的外觀被減少。耐久性因此被增加。
第7圖顯示根據Aubin 1998的間葉幹細胞的各種分化階段的示意性概觀。根據本發明，所欲的是間葉幹細胞(MSC)分化成軟骨細胞至少於關節植入物1的桿形本體的覆蓋區域12中，以達成此區域中所欲的新軟骨形成。另一方面，間葉幹細胞(MSC)到骨細胞中之分化在關節植入物1的桿形本體的下部或基部區域11之中能為有利的，以促成骨形成並因此促成關節植入物1到疏鬆骨區域3中的最佳成長。
令人驚訝地，發現間葉幹細胞之這樣的分化已經能藉由產生相應基質而被促成。更具體地，發現基質的疏水性表面促成間葉幹細胞的軟骨胚細胞以及特別是軟骨細胞之分化並因此促成軟骨形成，同時基質或基部的親水性表面促成間葉幹細胞之成骨細胞(osteoblast)分化並因而促成骨形成。
用詞“疏水性”或“疏水性表面”以及“親水性”或“親水性表面”在以下基於在表面上小水滴的所謂的接觸角而被定義。這裡，疏水性表面顯示大於或者等於90°的接觸角，其中大於160°的接觸角成為超疏水性表面的特徵。這些超疏水性表面的最廣為人知代表是所謂的“蓮花植物”，它有最多170°的接觸角度。另一方面，親水性表面是以小於90°的接觸角為特徵。
根據本發明，為表面之疏水性或親水性的函數之幹細胞的此分化性質能被利用，因為關節植入物1的桿形本體具有相應疏水表面，該相應疏水性表面促成間葉幹細胞之軟骨細胞的分化並因此促成軟骨的形成。
這裡，全部桿形本體能有疏水性表面，但也可能僅本體的一部分有疏水性表面。例如，至少覆蓋區域12有疏水性表面，以促成在此處的軟骨成長。另一方面，桿形本體也能有疏水性表面於其覆蓋區域12以及上袖部區域13之中，同時基部區域11與袖部區域13之下部具有親水性表面。這樣，軟骨成長能在關節植入物1之上區域中(從骨突出的區域)被促成而且骨成長能在關節植入物的下區域之中(位於骨中的區域)被促成。
根據本發明，疏水性且因此促成軟骨細胞分化之表面能以各種方式實施。另一方面，化學塗佈能被應用於桿形本體，且特別能被應用於其人工小樑結構，其改善疏水性(撥水)性質。
第8A圖以及第8B圖展示使用分段聚氨酯(諸如能被應用到根據本發明之關節植入物1的人工微結構或人工小樑結構的那一些)之範例的這種疏水性塗佈的產生。
根據第8A圖，NCO封端預聚合物之產生被首先展示，其中存在-NCO之化學計量過量。根據第8B圖，NCO封端預聚合物接著使用十二烷二元醇(dodecane diol)作為非極性“鏈伸長劑”而被轉化成所欲分段聚氨酯(分段PU)。
第9A圖顯示以這種分段PU塗佈之Ti基質的放大視圖。同時未塗佈的Ti基材(未顯示)有0°的接觸角，以分段PU塗佈的Ti表面(甲苯中10% PU)有約112°至116°的接觸角。
第9B圖顯示以分段PU塗佈之Ti基質的放大視圖，其中分段PU的濃度在甲苯中是2%。以這種分段PU塗佈的Ti表面現在有約109°至111°的接觸角。
以下組成被用於上述的疏水性PU塗佈： a) 脂肪族二異氰酸鹽：異佛酮二異氰酸鹽(IPDI)、六亞甲基二異氰酸鹽(HDI)以及二環己基甲烷二異氰酸鹽(氫化MDI，HMDI) b) 多元醇：聚碳酸酯二元醇(抗水解性)，像是例如Desmophen C2200、Desmophen XP2586，以及烴二元醇(基於天然橡膠以及氫化天然橡膠) c) 鏈伸長劑：脂肪族二元醇，像是己二醇、癸二醇以及可能是更長的二元醇(因為其疏水性)
此外，基於PU的聚電解質錯合物也能被用作疏水性化學塗佈。此處，如上所述之相同組成被使用，其中磺酸化二元醇或含銨基團二元醇被額外使用為鏈伸長劑，以引入離子基團而形成電解質錯合物。
