TWI564047B - Double chamber mixing device for syringe and combination method thereof and syringe using double chamber mixing device and manufacturing method thereof - Google Patents
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Description
本發明關於一種注射器之雙腔室混合裝置及其組合方法與使用雙腔室混合裝置之注射器及其製造、操作方法,特別是指一種用於注射器之雙腔室混合裝置,能夠貯存、混合和注射一個或一個以上的藥品物質。
習知注射器包括一混合器,注射前用以混合可以傳送的物質,例如,使用前允許一稀釋液加入乾燥的、凍乾的、脫水的或粉狀的活化物質,尤其對於那些以含水形式被貯存的物質會降低或損件其活化是非常有益的。
大多數注射器的混合器利用連續的腔室,其中該注射器包括一筒,該筒具有一第一近端腔室和一第二末端腔室被一薄膜或彈性密封件分隔,這樣的注射器利用該筒一段的一分流突部使該近端腔室的液體繞過該分隔膜與該末端腔室內的液體或粉末混合。
一些混合的注射器利用同中心的筒結構,然而,迄今這種同中心筒混合注射器要求複雜的組件和多樣的使用者操作步驟或其他特別的細微差別使他們製造、組合或操作不同。例如,一些習知同中心筒混合注射器要求同中心的內筒和外筒彼此可以互相轉動的,並且包括一個或一個以上的密封環其內具有一通道手段,必須旋轉該內外筒使該內筒的一孔對齊一密封件的該通道手段,該密封件的該通道手段包括穿過該密封環一放射延伸的開口和從該放射延
伸的開口縱向延伸的一溝槽,這樣的配置使該溝槽連結該外筒和該放射延伸的開口,並且該放射延伸的開口可選擇地連結該溝槽和該內筒的孔,使液體從該外筒進入該內筒混合該液體與該內筒的一物質,這樣的結構要求複雜的元件和難處理的必要條件讓使用者操作該裝置。
其他同中心的筒設計利用可伸縮的內外管狀元件座落於一筒內,具有同軸的緃長軸線,該外管狀元件和該筒形成一腔窒以貯存一液體,該外管狀元件內具有一液體通道以允許該液體從該腔室流入該內管狀元件,該內管狀元件接近注射口的一端設有一密封件,該密封件內具有一孔,該內管狀元件容納活塞的末端和其上的彈性密封件,因此,該混合注射器要求三個管狀元件和一第三筒內部的內外同中心的腔室。
混合注射器同中心筒的使用有許多的複雜性,除了上述之外,使用同中心筒的混合注射器必須滿足一些因素,例如,維持容器衛生、元件密封的相互影響、通風要求和內部力的分配等,一些雙腔室注射室具有同中心的內筒和外筒形成一環狀的空間以容納一液體並且利用該內筒和該外筒之間的一個或一個以上的孔使一液體從該環狀的空間流入該內筒藉以混合該液體與該內筒內的一物質,可在該內筒內滑動的一活塞的降低迫使該液體從該環狀的空間流入該內筒,該環狀的空間內該內筒附近設有間隔的第一和第二密封帶,該密封帶的位置可支配液體通道的衛生、內部力的分配、通風,例如,該密封帶二者初始位於該孔之
上對該第一液體元件形成一密封環狀的容積,因為這樣的配置,當該活塞下降時,該孔必須作為一出口使該環狀空間的空氣透過該孔被排到該第二密封帶,其空間必須是無菌的,這樣的出口要求會造成因難度並且要求額外的元件和加工步驟,在真空下裝入該內腔室從該外腔室移除空氣和在第二密封件下面該外筒的末部。
通常,包括同中心筒的習知混合裝置其結構是複雜的,並且要求琁轉該內外筒對齊一個或一個以上的孔使一液體從一腔室流入另一腔室,就製造的容易和混合裝置的操作而言,不同的衛生、密封和出口安排嚴格的限制因素被使用。
本發明的一目的是提供一種雙腔室混合裝置和/或包括該雙腔室混合裝置的一種注射器以改進習知混合裝置和/或注射器的一個或多個問題,如上所述。
本發明的一觀點提供一種注射器之雙腔室混合裝置,該雙腔室混合裝置包括:一外筒和一內筒實質為同軸關係,該雙腔室混合裝置能夠包括複數個混合物質,其中至少一第一混合物質位於該外筒和該內筒之間的一外腔室內,至少一第二混合物質位於該內筒的一內腔室內,該內筒包括一個或一個以上的液體通路,使該第一混合物質從該外腔室穿過那裡能進入該內筒的該內腔室藉以與該第二混合物質混合;一個或一個以上的通風孔與該外腔室相通;和至少一密封件位於該外腔室內,該密封件能夠軸向
的移動,從該內筒的該一個或一個以上的液體通路密封卡掣的一第一位置移到至少部份地在該一個或一個以上的液體通路和該一個或一個以上的通風孔之間的一第二位置。適當地,該內筒和該外筒彼此是無法轉動的。
該一個或一個以上的液體通路包括複數個孔、洞、鑽孔、接口、通路或導管,其形狀、構造、配置和/或數目不受限,較佳地,該液體通路包括複數個孔,該孔為放射狀的鑽孔(也就是垂直於該筒的軸線)、角孔(也就是與該筒的軸線成一角度)、螺旋狀的(例如,當它穿過筒壁的厚度時成為一有角的放射狀的通路)或任何其他的結構,該孔的數目和佈置、間隔和安排可被調整為所需要的混合特性,就其本身而論,這些孔的參數被分配促進所需要的混合、稀釋和該混合注射器其他的液體流動特性。
