TWI540971B - 穩定之濃縮液體人乳營養強化劑 - Google Patents

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Description

穩定之濃縮液體人乳營養強化劑
本發明係關於一種穩定之濃縮液體人乳營養強化劑。更特定言之，本發明係關於一種長期穩定濃縮液體人乳營養強化劑，其包括高度水解酪蛋白及穩定劑系統，該穩定劑系統包含經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠。於一些實施例中，該濃縮液體人乳營養強化劑係低過敏性。
由於人乳的整體營養組成分，因此人乳普遍地被認為是大多數嬰兒的理想膳食。咸已眾所周知且普遍地認為，大體而言相較於市售嬰兒調配物，人乳可以提供嬰兒獨特的免疫學上的益處及發育益處。
然而，對於某些嬰兒而言，尤其是早產兒而言，人乳不會總是符合完整的營養需求。雖然這些嬰兒通常仍會從人乳獲得好處，但是常常希望以額外營養物補充他們的人乳膳食。初期，這些早產兒相較他們足月同伴者生長得更快，而加速生長常常需要額外營養，藉由使用人乳營養強化劑併與人乳組合可能可以達成此需求。
為了減小人乳被強化劑取代的體積，大多數述於文獻中及市售的人乳營養強化劑係經調配成可復水性的粉末而非液體。然而，近來液體人乳營養強化劑及具體而言是高度濃縮液體人乳營養強化劑在作為粉末的替代品時，已受到更多的關注。雖然此等高度濃縮人乳營養強化劑通常較習知粉末佔稍多的體積，但是液體在商業無菌方面具有明顯的優勢，因為該等在製造(包括無菌製造)期間可以經受充分的熱處理。
在人乳營養強化劑中採用經水解蛋白質是有益處的。然而，相較完整的蛋白質，高度水解蛋白質(即，具有約20%或更大水解程度的蛋白質)要形成長期穩定乳化液具有較差的能力。此外，當與高度水解蛋白質組合使用時，高濃度不溶礦物質(如鈣鹽)的存在亦會導致許多穩定性的問題。因此，製造包含高度水解蛋白質的長期穩定液體濃縮人乳營養強化劑被證明是具有困難的。
許多液體人乳營養強化劑業已以穩定劑(如，角叉菜膠)製備。該等穩定劑會隨著時間保有溶液中的營養物及不溶物，且因此可改善產物的長期穩定性。雖然諸如角叉菜膠之穩定劑已普遍地經證明會延遲液體營養調配物中許多成分之沉澱作用，但此類穩定劑在全世界有許多國家尚未核准於嬰兒調配物及人乳營養強化劑中。當穩定劑無法用於高度濃縮人乳營養強化劑時，要產生長期穩定高度濃縮人乳營養強化劑是非常困難的。
因此，包括低過敏蛋白(諸如高度水解酪蛋白)而具有充分長期穩定之高度濃縮液體人乳營養強化劑是有必要的。此外，若該高度濃縮人乳營養強化劑可經調配成可提供額外巨量營養物及微量營養物而不會在保存期間發生不必要的礦物質沉降，則其將是極為有利的。
本發明係關於一種長期穩定之濃縮液體人乳營養強化劑，其包括高度水解酪蛋白及由經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠所組成之穩定劑系統。該穩定劑系統容許使用高度水解酪蛋白而不存在礦物質沉降及不良乳化液穩定性的相關問題，且在一些實施例中，該穩定劑系統允許該營養強化劑不含角叉菜膠。於一些實施例中，長期穩定之濃縮液體人乳營養強化劑是低過敏性。
本發明具體地係關於一種濃縮液體人乳營養強化劑，其包含以乾重計約5%至約50%重量比之蛋白質。該濃縮液體人乳營養強化劑包含穩定劑系統，該穩定劑系統包含經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠。該蛋白質至少一部分係高度水解酪蛋白。
本發明更具體而言係關於一種濃縮液體人乳營養強化劑，其包含以乾重計約5%至約50%重量比之高度水解酪蛋白。該濃縮液體人乳營養強化劑包含穩定劑系統，該穩定劑系統包含約0.6%至約2.0%重量比之經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及約125至約800 ppm之低醯基結蘭膠。
本發明更具體而言係關於一種經無菌消毒之濃縮液體人乳營養強化劑，其包含以乾重計約5%至約50%重量比之高度水解酪蛋白。該濃縮液體人乳營養強化劑包含穩定劑系統，該穩定劑系統包含約0.6%至約2.0%重量比之經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及約125至約800 ppm之低醯基結蘭膠。
出乎意料地發現，利用包括併與低醯基結蘭膠組合之經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉的協同穩定化系統可製備穩定之濃縮液體人乳營養強化劑。當經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠一起使用時，其可提供呈乳化穩定且高度抗礦物質沉降之穩定濃縮液體人乳營養強化劑，如此可使得巨量營養物及微量營養物均勻且準確地遞送至人乳並隨後準確地遞送給早產兒。
此外，已進一步發現，穩定之濃縮液體人乳營養強化劑宜製備成包括低敏感性之高度水解酪蛋白而不會破壞營養強化劑之長期穩定性或乳化性質。藉由採用包括經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠之穩定劑系統，該濃縮液體人乳營養強化劑可包括至多100%高度水解酪蛋白(蛋白質組分之重量比)同時維持所需之乳化及穩定性質。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑一般包含蛋白質、脂肪、碳水化合物-經OSA改質澱粉及低醯基結蘭膠。本發明濃縮液體及方法之此等及其他必需或視需要要件或限制將在下文中詳細地描述。