藉由在稀釋溶液中浸沒，錯合物形成在塗佈(較佳是浸塗佈)之後發生，該稀釋溶液有表面活性劑(陽離子型或是陰離子型，視哪些離子基團存在於聚合物之中而定)。聚電解質與表面活性劑之間的離子交互作用導致緊固鍵結，特別是當表面活性劑是疏水性的且因此已經沒有在水性環境中溶解的傾向。
此外，基於丙烯酸酯的聚電解質錯合物也能被用作疏水性化學塗佈，其中聚電解質的第一層(像是聚丙烯酸或含丙烯酸或甲基丙烯酸的共聚物，選用上也有其自己的磷酸基團(共聚單體乙烯基膦酸))被應用到用於附著之表面，以及第二層接著如上述被應用(表面活性劑溶液的塗佈，其與聚電解質的離子基團配位(coordinated))。
較佳地，以下疏水性塗佈材料的三種類型被使用： 交聯聚氨酯 未交聯聚氨酯以及 聚電解質錯合物 其有以下特點： 交聯聚氨酯：
聚氨酯不同於大多數的其它聚合物以及塑膠，因為其由許多不同組成(二異氰酸鹽、聚異氰酸鹽、多元醇、鏈伸長劑、軟段等等)的“模組化系統”所構成。其真實建構(聚合物分子的化學合成)典型僅於處理期間發生，以至於基於聚氨酯的組成的使用者或製造者能以貼合他的需求之方式組合最終性質。對比之下，幾乎所有其它塑膠被原料製造者(化學工業)以固定性質輪廓產生和供應，以至於組成的使用者和產生者對其性質輪廓僅有相對最低限度影響。針對此原因，聚氨酯構成用於特殊發展(諸如根據本發明1的植入物的塗佈)之高度有利的開始點。
聚氨酯長期以來已經被用作生物相容活性化合物，例如作為惰性、非可降解塗佈(用於心率調整器)，或者也作為生物相容、可降解載體材料(框架)(用於組織工程或再生醫學)。在此種用途中，其性質(像是疏水性/親水性、可降解性/長期穩定性、強度、剛性、孔隙度等等)是藉由依所需結合組成而被調整。
在要被塗佈的基質之存在中，交聯聚氨酯在稀釋溶液中被產生。在此過程中，組成能用以下方式被選擇：對於要被塗佈的基質之表面的化學鍵結也在交聯期間同時發生。這些材料經常顯示傑出附著而無需附著促進劑或類似的中間層，特別是對於親水性表面。聚氨酯的組成能被選擇而使得所產生的層它們自己是疏水性的。
合適的組成是脂肪族的二(di-)以及聚異氰酸鹽(用於生物相容性)、軟段以及基於聚碳酸酯、基於聚矽氧或基於聚丁二烯的多元醇(用於長期穩定性)、以及長鏈二元醇(可能也是基於聚矽氧或基於聚丁二烯的)，其作為鏈伸長劑(用於疏水性)。
主要缺點是在塗佈期間，層厚度之成問題的控制。濃度是能被改變來影響層厚度之唯一獨立參數。雖然成份以及反應時間影響層厚度，但是成份也影響其他性質的全部，而且反應時間不能被設定成任何所欲持續時間，因為異氰酸鹽的完全反應對於生物相容性是需要的，因此塗佈時間不能被減少至任何所欲持續時間。 未交聯聚氨酯：
未交聯聚氨酯從塗佈過程各別地產生並接著從稀釋溶液被轉移到浸沒過程。與交聯聚氨酯之情況中的相比，性質的設定給予相同的可能性，因為幾乎組成的全部能在兩情況中被使用。
未交聯聚氨酯的優點是合成以及塗佈彼此各別地發生，以使得存在控制層厚度的較好可能性。濃度、浸沒過程期間的暴露時間、以及尤其是浸沒(其間有分別的乾燥步驟)之次數確定所應用層的厚度。
此方式的缺點是基質的層的化學鍵結需要附著促進劑層或者聚氨酯中能與表面反應的特殊組成。在一些情況之中，這些層的附著因此較不持久，或者塗佈過程更昂貴，因為附著促進劑層必須在實際塗佈被執行之前被添加。然而，因為推測這是也可能作為簡單浸沒塗佈，所以額外花費是有限的。 聚電解質錯合物：