適當地,該雙腔室混合裝置進一步包括一混合活塞軸向地在該外筒和該內筒之間的該外腔室內移動以促進該至少第一混合物質進入該內筒的該內腔室,並且促進該密封件軸向的移動,從該內筒的該一個或一個以上的液體通路密封卡掣的第一位置移到至少部份地在該一個或一個以上的液體通路和該通風孔之間的第二位置,該混合活塞具有一個或一個以上的延伸部,例如手指和/或大拇指延伸部,易於操作或美觀。
較佳地,該液體混合裝置包括複數個密封件。較佳地,該複數個密封件包括一近端密封件和一末端密封件。在一較佳的實施例中,該複數個密封件包括一近端密封件卡
掣、結合、連接、固定於該混合活塞並且可在該外腔室內滑動;初始在一第一位置的該末端密封件與該內筒的該一個或一個以上的液體通路密封卡掣滑動到至少部份地在該一個或一個以上的液體通路和該通風孔之間的一第二位置,該混合活塞的軸向移動造成和該混合活塞卡掣、結合、連接、固定之該近端密封件的移動,這樣的移動被轉達到該外腔室內的該第一混合物質,同樣地,到達該末端密封件,因此,該混合活塞的軸向移動間接地(不必直接接觸)促進該末端密封件的軸向移動到該第二位置。
較佳地,當該混合活塞和該末端密封件在該外腔室內滑動時,該一個或一個以上的通風孔是可以操件的以促進空氣從該外腔室出去到大氣,該一個或一個以上的通風孔可一體成型在該筒內,或是一孔蓋安裝或固定於該內和/或外筒,在任一實施例中,可使用導管、孔、多孔膜、可摺疊的元件或其他類似的東西,例如:在至少一實施例中,該孔蓋是一包括一個或一個以上孔導管的塑膠孔蓋,該塑膠孔蓋關閉該外筒末端的外腔室,當該混合活塞降低和該末端密封件的移動時,允許空氣穿過該一個或一個以上孔導管到大氣中。
在一實施例中,該雙腔室混合裝置進一步包括一可移除的安全蓋。較佳地,可移除的安全蓋可防止該末端密封件使用前(例如,運輸期間)非必要的移動,該可移除的安全蓋包括複數個突部能夠***分別的通風孔以鄰近或接觸該末端密封件。
該雙腔室混合裝置進一步包括一安裝在該外筒的筒延伸部,或與該外筒一體成型,該筒延伸部可包括手指凸緣或把,或者連結於其上的手指凸緣或把。
該雙腔室混合裝置進一步包括一混合活塞鎖,在一實施例中,該混合活塞的元件和該筒延伸部是可相卡掣的以形成該混合活塞鎖,在一特別的實施例中,該混合活塞鎖防止該混合活塞在使用期間從該外腔室移動,在一特別的實施例中,該混合活塞鎖防止該混合活塞在混合完成後近端軸向的移動。
該第一和第二混合物質可包括一個或一個以上的液體或者一個或一個以上的固體,位在該外腔室內的該第一混合物質是一液體,該液體是一藥的活化液體或一藥的非活化液體,例如一稀釋液,位在該內腔室內的該第二混合物質是一藥的活化固體或一藥的活化或非活化液體。
在一實施例中,該內腔室包括一藥的活化固體並且該外腔室包括一藥的非活化稀釋液,例如水,藉以該稀釋液通過該一個或一個以上的孔從該外腔室進入該內腔室促進與該藥的活化固體的混合,該稀釋液和該藥的活化固體的互相影響使得該藥的活化固體能復原為了隨後的傳送在病人身上注射。
在另一實施例中,該內腔室包括一藥的活化固體並且該外腔室包括一藥的活化液體,藉以該液體通過該一個或一個以上的孔從該外腔室進入該內腔室以促進與該內腔內該藥的活化固體之混合,該藥的活化液體和該藥的活化固
體的互相影響使得該藥的活化固體能復原為了隨後的傳送在病人身上注射。
在另一實施例中,該內腔室包括一第一藥的活化液體並且該外腔室包括一第二藥的活化液體,藉以該第一藥的活化液體通過該一個或一個以上的液體通路從該外腔室進入該內腔室促進該第一藥的活化液體與該第二藥的活化液體的混合,該第一藥的活化液體和該第二藥的活化液體的互相影響使得該藥的活化液體能混合為了隨後的傳送在病人身上注射。
因此,該雙腔室混合裝置可促進該外腔室和該內腔室內的多樣藥品物質之貯藏,藉以維持運輸期間該藥品物質的穩定和效力並延長貯藏的期間。
本發明的另一觀點提供一種注射器包括一傳送活塞、一注射針和上述觀點的一雙腔室混合裝置,該注射器可用於貯藏、運輸、混合和對病人注射一個或一個以上的混合物質,如下文進一步的描述,該注射器進一步包括安全的特徵,使用後縮回注射針,防止不必要的針頭刺傷或該注射器的再使用。
適當地,該傳送活塞可以在該混合裝置的該內筒內滑動以促進該混合物質的傳送給使用者、病人或接受者。
在一較佳的形式,該注射器是一可縮回的注射器包括一可縮回的注射針。適當地,該傳送活塞能夠與該注射針卡掣以促進縮回該注射針。適當地,一偏壓件促進注射針的縮回,例如一彈性件能夠儲存和釋放能量以促進注射針
縮回,該可縮回的注射器包括任何的縮回結構與內文描述的該混合裝置配合操件,例如PCT公開號WO2006/119570、WO2006/108243、WO2009/003234、WO2011/075760的注射針縮回構造。
根據一實施例,所述的注射器包括一該傳送活塞,該傳送活塞包括一偏壓件、一活塞件、一活塞外殼和一個或一個以上的鎖件,其中該活塞件和該活塞外殼共同操件以釋放地維持該偏壓件在一初始供能的狀態,該注射器進一步包括一注射針組件,該注射針組件包括該可縮回注射針,其中該可縮回注射針包括一插管和一注射針體能與該活塞件卡掣。
較佳地,一活塞密封件安裝於該活塞件能與該注射針體卡掣。
較佳地,該注射針組件進一步包括一注射針密封件以保持該可縮回的注射針,其中該可縮回的注射針的插管穿過該注射針密封件將混合的物質或混合物傳送到使用者、病人或其他接受者。