於本文中，術語「殺菌袋包裝過程」及「高溫殺菌」可交換使用，且除非另外說明，否則係指以營養液體填裝容器(最常見係指金屬罐或其他類似包裝)的一般性實務，及隨後將經填充液體的包裝經受必需的熱消毒步驟，以形成經滅菌、殺菌袋包裝之營養液體產物。
除非另外說明，否則如本文中所使用之術語「無菌性包裝過程」係指無需依賴上述殺菌袋包裝過程步驟來製造包裝產物，其中營養液體及包裝係在填充之前個別地經消毒，及隨後在經消毒或無菌加工條件下組合在一起形成經消毒、無菌包裝之營養液體產物。
如本文中所使用之術語「嬰兒」一般係指實際上或符合一般準則未超過約1歲之個體。
如本文中所使用之術語「早產兒」係指在懷孕37週之前出生、體重小於2500公克或兼兩者之彼等嬰兒。
除非另外說明，否則本文中之術語「營養強化劑固形物」或「總固形物」可交換使用，且係指本發明組合物中除水以外之所有材料組分。
如本文中所使用之術語「低過敏性」意指濃縮液體人乳營養強化劑相較於非低過敏性營養強化劑引起早產或足月嬰兒過敏反應之可能性較低。
如本文中所使用之術語「穩定」意指濃縮液體人乳營養強化劑在製成後，在一段至少3個月，及較佳至少6個月時間可防止發生分離及沉澱。
除非另外說明，否則如本文中所使用之所有百分比、份數及比例值均係指相對總組合物之重量比。除非另外說明，否則所有關於出示成分之此等重量均係以活性物重量計且，因此，不包括包含於市售材料中之溶劑或副產物。
如本文中所使用之數字範圍意欲包括每一個數字及範圍內的數字子集，而不論是否明確說明。且，此等數字範圍應視為涵蓋彼範圍內任意數字或數字子集之主張。例如，內容1至10應視為涵蓋2至8、3至7、5至6、1至9、3.6至4.6、3.5至9.9及諸如此類者。
除非另外說明或對所述內容明確說明，否則對於本發明中單數特性或限制之所有論述應包括對應之複數特性或限制，且反之亦然。
除非另外說明或對所述內容進行明確說明，否則如本文中所使用之方法或製程步驟之所有組合均可依任意順序實施。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑之各種實施例亦可實質上不含本文所述任何視需要或經選擇之基本成分或特徵，條件是所剩下的濃縮液體人乳營養強化劑中仍含有如本文中所述之所有必須成分或特徵。就此而言，及除非另外說明，否則術語「實質上不含」意指所選擇之濃縮液體人乳營養強化劑以此等視需要或經選擇基本成分重量計含有小於功能量之視需要成分，典型地，小於0.1%重量比，及亦包括0重量比。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑及相應製造方法可包括、由或實質上由如本文所述之基本要件及限制，及任何額外或視需要成分、組分或本文中所描述之限制，或其他可用於該濃縮液體人乳營養強化劑中之彼等物所組成。
產物形式
本發明濃縮液體人乳營養強化劑具有至少約20%，或甚至至少約25%，包括約25%至約45%，及進一步包括約29%至約32%之固形物含量。該濃縮液體人乳營養強化劑是可以直接從含有該等產品的包裝倒入人乳或調配物中之液體。
濃縮液體人乳營養強化劑一般係經調配成具有至少約1.25大卡/毫升(37大卡/液體盎司)，包括約1.4大卡/毫升(42大卡/液體盎司)至約5大卡/毫升(149大卡/液體盎司)，及亦包括約1.5大卡/毫升(44大卡/液體盎司)至約2.5大卡/毫升(74大卡/液體盎司)，及亦包括約1.9大卡/毫升(56大卡/液體盎司)至約2.0大卡/毫升(59大卡/液體盎司)之卡路里密度。
該濃縮液體人乳營養強化劑包含經包裝組合物，該經包裝組合物進一步包括適合的單位劑量包裝或容器。此等單位劑量包裝係單次使用容器，其等係呈單獨形式或與其他單位劑量包裝組合，以提供足夠的人乳營養強化劑補充人乳，並立即使用，例如，在與人乳混合後之8至24小時，更佳0至4小時內使用。
於每個單位劑量包裝中，濃縮液體人乳營養強化劑之含量或體積包括彼等實施例者，其中包裝含有適合調製嬰兒下次膳食量之濃縮液體人乳營養強化劑。此等單位劑量包裝典型地含有充足營養強化劑以提供約0.5公克至約10公克營養強化劑固形物，更典型地，約0.8公克至約7.5公克營養強化劑固形物，及甚至更典型地，約0.85公克至約6.0公克營養強化劑固形物。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑較佳係經調配以提供具有滲透壓小於約500 mOsm/公斤水，較佳約300 mOsm/公斤水至約400 mOsm/公斤水之經營養強化人乳。根據本文，熟習本項技術者可調配具有適當碳水化合物來源及相應DE(右旋糖等效)值之濃縮液體人乳營養強化劑，以便當與人乳組合時，可以獲得或以其他方式提供人乳營養強化劑指標滲透壓。
如本文中所使用之術語「單位劑量」係指各個、單次使用之濃縮液體人乳營養強化劑包裝含有可用於製備一次嬰兒膳食之人乳營養強化劑量。針對早產兒所製備之經營養強化人乳之量(例如)典型地係每日介於25毫升至150毫升。因此，單個單位劑量係用於營養強化25毫升調配品之營養強化劑固形物之適當量。為了製備較大餵食體積可以使用複合式包裝，尤其是針對足月嬰兒。