聚電解質錯合物利用正以及負電荷離子以及表面之間的靜電交互作用。每一個材料在水中具有特定的表面電荷(其zeta電位)，其 – 視化學結構而定 – 是正或是負的。中性顆粒或者表面也擁有這表面電荷。具有沿聚合物鏈的電荷的聚電解質非常強地附著到此表面，這些電荷相反於此表面電荷。通常，它們不再能被移除，因為每一個聚合物鏈(視其鏈長度而定)以數打(dozens)或數百個基團同時地附著且因此被維持在本位，即使這些基團的其中一些因為外部影響而被溶解。作為一種可能性，相反電荷聚電解質接著能被沉積在這些聚電解質上，這因此使得藉由交替沉積(逐層技術)而在分子的基礎上準確地設定層厚度成為可能。另一種方式是，低分子量離子(例如界面活性劑或是肥皂)被沉積，其一端攜帶電荷，該電荷相反於聚電解質，以確保附著，且其另一端是疏水性的。在理想的情況之中，層能以這方式產生，其顯示例如朝向外側的甲基基團的厚層，因此使得達成表面張力幾乎相同於氟化聚合物(PTFE、鐵氟龍)成為可能。
這些材料的優點在於水性或非水性系統中其一般傑出的附著、在於層厚度的準確可控制性、以及在於其相對容易控制、高度顯著的疏水性。
缺點是幾乎單分子層中的沉積，其在較大層厚度的情況之中需要交替聚電解質浴中的大次數浸沒。然而，因為乾燥步驟在這些浸沒之間不被需要，花費是可接受的。
此外，作為關節植入物1的桿形本體的開始材料，3D可列印材料能被使用，其本身(per se )已經顯示疏水性表面(例如，沒有額外微及/或奈米結構及/或化學塗佈)。例如，二氧化鋯陶瓷基質之未處理表面已經有疏水性性質。
此外，人工微結構或小樑結構14能包括額外成長塗佈或成長因子，以改善軟骨分化以及軟骨材料的成長。較佳地，人工小樑結構14能以特定人類與人類同源成長因子(FGFs [纖維母細胞成長因子]，特別是FGF-1、FGF-2以及FGF-10至FGF-22且特別是FGF-18)塗佈。另一種方式是，人工小樑結構14能以特定人類以及人類同源成長因子(SDFs [基質細胞衍生因子]，特別是SDF-1)塗佈。此外，特定人類以及人類同源成長因子，IGF-1 [類胰島素成長因子1]、人類PDGF [血小板衍生成長因子]、特定人類以及人類同源成長因子TGF-β1以及TGF-β3 [轉化成長因子beta 1以及beta 3]或特定人類以及人類同源BMP-2以及BMP-7 [骨成形性蛋白質-2以及蛋白質-7]，能被應用到人工小樑結構14。用於塗佈的進一步可能性包含特定人類以及人類同源OP-1 [骨原性蛋白質-1]、人類PRP [富血小板血漿]以及生物惰性聚醯胺，其尤其適用於塗佈。當然，上述塗佈的結合也是可能的。較佳地，成長因子能被應用成最後的層。
根據本發明，藉由相應地選擇合適的生物惰性以及生物可相容材料(有幾何以及化學/生物化學表面結構(人工小樑結構)的理想調適)，間葉幹細胞到軟骨胚細胞或成骨細胞的分化能被選擇性地控制。這允許特別是面對滑液的關節植入物1的該側(覆蓋區域12)上的軟骨結構利用上述疏水性塗佈以及刺激軟骨形成的成長因子而被改善。此外，面離滑液的關節植入物的該側(基部區域11)上，疏鬆骨區域中的骨形成以及骨結構利用親水性表面結構以及塗佈而被改善。用此方式，吾人幾乎可達成生理合適性，因為關節解剖以及自然骨穩定性未或僅最低限度受影響像是例如內置支架(endoprosthesis)的植入之情況之中。治癒性療法的相容性及效果因此利用上述關節植入物而被顯著改善。
上述生物相容、生物惰性、3D可列印材料、特定合適生物醫學幾何(曲率、奈米結構、微結構以及巨觀結構)以及成長促進塗佈之結合提供一種新穎關節植入物，其能進一步最佳化置換軟骨組織的量與質以及因此負載承載容量與耐久性以及對關節疾病(關節病)的治癒性治療作出實質貢獻。
第10圖顯示根據本發明之較佳範例之用於產生植入物1的裝置的簡化方塊圖。