在至少一實施例中,該雙腔室混合裝置包括一釋放環,適當地,該釋放環位於該混合活塞的一近端(換言之,該末端的對面,卡掣地或連結地結合、連接或固定於該第一或近端密封件),該釋放環可以是一單獨的部件或是該混合活塞一體成型的部件,在一較佳的實施例中,該釋放環是該混合活塞較小直徑近端的一部份,該可縮回的注射器和該注射針體卡掣之後,該釋放環可作動注射針縮回,一
旦注射針縮回後,該活塞件和該活塞外殼脫離允許該彈性件從它的初始供能的狀態延伸,當該活塞件透過該彈性件的釋放軸向地向著最接近的方向被移動時,該活塞外殼實質上仍接觸或連接該釋放環,藉以縮回該插管和該注射針體。
適當地,該可縮回注射器包括用於該傳送活塞的一個或一個以上的鎖系統,在該鎖系統的一實施例中,該傳送活塞的該活塞外殼包括一鎖件,在注射針縮回之後該鎖件能夠與該混合活塞的該釋放環卡掣,藉以防止或阻止該傳送活塞相對該釋放環進一步的移動,在該鎖系統的另一個實施例中,該活塞外殼包括一彈夾,在該活塞件縮回之後該彈夾卡掣該活塞件和其相卡掣注射針。
在本發明的至少一實施例中,該可縮回的注射器包括一可縮回結構實質上如WO2011/075760文中所述以及上述該混合活塞的該釋放環機能上的修改。
本發明的另一觀點提供一種組合一雙腔室混合裝置之方法,該方法包括下列的步驟:(i)將一外筒軸向對齊套在一內筒上,該內筒具有一個或一個以上的孔與該內筒的內腔室相通,該內筒和該外筒的軸向對齊形成一外腔室,其中該外腔室具有一個或一個以上的通風孔與位在遠端該一個或一個以上的孔液體相通;(ii)將一密封件***該外腔室與該一個或一個以上的孔密封卡掣。
在一實施例中,所述的方法進一步包括,在(i)步驟之前,將具有一個或一個以上通風孔的一孔蓋固定於該內筒的一部份位於遠端該一個或一個以上的孔。較佳地,該外筒的末端固定於該孔蓋。
較佳地,所述的方法進一步包括,將一注射針組件***該內腔室位於遠端該一個或一個以上的孔。
本發明的另一觀點提供一種製造一注射器之方法,該方法包括下列的步驟:(i)設置一第一混合物質在該雙腔室混合裝置的一外腔室內,將一第一或近端密封件***該雙腔室混合裝置內的該外腔室內接觸該第一混合物質;(ii)設置一第二混合物質在該雙腔室混合裝置的一內腔室內;(iii)將一傳送活塞***該內筒,其中該傳送活塞是最接近該內筒的一個或一個以上的孔;和(iv)安裝一混合活塞在該外腔室內,其中該混合活塞接觸該第一或近端密封件。
本發明的另一觀點提供一種操作包括一雙腔室混合裝置的注射器之方法,該方法包括下列的步驟:(i)操件該雙腔室混合裝置的一混合活塞藉以混合複數個物質;和(ii)操作一傳送活塞以傳送在(i)步驟混合的物質到一接受者。
在至少一實施例中,所述操作包括一雙腔室混合裝置
的注射器之方法,進一步包括下列步驟:(iii)作動一注射針縮回機構以縮回一注射針進入該注射器。較佳地,該注射針縮回結構的縮回在所有物質傳送到接受者之後發生。
參考第一A圖和第一B圖,一雙腔室混合裝置100的一實施例包括一內筒110;該內筒110包括一內筒壁111和一內腔室112;一外筒120,該外筒120包括一外筒壁121;一混合活塞130;該內筒110的內筒壁111和該外筒120的外筒壁121之間形成一外腔室140。該內筒110和該外筒120可由不同材質製成,包括塑膠和玻璃,但較佳方式是由玻璃製成,該內筒110和該外筒120實質上為同中心的關係,如此一來該內筒110和該外筒120實質上保持共同的中心縱軸,該內筒110和該外筒120彼此無法互相旋轉。
一外筒延伸部150包括手指柄151A、B以協助使用者夾持,該外筒延伸部150可一體成型於該外筒120內或者是一單獨的部件固定於該外筒120,該外筒延伸部150進一步包括一內唇152和一鎖環153,其功能於下文詳述。
代表性地,該外腔室140包括一液體物質並且該內腔室112包括一固體物質,該液體物質和該固體物質在該內腔室112內可混合以形成一混合物質注射,然而,在至少一實施例中,該外腔室140和該內腔室112二
者都觸碰該液體物質。
第一A圖和第一B圖所示的實施例中,該外筒120短於該內筒110,此結構提供一些益處,例如:允許一熱轉換套子(圖未示現)被環繞放置直接碰觸該內筒110的一部份,這樣有益於位在該內腔室內的112液體物質在原處凍乾,該雙腔室混合裝置100製造的期間或之後,允許填充一液體物質然後凍乾該液體物質成為粉末。
在另一實施中,該內筒110和該外筒120實質上是相似的長度,此實施例可以是更美觀的或藉由該外腔室140提供一額外的容積,在該外腔室140內設有一第一或近端密封件160和一第二或末端密封件170滑設在其內。
該外筒120進一步包括一孔蓋123,該孔蓋123包括複數個通風孔122,該通風孔122和該第二或末端密封件170之間設有通風空間142,因為該物質不碰觸該通風空間142,該通風空間142可以是非無菌並且是與大氣相通的,在操作混合步驟的時候,此特徵使得該第二或末端密封件170能夠朝向複數通風口122位移。藉此打開一或一個以上的孔114,使液體從該外腔室通過到該內腔室,由於該第二或末端密封件170的位移位置,從該外腔室140到該內腔室112的液體通路保持無菌的。
該混合活塞130包括一按鈕131和一圓筒軸132,該圓筒軸132是滑動地軸向地在該外腔室140內