高度水解酪蛋白
本發明濃縮液體人乳營養強化劑包括作為蛋白質來源之低過敏性高度水解酪蛋白。一般而言，該濃縮液體人乳營養強化劑包括占該濃縮人乳營養強化劑中蛋白質總重至少約35%，包括至少約50%，包括至少約60%，包括至少約75%，包括至少約90%及進一步包括至少約100%之高度水解酪蛋白。於本發明一個令人滿意的實施例中，該濃縮液體人乳營養強化劑包括占該濃縮人乳營養強化劑中蛋白質總重100%之高度水解酪蛋白。於此令人滿意的實施例中，該濃縮液體人乳營養強化劑係為低過敏性。於一些實施例中，該濃縮液體人乳營養強化劑包括占該濃縮人乳營養強化劑中蛋白質總重約35%至100%，包括約50%至100%，進一步包括約75%至100%之高度水解酪蛋白。如下文進一步的論述，本發明一些實施例中，除了高度水解酪蛋白之外，本發明濃縮人乳營養強化劑可視需要包括其他低過敏性或非低過敏性蛋白質。
適合用於本發明濃縮液體人乳營養強化劑之高度水解酪蛋白包括彼等水解程度約10%至約70%，包括約30%至約60%，及進一步包括約40%至約60%者。一般而言，該高度水解酪蛋白之總胺基態氮(AN)對總氮(TN)之比例為約0.2 AN比1.0 TN至約0.4 AN比約0.8 TN。適宜的市售高度水解酪蛋白商品一般在成分中具有約50%至約95%，包括約70%至約90%之蛋白質濃度。一種適合的市售高度水解酪蛋白商品係Dellac CE90，其為噴霧乾燥粉末酪蛋白水解物(Friesland Campina Domo，Amersfoort，荷蘭)。
穩定劑系統
本發明濃縮液體人乳營養強化劑包括具有協同作用之二個組分穩定劑系統。第一組分係經辛烯基琥珀酸酐(OSA)改質澱粉，如經辛烯基琥珀酸酐(OSA)改質玉米澱粉。第二組分係低醯基結蘭膠。此兩組分係以協同方式作用，以穩定濃縮液體人乳營養強化劑乳化液及延遲其中營養物的沉澱作用。
該經OSA-改質澱粉，包括適宜的經OSA改質玉米澱粉一般係藉由1-辛烯基琥珀酸酐使經糊化、未膠化蠟樣玉米澱粉酯化來製備。此類方法係為本技藝所熟知。一種適宜的市售經OSA-改質玉米澱粉係N-CREAMERTM 46(National Starch Food Innovation，Bridgewater，New Jersey)。
經OSA改質澱粉係以該濃縮液體人乳營養強化劑重量計約0.1%至約3.5%重量比之量存在於該濃縮液體人乳營養強化劑中，包括約0.6%至約2.0%，包括約0.8%至約1.5%，及進一步包括約1.2%。
低醯基結蘭膠(習慣上亦稱為脫醯基化結蘭膠)係由伊樂藻鞘胺醇單胞菌之純培養發酵所產生之水溶性多糖。如本文所使用，「低醯基」意指該結蘭膠係經處理以使其形成堅硬、非彈性、脆性凝膠，而「高醯基」則形成柔軟、強彈性、非脆性凝膠。一種適宜的市售低醯基結蘭膠係Kelcogel F(CP Kelco U.S. Inc.,Atlanta Georgia)。
低醯基結蘭膠係以大於125 ppm至約800 ppm，包括約150 ppm至約400 ppm，包括約200 ppm至約300 ppm及進一步包括約200 ppm之量存在於濃縮液體人乳營養強化劑中。
巨量營養物
本發明濃縮液體人乳營養強化劑包含充分類型及含量之碳水化合物、脂肪及蛋白質巨量營養物，該等巨量營養物當與人乳或其他嬰兒膳食調配物組合使用時，其等有助於達成嬰兒(尤其是早產兒)之營養需求。於本發明之各實施例中，此等巨量營養物之濃度包括下文所描述之範圍。
蛋白質
本發明濃縮液體人乳營養強化劑包含適合嬰兒(尤其是早產兒)使用的蛋白質，蛋白質濃度範圍以乾重計約5%至約50%，包括約20%至約40%，包括約5%至約30%，包括約10%至約25%，及亦包括約15%至約25%。於一些實施例中，該蛋白質濃度以乾重計小於10%。於一些令人滿意的實施例中，該蛋白質濃度為每100公克最終液體產物中約7至約15公克，包括約9至約12公克蛋白質。
如上所述，本發明濃縮液體人乳營養強化劑之蛋白質組分係至少部分係由高度水解酪蛋白所組成。於本發明特別令人滿意的實施例中，該濃縮人乳營養強化劑之蛋白質組分係完全由高度水解酪蛋白所組成。於其中將其他蛋白質源(即，除經高度水解之蛋白質源以外之一或多種蛋白質源)用於濃縮液體人乳營養強化劑中之實施例中，除該經高度水解之酪蛋白外(即，濃縮人乳營養強化劑蛋白質組分並非100%經高度水解之酪蛋白)，該營養強化劑可另外藉由納入其他低過敏性蛋白質而變得低過敏性，該等其他低過敏性蛋白質包括大豆蛋白質水解物、乳清蛋白水解物、米蛋白水解物、馬鈴薯蛋白水解物、魚蛋白水解物、卵蛋白水解物、明膠蛋白水解物、豌豆蛋白水解物、菜豆蛋白水解物、動物與植物蛋白水解物之組合及其等組合。
於本文中，術語「蛋白質水解物」或「經水解蛋白質」可交換使用，且包括高度水解蛋白質，其中水解程度大部分為至少約10%，包括約10%至約80%，及亦包括約30%至約80%，甚至更佳約40%至約60%。水解程度係指水解方法破壞肽鍵之程度。用於代表此等實施例中高度水解蛋白質組分特徵所指之蛋白質水解程度可由熟習調配技藝之一般技術者定量所選擇調配物中蛋白質組分之總胺基態氮對總氮比(AN/TN)即可輕易測定。胺基態氮組分係藉由用於測定胺基態氮含量之USP滴定法加以定量，而總氮組分則係藉由Tecator Kjeldahl方法測定，所有此等方法均係熟習分析化學技藝之一般技術者所熟知之方法。