根據第10圖，獲取裝置V1獲取自然骨區域的自然骨微結構，像是例如如第1圖中所描繪的骰骨之部分。例如，獲取裝置V1可包括高解析度外週定量計算斷層攝影(HR-pQCT)。然而，另一種方式是，有可能使用其他成像裝置，其允許特別骨微結構之足夠精確的三維重現。
例如，獲取裝置V1生成要被檢視的骨區域之中二維(2D)之多重截面圖。獲取裝置XtremeCT®，如實驗中所使用的，具有例如82 µm的解析度，因此對110個截面圖給出被檢視之骨區域的9.02 mm的深度，這足以用於本關節植入物。
第11圖顯示要被檢視的骨區域之中此2D截面圖的簡化。
利用如第10圖中所描繪的標記裝置V2，接著可能使用者(例如主治醫師)定義區域IB。這裡所選擇以及標記的本質上是掃描定向(截面圖被生成所在的方向)、長度(截面圖的數量+解析度(或者截面圖的間隔))以及還有二維巨觀結構(圓形、多邊形、橢圓形)，以用於預定的骨區域。
如在第12A圖至第12C圖中以簡化方式所描繪的，基於自然骨微結構nKM的多重二維截面圖nKM1 至nKMn 以及所設想植入物區域IB的標記(如利用標記裝置V2所實施的)所獲得的是所欲植入物之標記自然骨微結構或所標記植入物區域IB的所獲取骨微結構的精準影像3D-mKM。
利用如第10圖中所描繪的分析裝置V3，進一步可能執行所述影像3D-mKM或所標記植入物區域IB中的所獲取骨微結構的分析，以確認重現參數RP。
例如，可能確認多重的盤參數，其本質上基於二維截面圖與盤厚度之資料，例如獲取裝置V1的解析度。在此情況之中，分析裝置V3簡化每一個所獲取二維截面圖nKM1 至nKMn ，以給予有預定厚度(例如解析度)的盤，二維結構對於全部盤厚度(即從頂到底部)是相同的。
另一種方式是，所標記植入物區域之中的所獲取骨微結構3D-mKM或多重的所獲取二維截面圖nKM1 至nKMn 也能被轉化成多重的小樑參數(作為重現參數)。對比於上述盤參數(其逐盤生成級配(gradation))，此處所執行的本質上是用於所獲取二維截面圖nKM1 至nKMn 之間的非獲取間隙的線性化，以生成小樑參數(作為重現參數RP)。這樣的分析方法能進一步改善自然骨微結構之重現中的精確性。此外，因此可能大幅降低資料量或資料轉移相關資料速率，因為小樑參數本質上是向量資料。
最後，在根據第10圖之重現裝置V4中所執行的是基於所確認重現參數以及用於所欲植入物1的產生之人工微結構或小樑結構14的建構。例如，重現裝置V4能包括3D列印器，因此允許有成本效益之方式的特別植入物之特定患者個別化。
植入物1的人工微結構或小樑結構14之結構是因此非常類似或差不多相同於特別患者的所標記自然骨區域，因此給出用於特別患者的自然痊癒以及有自然骨微結構(骨連續性)的植入物1之機械配對的個別最佳性質。
盤參數作為再生參數的使用因此給出人工堆疊盤結構，以用於植入物1的人工微結構。另一方面，小樑參數作為重現參數的使用給出人工小樑結構，以用於植入物的人工微結構14。
此外，可能提供至少一傳輸裝置(未描繪)，以用於發送/接收所獲取自然骨微結構nKM、所標記自然骨微結構mKM及/或所確認重現參數RP，因此使得可能以特別有效率及有成本效益之方式產生個別植入物。傳輸裝置能傳輸資料，例如經由網際網路中的安全通道，尤其是到中央分析中心及/或重現中心。
第13圖顯示用於產生根據本發明的進一步範例之植入物的方法之簡化流程圖。
根據第13圖，載步驟S0中的開始之後所執行的是，首先，自然骨微結構的獲取，例如藉由生成多重的截面圖nKM1 至nKMn 。在步驟S2之中，接著所執行的是自然骨區域中植入物區域IB的標記，以生成所標記自然骨微結構mKM (巨觀結構)。此外，在步驟S3中所執行的是所標記自然骨微結構mKM或所標記植入物區域IB中的所獲取骨微結構之分析，以確認重現參數RP。最後，在步驟S4中，基於所確認重現參數RP所執行的是人工微結構之建構，以產生植入物1。該方法隨步驟S5結束。