可移動的,該混合活塞130進一步時包括彈簧突件133A、B位於該圓筒軸132上,從該圓筒軸132向外偏斜,當該混合活塞130***該雙腔室混合裝置100的外腔室140時,該彈簧突件133A、B被向外移動(偏斜靠抵),組合該雙腔室混合裝置100,該彈簧突件133A、B防止該混合活塞130從該外腔室140移動,將於下文詳細描述,該混合活塞130進一步包括鎖突件134A、B(134B無法看到)位於該圓筒軸132上,從該圓筒軸132向外偏斜,該鎖突件134A、B向外偏斜與該外筒延伸部150的內唇152卡掣,在混合完成之後,促進從最接近的移動鎖住該混合裝置130。
該混合活塞130進一步包括一釋放環136位於該圓筒軸132的一近端(最接近使用者),該釋放環136可以是一單獨的部件或是該混合活塞130一體成型的部件,在一較佳的實施例中,該釋放環136是該混合活塞130較小直徑近端的一部份,該釋放環136的功能將於下文詳細描述。
該第一或近端密封件160是接觸該混合活塞130的該圓筒軸132的末端135,該第二或末端密封件170被定位在該外腔室140內遠離該第一或近端密封件160,透過該混合活塞130的該圓筒軸132之碰觸和移動,該第一或近端密封件160是軸向地在該外腔室內140內滑動,如第一B圖所示,該內筒壁111上的
該孔114提供一流動的通路,允許從外腔室140流入該內腔室112,一開始該第二或末端密封件170是與該孔114密封卡掣(也就是蓋住該孔114;比對第一圖A和第一圖B)。
第二圖所示的實施例中,一安全蓋180可移動地安裝在該外筒20的一托架125,該安全蓋包括一環體182和突部181,該突部181穿過分別的通風孔122(未現於第二圖)以鄰接或接觸該末端密封件170,防止該末端密封件170非預期地移動,例如運送期間氣壓的改變或者使用者在操作前該混合活塞130不小心的移動。
參考第三圖至第四圖以及第八圖至第十圖,該混合裝置是一可縮回注射器100的一構件,該可縮回注射器1000包括一傳送活塞200和一可縮回的注射針組件400,該傳送活塞200是軸向地在該雙腔室混合裝置100的該內筒110之該內腔室112內滑動,以傳送該內筒110的液體內容物以及隨後縮回該可縮回的注射針組件400。
該傳送活塞200包括一具有一軸桿211的活塞件210,一環突出部212和一密封卡掣件216,在此實施例中是一具螺紋的凸部217卡掣該活塞密封件800相配的具螺紋的凹槽820,該活塞密封件800進一步包括一注射針卡掣部810。
該傳送活塞200進一步包括一活塞外殼220,該
活塞外殼220具有一延長的體部221以及一基部225、一頭部222和一鎖件227。
一控制桿230與該活塞件210可釋放地連接,該控制桿230包括一按鈕231,一臂部232和一軸233,該傳送活塞200進一步包括一壓縮彈簧270安裝於該活塞件210和該活塞外殼220之間,在該活塞件210的該環突出部212和該活塞外殼220的該基部225之間被夾住在一初始壓縮的狀態。在至少一實施例中,透過該軸233,該控制桿230是可釋放地結合於活塞件210,透過一脆弱接合點234(如第十圖所示)該軸233可釋放地連接於該活塞件234,該控制桿230也是可釋放地卡掣該活塞外殼220以保持該彈簧270在一初始壓縮的狀態被夾住在該活塞件210的該環突出部212和該延長體部內的該活塞外殼220的該基部225之間。最初,該臂部232的一突出部235緊靠該活塞外殼220的邊緣229以保持並防止該控制桿230相對該活塞外殼220的軸向移動,然而,該控制桿230的該臂部232是彈性地彎曲並且向著第四圖實心箭頭方向移動,允許該控制桿230從該活塞外殼220脫離以促進該彈簧270的減壓,如下文詳細地描述。
該注射針組件400包括一插管410、一注射針體420、一固定件300、一注射針密封件430和一推射件600。
該雙腔室混合裝置100的操作請參考第一A、一B、五和六圖的描述,在這些實施例中,該外腔室140包括一液體物質並且該內腔室112包括一固體物質,該液體物質和該固體物質在該內腔室112內可混合以形成一混合的液體物質供注射,如第五圖所示,該安全蓋180(如第二圖所示)已經從該外筒120移開,允許該外腔室140內的該第二或末端密封件170移動。
最初該第二或末端密封件170蓋住該內筒壁111的該孔114防止液體從該外腔室140流入該內腔室112,該混合活塞130朝著實心箭頭方向的降低(朝向虛線箭頭的注射針400軸向移動)迫使該外腔室140內末端的該第一或近端密封件160移開該第二或末端密封件170(也就是朝向該可縮回注射針400),藉此打開該孔114允許液體從該外腔室140轉移到該腔室112。
如第六圖所示,該混合活塞130繼續朝著虛線箭頭方向的降低迫使該外腔室140內的該第一或近端密封件160進一步的移動,使未完的液體從該外腔室140流到該內腔室112,直到該第一或近端密封件160碰觸該第二或末端密封件170,該密封件160和170可到達該外腔室140行程的端部,該第二或末端密封件170將碰觸到該孔蓋123的地方,在這個位置,不是該密封件160與該孔114密封卡掣(或蓋住)、就是該密封件160、170兩者可以與該孔114部份地密封卡掣,後者是可能的,例如,當液體從該外腔室140流