於本發明其他實施例中，除了高度水解蛋白質外，該濃縮液體人乳營養強化劑可包括另一非低過敏性蛋白質源，該蛋白質源包括，例如，經部分水解或未水解(完整)蛋白質，且可自任何已知或其他適合的來源獲得，如乳汁(例如，酪蛋白、乳清、無乳糖乳蛋白分離物)、動物(例如，獸肉、魚)、穀類(例如，稻米、玉米)、蔬菜(例如，大豆、豌豆、菜豆)或其等組合。蛋白質可包括或完全改用或部份改用已知用於或適用於營養品之游離胺基酸，其非限制性實例包括游離胺基酸之非限制性實例，包括L-丙胺酸、L-精胺酸、L-天冬醯胺、L-天冬胺酸、L-肉毒鹼、L-胱胺酸、L-榖胺酸、L-榖胺醯胺、甘胺酸、L-組胺酸、L-異亮胺酸、L-亮胺酸、L-賴胺酸、L-甲硫胺酸、L-***酸、L-脯胺酸、L-絲胺酸、L-牛磺酸、L-蘇胺酸、L-色胺酸、L-酪胺酸、L-纈胺酸及其等組合。
碳水化合物
本發明濃縮液體人乳營養強化劑包含適合用於嬰兒(尤其是早產兒)之碳水化合物，最典型濃度範圍以乾重計至多約75%重量比，包括以乾重計約5%至約50%，及亦包括約20%至約40%重量比。
適合用於濃縮液體人乳營養強化劑中之碳水化合物包括經水解或完全、天然及/或經化學改質之呈蠟狀或非蠟狀之源自玉米、木薯、稻米或馬鈴薯澱粉。適合的碳水化合物來源之其他非限制性實例包括經水解之玉米澱粉、麥芽糊精(即，具有DE值小於20之非甜味營養多糖)、玉米麥芽糊精、葡萄糖聚合物、蔗糖、玉米糖漿、玉米糖漿固形物(即，具有DE值大於20之多糖)、葡萄糖、米糖漿、果糖、高果糖玉米糖漿、不可消化寡糖(如果寡糖(FOS))，及其等組合。碳水化合物可包含乳糖或實質上不含乳糖。
本發明一個實施例包括非還原性碳水化合物組分，以濃縮液體人乳營養強化劑中總碳水化合物重量計，其約10%至100%，包括約80%至100%，及亦包括100%。選擇非還原性碳水化合物可增強產物穩定性且更普遍地為嬰兒(尤其是早產兒)所耐受。非還原性碳水化合物之非限制性實例包括蔗糖或不會輕易氧化或與Tollen氏、Benedict氏或Fehling氏試劑反應之其他碳水化合物。因此，本發明包括包含碳水化合物組分之彼等實施例，其中碳水化合物組分包含單及/或雙糖，且該單及/或雙糖中至少約50%，包括約80%至100%，及亦包括100%係非還原性碳水化合物。
脂肪
本發明濃縮液體人乳營養強化劑亦包含適合用於嬰兒之脂肪組分，最典型濃度範圍以乾重計至多約40%重量比，包括以乾重計約10%至約40%，及亦包括約15%至約37%，及亦包括約18%至約30%重量比。
適合用於本發明濃縮液體人乳營養強化劑中之脂肪包括椰子油、大豆油、玉米油、橄欖油、紅花油、高油酸紅花油、MCT油(中等鏈三酸甘油酯)、向日葵油、高油酸向日葵油、結構化三酸甘油酯、棕櫚油及棕櫚仁油、棕櫚油酸甘油酯、菜籽油、水產動物油、棉籽油及其等組合。
用於濃縮液體人乳營養強化劑中之適合脂肪包括當與人乳組合時有助於各種營養強化劑組分輕易分散之乳化劑。適合乳化劑之非限制性實例包括黃豆卵磷脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨糖醇單油酸酯、銨磷脂、聚氧乙烯山梨糖醇單月桂酸酯、檸檬酸甘油脂肪酸單或二酯、酒石酸甘油脂肪酸單或二酯，及其等組合。於此態樣中，天然大豆卵磷脂尤為有用。
因此，濃縮液體人乳營養強化劑之脂肪組分視需要包括適合用於嬰兒營養產物中之任何乳化劑。此等產物中之乳化劑濃度範圍以總脂肪組分重量計至高約10%，包括約1%至約10%，更典型地約1.5%至約5%。
本發明另一態樣包括濃縮液體人乳營養強化劑中之脂肪對蛋白質重量比為至少約0.3，包括約0.4至約5，及亦包括約2至約4之彼等實施例。這些比例有助於進一步穩定濃縮液體人乳營養強化劑。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑亦包括僅以花生四烯酸、二十二碳六烯酸或其等組合或進一步與亞油酸、亞麻酸或其兩者組合作為脂肪組分中之一部分之彼等實施例。
維生素及礦物質
本發明濃縮液體人乳營養強化劑可進一步包含不同維生素中之任一者，其非限制性實例包括維生素A、維生素D、維生素E、維生素K、硫胺酸、核黃素、吡哆醇、維生素B12、菸鹼酸、葉酸、泛酸、生物素、維生素C、膽鹼、肌醇、其等鹽類及衍生物，及其等組合。
濃縮液體人乳營養強化劑亦可進一步包含已知或在其他情況適合用於嬰兒或其他營養調配物中之各種不同礦物質中之任一者，其等非限制性實例包括如上文所描述之磷、鎂、鈣、鋅、錳、銅、碘、鈉、鉀、氯、硒及其等組合。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑包括每100大卡營養強化劑固形物中包含下列物質中之一或多者之彼等實施例：維生素A(約250至約6500 IU)、維生素D(約40至約1200 IU)、維生素K、維生素E(至少約0.3 IU)、維生素C(至少約8毫克)、硫胺酸、維生素B12、菸鹼酸、；葉酸、泛酸、生物素、膽鹼(至少約7毫克)及肌醇(至少約2毫克)。
濃縮液體人乳營養強化劑亦包括每100大卡營養強化劑固形物包含下列物質中之一或多者之彼等實施例：鈣(至少約50毫克)、磷(至少約25毫克)、鎂(至少約6毫克)、碘、鋅(至少約0.5毫克)、銅、錳、鈉(約20至約60毫克)、鉀(約80至約200毫克)、氯化物(約55至約150毫克)及硒(至少約0.5微克)。