第13圖因此顯示根據本發明之方法與電腦程式產品的流程圖。應該要指出的是，流程圖的每一方塊或者步驟以及流程圖中方塊的特別結合能藉由電腦程式命令而被實施。所述電腦程式命令能被裝載到電腦或是其它可程式化工具上，以生成裝置，其中電腦或是一些其它可程式化工具中所執行的命令生成用於實施操作模式的手段，如流程圖的步驟中所描繪。該電腦程式命令也能被儲存於數位儲存媒體之中，諸如合適的中央化(雲端)或***化大量儲存系統，諸如像是CD/DVD、外部硬碟或USB，其指示電腦或一些其它可程式化工具實現某功能性。此外，電腦程式命令或程式碼能被下載於例如電信網路之中，以帶來操作步驟，其在電腦或是一些其它可程式化工具上被執行，以生成電腦實施的過程，其使得可能執行根據第13圖之方法步驟。
本發明因此囊括有電子可讀控制訊號的數位儲存媒體，該等電子可讀控制訊號能與電腦系統交互作用，使得其能執行根據第13圖的方法步驟。此外，本發明關於有程式碼之電腦程式產品，其被儲存於機器可讀媒體上，以用於當該程式在電腦上運作的時候執行根據第13圖的方法步驟。不僅於此，本發明還關於有程式碼的電腦程式，以用於當該程式在電腦上運作的時候執行根據第13圖的方法步驟。
本發明利用較佳範例而在以上描述。然而，其不限於此，且還特別包括上述範例的個別結合。特別地，間葉幹細胞的軟骨細胞分化的初步階段，即間葉幹細胞的軟骨胚細胞分化，也能藉由疏水性表面而被促成。
雖然本發明在人類髖部與膝關節中使用的情境中在以上被描述，但是其不限於此應用且也特別包含小與極度小的人類關節(例如足與指關節)以及動物關節。
1:植入物 2:關節軟骨 3:疏鬆骨區域 4:骨膜 5:皮質骨 6:骨髓腔 7、 8:小樑 11:地基區域 12:覆蓋區域 13:袖部區域 14:人工微結構 HR-PQCT:高解析度外週定量計算斷層攝影方法 IB:植入物區域 mKM、3D-mKM:所標記骨微結構 nKMx:自然骨微結構 RP:重現參數 S0 至 S5:方法步驟 V1:獲取裝置 V2:標記裝置 V3:分析裝置 V4:重現裝置
圖式顯示以下： 第1圖是根據本發明之植入物的骰骨的簡化截面圖； 第2A圖以及第2B圖是自然骨微結構(小樑結構)的簡化立體圖； 第3A圖至第3F圖是人工小樑結構的簡化立體圖； 第4圖是根據本發明之第一範例之關節植入物的簡化立體圖； 第5圖是根據本發明的進一步範例的關節植入物的簡化立體圖； 第6圖是根據本發明的進一步範例的關節植入物的簡化立體圖； 第7圖是根據Aubin 1998的間葉幹細胞的各種分化階段之示意性概觀； 第8A圖以及第8B圖展示使用分段聚氨酯的範例之化學疏水性塗佈的產生； 第9A圖以及第9B圖是以分段PU塗佈的Ti基質之放大視圖，以展示分別的接觸角；以及 第10圖顯示裝置的簡化方塊圖，該裝置用於產生根據本發明的範例之植入物； 第11圖顯示要被檢視的骨區域中之2D截面圖的簡化俯視圖； 第12A圖至第12C圖顯示要被檢視之骨區域中的2D截面圖與結果的三維標記自然骨微結構的簡化立體展示；以及 第13圖顯示用於產生根據本發明的進一步範例之植入物的方法之簡化流程圖。
S0至S5:方法步驟

Claims (16)