到該內腔室112時不需要第二或末端密封件170完全不蓋住該孔114。
在這一點,該外腔室140到該內腔室112液體傳送是完整的,該混合活塞130無法從該外腔室140撤回,因為該混合活塞桿軸132(向外偏斜)上的該鎖突件134A、B與該外筒延伸部150的該內唇152卡掣形成一鎖掣,防止該混合活塞130的近端移動(朝向使向者)超過這點,混合後鎖住該混合活塞130有益於導引該傳送活塞200的力量透過該注射針400去注射該液體物質,而不是迫使該液體物質流回該外腔室140,也可以由該第一或近端密封件160與該孔114密封卡掣最後的定位而達成,同樣地,該混合活塞130完全的軸向移動和/或該混合活塞130和該外筒120的一個或一個以上的棘爪的卡掣可以解開該傳送活塞200或者該內筒110的一鎖構造,以使該傳送活塞能軸向下壓,這樣提供使用者隨著該裝置確保適當的注射程序,在注射進入病人之前,藥品能夠被復原或混合。
該第二或末端密封件170和該通風孔122之間的該通風空間142決不接觸該雙腔室混合裝置100內的任何物質,因此不需要維持該通風空間142區域的無菌,該通風空間142可以填充空氣,當該混合活塞130下壓和該第二或末端密封件170的軸向移動時,從該外筒120和該內筒110之間的環狀空間以及該通風孔122和該第二或末端密封件170之間移開,再者,
因為該第二或末端密封件170最初蓋住該內筒110之該內筒壁111上的該孔114,該雙腔室混合裝置100使用的期間,該外腔室140和該內腔室112之間的液體通路仍被維持為無菌的,只有該第二或末端密封件170可能接觸該外筒120和該內筒110的非無菌的部份,因為液體已從該外腔室140流入該內腔室112,不會接觸到非無菌的部份。
該注射器1000是一“封閉的系統”,表示該液體通路除了注射針注射以外沒有出口,因此,該傳送活塞200可以向著近端方向(朝向使用者)在該內腔室110內移動反應該混合裝置130的末端移動,這是因為該混合裝置130的末端移動迫使液體已從該外腔室140流入該內腔室112並且增加壓力和/或該內腔室112內的液體容積,因為一硬的注射針套119仍蓋住該可縮回的注射針400,除了迫使該外筒120內近端方向的該傳送活塞200,沒有體積膨脹的空間,這是一個令人滿意的反應,因為它提供視覺和觸覺的指示給使用者,表示混合已完成並且可以開始注射。
一旦該內腔室112內的物質混合完成,該注射器1000已準備好使用,該硬的注射針套119被移開,該注射針400的插管410***一接受者並且該傳送活塞200被壓低以傳送該內腔室112的混合液體內容物到該接受者,標準醫學的慣例,例如注射器用手搖動進一步促進物質的混合,和/或注射之前注射器消除任何殘留的
空氣,在注射針***和液體內容物注射之前都可被執行。
在本發明的至少一實施例中,注射針的縮回本質上與WO2011/075760內的描述是近似的,參考第七圖至第九圖將於下文簡易地描述,液體內容物傳送的時候,該傳送活塞200透過該內筒110朝著第七圖實心箭頭的方向軸向地移動,如第八圖所示,該活塞密封件800靠抵該注射針密封件430,然後靠抵該推射元件600,更進一步,一推射元件環610放射狀地向外移動該固定件300的臂部320A、B之鉤端321A、B如第八圖實心箭頭的方向所示,該注射針體420脫離該固定件300以釋放該可縮回的注射針400隨後縮回,在這個點,一活塞密封件800的凹座810與該可縮回的注射針體420的一部份425卡掣並且一凹槽860容納該插管410的液體端412,這樣有效地將該可縮回的注射針400結合於該活塞件210。
如第九圖所示,為了使該可縮回的注射針400在液體內容物的傳送端縮回,該壓縮彈簧270必須由該活塞件210脫離該活塞外殼220解除壓力,該釋放環136促進這樣的脫離,因為該活塞件210和該活塞外殼220實質上是完全地降低(也就是軸向地朝著虛線箭頭所示的方向移動)從該內腔室110注射液體,一或二者可接觸該釋放環136,經由這樣的接觸,該釋放環136放射狀地向外移動該臂部32(實心箭頭的方向)並脫離該活塞外殼220的該邊緣229,此脫離允許該壓縮彈
簧270解除壓力和推抵該活塞件210的該環突出部212藉以縮回該活塞件210和其結合的該控制桿230,當結合於該注射針體420和該插管410的該活塞件210透過該彈簧270的壓縮軸向地向著最接近的方向被移動時,該活塞外殼220實質上仍接觸或連接該釋放環136,藉以縮回該插管410和該注射針體420。
適當地,該可縮回注射器1000包括用於該傳送活塞200的一個或一個以上的鎖系統,如第十圖所示,在該鎖系統的一實施例中,該傳送活塞200的該活塞外殼210包括一鎖件227,該鎖件227包括一邊緣228在注射針縮回之後卡掣該釋放環136的底面137,藉以防止或阻止該傳送活塞200相對該釋放環136進一步的移動,如第十圖所示,因此,除了起初協助注射針縮回的作動外,該釋放環136其次的功能是第一次使用之後鎖住該傳送活塞200藉以防止再使用。
如第十圖所示,該傳送活塞200的另一個或一個以上的鎖系統,縮回之後,該活塞外殼220的一彈夾224和該活塞件210的一鎖槽219共同形成一鎖系統一起鎖住該活塞件210和該活塞外殼220並且防止該活塞件210相對該活塞外殼220的移動。