其他視需要成分
本發明濃縮液體人乳營養強化劑可進一步視需要包含可修飾調配物之物理、化學、美學或加工特性或當用於標的人群中時作為醫藥或額外營養組分之其他成分。許多此等視需要成分已知可用於膳食及營養產物，包括嬰兒調配物，且亦可用於本發明濃縮液體人乳營養強化劑，條件係此等視需要材料可與本文中所描述之必需材料相容，對於預期用途會呈現出安全及有效的性質，且不會過度損害產物效能。
此等視需要成分之非限制性實例包括防腐劑、抗氧化劑、各種藥品、緩衝劑、類胡蘿蔔素、色素、調味劑、核苷酸及核苷、增稠劑、益菌助生質、益生菌、含唾液酸材料及其他賦形劑及加工佐劑。
無菌包裝過程
本發明濃縮液體人乳營養強化劑可經滅菌消毒及以無菌方式包裝。無菌包裝過程可利用熟習調配技藝之一般技術者所熟知的各種不同技術中之任一者來實施，條件係進行充分熱處理以使濃縮液體獲得長期架上穩定性。在一個具體實例中，所採用之無菌加工程序包括高溫瞬時(HTST)加工步驟(即，約74℃下維持約16秒)或超高溫(UHT)加工步驟(即，約292℃下維持約5秒)。
根據本發明之典型無菌加工程序涉及從包含水及下列物質中一或多者之一或多種流體組合之漿液製備物：碳水化合物、高度水解酪蛋白、脂肪、維生素及礦物質。此漿液典型地經乳化、脫氣、均質化及冷卻以形成經滅菌調配物，及隨後以無菌方式包裝形成經消毒、無菌包裝之濃縮液體人乳營養強化劑。可在加工之前、期間或之後之任何時間將各種其他溶液添加至該漿液中。
適合的無菌包裝過程技術包括針對製備營養調配物所揭示於調配技藝中之熟知無菌包裝方法中之任一者，所有此等方法基本上涉及將經消毒液體密封或填充至一經消毒氣密容器中。許多以基本方法所為之變化是存在的且該等變化係為熟習調配技藝之一般技術者所熟知，其等非限制性實例描述於美國專利案6,096,358(Murdick等人)；美國專利案6,227,261(Das等人)及美國專利案6,371,319(Yeaton等人)中，該等論述均係以引用之方式併入本文。
本發明無菌包裝實施例包括適合用於液體人乳營養強化劑且亦可維持耐受無菌加工條件(例如，高溫消毒)之任何容器或包裝。此等容器之非限制性實例包括單一或多用途袋囊、塑膠瓶或容器、袋、金屬罐玻璃瓶、箔片或其他可撓袋、注射器、小瓶或符合上述準則之任何其他容器。
用於此等實施例之無菌包裝容器以經消毒內容物填充之前，典型地其係經消毒。最典型地係藉由將過氧化氫或其他適合消毒劑施用至容器內表面進行該容器消毒。常以噴霧方式施用過氧化氫或其他消毒劑。在施用消毒劑之後，將該容器運送通過一傳送系統，期間對該容器噴塗一或多次無菌熱空氣，較佳者是無菌乾熱空氣。隨後較佳將氮氣注入該容器。然後將經消毒產物依無菌方式填充至無菌製備之容器並密封。
就無菌包裝過程而言，典型地是藉由高溫瞬時(HTST)方法或超高溫(UHT)方法來熱處理濃縮液體人乳營養強化劑以充分降低生物負荷，藉此讓產物可維持商用無菌狀態超過最終產品架上期約12個月。隨後經處理調配物在1000 psi或更高壓力下進行均質化並以無菌方式進行包裝。
於另一實施例中，本發明濃縮人乳營養強化劑亦可利用本技藝已知之習知方式進行無菌化或無菌包裝過程。
使用方法
本發明濃縮液體人乳營養強化劑可併與人乳或其他適當的嬰兒調配物組合使用，其中該所得經強化人乳或經強化嬰兒調配物具有適合以經口方式投與嬰兒之滲透壓。如上所述，該滲透壓最為典型地是小於約500 mOsm/公斤水，更典型地為約300 mOsm/公斤水至約400 mOsm/公斤水。
本發明濃縮液體人乳營養強化劑係以約1:3至約1:9，包括約1:3.5至約1:7，及亦包括約1:4至約1:6之體積比直接添加至人乳中。該比例最終地選定主要是以濃縮液體人乳營養強化劑之成分及滲透壓並考量嬰兒之特定營養需求為基礎。該濃縮液體人乳營養強化劑可直接添加至每次餵食量或充分次數餵食量(例如，每日一或兩次)，以便針對嬰兒之特定營養需求提供最優營養。
經以濃縮液體人乳營養強化劑強化後之人乳或其他嬰兒調配物最典型地是具有約19大卡/液體盎司(0.64大卡/毫升)至約26.7大卡/液體盎司(0.9大卡/毫升)之卡路里密度，22至25大卡/液體盎司的調配物(0.74至0.84大卡/毫升)對早產兒更有益，而19至21大卡/液體盎司的調配物(0.64至0.71大卡/毫升)則對足月嬰兒更為有益。
因此，本發明方法包括將營養物提供給嬰兒(尤其是早產兒)之方法，該方法包含將濃縮液體人乳營養強化劑添加至人乳或其他嬰兒膳食組合物，接著將經強化人乳或膳食組合物投與嬰兒。
本發明方法亦包括降低嬰兒或早產兒膳食組合物受微生物污染(包括阪崎腸桿菌污染)之風險的方法，該方法包含將濃縮人乳營養強化劑直接添加至人乳或其他嬰兒膳食組合物，接著將經強化組合物投與嬰兒。
製造
本發明濃縮液體人乳營養強化劑可依照下文所述之方法製備，該等方法係與例示實施例有關(參見實例)。
於一個實施例中，該濃縮液體人乳營養強化劑係以下列方式製備：將成分溶解並組合/混合成均質水性混合物，然後將此混合物進行充分熱處理及無菌填充，以完成產品在架上的長期物理及微生物穩定性。
製程開始時，將巨量營養物(碳水化合物、蛋白質、脂肪及礦物質)一起組合在數個漿液中並與水組合。將此摻合物進行初始熱處理及隨後測試以確認適當營養濃度。關於此製程之其他細節提供於下列章節中。