  1. 一種用於產生一植入物的方法，包括以下的步驟：a)獲取一自然骨區域的一自然骨微結構；b)標記該自然骨區域中的一植入物區域；b)分析該所標記植入物區域中的該所獲取骨微結構(3D-mKM)，以確認重現參數；c)基於該所確認重現參數而建構一人工微結構；以及d)以一疏水性化學材料塗佈該人工微結構，以產生該植入物。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中多重的2D截面圖(nKM1至nKMn)是在獲取該自然骨微結構時藉由一高解析度外週定量計算斷層攝影方法(HR-pQCT)所生成。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述的方法，其中多重的盤參數或多重的小樑參數在分析的時候被確認為該重現參數。
  4. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中建構該人工微結構是利用一3D列印方法而被實現。
  5. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中該人工微結構是一人工堆疊盤結構或一人工小樑結構。
  6. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中該植入物是用於在一關節之新組織形成之一桿形關節植入物，其有一疏水性表面，以用於促成間葉幹細胞的軟骨細胞分化。
  7. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中該植入物的該產生中所使用的該材料是一聚合物，特別是PA、PEK、PEKK、PEEK、UHMWPE或PCL，一金屬，特別是Ti或不銹鋼，一金屬合金，特別是Ti64或CoCr， 一鎂合金，特別是Mg-Ca、Mg-Zr或Mg-Zn，一陶磁，特別是Al2O3、ZrO2或Ca3(PO4)2，或Si3N4。
  8. 如申請專利範圍第1項所述的方法，其中該疏水性化學材料包括一分段的聚氨酯或聚電解質或一疏水性功能化幾丁聚醣或幾丁聚醣衍生物。
  9. 如申請專利範圍第1項所述的方法，具有以下的另外步驟：e)將一成長因子應用到該人工微結構而促成間葉幹細胞的軟骨細胞分化，特別是FGF-1、FGF-2、FGF-10至FGF-22、SDF-1、IGF-1、PDGF、TGF-β1以及TGF-β3、BMP-2以及BMP-7、OP-1、PRP或生物惰性聚醯胺。
  10. 一種用於產生一植入物的裝置，包括：一獲取裝置，用以獲取一自然骨區域的一自然骨微結構；一標記裝置，用以標記該自然骨區域中的一植入物區域；一分析裝置，用以分析該標記植入物區域中獲取之該骨微結構以及用以確認重現參數；以及一重現裝置，用以基於該所確認重現參數而建構一人工微結構，以及以一疏水性化學材料塗佈該人工微結構，用以產生該植入物。
  11. 如申請專利範圍第10項所述的裝置，更包括：至少一傳輸裝置，用以發送/接收該所獲取骨微結構、該所標記骨微結構及/或該所確認重現參數。
  12. 如申請專利範圍第10項或第11項所述的裝置，其中該獲取裝置包括一高解析度外週定量計算斷層攝影機。
  13. 如申請專利範圍第10項一所述的裝置，其中該重現裝置包括一3D列印器。
  14. 一種有電子可讀控制訊號的數位儲存媒體，該等電子可讀控制訊號能與一電腦系統交互作用，以使得如申請專利範圍第1項至第9項其中之一所述的方法被執行。
  15. 一種有程式碼之電腦程式產品，該程式碼被儲存於一機器可讀媒體，以用於當該程式在一電腦上運作的時候執行如申請專利範圍第1項至第9項其中之一所述的方法。
  16. 一種有程式碼的電腦程式，以用於當該程式在一電腦上運作的時候執行如申請專利範圍第1項至第9項其中之一所述的方法。
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