在該活塞件210和該可縮回注射針410縮回的末端,該控制桿230可選擇地在該脆弱接合點234被折斷與該活塞件210分開,並且用手操作從該可縮回的注射器1000被移開,並且當作“乾淨”的廢棄物丟棄,
如此一來,該活塞件210伸出注射器外的部份是幾乎沒有的,迫使該傳送活塞200退回進入該內筒110,並且試圖再和注射針卡掣(圖示所現),如第十圖所示,當注射器在縮回的位置時,該脆弱接合點234可位於沿著該活塞件210向著最接近的方向延伸超過該頭部222的一點,並且隨意地被鎖住防止再使用。
該雙腔室混合裝置100一些其他變化是可以預期的,該硬的注射針套119的另一實施例,一開孔硬的注射針套可包括一第一保護件和一第二保護件,該第一和第二保護件是滑動地卡掣,當保護件被滑開成一展開的狀態時,開孔即出現,當該第一和第二保護件在一卡掣和縮回的狀態時,沒有開孔被允許通過注射針端,然而,當該第一和第二保護件在一卡掣但展開的狀態時(也就是沿著一軸線滑開),空氣被允許通過注射針,對病人不會有暴露接觸到的危險,假如有需要的話,如此通過注射針可以被用來改變該內腔室112內的空氣量和/或壓力的通過,依據液體從該外腔室140進入該內腔室112的位移。
在另一實施例中,降低的末端該混合活塞130可以被鎖於該外筒120,經由互配的棘爪構造(圖示未現)在該混合活塞130末端方向軸向移動的一點上互相卡掣,以防止朝向近側方向隨後軸向的移動,這些互配的棘爪可以和上述的鎖突件134A、B一起被使用或者作為另一替代。
在另一實施例中,該外筒延伸部150可包括與該混
合活塞130卡掣的該外筒120互配的棘爪構造(圖示未現),依據該混合裝置朝向末端方向的完全軸向移動。
在另一實施例中,該外腔室140可被劃分(也就是包括複數個隔間),例如至少一個以上易破的或多孔的膜、壁、密封件或其類似,每一隔間包含一不同的液體或固體物質,該混合活塞130的降低促進每一不同的液體或固體物質之混合,附加地或二者選一地,該內腔室112也可以被劃分,每一隔間包含一不同的液體或固體物質,因此,該混合裝置100可包括二個或二個以上的物質以混合注射。
上述的該混合裝置和文中揭露的注射器提供一種效率容易操作的系統,在被該注射器傳送之前用以混洽多種物種,在使用前不需要旋轉該內外筒以打開或對齊液體路線,不像先前描述的習知混合裝置,該末端密封件相對該外筒內的通孔和該內筒的孔之定位提供適當出口同時保持該混合裝置內容物無菌,與先前描述的習知混合裝置形成對比。
該雙腔室混合裝置100、該可縮回注射器1000或其他個別的元件可利用一些已知的材質和習知的方法,例如:一些已知清潔的液體,異丙醇和己烷用來清洗這些元件和/或裝置,在製造的過程中可使用一些已知的黏著劑或膠水,此外,這些新穎的元件和裝置在製造的過程中可使用已知的矽化液體和加工,該內筒的孔可以使用已知的鑽孔或穿孔方法,例如:機械的或雷射的鑽孔,再者,
製造或組合階段可以使用已知的無菌進程以確保最後產品為無菌的。
在一實施例中,組合該雙腔室混合裝置的方法包括下列的步驟:(i)將具有一個或一個以上通風孔的一孔蓋固定於一內筒的一末端,其中該內筒具有一個或一個以上的孔經由那裡通過,該孔蓋被遠離固定於該一個或一個以上的孔;(ii)將一外筒軸向對齊套在該內筒上並且將該外筒的末端連接於該孔蓋,其中該外筒的直徑大於該內筒的直徑,並且兩筒排成直線使得兩筒之間的環形空間形成一外腔室;(iii)將一末端密封件***該外腔室並且定位該末端密封件與該一個或一個以上的孔密封卡掣;和(iv)將一注射針組件***該內腔室,使得該注射針組件遠離該孔。
如上所述,使用一種膠或黏著劑將該雙腔室混合裝置的一個或一個以上的元件彼此固定,二者選一地,該雙腔室混合裝置的一個或一個以上的元件是一體的,例如:該孔蓋可以為一單獨的元件以黏著劑固定於該內筒和該外筒,或者,該孔蓋是該外筒的末端預先形成的,該外筒是黏著於該內筒,這些元件分別地或一起是無菌的,可在一無菌的環境被組合或者組合後使無菌的,在組合之前或之後,該二筒的一個或以上可被矽化。
許雙腔室混合裝置可以被使用作為一混合注射器的一
元件,在一實施例中,具有一混合裝置之一注射器的製造方法包括下列步驟:(i)在該外腔室內至少部分地填充第一液體物質,將一近端密封件***該外腔室內接觸該第一液體物質;(ii)在該內腔室內至少部分地填充第二液體物質,將一傳送活塞***該內腔室,其中該傳送活塞是最接近該內筒的該孔;和(iii)安裝一混合活塞在該外腔室內,其中該混合活塞靠抵接觸該近端密封件。
使用一些習知填充進程和設備以達成該注射器製造過程的填充步驟,在一實施例中,該第二液體物質可被填充作為一第二液體物質使用某些量筒熱轉移設備在原位置被凍乾,在製造和組合過程中所描述的該注射針組件、該傳送活塞和其他的元件可如上文描述的,或者使用一些可達成這些元件相同功能的近似元件。
說明書的目的是描述本發明的較佳實施例,不限制本發明為任一實施或特徵,不同的變化和修正仍構成文中所述的實施例,不脫離本發明。
說明書中所提及的專利、科學的文件、電腦程式和演算,整體而言被結合為參考文獻。
(100)‧‧‧雙腔室混合裝置
(110)‧‧‧內筒
(111)‧‧‧內筒壁