中間物水性碳水化合物-礦物質(CHO-MIN)漿液係以下列方式製備：加熱適量的水，伴隨攪拌，添加下列可溶性成分：麥芽糊精、檸檬酸鉀、氯化鎂、氯化鉀、氯化鈉及氯化膽鹼。攪拌條件下，將碳水化合物-礦物質漿液維持於高溫下直至添加至摻合物。
中間物油脂漿液係以下列方式製備：加熱MCT油脂及椰子油至高溫，及隨後添加經蒸餾單酸甘油酯並伴隨攪拌至少10分鐘以溶解成分。隨後伴隨攪拌將大豆油、維生素A棕櫚酸酯、維生素D3、二-α-生育酚基乙酸酯、葉綠醌、ARA、DHA及混合類胡蘿蔔素添加至油脂摻合物。將不溶性礦物質鈣源、超微化磷酸三鈣添加至該油脂。隨後伴隨適當攪拌將結蘭膠及經OSA改質澱粉添加至該油脂摻合物。將該油脂摻合物漿液維持在高溫下並施加攪拌直至添加至摻合物。
該摻合物係藉由將成分水、酪蛋白水解物、所有CHO-MIN漿液及全部油脂摻合物漿液組合而成加以製備。將該摻合物在進一步處理之前維持在120℉下不超過2小時時間。
隨後利用一或多個同軸均質器將該摻合物以1000至4000 psig的壓力進行均質，可以進行或不進行第二階段100至500 psig均質化，接著利用UHTST(超高溫瞬時，292至297℃下維持1至30秒)過程進行熱處理。適當熱處理之後，將批料在平板冷卻器中冷卻至33至45℉，及隨後轉移至經冷凍儲槽，在此進行分析測試。
製程下一步驟涉及添加維生素、痕量礦物質及水，以便獲取最終指標性總固形物及維生素/礦物質含量。將最終批料在無菌條件下填充至適當容器中或藉由最終滅菌過程處理，如此該產物在室溫下於一段長期的架上期是穩定的。關於此過程之其他細節提供於下列章節中。
痕量礦物質/維生素/營養物溶液(STD1)係藉由將水加熱至80至100℉並伴隨攪拌添加以下成分加以製備：檸檬酸鉀、硫酸亞鐵、硫酸鋅、硫酸銅、硫酸錳、硒酸鈉、鹽酸吡哆醇、核黃素、鹽酸硫胺、氰鈷胺酸、葉酸、泛酸鈣、菸鹼醯胺、生物素、m-肌醇、核苷酸/膽鹼預混合物、L-肉毒鹼、L-亮胺酸及L-酪胺酸。
維生素C溶液(STD2)係藉由伴隨攪拌將抗壞血酸添加至水溶液而加以製備。
隨後伴隨攪拌將STD1及STD2溶液添加至經冷凍批料。然後將適量成分稀釋水添加至該批料，以獲得28.0至32.0%之指標性總固形物含量。隨後將最終批料進行適當熱處理，並在無菌條件及加工程序下填充至適當容器中。
當然，可藉由未於本文中具體描述或證明但未脫離本發明精神及範圍之其他已知或其他適當技術製備本發明濃縮液體人乳營養強化劑。因此，本發明實施例被視為說明各方面的例示之用而非加以限制，且所有變化及等效物亦屬於本發明範圍之內。以下非限制性實例將進一步說明本發明之調配物及方法。
實例
以下實例闡述本發明濃縮液體人乳營養強化劑產物之具體實施例及/或特徵。該等實例僅係為了說明的目的，而不應視為對本發明的限制，因為在不脫離本發明之精神及範圍下可進行許多的變化。除非另外說明，否則所有例示含量均係以調配物總重量計之重量百分比。
實例1至4
於實例1至4中，該等濃縮液體人乳營養強化劑係依照本發明製備。用於該等濃縮液體人乳營養強化劑之成分示於下表中。
濃縮液體人乳營養強化劑係以下列方法製備：將成分溶解並組合/混合成均質水性混合物，隨後進行充分熱處理及無菌填充，以完成產品在架上的長期物理及微生物穩定性。
製程開始時，將巨量營養物(碳水化合物、蛋白質、脂肪及礦物質)一起組合在數個漿液中並與水組合。將此摻合物進行初始熱處理及隨後測試以確認適當營養物濃度。關於此製程之其他細節提供於下列章節中。
中間物水性碳水化合物-礦物質(CHO-MIN)漿液係以下列方式製備：將適量的水加熱至140至160℉，伴隨攪拌，添加下列可溶性成分：麥芽糊精、檸檬酸鉀、氯化鎂、氯化鉀、氯化鈉及氯化膽鹼，將碳水化合物-礦物質漿液維持在130至150℉下並實施攪拌直至添加至摻合物。
中間物油脂漿液係以下列方式製備：將MCT油脂及椰子油加熱至150至170℃，隨後並添加經蒸餾單酸甘油酯，伴隨攪拌至少10分鐘以溶解成分。隨後伴隨攪拌將大豆油、維生素A棕櫚酸酯、維生素D3、二-α-生育酚基乙酸酯、葉綠醌、含ARA之油脂、含DHA之油脂及類胡蘿蔔素預混合物添加至油脂摻合物。將不溶性礦物質鈣源及超微化磷酸三鈣添加至該油脂。隨後伴隨適當攪拌，將結蘭膠及經OSA改質澱粉添加至該油脂摻合物。將該油脂摻合物漿液維持在130至150℉下並實施攪拌直至添加至摻合物。
製備該摻合物係藉由將成分水、酪蛋白水解物、所有CHO-MIN漿液及全部油脂摻合物漿液組合而成。該摻合物進一步處理之前維持在120℉下不超過2小時時間。
隨後利用一或多個同軸均質器將該掺合物以1000至4000 psig的壓力進行均質，可以進行或不進行第二階段100至500 psig均質化，接著利用UHTST(超高溫瞬時，292至297℉維持5至15秒)過程進行熱處理。適當熱處理之後，將批料在平板冷卻器中冷卻至33至45℉及隨後轉移至經冷凍儲槽，於此進行分析測試。
製程下一步驟涉及添加維生素、痕量礦物質、其他成分及水，以便獲得最終指標性總固形物及維生素/礦物質含量。將最終批料在無菌條件下填充至適當容器中或藉由最終滅菌過程處理，如此該產物在室溫下於一段長期的架上期是穩定的。關於此過程之其他細節提供於下列章節中。
製備痕量礦物質/維生素/營養物溶液(STD1)係將水加熱至80至100℉並伴隨攪拌添加下列成分而成：檸檬酸鉀、硫酸亞鐵、硫酸鋅、硫酸銅、硫酸錳、硒酸鈉、鹽酸吡哆醇、核黃素、鹽酸硫胺、氰鈷胺酸、葉酸、泛酸鈣、菸鹼醯胺、生物素、m-肌醇、核苷酸/膽鹼預混合物、L-肉毒鹼、L-亮胺酸及L-酪胺酸。
製備維生素C溶液(STD2)係藉由伴隨攪拌將抗壞血酸添加至水溶液而成。
隨後伴隨攪拌將STD1及STD2添加至經冷凍批料。然後將適量之成分稀釋水添加至批料中，以便獲得29.0至32.0%之指標性總固形物含量。隨後將最終批料進行適當熱處理，並在無菌條件及加工程序下填充至適當容器中。
實例5
於此實例中，製備4種不同的濃縮液體人乳營養強化劑並在製造後24小時時，就相分離(乳化穩定性)、容器底部沉澱物及液體頂部乳狀物的含量評估每一濃度的總體穩定性。4種經測試濃縮液體人乳營養強化劑各係以實例2之濃縮液體人乳營養強化劑為基礎。
第一濃縮液體人乳營養強化劑與實例2一致，除了其不含任何經OSA改質玉米澱粉且不含任何低醯基結蘭膠。第二營養強化劑與實例2一致，但其不含任何低醯基結蘭膠。第三營養強化劑與實例2一致但其不含任何經OSA改質玉米澱粉。第四營養強化劑與實例2一致。4種營養強化劑各係依照實例1至4之製程製備。
評估時，第一營養強化劑(不含經OSA改質玉米澱粉及不含低醯基結蘭膠)呈現出幾乎完全油相與水相分離，且在液體頂部顯示具有濃稠乳狀物及在容器底部顯示具有多量沉澱物。(參見圖1)。
評估時，第二營養強化劑(不含低醯基結蘭膠)在液體頂部顯示具有濃稠乳狀物及在容器底部顯示具有多量沉澱物。(參見圖2)。
評估時，第三營養強化劑(不含經OSA改質玉米澱粉)呈現出幾乎完全油相與水相分離。(參見圖3)。
評估時，第四營養強化劑(含經OSA改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠)未呈現出相分離、無乳狀物且無沉澱物。(參見圖4)。經OSA改質玉米澱粉與低醯基結蘭膠所組合的穩定系統顯示具有協同性相互作用，並使得可以製造出含有高度水解酪蛋白及高濃度不可溶鈣鹽之物理性穩定濃縮液體人乳營養強化劑而不會導致乳化穩定性的缺點及沉澱物析出。
實例6
於此實例中，針對實例5之4種液體人乳營養強化劑實施流變學測量，以評估用於描述液體整體特性之巨觀測量。實施該等測量以闡明各液體調配物之乳化及懸浮特性。該等測量係於ARES G2流變儀(TA Instruments，New Castle，DE)上以10 rad/s之應變掃描頻率進行。
圖5係比較4種濃縮液體人乳營養強化劑樣品之彈性模量對應應變之函數。如數據所示，最穩定的營養強化劑係包括經OSA改質澱粉及低醯基結蘭膠之營養強化劑。此營養強化劑呈現出沒有不穩定性的基本上線性範圍，據此說明具有穩定的乳化及懸浮特性。僅包括低醯基結蘭膠之營養強化劑在低應變時呈現出結構斷裂及顯著不同的線性範圍，此是為相分離的典型代表。僅含有經OSA改質澱粉的調配物在低應變下亦呈現出不穩定性及極低彈性模量係與極小線性範圍有關，據此顯露出不良的乳化及懸浮特性。不包含低醯基結蘭膠或經OSA改質澱粉其中之一者的調配物在極小線性範圍低應變下亦呈現出不穩定性，此係不良乳化及懸浮特性之象徵。
實例7
於此實例中，利用LS 13 320雷射繞射粒徑分析儀(Beckman Coulter，Inc.,Brea，CA)分析2種包含不同含量穩定劑之濃縮液體人乳營養強化劑的粒徑分佈。
第一濃縮液體人乳營養強化劑與上述實例2一致，而第二濃縮液體人乳營養強化劑與實例2一致，但低醯基結蘭膠係以125 ppm(低濃度)而非300 ppm(高濃度)之量存在。
圖6顯示，包括125 ppm濃度之低醯基結蘭膠的濃縮液體人乳營養強化劑在顯示相分離的線性範圍於低應變下具有不穩定性。另外，該線性範圍較包含300 ppm濃度之低醯基結蘭膠之濃縮液體人乳營養強化劑要短得多。圖6亦顯示，包括300 ppm低醯基結蘭膠之濃縮人乳營養強化劑展現極長之無不穩定性線性範圍，說明乳化及懸浮穩定性良好。此外，2樣品之粒徑分佈分析亦說明乳化及懸浮穩定性之差異(粒徑分佈係利用LS 13 320雷射繞射粒徑分析儀(Beckman，Coulter，Inc.)獲得)。
實例8
於此實例中，實例5中的4種營養強化劑以在線性範圍內所實施的頻率及溫度為函數分析動態模量，以顯示樣品之平衡。現參照圖7，未含有經OSA改質澱粉及低醯基結蘭膠之營養強化劑的機械頻譜在1 rad/s之頻率下呈現交叉模量，此顯示此營養強化劑類似於黏彈性凝膠，其會導致相分離。此營養強化劑之應變掃描頻譜在極小線性範圍的低應變下亦會呈現出不穩定性，且具有極小線性範圍，藉此進一步證實缺少乳化及懸浮穩定性。
現參照圖8，僅含有經OSA改質澱粉的營養強化劑之機械頻譜呈現出極低彈性模量，顯示極差的懸浮穩定性。現參照圖9，僅含有低醯基結蘭膠之營養強化劑之機械頻譜呈現出在低頻率下會導致相分離的可能交叉。現參照圖10，含有經OSA改質澱粉及低醯基結蘭膠兩者之營養強化劑之機械頻譜顯示，該營養強化劑係黏彈性液體，因此預期不會有類凝膠活性。此外，低頻率彈性模量明顯較其他呈現經增強懸浮穩定性而沒有缺陷的營養強化劑大。且，高頻率彈性模量明顯較其他經證明具有良好乳化特性而沒有缺陷的營養強化劑大。
如數據及圖所示，包括OSA澱粉及結蘭膠的樣品最穩定且具有最佳懸浮特性。OSA澱粉與結蘭膠係以協同方式一起作用，以提供經顯著改良之產物。
圖1係裝有濃縮液體人乳營養強化劑之塑膠容器之圖示，該營養強化劑不含任何經OSA改質玉米澱粉或低醯基結蘭膠。
圖2係裝有濃縮液體人乳營養強化劑之塑膠容器之圖示，該營養強化劑含有經OSA改質玉米澱粉但不含低醯基結蘭膠。