(112)‧‧‧內腔室
(114)‧‧‧孔
(119)‧‧‧注射針套
(120)‧‧‧外筒
(121)‧‧‧外筒壁
(122)‧‧‧通風孔
(123)‧‧‧孔蓋
(125)‧‧‧托架
(130)‧‧‧混合活塞
(131)‧‧‧按鈕
(132)‧‧‧圓筒軸
(133A)‧‧‧彈簧突件
(133B)‧‧‧彈簧突件
(134A)‧‧‧鎖突件
(134B)‧‧‧鎖突件
(135)‧‧‧末端
(136)‧‧‧釋放環
(137)‧‧‧底面
(140)‧‧‧外腔室
(142)‧‧‧通風空間
(150)‧‧‧外筒延伸部
(151A)‧‧‧手指柄
(151B)‧‧‧手指柄
(152)‧‧‧內唇
(153)‧‧‧鎖環
(160)‧‧‧第一或近端密封件
(170)‧‧‧第二或末端密封件
(180)‧‧‧安全蓋
(181)‧‧‧環體
(182)‧‧‧突部
(1000)‧‧‧注射器
(200)‧‧‧傳送活塞
(210)‧‧‧活塞件
(211)‧‧‧軸桿
(212)‧‧‧環突出部
(216)‧‧‧密封卡掣件
(217)‧‧‧螺紋凸部
(219)‧‧‧鎖槽
(220)‧‧‧活塞外殼
(221)‧‧‧延長的體部
(222)‧‧‧頭部
(224)‧‧‧彈夾
(225)‧‧‧基部
(227)‧‧‧鎖件
(228)‧‧‧邊緣
(229)‧‧‧邊緣
(230)‧‧‧控制桿
(231)‧‧‧按鈕
(232)‧‧‧臂部
(233)‧‧‧軸
(234)‧‧‧接合點
(235)‧‧‧突出部
(270)‧‧‧彈簧
(300)‧‧‧固定件
(320A)‧‧‧臂部
(320B)‧‧‧臂部
(321A)‧‧‧鉤端
(321B)‧‧‧鉤端
(400)‧‧‧注射針組件
(410)‧‧‧插管
(412)‧‧‧液體端
(420)‧‧‧注射針體
(425)‧‧‧部份
(430)‧‧‧注射針密封件
(600)‧‧‧推射元件
(610)‧‧‧推射元件環
(800)‧‧‧活塞密封件
(810)‧‧‧注射針卡掣部
(810)‧‧‧凹座
(820)‧‧‧螺紋凹槽
第一A圖是一混合裝置之一實施例之側視圖。
第一B圖顯示一混合裝置之一實施例之側視圖及末端密封件被移動以顯示液體通路孔。
第二圖顯示一混合裝置之一實施例進一步包括安裝設有一安全蓋。
第三A圖顯示包括一混合裝置的一可縮回注射器之一實施例。
第三B圖是包括一混合裝置的一可縮回注射器之一實施例之分解圖。
第四圖是一可縮回注射器的一傳送活塞之一實施例之剖視圖。
第五圖顯示包括一混合裝置的一可縮回注射器之一實施例,在該混合裝置的一混合活塞降低之前該安全蓋移除之後。
第六圖顯示包括一混合裝置的一可縮回注射器之一實施例,在該混合裝置的一混合活塞降低之後。
第七圖顯示包括一混合裝置的一可縮回注射器之一實施例,在該傳送活塞降低之後。
第八圖顯示一注射針組件被一傳送活塞卡掣之一實施例,在縮回之前。
第九圖顯示一釋放環從一活塞內側脫離一活塞外側以促進彈簧減壓和注射針縮回。
第十圖顯示一可縮回注射器的鎖系統。
(100)‧‧‧雙腔室混合裝置
(110)‧‧‧內筒
(111)‧‧‧內筒壁
(112)‧‧‧內腔室
(120)‧‧‧外筒
(121)‧‧‧外筒壁
(122)‧‧‧通風孔
(123)‧‧‧孔蓋
(125)‧‧‧托架
(130)‧‧‧混合活塞
(131)‧‧‧按鈕
(132)‧‧‧圓筒軸
(133A)‧‧‧彈簧突件
(133B)‧‧‧彈簧突件
(134A)‧‧‧鎖突件
(135)‧‧‧末端
(136)‧‧‧釋放環
(140)‧‧‧外腔室
(142)‧‧‧通風空間
(150)‧‧‧外筒延伸部
(151A)‧‧‧手指柄
(151B)‧‧‧手指柄
(152)‧‧‧內唇
(153)‧‧‧鎖環
(160)‧‧‧第一或近端密封件
(170)‧‧‧第二或末端密封件
Claims (23)
- 一種注射器之雙腔式混合裝置,該雙腔式混合裝置包括:一外筒和一內筒實質為同軸關係,該雙腔式混合裝置能夠包括複數個混合物質,其中至少一第一混合物質位於該外筒和該內筒之間的一外腔室內,至少一第二混合物質位於該內筒的一內腔室內,該內筒包括一個或一個以上的液體通路,使該第一混合物質從該外腔室穿過該流體通路能進入該內筒的該內腔室藉以與該第二混合物質混合;一個或一個以上的通風孔與該外腔室相通;和至少一密封件位於該外腔室內,該密封件能夠從第一位置軸向移動到第二位置,該密封件在該第一位置與該內筒的該一個或一個以上的液體通路密封卡掣,該密封件在該第二位置至少部份地在該一個或一個以上的液體通路和該一個或一個以上的通風孔之間。
- 如申請專利範圍第1項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該內筒和該外筒是同中心的。
- 如申請專利範圍第1項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該一個或一個以上的液體通路包括複數個孔在該內筒的一內筒壁內。
- 如申請專利範圍第1項所述的注射器之雙腔式混合裝置,進一步包括一混合活塞軸向地在該外筒和該內筒之間的該外腔室內移動。
- 如申請專利範圍第4項所述的注射器之雙腔式混合 裝置,進一步包括近端密封卡掣、結合、連接、固定於該混合活塞並且可在該外腔室內滑動。