圖3係裝有濃縮液體人乳營養強化劑之塑膠容器之圖示，該營養強化劑含有低醯基結蘭膠但不含經OSA改質玉米澱粉。
圖4係裝有濃縮液體人乳營養強化劑之塑膠容器之圖示，該營養強化劑含有經OSA改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠兩者。
圖5係各種液體人乳營養強化劑樣品之彈性模量對應應變之函數的圖示。
圖6顯示兩圖，其等顯示具有不同濃度穩定劑之兩濃縮液體人乳營養強化劑之彈性模量及粒徑分布。
圖7係不含經OSA改質澱粉及低醯基結蘭膠之液體人乳營養強化劑之動態模量對應頻率之函數的圖示。
圖8係含有經OSA改質澱粉之液體人乳營養強化劑之動態模量對應頻率之函數的圖示。
圖9係含有低醯基結蘭膠之液體人乳營養強化劑之動態模量對應頻率之函數的圖示。
圖10係含有經OSA改質澱粉及低醯基結蘭膠之液體人乳營養強化劑之動態模量對應頻率之函數的圖示。
(無元件符號說明)

Claims (18)

  1. 一種濃縮液體人乳營養強化劑，其包括以乾重計約5%至約50%重量比之蛋白質，其中該濃縮液體人乳營養強化劑包括一包含經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及低醯基結蘭膠之穩定劑系統，及該蛋白質至少一部分係高度水解酪蛋白，且其中該濃縮液體人乳營養強化劑具有1.25kcal/ml至5kcal/ml之卡路里密度。
  2. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其包括以乾重計約20%至約40%重量比之蛋白質。
  3. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該蛋白質以總蛋白組分重量計係100%重量比之高度水解酪蛋白。
  4. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉係以該濃縮液體人乳營養強化劑重量計約0.6%至約2.0%重量比之含量存在。
  5. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉係以該濃縮液體人乳營養強化劑重量計約0.8%至約1.5%重量比之含量存在。
  6. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該低醯基結蘭膠係以大於125至約800ppm之含量存在。
  7. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該低醯基結蘭膠係以約150ppm至約400ppm之含量存在。
  8. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其進一步包括碳水化合物、脂肪、維生素及礦物質。
  9. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該蛋白質 係低過敏性蛋白質。
  10. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該濃縮液體人乳營養強化劑不含角叉菜膠。
  11. 如請求項1之濃縮液體人乳營養強化劑，其中至少75%重量比之蛋白質為高度水解酪蛋白，且其中該濃縮液體人乳營養強化劑具有1.4kcal/ml至5kcal/ml之卡路里密度。
  12. 一種濃縮液體人乳營養強化劑，其包含以乾重計約10%至約50%重量比之高度水解酪蛋白，其中該濃縮液體人乳營養強化劑包含穩定劑系統，該穩定劑系統包括約0.6%至約2.0%重量比之經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及約125至約800ppm之低醯基結蘭膠，且其中該濃縮液體人乳營養強化劑具有1.25kcal/ml至5kcal/ml之卡路里密度。
  13. 如請求項12之濃縮液體人乳營養強化劑，其包括約20%至約40%重量比之高度水解酪蛋白。
  14. 如請求項12之濃縮液體人乳營養強化劑，其包括約0.8%至約1.5%重量比之經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉。
  15. 如請求項12之濃縮液體人乳營養強化劑，其包括約150至約400ppm之低醯基結蘭膠。
  16. 如請求項12之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該濃縮液體人乳營養強化劑具有1.4kcal/ml至5kcal/ml之卡路里密度。
  17. 一種經無菌消毒之濃縮液體人乳營養強化劑，其包含以 乾重計約10%至約50%重量比之高度水解酪蛋白，其中該濃縮液體人乳營養強化劑包括穩定劑系統，該穩定劑系統包含約0.6%至約2.0%重量比之經辛烯基琥珀酸酐改質玉米澱粉及約125至約800ppm之低醯基結蘭膠，且其中該濃縮液體人乳營養強化劑具有1.25kcal/ml至5kcal/ml之卡路里密度。
  18. 如請求項17之濃縮液體人乳營養強化劑，其中該濃縮液體人乳營養強化劑具有1.4kcal/ml至5kcal/ml之卡路里密度。
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