- 如申請專利範圍第5項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,與該內筒的該一個或一個以上的液體通路密封卡掣的該至少一密封件是一末端密封件,該混合活塞的軸向移動間接地促進該末端密封件的軸向移動到該第二位置中間或至少部份地在該一個或一個以上的液體通路和該一個或一個以上的通風孔之間。
- 如申請專利範圍第6項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該混合活塞的軸向移動促進該至少第一混合物質進入該內筒的該內腔室。
- 如申請專利範圍第5項所述的注射器之雙腔式混合裝置,進一步包括一可移除的安全蓋,該安全蓋具有複數個突部能夠***分別的通風孔以鄰近或接觸該末端密封件。
- 如申請專利範圍第5項所述的注射器之雙腔式混合裝置,進一步包括一混合活塞鎖,防止該混合活塞從該混合裝置的該外腔室移動。
- 如申請專利範圍第4項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,當該混合活塞在該外腔室內滑動時,該一個或一個以上的通風孔是可以操件的以促進空氣從該外腔室出去到大氣。
- 如申請專利範圍第1項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,位在該外腔室內的該第一混合物質包括一 個或一個以上的液體。
- 如申請專利範圍第11項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該液體是一藥的活化液體或一藥的非活化液體。
- 如申請專利範圍第11項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,位在該內腔室內的該第二混合物質包括一個或一個以上的藥的活化液體或者一個或一個以上藥的非活化液體。
- 如申請專利範圍第13項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該內腔室包括一藥的活化固體並且該外腔室包括一藥的活化液體或一藥的非活化液體,藉以該液體通過該一個或一個以上的液體通路從該外腔室進入該內腔室促進該液體與該藥的活化固體的混合。
- 如申請專利範圍第13項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該內腔室包括一第一藥的活化液體並且該外腔室包括一第二藥的活化液體,藉以該第一藥的活化液體通過該一個或一個以上的液體通路從該外腔室進入該內腔室促進該第一藥的活化液體與該第二藥的活化液體的混合。
- 一種注射器,包括一傳送活塞、一注射針和申請專利範圍第1項所述的注射器之雙腔式混合裝置,其中,該傳送活塞在該混合裝置中至少部分同軸滑動地移動。
- 如申請專利範圍第16項所述的注射器,為可縮回注射器,該可縮回注射器包括一可縮回的注射針。
- 如申請專利範圍第17項所述的注射器,其中,該傳送活塞能夠與該注射針卡掣以促進縮回該注射針。
- 如申請專利範圍第18項所述的注射器,其中,當該傳送活塞與該注射針卡掣時,由減壓一偏壓件促進縮回。
- 如申請專利範圍第19項所述的注射器,其中,該傳送活塞包括該偏壓件,其中該偏壓件是一彈簧、一活塞件、一活塞外殼和一個或一個以上的鎖件,該活塞件和該活塞外殼共同操件以釋放地維持該偏壓件在一初始供能的狀態,該注射器進一步包括一注射針組件,該注射針組件包括該可縮回注射針,其中該可縮回注射針包括一插管和一注射針體,該注射針體能與該活塞件卡掣。
- 一種申請專利範圍第1項所述的注射器之雙腔式混合裝置之組合方法,包括下列的步驟:(i)將一外筒軸向對齊套在一內筒上,該內筒具有一個或一個以上的孔與該內筒的內腔室相通,該內筒和該外筒的軸向對齊形成一外腔室,其中該外腔室具有一個或一個以上的通風孔與位在遠端該一個或一個以上的孔液體相通;(ii)將一密封件***該外腔室與該一個或一個以上的孔密封卡掣。
- 如申請專利範圍第21項所述的注射器之雙腔式混合裝置之組合方法,進一步包括下列步驟:(a)在(i)步驟之前,將具有一個或一個以上通風孔的一孔蓋固定於該內筒的一部份,該部份係位在該一個或一 個以上的孔的遠端;以及(b)在(ii)步驟之前,該外筒的末端固定於該安全蓋。
- 一種申請專利範圍第16項所述的注射器製造方法,包括下列的步驟:(i)設置一第一混合物質在該混合裝置的一外腔室內,將一第一或近端密封件***該混合裝置內的該外腔室內接觸該第一混合物質;(ii)設置一第二混合物質在該混合裝置的一內腔室內;(iii)將一傳送活塞***該內筒,其中該傳送活塞是最接近該內筒的一個或一個以上的孔;和(iv)安裝一混合活塞在該外腔室內,其中該混合活塞接觸該第一或近端密封件。
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2012
- 2012-08-03 TW TW101128060A patent/TWI564047B/zh not_active IP Right Cessation
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